Iniciada: 1964

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DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICA MUNDIAL Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos Adoptada por la 18 Asamblea Mdica Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y enmendada por la 29 Asamblea Mdica Mundial Tokio, Japn, Octubre 1975 35 Asamblea Mdica Mundial Venecia, Italia, Octubre 1983 41 Asamblea Mdica Mundial Hong Kong, Septiembre 1989 48 Asamblea General Somerset West, Sudfrica, Octubre 1996 y la 52 Asamblea General Edimburgo, Escocia, Octubre 2000 Nota de Clarificacin del Prrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002 Nota de Clarificacin del Prrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004

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INTRODUCCION La Asociacin Mdica Mundial ha promulgado la Declaracin de Helsinki como una propuesta de principios ticos que sirvan para orientar a los mdicos y a otras personas que realizan investigacin mdica en seres humanos. La investigacin mdica en seres humanos incluye la investigacin del material humano o de informacin identificables. El deber del mdico es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la conciencia del mdico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber. La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial vincula al mdico con la frmula "velar solcitamente y ante todo por la salud de mi paciente, y el Cdigo Internacional de tica Mdica afirma que: "El mdico debe actuar solamente en el inters del paciente al proporcionar atencin mdica que pueda tener el efecto de debilitar la condicin mental y fsica del paciente".

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El progreso de la medicina se basa en la investigacin, la cual, en ltimo trmino, tiene que recurrir muchas veces a la experimentacin en seres humanos. En investigacin mdica en seres humanos, la preocupacin por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primaca sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. El propsito principal de la investigacin mdica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos, y tambin comprender la etiologa y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a travs de la investigacin para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad. En la prctica de la medicina y de la investigacin mdica del presente, la mayora de los procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos implican algunos riesgos y costos. La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigacin son vulnerables y necesitan proteccin especial. Se deben reconocer las necesidades particulares de los que tienen desventajas econmicas y mdicas. Tambin se debe prestar atencin especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por s mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presin, a los que no se beneficiarn personalmente con la investigacin y a los que tienen la investigacin combinada con la atencin mdica. Los investigadores deben conocer los requisitos ticos, legales y jurdicos para la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que los requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito tico, legal o jurdico disminuya o elimine cualquiera medida de proteccin para los seres humanos establecida en esta Declaracin. PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano. La investigacin mdica en seres humanos debe conformarse con los principios cientficos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografa cientfica, en otras fuentes de informacin pertinentes, as como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Al investigar, hay que prestar atencin adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar tambin del bienestar de los animales utilizados en los experimentos. El proyecto y el mtodo de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideracin, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobacin, a un comit de evaluacin tica especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comit independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el pas donde se realiza la investigacin experimental. El comit tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El in-

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vestigador tiene la obligacin de proporcionar informacin del control al comit, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador tambin debe presentar al comit, para que la revise, la informacin sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de inters e incentivos para las personas del estudio. 14. El protocolo de la investigacin debe hacer referencia siempre a las consideraciones ticas que fueran del caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados en esta Declaracin. La investigacin mdica en seres humanos debe ser llevada a cabo slo por personas cientficamente calificadas y bajo la supervisin de un mdico clnicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una persona con capacitacin mdica, y nunca en los participantes en la investigacin, aunque hayan otorgado su consentimiento. Todo proyecto de investigacin mdica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparacin de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participacin de voluntarios sanos en la investigacin mdica. El diseo de todos los estudios debe estar disponible para el pblico. Los mdicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigacin en seres humanos a menos de que estn seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento en marcha si observan que los riesgos que implican son ms importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos. La investigacin mdica en seres humanos slo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los seres humanos son voluntarios sanos. La investigacin mdica slo se justifica si existen posibilidades razonables de que la poblacin, sobre la que la investigacin se realiza, podr beneficiarse de sus resultados. Para tomar parte en un proyecto de investigacin, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigacin a proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la informacin del paciente y para reducir al mnimo las consecuencias de la investigacin sobre su integridad fsica y mental y su personalidad. En toda investigacin en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir informacin adecuada acerca de los objetivos, mtodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigacin y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Despus de asegurarse de que el individuo ha comprendido la informacin, el mdico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.

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Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigacin, el mdico debe poner especial cuidado cuando el individuo est vinculado con l por una relacin de dependencia o si consiente bajo presin. En un caso as, el consentimiento informado debe ser obtenido por un mdico bien informado que no participe en la investigacin y que nada tenga que ver con aquella relacin. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhbil fsica o mentalmente de otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigacin a menos que sta sea necesaria para promover la salud de la poblacin representada y esta investigacin no pueda realizarse en personas legalmente capaces. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigacin, el investigador debe obtenerlo, adems del consentimiento del representante legal. La investigacin en individuos de los que no se puede obtener consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar slo si la condicin fsica/mental que impide obtener el consentimiento informado es una caracterstica necesaria de la poblacin investigada. Las razones especficas por las que se utilizan participantes en la investigacin que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para consideracin y aprobacin del comit de evaluacin. El protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la investigacin debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones ticas. Al publicar los resultados de su investigacin, el investigador est obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposicin del pblico. En la publicacin se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se cian a los principios descritos en esta Declaracin no deben ser aceptados para su publicacin. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA COMBINA CON LA ATENCION MEDICA INVESTIGACION MEDICA SE

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El mdico puede combinar la investigacin mdica con la atencin mdica, slo en la medida en que tal investigacin acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnstico o teraputico. Cuando la investigacin mdica se combina con la atencin mdica, las normas adicionales se aplican para proteger a los pacientes que participan en la investigacin. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparacin con los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningn tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnsticos o teraputicos probados.

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Al final de la investigacin, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarn con los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos probados y existentes, identificados por el estudio. El mdico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atencin que tienen relacin con la investigacin. La negativa del paciente a participar en una investigacin nunca debe perturbar la relacin mdico-paciente. Cuando en la atencin de un enfermo los mtodos preventivos, diagnsticos o teraputicos probados han resultado ineficaces o no existen, el mdico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa informacin nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaracin. Nota de Clarificacin del Prrafo 29 de la Declaracin de Helsinki

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La AMM reafirma que se debe tener muchsimo cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en general, esta metodologa slo se debe emplear si no se cuenta con una terapia probada y existente. Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables ticamente en ciertos casos, incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones: Cuando por razones metodolgicas, cientficas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un mtodo preventivo, diagnstico o teraputico o; Cuando se prueba un mtodo preventivo, diagnstico o teraputico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o dao irreversible para los pacientes que reciben el placebo.

Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaracin de Helsinki, en especial la necesidad de una revisin cientfica y tica apropiada.

Nota de Clarificacin del Prrafo 30 de la Declaracin de Helsinki

Por la presente, la AMM reafirma su posicin de que es necesario durante el proceso de planificacin del estudio identificar el acceso despus del ensayo de los participantes en el estudio a procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos que han resultado beneficiosos en el estudio o el acceso a otra atencin apropiada. Los arreglos para el acceso despus del ensayo u otra atencin deben ser descritos en el protocolo del estudio, de manera que el comit de revisin tica pueda considerar dichos arreglos durante su revisin.