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Droit de la sant

7/2/12

Chapitre introductif :
Section 1 : La sant et le droit Le droit un systme normatif alors que la sant correspond un tat individuel. (tre ou pas en bonne sant). A priori rien ne laisse prsager leur rencontre. Ce qui signifie que sans aucun doute il faut aller plus loin dans la rflexion sur le concept de sant. Ce que nomme le terme sant pour saisir quel est en ce domaine la fonction du droit. Dfinition les plus communes : la sant est prsente comme un bon tat physiologique organique mais galement comme un bon tat psychique ou mental. Les dictionnaires ajoutent, que si le terme sant correspond cet idal, un fonctionnement harmonieux rgulier ce terme est galement utilis pour traduire le degr de fonctionnement ou disfonctionnement de cet tat. Si on puise des illustration dans le champs juridique, notamment en droit du travail : au moment du recrutement lemployeur a lobligation de soumettre le salari une visite mdicale effectu par le mdecin du travail qui vrifie laptitude physique du salari remplir le poste. On regarde le rapport un tat donn du salari un moment prcis et les exigences du poste. Idem en civil : quand il y a un dommage corporel, on value le prjudice dont la personne est victime, on va constater lincapacit de la personne etc. Par consquent, cet tat nest pas immuable, pas dfinitif mais il est variable. Un certain nombre de situation sont susceptible de provoquer une dgradation ou une amlioration de cet t de sant. Au fond il y a deux perceptions des choses : Aujourdhui je me suis senti malade : tat subjectif. Mais a ne veut pas dire quobjectivement on ait une maladie. Diagnostique mdicale : jugement dun mdecin sur mon tat au vu de signe clinique ou rsultat dexamen de laboratoire. Cest la mdecine qui indique ce qui est normal ou pathologique. Donc la mdecine travers a a une fonction normative. La maladie devient une construction de la science mdicale et sociale.

La sant publique : il existe un code de la sant public. La sant a une dimension collective. Cette expression sant publique est employe pour rencontre, ou parler de ltat sanitaire dune population, mais galement pour voquer les mesures sanitaires prisent par ltat pour amliorer cet tat de sant, ou pour en prvenir la dgradation pour organiser la distribution des soins pour permettre chacun daccder au soin. Cette expression sant publique souligne que la sant nest pas purement prive, mais au contraire que la sant est dabord une affaire publique. Essentiellement cette dimension l quon va sintresser, pour voir comment notre systme juridique aborde des questions de sants : mise sur le march/ politique public pour les prventions de maladie/ prise en charge dans les tablissements hospitalier et dans la ville etc.

Section 2 : le droit de la sant 1 : Lobjet du droit de la sant Dimension publique de la sant. Historiquement, cette matire comporte 4 grands chapitres, quon retrouve dans le code de la sant publique : Mesure de prvention de maladie : lutte contre les flaux sociaux avant. Aujourdhui on parle de politique de sant publique. Rglementation de la mdecine, de la pharmacie et des professions paramdicales, ainsi quune rglementation des produits de sant. Vol profondment renouvel au cours des 20 dernires annes : essentiellement les mdicaments et ceci sous limpulsion du droit de lunion europenne. Lorganisation des soins par le dveloppement dun service public hospitalier mais galement par un contrle/ un pilotage du systme de soin priv : dimension rforme. Une rglementation des actes mdicaux proprement dits : diagnostique/ traitement.

Ce droit au cours des 20 dernires annes a connu un renouvellement profond sous leffet conjugu de deux phnomnes :

Une transformation profonde de la mdecine :

Li au progrs de la biologie et la diffusion de technique biomdicale. Si la mdecine a t longtemps empirique, elle est devenue scientifique. Ex : le dveloppement de ce quon nomme la mdecine prdictive, elle sest dveloppe partir de lanalyse ou de ltude des caractristiques gntique de la personne. Les dveloppements de la biologie molculaire ont permis progressivement de dterminer parmi les maladies connus, quelles sont celles qui ont une origine gntique. C'est--dire qui sexplique par laltration de lun des caractres gntiques de la personne. En ltat actuel des choses, les gnticiens indiquent quelles sont les maladies qui ont une origine exclusivement gntique et quelles sont celles dont la survenance et en quelque sorte facilit par la prsence de tel ou tel caractre gntique. 2 exemples : il existe une maladie nomme de la chore dutilton : cette maladie entraine une dgnrescence de la personne aux alentours de 50 ans, hors les travaux des gnticiens ont fait apparaitre que cette maladie avait une origine exclusivement gntique. Elle est imputable une altration. Le diagnostic de cette maladie peut tre port ds la conception, ds la fcondation c'est-dire in utro. On est en prsence dun diagnostic anticip 50 ans. Comment la rgle de droit est-t-elle susceptible de prendre en charge ce type de diagnostic ? Il y a des cas moins saisissant : altration dune caractristique est juge comme un facteur prdisposant certain type de cancer. Cest un des lments qui fait dire quen prsence de cette caractristique gntique, cette personne est plus favorable a dvelopper cette forme de cancer. Le dveloppement de la maladie nest pas exclusivement li cette caractristique gntique mais la prsence de tel ou tel substance. Est-ce que cette connaissance-l, va signifier que lon va carter de certain poste de travail des personnes en raison de leur caractristique gntique ? Va-t-on rduire lexposition ces produits de toutes personnes ou seulement des personnes sensible ? La multiplication des techniques dassistance mdicale la procration : fcondation in vitro puis rimplantation de certain embryon fcond, cela peut conduire un tri dembryon. Est-on en

prsence dun systme eugniste ? que fait-on des embryons non implant ? Peut-on les utiliser pour poursuivre des tudes etc. Le bb mdicament ou le bb espoir pour soigner un enfant dj n on donne naissance un second enfant compatible. Ex : la maitrise des prlvements et de la transplantation durgence, on va jusqu la transplantation des mains : question de lindisponibilit du corps humain et de sa non patrimonialit. Se pose la question de la transplantation dorgane du vivant de la personne. Jusquo va la solidarit familiale ? La modification des cellules peut aller jusquau clonage : clonage dune brebis, elle a vieillit prmaturment. Le clonage humain est interdit : arrt du 18 octobre 2011 porte sur lutilisation des cellules a des vues commerciales est-il utilis ? (droit des brevets). Ces nouvelles possibilits techniques ont conduit le gouvernement en 94 dfinir le statut juridique du corps humain : un chapitre du code civil sintitule du respect du corps humain article 16 et suivant du code civil. Sont noncs galement quels sont les droits essentiels de la personne. Ce chapitre a t complt en 2004 et nouveau dans le courant de lt 2011. Le lgislateur luimme affiche la ncessit de rexaminer la teneur des dispositions lgislative intervalle rgulier. (Confront lvolution des sciences et technique) Cette 1ere dimension modifier lobjet du droit de la sant : le droit na plus pour seul objet de fixer des rgles qui permettront de mettre en uvre la prvention ou qui indiqueront dans quel cadre juridique sexerce lactivit mdicale proprement dite : traitement prise en charge etc. mais dsormais plus fondamentalement le droit doit sattacher assurer la sauvegarde de la dignit de la personne humaine contre toute forme dasservissement et de dgradation (dit le conseil constitutionnel dans un dcision du 27 juillet 94)

Une volont affiche de maitrise des dpenses de sant :

Autre dimension ici, on est dans lordre de la rationalit conomique. Si la question de la maitrise des questions de sant se pose, cela tient au fait que les dpenses de sant sont des dpenses socialises. C'est--dire que pour parti, ces dpenses sont prises en charge par lassurance maladie. Cette couverture par un mcanisme dassurance des dpenses de sant, permet un accs de tous au soin et le conseil constitutionnel a eu loccasion dindiquer que cest cette couverture des frais de sant qui permettait laccs de tous des soins et par consquent rendait effectif le principe de protection de la sant qui est inscrit dans le bloc de constitutionnalit. Cependant, lassurance maladie est confront en permanence un dsquilibre tel point que lquilibre financier de lassurance maladie est devenu une exigence constitutionnelle. Do un recherche dune meilleure allocation des ressources, dune plus grande efficience dans lutilisation des ressources : sagit du langage des conomistes. Dans le 1er article du code de la scurit sociale, est indiqu le caractre universel de lassurance maladie. Et donc leffectivit du principe de sant, mais chacun participe au bon usage des ressources que la nation consacre lassurance maladie et la sant. Cest une formule essentiel de mouvement de rationalisation de dpense de sant, par des mcanismes progressivement dvelopps par et au sein de lassurance maladie. Deux exemples : Le passage par le mdecin traitant donne une meilleure prise en charge un moindre cout. Type de systme incitatif. Et deuxime : les mdecins sont pays lactes (consultation) mais dans la dernire convention mdicale signe en juillet 2011 il est indiqu qu cette rmunration lacte, sajoute une rmunration forfaitaire pour les personnes atteintes dune maladie de longue dure, et une rmunration la performance. Que veut dire cette dernire rmunration ? cela signifie que le mdecin recevra une prime dont le montant est fonction de

latteinte dun certain nombre dobjectif fix par lassurance maladie : objectif remplir au sein de la patientle (clientle), objectif explicit pour chaque mdecin : tel % de plus de 60 ans doivent tre vaccin. Le mdecin percevra une prime allant jusqu 2 000 euros. La raison dtre ? La recherche dvolution de pratique mdicale et de prescription mdicamenteuse, des pratiques de prise en charge des patients, galement une volont dinscrire les mdecins dans des politiques de sant publique telle que le dpistage. En ralit cest linscription travers le systme maladie dans le systme de sant, dune rationalit conomique : au sens de rationalis la dpense et non dconomie : meilleur usage des soins. Le droit franais est trs marqu par le droit de lunion europenne par le biais des activits mdicale ou des produits de sant. 2 : La dynamique du droit de la sant Parmi les divers procds, dont le droit fait usage pour intervenir sur les pratiques sociales, sur le monde tel quil fonctionne, sur la ralit, quels sont ceux, qui ont t privilgi par le lgislateur et les juges pour encadrer les pratiques mdicales, pour encadrer les dveloppements de ce que lon nomme aujourdhui la biomdecine ou encore pour rationaliser les dpenses ou organiser le march des produits de sant ? Ces instruments privilgier par le lgislateur ou le juge prsentent-ils une spcificit qui du coup autorise voir derrire lappellation droit de la sant plus quun domaine du droit, y voir vritablement une branche du droit prsentant des traits propres limage de notre branche du droit ? (ex droit du travail) Est-ce que cette manire de concevoir lintervention du droit dans le monde de la sant donne au droit, une dynamique particulire, qui le rend apte rpondre, a cette mobilit constante des sciences et des techniques, ce besoin dajustement constant ? A- La prsentation des instruments juridiques Pour le juge et le lgislateur. La formulation de principe et dexigence qui encadre les pratiques biomdicales, qui permettent doprer sans cesse le partage entre le licite et lillicite Laffirmation dun certain nombre de droit : Qualifi de fondamentaux ou dessentiel, dont toute personne nest titulaire, qui permettent chacun dentre nous de dfendre ou de rsister en exigent le consentement de la personne, ou en protgeant lintimit des personnes. Il y a une architecture qui est en train de se construire : architecture structurante neuve donc chaotique du droit de la sant. Ces diffrents instruments dont il est fait usage opre le partage entre le licite et lillicite : 3 instruments : - La formulation de principe et dexigence - Les droits fondamentaux : respect du droit de la personne/ vie priv etc. 1- La formulation de principe Il y a 3 points dobservation : On parle dobservation de principe, alors que dans le code civil, le mot principe ne figure pas ou quexceptionnellement. Alors que pour la prof aujourdhui cest un instrument de rgulation dans le domaine de la sant.

Il ny a pas de principe en soit mais des noncs qui reoivent cette signification. Ce sont les juges du conseil constitutionnel, du conseil dtat ou encore de la cour de cassation (1er chambre civil pour la sant) qui vont voir dans tel ou tel nonc lgislatif lexpression, la formulation dun principe. Quels sont les principes identifis par les juges ? Quelle est lautorit de ces principes ? On parle de principe on considre donc que ce qui est formul occupe une place particulire dans lordre juridique, une force. Mais il faut prciser lautorit juridique, pour que soit possible lexamen de la porte juridique du principe. Leffet que va produire la rfrence au principe, cest essentiellement un effet dobstacle tel ou tel volution lgislative ou convention ou encore de gnrer linterdiction de tel ou tel acte mdical. Lindentification des principes : Larrt du 31 mai 91 lassemble plnire a t sollicit sur les conventions de mre porteuse, et la question tait de savoir si ctait licite ou non. Lassemble vise larticle 6 du code civil, qui interdit toute convention qui mconnaitrait les bonnes murs et larticle 728, qui affirme que le contrat ne peut porter sur quelque chose qui se trouve hors du commerce juridique. Lassemble plnire en induit un principe dordre public de lindisponibilit du corps humain et de lindisponibilit de ltat des personnes. Autre principe constitutionnel : La dcision du conseil constitutionnel du 27 juillet 94 : le parlement avait vot deux lois en 94 : sur le respect du corps humain (article 16 et suivant du code civil) et une autre tirant toutes les consquences de cette 1ere loi : assistance mdicale la procration/ le don dorgane et ltude des caractristique gntique (code de la sant public). La vocation de cette loi est de mettre en uvre et tirer les consquences de la 1ere loi de 94. Ces deux lois ont t dfres au conseil constitutionnel. Le conseil a rendu une dcision du 27 juillet 94 et elle est intressante sous un double point de vue : Le conseil constitutionnel prend soin dindiquer quelles sont les normes de constitutionnalit applicable au contrle des lois qui lui sont dfres. Il indique les normes de constitutionnalit au regard desquels il va vrifier la constitutionnalit de ce qui est vot par le parlement. Ces normes sont au nombre de 3 : Le principe de sauvegarde de la dignit de la personne humaine contre toute forme dasservissement et de dgradation. (1ere fois que le conseil constitutionnel identifie au sein du bloc de constitutionnalit ce principe. Il puise ce dernier dans le prambule de la constitution de 46). Cest un principe constitutionnel La libert individuelle proclam par les 1ere articles de la DDHC : mais cette libert individuelle doit toutefois tre concilie avec les autres principes de valeurs constitutionnel. La libert est donc susceptible dajustement et restriction au nom dautre principe de valeur constitutionnel. Le principe de protection de la sant, qui rsulte du prambule de la constitution de 46 et notamment de son 11me alina.

Les 2 derniers considrant : le conseil constitutionnel examine diffrente disposition lgislative et dcide que les deux lois de 94 noncent un ensemble de principe au nombre desquels figurent la primaut de la personne humaine, le respect de ltre humain ds le commencement de sa vie, lintgrit et labsence de caractre patrimonial du corps humain, ainsi que lintgrit de lespce humaine le conseil constitutionnel ajoute que les principes ainsi affirms tendent assurer le respect du principe

constitutionnel de sauvegarde de la dignit de la personne humaine . Deuxime considrant, le conseil dcide que lensemble de ces dispositions de ce loi mettent en uvre en les conciliants et sans en mconnaitre la porte, les normes valeur constitutionnelle applicable. Les autres principes sont valeurs lgislative qui tendent assurer un principe valeur constitutionnel. Ce nest pas le texte constitutionnel ou lgislatif qui dit que tel nonc valeur de principe, mais ce sont les juges qui voient dans ce texte laffirmation dun principe. Les juges donnent la signification de principe, pour faire produire cette formule un certain effet juridique. On voit luvre le pouvoir dinterprtation du juge. Concernant lautorit de principe :

Autorit particulire de cette norme en cause. Mais quelle est cette autorit au regard de la hirarchie des normes en droits ? Il y a deux faons daborder cette question de lautorit : Formellement : est-ce un principe a valeur lgislative ? a valeur constitutionnel ? etc. La valeur constitutionnelle, cela signifie pour le lgislateur, le parlement, devra le mettre en uvre et ne devra pas le mettre en cause. Cest leffet de cliquet. Les autres principes numrs par le conseil constitutionnel (principe de respect, dintgrit, de non patrimonialit du corps humain etc.) nont quune valeur lgislative, cela signifie quils ne sont pas au mme niveau dans la hirarchie des normes, de ce fait le parlement lui-mme dans le champ de sa propre comptence peut y apporter des exceptions. Dans le code de la sant public, dans larticle L2211-1 il est rappel le respect de ltre humain ds le commencement de sa vie (reprends larticle 16 du code civil) mais comme ce principe na quune valeur lgislative, larticle suivant ajoute, il ne saurait tre port atteinte au principe mentionn larticle L 2211 quen cas de ncessit et selon les conditions dfinies par la loi. Cet article dit deux choses : pas exclu que les exceptions soient apportes ce principe par le parlement lui-mme et en mme temps cet article prcise quelle condition il peut tre port atteinte, fait exception : condition dfinie par la loi et en cas de ncessit. Mais le conseil constitutionnel vrifiera si la loi lui est dfr, que les exceptions apports au principe de valeur lgislative nont pas pour effet de mettre en cause la sauvegarde, la dignit de la personne. Il entre dans le pouvoir du parlement doprer une balance, un ajustement, une composition entre diffrent principe. Ce qui est contrl par la conseil constitutionnel est au fond lquilibre de cette balance, opr entre plusieurs principes. Ex : question des vaccinations, on conduit lradication de certaine maladie, notamment les maladies transmissibles. En mme temps la vaccination constitue une atteinte lintgrit du corps humain. Quand la vaccination devient obligatoire, il y a atteinte linviolabilit, car on na pas le consentement de la personne. Question au conseil dtat dun dcret rendant obligatoire la vaccination : les requrants mettaient en avant le principe dinviolabilit du corps humain. Le commissaire du gouvernement dit que les principes dinviolabilit et dintgrit du corps humain nont pas entend que tel valeur constitutionnel, mais seulement lgislative, donc le lgislateur peut y apporter des restrictions et le commissaire ajoute condition que ces restrictions, dune part soit dampleur limit et dautre part, justifie par des considrations dintrt gnral en lespce tel est bien le cas . On retrouve

lexigence de proportionnalit et de justification. Le conseil dtat dans un arrt du 26 novembre 2001 a suivi le commissaire du gouvernement en disant que si les dispositions rglementaire rendant une vaccination obligatoire ont pour effet de porter une atteinte limite au principe dinviolabilit et dintgrit du corps humain, invoqu par les requrants, elles sont mises en uvre dans le but dassurer la protection de la sant qui est un principe garantie par le prambule de la constitution de 46. En outre les dispositions sont proportionns par lobjectif de protection de la sant, ds lors ces dispositions ne mconnaissent pas le principe constitutionnel de sauvegarde de la dignit de la personne humaine. Construction doctrinale : opposition des principes matriciels (sauvegarde de la dignit de la personne) et principe sentinelle (garantissent la mise en uvre, le respect, la sauvegarde dun principe matriciel). Ils sont moins juridique, mais signifie plus clairement les principes et les rfrences aux principes dans le droit de la sant.

2- La porte juridique des principes : a- La formulation de principe Ils ont un effet dobstacle. Au nom de ce principe, le conseil constitutionnel est susceptible dinvalider des modifications apports par le parlement ou au contraire de les lgitimer (ex : cas des lois biothiques). Mais on voit plus surement fonctionner cet effet dobstacle quand le principe est invoqu par le conseil dtat ou par la cour de cassation en chapeau de son arrt. 1re illustration : propos de la gestation pour autrui ou des conventions de mre porteuse aprs avoir affirm le principe dordre public de lindisponibilit du corps humain et de ltat des personnes. Lassemble plnire en a dduit, la nullit de la convention quelle soit titre onreux entre une femme et un couple, cette femme sengageant porter un enfant pour le couple et labandonn sa naissance pour que le couple puisse ladopter. (Mari reconnait, femme adopte). Le code civil avec la loi de 94 a affirm la non patrimonialit du corps humain et a affirm galement la nullit des conventions de mre porteuse (article 16-7 du code civil). Affaire du lancer de nain : la sauvegarde de la dignit de la personne humaine fait parti des valeurs que le maire tait autoris et avait le devoir de faire respecter dans le cadre de son exercice de pouvoir municipal. A travers a il y a eu une redfinition au sens de lordre public. Exposition de cadavre, arrt du 2010, en rfr il a t demand linterdiction de la poursuite de cette exposition, en se basant sur les dispositions du code civil introduit par la loi de 94 le juge peut faire cesser par tout moyen tout atteinte illicite au corps humain . la 1ere chambre civil a considre quau terme du code civil, les restes des personnes dcdes doivent tre trait avec respect, dignit et dcence. La cour de cassation en dduit que lexposition de cadavre des fins commercial mconnait cette exigence. Le juge civil pouvait donc interdire la poursuite de cette exposition. Cette effet dobstacle se voit galement dans le code civil travers la formulation dun certain nombre dinterdictions. Ces interdictions sont trs limites mais sont emblmatiques : Interdiction du clonage, article 16-4 du code civil nul ne peut porter atteinte lintgrit de lespce humaine. Toute pratique eugnique est interdite. Loi de 2004 sur la loi biothique a ajout un alina supplmentaire qui interdit le clonage. et interdite tout intervention ayant pour but de faire naitre un enfant gntiquement identique une autre personne vivante et dcd . les pratiques eugniques comme le clonage, la violation de ces interdictions sont donc violement sanctionn, la sanction est la plus lourde car il sagir de crime. Le code de la sant public tire les consquences de ces interdictions notamment dans la partie ou les chapitres

consacr la recherche notamment sur lembryon et galement dans les parties du code de sant public, consacr au diagnostic prnatal ; la conduite de ces examens ne doivent pas avoir pour but une pratique eugnique. La non patrimonialit du corps humaine : article 16-1 le corps humain, ces lments et ces produits ne peuvent faire lobjet dun droit patrimonial cette non patrimonialit a trouv une de ces expressions dans le cadre du droit de la proprit intellectuelle (brevet) ou lon peut lire article L 611-18 CPI le corps humain au diffrent stade de sa constitution et de son dveloppement ainsi que la simple dcouverte dun de ces lments ne peuvent constituer des inventions brevetable. Les alinas suivant prcises que ne sont pas brevetable les utilisations dembryon humains a des fins industrielles ou commerciales. Cette interdiction de tirer produit de ces inventions est une interdiction qui nest pas propre la France, elle procde dune directive communautaire. La CJCE vient de prendre position sur la porte de cette interdiction en donnant une dfinition de lembryon humain au regarde de la directive pour donner cette dfinition, lavocat par du principe de la dignit. Comment le principe est lorigine de linterdiction et comment il est utilis par le juge pour prciser ltendu de linterdiction et notamment la notion dembryon vis par la proprit industrielle. Le code de la proprit intellectuel, dispose que toute invention peut faire lobjet dun titre de proprit industrielle et ce titre confre son titulaire un droit exclusif dexploitation de linvention des fins industrielles ou commerciale. La dlivrance dun brevet dinvention est lun de ces titre de proprit industrielle. Aprs avoir indiqu comment une invention pouvait fair elobjet dun appropriation et avoir un intrt conomique le CPI prcise quelles sont les inventions brevetables et celles qui ne le sont pas. Celle qui ne le sont pas nous intresse ici : invention qui utilise des parties du corps humain ne peuvent faire lobjet dun brevet. Larticle L 611-17 dit ne peuvent faire lobjet dun brevet, les inventions dont lexploitation commerciale serait contraire la dignit de la personne humaine lordre public et aux bonnes murs. Larticle suivant explicite cette prohibition en prcisant que le corps humain au diffrent stade de sa constitution et de son dveloppement, ne peut constituer une invention brevetable. Il est dit ne sont notamment pas brevetable et une liste est crite dont les utilisations dembryons des fins industrielles ou commerciale. Il fzut entendre les inventions impliquant des embryons humain. Ce texte figure dans le code de la proprit intellectuelle franais mais ne fait que reprendre une directive communautaire, il ny a pas lieu de stonner a ce que la cour de justice europenne a eu a se prononcer sur la port de cette interdiction. Le juge allemand dans une affaire introduite par Green Peace a interrog la CJUE sur les circonstances pouvant faire penser que lon est en prsence dembryons humains et lorsquon utilisait des cellules, la prohibition tait applicable ? La Cour de justice tait invit dfinir lembryons humain hors cest une question de polmique, il ny a pas de consensus en France sur le point de savoir si il serait bon ou non de reconnaitre la personnalit juridique lembryon. Ainsi on protge antnatal mais ca serait contre lIVG. Le parlement na pas pris position, la cour de cassation a refus dtendre linfraction pnale la priode antnatal : lembryon. Dans cette affaire la cour de justice navait pas a dfinir la notion dembryon pour savoir si il y avait lieu ou non de lui confrer la personnalit juridique. La cour devait dire quau regard de la protection du corps humain, a partir de quel stade du dveloppement on est en prsence dun embryon humain qui dans ce cas exclu la prise dun brevet ? Tour tour lavocat gnral et la cour de justice ont prcis quil ne sagissait pas de dimension thique ou mdicale mais il y avait lieu se livrer ou donner une dfinition

de lembryon quimpliquait la mise en uvre de la directive et la volont de faire produire a toute directive un effet utile. Trs vite lavocat gnral a bien plac la question, le dbat non pas sur le terrain de la vie humaine, mais sur le terrain du corps humain qui appel protection. Considrant 34 la cour de justice prcise comment le contexte et le but de la directive rvlent que le lgislateur de lunion entendu exclure toute possibilit de brevet ds lors que le respect due la dignit humaine pourrait en tre affect. la cour de justice en dduit quil en rsulte que la notion dembryon humain au sens de la directive, au sens du CPI doit tre comprise largement. La cour de justice en dduit que dans ces conditions, tous ovule humain au stade de sa procration doit tre considr comme un embryon et cela avouer trs largement le champ dapplication de linterdiction. Cest une dcision importante car cela signifie : cela constitue un frein au recherche qui pourrait conduire une utilisation a des fins industrielles ou commerciales des embryons humains. La cour dit que le droit de lunion europenne fait obstacle au dveloppement de la biotechnologie si on utilise des cellules dans un but commercial. On peut utiliser des cellules des fins mdicales/ thrapeutique, cela ne tombe pas sous la prohibition. Ctait un arrt de la CJ du 18 octobre 2011. b- Lnonciation dexigence Cest un terme du conseil constitutionnel. Par contre ni le code de sant public, ni le code civil nutilise le terme dexigence. Lexigence : semble rendre compte du mode dencadrement des activits mdicales et de recherche caractristique aujourdhui. En effet, si la prof a soulign des interdictions du code civil, elles sont en nombre limit : interdiction du clonage, etc. trs emblmatique. Par consquent ce qui est le noyau dordre public est assez limit, par contre ce nest pas parce quun acte mdicale ou une activit nest pas interdite quelle est forcment licite. En effet il sobserve que le code civil et surtout le code de la sant publique, subordonne la licit des diffrents actes mdicaux ou des actes conduits a des fins de recherche la satisfaction dun certain nome dexigence qui sont pos par le lgislateur de faon prcise : Ces exigences : Consentement de la personne Licit dpend de la finalit : la fin poursuivit. A travers cette rfrence la finalit qui apparait dans lensemble des dispositions du la sant publique le lgislateur indique que la lgitimit de lacte va dpendre des valeurs que notre acte juridique entend protger. Les textes prcisent galement que doit tre vrifi la ncessit de pratiquer cet acte sur la personne pour satisfaire la finalit. Ce profil une double question : Ni a-t-il pas de moyen moins attentatoire latteinte de la personne ? est ce que cette mme fin peut tre moins attentatoire ? Ncessit pour le mdecin ou dans le cadre dune recherche mdical, doprer la balance bnficie risque, est-ce que lavantages escompt lemporte sur les risque ? ainsi on peut conclure sur la ncessit de lacte.

Exigence de scurit sanitaire : de nombreux texte du code de sant public prcise les conditions respecter et notamment il est prcis lexigence de traabilit des produits dorigine humaine. Deux illustrations : qui correspondent des actes mdicaux.

Les principes poss pour encadrer le don et lutilisation des lments du corps humains : cette question est rglement dans le code de la sant publique L 1211-1 et suivant les activits affrentes aux lments et produit du corps humain, doivent poursuivre, une fin mdicale ou scientifique, ou tre men dans le cadre dune procdure judiciaire. Par consquent toute autre finalit est exclue par le code de la sant publique. . cest trs ouvert. Quest-ce quune finalit mdicale ? scientifique ? larticle suivant donne des prcisions sur la ncessit. Ex : autopsie pour savoir comment est morte une personne, sans consentement de la personne (elle est morte) en cas de ncessit imprieuse et en labsence dautre procd permettant dobtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort. ce mme article indique quavant de procder une transplantation dorgane il y a lieu dopr le bnfice risque pour le receveur. Idem pour la salubrit sanitaire en matire de transplantation ou transfusions sanguine. Recherche sur les embryons et cellule souche embryonnaire : sujet les plus difficiles qui devant le parlement na jamais fait consensus entre lassemble nationale et le snat. La loi 2011 na pas modifi ces choix : le principe reste linterdiction des recherches : article L 2151-5 la recherche sur lembryon humain, les cellule souche embryonnaire et les ligne de cellule souches sont interdites , lalina suivant envisage la drogation possible ce principe. Les conditions runies pour que la drogation soit possible ? La pertinence scientifique du projet doit tre tablit ; La recherche est doit permettre de faire des progrs majeurs, il est expressment tabli quil est impossible darriver aux rsultats escompt par la recherche recourant aux embryons qui ne sont pas des embryons humains.

Il y a une exigence de justice des fins et de justesse des moyens. Quelle est la consquence si un acte mdicale est pratiqu sans rpondre a ces exigences ? il y a une disposition du code civil, qui figure dans le chapitre sur le corps humain qui autorise le juge civil faire cesser (article 16-2 du code civil) toute atteinte illicite lintgrit du corps humain . EX : les principes qui ont t pos dans le code de la sant public pour encadrer le don et lutilisation des lments du corps humain. Cette question est rglementer dans le CSP aux articles L1211-1 et suivants les activits affrentes aux lments et produits du corps humains doivent poursuivre une fin mdicale ou scientifique ou tre men dans le cadre dune procdure judiciaire toute autre finalit est exclu par le CSP. Larticle suivant dit qu propos des autopsies pour comprendre quelles sont les causes de dcs dune personne, il est indiqu que ce type dautopsie peut tre pratiqu sans le consentement de la personne en cas de ncessit imprieuses et en labsence dautres procds permettant dobtenir une certitude diagnostic sur les causes de la mort. Ce mme chapitre du CSP indique quavant de procd une transplantation dorgane il y a lieu doprer le bnfice risque pour le receveur. Et des indications concernant la scurit sanitaire, pour la transfusion sanguine. EX : les recherches sur lembryon et les cellules souches embryonnaires. Ce sujet na jamais fait consensus devant le parlement. On a pu observer des points de vue diffrents et la loi de 2011 na pas modifi les choix antrieurs : le principe cest linterdiction des recherches. La

recherche sur lembryon humain est interdite. Lalina suivant envisage la drogation possible ce principe. Il faut certaines exigences : la pertinence scientifique du projet doit tre tablie, la recherche doit permettre de faire des progrs mdicaux majeures, il est expressment tablie quil est impossible darriver aux rsultats escompts par la recherche recourant aux embryons qui ne sont pas des embryons humains. Il y a une exigence de justice des fins et de justesse des moyens. Quelle est la consquence si un acte mdical ou une recherche est pratiqu sans rpondre ces diffrentes exigences ? il y a une disposition dans le code civil qui autorise le juge civil faire cesser : toute atteinte illicite lintgrit du corps humain : article 16-2. On trouve une srie de texte qui incrimine la mconnaissance de lune ou lautre de ces exigences. Il est plus intressant de prvenir cette atteinte, cest pour cela que le CSP a fait le choix de subordonn les recherches une autorisation pralable, donn par lagence de la biomdecine. Il est exig quavant quune recherche biomdicale soit mene un comit ait t sollicit, qui a pour mission de sassurer de la finalit de la recherche, de sa ncessit et de la volont de la personne. Ce nest plus une autorit judiciaire mais ce nest pas non plus une autorit administrative classique, cest une autorit qui agit au nom de ltat. c. Lattribution de droit toute personne et laffirmation de leur fondamentalit Il y a 4 question a examin et distinguer : Quels sont les droits ou libert auxquels se caractre de droit ou de libert fondamental est reconnu ? mme si on observe un dveloppement des droits fondamentaux, il ne faut pas qualifier tous les droits de la personne de droits fondamentaux. Quelles sont les dispositions qui sont prises pour en assurer leffectivit ? Est-il possible dapporter des restrictions un droit fondamental ? Quelle est la sanction quand il y a atteinte un droit fondamental ? sanction particulire ?

Le droit de chacun au respect de sa volont et de sa libert personnelle : le CE a eu loccasion dindiquer que le consentement libre et clair du patient faisait partie des liberts fondamentales. Le juge est habilit les protger. Article L521-2 CJA : le juge des rfrs administratifs peut ordonner toute mesure ncessaire la sauvegarde dune libert fondamentale laquelle une personne morale de droit publique aurait port une atteinte grave et manifestement illgale, dans lexercice de lun de ses pouvoirs. Le CE a t amen se prononcer pour savoir sil tait comptent pour statuer en rfr sur le caractre fondamental des droits de la sant. En 2005, le CE a jug quentre dans le champ de prvision de larticle, le consentement libre et clair du patient aux soins mdicaux qui lui sont prodigus, ainsi que le droit de chacun au respect de sa libert personnelle implique en particulier que la personne ne puisse subir de contrainte excdant celles quimpose lOP ou le respect des droits dautrui.

Rentre dans la catgorie des droits fondamentaux cest le droit de chacun au respect de sa vie prive. Rapport la sant, cela se rapporte la question du secret mdical. Est-ce quil y a une violation du droit de chacun au respect de sa vie prive, au nom de la sant dautrui ? Le droit la protection de la sant est-il un droit fondamental ? Le CSP qualifie ce droit de fondamental son premier article (L1110-1) qui a t introduit par la loi de 2002 relative aux droits reconnus aux personnes malades : le droit fondamental la protection de la sant doit tre mis en uvre par tous moyens disponibles au bnfice de toute personne . Dj les tribunaux avaient implicitement reconnu ce droit travers les obligations mises la charge du mdecin. Tout dabord, en matire de soin ds 1936 la CC dans un arrt Mercier, avait indiqu que le mdecin sengage non pas gurir son client mais lui donner des soins consciencieux, attentif et conforme aux donnes de la science. Lobligation de soin est au cur du contentieux de la responsabilit mdicale. Dans la JP rcente, la CC ne parle pas dobligation du mdecin mais parle de droit de la personne. Arrt 14 octobre 2010 o de faon incidente la CC dit : le principe de libert de prescription ne trouve application que dans le respect du droit de toute personne de recevoir les soins les plus appropris son ge et son tat conforme aux donnes acquises de la sciences et ne lui faisant pas courir de risque disproportionn par rapport au bnfice escompts . Ce droit la protection de la sant, se manifeste aujourdhui dans le domaine de la prvention, on assiste un intrt marqu pour la prvention, et pour les politiques de sant publiques. Du coup, il ne faut pas stonner que se multiplie les politiques de prventions dans lesquelles on peut inscrire la lutte contre le tabagisme par exemple. EX : la JP de la CC sur lobligation de scurit de rsultat de lemployeur. La chambre sociale de la CC fait dcoul cette obligation du droit de tout travailleur la protection de sa sant et de sa scurit, notamment dans un arrt de 2010, la CC a considr quun salari pouvait prendre acte de la rupture du CT du fait de lemployeur car celui-ci navait pas fait respecter dans lentreprise, la lgislation relative la lutte contre le tabagisme. Dans ces conditions le salari pouvait prendre acte de la rupture et saisir le conseil des prudhommes, lacte quivalait un licenciement sans cause rel et srieuse. Arrt 8 dcembre 2005 qui concernait un dtenu, il a saisi le juge administratif en rfr, cest dans le cadre de la comptence du rfr administratif tel que le CE a considr que si la protection de la sant public constitue un principe valeur C il nen rsulte pas que le droit de la sant soit au nombre des liberts fondamentales auquel sapplique larticle L521-2 du CJA . Dans ce mme arrt le CE a dit que dune part le consentement de la personne et la libert personnelle faisait parties des liberts fondamentales. Ce raisonnement suivi par le CE qui refuse de dduire du principe valeur C un droit la sant, a suscit les plus vive rserves en disant quil y avait moins de poids de mesure quand il sagit dun dtenu. Le CSP qualifie de droit fondamental le droit la sant. La mise en uvre de ces droits : ce qui apparait de plus en plus nettement cest une proccupation de la sant publique de garantir linformation de la personne et le respect de sa volont, cela ne veut pas dire quil ny a pas de situation qui peut tre prise en labsence de consentement. On assiste la mise en place par le lgislateur dun processus dcisionnel, cest vrai dans la relation mdicale de soin mais cest vrai aussi pour la loi de juillet 2011 dans le cadre de lassistance mdical la procration. On peut voir comment la loi est devenu un vritable mode demploi.

Les dispositions du code de la sant publique se proccupe de linformation des mineurs ou majeures qui sont en tutelle ou curatelles, ex : quand il sagit dun mineur les parents doivent donner leur accord au mdecin mais si le mineur est en mesure de sexprimer sa volont peut tre recherch et respect. Le juge doit sassurer de laccord du mineur et sil manifeste son refus, ce refus doit tre respect. Ce souci deffectivit de ralisation des droits fondamentaux est ambivalent car dans certaines situations le droit la sant est opposable aux tiers, aux autorits et la personne elle-mme, Ex : laffaire du lancer de nain. Le CC a laiss entendre que la protection de la sant simpos la personne elle-mme et que au nom de la protection de la sant certaines rformes lgislatives taient justifies. EX : le dossier mdical informatis pour une meilleure coordination des soins et dune meilleure protection de la sant. Elle met en uvre un droit fondamental : le droit la protection de la sant. Les restrictions possibles qui peuvent tre apport ces droits : le CC avec la loi antitabac, cette libert peut tre accompagn de restriction pour la protection de la sant. Le CC avait contrl la justification de la restriction accord au principe de la libert du commerce et de lindustrie. La protection de la sant est une composante de lOP qui peut justifier des restrictions des liberts. EX : un tmoin de gova refus des transfusions sanguines. Les mdecins de lhpital ont dcid de procd ces transfusions car sinon le patient dcd. Les hritiers du tmoin de gova ont demand au juge denjoindre de cesser les transfusions. Le CE a rendu un arrt important, aprs avoir rappel que le consentement faisait partie des liberts fondamentales, le CE ajoute : toutefois les mdecins ne portent pas une atteinte grave et manifestement illgale cette libert fondamentale quand il accomplisse dans le but de sauver le patient un acte indispensable sa survie et proportionn son tat. La CC a considr que portait atteinte la sant du salari lemployeur qui a portait une atteinte grave et manifestement illgale pour ne pas avoir respect la restriction antitabac. Cest la CC, le CC, le CE qui contrle. Si le juge considre quil y a une atteinte un droit fondamental, l y a possibilit de saisir le juge des rfrs qui peut suspendre latteinte. Le juge civil peut tre sollicit sur le fondement de larticle 16-2 : pour atteinte illicite au corps humain, et intgrit de la personne. Sur le terrain de latteinte au respect de la vie prive, en dehors du cadre de la sant, la 1er civ, avait affirm que la seule mconnaissance de ce droit constituait en soit un prjudice et appelait rparation. Pas datteinte pour le consentement libre et clair prsupposant le consentement du patient. La CC na pas voulu voir en ce droit linformation lexpression dun droit fondamental et bien au contraire, progressivement, elle en est arriv, alors mme qutait dmontrer le manquement lobligation dinformation du mdecin, quil ny avait pas lieu rparation car mme correctement inform, le patient aurait accept lintervention et le dommage se serait ralis. La CC ne voulait pas le biais de lobligation dinformation que les patients obtiennent rparation de lala thrapeutique. Dsormais, elle est prise en charge en vertu de la loi par une sorte de fonds dindemnisation : loffice national dindemnisation des accidents mdicaux. La CC a dcid de faire produire son plein effet au droit linformation. Ceci rcemment car il sagit dun arrt rendu par la 1er civ, le 3

juin 2006 : il vise les articles du code civil consacrer au respect du corps humain et notamment, larticle 16 qui affirme le respect de la dignit de la personne et sur la base de ces dispositions du code civil, la CC en dduit quil rsulte de ces textes que toute personne a le droit dtre inform pralablement aux investigations, traitements, ou actions de prvention proposs, des risques inhrents lacte mdical . La CC prend pour point dappui les dispositions du code civil qui affirme le respect du corps humain. La CC ajoute : le non-respect du devoir dinformation qui en dcoule de ce droit cause celui auquel linformation tait lgalement d un prjudice que le juge ne peut laisser sans rparation . Cet arrt de 2010 correspond un revirement de JP car dans les annes prcdentes la CC avait jug qualors mme que le dfaut dinformation avait t constat, il ny avait pas matire rparation, ni rparation dun prjudice morale ou dimprparation : le fait de ne pas tre informer des risques qui ont t dissimuls au patient. Cet arrt est rendu au visa de larticle 1382 qui concerne la responsabilit dlictuelle. Lobligation dinformation nest pas une obligation contractuelle mais elle a un fondement lgale qui rsultait de la reconnaissance pas les textes du droit linformation, droit attribu toute personne et qui doit tre respect loccasion de toute lactivit mdicale . Cest au mdecin de prouver quil a correctement inform le patient. EX : arrt rendu par la CC en 2010, il sagissait dune personne qui avait t opr, la discussion en portait pas sur linformation mais ce qui a t mis en avant cest que lintervention chirurgicale, tait mutilante non justifie. La CC vise les dispositions du cc consacrer au respect du corps humain. Et plus particulirement larticle 16-3 du code civil : nul ne peut porter atteinte lintgrit du corps humain sans ncessit mdicale . Pour que latteinte soit licite, il faut que la ncessit mdicale soit dmontre. La CC a fait application de cet article car elle dit ds lors quon est en prsence dune intervention chirurgicale mutilante non justifie et non adapt, cette intervention ouvrait droit rparation . La CA avait cart tout droit rparation et la CC dit pas du tout, il y a larticle 16-3 du code civil.

B- Les institutions dans le domaine de la sant

Les syndicats, et les autres professionnels. Ils assurent une discipline de la profession. Mais depuis 10 ans, il y a la cration par le lgislateur dautorit administrative indpendante, auquel le lgislateur lui-mme donne mission de piloter le systme. Il y a une distinction oprer entre des institutions traditionnelles qui sont en fait des institutions professionnelles (ordre de sagefemme, podologue etc.) Indpendamment de lordre, il y a un ordre par profession. Ex : le syndicat, le pluralisme syndical existe dans lentreprise, il est le produit de la libert syndical. Ce pluralisme sagit galement sagissant des syndicats de mdecin etc. on trouve galement ici la distinction opre en droit du travail entre syndicat reprsentatif et les autres. La ngociation collective est rserve au syndicat reprsentatif.il sagit dun syndicalisme de profession indpendante. Il y a des institutions plus nouvelles qui sont des autorits administratives.

1- Les organisations professionnelles a. Les organisations On distingue lordre des syndicats et le syndicat professionnel : Lordre des syndicats a un pouvoir disciplinaire. Ce dernier et ces rgles du droit disciplinaire tel quelle existe dans lentreprise sont trs inspir des rgles du droit disciplinaire institu dans lordre professionnel. Au contraire, au syndicat professionnel on rattache les conventions mdicales, la ngociation collective a bien lieu dans le cadre de la sant mais se prsente sous une forme diffrente, par les organisations syndicales ne ngocient pas avec lemployeur mais avec lunion national des caisses dassurances maladies, ait ngoci ici le prix de la consultation. (Une des modalits possible de mise en uvre de la loi, car en vertu de la constitution lautorit comptente pour mettre en uvre la loi est le pouvoir rglementaire, mais ici en ralit la mise en uvre de la loi, est confi au partenaire conventionnelle la mise en uvre de la loi. Mais cette convention doit tre approuve par le ministre de la sant. Quand les organisations syndicales sont en accord avec lassurance maladie, le ministre signe. La loi confie aux partenaires conventionnels le soin de mettre en uvre les dispositions lgislatives et cette ngociation donne lieu un arrt dapprobation. Cest une ngociation du rglement de la mise en uvre de la loi. La convention a t signe en juillet 2011, le texte fait 150 pages. Lordre professionnel notamment avec lexemple de lordre des mdecins : la grande distinction entre un ordre (groupement professionnel) et le syndicat ? Le syndicat caractrise la libert de constitution, dadhsion etc. loppos ce qui caractrise lordre est une obligation : tout mdecin qui souhaite exercer en France doit obligatoirement cotiser lordre. Il est unique un seul ordre par profession. Cest un groupement obligatoire. La CEDH na pas donn raison au mdecin qui contest lordre, car elle a indiqu que toute personne avait la libert de sassoci et donc de refuser cela mais la cour dit que lordre ne porte pas atteinte a cette libert dans la mesure ou lordre une mission de service public. La mission est ici dassurer la discipline de la profession le respect de la dontologie et ceci dans un but dintrt gnral sexprimant travers la protection de la sant. Les mdecins ont t dbouts devant la Cour europenne des droits de lhomme. Mais il faut soutenir une libert de conscience car lordre prenait des dcisions sur des questions sensibles tel que la reconnaissance ou non de lIVG etc. la cour de cassation na pas t sensible a cette argumentation, donc ils ont t dbout. Ce qui explique quon trouve toujours des dispositions consacr lordre des mdecins. Les missions de lordre : rsum dans le code de la sant public. Lordre national est un groupement obligatoire, chaque mdecin doit cotiser lordre. Lordre veille au maintien des principes de moralit, de probit, de comptence, et de dvouement indispensable lexercice de la mdecine. Il est ajout, (a qui est important) que lordre veille lobservation par tous ces membres des devoirs professionnels, ainsi que des rgles dict par le code de dontologie mdical. Lordre est une organisation hirarchique : il y a des conseils dpartementaux qui ont une mission importante qui est celle dinscrire les mdecins au tableau de lordre. Un mdecin ne peut exercer que sil y est inscrit dans le dpartement du quel il veut sinstaller. A cette occasion le conseil

vrifie que le mdecin runit toutes les conditions : de diplme, de nationalit et daptitude notamment physique et moral lexercice de la profession. Au niveau rgional il y a un conseil qui statut sur lordre qui a une fonction disciplinaire. Enfin au niveau national il y a un conseil national de lordre des mdecins (juridiction dappel des dcisions prises aux chelons infrieurs) qui a pour mission de reprsenter la profession auprs des pouvoirs publics. Mais lordre nest pas du tout comptent pour ngocier, la ngociation nappartient quaux organisations syndicales ! Les membres du conseil de lordre sont lus par leurs pairs, systme dlection tous les niveaux. On peut croire que tous les mdecins se sentent reprsenter dans lordre mais en fait trs peu de mdecin participe aux lections et y voit plus une contrainte de cotiserle conseil dtat en 1943 a t amen se prononcer sur le point de savoir si il tait comptent pour contrler la lgalit des dcisions prises par lordre. La question tait de savoir si lordre et les rgles de droit applicable taient un droit autonome soustrait ou non au contrle du juge administratif ? Le conseil dtat a refus cela, de laisser se dvelopper au sein de notre systme juridique un ordre autonome qui mnerait un pluralisme juridique. Pour justifier un contrle de la lgalit des dcisions du conseil de lordre, le conseil dtat a jug, que le lgislateur en instituant lordre, avait entendu faire de lorganisation et du contrle de lexercice de la profession mdicale un service public. il ajoute que le conseil de lordre mme sil ne constitue pas un tablissement public concours au fonctionnement de ce service public ds lors il appartient au conseil dtat de connaitre des recours forms contre les dcisions prises par le conseil de lordre. Depuis cette date le conseil dtat contrle la lgalit des dcisions prises par lordre, il a donc fait obstacle un dveloppement dun droit professionnel autonome. Lordre prpare le code de dontologie : mais le lgislateur article L 4127-1 du code de la sant public prcise quun code de dontologie propre au profession de chirurgien-dentiste et sagefemme est dit sous la forme dun dcret du conseil dtat. Lordre est associ a la prparation de ce code et dsormais il figure dans la partir rglementaire du code de la sant publique. Il ny a pas dhsitation pour ce code au source du droit de la sant. Lordre fait respecter la dontologie et met en place des sanctions pour les mdecins qui mconnaisse cela>. Aujourdhui la chambre civile de la cour de cassation nhsite pas se rfrer expressment au disposition du code de dontologie pour se prononcer sur lexistence ou non dune faute mdicale. Cest une source du droit dans le cadre dune action disciplinaire et dans une action civile contre une personne de la sant. Depuis la recodification de la sant publique, le code de dontologie est larticle R127-1. Comme toute codification, il y a des devoirs de mdecins. Dontologie : numre les devoirs des mdecins envers les patients et ensuite leur devoir entre mdecins. Question : savoir si la dontologie se rsume strictement aux devoir explicitement nonc par les articles du code de dontologie, ou bien alors est-ce que la dontologie est quelque chose de plus ample ? Est-il possible que lordre des mdecins sanctionne un mdecin non pas sur la base dune disposition du code de dontologie, mais sur le fondement dun principe dontologique fondamental ? Le conseil dtat a rpondu cette question dans une affaire, rendu en assemble plnire le 2 juillet 93 : Milhaud, affaire mdiatis, car il tait apparu, quau sein dun service, dun hpital public des exprimentations taient conduites sur des personnes en tat vgtatif linsu des familles et

avec des personnes qui en ralit taient tenu en survit pour les besoins de ces exprimentations. Cela a heurt du point de vu tique. Le conseil de lordre a prononc une sanction disciplinaire en prenant appuis sur un des articles du code de dontologie mdicale. Le conseil dtat a cass, la sanction prononc par le conseil de lordre au motif, que la base textuelle sur lequel lordre ctait fond ntait pas pertinente mais ajoute que les principes dontologiques fondamentaux relatifs au respect de la personne humaine, ne cesse pas de sappliquer avec la mort de celui-ci puis le conseil dit que ces principes font obstacles ce quil soit procd une exprimentation sur un sujet aprs sa mort alors que dune part, la mort na pas t constate dans des conditions analogues celle dfinies par les dispositions rglementaires, relatives au constat de la mort, alors que dautre part, lexprimentation ne rpond pas une ncessit scientifique reconnues et quenfin, lintress de son vivant na pas donn son consentement ou que laccord de ces proches na pas t obtenu . Le conseil dtat considre qu travers les articles de dontologie on voit se dessiner des principes dontologiques fondamentaux qui ne cessent pas de sappliquer aprs la mort de la personne. Hors normalement la dontologie cesse avec la mort. Ensuite, le conseil dtat indique quels sont ces principes dontologiques fondamentaux : la ncessit et le consentement de la personne. Il y a un effet dobstacle du principe. Tout en cassant la dcision pour base textuelle non concluant, mais le conseil dtat a considr quil fallait sanctionner tout de mme. Cest une faon de dire que la dontologie nest pas enferme, mais englobe galement des principes dontologiques qui ont vocation sappliquer au-del de la personne vivante. (Article 16-2 du code civil dsormais : la sauvegarde de la dignit de la personne se prolonge au-del de la mort ). Lorsque lordre des mdecins est saisit dune action disciplinaire, il est naturellement conduit interprter les dispositions du code de dontologie comme tout autre juridiction. A partir de l, il faut prciser quels sont les actes autoriss ou prohiber : illustration dans une autre affaire : Dufaud, arrt conseil dtat 29 dcembre 2000, question de leuthanasie passive ou active. Ici argumentation du mdecin : le mdecin soutenait quil avait fait une injection dans le seule but de soulager les douleurs de la patiente dont ltat tait irrversible, il ajoutait ds lors que la mdecine en est rduite soulager les souffrances de la personne, (elle na pas dautre moyen) il ny a pas lieu de distinguer entre euthanasie passive (laisser faire) ou euthanasie active (acclrer linstant de la mort). Lordre des mdecins a au contraire considr que ce geste mdical tait contraire aux dispositions du code de dontologie : article 37 et 38 avant et dsormais article R 4127-31 et R 412732. Lordre a prononc une sanction disciplinaire : 1 an dinterdiction de toute activit mdicale. Le conseil dtat a approuv cette interprtation des articles de dontologie par lordre des mdecins. Largument du conseil tat tait de dire que cest avec raison que la section disciplinaire de lordre des mdecins a estim que cet acte, nentrait pas au nombre de ce prescrit au mdecin par les articles du code de dontologie mais constituaient un acte deuthanasie active, destin provoquer dlibrment la mort de la patiente ... Cette acte est interdit par le code de dontologie quel que soit les circonstances . Avec cet arrt lordre des mdecins et le conseil dtat ont clairement condamn leuthanasie active, alors mme que le raisonnement du mdecin se trouve trs souvent dans les mouvements associatifs au nom dune mort dans la dignit. Le dbat a t r ouvert lan dernier, dans le cadre des travaux de lassemble gnral et une nouvelle fois le choix a t fait par le parlement de ne pas voluer sur cette question.

La dontologie sert de fondement a des sanctions disciplinaires prononc par lordre sous le contrle du conseil dtat, car ce dernier dit que mme si lordre nest pas un tablissement public, il exerce une mission de service public, donc cest passible dun contrle dgalit. La 1er chambre civil de la cour de cassation a dit trs clairement que pour autant, dans divers arrt mais galement dans un arrt du 27 novembre 2008 le juge civil dans le cadre dun litige, concernant un mdecin (action en responsabilit civil dirig contre lui) pouvait prendre appuis sur les dispositions de dontologie mdical pour dterminer si le comportement du mdecin devait ou non-recevoir la qualification de faute civil, ou pnal (et non plus disciplinaire) . Arrt qui concernait les examens diagnostique en cours de grossesse : question lorigine de laffaire Perruche (le mdecin avait mal interprt le diagnostic, un mdecin tait n handicap alors que les parents avait fait savoir que les parents sils avaient t correctement inform, ils auraient arrt la grossesse). Loi du 4 mars 2002 a limit laction en rparation et subordonne la mise en cause de la responsabilit du mdecin en cas derreur de diagnostic antnatal a t une faute caractris (donc cest plus quune faute simple). Dans ce contexte de la qualification de la faute sur les examens prnataux, est-ce que lerreur de diagnostic est fautive ou non ? il faut que le mdecin ait manqu a son obligation dinformation, etc. dans laffaire de 2008, la cour de cassation sest rfr au code de dontologie pour retenir la faute du mdecin terme de larticle 32 et 33 de code de dontologie (R 4127-31 et R4127-33) dit que le mdecin doit tablir son diagnostic avec le plus grand soin, en prenant le temps ncessaire, ... des mthodes scientifiques les mieux adapts et si il y a lieu de concours appropri , la 1ere chambre civil en dduit, que ces articles faisaient devoir au praticien, en cas de doute diagnostic de se tourner vers dautre confrre pour lever lincertitude . Il y a un devoir dit la cour dappel en cas de doute. Ici le mdecin stait abstenu de demander dautre avis. Donc il y a une faute mdicale. La loi de juillet 2011 complter la loi sur le diagnostic prnatal : chaque fois quil y a un doute on passe un autre examen supplmentaire et avis dautre mdecin. b. Les syndicats professionnels et les conventions : Il ne faut pas perdre de vu loriginalit des parties la convention : Des organisations syndicales reprsentatives de professionnel indpendant : mdecin indpendant, chirurgien-dentiste etc. mme exigence de reprsentativit pour ngocier et conclure des conventions. Les revendications ne sont pas de mme nature que dans lentreprise De lautre ct : les caisses dassurance maladie regroup en union syndicale des caisses dassurance maladie.

La rgime de la ngociation ou de la convention :

Le lgislateur a transpos dans ce contexte les modifications de la conclusion daccord collectif du travail. Il y a des rgles dapprciation de la reprsentativit et il est galement prvu la possibilit pour les syndicats non signataire de la convention exercent leur droit dopposition si ils sont majoritaire. Cette opposition fait obstacle la mise en uvre de la convention. Aujourdhui la configuration du syndicalisme dans les professions de sant, le syndicat majoritaire (puissante) a sign, les autres syndicats nont pas la majorit.

L o la diffrence ce marque avec le droit du travail : en cas dopposition, non signature de laccord, ou non renouvellement de la convention, il est prvu une procdure darbitrage. Donc llaboration dun rglement arbitrale. (car il faut ngocier les rapport entre mdecin et assurance maladie, avec entre autre le tarif des honoraires) une convention a t signe e juillet 2011 mais elle faisait suite un rglement arbitrale (ngociation tait bloqu, devant la carence de la ngociation un rglement arbitrale a t arrt pour permettre de trouver un nouveau terrain de ngociation). La convention ici est soumise une approbation ministrielle. La convention entre en vigueur une fois approuv par le ou les ministres en charge de sant et scurit sociale. loccasion de cette approbation il est prcis par le code de la scurit sociale, que dune part le ministre en contrle la lgalit et notamment le ministre peut refuser son approbation pour un motif de sant public ou si cette convention porte atteinte au principe dun gal accs au soin . en ralit une autre voie risque dtre emprunte par le gouvernement : possibilit pour le ministre de disjoindre certaine disposition de lapprobation. (carter des dispositions). le texte lgislatif consacre la divisibilit possible de cette convention. Hors la convention collective en principe est un tout. Cela sexplique par le fait que la convention en ralit dans le domaine de la protection sociale est davantage un acte rglementaire ngoci.

Dernire spcificit : en droit du travail franais les conventions collectives sappliquent tous. Sagissant de la convention approuve, elle ne sapplique pas automatiquement aux mdecins, il est indiqu, dans le code de la scurit sociale que laccord est applicable aux professionnels qui sinstallent et qui font la demande dtre rgit par les dispositions de la convention (up in) et dautre part, aux professionnels dj installs qui nont pas fait connaitre quils ne voulaient pas se trouver hors de la convention. (Up out : les mdecins demande sortir de la convention). Si il est en dehors de la convention : la prise en charge des frais de sant pour les patients est limit quelque euros, pourtant dans les grandes villes il existe des mdecins qui ne sont pas conventionn : restent libraux. Mais les grandes majorits de mdecin sont conventionn, mais il y a deux secteurs voir. (cela change beaucoup de chose quant au remboursement)

Lobjet de la convention : Historiquement : la raison dtre de la convention ds 1945 et 1971 pour la convention nationale, cest la tarification des honoraires. Pourquoi une ngociation collective des tarifs des honoraires cest impos entre les mdecins et lassurance maladie ? Les mdecins sont libraux : ils sont libres avec leur patient. Comment la ngociation collective sest elle impose ? Avec lassurance maladie ? Parce que les dpenses de sant sont socialise : c'est--dire quelles sont couverte par lassurance maladie. On cotise la scurit sociale et en contrepartie de cette mutualisation des cotisations permettent la couverture des frais de sant de ceux qui sont malades.

Cest une faon de nous mettre tous, couvert par les alas que la vie nous impose, pas au mme moment : on parle ici dgalit, couvert par la mutualisation (tat providence de 1945). Encore fallait -il que le tarif des honoraires ne lui chappe pas totalement, do la ngociation de tarif dhonoraire opposable au mdecin et servant en mme temps de base au remboursement des frais de sant, donc du prix de la consultation assur par les caisse dassurance maladie. Il y avait lide que la ngociation collective permettait de limiter le coup des frais de sant pour tous les assurs et par la mme de favoriser laccs a tous au systme de sant et par la mme de rendre effectif un principe valeur constitutionnel, qui est celui de protection de la sant. Dcision du 22 janvier 1990 du conseil, modification sur la ngociation collective, ils voulaient sparer les ngociations : mdecins spcialistes/ mdecins gnralise. Ceci nest pas contraire la constitution, le conseil constitutionnel dit que le recours la ngociation rgir pour les caisses primaires et mdecins visent diminuer la part des honoraires mdicaux qui restera en dfinitive la charge des assurs sociaux et en consquence, permettre lapplication effective du principe de protection de la sant. Cette dcision explique la rationalit de la ngociation collective des honoraires. A lheure actuelle tarif de base est 23 euros. Ce mcanisme de ngociation avait comme logique lopposabilit des honoraires la caisse de lassurance maladie et au mdecin plac sous le rgime de la convention, dans ce cas il respectait le tarif ngoci, et lassurance maladie prenait en charge une partie. En 1980 la 5me convention national a rompu avec ce systme, en prvoyant quun mdecin tout en restant sous le rgime de la convention, pouvait retrouver sa libert de fixation des honoraires. (Contrepartie : il perdait du coup la prise en charge par les caisses de ces cotisations sociales). Il y a deux situations diffrentes : mdecins qui restent dans le rgime conventionnel : relve du secteur 1. Respectent les tarifs dhonoraires. Et les autres mdecins qui voulaient retrouver leur libert : 2me secteur. De nouvelle ngociation sont venus geler se secteur 2. Aujourdhui on est dans une situation perturbante puisque ce secteur 2 est gel (les mdecins qui sinstallent ne peuvent plus bnficier de libert tarifaire sauf sils sont titulaire de certain titre universitaire ou hospitalier, pour ceux-l le secteur 2 reste ouvert quand ils sinstallent en clientle libral). Le conseil dtat a t amen se prononcer sur la lgalit de ce schmas : sur le principe dgalit. Non en fait le conseil dtat dit quil existe sans doute un principe dgalit, mais des exceptions peuvent tre apport au principe au nom du lintrt gnral. Tout un contentieux est n autour des dpassements dhonoraires sauvage : notamment dans le domaine de la chirurgie. Dans le secteur a honoraire opposable, sont cr des ilots de reconventionnellement. Cela sexplique par la rupture de 1980 : mdecins dans le rgime de la convention peuvent scarter du tarif conventionnel. La diffrence dhonoraire si ils augmentent, lassurance maladie et sa prise en charge se fait plus lente. Si on passe de 23 euros 60, une partie nest plus couverte. Qui prend en charge ? La prvoyance complmentaire si on en a eu, sinon cest la personne elle-mme. (Le patient). Il y a un dplacement de lassurance maladie vers la prvoyance complmentaire. Quel est le lieu o se contrle du tact et la mesure peut sexercer ? Il y a des poursuites disciplinaires devant lordre des mdecins pour honoraire excessif. En droit du travail, entre la ngociation collective de 70 et 2010, lobjet sest transform. Dans le domaine des rapports entre mdecins et assurance maladie, dsormais la fonction essentielle de la ngociation est devenue la mise en uvre de la loi. La mise en uvre de la loi par voie de ngociation collective :

La mise en uvre en principe de la mise en uvre de la loi revient au pouvoir rglementaire. Mais larticle L 165 du code de la scurit sociale, il y a une 20taine dalinas qui ont t ajout au fils des lois de financement, rforme apport lassurance maladie, qui introduise par exemple le mdecin mdical personnel, la parcours de soin, la rmunration des mdecins la performance et chaque fois le parlement nonce le principe mme de lintroduction de la dsignation dun mdecin traitant. Il est prcis quil revient au partenaire conventionnel de mettre en uvre et prcise le mdecin traitant etc. La question pose : si au regarde de la rpartition constitutionnelle des comptences, le lgislateur pouvait recourir ce mode de mise en uvre des principes qui posent ? Est-ce quen confiant la ngociation collective le soin de mettre en uvre les principes poses par le parlement, ce dernier ne mconnait-il pas la rpartition constitutionnel des comptences ? Est-ce quil nexcde pas sa comptence, en confiant rglementaire dautre le soin de mettre en uvre la loi ? Question de la latitude que la constitution laisse au parlement. Il rsulte de la constitution que le parlement formule les principes gnraux du droit de la scurit sociale et revient au pouvoir rglementaire de mettre en uvre les principes poss par la loi. La question a t tranch par le conseil constitutionnel dans une dcision du 22 janvier 1990, le conseil ici na pas fait uvre original, il a repris lanalyse quil avait adopt a propos de certaine autorit de rgulation administrative indpendante qui stait vu attribu par la loi un pouvoir rglementaire. Le conseil sest interrog sur la nature juridique exact de cette convention qui pour entrer en vigueur devait tre approuve par une autorit ministrielle. Il a dduit de la ncessit de cette approbation que la convention approuve avait en fait une nature rglementaire (en plus de leffet rglementaire). Cette convention tire sa force juridique de lapprobation dune autorit ministriel, donc elle existe en quelque sorte comme instrument juridique que parce quelle est approuv. Elle a une nature rglementaire parce quelle est approuve. Cela explique pourquoi lorsquest discut le contenu de la convention et la lgalit de ce contenu, la discussion est porte non pas devant les juridictions civiles, mais devant les juridictions administratives, qui lui donne son pouvoir juridique. Le conseil a t dans ce sens de la qualification, donc on peut prendre la convention collective des mdecins comme un modle de changement : les dcisions administratives sont de plus en plus ngoci par les acteurs mme. On parle de convention mdicale : mais cest un acte rglementaire ngoci. Les dispositions de la constitution ne font pas obstacle dit le conseil, ce que le lgislateur confie une autorit publique autre que le 1er ministre le soin de fixer des normes permettant la mise en uvre des principes poss par la loi des lors que lhabilitation ne concerne que des mesures de portes limits, tant par leur champ dhabilitation que par leur contenu. Faisant application de cette lecture de la constitution, le conseil constitutionnel en a conclu que en espce, compte tenu de lobjet limit de la convention mdicale approuv, le lgislateur navait pas excder la latitude que lui laiss la constitution. Dcision intressante de 90 car elle prfigure dj le mouvement que lon observe aujourdhui : le lgislateur confie a des autorits autre que le gouvernement de mettre en uvre un certain nombre de principe de mise en uvre de la loi : convention mdicale approuv, ou encore les agence mdical rglement. On dcouvre que dsormais il faut prter intrt et attention aux

dispositions du code de la scurit sociale : qui vont au-del du prix des prestations et sintressent de plus en plus aux prestations de sant proprement dites. (Comment soigner ? comment prendre en charge ?) Les conventions mdicales sont dsormais le reflet de ce mouvement gnral. Dans le convention de juillet 2011 : il y a des rgles sur les gardes, parti sur les bonnes pratiques mdicales : rmunration la performance, parti concernant la rpartition des actes entre plusieurs professionnels de la sant). Do le rle centrale de lassurance maladie dans la redfinition du droit de la sant, et cest elle qui a les moyens financiers de rmunrer la performance. Forme moderne de gouvernance et convention. 2- autorit administrative Il y a en 3 dans le domaine de la sant : Agence de la biomdecine Agence national de scurit du mdicament et du produit de sant La haute autorit de sant :

Les deux agences sont deux tablissements publics administratifs dont les dcisions sont prises au nom de ltat. Par consquent dans le champ de comptence attribu ces agences, les dcisions prises le son au nom de ltat. Le ministre de la sant, ne peut pas agir dans ces domaines l, ce sont les agences qui agissent. Elles ont comptence pour prendre les dcisions au nom de ltat. Leur champ de comptence : agence de biomdecine : elle est comptente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de lembryologie et de la gntique humaine. Comptente dans tous les domaines ou se posent des questions de biothique. Par consquent cest cette agence qui va donner ou non les autorisations. Ex : recherche sur lembryon ou encore lorsquest envisag de donner naissance un enfant pour traiter son frre ou sa sur qui suppose une section du cordon ombilicale. Agence national de scurit du mdicament et du produit de sant: comptente pour procder de la mise sur le march ou non dun produit de sant, pour assurer la surveillance sanitaire, des effets de ce produit = la pharmaco vigilance. Du coup elle a le pouvoir de suspendre la commercialisation dun produit ou dordonner le retrait du march. (agence rorganis dans la loi du 29 dcembre 2011, la suite de laffaire du mdiator). La loi de 2011 lui donne un pouvoir de sanction financire lgard des laboratoires ne tenant pas au courant des effets indsirables des mdicaments mis sur le march, ou qui ne rpondrait pas aux injonctions donn par lagence. La haute autorit de sant : autorit publique indpendante caractre scientifique. Elle na pas de pouvoir de dcision. Le texte qui la institu prcise quelle contribue par ces habits llaboration des dcisions relative au remboursement des mdicaments, des actes et des prestations de sants. Depuis la loi du 21 dcembre 2011 dit quelle a pour vocation, dapprcier lefficience des diffrentes stratgies thrapeutique de se livrer une valuation mdicaux-conomique (rapport cot/efficacit). Elle doit valuer le service rendu par un mdicament par rapport aux autres mdicaments dj sur le march. Ces avis rendu par la Haute autorit on dans les annes venir oriente le choix de ce qui sera ou non pris en charge par lassurance maladie. Indpendamment de ces avis : le texte L 131-37 indique galement que cette haute autorit de sant met des recommandations de bonne pratique lintention des professionnels et tablissement de sant. Ces recommandations de bonne pratique ont suscits du contentieux. Le conseil dtat sest demand de savoir sil tait comptent pour vrifier ces

recommandations de bonne pratique. Est-on ou non en prsence dune dcision faisant grief ? si ce ne sont pas des dcisions faisant grief alors le CE se considre comme incomptent et refuse de vrifier la lgalit de ces recommandations, si en revanche cest dcision font grief alors le CE est comptent. Le CE sest prononc dans deux arrts : Arrt du 26 septembre 2005 : tant en discussion la lgalit des recommandation de bonne pratique prise pour mettre en uvre un des droits fondamentaux de la personne : savoir le droit dinformation sur les donnes de sant la concernant travers le droit daccs son dossier mdical. La loi du 4 mars 2002 a reconnu cet accs direct au dossier mdical. (Cela marque une rupture dsormais article L 711-9 toute personne a accs son dossier immdiatement, avant on devait passer par son mdecin). Le lgislateur a prvu que soit labor des recommandations de bonne pratique, aujourdhui la haute autorit de sant pourrait le dire. Le conseil dtat a t saisit de la lgalit des recommandations formules et dans le texte mme du code de la scurit public la vocation de ces recommandations est de rendre effectif ce droit linformation de la personne malade. Cependant observe le conseil dtat, ces recommandations, visent normalement donner au professionnels et tablissement de sant des indications et orientations pour lapplication des dispositions lgislative et rglementaire ds lors le CE en dduit que ces recommandations nont pas de caractre de dcisions administratives faisant grief et que par suite, elles ne sont pas susceptible de recours pour excs de pouvoirs. Une fois la rgle pose, le CE ajoute que toutefois, lorsque les recommandations sont rdiges de faon imprative, elles doivent tre regarde comme des dcisions faisant grief. partir de l le CE relit ces recommandations et recherche si dans la faon dont la recommandation est rdige, si la forme est imprative (= dcision faisant grief dont il contrle la lgalit) si elle est indicative (= sabstient den contrler la lgalit). Le CE voulait oprer un partage entre le moment ou la Haute autorit rdige une circulaire par un ton impratif. Cela conduit en 2005, le CE a carter certain des lments de la recommandation labore en considrant que cette dernire alle au-del des conditions de la loi. Arrt rendu par le CE le 27 avril 2011 : il sagit-l dune recommandation de bonne pratique dont lobjet nest pas de mettre en uvre un texte lgislatif qui dfinit le droit linformation, mais cest une indication de bonne pratique au mdecin de sa manire de soigner. On est dans le cur de lactivit mdicale de bonne pratique avec leur libert de prescription. Que faut-il prescrire comme examens ? Quels sont ceux prfrables a dautre ? La question devient plus sensible, ici la Haute autorit de sant va avoir un poids plus ou moins consquent dans la modalit de la prise en charge concrte de chacun. Ici il sagit de la prise en charge du diabte. Moyen : manque dimpartialit des experts qui avait sig pour savoir quelle tait la bonne pratique clinique. Il tait reproch ces experts des liens dintrt avec des laboratoires pharmaceutique. Peut douter de lexpertise. Pour le CE il avait l un enjeu important dcider sil tait ou non comptent et sil voyait une dcision de faire grief. Le CE a jug que cette recommandation avait valeur de dcision faisant grief, pour retenir cette qualification, le CE a opr un lien avec le code de dontologie et les obligations dontologiques qui sont celles des mdecins. eu gard au code dontologique incombant aux professionnels de sant dassurer au patient des soins, fonds sur les donnes acquises de la science, telle quelles ressortent notamment des recommandations de bonnes pratiques, ces recommandations doivent tre regardes comme des dcisions faisant grief susceptible de faire lobjet dun recours pour excs de pouvoir. Dans lesprit du CE, en formulant une recommandation de bonne pratique, la Haute autorit de sant prend parti sur les donnes de la science, sur ltat de la science dont le respect simpose aux mdecins en vertu de ces obligations dontologiques. Arrt 21 mars 2011 : le conseil dtat a dit quen formulant ces recommandations, la haute autorit de sant prenait parti sur les donnes acquises de la science dont le respect simpose aux

mdecins. Le raisonnement du conseil dtat est que la haute autorit indique le comportement qui doit tre celui du bon professionnel, donc elle prend parti sur les contours ou la consistance de lobligation 1ere du mdecin via la dontologie. Entre larrt de 2005 et de 2011 on observe un mouvement inverse : en 2005, il sagissait dune recommandation de bonne pratique qui avait pour objectif de mettre en uvre un droit dont le parlement lui-mme avait indiqu la teneur et la fonction est leffectivit dun droit fondamental, on comprend bien que le conseil dtat ce soit assur que la Haute autorit de sant avait pleinement respect les prvisions de la loi. Si on suit le raisonnement du conseil dtat en 2011, la situation est trs diffrente car cest la situation inverse : la haute autorit de sant va dterminer le comportement du bon professionnel et par consquent dans cette configuration, on parle volontiers dexpertise instituant. Pour signifier que cest en ralit lexpertise (le savoir scientifique) qui produit la norme juridique. Le CE veut contrler la lgalit de ces recommandations de bonne pratique. Concrtement le CE contrlera moins les termes mme de cette recommandation que la procdure suivit lors de llaboration de cette recommandation. Le CE est bien plac pour vrifier le respect des procdures soumise des exigences juridiques. Dans un arrt mercier, la cour de cassation a indiqu quen vertu du contrat qui le liait au patient, le mdecin devait donner au patient des soins conformes aux donnes acquise de la science, en ralit cette formule donne de la science est trompeuse car elle suggre que ces donnes serait un donn c'est--dire quelque chose qui simposerait lentendement humain. Hors tous les travaux contemporains consacrs la production des connaissances scientifiques tentent au contraire montrer que la connaissance est une pratique sociale. Laccent est mis aujourdhui sur la manire dont les noncs scientifiques sont produits sur la manire dont un nonc scientifique vient tre considr comme vrai. On parle aujourdhui de la fabrique du fait scientifique. Lintrt de cette approche est de mettre laccent sur le processus qui conduit ce que tel ou tel nonc scientifique soit considr comme vrai et comme susceptible de faire preuve. Si on sintresse la manire de faire (fabrique du fait scientifique) alors il est possible de prter attention et surtout de montrer la part du droit dans la construction du fait scientifique. Le CE la manifest, quil faut un respect et des exigences de natures juridique lors de llaboration de la recommandation de bonne pratique. (Diabte) Le CE a demand la Haute autorit de sant, de retirer la recommandation au motif quelle a t labore en mconnaissance du principe dimpartialit en raison de la prsence au sein du groupe de travail charg de sa rdaction, dexpert mdicaux qui entretenait des liens dintrts avec les entreprises pharmaceutiques intervenants dans la prise en charge du diabte. Arrt rendu alors que laffaire du mdiator faisait lactualit en France. Depuis cet arrt est intervenu une loi du 29 dcembre 2011, destine actualis, rformer, amliorer la scurit sanitaire et a cette occasion le lgislateur a introduit dans le code de la scurit publique, un ensemble de rgle qui doivent dsormais guider et tre respect loccasion de toute expertise sanitaire et lors de llaboration des recommandations de bonnes pratiques. Les principes dimpartialit / de transparence/ de pluralit et du contradictoire. Cas : parents souhaitaient une intervention mdicale sur leur enfant, mais les mdecins disaient quil tait interdit de pratiquer lintervention chirurgicale sans examen. Les parents refusaient les examens qui taient trop lourd pour lenfant. Les chirurgiens a refus en fonction du Protocol de soin. Il a oppos au parent le protocole de soin, et aujourdhui il pourrait opposer lobligation de bonne pratique. Tribunal de grand instance de paris a t saisit de ce dossier, il a rpondu que le ministre de la sant ne pouvait pas enjoindre au mdecin de pratique, car les mdecins sont indpendants. Mais la question de la porte juridique du protocole de soin labor dans la cadre dun rseau de sant aurait d tre pose.

Si le mdecin suit la recommandation on ne lui reprochera pas davoir suivi les recommandations. Mais celui qui ne les suit pas est-il ncessairement fautif ? Non car il faut usage de son indpendance professionnel et application dontologique : il doit justifier quil avait une bonne raison de ne pas suivre les recommandations. On assiste une nationalisation des dpenses de sant grce ces pratiques mdicales.

Titre 1 : les actes mdicaux


Introduction : Les actes mdicaux sont des actes pratiqus sur la personne humaine. Quand on parle dacte, on pense actes juridiques mais ici ce nest pas a. Ici on parle dacte matriel : examen clinique de la personne/ examen dopratoire/ opration chirurgical. Ce qui nous intresse est comment le droit rglemente cet acte mdical et quel est le rgime juridique qui donne cet acte mdical ? Ce rgime juridique est dfinit partir de larticle 16-3 du code civil il ne peut tre port atteinte lintgrit du corps humain, quen cas de ncessit mdicale pour la personne humaine, ou titre exceptionnel, dans lintrt thrapeutique dautrui. alina 2 ajoute le consentement de lintress doit tre recueillit pralablement hors le cas ou son tat rend ncessaire une intervention thrapeutique laquelle il nest pas mme de consentir. On peut faire 2 observations : ce texte nexclut pas quil puisse tre port atteinte lintgrit de la personne, mais il subordonne la licit de cette atteinte deux conditions : - Latteinte doit tre justifie - La personne doit avoir donn son consentement. Sagissant de la justification, elle est double : soit la ncessit mdical pour la personne, soit et de faon exceptionnel : lintrt thrapeutique dautrui. Mdical : prvention, soin. Thrapeutique cest pour soulager une maladie. La ncessit mdical est un standard plus quenglobant que lintrt thrapeutique dautrui. Les prlvements se pratiquent sur des personnes vivante et dcds, mais jusquo peut aller le prlvement pour lintrt thrapeutique dautrui ? Sagissant du consentement : si le principe cest le consentement, ce dernier peut ne pas tre sollicit en raison de lurgence. En matire mdical cest une situation frquente. Qui dcide de ce cas ? Le mdecin seul ou bien est-ce que notre systme juridique a mis en place une sorte de reprsentation de la personne ? Enfin, comment concilier ces deux conditions : ncessit mdicale et consentement, notamment dans deux situations qui se prsentent concrtement, o un acte serait ncessaire mdicalement et est refus par la personne ou inversement, une personne sollicite un acte alors que le mdecin ne le juge pas ncessaire ? Il faut prendre en mesure la relativit des principes et voir la conciliation : l ou le lgislateur et le juge ajuste.

Chapitre 1 : le rgime juridique des actes mdicaux


Ce sont des actes dont la ralisation peut entrainer un dommage. Comment notre systme juridique organise-t-il aujourdhui la rparation de ces dommages ? Question qui a t abandonn au juge jusqu la loi du 4 mars 2002. Les juges ont fait application des rgles gnrales de rgles de la responsabilit civile ou administrative selon le lieu o le dommage sest produit (tablissement priv ou public/ mdecine libral ou service hospitalier). Arrt Bianci le conseil dtat avait admis la rparation de lala thrapeutique alors que la cour de cassation 1er chambre civil refusait cette rparation. Le lgislateur est intervenu dans la loi du 4 mars 2002 pour instaurer un mcanisme de rparation au titre de la solidarit nationale. Maintenant ce texte est totalement applicable donc ce dveloppe une jurisprudence qui met en uvre cette loi : permet de voir dans quel sens et comment sarticule aujourdhui : responsabilit et rparation au titre de la solidarit nationale. Il y a une distinction des actes qui rpondent lintrt mdical de la personne de ceux qui rpondent lintrt mdical dautrui. Au cur de cette analyse, on verra se dessiner le droit qui construit la dcision mdicale. La dcision doit tre perue comme correspondant un processus dcisionnel qui met en scne diffrent acteurs : le mdecin, patient, membre de la famille... il sagit dun processus dcisionnel qui doit ncessiter plusieurs exigences Section 1 : Lintrt mdical pour la personne 1 : Conciliation volont de la personne/ ncessit mdicale La 1ere observation quon peut faire en ouvrant le code de la sant publique et le nombre darticle qui prennent soin daffirmer le ncessaire de respecter la volont de la personne. La code de la sant publique insiste galement sur la prise en considration de la volont des personnes alors mme quelle serait juridiquement incapable. Si on se tourne vers le code civil, parce quelles sont juridiquement incapable leur volont ne produit pas de volont juridique, leur reprsentant agisse en leur nom et pour leur compte en matire patrimonial. Le code de la sant publique prend ces distances avec lincapacit juridique, car il est prcis que mme les personnes mineurs ou incapables doivent tre entendu, on tient compte de leur volont surtout lorsquelle est ngative. Deuxime lment est la proccupation du lgislateur daffirmer clairement le respect de la volont positive de la personne, mais galement le respect de sa volont ngative : le refus de soin notamment dans larticle L 1104 de la sant: toute personne prend avec le professionnel de sant, et compte tenu des informations et des prconisations qui lui fournit, les dcisions concernant sa sant . Ensuite il est prcis, quaucun acte mdical ni aucun traitement, ne peut tre pratiqu sans le consentement libre et clair de la personne, il est ajout expressment ce consentement peut tre retir tout moment. enfin larticle L 1102 du code de la sant public, voque le refus du soin. Le consentement dont il est question ne correspond pas au consentement qui est donn pour la conclusion dun contrat. Pour un contrat on parle daccord de volont, et on ne peut pas revenir sur cet accord (sauf domaine de la consommation possibilit de se rtracter dans les 8 jours). Ici la

volont nest donc pas la mme chose, car ce qui est en cause est la volont de chacun en fonction de sa sant, son corps. Il ny a pas daccord de volont au sens propre du terme, il y a un consentement donn et qui peut tre retir tout moment, sans que la personne ait justifier de ce changement dattitude par rapport lacte mdical. Lensemble de ces textes ont t introduit par la loi du 4 mars 2002 : on a voulu mettre la personne au centre de la sant. Elle dcide. La loi du 22 avril 2005 est venue complter les dispositions concernant la personne en fin de vie. Le lgislateur a dabord prcis dans quelle conditions on peut considrer quune personne est en fin de vie si la personne est en phase avance ou terminale dune affection grave et incurable donc cest au moment o la situation est devenue irrversible. Il est dit larticle L 1110 que si dans ces circonstances-l, la personne dcide darrter ou limiter tout traitement, le mdecin respect sa volont aprs lavoir inform des consquences de son choix. La dcision du malade est inscrite dans son dossier mdical. Cela ne signifie pas que le mdecin abandonne la personne car ce dernier dispense alors des soins palliatifs. On a le sentiment que la volont de la personne simpose au mdecin, en ralit, les choses sont plus complexes. En effet ces rgles de principes sont immdiatement tempres par divers texte qui ont sinon pour objet tout au moins pour effet, de confier la dcision aux mdecins. On trouve dans le code de la sant publique deux rgles qui autorise le mdecins de faire le choix de sabstenir bien que la personne ait formul la demande inverse, cest deux rgles sont noncs larticle L 1110-5 du code de la sant publique : les actes dinvestigations ou de soin ne doivent pas faire courir la personne de risque disproportionns par rapport aux bnfices escompts, lorsquils apparaissent inutiles ou disproportionns, ces actes peuvent tre suspendu ou ne pas tre entrepris. La 1ere de ces rgles, introduite dans le code de la sant publique par la loi de 2002 figur dj dans le code de dontologie mdical. La cour de cassation avait dduit que pesait sur le mdecin lobligation de refuser (et non la facult) daccder aux demandes du patient qui exposerait ce patient un danger sans justification thrapeutique. Arrt rendu par la 1re chambre civile le 27 mai 1998. Fait une personne avait demand un mdecin de dclencher son accouchement, le mdecin a fait droit cette demande, alors que mdicalement sera prsent un risque pour la patiente, le risque cest ralis avec souffrance ftal pour lenfant, aprs quoi la patiente a intent une action en responsabilit civile contre les mdecins. Les tribunaux ont retenu la responsabilit du mdecin. Pour dcider que pour satisfaire a cette demande, le mdecin avait manqu ces responsabilit professionnel : la cour a dit que le mdecin ne devait pas faire courir son patient un risque injustifi, (cest ce que dit le texte), la cour en dduit quimplicitement ce texte met la charge au mdecin de refuser daccder la demande la patiente, ds lors que cette demande risque de lui faire courir un risque injustifi. Le mdecin doit invoquer larticle 16-3 du code civil et celle de larticle L 1110-5 du code de la sant public pour justifier son opposition un acte mdical sollicit par la personne ds lors que cet acte apparait inutile ou disproportionn, en dautre terme ds lors quil nest pas mdicalement justifi. Deuxime temprament : le mdecin peut au contraire prendre la dcision dintervenir quand le refus du patient de recevoir des soins met sa vie en danger. Ex : tmoins de Jehova, refus de transfusion sanguine en fonction de leur croyance personnelle, les mdecins malgr ce refus, on fait ces transfusions. Le conseil dtat a t saisit dans un arrt du 16 aout 2002 (arrt de principe) et il a jug que le mdecin ne portait pas atteinte la libert de la personne de refuser des soins lorsquil accompli dans le but de tenter de la sauver par un acte indispensable sa survie et proportionn a son tat. Le conseil dtat avait indiqu les conditions qui devaient tre runi pour que la transfusion puisse tre pratique alors mme que le patient aurait manifest son refus. Si ces conditions ntaient pas runis alors lacte contraire la volont de la personne tait illicite.

Cet arrt rendu par le conseil dtat a t trs discut, car certain auteur on fait valoir quil y avait une violation la libert. Le refus met la vie de la personne en danger alors mme que le code de dontologie mdical fixe comme 1er devoir de soigner, prendre en charge et tout faire pour viter de blesser la personne. Le lgislateur est intervenu dans la loi du 22 avril 2005 : loi dont lobjectif est des dispositions : sur le respect de la volont de la personne en fin de vie. - Si le refus de la personne est de nature mettre sa vie en danger. La loi de 2005 a prcis que le malade doit ritrer son refus aprs un dlai raisonnable. Ex : tmoins de Jehova. Cette condition mise la formation de la volont : ritration du refus, du point de vue du droit, laisse subsister un lapse de temps pendant lequel, rien nautorise penser que lintervention du mdecin serait illicite si les conditions poses par le conseil dtat sont runies, sil en va de la survie du patient. La circulaire poursuit et affirme que pendant ce lapse de temps le devoir dassistance du mdecin lemporte sur le refus de soin (qui na pas encore t ritr). Troisime situation : lorsque le patient nest pas en tat dexprimer sa volont : Il rsulte des textes que la dcision appartient au mdecin aussi bien quand il intervient en situation durgence que lorsque le mdecin, dcide ou non du suspendre ou dinterrompre un traitement dune personne en fin de vie et inconsciente. Ltat de la lgislation franaise manifeste que sur ce point il ny a pas vritablement de consensus, car en fin de vie, la dcision pourrait encore tre celle de la personne alors mme quelle serait inconsciente et donc hors dtat de manifester sa volont si on voudrait bien faire produire un effet juridique ce que certain nomment le testament de fin de vie. Deuxime possibilit est dorganiser pour ce moment-l de la vie un mcanisme de reprsentation : cette personne est charge dexprimer notre volont. En France on a pris des dispositions hybrides : on peut rdiger des directives anticipes pour faire savoir quels sont nos souhaits. Il est prcis que le mdecin doit en tenir compte mais nest pas li par ces directives. On a galement tous la possibilit de dsigner une personne de confiance et cette personne doit tre consulte si nous sommes inconscients. Le mdecin doit respecter une procdure de consultation au cours de laquelle il recueillera lavis de la personne de confiance et prendra connaissance des directives anticipes mais cela ne lie pas le mdecin. Le mdecin prend la dcision de suspendre ou dinterrompre tout traitement ds lors que ce traitement serait inutile, disproportionn ou quil naurait dautre objet quune prolongation artificielle de la vie de la personne. Si le mdecin a la facult de suspendre ou dinterrompre un traitement, il nest pas autoris prendre une initiative positive, qui aurait pour effet dacclrer la fin de vie de la personne. Arrt rendu par la conseil dtat ou il tait reproch un mdecin davoir fourni une injection, il voulait apaiser les souffrances dun patient. Il y a un manquement la dontologie mdicale, le CE a jug pareil. La distinction quopre le droit franais entre suspendre un traitement ou faire le choix dun acte positif : qui est une injection qui elle acclre la fin de vie.

2 : Le droit de chacun au respect de sa vie priv et de sa corolaire : le secret mdical 2 : Le droit de chacun au respect de sa vie prive et de sa corolaire : le secret mdical Larticle 9 du code civil reconnat chacun le droit au respect de sa vie prive, le juge peut faire cesser toute atteinte non-respect de sa vie prive. La CC a dit que la seule atteinte constitue

en soi un prjudice qui ouvre droit rparation. Le respect de la vie prive pour corolaire lobligation pour le mdecin de ne pas communiquer les informations quil a recueilli sur son patient ou de la bouche de son patient au cours dune consultation mdicale. La violation du secret mdicale est passible de sanction pnale. Si le mdecin nest pas autoris rvler des tiers ce quil sait de son patient, par contre, la loi du 4 mars 2002 a impos au mdecin dinformer pleinement son patient. Il doit porter la connaissance du patient la diversit des traitements thrapeutiques mais aussi du diagnostic le concernant et le pronostic de sa maladie. Le secret cest lgard des tiers et non de la personne ellemme. Sauf si le patient lui demande de transmettre une information par exemple, pour faire valoir des droits. Pour obtenir le bnfice dune assurance par exemple, le patient doit avoir intrt ce que telle information le concernant soit porter la connaissance de lassurance. Cest le mdecin qui transmet linformation lassurance. Les mdecins peuvent tre amens rdigs des certificats mdicaux par la personne ellemme. Le code de la sant publique pris soin de coupler droit au respect de la vie prive et secret, article L1110-4 : toute personne prise en charge par un professionnel, un tablissement, un rseau de sant, ou toute autre organisme participant la prvention et aux soins droit au respect de sa vie prive et du secret des informations la concernant. Aux alinas suivants, le lgislateur prend soin de prvoir la circulation possible dinformation entre professionnel de sant et ceux-ci dans lintrt mme du patient. Cest ce que lon nomme le secret partag. La question est devenue plus problmatique quand la loi du 14 aout 2004 portant rforme de lassurance maladie, a envisag linstitution dun dossier mdical personnel informatis pour chaque assur social. Nous disposons de technologies de linformation, il faut en tirer parti dans le domaine de la sant, notamment, dans un monde idal, chaque personne de la naissance la mort devrait disposer dun seul dossier mdical informatis. Chaque mdecin serait autoris consulter ce dossier et serait tenu de le mettre jour. Les points positifs : seront regroups dans un mme fichier lhistoire mdical de la personne. Les difficults : cela suppose que tous les professionnels de sant utilisent les mmes mots pour dire les mmes choses, cela suppose une normalisation du langage mdical qui nest peut-tre pas encore entr dans la pratique. Cela suppose la constitution dune immense base de donn de sant. Cela a donn lieu une dcision du CC qui a prcis comment il conevait la conciliation entre la protection de la sant et le secret de la vie prive. Pourquoi le code de la scurit social et pas le code de la sant ? car le parlement a conu ce dossier mdical personnel comme un dossier de nature viter les prescriptions inutiles, redondantes et contre indiqus pour viter que notre systme dassurance maladie ne finance des dpenses inutiles. La loi du 14 aout 2004 avait pour objectif de rendre le systme dassurance maladie plus efficient de faon en assurer la prennit de ce systme, donc le parlement a estim que la donation dun dossier mdical personnel pour tous les assurs sociaux contribuerait viter les dpenses inutiles et donnerait un gain defficience lassurance maladie. Les dispositions du code de la scurit sociale prvoient que tout assur social disposera dun dossier mdical personnel. Le lgislateur a fait le choix de soumettre la cration de ce dossier une autorisation de lassur social. Si le systme fonctionnait, le mdecin traitant doit

demander si on accepte la cration de ce dossier mdical personnel. Un alina a t ajout : lassur social qui refuserait serait moins bien rembours. Cette disposition a t dfre au CC. Lexpos des motifs mettait en avant que ctait pour le bon quilibre de la protection de la sant. Depuis 46, la protection de la sant fait partie des principes valeur C : la nation assure toute personne la protection de sa sant . Cette formule assure des mesures de prvention de politique publique que ce soit sur le cadre de vie, ou des mesures dans le cadre dinflchir les pidmies. Il ne sagit pas de protger par une mesure la sant de la population mais de prendre une mesure lgard de la personne elle-mme lgard de sa propre sant. Le CC indique dabord que le droit au respect de la vie prive est un droit valeur C qui dcoulait du principe de libert proclam de larticle 2 de la DDHC. Ce droit requiert que soit observ une particulire vigilance dans la collecte et le traitement de donnes caractre personnelle de nature mdicale. Il appartient toutefois au lgislateur de concilier le droit au respect de la vie prive et les exigences de valeurs C qui sattache tant la protection de la sant qu lquilibre financier de la scurit sociale. La protection de la sant implique la coordination des soins et la prvention de prescriptions inutiles ou dangereuses. Le CC ne voit pas dobjection la cration du dossier mdicale. Le CC sest prononc sur la C de sa dcision, il a rappel la finalit du dossier mdical : favoriser la coordination, viter les prescriptions inutiles et dangereuses. Considrant queu gard aux finalits des dispositions contestes qui sont dune part, damliorer la qualit des soins, dautre part, de rduire le dsquilibre financier de lassurance maladie, le lgislateur a opr entre les diffrentes exigences constitutionnelles en cause une conciliation qui napparait pas manifestement dsquilibrer . Le CC a considr quen soi la cration du dossier mdical personnel napportait pas au droit de chacun au respect de sa vie prive une atteinte. Rester la question de la variation de la couverture des frais de sant selon que la personne refuse ou non ce dossier ? Le CC rpond que pour que ne soit pas mconnu le principe dgalit et le principe de la protection de la sant, il faut mais il suffit que le montant de la majoration de la participation de lassur demeure raisonnable. Le refus par lassurer de la consultation par un professionnel de sant de ce dossier ne doit pas signifier pour cet assur une participation financire aux frais de sant dun montant tel quelle compromette son accs au soin et par la mme lexigence C de protection de la sant de tous. Le CE est susceptible de contrler lamplitude de la variation de remboursement et ventuellement de faire obstacle une variation. Section 2 : lintrt conomique dautrui 1 ; Le don dlment ou de produit du corps humain Article 16-3 indique quil peut tre port atteinte lintgrit du corps humain titre exceptionnel dans lintrt thrapeutique dautrui. Le code civil nexclue pas une atteinte lintgrit du corps humain dans lintrt dautrui mais cette atteinte nest justifi qu titre exceptionnelle. Il faut que ce soit indispensable. Implicitement cet article du code civil permet les prlvements dlments ou de produits du corps humain sur une personne vivante ou encore permet des essais de nouveaux traitements. Les dons du sang ce sont toujours pratiqus. Le prlvement peut il aller au-del du sang ? De la moelle osseuse par exemple. Post mortem, le prlvement dorgane est constat depuis longtemps. Mais du vivant de la personne lorgane est en meilleur tat. Donc o

peut-on aller pour le prlvement dorganes du vivant de la personne ? Cette question se pose surtout dans un cadre familiale. Si larticle 16-3 nexclu pas le prlvement dorgane, les articles suivants du code civil affirme la non patrimonialit du corps humain. le corps, ses lments et produits ne peuvent faire lobjet dun droit patrimoniale . Larticle 16-6 indique : aucune rmunration ne peut tre allou celui qui se prte une exprimentation de sa personne, la collecte de produit de celui-ci. Le code civil affirme la nullit de toute convention ayant pour objet ou effet de confrer une valeur patrimoniale aux corps humain, ses lments et produit= nullit absolue dOP. Le code de la sant publique reprend ces dispositions et en tire toutes les consquences en prcisant que si les lments sont susceptibles dtre prlever il faut le consentement de la personne et que ce prlvement soit fait titre gratuit= don. Les personnes peuvent simplement tre indemnises pour le temps consacr ou pour les dplacements indispensables pour ces recherches. A. Le don dorgane dans la famille Examination du don lintrieur du cercle de la famille et de lintrt thrapeutique dun membre de la famille : il sagit dun prlvement sur une personne vivante dans lintrt thrapeutique du receveur, larticle L231-1 indique quil doit sagir de lintrt thrapeutique direct du receveur. Cette condition entraine une drogation la rgle de lanonymat. Il sagit de rechercher parmi les membres de la famille celle ou celui qui est compatible. Une personne a besoin dune greffe pour quelle russisse, il y a lieu de rechercher parmi son entourage quelle personne est compatible. Ceci a conduit le lgislateur a largir le cercle des donneurs potentiels. 1. Le cercle familiale Il rsulte des dispositions des articles L1231-1 et suivants. Le pre ou la mre du receveur titre principal et par drogation, le conjoint, les frres et surs, les enfants, les grands parents, les oncles et tantes. Et progressivement, le cercle sest largi, il y a aussi toute personne apportant la preuve dune vie commune dau moins deux ans avec le receveur. Preuve dun lien affectif, stable et troit depuis au moins 2 ans avec le receveur. Sagissant des organes, ex : rein, aucun prlvement dorgane ne peut avoir lieu sur une personne vivante juridiquement incapable (enfant mineur ou majeurs juridiquement incapable). La loi du 7 juillet 2011 qui a rvis les dispositions de bio tique a ajout la possibilit de dons croiss. Quand il apparat que la personne qui est prte donner un organe nest pas compatible avec le receveur, il est possible denvisag un don crois, on recherche dans un autre groupe familial une autre personne qui nest pas compatible avec le receveur. Ex : dans la famille A une personne est dispos donner un rein mais elle nest pas compatible avec le receveur, le mme cas se prsente dans la famille B, donc le don de la famille A va tre reu par la famille B et inversement. On cherche simplement savoir si dans la famille une personne est prte donner. Ce don crois sera anonyme, la famille A ignore tout de lidentit de la famille B : article L1231-1 : en cas dincompatibilit entre la personne ayant exprim lintention de don et la personne dans lintrt de laquelle le prlvement peut tre opre, le donneur et le receveur potentiel peuvent se voir proposer le recours un don crois dorgane. Lanonymat entre donneur et receveur est respect. Tout a t mis en uvre pour favoriser la greffe et plus particulirement le don. Le cercle de famille ne va pas inclure les personnes juridiquement incapables.

2. Le don de moelle osseuse Il en va diffremment des dons de produits humains, notamment, le don de moelle osseuse. Le lgislateur a rendu possible ce prlvement mme sur les personnes juridiquement incapable notamment les frres et surs. Article L1241-3 : en labsence dautres solutions thrapeutiques, le prlvement de cellules hmatopotiques manant de moelle osseuse est possible sur un mineurs au bnfice de son frre ou sur, cousin, oncle et tante, neveu ou nice . Le consentement doit tre donn devant le prsident du TGI qui doit sassurer de la libert du consentement et que lensemble des conditions poses par le code de la sant publique sont runies. Quand il sagit dun prlvement de moelle osseuse, il est spcifi que le consentement doit tre donn par les reprsentants juridiques de la personne incapable mais il est ajout que le refus du mineur fait obstacle au prlvement. Ce consentement est toujours rvocable. Une fois le consentement exprim devant le prsident du TGI, une autorisation doit tre donne par un comit dexpert. Le code de la sant publique spcifie que ce comit doit apprcie la mdicale de lopration, les risques que celle-ci est susceptible dentrainer pour le donneur ainsi que les consquences prvisibles sur les plans physiques et psychologique. Le comit peut avoir accs aux informations mdicales concernant le donneur et le receveur. Cest ce comit qui dcide et il na pas motiver sa dcision. Quand il sagit dun prlvement sur un mineur le comit dexpert doit sassurer que tous les moyens ont t mis en uvre pour trouver un majeur compatible et que le mineur ait t en mesure dexprim sa volont. 3. Le bb mdicament Le code de la sant publique a fait un pas supplmentaire lors de la loi de 2004 en permettant titre exceptionnel non pas un prlvement sur un mineur mais la possibilit de recourir la fcondation in vitro pour donner naissance un bb compatible avec un enfant dj n : le bb mdicament, le bb du double espoir. La premire tape consiste autoriser un couple recourir la fcondation in vitro et une fois les embryons fconds in vitro, parmi les diffrents embryons et rechercher ceux ou celui compatible avec lenfant dj n et qui a besoin dune greffe. Une fois dpist les embryons compatible, ce ou ces embryons sont rimplanter dans lutrus maternelle, et la mre donne naissance un enfant sur lequel sera prlever des cellules qui permettront de traiter son frre ou sa sur. Cette autorisation du lgislateur sest faite titre exprimentale mais la loi de 2011 a prcis les conditions qui doivent tre runis pour que le recours une fcondation in vitro ne soit pas illicite. Article L2131-4-1 du code de la sant publique : par drogation le diagnostic, primplatatoire peut galement tre autoris quand lensemble des conditions suivantes sont runies, et le lgislateur dresse la liste de ces conditions : Le couple a donn naissance un enfant atteint dune maladie gntique, entrainant la mort ds les premires annes de la vie et reconnu comme incurable au moment du diagnostic. Le pronostic vital de cette enfant peut tre amlior de faon dcisive par lapplication sur celui-ci dune thrapeutique ne portant pas atteinte lintgrit du corps de lenfant n du transfert de lembryon in utero : article 16-3.

Le diagnostic primplantatoire pour seul objet les ci-dessus. Les deux membres du couple ont mis par crit leur consentement.

Il faut lautorisation de lagence de la bio mdecine qui doit sassurer de la runion de ces conditions. Il est question de pronostic vital de lenfant. B. Le don de gamte Le don lassistance mdical la procration : le France a fait le choix de lanonymat du don. Le code de la sant publique dfinit le don de gamte : cest lapport par un tiers de spermatozodes ou dovocytes en vue dune assistance mdicale la procration. Cest le plus souvent une assimilation artificielle ou la fcondation in vitro. Cest un don donc cest gratuit, une indemnisation est possible pour le temps perdu. Le consentement doit tre recueilli par crit et si la personne fait partie dun couple, le consentement doit tre donn par le donneur et lautre membre du couple pour donner. Ce don est anonyme. Le CSP prcise que le bnfice dun don de gamte ne peut en aucune manire tre subordonne la dsignation par le couple receveur dune personne ayant volontairement accept de procder un tel don. Autre question qui sest pos : le sort des embryons surnumraires ? il est possible de les adopter. Quand un couple a eu recours une fcondation in vitro, les embryons surnumraires peuvent tre accueillis par un autre couple, forme dadoption au stade embryonnaire. Est-il possible de les utiliser pour conduire des recherches ? Lembryon permet de lutter contre linfertilit. Question sur le sort des embryons aprs une interruption volontaire de grossesse. Est-il possible dutiliser ces embryons des fins diagnostics ? Le CSP ne lexclue pas mais il prend soin de prciser quencore faut-il que la femme qui a subi une IVG donne son consentement crit qui ne peut tre sollicit quaprs lintervention. Le parlement ninterdit pas ou les interdictions sont limites mais chaque fois le lgislateur prend soin dnumrs les diverses conditions pour la licit de lacte. Il faut le consentement de la mdecine, il sagit dun formalisme crit. Egalement, le consentement est toujours rvocable. Est-ce que de notre point de vue, ce consentement dont il est question ressemble au consentement dans le cadre de la formation du contrat ? Dans le cadre du contrat, ce qui est rechercher cest laccord des volonts, et on ne peut pas revenir dessus. Ici, au contraire cest lexpression de la volont personnelle do une physionomie juridique particulire, et la possibilit de revenir sur son consentement. 2 : La transmission dune information mdicale caractre familiale Le code civil rglemente lexamen des caractristiques gntique de la personne. Article 1610 du cc : cet examen ne peut tre entrepris qu des fins mdicales ou rechercher scientifiques. Cet examen ne peut tre fait sans consentement de la personne, ce consentement doit tre fait par crit et il est rvocable tout moment. Lexamen des caractristiques gntiques dune personne sest dvelopp dans le cadre de lassistance gntique la procration.

Ex : avant un couple, o il apparait que lun des membres du couple est porteur dune altration dune caractristique gntique de donner naissance un enfant atteinte de mucoviscidose, le mdecin invite lautre membre du couple a accept dtre dpist de faon rechercher sil est lui-mme porteur de cette altration gntique. Ce nest pas une obligation mais une proposition faite au couple pour prvenir la naissance dun enfant atteint de cette maladie dorigine gntique. Ex : dans le cadre des examens prnataux, si lchographie fait redouter que lenfant natre soit atteinte dune maladie ou dune infection dune particulire gravit reconnu comme incurable, le mdecin peut proposer la femme des examens supplmentaires et notamment, ltude des caractristiques gntique de lembryon de lenfant natre. Un certains nombres de textes sanctionnent toutes discriminations lembauche pour les caractristiques gntiques. A. Ltude des caractristiques gntiques Il sagit de rechercher si telle personne ou tel embryon est porteur dune altration dune caractristique gntique qui annonce une maladie soit parce que cette maladie ou les effets ngatifs de cette maladie peuvent tre pris en charge, ex : la flicitonurie, on prlve sur le talon du nouveau-n une goutte de sang pour savoir sil est porteur de cette maladie. Dpistage au sein des couple qui sont porteur sain susceptible de donn naissance un enfant malade ou diagnostic aprs la naissance : antnatale. Le code civil et le CSP rglemente ltude de ces caractristiques gntiques, des dispositions sont consacrs ce dpistage dans la priode antnatale ou loccasion de la fcondation in vitro. Ce qui nous intresse cest le sort de linformation obtenu la suite de lexamen. Cette information intresse directement le couple lui-mme. La personne chez laquelle tait dpist une altration dune caractristique gntique avait ou non la libert de transmettre ou non linformation aux membres de sa ligne familiale potentiellement concern ? le problme a suivi loccasion dune mission diffuse sur M6, o une personne reproch son cousin davoir tu cette information. Le parlement qui tait en train de rviser les lois bio-tiques sest saisi de cette question et complter le code de la sant publique : article L1131-1 introduit par la loi du 6 aout 2004, portant rvision des dispositions relatives la biotiques, et il a dj t rvis par la loi du 7 juillet 2011. A la lecture de ce texte, le parlement a jug ncessaire linformation des membres de la famille quand sont runies deux conditions : Lexamen des caractristiques gntiques dune personne doit avoir rvls une anomalie gntique grave Des mesures de prvention ou de soins pourraient tre proposes aux membres de sa famille potentiellement concerne sils ont connaissance de ce diagnostic.

Quand ces deux conditions sont runies, le parlement a estim que le droit de chacun sa vie prive ne doit pas faire obstacle linformation des membres de la famille. Comment concilier le droit de chacun la protection de sa vie prive et lintrt dautrui donc des autres membres de la famille concerne ? LAN avait considr que la personne avait lobligation de transmettre ces

informations quand ces informations taient runies. La personne qui nexcuterait pas cette obligation engage sa responsabilit civile. En ltat, le texte aurait pu faire lobjet dune censure du CC, car sil est vrai quil na jamais exclu une ingrence possible dans la vie prive des personnes, encore faut-il que latteinte ne soit pas disproportionne, quil ny ait pas un dsquilibre. En parlant dobligation, le Parlement avait t loin, le respect de la vie prive tait sacrifi au nom de la protection de la sant de la famille. Le comit consultatif national dthique qui avait t immdiatement saisi, estim au contraire que la transmission de linformation relever de la libert de conscience de la personne. Pas dobligation de rvler son anomalie gntique, mais il fallait faire confiance la conscience de chacun. Le CCNE nexcluait pas une sanction possible de celui qui se taisait. Devant la commission mixte paritaire, le rapporteur a propos une solution de nature concilier le droit de chacun au respect de sa vie prive et linformation de la famille pour la protection de la sant. Soit la personne prend linitiative dinformer elle-mme les membres de sa famille, soit si elle souhaite conserv lanonymat, elle a la possibilit de demander son mdecin dalerter les membres de la famille dun risque daltration gntique et de les inviter sil le souhaite un dpistage gntique. Ctait lagence de la bio mdecine qui recevait linformation et qui a son tour inform les membres de la famille. Ce systme na jamais rellement fonctionn. En 2011, le gouvernement a propos une rcriture de ce texte, en liminant du circuit dinformation, lagence de biomdecine, et de faire transmettre linformation par le mdecin du patient. Nouvel article L1131-1-2 dans sa version du 7 juillet 2011 : al 1 : la personne est tenue dinformer les membres de sa famille potentiellement concerne ds lors que des mesures de prventions ou de soins peuvent leur tre proposes. Al 2 : si la personne ne souhaite pas informer elle-mme les membres de sa famille, elle peut demander son mdecin de procder cette information. Dans cette hypothse lobligation qui reste la charge de la personne : obligation de transmettre les coordonnes des membres de sa famille dont elle dispose. Cest le mdecin qui prend contact avec les membres de la famille en leur faisant savoir, lexistence dune information mdicale caractre familiale susceptible de les concerner . Ils sont invits se rendre une consultation gntique. Le mdecin consult par les membres de la famille est une agence de biomdecine, linformation mdicale est transmisse de mdecin mdecin mais ait conserv lanonymat de la personne dtect. Lanalyse des caractristiques gntiques est rglemente dans le code civil et il est question des caractristiques gntiques dune personne. A lire ces dispositions, les caractristiques gntiques font partie des lments constitutifs de la personne dans sa singularit. Ce qui corrobore cette analyse, ce sont les dispositions qui figurent dans le code civil et qui prohibe toute prise en considration des caractristiques gntiques. A larticle L1131-1-2 : ces caractristiques gntiques sont autrement donnes, il est question dinformation caractres familiales. Le CSP prend soin de prciser quun dpistage ne peut avoir lieu quavec le consentement de la personne, et il est prcis que la personne a la libert de souhaiter connatre le rsultat de cet examen ou de faire savoir quelle ne veut pas le connatre : donc respect de la libert de la personne. Quand une personne sollicite un dpistage gntique et connaissance du rsultat, la dcision quelle prend une porte familiale, elle doit en informer les membres de sa famille ou sinon autoriser le mdecin le faire. Donc la dcision que prend la personne quelle soit positive ou ngative une porte familiale. En

refusant, elle ne permet pas la connaissance dune porte gntique qui pourrait intresser la ligne familiale, mais en acceptant le dpistage, elle accepte den informer la famille.

Chapitre 2 : la rparation des dommages


Le lgislateur est intervenu au moment du vote de la loi du 4 mars 2002 pour les personnes malades pour permettre et faciliter la rparation des consquences dommageables dactes de prventions de diagnostic ou de soins. Le lgislateur est intervenu en ajoutant aux mcanismes de la responsabilit civile, une possible rparation au titre de la solidarit nationale. La loi du 4 mars 2002 a tent darticuler deux penses de la rparation diffrentes. Il existe toujours une responsabilit civile pour faute et ct, sest dvelopp une responsabilit objective qui ne repose pas sur la faute, notamment, en fonction de la dfectuosit du produit. Ex : les prothses mammaires, il y a des

milliers de patientes traites, cela engendre normment de dpenses. Se pose aujourdhui le problme des infections nosocomiales contract loccasion dune hospitalisation. Pourquoi en 2002 le lgislateur est intervenu ? Cette rforme est une rponse apporte aux critiques que suscites la JP de la CC. Ces critiques taient deux ordres : Soit les auteurs reprochs la CC son manque dorthodoxie juridique : de pratiquer une sorte de forage du contrat mdicale, en mettant la charge du mdecin des obligations qui navaient pas leur place dans le contrat mdical. Il tait reproch la CC davoir mis ou de mettre la charge du mdecin une obligation dinformation trs tendue. Et il est galement reproch davoir mis la charge du mdecin une obligation de scurit et rsultat non pas gnrale, mais concernant les matriels et produits utiliss ainsi que les infections nosocomiales. Ce qui avait pour effet dtendre les cas o la responsabilit mdicale pouvait tre engage. Ce qui a t reproch aussi cest davoir retenu titre de faute ce qui caractrise non plus la faute contractuelle, mais la faute dlictuelle, savoir limprudence, la ngligence et la maladresse. Ce qui a encore t reproch : une distorsion de la JP par rapport au CE qui depuis larrt Bianci, avait accept la rparation de lala thrapeutique alors que la 1er civ, stait refus de mettre la charge du mdecin la rparation de lala thrapeutique : arrt 2000. En rendant, cet arrt la CC tait rigoureuse au regard de la responsabilit civile lgard du mdecin mais en mme temps elle refuse la rparation de dommages qui se trouvaient rparer par la JP du CE. Donc, il y avait une diffrence si le patient se faisait opr dans un tablissement public et dans un tablissement priv. cela conduit le lgislateur a ajouter un volet cette loi consacr la rparation des actes dommageables : article L1142 et suivants CSP. Soit de laisser sans rparation des dommages qui taient ressentis comme appelant lgitimement une rparation.

Article 1142 du code de la sant publique : la premire partie de larticle hors le cas ou leur responsabilit est encouru, en raison dun dfaut dun produit de sant, les mdecins ne sont responsables des consquences dommageables, dacte de prvention, de diagnostique ou de soin quen cas de faute alina 2 les tablissements de sant, sont responsable des dommages rsultant dinfection nosocomiale sauf sils rapportent la preuve dune cause trangre. Cet article formule un principe, le mdecin nest responsable quen cas de faute. Une exception : le cas o la responsabilit de ce mdecin peut tre engage en raison de la dfectuosit dun produit de sant. Dans ce cas sa responsabilit peut tre engage sans faute. Par contre sagissant de la responsabilit en raison de dommage rsultant dune infection nosocomiale, le lgislateur na pas purement et simplement repris la jurisprudence de la 1ere chambre civile, puisquil prcise que sont seuls responsables sans fautes les tablissements de sant. Si un mdecin voit sa responsabilit engage en raison dune infection nosocomiale encore faute il rapport la preuve de sa faute : non-respect des rgles dinepties. 2me partie de cet article (vritable apport de la loi du 4 mars 2002) lorsque la responsabilit dun professionnel, dun tablissement de sant, ou dun producteur de produit nest pas engag, un incident mdical, une infection iatrogne ou une infection nosocomiale ouvre droit la rparation des prjudices du patient et en cas de dcs, de ces ayants droit au titre de la solidarit nationale. Mais aprs avoir ouvert ce droit rparation au titre de la solidarit, le lgislateur prcise

immdiatement les conditions qui doivent tre runies pour que le patient puisse obtenir une rparation au titre de la solidarit nationale : Le fait que la responsabilit civile ne puisse pas tre engage (condition ngative, qui montre le caractre subsidiaire de la rparation). En outre il faut que 3 autres conditions soient runies : Il faut que ce soit un dommage directement imputable, un acte de prvention, de diagnostique ou de soin. Il y a une exigence de causalit Il faut que ce dommage, soit pour le patient une consquence anormale au regard de ltat de sant du patient et de lvolution prvisible de celui-ci. Il faut que ce dommage prsente un caractre de gravit.

Les articles suivant prcise que lONIAM peut exercer une action subrogatoire, si lONIAM a indemnis, notamment parce que la compagnie dassurance fait dfaut. LONIAM est subrog au droit du patient et peut agir pour rcuprer les sommes quelle a verses. La loi du 4 mars 2002 a largi les possibilits dindemnisation des dommages causs par un acte de prvention, de diagnostique ou de soin, mais que cela ne signifie pas pour autant que tous les dommages sont rpars, notamment le seuil de gravit fix par la loi laisse hors du champ de la solidarit nationale, un nombre non ngligeable daccident mdicaux. Lassurance maladie va couvrir un certain nombre de frais, puis des assurances complmentaires et on peut ne pas exclure que la personne ait sa propre assurance en matire de sant qui est susceptible de jouer. Comment le lgislateur rparti la charge des dommages conscutifs un acte de prvention de diagnostique ou de soin ? Une partie est prise en charge par les compagnies dassurances. Pour faciliter et acclr la rparation, cette loi de 2002 a institu une procdure de rglement amiable qui permet de faire lconomie dun procs qui est toujours long, cest une procdure en deux temps : La victime du dommage ou ces ayant droit saisit une CRCI (= commission rgionale de conciliation et dindemnisation), cette commission recherche sur qui doit porter le poids de la rparation, sur un professionnel de sant ou sur lONIAM, selon les situations soit elle demande la compagnie dassurance dindemniser au titre de lindemnit civile soit elle transmet de dossier lONIAM en lui demandant dindemniser.

Section 1 : La responsabilit civile du mdecin La loi du 4 mars 2002 la rappel, cas de responsabilit en cas de dfectuosit du produit, la responsabilit du mdecin est une responsabilit pour faute. La 1ere chambre civil de la cour de cassation a tir les enseignements de cette loi dans un arrt du 4 janvier 2005 ou elle rappelle que la responsabilit du mdecin est subordonne la preuve dune faute commise dans laccomplissement de lacte mdicale. une faute par consquent doit tre prouv. Ici la cour casse la dcision des juges du fonds au motif quaucune preuve dune faute navait t rapporte par les juges du fonds. Dsormais, cette responsabilit ne procde plus du contrat, mais de la loi. Les conditions et le rgime sont directement fixs par les dispositions du code de la sant publique, il sagit dune responsabilit lgale qui sapplique indirectement a tous les mdecins, tous les professionnels de sant, quel que soit leur statut juridique ; quil sagisse dun mdecin libral ou dun mdecin exerant dans le cadre dun tablissement public de sant, les rgles sont les mmes. La question reste de savoir si on aurait pas intrt a soumettre lensemble de la juridiction, lensemble du contentieux : tantt lordre administratif, tantt les juridictions civiles.

La cour de cassation et le CE font-ils la mme lecture des rgles ? Ils ont harmoniss leur jurisprudence 1 : La faute mdicale A- Le dfaut dinformation 1- Le contenu que la cour de cassation et la loi ont donn Cette obligation a une double dimension, elle concerne dabord ltat de sant du patient et ensuite les traitements possible. Ce qui est lorigine de lessentiel du contentieux : les risques inhrents au traitement possible. En ralit elles ne posent pas du tout le mme type de question juridique Linformation sur ltat de sant de la personne :

Larticle L 1111-2 du CSP dit, que toute personne a le droit dtre inform sur son tat de sant. Cette information incombe tout professionnel de sant dans le cadre de ces comptences et dans le respect des rgles professionnelles qui lui sont applicables. La volont dune personne dtre tenu dans lignorance dun diagnostic ou pronostique doit tre respect sauf lorsque les tiers sont exposs un risque de transmission. Il y a une volont du lgislateur dinformation des personnes et en mme temps, cest la personne elle-mme qui peut dcider quelle prfre ne pas savoir. Le mdecin doit respecter cette volont de la personne. En ralit a cette rgle de principe sont directement apports deux exceptions : La personne ne peut pas tre tenu dans lignorance dun diagnostic ou dun pronostique en cas de maladie transmissible : le mdecin doit informer la personne alors mme quelle ne le voudrait pas. Le code de dontologie mdicale indique que le mdecin peut taire au patient un diagnostic grave sil estime en conscience quil est de lintrt du patient de ne pas connaitre ce diagnostic. Cet article a t trs critiqu par les associations dusag. La loi du 4 mars 2002 sinscrit lencontre de cela en reconnaissant un certain nombre de droit au patient, qui peut dcider de savoir ou non et ce nest pas au mdecin de dcider. Malgr cela lorsque le code de la sant public a t re-codifi et que le code dontologique a t inscrit dans la partie rglementaire du code de la sant publique, le texte na pas t modifi. Donc le lgislateur dit que cest au patient de dcider, et malgr cela subsiste cette possibilit pour le mdecin de se taire sur le diagnostic. Information sur les traitements possibles et les risques attachs au traitement possibles :

Par exemple un mdecin propose un patient une coloscopie mais il ne linforme pas des risques inhrent ce type dexamen : risque de perforation de la paroi intestinale. Le patient a accept la coloscopie, lors de cette dernire la paroi est endommage, en rsulte des squelles pour le patient. Est-ce que le patient peut mettre en cause la responsabilit civile du mdecin alors quil ny a aucune discussion sur la pertinence mdicale de la coloscopie ? Ce fut la source dun contentieux important et de 3 revirements de jurisprudence : Il ny a pas de faute mdicale au sens propre du terme mais le mdecin navait pas inform le patient de ce risque, donc ce dernier a accept ce geste mdical dans lignorance. Le mdecin devaitil inform ? cest la question de lobligation de ltendu de linformation du mdecin, a supposer quil

est du le faire, se pose la question de la preuve du dfaut dinformation : a qui incombe la charge de la preuve. Et se pose la question du prjudice juridiquement ou non rparable. Concernant ltendu de lobligation dinformation : La cour de cassation a opr un revirement de jurisprudence dans un arrt du 7 octobre 1998. Jusqu cette date, la cour dcid que le mdecin devait informer le patient des risques inhrents lacte mdical sauf sils sont de ceux qui ne se ralise quexceptionnellement . Revirement le 7 octobre 98, le mdecin dit la 1ere chambre civil, est tenu de donner au patient une information loyale, claire et approprie sur les risques graves affrent aux investigations et soins proposs et nest pas dispens de cette obligation par le seul fait que les risque ne se ralisent quexceptionnellement. La loi du 4 mars 2002, dans le code de la sant publique qui dfinit le droit linformation du patient, elle parle de lensemble des risques quelle que soit leur consquence et leur priodicit. 2- La charge de la preuve et le prjudice rparable A qui incombe la charge de prouver le dfaut dinformation ? Est-ce au mdecin de prouver quil a correctement excut son obligation ? La cour de cassation a opr un revirement dans un arrt du 25 fvrier 1997, avant sur le fondement de larticle 1315, elle considrait que ctait au patient de prouver linexcution dinformation par le mdecin. Puis en 97 toujours sur le fondement de larticle 1315 elle a jug exactement le contraire : parce que larticle 1315 comporte 2 alinas. Cet arrt de 97 a t un arrt trs mdiatis. Comment le mdecin peut prouver quil a correctement rempli son obligation : preuve par tout moyen a rpondu la cour de cassation. Depuis cet arrt se sont dvelopps des documents crits qui doivent tre sign par le patient, qui dit quil a bien t inform des risques. Aussi longtemps que la cour de cassation a exig que ce soit le patient qui prouve le dfaut dinformation, le contentieux a t un contentieux extrmement peut important. Il tait trs difficile au patient de prouve que le mdecin leur avait dissimul les risques inhrents lacte mdicale. La cour de cassation na pas cart la possible rparation par le mdecin. La chambre civil a retenu la faute du mdecin, en considrant que la surdit dun enfant tait imputable la faute du mdecin, donc ce dernier a t tenu de rembourser lentier prjudice du dommage corporel. Le patient ne peut prtendre qu la rparation de la perte dune chance, que ce risque ne se soit pas ralis parce quinform, il aurait refus lintervention. Hors la rparation dune perte dune chance correspond la rparation dun prjudice bien moindre que la rparation du dommage corporel dans son intgralit. La cour de cassation a fait un pas en arrire dans les annes 2000 en disant quil ny avait lieu aucune rparation sil tait trs vraisemblable que mme inform du risque inhrent lintervention le patient aurait tout de mme accept cette intervention. La 1ere chambre civil de la cour de cassation a liste une srie dlment permettant au juge du fond de conclure que mme inform le patient aurait tout de mme accept et donc le risque ce serait galement ralis. Ces lments sont essentiellement labsence dautre possibilit thrapeutique. La situation pathologique du patient pour la cour de cassation, le fait que la patient soit malade et le fait quil ny ait pas dautre alternative thrapeutique rendait trs vraisemblable quil aurait accept lintervention alors mme quil aurait t inform des risques. La cour de cassation en pareil hypothses, aucun prjudice nest rparable. En lespace de 3ans : 97-2000 la cour a opr 3 revirement majeur : sur le terrain de ltendu de la rparation/ terrain de la preuve/ puis pas en arrire la cour de cassation a verrouill le contentieux en disant que ce ntait pas la peine dintenter une action en responsabilit civile, qui va se terminer labsence de rparation.

Dans un arrt du 3 juin 2010, la cour de cassation tire toutes les consquences du caractre fondamental du droit linformation. Au visa des articles 16, 16-3 du code civil et 1382. Le patient a le droit dtre inform des risques inhrents aux investigations, traitements ou action de prvention proposs, le non-respect du devoir dinformation qui en dcoule pour le mdecin, cause celui auquel linformation tait lgalement du prjudice que le juge ne peut laisser sans rparation.

B- Le manquement lobligation de soin 1- La nature de lobligation Arrt mercier du 20 mai 1936 : la cour de cassation a dit que le mdecin tait tenu non pas de gurir le patient mais de lui donner des soins consciencieux attentifs, et conforme aux donnes acquises de la science. La cour de cassation a pris position sur la nature de lobligation : cest une obligation de moyen (et non de rsultat). La question a rebondit la suite de la srie darrt rendu par la cour de cassation en 99, arrts invoqu en introduction : en 1999 la cour de cassation comme en 1936 avait indiqu que le mdecin tait tenu vis vis de son patient, dune obligation de scurit, de rsultat en ce qui concerne les matriels quil utilise pour lexcution dun acte mdical dinvestigation ou de soin. La cour de cassation a utilis la formule dobligation et de rsultat, en matire dinfection nosocomial, dont il peut se librer quen rapportant la preuve dune cause trangre : deux arrts rendus le 1er : 9 novembre 99 et lautre le 29 juin 99. La cour de cassation avait employ cette formule sagissant des produits utiliss par les mdecins loccasion dun acte mdical. Cela a provoqu des discussions doctrinales. Cela na jamais t le projet de la chambre civil qui avait pris soin de prciser que ctait en matire dinfection nosocomial ou sagissant des produits et matriels utiliss, cest mettre en relation avec une monte en puissance dune responsabilit sans faute, dans le champ de la dfectuosit des produits. Mais le 88 novembre 2000 la cour de cassation a mis un terme lagitation doctrinale en disant que la rparation des consquences de lala thrapeutique nentre pas dans le champ des obligations dont un mdecin est tenu lgard de son patient. Sagissant du geste mdical proprement dit, ou de la dcision mdicales proprement dite, la cour de cassation sen tenais une obligation de moyen et cart lobligation gnrale de rsultat (= sinon est ce que le mdecin aurait t tenu de rparer lala thrapeutique ? oui il laurait t).

2- Le contenu de lobligation de soin proprement dite Il est double a- Le mdecin donne des soins conformes aux donnes acquises de la science : Arrt Mercier qui a pour la 1ere fois employ cette formule. Mais la cour de cassation est reste fidle cette dfinition de lobligation au soin, ex : dans un arrt du 6 juin 2000 on peut lire en chapeau lobligation pesant sur un mdecin est de donner son patient des soins conformes aux donnes acquises de la science la cour a ajout En ltant des donnes la date des soins , c'est-dire que les donnes scientifiques voluent au fils du temps. Ex : le sort de laspirine : longtemps considre comme un mdicament formidable. Mais il y a des aspects secondaires de laspirine : notamment provoqu des allergies, favoriser des hmorragies etc. donc on ne prescrit plus daspirine. Dsormais cest les paractamols. Le march de laspirine sest effondr. Renversement de la situation : dans le cadre de la pdiatrie on prescrit du paractamol, sauf que dans la cadre des tudes des valuations mdico-conomique auquel se livre la haute autorit

de sant, il est apparu que pour une pathologie donne, un certain nombre dtude internationale avait fait apparaitre que la prescription de laspirine tait aussi efficace que la prescription dune autre molcule : le chloriprogrel (30 euros). Une recommandation internationale a fait reconnaitre que le principe actif de laspirine tait aussi efficace que le principe actif jusqu alors prescrit alors que laspirine valait 6 euros. a t sign entre les organismes dassurances maladie et les syndicats reprsentatifs des mdecins, un accord de bon usage des soins au terme duquel, les mdecins sengageaient prescrire de laspirine de prfrence lautre principe actif, dont le prix tait plus lev, et en contrepartie de cette conomie ralis par lassurance maladie, une partie de cette conomie ralis serait reverse au mdecin. Incitation de lassurance maladie a une prescription de laspirine hors autorisation de mise sur le march. Initiative des mdecins. Selon les contextes, les mdecins prescrivent de laspirine et dautre moment au contraire les mdecins sont invits ne plus prescrire daspirine. Derrire ces donnes de la science : comment se constitue les donnes de la science mdicale ? Les donnes ne sont pas un donn. On procde par exprimentation : on prend deux groupes de personne : un malade et un de volontaire sain, on leur donne le mme traitement et lexprimentateur observe. Comment en tirer une connaissance gnralise ? Cest loutil statistique qui va permettre de dire quelle est lintervalle de confiance : jusqu quel point peut-on faire confiance cet essai conduit une chelle limit. Comment passe-t-on du groupe la population ? La mdecine partir de donne vidente : ces donnes sont construites. On parle maintenant dune mdecine fonde sur des preuves. Sont labors des protocoles de soin. La pens mdicale considre qu chaque maladie/ pathologie, correspond une stratgie de prise en charge du patient optimal. Donc le bon professionnel est celui qui suit cette stratgie mdical juge un moment donne comme optimale. Cest a la notion de bonne pratique professionnelle. Comment sont dtermines les bonnes pratiques professionnelles ? b- Des soins ne faisant pas courir au patient un risque de risque disproportionn. Il apparait que le mdecin ne commet pas de faute, nengage pas sa responsabilit ds lors quil a privilgi une technique majoritairement admise, ou reue par la communaut scientifique du moment. Le conformisme nest pas fautif, suivre la technique majoritairement reu exclu toute faute. Cette tendance jurisprudentielle devrait se confirmer avec les recommandations de bonne pratique. Sa dplace la responsabilit mais dans quel sens ? Deuxime lment de la jurisprudence : le mdecin nest pas fautif si le geste mdical quon lui reproche de ne pas avoir pratiqu ntait pas encore une donne acquise, il sagit dune jurisprudence ancienne. Faut-il en dduire que le mdecin commet une faute chaque fois quil ne respecte pas les pratiques courantes ou majoritairement suivit ? Se pose la question de lattitude du mdecin au regarde des bonnes pratiques professionnels telles quelles ont pu tre exprime ? En ralit si on se rfre la jurisprudence, il faut faire une distinction : est-ce que le mdecin sest cart des donnes acquises de la science par ignorance ou par ngligence ? A ce moment la faute est retenue, ou est-ce que le mdecin sen est cart, parce quil y avait une autre alternative thrapeutique possible, dont la moindre utilit mdicale, la moindre efficacit mdicale pour le moment na pas t dmontre. Ex : la responsabilit du mdecin a t retenue : il sagissait dun mdecin auquel tait reproch de ne pas avoir suivi les mthodes de nettoyage et cela avait provoqu une infection nosocomiale chez le patient. Il a t reproch au mdecin sa ngligence. Autre exemple : loccasion dun accouchement il a t reproch la sage-femme de ne pas avoir utilis les mthodes modernes ce qui aurait permis de diagnostiquer une souffrance ftale. Dans un arrt du 13 mai 59, il tait reproch un dentiste davoir insensibilit son patient travers lil. La cour de cassation na pas retenu la responsabilit du mdecin, car il na pas ignor les donnes acquises de la science, parce que les juges du fond ne seraient reprocher un mdecin

davoir recouru une mthode abandonne ds lors quils ont relevs que daprs les experts cette mthode existe, se trouve dcrite dans la littrature mdicale et que si elle est dlaisse, ce nest pas en raison daccident, qui nont jamais t observ, mais pour ce motif que les malades ne laccepte pas sans apprciation. Arrt du 6 juin 2000 la cour de cassation rappel quil appartient au mdecin de donner des soins consciencieux conforme aux donnes acquises de la science. Il y a eu une intervention chirurgicale, il a t reproch au mdecin davoir suivi cette stratgie thrapeutique l. Le patient fait valoir que pour ce type de situation pathologique on recourt plutt un pltre qu une intervention. Le mdecin a-t-il manquait au donnes acquises de la science ? Les juges du fonds ont dit qu il rsulte du rapport dexpertise, quen 1989, date des soins prodigus par les deux mdecins, les donnes acquises de la science autorisaient le recours soit une immobilisation pltre, soit une intervention chirurgicale sans : que lune de ces alternatives thrapeutiques puisse tre privilgie ou au contraire dconseille, quant ces rsultats esprs. Par consquent les juges du fonds et la cour de cassation ont considr que le fait de choisir une des branches, le mdecin navait fait quexercer sa libert thrapeutique. Dernier exemple : la faute a t retenu : il est reproch au mdecin non pas davoir fait usage de la libert que lui donne la diversit de technique, mais il a expriment de manire draisonnable un traitement sur un patient alors que lexprimentation est strictement rglement (il faut le consentement de la personne), ou encore le mdecin qui sest entt : arrt qui reprsente un moment de la mdecine, entre les mdecins qui pratiquait lhomopathie. En prsence de lavis unanime des mdecins allopathe et de la division existent entre les tenant de lcole homopathique, le mdecin a fait preuve dune faute caractrise en ngligent systmatiquement conformment lavis hasardeux dune minorit dissidente de recourir une sonde, une intubation . Le traitement limit qu administr le mdecin ne serait tre considr comme conforme aux donnes actuellement acquises de la science. Dans le code de la sant publique, dans la partie lgislative depuis la loi du 4 mars 2002 il est dit explicitement que le mdecin ne doit pas faire courir au patient un risque disproportionn. Le mdecin peut suspendre et interrompre un traitement sil savre que la situation mdicale est devenue irrversible. On retrouve la mise en uvre dune exigence, dune ide qui travers lensemble du droit : exigence de proportionnalit : il sagit dune mise en balance dun bnfice escompt de lintervention mdicale et les risques auxquels se traitement expose le patient. Comment apprcier les risques auxquels lintervention expose le patient et ce stade, intervient la prise en considration de donne, propre la personne malade. Il y a une liste daffection : longue dure avec les actes mdicaux de prescription mdicamenteuse. En face du mdecin ce nest pas une maladie, mais une personne. Hors le fait de dire que cest une obligation de moyen, on reconnait quil y a un ala, qui tient notre singularit physiologique : sexe, trait biologique. On ne ragit pas de la mme faon. Lintrt de ce deuxime aspect de lobligation de soin est de faire intervenir la prise en considration de la singularit de chacun. Les juges sassurent que le mdecin a tenu compte pour apprcier si le risque tait ou non disproportionn, de lge du patient, de son tat pathologique, de ces autres maladies possibles, de ces antcdents mdicaux. Cet dimension est intressante notamment dans un arrt rendu par la cour de cassation les juges ont retenu que le mdecin avait fait courir au patient un risque injustifi, car ce patient cardiaque tait plus expos quun autre, il a mal ragit une anesthsie ou bien parce que ce patient compte tenu de ces antcdents mdicaux tait susceptible de moins bien supporter tel ou tel traitement. Arrt du 27 mai 98, la cour a considr que le mdecin navait pas intgr dans son raisonnement la singularit. A ce stade de la mise en balance des bnfices et des risques que les tribunaux invitent les mdecins a prserver cette prise en considration de lindividualit de chacun. Les bonnes pratiques font se dvelopper, elle guide les mdecins dans leur stratgie thrapeutique mais cela ne dispense pas de tenir compte du risque. Ex : aspirine si en ralit il

savre que le patient est allergique laspirine, ce nest pas la bonne pratique professionnelle. En soit laspirine peut se rvler objectivement aussi efficace que lautre principe actif mais certaine personne peuvent tre allergique laspirine. Donc ces bonnes pratiques ne sont pas obligatoires, il doit subsister une marge dapprciation du mdecin. Qui invite et oblige le mdecin intgrer la singularit de chacun. Sorte dquilibre entre la mdecine dpreuve et la clinique. 3- Lactivit des mdecins : la question des diagnostiques Dans 2 arrts rendu dans les annes 2008 et 2010, la cour de cassation a pris soin de prcis sagissant du diagnostic : 30 septembre 32010 : lerreur de diagnostic ne saurait constituer une faute, lorsquelle sexplique par la complexit des symptmes et la difficult de leur interprtation. En soit lerreur de diagnostic nest pas ncessairement une faute. En revanche, ajoute la cour de cassation, le diagnostic rendu impossible par des ngligences notamment par lomission dun examen de routine est constitutif dune faute, en relation de causalit avec le prjudice subis, la cour de cassation prcise que le prjudice subis est un retard de diagnostic qui a fait perdre au patient une chance tant reprsent et pouvant rsulter de la prescription dun traitement appropri. Autre illustration : arrt du 25 novembre 2008 : la cour de cassation reproche un mdecin dans la priode prnatale, en prsence dun doute diagnostique, de ne pas avoir recouru laide de tiers comptent ou de concours appropri. Le lgislateur est intervenu pour mettre un terme larrt Perruche : responsabilit du mdecin la suite dun handicape non vu pendant la grossesse, et les mdecins pouvaient demander indemnit au nom de lenfant. A loccasion du vote du 4 mars 2002, le gouvernement avait prsent un amendement a la loi du 4 mars 2002 : texte dans le code de la famille et action sociale, texte dont il rsulte notamment lorsque la responsabilit dun professionnel, ou dun tablissement de sant est engag vis--vis des parents dun enfant n avec un handicape non dcel pendant la grossesse la suite dune faute caractrise, les parents peuvent demander une indemnit au titre de leur seul prjudice. ce texte a t soumis au conseil constitutionnel (non au moment du vote de la loi) en 2010, le conseil sest prononc dans une dcision du 11 juin 2010, ce texte limit les conditions dexercice de la responsabilit civile. Il appartenait au conseil constitutionnel de se prononcer sur la constitutionnalit de ce bornage de la responsabilit civile : logiquement a a amen le conseil a se demander quelles taient les bases constitutionnelles de la responsabilit civile. Le conseil considre que le principe est stipul dans larticle 4 de la DDHC (=principe de libert de 1789). Il rsulte dit le conseil constitutionnel de ces dispositions quen principe, tous faits quelconque de lhomme qui cause autrui un dommage oblige, celui par la faute duquel il est arriv le rparer. (Code civil de 1804). Que toutefois, la facult dagir en responsabilit ne fait pas obstacle ce que le lgislateur amnage pour un motif dintrt gnral les conditions dans lesquelles la responsabilit peut tre engage. Dans lexercice de son pouvoir souverain de dcision et dapprciation, le parlement, la loi, le lgislateur peut apporter des exclusions ou des limitations condition quil nen rsulte pas une atteinte disproportionne au droit des victimes dactes fautifs. Enonciation de larticle 4 de DDCH puis interprtation de cet nonc constitutionnel, la libert doit se concilier avec la libert gnrale : motif dintrt gnral. Le conseil dit En subordonnant lexistence dune faute caractris, la mise en uvre de la responsabilit dun professionnel de sant, le lgislateur a entendu prendre en considration en ltat des connaissances et des techniques, les difficults inhrente aux diagnostiques mdicales prnatales. Le conseil constitutionnel ajoute a cette fin il a exclu que cette faute, puisse tre prsum ou dduite de simple prsomption , le conseil ajoute que la faute caractrise ne se confond pas avec la faute lourde, par suite eu gard lobjectif poursuivit, lattnuation apporte aux conditions dans lesquels la responsabilit mdicales peut tre engage nest pas disproportionne . il souligne que le lgislateur tait parfaitement habilit et la libert dintgrer dans la lgislation les difficults inhrentes ce type de diagnostic antnatal. Lintrt gnral est un standard, une notion compte tenu variable, ouvert.

Le conseil dtat en a tir des enseignements : que recouvrait la faute caractris ? Comme la dfinir ? Il y a eu une discussion concernant la notion de faute caractris, ainsi que la question de la preuve. La faute lourde dans les relations du travail : licenciement sans pravis, sans indemnits lorsque le salari a commis une faute lourde, qui est assimilable lintention. Le conseil constitutionnel dit que la faute caractris est en dessous de la faute lourde. Le conseil dtat dans un arrt du 19 fvrier 2005 a considr quil fallait se placer sur le terrain de la gravit, il sagissait dun mdecin qui stait abstenu dinformer les parents que bien que les chographies naient fait apparaitre aucune anomalie, ils ne leur avaient pas dit que le rsultat de ces chographies tait affect de la marge derreur habituelle pour ce type dexamen. La cour administrative dappel a commis une erreur en jugeant que le patricien avait commis une faute qui par son intensit et son vidence doit tre regarde comme caractrise. 4- Les fautes : caractrises et la maladresse. Tout mdecin l occasion dun acte mdical peut commettre une maladresse. Est-ce que la maladresse engage forcment la responsabilit du mdecin ? Faut-il exiger une maladresse caractris ? Que le bon mdecin naurait pas commis. La cour de cassation dans un arrt du 7 janvier 97 et du 30 septembre 97, a cart lexigence dune maladresse caractrise et nonc trs clairement que toute maladresse dun praticien engage sa responsabilit et ajoute la cour de cassation ce qui est par l mme une faon de dire que la maladresse qui est une faute et que cette faute est exclusive de la notion de risque inhrent un acte mdical . En 2000 la cour de cassation a dit que lala thrapeutique ne peut pas tre mise au compte du mdecin. Sil y a maladresse il ny a pas ala thrapeutique, donc le mdecin sera tenu responsable, et non au compte de la solidarit nationale. Le dommage ne peut pas tre mis au compte du mdecin car lala thrapeutique nengage pas sa responsabilit, il ne peut tre rpar quau titre de la solidarit nationale. Mais la responsabilit civile va jusqu la maladresse au-del cest lala thrapeutique. Preuve de la maladresse : arrt rsume la position est un arrt du 23 mai 2000, il est dit que lorsque la ralisation dune intervention mdicale nimplique pas latteinte la personne du patient qui sest produite au cours de lopration, la faute du patricien ne peut tre cart que sil existe une anomalie rendant latteinte invitable pour raliser lintervention ce qui est dcisif est le fait de savoir si le patient prsente une anomalie ou une prdisposition qui explique le dommage. Alors en principe aucun dommage naurait d avoir lieu. Do ce qui devient centrale sont les prdispositions du patient : on bascule entre responsabilit civile et solidarit nationale. Est-ce que toute maladresse engage la responsabilit du mdecin ou doit-elle tre caractris ? Comment prouver la maladresse ? Se dessine en ralit la frontire, la limite de la responsabilit civile. La responsabilit civile va jusquau geste maladroit puis au-del cest lala thrapeutique, cest donc une rparation au titre de la solidarit nationale. 2 : Lien de causalit Cette maladresse est prjudiciable au cours dune intervention chirurgicale. La CC dans lanne 2008, a rendu une srie darrts dans lesquels elle a pris soins de prciser la dmarche que les juges du fonds devait faire lors dune maladresse. La CC invite les juges du fonds se demander si la nature de lacte, implique ou non une atteinte, un dommage. Elle a numr des actes qui implique ou non la ralisation dun dommage. Ex : loccasion dune extraction dentaire, un patient a t bls gravement la lvre, la CC retient la faute du praticien au motif quil rsulte des rapports

dexpertise que cette atteinte ntait pas impliquait par la nature de lacte mdical donc par lextraction dentaire. Quelques semaines plus tard, elle raisonne dans les mmes termes pour la coloscopie qui est un acte vis exploratoire, et compte tenu de sa nature, cet acte nimplique pas une atteinte aux parois des organes examins. La CC dit que sil y a un dommage corporel qui sest ralis, ce dommage est imputable la maladresse du mdecin moins que soit tablit soit une prdisposition du patient soit une anomalie qui expliquerait que ce geste exploratoire ait t loccasion dun dommage corporel. Il faut que soit tablie lanomalie du patient. Dans un autre arrt la faute du mdecin a t carte, les rapports dexpertise avait fait apparatre que le patient prsent une anomalie rare et indcelable et quelle rendait invitable, latteinte dont il se plaint. On ne pouvait pas mettre au compte du mdecin un dommage qui sexpliquait par lanomalie du patient. Cest une preuve. Ce sont les expert qui indiquent aux juges si le patient prsente une prdisposition ou anomalie qui rendait le dommage invitable et sur la cause du dommage. Selon le type de faute reproch au mdecin, la question de la preuve de cette faute se prsente sous un angle diffrent. Quand on est sur le terrain de la ngligence, il faut prouver un fait ngatif, cest difficile. Comment prouver quun fait ngatif contribuer la ralisation dun dommage corporel ? un mdecin ntait pas prsent au service des urgences, il a t appel, il a mis du temps venir et entre temps le patient est dcd. Le mdecin a commis une faute, il a manqu son obligation professionnelle. Comment prouver que ce retard est juridiquement lorigine du dcs ? Les repres sont les statistiques mdicales qui disent que dans cette situation pathologique prcise, les patients qui sont correctement pris en charge, ne dcdent pas. Mais comme on est sur le terrain des statistiques, on ne peut pas affirmer 100%. La CC dit quil rsulte de ltat actuel du rapport mdical, quon ne peut pas tre certain que mme correctement pris en charge le patient serait dcd. Mais il a quand mme perdu une chance de gurison. Si le juge impute au mdecin la rparation de la perte dune chance, comment sapprcie le prjudice rpar ? on value lentier dommage corporel et il y a une partie qui quivaut aux chances perdues. La rparation de la perte dune chance dans le milieu mdical, occupe une place plus importante que dans le milieu de la responsabilit civile. Ce raisonnement a t critiqu par la doctrine, car la rparation de la perte dune chance ne faisait que manifester le doute du juge quant lexistence dun lien de causalit entre la faute et le dommage. Cest une sorte de confusion qui sopre entre ce qui relve de la causalit et de la faute. Pour la prof, pour se prononcer sur la causalit, le juge doit imaginer ce qui se serait produit si le mdecin avait agi. Quand on est en prsence dune abstention, pour se prononcer sur la causalit, les juges ne peuvent pas reconstituer ce quil sest produit, donc ils doivent se demander ce qui se serait produit si le mdecin avait agi. Section 2 : lindemnisation au titre de la solidarit nationale Article L1142 qui rappelle la mise en uvre de la responsabilit civile des personnels de sant et ajoute que quand le patient ne peut pas obtenir rparation au titre de la responsabilit civile, il peut obtenir rparation au titre de la solidarit nationale si le prjudice prsente un certain degr de gravit. 1 : Les indemnisations mises la charge de lONIAM A. La loi du 4 mars 2002

LONIAM est un tablissement public cre par la loi du 4 mars 2002. LONIAM a pour mission dindemniser les victimes daccidents mdicaux ds lors que sont runies les diffrentes conditions de lindemnisation telles quelles ont t poses par larticle L1142-1 CSP. Se dveloppe des conditions de normalit ou danormalit du dommage. Dans ce contexte, lindemnisation assure par lONIAM a un rle subsidiaire. Elle nintervient qui parce que le patient ne peut pas obtenir rparation par application des rgles de responsabilit civile. La raison dtre de la cration de lONIAM et de cette rparation au titre e la solidarit nationale, ctait de ne plus laisser sans rparation les accidents mdicaux entrainant un dommage dune particulire gravit, ceci dans le prolongement de la JP Bianci. Il est apparu au lgislateur quil tait juste de faire appel la solidarit nationale. LONIAM reoit des fonds aliments par la scurit sociale et par les diffrents rgimes dassurance maladie, il y a une rpartition du poids de cette indemnisation entre les diffrents rgimes dassurance maladie. Le premier mode de financement est le versement de cotisations professionnelles. Mais aussi par la contribution social gnralis : prlvement de nature fiscal sur tous les revenus professionnels, du patrimoine. Il y a aussi des actions subrogatoires. Donc ctait la premire mission de lONIAM dans le cadre de la loi de 2002 : rparer les dommages mdicaux. B. Lexpansion progressive des missions de lONIAM Si la loi du 4 mars 2002, a confi lONIAM la charge dassurer cette rparation au titre de la solidarit nationale, depuis une succession de texte lgislatif ont tendu les missions de lONIAM. La loi du 30 dcembre 2002 a charg lONIAM dindemniser les prjudices conscutifs des infections nosocomiales quand le prjudice est grave. Dans cette situation, lONIAM indemnise non pas titre subsidiaire mais titre principal. Cela signifie que la personne sadresse directement lONIAM et quensuite, une fois quelle a indemnis, lONIAM a la possibilit dagir au lieu et place de la victime contre ltablissement de sant. Ou contre le professionnel de sant si celui-ci est fautif. Le lgislateur a confi lONIAM la rparation conscutive une transfusion sanguine. Cela veut dire quun patient a t contamin par le virus du VIH ou de lhpatite C. Ces risques ont largement disparus avec les progrs. Il a t reproch ltat franais davoir tard prendre les mesures de protection qui simposaient. Cest le fonds dindemnisation qui a t transfrer lONIAM par la loi du 9 aout 2004. Donc cest lONIAM qui est charg dindemniser les victimes de prjudices rsultant de la contamination par le virus HIV quand cette contamination rsulte dune transfusion sanguine. Larticle L3122-1 du CSP : la victime sadresse directement lONIAM qui va indemniser titre principal. La loi du 17 dcembre 2008 a confi lONIAM lindemnisation des victimes de prjudices rsultant de la contamination par le virus de lhpatite C. cest une indemnisation titre principale. 3 observations : LONIAM peut tre saisi quel que soit la gravit du prjudice, ds lors quil y a contamination. Lorigine de la contamination peut tre diverse, elle peut rsulter du contact avec des instruments mdicaux souills, ou de relations sexuelles. LONIAM rpare seulement quand

la contamination est imputable une transfusion sanguine. Comment prouver que la contamination est imputable la transfusion ? la JP puis la loi ont entendu faciliter la preuve pour la victime. Comment faire ? en introduisant des prsomptions. Cest dans ce contexte que la JP et la loi ont pos une prsomption dimputabilit de la contamination par la transfusion sanguine, en prouvant quaucun des lots utiliss ntaient contamins au moment de la transfusion. Cette question de la preuve est une question qui a t trs prsente dans le contentieux il y a une 10e danne. Mais cette question se rarfie car il y a des prcautions prises. 2 : La procdure de rglement amiable passant par la voie des commissions rgionales de consignation Le but est dacclrer la rparation des dommages corporels graves, do linstitution de procdure de rglement amiable.la rparation ne doit pas tre prononce par le juge, mais au terme dune procdure en deux temps. La demande dindemnisation est porte par la victime devant une procdure rgionale de consignation. Lorsque lONIAM intervient titre principal, alors la demande est au contraire adresse directement lONIAM : victime demande rparation dune infection nosocomial. Ce passage par une commission rgional est rserv au situation envisage par la loi du 4 mars 2002 : lorsque lONIAM intervient titre subsidiaire. La voie du rglement amiable, nest pas un pralable obligatoire. Ce nest pas la seule voie possible. Le demandeur reste libre a tout moment dutiliser une autre voie : la saisine du juge. Le lgislateur en 2002 a instituer une rparation au titre de la solidarit nationale. Il y a 3 principes de la procdure amiable : la gratuit : aucun frais de procdure nest demand au requrant. Les frais dexpertise sont prise en charge par lONIAM qui peut les refacturer lassureur du professionnel de sant, sil savre quen ralit ce dommage relevait de la responsabilit civile. La facilit : La saisine se ralise par un simple formulaire administratif, la CRCI prend ensuite en charge linstruction du dossier. Le ministre davocat est possible mais nest pas obligatoire. La rapidit : la commission rgionale se prononce dans un dlai de 6 mois suivant le dpt du dossier complet. Sil y a matire indemnisation, lONIAM dispose dun dlai de 4 mois pour procder au rglement. Si la commission rgional estime que ce nest pas lONIAM qui est comptente et que le dommage est imputable une faute du mdecin, la CRCI saisit lassurance du mdecin. Lindemnisation peut tre obtenue dans lanne.

Devant la commission gnrale : on est dans une logique dindemnisation directe. Comme un assureur la 1ere question que se pose la CRCI est de vrifier la recevabilit initiale du dossier. Est-ce que le dommage rpond la gravit comme prvu par la loi de 2002. Si le dommage nest pas dune gravit suffisante alors la CRCI met le dossier de ct. La procdure nest ouverte que pour les personnes dont le dommage est dune gravit qui correspond au niveau exig par la loi du 4 mars 2002. Si la CRCI se dclare incomptente, que peut faire la personne ? Que peut faire la victime de ce dommage ? Exercer un recours contre la dcision dincomptence de la CRCI, mais pour exercer un recours, la condition exige est une dcision faisant grief sinon il ny a pas de recours en annulation

de recours pour excs de pouvoir possible. Le conseil dtat a considr que les dcisions de la CRCI ntaient pas des dcisions faisant grief, donc pas de recours possible contre cette dclaration dincomptence. Est-ce que la personne se retrouve dmuni et va souffrir seul de son dommage ? Elle peut saisir le juge judiciaire. Est-ce que conseil dtat et cours de cassation vont mettre en uvre les mme rgle de responsabilit ? Oui depuis la loi du 4 mars 2002 : un rgime de responsabilit lgale a t tablit. Si au contraire la CRCI estime que le dommage est de gravit suffisante, alors la demande est recevable et ce moment-l la commission rgionale fait procder une expertise gratuite. Au vu des rsultats de cette dernire, deux alternatives : - Elle considre que les conditions dindemnisation du dommage par lONIAM sont runis, les conclusions de la CRCI sont positive aprs expertise et elle rend un avis positif dindemnisation par lONIAM. - Soit elle considre que les conditions dindemnisation par lONIAM ne sont pas runis et dans ce cas, si elle juge, il y a matire mise en cause de la responsabilit civile soit du mdecin, soit de ltablissement de sant, ou de la responsabilit administrative de ltablissement de sant, alors elle se tourne vers lassureur du professionnel de sant ou de ltablissement de sant et elle demande ce dernier de faire une offre dans les 4 mois. La question pose : est celle de savoir si lONIAM tait li par les avis de la CRCI ? les juges administratifs ont t au niveau des cours administratives dappel, ont ragi diffremment mais le CE a tranch en considrant que le CRCI est une cours administrative dont la mission est e faciliter un ventuel rglement amiable des litiges et par consquent lONIAM ntait pas li par lavis de la commission rgionale alors mme que cette dernire aurait rendu un avis positif dindemnisation. LONIAM conserve tout lattitude de refuser dindemniser si lONIAM estime que les conditions de son indemnisation ne sont pas runis. Le patient encourag par un avis positif de la CRCI voit lONIAM refuser lindemnisation. Que peut-il faire ? Est-ce que la dcision de lONIAM fait grief ? Oui et donc lavis ngatif dune commission rgionale ne fait pas grief, par contre la dcision ngative de lONIAM fait grief. La juridiction comptente est le juge administratif : cest un recours pour excs de pouvoir pour obtenir lannulation. Lorsque la CRCI se prononce sur la comptence de lONIAM, elle sassure de la gravit du dommage (1er condition pose par la loi de 2002), et de lanormalit du dommage (2me condition). La formule employ par le code de la sant public est quil est dit larticle L 1142-1 ne met la charge de la solidarit nationale que lindemnisation des dommages directement imputable des actes de prvention, de diagnostique ou de soin, qui ont eu pour le patient des consquences anormales au regard de son tat de sant comme de lvolution prvisible de celui-ci. arrt du 30 mars 2011 la 1er chambre civil de la cour de cassation a rappel, cette condition : quil appartenait au juge de vrifier que cette condition tait bien satisfaite. Il sagissait dune personne qui selon les experts compte tenu de ces antcdents vasculaires, taient particulirement expose la complication hmorragique qui sest produite. Ce patient tait particulirement expos cette complication survenue. Dans cette situation-l, alors mme que les consquences taient dune extrme gravit, toute indemnisation par lONIAM a t cart faute de gravit du dommage. Cest en raison de ces antcdents, de sa vie biologique, la personne tait individuellement particulirement expose. Donc aux yeux du lgislateur il ny a pas de raison que le dommage soit pris en charge. LONIAM va prendre en charge un nombre limit daccident mdicaux. La comptence de la CRCI est dtermine par la gravit du dommage et non pas par le fondement de la rparation. Cette superposition fait perdre de lefficacit la procdure. Le juge parce quil ne liera pas de la mme faon la gravit du dommage pourra retenir lindemnisation par lONIAM. Pour la procdure dindemnisation amiable, la comptence de la CRCI est fonction de la gravit du dommage.

Si la commission rgional, sestime comptente mais que toutes les conditions ne sont pas runies, les dispositions de la loi du 4 mars 2002 prvoient cependant quelle peut intervenir en formation de conciliation entre le patient et lassureur de ltablissement de sant ou du professionnel de sant. Cette conciliation va signifier quelle va saisir lassureur et demander ce dernier de faire une offre de faon viter une action en justice. Si lONIAM (procdure de rglement amiable va son terme) refuse de faire une offre il sagit dune dcision faisant grief et le patient peut intenter un recours et demander lannulation de cette dcision qui lui fait grief, si au contraire lONIAM suit lavis de la CRCI et fait une offre, la victime peut la refuser, parce quelle la juge insuffisante. Ce nest quune offre dindemnisation. Si la victime juge loffre insuffisante, la cour de cassation dans un arrt du 6 janvier 2011 a indiqu que ce refus avait pour effet de rendre loffre caduque de sorte que lONIAM sen trouve dli et quil appartient alors au juge de statuer tant sur lexistence que sur ltendue des droits de la victime. Mais pour que le juge soit amen a statuer, cela suppose que la victime ait intent une action devant le juge. la loi du 4 mars 2002 a prvu que toute personne victime dun dommage corporel pouvait tre tenu inform de ce remboursement par ltablissement de sant. On trouve des cellules ou bureaux consacr la mise en uvre des droits des usagers.

Section 3 : le partage de lindemnisation Lorsquune personne est victime dun accident mdical, si la voie du rglement amiable est possible ce nest pas une voie oblige, le patient toujours la possibilit dutiliser la voie contentieuse. Cest une alternative qui reste ouverte, le code de la sant public a pris soin de la prciser. Si le patient fait le choix de la voie contentieuse, il ne peut pas agir directement contre lONIAM puisque la saisit de lONIAM sinscrit dans la procdure de rglement amiable. Donc le patient fait le choix dintroduire une action en responsabilit contre ltablissement de sant, ou contre un mdecin. Selon la nature de ltablissement, le statut juridique du mdecin, la juridiction comptente sera soit le juge judiciaire soit le juge administratif. Mais ce quajoute la loi de 2002, est quune fois saisit le juge administratif doit appeler doffice en la cause lONIAM, sil estime que les conditions dindemnisation au titre de la solidarit nationale sont susceptibles dtre runis. A ce moment-l lONIAM devient parti ce procs, donc le dbat judiciaire va se nouer entre la victime du dommage, ltablissement de sant, le mdecin et lONIAM. Le juge va trancher sur limputation du dommage. Est-ce que les conditions de la responsabilit civile taient runies ? Le conseil dtat dans un arrt du 30 mars 2011, nexcluait pas un partage de responsabilit. le CE dit que la juridiction saisie de conclusion tendant lengagement de la responsabilit de ltablissement de sant, est tenue si elle estime que le dommage caus peut tre indemnis en tout ou en partie sur le fondement de la solidarit nationale, est tenu dappeler lONIAM la cause, au besoin doffice puis de mettre la charge de lONIAM la rparation qui lui incombe et sans prjudice de lventuel condamnation de la personne, initialement poursuivit (tablissement de sant ou mdecin) rparer la part du dommage dont elle serait responsable Arrt rendu le 11 mars 2010 par la 1ere chambre civil : il tait reproch au mdecin un dfaut dinformation : sur le risque de lintervention. En ait rsult un dommage corporel dune extrme gravit. Pas de manquement lobligation de soin : pas derreur de diagnostic mais le mdecin navait pas inform le patient du risque qui sest ralis. Ce nest pas lentier dommage conscutif la ralisation du risque qui a vocation dtre rpar, mais cest la perte dune chance, dit la cour de cassation. Donc une partie du dommage : dommage corporel nest pas rpar. Mais le raisonnement des avocats du patient est de dire que sil avait suivi la procdure amiable de lONIAM, il aurait pu bnficier dune rparation de lONIAM qui rpare lentier dommage corporel. La cour de cassation a fait le choix de condamner lONIAM a rparer ce dommage.

Le CE lanne suivante : le 30 mars 2011 a opr un partage dindemnisation, alors qutait reproch au mdecin non pas un dfaut dinformation mais une faute mdicale. Responsabilit ici administrative. Le CE a raisonn en disant quil ne fallait pas priver le patient de la rparation de lentier dommage ds lors qutait runi toutes les conditions au titre de la rparation au nom de la solidarit nationale. Les dispositions du code de la sant public, nexclut toute indemnisation par loffice que si le dommage est entirement la consquence direct dun fait engageant la responsabilit du mdecin ou de ltablissement. Par contre dans lhypothse ou un accident mdical non fautif et lorigine de consquence dommageable, mais ou une faute commise par un mdecin a fait perdre la victime une chance dchapper laccident ou de se soustraire ces consquences, il peut y avoir un partage dindemnisation. Dsormais la victime a un complment de rparation quand le prjudice est dune particulire gravit. Une sorte dajustement va se faire. Le CE prcise que lONIAM indemnise la victime mais nindemnise pas les victimes par ricochet.

Titre 2 : les produits de sant


Chapitre 1 : Les mdicaments
On va parler de la Cour de Justice dans ce chapitre. Comment le droit construit-il un march ? Par laffirmation dun certain nombre de libert et dune concurrence entre les oprateurs sur le march. Dfinition du mdicament : cest le CSP qui le dfini dans le chapitre consacr la pharmacie. Pour quelles raisons ? Car cest parce que les pharmaciens ont le monopole de la vente des mdicaments. Toute personne qui commercialise des produits de sant, mdicaments, sans disposer du titre de pharmacien et en dehors dune pharmacie peut tre poursuivit pour exercice illgale de la pharmacie. Attribuer un monopole aux pharmaciens suppose de dterminer les produits dont la vente est rserver aux pharmaciens. Cela signifie de dfinir le mdicament et quels sont les lments que le juge devra prendre en considration pour dcider si tel produit doit recevoir ou non la qualification de mdicament. Ex : si la vitamine C 800 est considre comme un mdicament, elle ne peut tre vendu quen pharmacie. Est-ce que le march de la vitamine C 800 est rserv aux pharmaciens ? Ou est-ce que les grandes enseignes peuvent vendre cette vitamine ? Le monopole des pharmaciens sur les mdicaments se justifie pour des raisons de sant publique. Longtemps, les mdicaments ont t prpars par les pharmaciens eux-mmes. Par consquent, pour garantir la qualit du produit, le lgislateur avait rserver la prparation a des personnes qualifi. Aujourdhui il est rare que le pharmacien fasse le mdicament. Les molcules, les principes actifs, les mdicaments sont mondialiss. La vente au public en France se fait en pharmacie. Se profil des enjeux importants, del dfinition du monopole de vente dont dispose les pharmaciens. On a assist une guerre entre les pharmaciens et les grandes surfaces pour les produits frontires. Dans le cadre de lUE aprs llaboration dune directive du mdicament proprement dit, et permettre la construction dun

march de mdicament harmoniser, lUE a labor des directives concernant les produits frontires, dont le rgime est diffrent ainsi que leur espace de vente. Si les mdicaments font aujourdhui lobjet dune fabrication industrielle par les laboratoires pharmaceutiques, ces derniers dans lensemble des pays ne peuvent mettre sur le march un mdicament quprs en avoir obtenu lautorisation dlivre soit par une autorit nationale soit dans le cadre de lUE, par lagence europenne de scurit des mdicaments. A travers cette rfrence lautorisation de mise sur le march, se profile un autre enjeu de la dfinition du mdicament. Cest la possibilit ou non pour les tats de dvelopper des politiques protectionnistes au nom de la sant publique. Lautorit sanitaire est charge de la police des produits de sant mis sur le march. En refusant la distribution, dun produit dans son tat, elle peut freiner les produits venant dautres pays. Ce monopole reconnu aux pharmaciens constitue une entrave la libert du commerce qui est au cur de la construction europenne. Sans doute, le droit communautaire admet-il des restrictions la libre circulation des produits pour des raisons de sant publique mais encore faut-il que les tats nutilisent pas cette rserve de sant publique pour mener une politique protectionniste, pour entraver sans raison lgitime le fonctionnement du march. Ds 65, au moment de la construction du march communautaire, le droit communautaire ait consacr une directive aux mdicaments et quil ait ainsi donn une directive communautaire et donc commune aux tats membres de ce produit. Cette dfinition commune ntait pas fondamentalement diffrente de celle quavait adopt la France et qui figur dans le CSP depuis 1941. Cette coexistence de dispositions communautaire et de droit interne explique que la dfinition franaise du mdicament soit profondment influence non seulement par les textes communautaires mais galement par linterprtation que la CJUE a donn de ces textes. Le juge franais lit les dispositions du CSP dfinissant le mdicament la lumire de la JP europenne. Le problme de dfinition : tant la dfinition europenne que franaise du mdicament sont complexes, car il est trs difficile didentifier ce qui fait la spcificit dun mdicament. Au regard de sa substance, de sa composition molculaire, le mdicament nest pas diffrenciable de nimporte quel produit dactivit humaine. La particularit du mdicament se situe davantage au niveau des vertus attribues par le fabricant et par lusage qui en est fait par le mdecin. Cest la raison pour laquelle un produit peut recevoir la qualification de mdicament, soit par prsentation soit par fonction. Section 1 : Lvolution des textes dfinissant le mdicament Le premier texte franais date du 11 septembre 1941. Cest loccasion de la dtermination et de la rglementation de la pharmacie que le lgislateur franais a dfini le mdicament. Sont rservs aux pharmaciens la prparation des mdicaments destins lusage de la mdecine humaine. Cest--dire toute substance prsente comme possdant des proprits curatives ou prventives lgard des maladies humaines. Cette prsentation du mdicament se retrouve encore dans les dispositions actuelles du CSP, larticle L511-1 : on entend par mdicament, toute substance

ou composition prsente comme possdant des proprits curatives ou prventives lgard des maladies humaines ou animales. Ceci a t complt par une ordonnance du 23 septembre 1967 ouvrant une autre faon de qualifier un produit de mdicament non plus partir de sa prsentation mais en raison de sa fonction. On entend aussi par mdicaments, tout produit pouvant tre administr lhomme ou lanimal en vu dtablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corriger ou modifier leur fonction organique. Cette extinction avait en 6 une finalit particulire : faire en sorte que la pilule contraceptive ne puisse tre dlivre quen pharmacie, do linscription dans la dfinition du mdicament des produits pouvant tre administr lhomme ou la femme en vue de modifier des fonctions organique. Par consquent, en dehors de toute finalit thrapeutique et de toute ide de maladie. Deux observations : Cette autre dimension de la dfinition du mdicament qui voque dans une perspective de sant, la correction, la modification organique en dehors de toute ide de maladie, est significative de lextension de la sant. La sant ne se limite pas la maladie. Cette partie de dfinition se retrouve dans la directive communautaire de 65 et dans le CSP. Mais elle ne lest plus dans les mmes termes quen 67, car elle a t plusieurs reprises modifis. La dfinition est emprunte une directive de 2004 : dfinition du mdicament par fonction : toute substance ou composition pouvant tre utilise chez lhomme ou lanimal ou pouvant tre administre en vue dtablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques en exerant une action pharmacologique, immunologique ou mtabolique. On tait labor des directives sur les produits frontires. Cest pour faciliter lexercice de qualification chre aux juristes et pour dterminer le rgime applicable, qu t prciser le mdicament par fonction. Cette rcriture a prcis les diverses modalits demploi du produit et les divers modes dactions. Modalits demploi aux nombres de 2 : Soit il est utilis chez lhomme. Soit il est administr lhomme Donc sont entre dans les mdicaments, les produits de thrapie gnique cellulaire u alors certains mdicaments usage local. Modalits dactions : Emergence de statue propre des produits frontires qui a oblig spcifier le mode daction dun mdicament au regard de 3 fonctions : immunologique, mtabolique ou cela permet doprer une distinction entre les mdicaments et des produits prsentant des modes dactions alimentaires, chimiques, physionomique, .

En cas de doute, la directive de 2004 prcise que quand un produit est susceptible de rpondre la dfinition du mdicament et dun produit rgit par un autre statut, il doit tre considr comme un mdicament. Le doute profite la qualification de mdicament. A. La notion de mdicament par prsentation

Ce quil faut retenir de la JP de la CJ, cest quelle raisonne par rapport aux consommateurs. Elle estime que lon est sur un march. Cet intrt prt au consommateur conduit la CJ a se demander si le produit tel quil est commercialiser peut donner croire au consommateur quil sagit dun mdicament. Progressivement la CJ dresse la liste des lments pour savoir si le produit est un mdicament. La CJ adopte une conception extensive de la notion de mdicament par prsentation. En effet, cette interprtation extensive a pour objet de prserver les consommateurs des produits qui nauraient pas lefficacit quils seraient en droit dattendre. Lapprciation de la dfinition du mdicament par prsentation se fait in concreto selon un faisceau dindice privilgiant la perception du consommateur. Un produit peut tre considr comme un mdicament ds lors que sa forme et son conditionnement le font suffisamment ressembl un mdicament. Et que son emballage et la notice qui laccompagne font tat de recherche de laboratoire pharmaceutique, de mthodes ou substance mise au point par des mdecins, ou mme de certains tmoignages du mdecin en faveur des qualits du produit. Arrt chambre criminelle, 19 septembre 2000 : il sagissait de glules auxquelles a t prte la qualit de lutter contre lostoporose. Ce quavaient relev les juges du fonds cest une srie dindices correspondant une numration de la CJ. Donc la CC a dit que ces produits ont des proprits curatives qui laissent croire aux patients quil achte un mdicament. Dans le courant des annes 90 : grande surface lancent leur offensive, en matire de parapharmacie, la question pose est celle de savoir si la vitamine C tait un mdicament par mdication, arrt du 30 janvier 89, la cour a rpondu ngativement, et lassemble plnire dans un arrt du 6 mars 92 a jug que la cour dappel avait justifie lgalement sa dcision. Le refus de voir dans la vitamine C 800 un mdicament par prsentation tait justifi. 4 lments vus par les juges du fonds : Lemballage ne comporte aucune allusion une utilisation thrapeutique. Le conditionnement en sachet de poudre, peut se retrouver dans lalimentation. La vitamine est contrle par les pharmaciens. a ne suffit pas en faire un mdicament par prsentation. Les indications concernant ces modalits dabsorption taient davantage un conseil quune posologie. La cour de cassation et juge du fond se sont mis daccord sur un fait commun, prjug commun qui ntait pas dterminant sur le choix des consommateurs.

Le conseil de lordre ajoute : quen outre il sobservait que la vitamine C 800 tait commercialise dans des boutiques situes dans des galeries marchandes et boutique prsentant toutes les apparences dune officine. Cela induisez en erreur le consommateur. Chambre commercial de la cour de cassation a rpondu dans un arrt du 10 janvier 95 ce nest pas un lment a prendre en considration pour se prononcer sur la nature/ qualification juridique du mdicament. ce nest donc pas un mdicament par prsentation, donc il peut tre vendu dans les autres grandes surfaces. Le procs a propos de la vitamine C 800 sest poursuivi : si ce nest pas un mdicament par prsentation est-ce un mdicament par fonction ? Sur ce point la cour dappel et lassemble plnire nont pas eu la mme interprtation ; pour la cour dappel ce nest pas non plus un mdicament par fonction : pour quil y ait mdicament par fonction, il faut que le produit possde

effectivement, des proprits curatives ou prventives lgard des maladies et que cette action thrapeutique et curative soit prouve et non pas seulement suppose, hors le rle de la vitamine C est loin dtre tabli dans la prvention et dans le traitement des maladies autre que celle rsultant dune autre carence en vitamine. Il existe la plus grande incertitude scientifique sur les effets curatifs. La cour de cassation casse cette seconde partie pour manque de base lgal et ceux-ci au visa de la directive communautaire dans sa rdaction de 65 et des dispositions du code de la sant public : L 511. En effet, dit la cour de cassation, la cour dappel na pas procd une analyse concrte au sens de la jurisprudence communautaire, afin de vrifier si la vitamine C 800 est une produit qui peut tre administr en vue de restaurer, corriger, modifier les fonctions organiques. La cour de cassation reproche galement la cour dappel de ne pas avoir recherch les proprits pharmacologiques de la vitamine C 800 en ltat actuel des connaissances scientifiques et des modalits demploi. Larrt tant t cass, laffaire est renvoye devant la cour de Versailles : 2 janvier 96 : conclu que la vitamine C 800 est un mdicament par fonction. Cela signifie, quelle est rserve aux pharmaciens. La cour de justice invite les juges nationaux une interprtation restrictive au mdicament par fonction. Cas dune non autorisation de riz rouge sur le march : jurisprudence communautaire. La dfinition du mdicament, et linterprtation quen donne les juges est troitement lie lenjeu de cette qualification. En ralit, cette qualification, est discute dans deux contextes juridiques diffrents : Quand il y a dbat entre les pharmacies et les grandes surfaces, et que ces dernires veut dvelopper un march et les pharmacies y sont hostiles. Ex : la vitamine C. les pharmacies invoque le fait quon soit en prsence dun mdicament par prsentation.

La cour de justice invite les juges nationaux avoir une interprtation large dun mdicament par prsentation pour protger les consommateurs. Le produit qui se prsente au consommateur comme un mdicament ne peut tre vendu quen pharmacie et il faut que celui qui le produit ait obtenu une autorisation de mise sur le march. Au contraire la cour de justice donne une interprtation stricte du mdicament par fonction : lhypothses est celle ou un tat soppose la commercialisation dun produit sur son territoire, en raison de la composition et de lutilisation du produit qui sont susceptibles davoir un effet/ une action physiologique alors que celui qui entend commercialiser ce produit na pas obtenu une autorisation de mise sur le march et que par consquent, lautorit sanitaire na pas t en mesure de vrifier cette action et de vrifier quelle ne prsentait pas deffet indsirable. Dans ce contexte un tat soppose la commercialisation dun produit. Sans quait t respecte la lgislation sanitaire. Prcision apport : ltat (lAllemagne) prtend quil sagit dun mdicament par fonction alors que le fabricant ne revendique pas du tout cette qualit de mdicament, justement pour pouvoir le commercialiser plus librement. Pour la cour de justice, il ne faudrait pas que cette objection formule par ltat soit de nature perturber le fonctionnement du march. Il ne faut pas que ltat mette en avant indument la qualification de mdicament par fonction, pour

entraver la commercialisation dans son tat dun produit que le fabricant ne prsent par comme tant un mdicament. La cour de justice estime quil faut sen tenir une interprtation stricte du mdicament par fonction pour que des impratives de sant publique ne puisse entraver de faon excessive le march des produits ; arrt du 15 janvier 2009 : concernait le riz rouge, qui se prsentait comme un complment alimentaire, et ltat allemand prtendait quil sagissait dun mdicament par fonction. Question pose : prciser quels tait les lments prendre en considration ? La cour de justice a indique dans quel esprit, le texte de la directive devait tre lu. Linterprtation des disposions de la directive, ne doit pas entrainer dentrave la libre circulation des marchandises sans comme une mesure avec lobjectif poursuivit en terme de protection sanitaire. cet gard, il convient de rappeler, que contrairement la notion de mdicament par prsentation, dont linterprtation extensive, a pour objet de prserver les consommateurs, des produits qui nauraient pas lefficacit quil serait en droit dattendre, celle de mdicament par fonction, visant englober les produits dont les proprits pharmacologiques ont t scientifiquement constate et qui sont rellement destine dfinir un diagnostic mdicale ou a restaurer, corriger au modifier des fonctions physiologiques, ds lors poursuit la cour de justice, les autorits nationales (sanitaire), comme le juge, doivent rechercher : Si le produit a un effet physiologique significatif Si cet effet est scientifiquement tablit.

Ce nest que lorsque ces deux conditions sont runies, que peut tre retenu la qualification de mdicament par fonction et donc que lautorit nationale peut sopposer la commercialisation de ce produit-l, ds lors quil na pas reu une autorisation de mise sur le march dont la raison dtre est de vrifier la fois lefficacit du mdicament et son innocuit. La cour de justice prcise a quoi on reconnait un effet physiologique significatif : diffrence entre ce qui est nutritionnel, esthtique, physiologique et indique galement ce qui permet de dire que cet effet physiologique significatif est scientifiquement tabli. La question de la preuve, est difficile apporter, sil y a doute : le doute profite la qualification de mdicament. Section 2 : Le rgime du mdicament 1 : Mise sur le march par autorisation du mdicament Il faut une autorisation, qui tait donne par les autorits sanitaires nationales : il sagit de lagence franaise de scurit sanitaire des produits de sant, dont les rgles de fonctionnement et prrogative ont t dfinit par une loi de dcembre 2011. Ils font suite laffaire du mdiator. Il existe une agence au niveau europen, pour de nombreux mdicament, lautorisation est obtenu au niveau europen, alors le mdicament est vendu dans lensemble de lunion europenne sans quun tat ne puisse sy opposer. Elles peuvent ordonner la suspension de la commercialisation du produit ou le retrait de ce produit pour des raisons de scurit sanitaire. Les textes prcises que cette suspension ou ce retrait, peuvent tre prononc, dcid par lautorit sanitaire non seulement en cas de risque avre, mais en cas de suspicion de risque et l on assiste la mise en uvre du principe de prcaution.

Prcaution= possibilit pour lautorit sanitaire de prendre des dispositions avant mme que le risque soit avr, mais quil est vraisemblable. Si le risque ne se confirme pas, alors lautorit sanitaire doit rviser sa position. Ex : La France avait interdit la commercialisation des graines de mais Monsanto et ce dernier a saisi la cour de justice, avant le conseil dtat franais en demandant dannuler larrt dinterdiction de commercialisation. Le conseil dtat a dit quil ntait pas sur de la raison, la cour de justice a rpondu que lautorit nationale franaise ne pouvait pas interdire ou suspendre la commercialisation des graines Monsanto sans quelle soit en mesure de prouver la ractivit au niveau europen. Le conseil dtat a donc t oblig de suivre. Le mcanisme est le mme pour lautorisation de mettre sur le march et les suspensions. Si on demande une autorisation de mise sur le march pour un mdicament, ce mdicament na pas encore t prescrit ni mis sur le march, quest-ce que lautorit sanitaire peut vrifier ? Pour demander une autorisation de mise sur le march, le laboratoire prsente un dossier dans lequel il est en mesure de faire apparaitre lefficacit thrapeutique du mdicament et son innocuit (absence deffet secondaire). Comme un laboratoire est-il en mesure dtablir cela sur un mdicament qui par hypothse nest pas encore utilis ? Il faut faire des expriences : le 1er sujet est la souris. Peut-on librement mener des essais sur les animaux ? Quels principes juridiques invoque-t-on ? Le stade aprs la souris est la personne humaine. Le but des essaies est quil soit significatif : il faut tirer au sort deux groupes et on donne au membre A le principe actif nouveau et au groupe B : le mdicament jusqualors utilis soit un placbo. Ensuite sont analyss les rsultats, ont les compare. A partir dune analyse statistique on peut attendre un effet positif. Lautorisation est refuse lorsquil apparait que lvaluation des effets thrapeutiques positifs du mdicament au regard des risques pour la sant du patient ou de la sant public nest pas favorable. On regarde la qualit du produit, la qualit et lefficacit. Prcision : lvaluation se fait au regard des autres produits dj sur le march. Est-ce que ce nouveau mdicament est susceptible dapporter quelque chose de plus. Lautorisation de mise sur le march est obtenue sur une liste. Labsence dincidence de la mise sur le march : Le mise sur le march est sollicite par la forme pharmaceutique qui a mis au point un nouveau mdicament et souhaite le commercialiser. Quand il demande lautorisation il doit prciser pour quel type et quelles indications cette autorisation est sollicite. Les laboratoires pharmaceutiques ont la libert de limit le nombre dindication, ex : pour des raisons commerciales. Cela relve du propre choix du laboratoire. Le fait que les indications sont plus ou moins limites peut avoir des incidence sur la faon denvisager la responsabilit civile du mdecin qui prescrit en dehors, ou encore sur le taux de remboursement du mdicament. Si un labo a une autorisation de mise sur le march, cela a-t-il pour effet de lexonrer ou non de sa responsabilit ? quelle est la notion de scurit, privilgi par la directive communautaire sur la dfectuosit du produit en gnral. Alors mme quun mdicament aurait reu une autorisation de mise sur le march, la composition de tel ou tel bien soit dfectueuse : dfaut de fabrication.

Les info portes a la connaissance du patient, lui permettait de prendre conscience des risques. Sinon la cour de justice et la cour de la cassation considre que le produit est dfectueux au regard de la directive. La mise sur le march est une finalit. La directive sur la dfectuosit et la responsabilit qui en rsulte obit une autre logique. Donc la mise sur le march est sens incidence sur la responsabilit du fabricant. Donc mme si il a obtenu une autorisation de mise sur le march, il peut tre tenu responsable. Quadvient-il si le mdecin ne respecte pas la prescription hors autorisation de mise sur le march ? Est-ce que a engage sa responsabilit civile ? Ou est-ce que la libert de prescription reconnue par le code de dontologie mdicale, nest que dexercer sa libert sous rserve, de savoir est-ce que le mdecin exerce sa libert pour apporter des soins plus appropri ? Cest une libert opposable aux caisses dassurance maladie, qui ne peut pas refuser le remboursement au patient. Un certain nombre de mcanisme juridique on tait mis en place et qui ont une incidence sur cette libert de prescription. La cour de cassation, 1er chambre civile a rpondu dans un arrt en date du 11 dcembre 2008 a la question de prescription hors dautorisation sur la march : il sagissait dun produit utilis par un mdecin hospitalier, pour une prescription qui ne figurait pas sur lautorisation de mise sur le march donne au laboratoire pharmaceutique. Mais la prescription de ce produit hors AMM (autorisation de mise sur le march) tait en ralit pratique dans les milieux hospitaliers, car il ny avait pas dautre traitement pour cette pathologie-l. Lusage de ce produit a eu des consquences prjudiciables, pour la sant du patient et ce dernier dcide de mettre en cause la responsabilit civile du mdecin. La 1ere chambre civile, les juges du fonds plus exactement, cartent la responsabilit civile du mdecin pour 3 raisons : On tait en prsence dun traitement innovant, pratiqu dans les milieux hospitaliers. Les effets indsirables ntaient pas connus des mdecins jusqualors. Si le mdecin avait fait ce choix ctait parce que cela lui apparaissait lunique alternative la suite de lchec du traitement classique et en raison dune contre-indication, du fait que tout opration chirurgicale tait contre-indiqu pour ce traitement prcis.

Dans ces conditions la cour dappel a pu en dduire, que ce choix de prescription eu gard au contexte des connaissances acquises de lpoque, ne constituait pas une faute. On peut en retenir que le prescription dun produit hors autorisation de mise sur le march, ne constitue pas en ellemme une faute du mdecin, mais par contre, les juges pourraient retenir la faute si ntait pas runis les diffrents lments de fait identifi par la cour dappel. Par consquent lautorisation de mise sur le march et les indications, pour lesquelles cette autorisation a t obtenu ne constitue pas une limitation dautorisation. Encore faut-il que si le mdecin prescrit hors AMM, il faut quil dmontre quil ne fait quagir dans lintrt du patient et que rien, dans les donnes actuelles de la science nexcluait cette prescription. Cest donc trs contextuel. Cette question na t tranche que par les tribunaux, et rarement. Laffaire du mdiator a modifi les choses : car lorigine du dcs du patient, il y a eu des autorisations de non mise sur le march. La loi du 29 dcembre 2011, elle a eu pour objectif de moderniser adapter notre systme dhygine sanitaire, on trouve dsormais une disposition qui concerne les prescription hors

autorisation de mise sur le march : article L 5121-12-1 du code de la sant publique. Une spcialit pharmaceutique peut faire lobjet dune prescription non conforme son autorisation de mise sur le march en labsence dalternative mdicamenteuse approprie sous 3 conditions : Lindication ou les conditions dutilisation considres doivent avoir fait lobjet dune recommandation temporaire dutilisation tablie par lagence nationale de scurit du mdicament. Ou que le prescripteur juge indispensable au regard des donnes acquises de la science, pour amliorer ou stabiliser ltat clinique du patient. Le prescripteur doit informer le patient que la prescription nest pas conforme lautorisation de mise sur le march. Sil prescrit sest en labsence dalternative mdicamenteuse autre.

Il est ajout que le mdecin doit motiver sa prescription dans le dossier mdical du patient. Est-ce que le prix est libre ? Le comit conomique va fixer unilatralement le produit sauf si il y a un accord. La question du taux de remboursement se pose ici. Cest ce quon nomme le service mdical rendu. La fixation de ce prix tient compte principalement de : lamlioration du service mdicale apport par le mdicament, des prix des mdicaments mme viss thrapeutique, des volumes de ventes constats, ainsi que des conditions des mdicaments dj sur le march ;

On dissuade de plus en plus les laboratoires de mettre sur le march des mdicaments qui napportent pas damlioration. Alors que les nouveaux mdicaments sont dun prix lev. Do la notion de service mdicale rendu. Une convention a t signe entre les caisses dassurance maladie et les officines de pharmaciens pour rmunr cette mission de conseil, qui est celles des pharmaciens et galement des faveurs pour la prescription en gnrique. 2 : Ladmission du mdicament au remboursement A- enjeux de la question Laugmentation des mdicaments dpend de plusieurs facteurs incontrlables : tel que laugmentation des pathologies chronique ou le vieillissement de la population. Il y a une admission du mdicament au remboursement et le taux du remboursement : depuis 20 ans, la France se proccupe de la maitrise de mdicament. A loccasion du vote de la loi de finance de 79, le gouvernement a annonc, la mise en uvre dun processus de rvaluation du taux de remboursement de lensemble des mdicaments remboursables. Extrait du rapport annex a cette loi la scurit sociale doit concentrer ces efforts en matire de remboursement sur les mdicaments dont lefficacit mdicale est avre. Dans cette perspective les critres de prises en charges des mdicaments seront revus pour tenir compte, tant de la gravit de la maladie, que du service mdical rendu. Une rvaluation de lapport thrapeutique

remboursable sera ralise au cours des 3 prochaines annes. Ce dispositifs a t immdiatement mis en uvre. Le gouvernement a form une commission de transparence, attach dsormais la Haute autorit de sant, cette commission tait charg de rexamin le service mdicale rendu des 4000 mdicaments remboursables sur le march franais. Lide tait de rduire le taux de remboursement de tous les mdicaments pour lesquels le service mdical ne serait pas jug important, voire de supprimer tous les mdicaments de confort. Dans le prolongement de cette loi, un dcret publi en 99 a exig que les mdicaments aient un service mdical rendu majeur ou important, pour rester rembours hauteur de 65%, pour les autres mdicaments le remboursement est infrieur : 35% du prix voir aucun remboursement. Dans les annes qui ont suivi, plus de 800 spcialits pharmaceutiques ont t supprim des mdicaments remboursables. La baisse du remboursement a affect 500 spcialits pharmaceutiques. Les mdicaments restent sur le march aussi longtemps que pour des raisons de scurit sanitaire, lagence ne les retire pas du march, mais lassurance maladie module la prise en charge de ces mdicaments. Que ce passet-il quand lassurance maladie rduit le taux de remboursement ? Lassur sera-t-il moins bien couvert ? Ou de faire glisser a des mutuels, assurances de groupe, ou assurance prive ? Les modes de financements de lassurance maladie et de la prvoyance complmentaire ce nest pas la mme logique. Lassurance maladie une couverture maladie universel, cette gnralisation a signifi un recul des cotisations professionnelles et une monte en puissance dune forme dimpt la CSG prlev sur tout revenu. Alors que la prvoyance complmentaire est plurielle, elle est trs diverse, des salaris bnficient dune garantie collective, (= avantage dans le cadre du contrat de travail), cela suppose dtre salari, et parfois des cadres ont des avantages suprieurs. Pour ceux qui ne sont pas salari, pas demploi : sont-ils privs de toute prvoyance complmentaire ? Non. On passe une socit dindividu avec des protections diffrentes. B- Le cadre juridique dans le code de la scurit sociale : pour cette volont de maitrise de dpense On est en prsence de loi de financement. Depuis 99, deux tapes sont distinguer : Linscription du mdicament sur la liste des mdicaments remboursables et une fois que le mdicament est inscrit, on voit le taux de remboursement.

Ladmission au remboursement : le code prcise quelle est opre au vu de lapprciation du service mdical rendu, indication par indication. Par consquent, il faudra que la commission de la transparence, sassure que indication par indication le mdicament amliore, aorte quelque chose de plus par rapport aux mdicaments jusqualors sur le march, ou alors un service mdical quivalent, permet de raliser une conomie. Il y a un double niveau dapprciation : en valeur absolu et par rapport aux autres mdicaments.

Les mdicaments ne sont inscrit que pour certaine indication thrapeutique, chaque fois eu le mdecin prescrit hors AMM, le patient va supporter seul le coup de la prescription. Les mdecins doivent faire figurer sur lordonnance le fait quon est en prsence dun mdicament non remboursable et doit le dire au patient qui en supporte le coup. Le taux de remboursement : le code de la scurit sociale donne des indications : le taux de 100% est donn aux mdicaments irremplaable et couteux. Le taux normal est entre 60 et 70% Ne sont rembours qu 35% les mdicaments principalement destins au traitement des troubles ou affections sans caractre habituel de gravit ainsi que pour ceux dont le service mdical rendu na pas t class comme majeur ou important. Il y a deux critres qui conduisent limiter le taux de remboursement 35% : Soit les troubles sont sans caractre habituel de gravit : cela justifie quon supporte ou que les mutuelles supportent une part importante des frais de sant, et puis, lorsque les troubles ou les infections prsentent un caractre de gravit, cest ici que la Haute autorit de sant doit sinterroger avec intention sur le service mdicale rendu apport. La difficult nait de ce quun mdicament peut avoir plusieurs indications thrapeutique, que le service mdical rendu sapprcie indication par indication et que ce service peut varier selon les indications. Alors que les textes ne permettent pas de fixer des taux diffrents selon les indications. Do la question pose au CE : comment raisonner ?

Arrt 23 janvier 2003 : laboratoire Servier. Cf mathilde Date dpreuve : crit de 2h : lundi 4 juin 11h15 amphi D. dissertation....document autoris : texte legislatif comme la charte, code civil, article code de la sant social et civil. on peut avoir les chapitres correspondant imprim via lgisfrance.

Chapitre 2 : La responsabilit en raison de la dfectuosit dun produit de sant


Question intressante car on va voir comment la 1ere chambre civile met en uvre des dispositions du code civil consacr la responsabilit en raison de la dfectuosit dun produit de sant (article L 1386-1 et suivant du code civil tant prcis que ces dispositions transpose dans le droit la directive communautaire relative la scurit des produits). La 1ere chambre civil a due ajuster sa jurisprudence chaque fois quil est question dun produit de sant. Question complexe : question de la responsabilit : pouvait-on imputer la responsabilit, dans un vaccin (ex : sclrose en plaque) en raison des consquences ? Section 1 : la preuve du caractre dfectueux du produit Au regard de la directive communautaire. Par nature un produit de sant nest pas exempte de tous effets indsirables, les notices prcises ces effets. Lagence sanitaire des produits de sant,

vrifie que les effets indsirables ne lemportent pas sur les effets favorables. Ou bien est-ce quen prsence dun produit de sant, (produit qui peut entrainer des effets indsirables) a quoi reconnaiton la dfectuosit ? Cest un raisonnement rfr au consommateur. Quelle est la scurit que le consommateur pouvait lgitimement attendre ? Cest le raisonnement de la chambre civil et mme de la cour de justice. Il faut rappeler que le demandeur (c'est--dire le patient, celui qui a consomm un mdicament ou auquel a t administr un produit de sant) qui se plaint dun dommage na pas a rapporter la preuve dune faute du fabricant. Par contre il doit tablir la dfectuosit du produit quil a aval, tant prcis quau terme des dispositions communautaires et de leur transposition en droit interne, cette dfectuosit rsulte du dfaut de scurit du produit au regard de celle que le consommateur, tout consommateur peut lgitimement attendre. Article 1386-4 du code civil un produit est dfectueux au sens du prsent titre, lorsquil noffre pas la scurit laquelle on peut lgitimement sattendre. Le texte prcise dans lapprciation de la scurit laquelle on peut lgitimement sattendre, il doit tre tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la prsente du produit de lusage qui peut en tre raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. Comment la cour de cassation a tir parti de cette disposition ? La 1ere chambre civil adopte une conception relativement large des raisons qui font quun mdicament (plus largement un produit de sant) ne prsente pas la scurit laquelle un patient-consommateur peut lgitimement sattendre. Exemple pour montrer que la 1ere chambre civil a tir parti des lments dapprciation fournit par la directive communautaire : Du plus vident au moins vident : Dfaut du produit qui tient la caractristique mme du produit. En lespre il sagissait dun comprim et lenveloppe de ce comprim sest rvl non digestive. En raison de cette caractristique, lenveloppe (pas le produit lui-mme) va stagner dans lintestin du patient et provoquer une inflammation lorigine du dommage corporel dont se plaignait la victime. Arrt rendu le 3 mars 98, la cour de cassation a retenu la responsabilit du fabricant et ceci sur un rapport du conseill Pierre Argos. La cour dappel a caractris donc ici le dfaut du produit. Le dfaut du produit peut tenir galement a ces effets indsirables. Cependant, il ne suffit pas que certain principe actif du mdicament soient dangereux pour que ce produit soit considr comme dfectueux. Au moment de la demande de lautorisation de mise sur le march, le refus dautorisation nest pas toujours dite si il y a des effets indsirables ; si lintrt thrapeutique lemporte sur les effets indsirables, il sera mis sur le march. Arrt dillustration rendu 1er chambre civil 5 avril 2005 : tort les juges du fond nont pas recherch si au regard des circonstances, notamment de la prsentation du produit de la gravit de ces effets nocifs constats, le produit tait dfectueux au sens du droit communautaire . elle invite les juges du fonds a procder cette apprciation. Ce qui se

dgage des arrts et que lorsquon est en prsence de mdicament avec effet indsirables, il faut une gravit des effets nocifs constat, ou encore il faut une balance bnfices risques ngatifs (les risques lemportent). Mise en place de la pharmaco vigilance, pour surveiller les effets des mdicaments. Aujourdhui des laboratoires pharmaceutiques doivent signaler tous les signes troublants. Pouvoir de retirer le produit du march. Arrt rendu 1ere chambre civil sur le Distille ben, du 24 janvier 2006 : la cour de cassation a approuv les juges du fonds davoir jug dfectueux un mdicament aprs avoir constat qu lpoque o il avait t prescrit, lexistence dun rapport bnfice-risques, napparaissait plus favorable. La prsentation du produit : en matire de sant, a a pris un sens particulier, car le produit doit saccompagner dune notice. Cette notice a pris une place importante dans la responsabilit. l'invitation lgislative a prendre en compte la prsentation du produit, conduit tenir compte de ltiquetage et du conditionnement du produit, ainsi que des informations qui figurent sagissant du mdicament sur la notice. Le fabricant dun produit est tenu envers lacqureur dune obligation de renseignement sur les dangers que comporte lutilisation du produit. Ici des ampoules avaient exploss. La 1ere chambre civil reproche au fabricant davoir joint aux ampoules une notice de prsentation des ampoules qui ne mettait pas les utilisateurs en garde, contre la violence de lexplosion pouvant se produire en cas de dpassement de la dure dbullition des ampoules. (Mdicament ici). Plus rcemment, la cour de cassation dans un arrt du 22 novembre 2007, il sagissait dun produit cosmtique pour effacer les rides. Ctait par voie dinjection cutane. Une personne utilise se produit, et des nodules inflammatoires sont apparues. Le produit est inject par le mdecin, et la notice faisait tat de ce risque mais le mdecin nen avait pas parl. La cour de cassation retient la responsabilit du fabricant, car la notice du produit remise au seul mdecin, qui mentionnait ces effets indsirables, la plaquette dinformation communiqu la patiente, elle nen faisait aucun tat malgr leur prsence sur la notice mdicale et leur incidence sur un ventuel renoncement de la patiente au soin. Arrt concernant le vaccin contre lhpatite B (cas de la sclrose en plaque) y a-t-il un lien de causalit entre la vaccination et la sclrose. Il est reproch au labo de ne pas avoir signal sur la notice le risque deffet indsirable et notamment le risque de dvelopper une sclrose en plaque alors mme que dans le dico mdical ce risque tait soulign. Arrt du 9 juillet 2009, la 1ere chambre civil rappel les termes de larticle 1386-4 et ajoute que la cour dappel a constat que le dictionnaire mdical comme le notice actuelle de prsentation du vaccin, fait figurer au nombre des effets secondaires indsirables possibles du produits, la pouss de sclrose en plaque. Alors dit la cour dappel que la notice de prsentation du produit litigieux ne contenait pas cette information la. La cour poursuit la cour dappel en a exactement dduit que le vaccin prsent le caractre dun produit dfectueux au sens de ce texte. On en dduit que le prsence deffet indsirable nest pas forcment rvlatrice dun dfaut de scurit, dune part si ceux-ci ont t signal et dautre part, si ces effets indsirables nexcdent pas

les bnfices thrapeutique escompt. Inversement, en dpit des informations figurant dans la notice, et avertissant le public des risques lis la prise dun mdicament, celui-ci peut tre dclar dfectueux lorsque ces risques apparaissent excessifs. Nouvelle difficult chaque fois que subsiste une incertitude au regard de ltat des connaissances sur limputabilit de la maladie dont se plaint le demandeur ladministration du produit. Section 2 : la preuve de limputabilit du dommage ladministration du produit La difficult de preuve rsulte du fait que dans bien des cas, ltat des connaissances scientifiques ne permet pas de dmontrer la relation de cause effet, entre ladministration du produit et le dommage. Cette relation nest pas pour autant exclu, mais il y a une incertitude scientifique, sur ce point la cour de cassation a opr un revirement. Ex : hpatite B. Est-ce que labsence de preuve scientifique, carte ncessairement la responsabilit du laboratoire ou bien faut-il relever des diffrences de construction entre preuve scientifique et imputabilit scientifique. La responsabilit suppose ncessaire la preuve scientifique ou dans une volont de rparation, est ce que limputabilit juridique peut rsulter dautre mode de preuve que la causalit relle entre un produit. Dans larrt la responsabilit du fait dun produit de sant, suppose que soit rapport la preuve dun dommage, de limputabilit dun dommage ladministration de sant, du dfaut du produit et du lien de causalit entre ce dfaut et le dommage. la question de la preuve du dommage est simple. Le dfaut de la preuve du produit on la dj vu. En ralit, sous ce chapeau, se loge deux lments de preuve distinct : dune part il sagit de prouver que ce mdicament-l tait apte provoquer le dommage dont se plaint le patient, mais il faut galement prouver que cest bien le produits incrimin qui en loccurrence a caus le dommage tel quil sest compltement ralis. La cour de cassation a dcid dassouplir les consquences et allger le fardeau de la preuve. A- La preuve de lattitude du produit provoquer un dommage du type de celui dont se plaint la victime Il sagit dune preuve sur laquelle but souvent les demandeurs. Le lien de causalit entre le produit et le type de dommage dont se plaint la victime. Les tribunaux ont du se prononcer sur le degr de certitude ou dincertitude acceptable, pour admettre le lien de causalit. Aprs des hsitations la 1ere chambre civil a admis que le doute scientifique ne fait pas ncessairement obstacle la preuve requise du demandeur, ds lors que celui-ci fait valoir des prsomptions graves prcises, et concordantes de lattitude du produit causer un dommage, du mme type que celui dont se plaint la victime. Deux arrts illustratifs, ou la cour de cassation require la preuve en prsence de fait, pour deux traitement : lisomrie et lhormone de croissance. Du 24 janvier 2006 : dans ces deux arrts la cour de cassation dcide que la preuve du lien de causalit peut rsulter de prsomption de fait : grave prcise et concordante, tant entendu que la cour de cassation renvoie la question au juge du fonds. Cest eux dapprcier. Isomride tait lorigine de maladie pulmonaire. La cour de cassation observe que la cour dappel avait relev quil ressortait de la pharmaco vigilant, que ce

mdicament constitu un facteur favorisant dhypertension. La cour dappel avait cart les autres causes possibles dhypertension, en soulignant notamment quil ny avait compte tenu de lhistoire mdicale de la patiente, aucune autre possibilit dexpliquer cette hypertension. La cour dappel a donc pu en dduire quil existait des prsomptions graves, prcises et concordantes permettant dans le cas de cette patiente, dimputer lapparition de cette hypertension la prise disomrie. La cour de cassation a pris cette mme solution dans le cas de lhormone de croissance. De ces hormones taient fabriqu base de cellules animales. Cela a engendr une maladie dune extrme gravit : krosfel-Jacob. Maladie qui avait pour origine un agent pathogne qui leur avait t transmis do une double question : Est-ce que lon pouvait imputer la contamination de ces enfants par un agent pathogne aux hormones de croissance, provenant des lots dhypophyses import par lassociation pour le compte de linstitut pasteur ? la cour a rpondu oui, la cour a considr que la preuve peut tre apporte par tout moyen. Les prsomptions sont bien tablies. A partir de deux lments : 1er lment, tous les patients traits par lhormone de croissance avait ensuite dvelopp la maladie. Cette concordance tait une prsomption et dautre part linstitut pasteur ne dmontr pas aucun lment quil pouvait y avoir un autre mode de contamination. La cour dappel a pu tirer de ces constatations quil existait des prsomptions graves, prcises et concordantes dimputabilit de la maladie lhormone fournit par lassociation. Si la contamination est imputable ces lots, alors est-il possible de mettre en cause la responsabilit de linstitut pasteur qui avait t alert du risque de contamination ? rponse de la cour de cassation est galement oui.

Peut-on retenir la responsabilit des personnes transfuses ? Lorsquil sobservait quelles taient atteintes de lhpatite C. Le lgislateur favorisait lindemnisation des victimes poser une prsomption lgale. Code de la sant publique en cas de contestation relative limputabilit dune contamination par le virus de lhpatite C, loccasion dune transfusion sanguine, pour obtenir rparation, le demandeur apporte des lments qui permettent de prsumer que cette contamination a pour origine, une transfusion de produit sanguin ou une injection de mdicament driv du sien. Le doute profite au demandeur. Ensuite cest au dfendeur de renverser la prsomption. (Prsomption simple). Si le centre de transfusion narrive pas prouver, alors sa responsabilit sera retenue. Car le doute profite au demandeur. Section 3 : (si on prouve la dfectuosit, le lien reste la question qui est) la preuve de limputabilit du dfaut du produit au fabricant dfendeur. La question sest pose propos du distille ben : effet nocif sur les filles de la gnration suivante. Elles ont t victime de cancer. Difficult de preuve : comment prouver que la mre avait bien consomme le produit mis sur le march.