LOREX PRODUCTOS FARMACUTICOS Carter Blakely, director de garanta de calidad para la divisin de fabricacin de productos farmacuticos Lorex, se mostr

satisfecho con los progresos realizados hasta ahora hacia la produccin de producto ms nuevo de la compaa, Linatol. Desarrollado para el tratamiento de la hipertensin arterial desarrollada y patentada por Lorex hace varios aos, Linatol era un medicamento muy prometedor. Despus de ocho aos de pruebas de productos completa, incluyendo los estudios clnicos de la eficacia del medicamento en seres humanos, los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) haba aprobado Linatol hace slo una semana. La divisin de fabricacin haba sido capaz de preparar una lnea de produccin durante la semana pasada y ahora un turno de produccin estaba programado para comenzar el lunes. La divisin de marketing de Lorex haba decidido que la oferta inicial de Linatol sera sellados botellas de 10 onzas, envasadas en cajas de 12 botellas cada una. El precio al por mayor se haba fijado en $ 186 por caso. La tarea que queda por Blakely en este viernes por la tarde fue la seleccin de una cantidad de destino al que cada una de las botellas de 10 onzas de Linatol se llenara. Fabricacin de Linatol Linatol se mezcl en lotes de 5.000 litros con un proceso y la frmula que se mantuvo confidencial por la empresa. El producto fue embotellado en una de las lneas de envasado semiautomticas de la empresa. Esas lneas consistan en un mecanismo de llenado automtico de lquidos, un componente de recubrimiento y sellado, y un sensor electrnico capaz de medir el volumen de lquido en cada botella. Las botellas, cuando se llenaban apropiadamente, se transmiten a una mquina de envasado que carga y sella las cajas de cartn de 12 botellas cada una. A toda velocidad, la lnea elegida para Linatol podra llenar y envasar 1.000 botellas por hora. Debido a los retrasos inevitables y los requisitos de configuracin, la tasa de produccin que se espera es un promedio de 500 casos ms alrededor de un turno de ocho horas. Esas tasas eran ms lentas que la mayora de las otras lneas de llenado en uso, pero los volmenes de produccin relativamente bajos de Linatol dictado que eran llenados en uno de los mayores (ms viejas), ms lentas lneas que no eran necesarias para cualquier otro producto. Toda la lnea era operada por dos empleados que ganaban $ 12.80 por hora, incluyendo beneficios marginales. Cada producto fue acusado (cargado) de una sobrecarga para cubrir el enorme gasto de mantener un ambiente antisptico de llenado. Para la lnea en la que Linatol se embotellaba, las sobrecargas se cobran a una tarifa de $ 89,50 por hora. El costo de los materiales utilizados por la lnea de llenado (botellas, tapas, sellos de la tapa, etiquetas y envases) se estim en 1,10 dlares por botella.

Dichas botellas que no fueron llenadas con el requisito de 10-oz fueron identificadas por el ojo electrnico y automticamente dirigidas a un tratamiento especial. Un equipo de asistentes de sala de llenado peridicamente etiquetan las botellas sin rellenar como segundos y las envasan a mano para su venta a los mercados secundarios (como los hospitales pblicos) al 80% del precio normal de $ 186 por caso. Aunque los asistentes pasaron la mayor parte de su tiempo envasando (ensamblando) a mano los productos no rellenos, una variedad de otras actividades tambin los mantiene ocupados. Cada operador estaba capacitado para etiquetar y envasar cerca de unos 12 casos por hora. Los asistentes hicieron $ 8,50 por hora, incluyendo beneficios marginales. La produccin inicial de Linatol haba sido programada para unas 40 horas por semana cambiando la lnea de llenado para el futuro previsible. La mezcla de lotes real de Linatol se programara en consecuencia. Una declaracin de beneficio operativo aproximado de Linatol (preparado antes de la prueba de llenado de lnea) se da en el Anexo 1. La prueba de llenado-Line Antes de la puesta en marcha de la produccin de un nuevo producto, la capacidad de proceso de la lnea de llenado era probada primero con un lquido de bajo costo con propiedades fsicas similares al producto y finalmente con el propio producto. Una vez que el proceso de llenado se perfeccion, las muestras de las botellas llenas se midieron individualmente. Los resultados de 144 botellas de Linatol obtenidas durante el ensayo se expresan en el Anexo 2. Esta exposicin tambin muestra cules de las 144 botellas fueron seleccionados por el sensor electrnico, como los de nivel bajo. Para esta prueba, el mecanismo de llenado se ajust a llenar con un objetivo de 10,2 onzas lquidas. La consistencia de las cifras de los 144 botellas de prueba dej pocas dudas de que el mecanismo de llenado puede ser ajustado a cualquier destino que desee. Establecer el objetivo de llenado Ahora permaneci en Carter Blakely la determinacin el destino de relleno. El objetivo de 10.2 oz escogido para la prueba ha sido arbitraria, y ciertamente no exista justificacin econmica para mantener ese objetivo. Una regla de uso frecuente para la fijacin de objetivos de relleno fue a recoger a un objetivo que era una desviacin estndar por encima de la cantidad requerida. La desviacin estndar de referencia era, por supuesto, la desviacin estndar de las cantidades colocadas en botellas individuales. Sin embargo, una regla una desviacin estndar, aunque envuelta con una cierta cantidad de justificacin estadstica, tambin pareci ignorar la economa peculiar asociada con cada situacin de llenado. De hecho, una regla de desviacin estndar en el pasado se llev en varias ocasiones cuando el rea de

almacenamiento intermedio para las botellas no rellenas se haba obstruido con botellas rechazadas, lo que provoc una interrupcin temporal de la lnea de llenado completo.