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Isoladores na Indstria Farmacutica

Foto: Alexandre Marchetti

Instalaes da Pfizer

Karina Harai Adissi

om o nome Isoladores na indstria farmacutica, o especialista suo em controle da contaminao Hans Schicht, mem bro honorrio da SBCC, traava, em junho de 2000, um panorama sobre o assunto para centenas de profissionais participantes do II Sincal Simpsio Nacional de Controle de Contaminao e reas Limpas. Na ocasio, o consul tor apontava quatro instalaes de isoladores no Brasil, nmero este que duplicou e hoje identificamos nesta reportagem quatro deles na Eli Lilly, sendo trs na rea produtiva, um na Roche para teste de esterilidade, um na Glaxo tambm para teste de este rilidade, um na Pfizer com o mesmo propsito e a compra de mais um equipamento na Fiocruz - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - INCQS, totalizando oito isoladores. Por parte dos fornecedores, identifi camos a Getinge Steq com seus equi

pamentos importados da Frana da marca Lacalhene e da Inglaterra da mar ca Bioquell, e a Trox, cuja parceria com os Estados Unidos junto Baker Company. Sem apresentar uma ameaa evidente s salas limpas, os isoladores cumprem primordial funo em teste de esterili dade na maior parte das indstrias do Brasil. Para Gizele Cruvinel, supervisora da microbiologia dos Laboratrios Pfizer, cujo equipamento est presente na rotina da empresa desde 1996, o iso lador traz benefcios essenciais ao teste de esterilidade, independentemente das reas limpas. Tratase de uma tendncia mundial que evita o falso positivo e vem enriquecer a tecnologia no campo da microbiologia,. J na opinio de Olivar Silvestre Filho, chefe de laboratrio da Roche Qumicos e Farmacuticos, o isolador vem substi tuir completamente a sala limpa em sua aplicao. A funo a mesma, ocupa menos espao, tecnologia de ponta e

Instalaes da Eli Lilly

tendncia mundial, aponta Olivar cate grico. Unanimidades so duas: o custo da manuteno mais barato do que o de uma sala limpa e o grande benefcio consiste na eliminao do risco de resul tados falso positivo, o que garante maior segurana ao teste de esterilidade. Apesar do custo de aquisio ser alto, quem constri uma rea nova, fatalmen te opta pelo isolador por se tratar da tecnologia mais recente e mais segura, diz Luis Boaventura, diretor da Getinge Steq, que vende isoladores na faixa de 100 a 300 mil dlares. A indstria farma cutica v o isolador como um passo frente na tecnologia, completa. Na GlaxoSmithKline, o isolador existe desde a construo do laboratrio, em 2000, e era utilizado na produo, na rea de lquidos injetveis. Como esta produo foi interrompida, certamente ser utilizado em testes de esterilidade em produtos que esto em teste de estabilidade, daqui a aproximadamente um ano. Isabel Abalem de S, super visora de controle de biolgicos, em Jacarepagu, no Rio de Janeiro, o consi dera um excelente equipamento por

que substitui a sala limpa, que tem custo alto de manuteno. O sistema menor e independente. A isoladora, cuja manipulao se faz com luvas, um ambiente fechado estril que elimina o contato da prin cipal fonte de contaminao que o fator humano. Na Eli Lilly do Brasil, utilizamse trs equipamentos na rea produtiva e um para testes de esterili dade no laboratrio microbiolgico. Na produo, o primeiro usado para adio de germe (semente) de cristalizao para no ter que abrir o tanque e ter contato com a sala. Atravs do isolador, os germes so esterilizados pela vaporizao de perxido de hidrognio. A segunda isoladora usada para fazer o tam ponamento dos produtos, usando carbonato ou bicarbonato de sdio. O equipamento, mais uma vez, evi ta o sistema aberto para a adio do produto. O empacotamento de pro dutos farmoqumicos se faz dentro da terceira isoladora que recebe o p e faz os pacotes sem contato manual. Quem tem um sistema aberto, nova mente obrigado a abrir e correr riscos de contaminao. Optamos pelo uso de isoladores na produo para reduzir os riscos de contaminao, atesta Fernando Zaia, gerente de produo da Eli Lilly do Brasil, localizada em Cosmpolis (SP). Zaia participou de seu processo de instalao. O sistema isola comple tamente os produtos do meio exter no, como uma classe 100, sem chan ces de cometer erro de quebra de tcnica assptica com partculas. O ar todo filtrado por filtros HEPA. A indstria ganha reduzindo as chances de perdas por contaminao e o paciente o maior beneficiado, observa Zaia. Segundo Andra Nichele, supervi sora de validao snior da Pfizer, a manuteno e o controle ambientais proporcionados pelo isolador so mais fceis de garantir padres de qualidade para teste. A sala limpa, comparativamente, difcil de con

trolar devido interferncia humana. Conseguimos manter uma unidade de trabalho estril por trs meses, diz Andra. Nossa bolha, como chama mos o isolador, tem ligao direta com a autoclave. So duas pranchas, uma entrada para a amostra e uma para a autoclave, os dois lados sempre estreis. O operador entra na roupa e trabalha, no precisa ter vestirio, o que uma grande vantagem. A super visora da microbiologia, Gizele Curvinel, comenta que no existem pesquisas comparativas de falso positivo em salas limpas e em isoladores. S sei que nunca tivemos falso positivo desde a aquisio do isolador, elogia. A boa performance dos isoladores leva a crer que sua adequao ao mer cado brasileiro h de se tornar mais ampla. Creio que a adoo deste sis tema v se espalhar num tempo mui to curto, prev Olivar Santos Filho, da Roche. Seu benefcio grande frente ao custo, no precisa ter rea contro lada, presso, temperatura, uniforme, vestirio. Hoje somos quatro empre sas usurias, breve seremos seis, diz Santos referindose aquisio de novos equipamentos da Fundao

Fotos: Divulgao / Eli Lilly do Brasil

Isolador Baker Company

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Oswaldo Cruz Fiocruz, localizada em Manguinhos, no Rio de Janeiro. Darcy Akemi Hokma, chefe de depar tamento de controle de qualidade, conta que acaba de adquirir um isola dor com o objetivo de fazer testes de esterilidade nas vacinas produzidas na empresa federal. At hoje, fazamos os testes numa sala classificada com o operador paramentado, diz Darcy. Com este investimento, pretendemos melhorar a qualidade dos produtos. Apostando neste mercado em cres cimento, a Trox do Brasil firmou uma parceria com um dos mais conceitua dos fabricantes de isoladores e fluxos laminares do mundo, a americana The Baker Company. Quem se interessar em adquirir um destes equipamentos, investir de 100 a 500 mil dlares. O Brasil ainda no est preparado para este sistema, compara Joo Carlos Machado, gerente de vendas da Trox. Mas estamos nos preparando para a chegada das novas farmacuticas e seus novos investimentos. Este futuro j realidade nos Estados Unidos e na Europa. Logo, chegar aqui. No mundo, existem aproximada mente 200 isoladores, segundo esti mativas da especialista Carmen Wagner que relatou, em 2000, um total de 193 isoladores utilizados para teste de este

rilidade, contra 16 unidades em 1994. Do total de 193, 91 unidades (47,2%) encontravamse em Europa, 65 (33,7%) na Amrica do Norte e nove (4,7%) na Amrica Latina.

Outro lado
Se os argumentos a favor do uso do isolador so a segurana microbiolgi ca devido eliminao das interfern cias diretas do pessoal na rea crtica de processamento, bem como a redu o da rea construda, do nmero de trabalhadores necessrios e dos custos de operao, existe o outro lado, apon tado pelo doutor Hans Schicht. Alm do custo mais elevado de investimen to, devem ser mencionadas a comple xidade da instalao, exigindo uma competncia elevada do pessoal e esforos de treinamento correspon dentes, bem como uma flexibilidade menor, especialmente quando a linha de produtos fica composta de muitos produtos devendo ser fabricados em lotes relativamente pequenos. A quali ficao continua sendo um exerccio difcil e demorado. Nos ltimos anos, os isoladores tm recebido uma ateno intensa nos congressos e seminrios dirigidos indstria farmacutica. Diante das discusses, tornouse inevitvel para os investidores que estejam planejan do e implantando novas unidades fabris de levar esta tecnologia seria mente em considerao, sendo a deciso final tomada somente aps uma comparao criteriosa das vrias opes. Muitas vezes a deci so do responsvel de se adquirir um isolador parece ser influenciada pelo medo de sua indstria ficar para trs e seus conceitos de controle de contaminao convencionais serem vistos como tecnologia do passado, comenta Schicht. Todos tendem a

seguir os passos dos lderes. A tecnologia de isoladores conseguiu abrir ainda uma outra posio forte na indstria farmacutica: na rea dos tes tes de esterilidade, isoladores esto suplantando cada vez mais as bancadas de fluxo unidirecional tradicionalmente utilizadas para tal. A vantagem bvia, mais uma vez, a segurana microbiol gica: com todas as manipulaes efetua das mediante luvas ou sistemas manga/ luva integrados nas paredes do isolador, tornase quase impossvel a contamina o microbiolgica durante a execuo do teste. A aceitao do isolador para esta fina lidade est cada vez mais ampla e geral. No plano de normas tcnicas, o doutor Hans Schicht informa que foi publicado recentemente o projeto de norma internacional ISO/DIS 146447, no restrita a isoladores. Trata de manei ra genrica tambm os demais concei tos de barreira. Estabelece, na parte normativa, especificaes referente ao conceito e construo das unidades, aos dispositivos para manipulaes internas e para a transferncia de mate riais, bem como aos procedimentos para testes e aprovaes. A operao do isolador deve ser moni torada rotineiramente, com verificaes freqentes da integridade do isolador e dos seus sistemas manga/luva. Existe ainda um projeto de recomen dao sobre a inspeo de isoladores elabora do pela Pharmaceutical Inspection Convention PIC, a conven o sobre o reconhecimento mtuo de inspees farmacuticas. O pblicoalvo deste documento so os inspetores, porm de utilidade tambm para pro jetistas, fabricantes e utilizadores de isoladores. Por suas qualidades importantes e poucos inconvenientes, dificilmente ser possvel brecar uma asceno no nmero de isoladores no Brasil. Resta saber se tal movimento levar a profun das transformaes na rea de controle de contaminao ou no.

Isolador la Calhne para produo farmacutica