DENGUE IgG/IgM CASSETTE

TIPO DE ENSAYO MUESTRA SENSIBILIDAD ESPECIFICIDAD MTODO PRESENTACIN CUALITATIVO SANGRE/SUERO /PLASMA 82.4% 99.0% INMUNOCROMATOGRFICO CASSETTE

no contiene anticuerpos de dengue, lnea de color no aparece ni en la prueba de lnea regiones, lo que indica un resultado negativo. Para servir como un procedimiento de control, una lnea de color siempre va a cambiar de rojo a azul a la lnea de control, lo que indica que el volumen adecuado de muestra se ha aadido la membrana y la reaccin se ha producido. El dispositivo de prueba contiene el antgeno de dengue recubiertos de partculas y ligando anti-IgM humano. Anti-IgG humana y la lucha contra el ligando se recubran en la prueba de lnea regiones.

INTRODUCCIN
El dispositivo de diagnstico XERION DENGUE (Sangre /suero/plasma) permite mediante un ensayo Inmunocromatogrfico la determinacin visual cualitativa en un solo paso de la presencia de Anticuerpos tipo IgG/IgM contra el Dengue en sangre total, sangre capilar, suero o plasma como ayuda en el diagnstico de la infeccin por Dengue. Antgenos purificados recombinantes son utilizados para identificar especficamente los Anticuerpos Totales contra el DENGUE con alta sensibilidad. Los resultados de la prueba son rpidos, fciles de interpretar de manera visual y no se requiere de instrumentacin o reactivos adicionales.

MATERIALES SUMINISTRADOS
Dispositivo diagnstico XERION DENGUE (Sangre/Suero/Plasma) Buffer

MATERIALES REQUERIDOS NO SUMINISTRADOS

Reloj o Timer Elementos para obtencin y almacenamiento de la muestra. Pipeta Automtica

OBTENCION DE LA MUESTRA
Toda muestra debe ser manipulada con la suficiente precaucin como si fuera potencialmente infecciosa. La muestra debe tomarse mediante venopuncin normal, recolectarse en un recipiente con o sin anticoagulante y manejarse con precaucin segn los procedimientos utilizados en el laboratorio. Puede tomarse en cualquier momento (no se requiere que el paciente est en ayunas). La muestra debe ser analizada preferiblemente el mismo da de su recoleccin. Si esto no es posible consrvela en refrigeracin (mximo 3 das) o congelacin (- 20 C hasta 30 das). No congele y descongele repetidamente la muestra porque podra afectar el resultado del ensayo. Remueva del Suero / Plasma cualquier sedimento mediante centrifugacin. No utilice muestras turbias ya que pueden estar contaminadas por microorganismos, ni hemolizadas porque pueden alterar el resultado.

RESUMEN Y EXPLICACIN DE LA PRUEBA

El virus dengue (DENV) es un virus del gnero Flavivirus de la familia Flaviviridae causante del dengue. En la actualidad se conocen 4 serotipos del Virus del Dengue (DEN-1, DEN-2, DEN-3 DEN-4), los cuales son muy semejantes entre s, siendo los tipos 1y 2 los ms agresivos y el tipo 4 el ms benigno. Cada serotipo es bastante diferente, por lo que no existe proteccin y las epidemias causadas por mltiples serotipos pueden ocurrir. Es importante tener en cuenta que la infeccin por uno de estos serotipos no provoca proteccin cruzada para los otros, ya que cada uno da su inmunidad especfica, de tal manera que una persona tiene la posibilidad de adquirir la infeccin 4 veces. El dengue se transmite a los humanos por el mosquito hembra Stegomyia aegypti (antes denominado Aedes aegypti), raramente es causado por el Aedes albopictus, el cual es el principal transmisor del dengue en el hemisferio occidental. El Dengue es una enfermedad viral, endmica y epidmica en zonas tropicales y subtropicales, localizadas por debajo de 1800 mts sobre el nivel del mar, donde se encuentra su vector principal, el Stegomyia aegypti. ). La infeccin por dengue clsico (tambin conocida como Fiebre rompe huesos) se caracteriza por una aparicin sbita de fiebre, inflamacin de los ganglios linfticos, cefalea intensa, mialgias, artralgias y erupcin cutnea (petequias). La forma hemorrgica presenta adems de los sntomas anteriores, predisposicin hemorrgica, petequias y hepatomegalia con o sin falla circulatoria (shock). La infeccin primaria aumenta los niveles de anticuerpos tipo IgM 3 - 5 das despus de la aparicin de fiebre, los cuales persisten durante 30 - 90 das. La mayora de los pacientes con dengue en regiones endmicas tienen infecciones secundarias, a quienes se les encuentran altos niveles de anticuerpos tipo IgG de memoria o simultneamente con respuesta de IgM response. Por lo tanto, la deteccin de anticuerpos especficos anti-Dengue IgM e Anticuerpos IgG tambin pueden ayudar a distinguir entre infecciones primaria y secundaria.

PROCEDIMIENTO
Permita que la muestra alcance la temperatura ambiente antes del ensayo. 1. 2. 3. Extraiga el Cassette XERION DENGUE y el gotero del empaque de aluminio. Identifquelo de acuerdo a los procedimientos de su laboratorio. Coloque el cassette en una superficie nivelada y limpia. Coloque el gotero verticalmente, llnelo hasta la lnea con sangre total, suero o plasma y transfiralo al orificio absorbente del Cassette (S) aproximadamente 5l Suero/ Plasma 10l Sangre. Aada 3 gotas de buffer (90l Aprox) en el orificio absorbente del Cassette (S). Evite la formacin de burbujas. Lea los resultados a los 10 minutos.

4. 5.

FUNDAMENTO
La prueba rpida XERION DENGUE (Sangre/suero/plasma) es un inmunoensayo cualitativo para la deteccin de anticuerpos tipo IgG/IgM anti Dengue en sangre total, suero o plasma. Esta prueba consta de dos componentes, un componente de IgG y un componente IgM. En el componente de IgG, la regin 1 de la prueba est recubierta por anti-IgG humana. Durante el ensayo, la muestra reacciona con las partculas del antgeno de dengue que recubre la membrana. La mezcla luego migra a lo largo en la membrana capilar por a ccin cromatogrfica y reacciona con los anti-IgG humana en la lnea de ensayo regin 1. Si la muestra contiene anticuerpos IgG para Dengue, una lnea de color aparecer en la lnea de ensayo regin 1. En el componente IgM, la regin 2 de la prueba est recubierta por anti-IgM humana, durante el ensayo, la muestra reacciona con l con partculas de Antgeno de Dengue que recubre la membrana ligando anti -IgM humano, si est presente en la muestra, reaccionan el ligando anti-IgM humano y el antgeno de dengue y este complejo es capturado por la anti-ligando, formando una lnea de color en la regin de prueba 2. Por lo tanto, si la muestra contiene anticuerpos IgG dengue, una lnea de color aparecer en la lnea de ensayo regin 1. Si la muestra contiene anticuerpos IgM Dengue, una lnea de color aparecer en la lnea de ensayo regin 2. Si la muestra

INTERPRETACION DE RESULTADOS
No intrprete los resultados despus de 20 minutos. IgG POSITIVOS: La lnea de color en la lnea de control regin (C) cambia de rojo a azul, y una lnea de color aparece en la lnea de ensayo regin 1 (T1). El resultado es positivo para Anticuerpos tipo IgG anti Dengue y es probablemente indicativo de infeccin secundaria de dengue.

IgM POSITIVO: La lnea de color en la lnea de control regin (C) cambia de rojo a azul, y una lnea de color aparece en la lnea de ensayo regin 2 (T2). El resultado es positivo para virus Dengue Anticuerpos tipo IgM y es indicativo de infeccin primaria del dengue. IgG e IgM POSITIVOS: La lnea de color en la lnea de control regin (C) cambia de rojo a azul, y dos lneas de color debe aparecer en la lnea de ensayo regiones 1 y 2 (T1 y T2). La intensidad de color de las lneas no tiene por qu coincidir. El resultado es positivo para IgG e IgM y anticuerpos es indicativa de infeccin secundaria de dengue. NOTA: La intensidad del color en la prueba de lnea regin (s) (T1 y/o T2) variar dependiendo de la concentracin de anticuerpos de dengue en la muestra. Por lo tanto, cualquier sombra de color en la prueba de lnea regin (s) (T1 y/o T2) debe considerarse positivo. NEGATIVO: La lnea de color en la lnea de control regin (C) cambia de rojo a azul. No aparece en la lnea de ensayo lnea de las zonas 1 y 2 (T1 o T2). NO VLIDO: Control de lnea (C) sigue siendo total o parcialmente rojo, y no para cambiar completamente de rojo a azul. Insuficiente volumen de muestra o procedimiento errneo de las tcnicas son las ms probables causas. Se debe revisar el procedimiento y repetirlo con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, por favor comunquese con el departamento de servicio al usuario de XERION.

Evite humedecer el rea de la ventana de visualizacin de resultados.

LIMITACIONES
El dispositivo XERION DENGUE (sangre total/suero/plasma) indica nicamente la presencia de anticuerpos anti Dengue en la muestra y no debe ser usado como nico diagnostico del Dengue. Se recomienda confirmar los resultados positivos con otras tcnicas diagnsticas como ELISA. Todos los resultados deben ser valorados con otra informacin clnica y con criterio medico. En el inicio precoz de la fiebre, la concentracin de IgM anti Dengue pueden estar por debajo de niveles detectables. Para la infeccin primaria, un estudio de anticuerpos IgM por inmunoensayo enzimtico de captura (MAC-ELISA) mostr que el 80% de los pacientes con dengue exhibi niveles detectables de anticuerpos IgM por el quinto da despus de la infeccin, y el 99% de los pacientes la prueba de IgM positiva de 10 das. Se recomienda que los pacientes se realicen pruebas despus de los 10 das de la infeccin. Para la infeccin secundaria, una baja fraccin molar de la lucha contra el Dengue IgM y una alta fraccin molar de IgG que se reactiva en lneas generales a flavivirus caracterizan a los anticuerpos. La lnea de reaccin IgM puede ser dbil y tener reaccin cruzada con IgG mostrando reaccin. Si el resultado es negativo y los sntomas clnicos persisten se recomienda confirmar con otros mtodos de anlisis. Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infeccin por el virus.

INTERFERENCIAS
Puede haber reactividad cruzada con todo el grupo flavivirus (dengue 1, 2, 3 y 4, encefalitis de San Luis, el Virus del Nilo Occidental, encefalitis japonesa y el virus de la fiebre amarilla). CRITERIOS DE DESEMPEO SENSIBILIDAD, ESPECIFICIDAD Y EXACTITUD La infeccin primaria por Dengue se caracteriza por la presencia de anticuerpos IgM detectables en 3-5 das despus del inicio de la infeccin. La infeccin secundaria de dengue se caracteriza por la elevacin especfica del Anticuerpos-IgG. En la mayora de los casos, esto se acompaa de niveles elevados de IgM. El dispositivo XERION DENGUE (sangre/suero/plasma) se ha comparado con una de las principales pruebas comerciales con la tcnica ELISA, obteniendo los siguientes resultados:
TIPO DE INFECCION PRIM ARIA SECUND ARIA NEGATIVA IgG 82.4% 70.9% >99.0% IgM >99.0% >99.0% >99.0%

Az ul Rojas

Az ul Roja

Az ul

Roja

Positivo IgG/IgM

Positivo IgG

Positivo IgM

Azul NEG ATIVO

Roja

INVALIDO

CONTROL DE CALIDAD
Un procedimiento de control interno est incluido en la prueba. Una lnea de color cambia de rojo a azul en la regin lnea de control (C), lo que confirma el volumen de muestra suficiente y el procedimiento ha sido realizado de forma adecuada. Las Buenas Prcticas de Laboratorio recomiendan verificar cada cierto tiempo que los componentes de los dispositivos de diagnstico operan correctamente utilizando materiales de control diseados para este fin. BIBLIOGRAFIA

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Los dispositivos de diagnstico XERION DENGUE (sangre/suero/plasma) deben permanecer hasta la fecha de vencimiento en sus respectivos empaques de aluminio sin abrir, refrigerados o a temperatura ambiente (2 C a 30 C), alejados de la luz solar directa, la humedad y el calor excesivo. La exposicin del dispositivo de diagnstico a temperaturas mayores a 30C, puede reducir la vida media del producto u ocasionar el dao definitivo del mismo.

PRECAUCIONES
Se debe leer y seguir cuidadosamente las instrucciones del procedimiento de ensayo con el objeto de realizarlo en forma correcta. Todos los materiales utilizados durante el ensayo deben considerarse como potencialmente infeccioso. Maniplelos y deschelos de acuerdo con las normas vigentes. Exclusivamente para diagnstico IN VITRO y para ser usados por profesionales. No utilice el dispositivo de diagnstico despus de la fecha de vencimiento indicada en el empaque de Aluminio. No reutilice ninguno de los elementos del dispositivo de diagnstico. El dispositivo XERION DENGUE (sangre/suero/plasma) est diseado para detectar la presencia de Anticuerpos IgG-IgM contra Dengue en muestras de sangre, suero o Plasma. El anlisis en otras secreciones corporales no ha sido validado y puede no arrojar resultados correctos.

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REF.:

LOTE:

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