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REPUBLIQUE FRANAISE

ENQUETE SUR DES SOLUTIONS ET DES CARTOUCHES POUR CIGARETTES ELECTRONIQUES

La Direction des Laboratoires et des Contrles a ralis une enqute afin dvaluer la teneur en nicotine de solutions de recharge et de cartouches de cigarettes lectroniques. 29 chantillons ont t analyss, 11 concernaient des solutions en flacon et 18 des cartouches contenant une fibre imbibe de liquide. Les produits en provenance de 5 fournisseurs mentionnaient diffrentes catgories de dosages (No/None, Low, Medium et High) sans faire rfrence une teneur en nicotine ( lexception dun fournisseur). La teneur en nicotine base a t dtermine par chromatographie liquide selon la mthode pour la dtermination des substances apparentes dcrite dans la monographie correspondante de la Pharmacope Europenne en vigueur.

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Tableau I . Rcapitulatif des essais sur les solutions Teneur en nicotine % (m/m) SOLUTION 1 ( LOW) SOLUTION 2 (HIGH) SOLUTION 3 (MED) SOLUTION 4 (NONE) SOLUTION 5 (NONE) SOLUTION 6 (MED) SOLUTION 7 (HIGH) SOLUTION 8 (NONE) SOLUTION 9 (LOW) SOLUTION 10 (MED) SOLUTION 11 (HIGH) A B C C C C C D D D D 1,34 0,01 1,02 0,005 Absence 1,00 1,43 Absence 0,55 1,09 1,46 mg/flacon 122,3 0,99 102,7 0,47 Absence 110,0 155,3 Absence 57,0 116,3 149,5 mg/ml 17,5 0,1 11,2 0,05 Absence 11,2 16,0 Absence 6,1 11,9 15,6

Dnomination

Fournisseur

Tableau II . Rcapitulatif des essais sur les cartouches Dnomination Fournisseur Teneur en nicotine % (m/m) CARTOUCHE 1 (NO) CARTOUCHE 2 (LOW) CARTOUCHE 3 (MED) CARTOUCHE 4 (HIGH) CARTOUCHE 5 (MED) CARTOUCHE 6 (HIGH) CARTOUCHE 7 (NONE) CARTOUCHE 8 (LOW) CARTOUCHE 9 (MED) CARTOUCHE 10 (HIGH) CARTOUCHE 11 (NONE) CARTOUCHE 12 (LOW) CARTOUCHE 13 (MED) CARTOUCHE 14 (HIGH) CARTOUCHE 15 (HIGH) CARTOUCHE 16 (LOW) CARTOUCHE 17 (NO) CARTOUCHE 18 (MED) B B B B C C D D D D D D D D E E E E Absence 0,65 1,23 1,32 0,82 1,35 0,01 0,75 1,00 1,21 Absence 0,35 0,73 1,19 1,15 0,41 Absence 0,69 mg/cartouche Absence 2,7 4,4 4,7 4,8 7,0 0,03 4,1 5,9 7,4 Absence 1,7 3,1 4,8 3,9 1,4 Absence 2,5

Afssaps Juin 2011

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Dans son communiqu de presse du 30 mai 2011, lAFSSAPS prcise le statut des cigarettes lectroniques comme rpondant la rglementation du mdicament lorsque la quantit de nicotine contenue dans la cartouche est suprieure ou gale 10 mg ou lorsque la concentration en nicotine des solutions de recharge "e-liquide" est suprieure ou gale 20 mg/ml. Les analyses ralises par la DLC sur les 29 chantillons transmis par 5 fournisseurs de cigarettes lectroniques permettent dvaluer la teneur en nicotine des chantillons par rapport aux limites prconises. -

Concernant lanalyse des 11 solutions :

la teneur en nicotine dans les 3 solutions de la catgorie NO se situe entre : 0 et 0,05 mg/ml, la teneur en nicotine dans les 2 solutions de la catgorie LOW se situe entre 6,1 et 17,5 mg/ml, la teneur en nicotine dans les 3 solutions de la catgorie MEDIUM se situe entre : 11,2 et 11,9 mg/ml, la teneur en nicotine dans les 3 solutions de la catgorie HIGH se situe entre : 0,1 et 16,0 mg/ml.

Pour lensemble des solutions analyses, la teneur trouve en nicotine est infrieure 20 mg/ml. En labsence de revendication daide au sevrage tabagique, les solutions de recharge de cigarette lectronique analyses ne rpondent pas la rglementation du mdicament.
(mg/ml)

Teneur en nicotine dans les solutions

< 20 mg/ml 20

15

10

SOLUTION 8 NONE

SOLUTION 1 LOW

SOLUTION 9 LOW

SOLUTION 3 MED

SOLUTION 6 MED

SOLUTION 2 HIGH

SOLUTION 10 MED

SOLUTION 7 HIGH

SOLUTION 11 HIGH

SOLUTION 4 NONE

SOLUTION 5 NONE

Afssaps Juin 2011

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Concernant lanalyse des 18 cartouches :

la teneur en nicotine dans les 4 chantillons de la catgorie NO se situe entre : 0 et 0,03 mg/cartouche, la teneur en nicotine dans les 4 chantillons de la catgorie LOW se situe entre : 1,4 et 4,1 mg/cartouche, la teneur en nicotine dans les 5 chantillons de la catgorie MEDIUM se situe entre : 2,5 et 5,9 mg/cartouche, la teneur en nicotine dans les 5 chantillons de la catgorie HIGH se situe entre : 3,9 et 7,4 mg/cartouche.
Teneur en nicotine dans les cartouches

mg/cartouche 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0

< 10 m g/cartouche

CARTOUCHE 1 NONE

CARTOUCHE 7 NONE

CARTOUCHE 2 LOW

CARTOUCHE 3 MED

CARTOUCHE 5 MED

CARTOUCHE 4 HIGH

CARTOUCHE 11 NONE

CARTOUCHE 17 NONE

CARTOUCHE 16 LOW

CARTOUCHE 13 MED

CARTOUCHE 6 HIGH

CARTOUCHE 10 HIGH

CARTOUCHE 14 HIGH

CARTOUCHE 12 LOW

Pour lensemble des chantillons analyss, la teneur trouve en nicotine est infrieure 10 mg par cartouche. En labsence de revendication daide au sevrage tabagique, les cartouches de cigarette lectronique analyses ne rpondent pas la rglementation du mdicament. Comparaison des rsultats obtenus sur les cartouches avec ceux de la FDA

Les rsultats obtenus lors de cette enqute AFSSAPS sont comparables ceux obtenus par la FDA (DPATR-FY-09-23) sur des chantillons provenant de 2 fournisseurs diffrents.
[mg/cartouche] 6,0 5,0 4,0 3,0 2,0 1,0 0,0 NO LOW MED HIGH
Comparaison des teneurs moyennes en nicotine dans les cartouches
RESULTATS AFSSAPS RESULTATS FDA

CARTOUCHE 18 MED

CARTOUCHE 15 HIGH

CARTOUCHE 8 LOW

CARTOUCHE 9 MED

Afssaps Juin 2011

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