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CONTENIDO CAPTULO 0 1 2 3 4 5 6 7 TEMA INTRODUCCIN OBJETIVO CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA CRITERIOS GENERALES REQUISITOS DE GESTIN REQUISITOS TCNICOS ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS ANEXOS HOJA 1 1 1 2 2 3 14 29 30
INTRODUCCIN Esta sptima edicin de los criterios de aplicacin fue actualizada por la entidad mexicana de acreditacin, a.c., a travs de la experiencia obtenida de su aplicacin prctica en los procesos de evaluacin y acreditacin con base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los comits y subcomits de evaluacin de laboratorios y miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema.
OBJETIVO El objetivo de este documento es aclarar la interpretacin de los requisitos de gestin y tcnicos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 que se han detectado como crticos. Tambin tiene el propsito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y es parte de los criterios de evaluacin que se deben utilizar en los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.
CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE Este documento debe ser aplicado por el personal del rea de Laboratorios de Calibracin; Laboratorios de Ensayo y Laboratorios de Ciencia Forense, miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinin tcnica, subcomits , comits de evaluacin y por la Comisin de Suspensin y Cancelacin, para el proceso de evaluacin y acreditacin y en cualquier tipo de trmite de los laboratorios de calibracin, ensayo y/o Ciencia Forense solicitantes ante la entidad mexicana de acreditacin, a.c., y es factible establecer no conformidades con base en los criterios descritos en el mismo.
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CRITERIOS GENERALES Un laboratorio puede omitir la realizacin de las siguientes actividades cubiertas por la NMX-EC17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. 1. Muestreo de elementos de ensayo, 2. Diseo/desarrollo de mtodos de ensayo y/o procedimientos de calibracin, 3. Subcontratacin de mtodos de ensayo y/o calibracin En tal caso, los requisitos de la clusula correspondiente de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 no aplican, sin embargo esto debe estar perfectamente establecido en la documentacin de su sistema de gestin [1.2]. Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrnica y ser parte del sistema de gestin establecido por el laboratorio. En los casos en que el laboratorio cuente con la implantacin de un sistema de gestin de la calidad diferente al establecido en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 (por ejemplo ISO 9001), ya sea porque forma parte de una organizacin mayor o por requisitos contractuales, ste debe demostrar que las polticas, procedimientos, registros y dems documentacin empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [1.6]. Cuando se haga alusin a la acreditacin en cualquier documento en papel o medios electrnicos, independientemente de que se haga uso del smbolo o no, se deber hacer de acuerdo a lo establecido en el MP-BE003 (vigente).
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REQUISITOS DE GESTIN Nota importante: A lo largo del presente documento, los nmeros indicados en corchetes [ ] son la referencia a los requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
Organizacin [4.1] Intencin. Identificar la posicin del laboratorio y de todo el personal del mismo en la organizacin, as como indicar las funciones y responsabilidades de todo el personal que lo integra. Mantener un comportamiento tico y asegurar la confidencialidad de la informacin de sus clientes. Criterio: El laboratorio debe: a) Identificar en su sistema de gestin de la calidad la personalidad jurdica que asume las responsabilidades legales derivadas de su actividad [4.1.1]. b) Analizar y documentar todas las actividades que realiza, que sean diferentes a las de ensayo y/o calibracin para determinar si se producen conflictos de inters en personal clave de la organizacin. En el caso que el laboratorio pertenezca a una organizacin ms grande el anlisis debe incluir las actividades realizadas por dicha organizacin [4.1.4]. c) Definir las responsabilidades del personal clave y documentar las medidas a adoptar para garantizar que se eliminen los conflictos de inters que pudiera haber identificado [4.1.4]. d) Definir claramente las responsabilidades y autoridades individuales del personal directivo para realizar la implementacin, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestin, en los documentos del sistema de gestin del laboratorio, por ejemplo: Descripciones de puestos, Manual de La calidad, procedimientos, etc. [4.1.5 a].
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g) Documentar las polticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa y no realizar actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio, imparcialidad e integridad operacional, esto aplica tanto al laboratorio como organizacin y al personal del mismo [4.1.5 d]. h) Disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su organizacin y los niveles de responsabilidad, lneas de comunicacin y dependencias de su personal. Debe incluir toda la organizacin de la cual forma parte el laboratorio, no slo el rea del laboratorio que solicita la acreditacin, y debe reflejar la posicin del laboratorio dentro de la organizacin. Pueden presentarse organigramas parciales de cada seccin o departamento [4.1.5 e]. i) Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona supervisin constante al personal que lleva a cabo los ensayos y/o calibraciones, as como al que se encuentra en proceso de formacin. Se debe evidenciar que se realizan las actividades de supervisin conforme a lo establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestin con base en el nmero de informes realizados. La eficacia de esta actividad se evidenciar en la medida en que las actividades de supervisin eviten que sean entregados al cliente informes de resultados con datos errneos o falsos, derivados de errores en los registros, errores en los clculos, datos de control de la calidad que no cumplieron con los criterios predefinidos de aceptacin y rechazo, elaboracin de informes, etc. que afectaron los resultados de ensayo o calibracin. El personal que supervisa deber contar con experiencia especfica en el rea a supervisar. En los casos en que el laboratorio est integrado por una sola persona, dicha supervisin podr ser justificada mediante la evidencia de revisiones a los puntos crticos de los procesos de ensayo o calibracin determinadas por el propio sistema de gestin del laboratorio. En los casos en que el laboratorio realice muestreos, pruebas o calibraciones en campo, se debe presentar evidencia de que se lleva a cabo la supervisin de materiales, registros, clculos, etc. de la forma en que el laboratorio lo establezca en su sistema de gestin, incluyendo adems evidencia de que dichas actividades son supervisadas in situ, conforme a lo establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestin con base en el nmero de informes realizados, dicha supervisin no deber exceder un plazo de tres meses. [4.1.5 g]. j) Definir y documentar claramente sobre qu puesto (s) recae la responsabilidad sobre las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en las operaciones del laboratorio [4.1.5 h].
k) Especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los miembros que forman parte de la direccin tcnica, si esta consta de ms de una persona [4.1.5 i].
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m) A travs de la alta direccin, asegurar que existen los procesos de comunicacin apropiados (presentar evidencia de la comunicacin efectuada). Las lneas de comunicacin pueden estar reflejadas en la definicin de los procesos y la planeacin del sistema de gestin. La comunicacin relativa a la eficacia del sistema de gestin puede ser lograda a travs de diferentes medios, tales como: memorandos, correos electrnicos, reuniones, etc. [4.1.6].
Sistema de gestin [4.2] Intencin. Establecer un sistema de gestin como el conjunto de los sistemas de la calidad, que rigen las actividades del laboratorio, basado en una poltica de la calidad, as como establecer objetivos que permitan conocer y medir la eficacia del sistema de gestin. Criterio: Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, entendidos e implantados [4.2.1]. Se considerar como poltica toda aquella declaracin de actuacin aun cuando no se le llame como tal u ostente el titulo de poltica, a excepcin de la poltica de la calidad. [4.2.1]. El laboratorio debe: a) Definir los objetivos generales del laboratorio. b) Presentar evidencia de que la alta direccin est consciente de la importancia del conocimiento y entendimiento de los requisitos del cliente y de que asegura la integridad del sistema de gestin as como comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer los requisitos del cliente e identifica los requisitos legales y reglamentarios [4.2.4]. La comunicacin puede realizarse a travs de diferentes medios, tales como: memorandos, videos, posters, boletines internos, etc., u otras formas de comunicacin oral. Las quejas, retroalimentacin del cliente o de autoridades y entrevistas con el personal pueden indicar si se han presentado problemas en el sistema de gestin como resultado de falta de comunicacin c) Evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestin estos han sido informados a todo el personal involucrado [4.2.7]. d) Demostrar que no existen contradicciones o conflictos entre diferentes documentos del sistema de gestin que pudiesen poner en duda la integridad del mismo [4.2.7]. La poltica de la calidad debe: a) Incluir de forma general los incisos a) al e) del punto [4.2.2], haciendo nfasis en el propsito del sistema de gestin concerniente a la calidad, es decir, para qu se establece el sistema de gestin [4.2.2]. Los objetivos generales deben: a) Ser coherentes con la poltica de la calidad y el compromiso de la mejora continua [4.2.2]. b) Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de gestin [4.2.2].
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Compras de servicios y de suministros [4.6] Intencin. Asegurar que los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones cumplen con los requisitos tcnicos establecidos. Criterio: La verificacin del cumplimiento de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles con los requisitos normativos o con los requisitos definidos en los mtodos de ensayos y/o procedimientos de calibracin, no implica la realizacin de algn anlisis qumico a menos que as se indique en el mtodo de ensayo o calibracin normalizado o que el laboratorio lo tenga contemplado como parte del control de la calidad de sus resultados.
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El laboratorio debe: a) Definir y documentar claramente los servicios (por ejemplo servicios de calibracin, mantenimiento, verificacin, etc.), suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones dentro del alcance de la acreditacin [4.6.1]. b) Documentar las especificaciones o caractersticas tcnicas requeridas para los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Para el caso de servicios de calibracin se deben definir los intervalos de medida de uso de los equipos de medicin o patrones de referencia [4.6.3], as como considerar el origen de la trazabilidad en base a lo establecido en la Poltica de Trazabilidad (vigente). c) Evidenciar que las caractersticas tcnicas de los servicios, suministros, reactivos y materiales sealadas en los documentos de compras son revisadas y aprobadas por una persona con conocimientos tcnicos [4.6.3], as como los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados, que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones, no sean utilizados hasta que hayan sido inspeccionados, para garantizar que el servicio o suministro adquirido cumple con los requisitos tcnicos establecidos [4.6.2] La demostracin de conformidad de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles con las caractersticas tcnicas requeridas puede ser demostrada a travs de certificados de la calidad o certificados de materiales de referencia que evidencien trazabilidad metrolgica, o los requisitos de la calidad especificados, segn se requiera.
Servicio al cliente [4.7] Intencin. Asegurar que se mantiene una comunicacin constante y eficaz con el cliente durante el trabajo realizado y que se obtiene retroalimentacin del mismo para utilizarla en la mejora del sistema de gestin. Criterio: El laboratorio debe: a) Utilizar por lo menos una forma de obtener informacin de retorno del cliente, sta puede incluir, pero no limitarse a: encuestas realizadas a los clientes en forma peridica sobre el desempeo del laboratorio, solicitud de realimentacin a travs de la pagina web del laboratorio, una declaracin en los informes de resultados solicitando comentarios del cliente, comunicacin con el cliente sobre aclaracin de informes, quejas, y/o resultados de auditoras del cliente. Para laboratorios de primera parte pueden solicitarse comentarios en las reuniones internas y presentar evidencia. b) Mantener registros que evidencien que la informacin obtenida en el punto anterior es analizada en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora (ver 4.10 y 4.15).
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Criterio: El trabajo de ensayo/calibracin no conforme se puede presentar en cualquiera de las etapas del proceso de ensayo/calibracin (desde la toma de muestra o recepcin del equipo hasta la elaboracin del informe y entrega del equipo (cuando aplique), por lo que los procedimientos aplicables deben contemplar este alcance y todos los incisos del requisito [4.9.1]. El control de trabajo de ensayo/calibracin no conforme [4.9]. Es un requisito diferente al de accin correctiva [4.11]. Que en un momento dado se relacionan, por lo que el laboratorio debe contar con procedimientos especficos para cada uno de estos requisitos y hacer la referencia pertinente entre stos de acuerdo a lo establecido en la norma. El laboratorio debe seguir lo mencionado en el requisito 4.9. de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 y debe contar con registros de : a) La evaluacin de la importancia de cada trabajo no conforme detectado [4.9.1 b]. b) La correccin inmediata realizada [4.9.1 c]. c) La evaluacin realizada para determinar si el trabajo no conforme podra volver a ocurrir o si existen dudas del cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o procedimientos y la decisin sobre si se requiere iniciar el proceso de accin correctiva de acuerdo a 4.11 [4.9.2]. d) El seguimiento completo de acciones correctivas (cuando aplique). Cuando en una evaluacin se detecte una no conformidad que afecte directamente el resultado de ensayo o calibracin, adicional a lo anterior, el laboratorio debera ser capaz de identificar todo el trabajo de ensayo o calibracin no conforme generado o en su defecto, desde la ltima evaluacin a la que fue sujeto (nicamente vigilancia o reevaluacin) y para el cierre de la no conformidad debe presentar las evidencias de lo mencionado en el requisito 4.9 de la NMX-EC17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 , y derivado del anlisis de la importancia del trabajo no conforme la notificacin a todos los clientes a los que se les proporcion productos* no conformes. *Producto: resultado de un proceso (3.4.1) NMX-CC-9000-IMNC-2008.
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Control de registros [4.13] Intencin. Asegurar la rastreabilidad de los resultados de ensayo o calibracin emitidos por el laboratorio a travs de un manejo adecuado de los registros tcnicos y de la calidad, as como la proteccin y confidencialidad de los mismos. Criterio: Los registros tanto de la calidad como tcnicos deben conservarse, impresos o en forma electrnica, como mnimo durante un periodo de 4 aos o en su caso el periodo que establezcan otras disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos). En el caso de laboratorios que an no brinden servicios de ensayo y/o calibracin debern iniciar la conservacin de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo [5.4] de este documento referentes a laboratorios de nueva creacin. Los procedimientos para el control de registros de la calidad y tcnicos podrn estar incluidos en los procedimientos del sistema de gestin de los cuales se derivan. El laboratorio debe: a) Mantener un sistema de registro en papel o en medio electrnico adecuado a sus circunstancias particulares. b) Mantener y retener los registros tcnicos y de la calidad, incluyendo observaciones originales, que resultan de llevar a cabo las diferentes etapas de los procesos de ensayo o calibracin, desde el muestreo y/o recepcin de los elementos de ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de resultados que permitan establecer una completa rastreabilidad de los resultados, incluyendo los registros relacionados al desecho de las muestras.
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g) Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrnicos o en papel) que debieron ser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitcoras o cualquier tipo de registro.
Auditoras internas [4.14] Intencin. Dotar al laboratorio con una poderosa herramienta que le permita verificar el grado de implantacin tanto del sistema de gestin como de los requisitos tcnicos que permiten el desarrollo de los ensayos y/o calibraciones. Criterio: Las auditoras internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluacin de la ema La auditora interna en ningn caso puede ser sustituida por auditoras externas, tales como las realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificacin, etc. Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las no conformidades generadas de las auditoras internas pueden encontrarse en proceso de atencin al momento de realizar la evaluacin en sitio por parte de la entidad, con fines de acreditacin es requisito indispensable cerrar aquellas no conformidades detectadas en la auditora interna. Aunado a esto, el laboratorio debe: a) Planificar las auditoras internas de acuerdo a un calendario establecido b) Demostrar que se realiza una auditora interna que incluya todos los elementos del sistema de gestin (Requisitos relativos a la gestin y Requisitos tcnicos, puntos 4 y 5 respectivamente de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006), por lo menos cada doce meses, as como los requisitos del sistema de gestin establecido por el laboratorio [4.14.1].
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Revisin por la direccin [4.15] Intencin. Dotar a la alta direccin del laboratorio con una herramienta, que le permite tomar decisiones estratgicas con base en un anlisis global del sistema de gestin.
Criterio: La alta direccin debe participar activamente en la revisin por la direccin. La revisin por la alta direccin es un anlisis global de la informacin derivada del sistema de gestin del laboratorio para determinar su efectividad y/o introducir mejoras o cambios necesarios.
La revisin por la alta direccin debe ser realizada por personal, con la autoridad para tomar decisiones y proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al sistema de gestin. El laboratorio debe: a) Planificar la revisin por la alta direccin de acuerdo a un calendario establecido b) Mantener evidencia de que se realiza una revisin por la alta direccin por lo menos una vez cada doce meses, dicha evidencia debe incluir una recopilacin y anlisis de la informacin de entrada para la revisin por la direccin indicada en cada uno de los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.15.1]. Realizar la revisin de los objetivos del sistema de gestin y dar una conclusin sobre si se estn cumpliendo o no. Evidenciar que la revisin por la alta direccin est enfocada al laboratorio y que se toman en cuenta todos los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 aun cuando se conduzca para un sistema de gestin basado en una norma diferente (ej. ISO 9001). Presentar registros de que la informacin derivada de [4.7] y [4.10] es considerada dentro de la revisin por la alta direccin y es tomada en cuenta para establecer las acciones de mejora. Establecer y documentar plazos especficos para realizar las acciones derivadas de la revisin por la alta direccin y evidenciar el seguimiento que proporciona la alta direccin para el cumplimiento de los mismos [4.15.2].
c)
d)
e)
f)
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Personal [5.2] Intencin. Asegurar que el personal involucrado en el desarrollo de los ensayos/calibraciones es tcnicamente competente y conoce el sistema de gestin de su organizacin. Criterio: La entidad mexicana de acreditacin a.c. utiliza la definicin de signatario autorizado, an cuando la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 no la incluye y cuya definicin se encuentra en el procedimiento de acreditacin MP-FP-002 (vigente). Los informes de ensayo o calibracin pueden ser firmados por el representante legal para cumplimiento con trmites ante dependencias o efectos legales, lo cual no significa que ste fue quin aprob tcnicamente dichos informes, en este caso, se debe demostrar mediante la rastreabilidad de los resultados que los ensayos/calibraciones fueron avalados por un signatario autorizado del laboratorio. En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera del control del laboratorio, alguno de los signatarios y/o personal operativo no se encuentre presente y por lo tanto no sea posible su evaluacin, el grupo evaluador levantara el hallazgo, de acuerdo a lo indicado en los criterios de clasificacin de no conformidades MP-FE007. Para procesos de acreditacin inicial, ampliacin de signatarios, ampliacin de mtodos o procedimientos y reevaluacin deber estar presente en su totalidad el personal del laboratorio, que participa en el ensayo y/o calibracin, desde la toma de la muestra y/o recepcin del equipo, hasta la elaboracin del informe de resultados y entrega del equipo (cuando aplique). Las pruebas de desempeo solo deben realizarse en forma inicial y/o cuando existan cambios crticos en la metodologa, equipos, instalaciones, etc. por cada procedimiento de ensayo y/o calibracin y solo debern presentarlas aquellas personas propuestas como signatarios autorizados y que realizan ensayos, calibraciones y/o mediciones, como parte de sus funciones diarias. Cuando se lleve a cabo un cambio de instalaciones o de domicilio, y no existan cambios en el personal que es signatario autorizado, no se debern realizar nuevamente las pruebas de desempeo en las nuevas instalaciones. La evaluacin del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo, supervisor y gerencial que est involucrado directa o indirectamente en la operacin del laboratorio, como se describe a continuacin: I. Para el personal operativo, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones, se debe: a) Demostrar conocimiento (en forma prctica y documental) de los procedimientos tcnicos, con base al alcance de acreditacin solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1]. b) Conocer el sistema de gestin del laboratorio, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades e interacciones con otras reas [4.2.1].
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e)
f)
g)
h)
i)
j)
Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo [5.4] Intencin. La seleccin y desarrollo de los mtodos de ensayo y/o calibracin es la parte medular del laboratorio ya que se trata del producto ofrecido al cliente y por lo tanto es el aspecto primordial que debe controlarse. Criterio: Se consideran mtodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas o los emitidos por organizaciones de normalizacin, extranjeras, regionales internacionales, todas reconocidas, tales como ISO, EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, Standar Methods, etc. I. Generalidades Para todo tipo de mtodos de ensayo o calibracin, el laboratorio debe: a) Documentar todos los mtodos de ensayo y/o calibracin incluidos en el alcance de su acreditacin (incluidos los procedimientos para realizar muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparacin de los elementos a ensayar y/o calibrar) y tenerlos disponibles
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d)
e)
f)
Para los mtodos no normalizados, propios o desarrollados por el laboratorio, los mtodos obtenidos de publicaciones cientficas, as como los mtodos normalizados modificados o ampliados o usados fuera de su alcance propuesto el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la validacin del mtodo [5.4.5]. II. Validacin de los mtodos. La validacin de los mtodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente: a. Para los ensayos que involucren mediciones analticas:
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b. Para los ensayos que involucren mediciones fsicas: 1. Verificacin del desempeo del equipo contra los requerimientos establecidos en el mtodo. 2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el mtodo, cuando aplique. 3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo establecido en el mtodo. 4. Perfil, competencia y habilidades del personal que realiza el mtodo conforme a lo establecido por el propio laboratorio o los requerimientos del mtodo o procedimiento. 5. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptacin cuando lo especifique el mtodo, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio mediante los datos de desempeo. 6. La evidencia de la evaluacin de la veracidad y la precisin del mtodo de medicin mediante experimentacin, que permita evaluar el sesgo y la repetibilidad del mtodo en el laboratorio, ya sea utilizando materiales de referencia o mediante una comparacin interlaboratorios, consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC. c. Para el caso de los procedimientos de calibracin desarrollados por el laboratorio y con el fin de asegurar que la trazabilidad metrolgica se mantiene y que el valor de la incertidumbre de la medicin es vlido, el laboratorio evaluado puede demostrarlo mediante lo siguiente: 1. Comparacin de resultados alcanzados con otros mtodos. El nuevo mtodo se puede validar si al comparar los resultados obtenidos entre ste y otro diferente validado los resultados son iguales o mejores. 2. Comparaciones entre laboratorios. Cuando se comparan los resultados obtenidos por uno o ms laboratorios externos (preferentemente acreditados) utilizando patrones de la misma o mejor exactitud y se analizan por medio de normas y/o documentos tcnicamente vlidos, p. e. consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC o documento NORAMET 8. 3. Evaluacin sistemtica de los factores que tienen influencia en los resultados. Consta de cuantificar la variabilidad de cada factor que afecta los resultados de la medicin, dicha cuantificacin se realiza de manera individual, suele aplicarse cuando no se cuenta con un modelo matemtico que incluya todas las variables de influencia. Esto tambin puede hacerse para mejora de incertidumbre sobre un modelo matemtico ya conocido. 4. Evaluacin de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento cientfico de los principios tericos del mtodo y de la experiencia prctica. Esta evaluacin aplica principalmente cuando el laboratorio desea mejorar su incertidumbre o no tiene bien cuantificadas las variables de influencia que afectan las mediciones. 5. Evaluacin de la incertidumbre del laboratorio. sta puede ser determinada mediante ensayos de aptitud, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad (r&R), anlisis de varianzas o cualquier otro mtodo que asegure la confiabilidad en las mediciones derivadas de factores humanos.
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c)
V.
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La evidencia de la confirmacin del mtodo, puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o referenciados en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos tcnicos.
VII Estimacin de la incertidumbre de la medicin para laboratorios de calibracin CMC [5.4.6.3]. Para estimar la incertidumbre expandida, en las estimaciones de incertidumbre se debe considerar el instrumento casi ideal como aquel instrumento que puede un laboratorio calibrar de manera ms o menos rutinaria, aun cuando tenga un comportamiento especial (estabilidad), para que no se considere un valor de cero en algunas contribuciones. En los casos que la contribucin del IBC sea significativamente menor con respecto a la del laboratorio sta se puede considerar despreciable, para lo cual el laboratorio deber presentar evidencia de sus presupuestos de incertidumbre. Derivado de lo anterior, en todas las visitas de evaluacin de vigilancia y renovaciones, el grupo evaluador verificar que los laboratorios tengan registros de al menos una calibracin realizada que soporte los alcances e incertidumbres declaradas o solicitadas en la tabla de CMC. Para el caso de
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Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe: a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificacin de daos o mal funcionamiento. b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones intermedias y/o calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de utilizacin. c) presentar los certificados y/o informes de calibracin correspondientes, as como los registros de verificacin del equipo. d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestin como si fuera un equipo propio, incluyendo la capacitacin necesaria para su correcta operacin. Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe:
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Criterio: No todos los equipos, o elementos del mismo, usados para realizar ensayos o calibraciones deben ser calibrados. El laboratorio debe: a) Calibrar los equipos y/o patrones de medicin que tengan efecto significativo sobre la exactitud o validez de los resultados de ensayo o calibracin [5.6.1]. b) Justificar y documentar los periodos de calibracin de los equipos y/o patrones de medicin crticos basados en la frecuencia de uso y/o mediante tcnicas estadsticas [5.6.1]. Basando dicha justificacin y documentacin en las recomendaciones de ILAC-G24 / OIML D 10 o hacerlo de acuerdo a lo establecido en el anexo tcnico de este documento. c) Contar con un procedimiento y un programa para realizar las verificaciones intermedias del estado de la calibracin del equipo y/o patrones de medicin, as como los criterios para aceptar o rechazar el estado de calibracin. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003 para mayores detalles. En los casos en los que el mtodo de ensayo y/o calibracin indique explcitamente estos periodos, sujetarse a los mismos. En ningn caso los resultados de la verificacin sustituyen a una calibracin.
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Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin [5.9] Intencin. Enfatizar la necesidad de asegurar que los resultados de ensayo y/o calibracin informados son confiables desde un punto de vista tcnico. Criterio: Para efectos de la aplicacin de ste requisito de la norma como Aseguramiento de la calidad se consideran todas aquellas actividades sistemticas planeadas dentro del sistema de gestin, demostradas como necesarias y que proporcionan una confianza adecuada para que un laboratorio satisfaga sus requisitos de la calidad, de tal forma que es una herramienta administrativa que nos asegura que los resultados emitidos por el laboratorio son cientficamente validos y defendibles. En contraste el Control de la calidad se consideran todas aquellas tcnicas operacionales y actividades especficas que son usadas para satisfacer los requisitos de la calidad, incluye procedimientos especficos usados para estimar la calidad de los datos de un ensayo o calibracin, determinando las necesidades de acciones correctivas como respuesta a la deteccin de deficiencias en el proceso.
El laboratorio debe: a) Documentar e implementar un conjunto de procedimientos para el aseguramiento de la calidad de sus resultados de ensayo o calibracin, adecuados al tipo de trabajo realizado y al nmero de analistas o tcnicos que realizan los ensayos o calibraciones, para cada uno de los mtodos o procedimientos tcnicos incluidos en el alcance de la acreditacin. Para mtodos cualitativos cada subcomit establecer las formas de aseguramiento de la calidad en las listas de verificacin tcnicas, en caso de no existir lista de verificacin se deber demostrar el aseguramiento de la calidad conforme a lo establecido en el inciso b). b) Aplicar al menos un control de la calidad para cada mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin referido en el alcance de acreditacin y/o aplicar los procedimientos de aseguramiento de la calidad que el propio mtodo de ensayo o calibracin establezca que deban ser realizados, para supervisar la validez de los resultados de cada ensayo o calibracin. La aplicacin de esta forma de aseguramiento de la calidad debe realizarse con resultados satisfactorios de acuerdo a la frecuencia de realizacin de los ensayos o calibraciones, con base en el perodo definido en la lista de verificacin tcnica o conforme a lo establecido en el propio
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g) Cumplir con la poltica Ensayos de aptitud vigente, de la entidad mexicana de acreditacin. El hecho de que no existan programas de ensayos de aptitud por parte de ema en algunas reas tcnicas, no implica que el laboratorio no deba cumplir con este punto. El laboratorio debe presentar evidencia de que realiz una investigacin de los programas de ensayos de aptitud disponibles en las ramas o reas dentro del alcance de su acreditacin (aceptados por ema), esto con base a la gua prctica para programas de ensayos de aptitud. [5.9 b)]. h) En caso de tener documentado en su sistema de gestin ensayos de aptitud como la forma de control de la calidad, se deber presentar evidencia de participacin satisfactoria cada 12 meses para cada mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin. Para el caso de mediciones analticas, el laboratorio podr utilizar materiales de referencia (MR) caducados como muestras control para control de la calidad estadstico de proceso, siempre y cuando los MR sean verificados peridicamente y se identifiquen para uso exclusivo en control de la calidad. El laboratorio deber monitorear el proceso y aplicar buenas prcticas para asegurar la estabilidad del MR. Tambin se debe documentar y asegurar que si el MR sale de sus lmites de control de proceso, se levantara una no conformidad y deber realizar el anlisis del problema con estricto apego al requisito 4.11 de la norma. Procedimientos de control de la calidad que se utilizan comnmente: Uso peridico y programado de materiales de referencia y otros materiales de caractersticas conocidas, por ejemplo: muestras control, durante la realizacin de los mtodos de ensayo. Si se realiza esta prctica de forma rutinaria permite el uso de cartas control y dar seguimiento a los niveles de precisin y exactitud alcanzados por el laboratorio en la realizacin de los mtodos. Repeticiones regulares del ensayo o calibracin a la misma muestra (o equipo de medicin), realizadas por el mismo analista o tcnico (pruebas de repetibilidad), o realizar esquemas de ensayos de aptitud internos entre analistas o tcnicos.
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Informe de los resultados [5.10] Intencin. Asegurar que los resultados de ensayo, calibracin y/o medicin se informen de manera adecuada y en cumplimiento con las leyes, normas y lineamientos aplicables. Criterio: Los informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusin a la acreditacin otorgada por ema, utilizando o no el smbolo de acreditacin deben especificar de forma clara el alcance acreditado o identificar los ensayos o calibraciones que estn dentro o fuera del alcance de la acreditacin. Para este punto, los informes emitidos por laboratorios de calibracin en los que se haga alusin a la acreditacin otorgada por ema, utilizando o no el smbolo de acreditacin solo pueden contener las calibraciones consistentes con las magnitudes, intervalos e incertidumbres acreditados [lineamientos para dictmenes o informes de calibracin dictados por la secretara de comercio y fomento industrial (hoy secretaria de economa)].
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ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS Como documentos separados se incluyen los criterios de aplicacin tcnicos para campos especficos vigentes [1.6 Nota 1] por rama de ensayos o rea de calibracin.
IDENTIFICACIN DE CAMBIOS INCISO 4 4 5 ANEXOS Observaciones: PGINA 3 9 14 38 CAMBIOS Se agregaron las definiciones de signatario autorizado Se cambi la palabra resueltas por atendidas requisito 4.8 Se incluyeron las acciones a realizar en un cambio de instalaciones para cumplir con el requisito 5.2 Se incluyeron los requisitos tcnicos para la magnitud de volumen
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5.6.3.3 Verificacin intermedias. (Magnitud Par Torsional): Entindase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva que se mantienen las caractersticas metrolgicas de sus equipos patrn utilizados para realizar calibraciones, entre periodos de calibracin. No es necesario estar acreditado para ello. PAR TORSIONAL No. 1 2 Servicio Calibracin de herramientas hidrulicas de par torsional Calibracin de medidores de par torsional o torqumetros Calibracin de transductores de torque Patrn Transductor Verificacin Intermedia Tipos - Comparacin directa entre dispositivos elsticos en valores de carga comunes (aunque no sean del mismo valor nominal). - Confirmacin metrolgica - Comparacin directa con un equipo calibrado, - Transferencia de datos utilizando una mquina
Si
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5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Temperatura) La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o mediante tcnicas estadsticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no contar con soporte estadstico, se debe cumplir con los siguientes criterios: Realizar la comprobacin por medio del punto triple o en el punto de hielo, como mnimo cada tres meses. Para el caso de los termopares, se puede comprobar metrolgicamente a travs de un punto con un termmetro de resistencia, cada seis meses. 5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Presin) La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o mediante tcnicas estadsticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no contar con soporte estadstico, se debe cumplir con los siguientes criterios: PRESIN: Mantenimiento de Balanzas de Presin de Alta Exactitud: Se debe comprobar el estado del fluido, la velocidad de cada del pistn al 100 % y el tiempo de giro libre del pistn al 20 %, esta comprobacin debe realizarse (en funcin a lo establecido en la OIML-R110 como mnimo cada ao. La verificacin de la balanza debe realizarse en unidades de presin por comparacin con un patrn de la mejor clase de exactitud posible al menos un punto del intervalo de medida calibrado en dicha balanza. Para manmetros patrn se debe comparar con patrn con caractersticas metrolgicas mejores o similares en al menos tres puntos del intervalo de medida calibrado del manmetro patrn. La verificacin de realizarse al menos cada seis meses. Los criterios de aceptacin predefinidos para los resultados de las verificaciones deben ser en funcin de los resultados de calibracin de los patrones.
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5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Dimensional) SERVICIOS DE MEDICIN Tipo de comprobacin Verificacin Inspeccin Intermedia Actividad(es) mnima(s) a realizar Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Revisin con patrn de rugosidad Comprobacin de repetibilidad con escala de vidrio o bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Revisin con bloque patrn Revisin con patrn de sensibilidad, patrn semi esfrico o escuadra cilndrica (uno de los tres, como mnimo)
No 1 2 3
Servicio Medicin en mquina de medicin por coordenadas Medicin de longitudes en mquina unidimensional Medicin de rugosidad Ra, Ry, Rz, Rq, Rt y Rp
Comparador ptico
Perfilmetro
Medicin de formas
Mquina formas
de
SERVICIOS DE CALIBRACIN EN SITIO Tipo de comprobacin Verificacin Inspeccin Intermedia Actividad(es) mnima(s) a realizar Inspeccin visual del estado fsico del equipo
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No
Servicio Calibracin en sitio de Microscopios de medicin y/o biolgicos Calibracin en sitio de comparadores pticos
Patrn
1 2
Escalas de vidrio
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de de
Verificacin en sitio del desempeo de mquinas de medicin por coordenadas Mtodo: ASME B89.4.1 Verificacin en sitio del error de palpado Mtodo: ISO 10360-2 Calibracin en sitio de comparadores electromecnicos de bloques patrn Calibracin en sitio de mquinas unidimensionales Calibracin en sitio de brazos articulados para medicin por coordenadas, ASME B89.4. Calibracin en sitio de maquinas de medicin por VISION Calibracin en sitio de mesas de planitud
Bloques patrn
8 9
Barra esferas
con
10
11
SERVICIOS DE CALIBRACIN Tipo de comprobacin No Servicio Calibracin Horquillas de Mquina unidimensional X Patrn Verificacin Intermedia Inspeccin Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Inspeccin visual del estado fsico del equipo Calibracin comprobacin
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Calibracin de cuerdas internas Calibracin de escuadras de acero Calibracin de cuenta metros Calibracin de paralelas pticas
nica, de
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6 7
Bloques angulares
9 10
Barra de senos, mesas de planitud Patrones escalonados Patrones escalonados medidas materializadas longitud Microscopio medicin
y de de X Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn o medida de longitud con trazo y comprobacin de un valor en el intervalo X Comprobacin funcionamiento de
11
12
Calibracin de radio y ngulo de penetrador de diamante Calibracin de reglas graduadas Calibracin de indicadores de cartula tipo palanca Calibracin de tamices o cribas Calibracin de patrones de ngulo Calibracin de patrones de radios Calibracin de patrones de cuerdas (cuenta hilos) Calibracin de paso, ngulo en pernos patrn roscados
13
14 15 16 17 18
Comparador ptico
Comprobacin de repetibilidad con escala de vidrio o bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad con escala de vidrio o bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo.
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Comparador ptico X
20
Mquina unidimensional
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Mquina redondez
de
Comprobacin funcionamiento
de
23
24
Mquina unidimensional
Bloques patrn Calibracin de bloques patrn rectangulares y cuadrados hasta 100 mm Calibracin de dimetro interior de anillos patrn lisos Calibracin de dimetro exterior de tampones y discos Calibracin de dimetro de esferas Calibracin de dimetro de paso de pernos patrn roscados rectos Calibracin de calibrador Calibracin de medidores de alturas Calibracin de micrmetros de exteriores con topes fijos Calibracin de micrmetros de exteriores con topes intercambiables Calibracin de Barras para fijado de origen en micrmetros de Comparador de bloques patrn Bloques patrn X
25
Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Inspeccin visual del estado fsico del equipo Comprobacin de repetibilidad con bloques patrn k 00 Inspeccin visual del estado fsico del equipo
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Mquina unidimensional
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Inspeccin visual del estado fsico del equipo Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin
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Calibrador de indicadores
Comprobacin de funcionamiento Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad X Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad X Inspeccin visual del estado fsico del equipo Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn X Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn o medida de longitud con trazo y
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CMM
Amplificador electrnico con palpador Bloques patrn Amplificador electrnico con palpador
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Calibracin de Maestro de alturas Calibracin de Calibrador de indicadores Calibracin de Patrn para micrmetros de profundidades Calibracin de Reglas graduadas con microscopio y CMM
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42
Mquina unidimensional
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Microscopio
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Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. X Inspeccin visual Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo.
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48
49
Calibracin de Medidores de profundidad Calibracin de Micrmetros para interiores con tres topes de contacto Calibracin de Medidores de agujeros con tres topes de contacto Calibracin de Medidores de agujeros con dos topes de contacto,
Bloques patrn
Anillos patrn
Anillos, bloques 50
Mquina unidimensional
Inspeccin visual del estado fsico del equipo Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo.
5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Elctrica, tiempo, frecuencia y acstica) Comprobacin del estado de la calibracin a travs de pruebas y/o anlisis de la estabilidad del equipo entre perodos de calibracin para lo cual se propone la utilizacin de la mejor instrumentacin que tenga el laboratorio. 5.6.3.3 Verificacin intermedias (Propiedades de los materiales y analizadores especficos) Aplicar lo indicado en el punto 5.6 (trazabilidad) de los criterios de aplicacin.
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Balanzas
Termometros
Medida Volumetrica
Termometros
Cinta de medicin
Termometros
Medida volumtrica
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Termometro
Presin Medida volumetrica Termometros Presin Probador 7 Calibracin de medidores de flujo de liquidos utilizando un probador de desplazamiento positivo. Termometros Presin
Calibracin de medidores de flujo de liquidos utilizando como patrn una medida volumtrica.
Medidor de Flujo
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Utilizar por lo menos tres agares de diferente selectividad y diferenciales para el aislamiento (Xilosa lisina desoxicolato, Salmonella Shigella, Sulfito de bismuto, Entrico de Hektoen, Verde brillante). Utilizar cepa control positivo y negativo en cada una de las etapas del proceso de anlisis. Realizar pruebas bioqumicas para la identificacin (TSI, LIA, Urea, citrato, rojo de metilo, Vogues Proskauer.
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FUENTES FIJAS Criterios para armonizar la evaluacin de la NOM-081-SEMARNAT-1194 Mtodos de ensayos y de calibracin y validacin de mtodos [5.4] Seleccin de los mtodos [5.4.2] 5.3, 5.3.1, 5.3.1.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994) PRIMER CRITERIO TCNICO PARTE 1 Documentar en el croquis de las instalaciones (periferia) al realizar el recorrido, los niveles de ruido instantneos registrados que hay (escribir los valores). En el croquis de las instalaciones ubicar la(s) fuente(s) emisora(s). Cuando por razones diversas justificadas no sea posible realizar el reconocimiento fuera del predio; sta, podr realizarse dentro de la instalacin al lmite del predio PARTE 2 Una vez definida la zona crtica que es la de mayor nivel sonoro pueden definirse otras zonas crticas en base a lo siguiente: Se debe realizar una justificacin tcnica del porque se selecciona la zona crtica. Ejemplos de formas de seleccionar la zona crtica adicionales (no son todos pueden existir ms): Hay un recinto aledao. A la colindancia con una mquina que emite ruido. A la mitad de la longitud de cada colindancia del predio. A la colindancia del vecino que se Queja. Otros NOTA. Tomar en consideracin que el valor ms alto encontrado no siempre es el que define la ubicacin de la zona crtica adicional a evaluar.
5.3.1.2.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
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