SECRETARIA DE ESTADO DA SADE

GERNCIA ESTADUAL DE ASSISTNCIA FARMACEUTICA FARMCIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

Termo de Consentimento Informado Medicamentos Imunossupressores no Transplante Renal

Eu,...........................................................................................................................................(nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicaes, contra-indicaes, principais efeitos colaterais e riscos relacionados aos medicamentos imunossupressores, para o tratamento profiltico ou teraputico da rejeio do transplante renal. Estou ciente de que estes medicamentos somente podem ser utilizados por mim, comprometendo-me a devolv-los caso o tratamento seja interrompido. Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram esclarecidas pelo mdico ..................................... ..........................................................................................................................................(nome do mdico que prescreve). Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos por eventuais efeitos indesejveis. Assim, declaro que: Fui claramente informado (a) de que os medicamentos podem trazer os seguintes benefcios: diminuio das chances de rejeio aguda do transplante; diminuio das chances de rejeio crnica do transplante; aumento da sobrevida do transplante. Fui tambm claramente informado (a) a respeito das seguintes contra-indicaes, potenciais efeitos colaterais e riscos: medicamentos classificados na gestao como: -categoria C (pesquisas em animais mostraram anormalidades nos descendentes, porm no h estudos em humanos; o risco para o beb no pode ser descartado, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos): ciclosporina, micofenolato (mofetil ou sdico), sirolimus, everolimo, tacrolimus; -categoria D (h evidncias de riscos ao feto, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos): azatioprina. medicamentos contra-indicados em casos de hipersensibilidade (alergia) aos frmacos; aumento do risco de infeces de vrias etiologias e alguns tipos de neoplasias (cncer), principalmente com o uso associado destes medicamentos; necessidade de dosar os nveis sangneos de alguns dos medicamentos; possibilidade de ocorrncia de diversos efeitos colaterais, de acordo com os diferentes medicamentos: - Azatioprina: principais efeitos txicos incluem os sistemas hematolgicos e gastrintestinais. Tambm podem ocorrer: anemia, diminuio das clulas brancas, vermelhas e plaquetas do sangue, nuseas, vmitos, diarria, dor abdominal, fezes com sangue, toxicidade para o fgado, febre, calafrios, diminuio de apetite, vermelhido de pele, perda de cabelo, aftas, dores articulares, retinopatia, falta de ar, presso baixa e reaes de hipersensibilidade. - Ciclosporina: principais reaes adversas incluem disfuno renal, tremores, aumento da quantidade de plos no corpo, presso alta, hipertrofia gengival, aumento do colesterol e triglicerdeos. Tambm podem ocorrer: formigamentos, dor no peito, infarto do miocrdio, batimentos rpidos do corao, convulses, confuso, ansiedade, depresso, fraqueza, dores de cabea, unhas e cabelos quebradios, coceira, espinhas, nuseas, vmitos, perda de apetite, gastrite, lcera pptica, soluos, inflamao na boca, dificuldade para engolir, hemorragias, inflamao do pncreas, priso de ventre, desconforto abdominal, sndrome hemoltico-urmica, diminuio das clulas brancas do sangue, linfoma, calores, hipercalemia, hipomagnesemia, hiperuricemia, toxicidade para os msculos, disfuno respiratria, sensibilidade aumentada a temperatura e reaes alrgicas, toxicidade renal e heptica, ginecomastia. - Micofenolato (mofetil ou sdico): principais reaes adversas incluem diarria, diminuio das clulas brancas do sangue, infeco generalizada e vmitos. Tambm podem ocorrer: dor no peito, palpitaes, presso baixa, trombose, insuficincia cardaca, hipertenso pulmonar, morte sbita, desmaio, ansiedade, depresso, rigidez muscular, formigamentos, sonolncia, neuropatia, convulses, alucinaes, vertigens, tremores, insnia, tonturas, queda de cabelo, aumento da quantidade de plos no corpo, coceiras, ulceraes na pele, espinhas, vermelhido da pele, priso de ventre, nuseas, azia e dor de estmago, perda de apetite, gases, gastrite, gengivite, hipertrofia gengival, hepatite, sangue na urina, aumento da freqncia ou reteno urinria, insuficincia renal, desconforto para urinar, impotncia sexual, anemia, diminuio das plaquetas do sangue, diabete melito, sndrome de Cushing, hipotireoidismo, inchao, alterao de eletrlitos (hipofosfatemia, hipocalemia, hipercalemia, hipocloremia), hiperglicemia, hipercolesterolemia, alterao de enzimas hepticas, febre, dor de cabea, fraqueza, dor nas costas e no abdmen, presso alta, falta de ar, tosse. - Sirolimus: presso baixa, palpitao, insuficincia cardaca, desmaios, hemorragias, trombose, microangiopatia trombtica, doena vascular perifrica, insnia, tremores, ansiedade, confuso, depresso, tontura, fraqueza ou rigidez muscular, neuropatia, formigamento, sonolncia, aumento da quantidade de plos, espinhas, vermelhido na pele, coceiras no corpo, ulceraes na pele, arrotos, gases, gastrites, gengivites, inflamao na boca, diarria, priso de ventre, nusea, vmitos, perda de apetite, perda de peso, hipertrofia gengival, alterao de enzimas hepticas, diminuio das clulas brancas, vermelhas e das plaquetas do sangue, retardamento na cicatrizao, sndrome hemoltico-urmica, acmulo de linfa, aumento do colesterol e dos triglicerdeos, alterao de eletrlitos no sangue (clcio, fsforo, sdio, potssio e magnsio), sndrome de Cushing, diabetes mlito, febre, sangramento nasal, toxicidade renal, edema facial, dores no corpo, osteoporose, catarata, alteraes visuais.

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- Everolimo: leucopenia, hipercolesterolemia, hiperlipemia, hipertrigliceridemia, infeces virais, fngicas e bacrteriana, sepse, trombocitopenia, anemia, trombocitopenia, coagulopatia, prpura trombocitopnica trombtica / sndrome hemoltica urmica, hipertenso, linfocele, tromboembolismo venoso, dor abdominal, diarria, nusea, vmito, acne, complicaes de ferimentos cirrgicos edema e artrargias. No se sabe se everolimo excretado pelo leite materno. No h experincia suficiente para recomendar o uso de everolimo em crianas e adolescentes. A experincia clnica em pacientes maior de 65 anos de idade limitada. Pacientes sob uso de everolimo esto mais sucetveis a desenvolver linfomas e outras doenas malignas, particularmente de pele. Em pacientes com insuficincia heptica a concentrao sangunea mnima para everolimo deve ser monitorada com cautela. Pacientes devem ser monitorados quanto ao risco de rabdomilise e outras adversidades decorrentes do aumento da biodisponibilidade da droga. Mtodos contraceptivos devem ser utilizados para pacientes de ambos os sexos sob regime imunossupressor incluindo everolimo at que informaes mais conclusivas estejam disponveis (30,31,32). - Tacrolimus: principais efeitos adversos incluem tremores, dor de cabea, diarria, presso alta, nusea e disfuno renal. Tambm podem ocorrer: dor no peito, presso baixa, palpitaes, formigamentos, falta de ar, colangite, amarelo, diarria, priso de ventre, vmitos, diminuio do apetite, azia e dor no estmago, gases, hemorragia, dano heptico, agitao, ansiedade, convulso, depresso, tontura, alucinaes, incoordenao, psicose, sonolncia, neuropatia, perda de cabelo, aumento da quantidade de plos no corpo, vermelhido de pele, coceiras, anemia, aumento ou diminuio das clulas brancas do sangue, diminuio das plaquetas do sangue, desordens na coagulao, sndrome hemolticourmica, edema perifrico, alteraes metablicas (hipo/hipercalemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hiperuricemia), diabete melito, elevao de enzimas hepticas, toxicidade renal, diminuio importante do volume da urina, febre, acmulo de lquido no abdmen e na pleura, fraqueza, dor lombar, atelectasias, osteoporose, dores no corpo, peritonite, fotossensibilidade, alteraes visuais. O risco da ocorrncia de efeitos adversos aumenta com a superdosagem; Estou da mesma forma ciente que pode haver necessidade de mudana das doses, assim como o tipo de medicamentos imunossupressores que faro parte do meu tratamento; Estou ciente que, se suspender este tratamento sem orientao mdica, corro o risco de perder o transplante e de voltar a necessitar de dilise; Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu mdico, que se dispe a continuar me tratando em quaisquer circunstncias. Autorizo o Ministrio da Sade e as Secretarias de Sade a fazer uso de informaes relativas ao meu tratamento desde que assegurado o anonimato. Declaro, finalmente, ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado. Assim, o fao por livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico. O meu regime imunossupressor constar de uma combinao das seguintes medicaes: Azatioprina Ciclosporina Micofenolato (mofetil ou sdico) Sirolimus Everolimo Tacrolimus Paciente: Nome: __________________________________________________________________________________________ Documento de identidade: ______________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:____________ Endereo: _______________________________________________________________________________________ Cidade: _______________________________________Cep: _______________Telefone: _______________________ Responsvel legal (quando for o caso): ________________________________________________________________ Documento de identidade do responsvel legal: _________________________________________________________ Assinatura do paciente ou do responsvel legal: _________________________________________________________ Mdico: Mdico Responsvel: ________________________________________________CRM: __________________UF: ____ Endereo: _______________________________________________________________________________________ Telefone: (____) _____________ ________________________________________ Carimbo e Assinatura do Mdico ____/____/____ Data

Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ser entregue ao paciente.