27.6.

2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/1

I
(Atos legislativos)

REGULAMENTOS
REGULAMENTO (UE) N.o 528/2012 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 22 de maio de 2012 relativo disponibilizao no mercado e utilizao de produtos biocidas
(Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,

artigos tratados no devero poder ser colocados no mercado a no ser que todas as substncias ativas incor poradas nos produtos biocidas com os quais foram tra tados sejam aprovadas nos termos do presente regula mento.

Tendo em conta a proposta da Comisso Europeia,

(3)

Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e Social Europeu (1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinrio (2),

Considerando o seguinte:

O presente regulamento visa melhorar a livre circulao de produtos biocidas na Unio, assegurando simultanea mente um elevado nvel de proteo da sade humana e animal e do ambiente. Dever prestar-se especial ateno proteo de grupos vulnerveis, tais como as grvidas e as crianas. O presente regulamento dever basear-se no princpio da precauo, a fim de garantir que o fabrico e a disponibilizao no mercado de substncias ativas e de produtos biocidas no tenham efeitos nocivos na sade humana ou animal nem efeitos inaceitveis no ambiente. A fim de eliminar, tanto quanto possvel, os entraves ao comrcio de produtos biocidas, devero ser estabelecidas regras para a aprovao de substncias ativas e para a disponibilizao no mercado e a utilizao de produtos biocidas, inclusive regras em matria de reconhecimento mtuo das autorizaes e de comrcio paralelo.

(1)

Os produtos biocidas so necessrios para controlar os organismos prejudiciais sade humana ou animal e os organismos que provocam danos em materiais naturais ou manufaturados. Contudo, os produtos biocidas po dem pr em risco os seres humanos, os animais e o ambiente devido s suas propriedades intrnsecas e aos padres de utilizao que lhes esto associados.

(4)

Para garantir um elevado nvel de proteo da sade humana, da sade animal e do ambiente, o presente regulamento dever ser aplicvel sem prejuzo da legisla o da Unio relativa segurana no local de trabalho e proteo do ambiente e dos consumidores.

(2)

Os produtos biocidas no devero poder ser disponibili zados no mercado nem utilizados se no tiverem sido autorizados nos termos do presente regulamento. Os

(5)

(1) JO C 347 de 18.12.2010, p. 62. (2) Posio do Parlamento Europeu de 22 de setembro de 2010 (JO C 50 E de 21.2.2012, p. 73) e posio do Conselho em primeira leitura de 21 de junho de 2011 (JO C 320 E de 1.11.2011, p. 1). Posio do Parlamento Europeu de 19 de janeiro de 2012 (ainda no publicada no Jornal Oficial) e deciso do Conselho de 10 de maio de 2012.

As regras relativas disponibilizao no mercado de produtos biocidas na Comunidade foram definidas pela Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conse lho (3). necessrio adaptar essas regras luz da expe rincia adquirida, em especial do relatrio relativo aos primeiros sete anos da sua aplicao apresentado pela Comisso ao Parlamento Europeu e ao Conselho, que analisa os problemas e fragilidades da referida diretiva.

(3) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

L 167/2

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

(6)

Tendo em conta as principais alteraes que devero ser introduzidas nas regras em vigor, um regulamento cons titui o instrumento jurdico adequado para substituir a Diretiva 98/8/CE a fim de fixar regras claras, pormeno rizadas e diretamente aplicveis. Alm disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurdicos sejam aplicados em simultneo e de modo harmonizado em toda a Unio. Dever ser estabelecida uma distino entre as substn cias ativas existentes, que se encontravam no mercado, em produtos biocidas, na data de transposio da Dire tiva 98/8/CE, e as novas substncias ativas, que ainda no se encontravam no mercado, em produtos biocidas, nessa data. Durante a reviso em curso das substncias ativas existentes, os Estados-Membros devero continuar a per mitir que os produtos biocidas que contenham tais subs tncias sejam disponibilizados no mercado, nos termos das respetivas regras nacionais, at que seja tomada uma deciso sobre a aprovao dessas substncias ativas. Na sequncia de tal deciso, os Estados-Membros ou, se for caso disso, a Comisso, devero, consoante adequado, conceder, revogar ou alterar as autorizaes. As novas substncias ativas devero ser revistas antes dos produtos biocidas que as contm serem colocados no mercado, a fim de assegurar que os novos produtos colocados no mercado cumpram os requisitos do presente regulamen to. Todavia, para incentivar o desenvolvimento de novas substncias ativas, o procedimento de avaliao de novas substncias ativas no dever impedir os Estados-Mem bros ou a Comisso de autorizarem, por um perodo limitado, produtos biocidas que contenham uma subs tncia ativa que ainda no foi aprovada, desde que tenha sido apresentado um dossier completo e se considere que a substncia ativa e o produto biocida satisfazem as con dies previstas no presente regulamento. A fim de assegurar a igualdade de tratamento de quem coloca substncias ativas no mercado, dever ser-lhes exigido que detenham um dossier ou uma carta de acesso a um dossier, ou aos dados pertinentes do dossier, para cada uma das substncias ativas que fabricam ou impor tam para utilizao em produtos biocidas. Os produtos biocidas que contenham substncias ativas relativamente s quais a pessoa em causa no cumpra esta obrigao devero deixar de poder ser disponibilizados no mercado. Nesses casos, devero ser previstos perodos adequados para progressivamente se proceder eliminao e utili zao das existncias de produtos biocidas. O presente regulamento dever ser aplicvel aos produtos biocidas que, na forma em que so fornecidos ao utili zador, consistem em, contm ou geram uma ou mais substncias ativas. A fim de garantir a segurana jurdica, necessrio esta belecer uma lista, a nvel da Unio, das substncias ativas cuja utilizao em produtos biocidas aprovada. Dever ser estabelecido um procedimento para avaliar se uma substncia ativa pode ou no ser includa nessa lista. Devero ser especificadas as informaes a apresentar pelas partes interessadas para fundamentar os pedidos de aprovao de substncias ativas e a respetiva incluso na lista.

(11)

O presente regulamento aplicvel sem prejuzo do Re gulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio dos produtos qumicos (REACH), que cria a Agncia Europeia dos Pro dutos Qumicos (1). Em determinadas condies, as subs tncias ativas biocidas ficam isentas das disposies desse regulamento.

(7)

(12)

A fim de garantir um elevado nvel de proteo da sade humana, da sade animal e do ambiente, as substncias ativas consideradas mais perigosas no devero ser apro vadas para utilizao em produtos biocidas, exceto em circunstncias especficas. Tais circunstncias devero in cluir os casos em que a aprovao se justifique em vir tude do risco negligencivel resultante da exposio substncia, por razes de sade humana, de sade ani mal, por motivos ambientais ou pelo desproporcionado impacto negativo que a no-aprovao teria para a so ciedade. Ao decidir se tais substncias ativas podem ser aprovadas, tambm se dever ter em conta a disponibi lidade de substncias ou tecnologias alternativas adequa das e suficientes.

(13)

As substncias ativas constantes da lista da Unio deve ro ser objeto de avaliao regular a fim de serem con siderados os progressos cientficos e tecnolgicos. Caso haja indcios significativos de que uma substncia ativa utilizada em produtos biocidas ou em artigos tratados no cumpre os requisitos do presente regulamento, a Comisso dever estar habilitada a rever a aprovao dessa substncia ativa.

(14) (8)

As substncias ativas devero ser designadas como can didatas a substituio caso tenham propriedades perigo sas intrnsecas. A fim de permitir uma avaliao regular das substncias identificadas como candidatas a substitui o, o perodo de aprovao dessas substncias no de ver, nem mesmo em caso de renovao, ser superior a sete anos.

(15)

(9)

(10)

Aquando da concesso ou renovao da autorizao de um produto biocida que contenha uma substncia ativa candidata a substituio, dever ser possvel comparar esse produto com outros produtos biocidas autorizados ou com mtodos no qumicos de controlo e de preven o no que respeita aos riscos que colocam e aos bene fcios decorrentes da sua utilizao. Em resultado dessa avaliao comparativa, os produtos biocidas que contm substncias ativas identificadas como candidatas a subs tituio devero ser proibidos ou estar sujeitos a restri es, sempre que se demonstrar que existem outros pro dutos biocidas autorizados ou mtodos no qumicos de preveno ou de controlo com riscos globais significati vamente inferiores para a sade humana, para a sade animal e para o ambiente, suficientemente eficazes e que no apresentem outras desvantagens de ordem econ mica ou prtica. Nesses casos, devero ser previstos pe rodos adequados para a sua eliminao progressiva.

(1) JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/3

(16)

A fim de evitar encargos administrativos e financeiros desnecessrios para a indstria e para as autoridades competentes, os pedidos de renovao da aprovao de substncias ativas ou de renovao da autorizao de produtos biocidas s devero ser sujeitos a uma avaliao aprofundada completa se a autoridade competente res ponsvel pela avaliao inicial decidir, com base nas in formaes disponveis, que isso necessrio. necessrio garantir uma coordenao e uma gesto eficazes dos aspetos tcnicos, cientficos e administrativos do presente regulamento a nvel da Unio. A Agncia Europeia dos Produtos Qumicos, criada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (a Agncia), dever executar tarefas especficas no que se refere avaliao de substncias ativas e autorizao na Unio de deter minadas categorias de produtos biocidas, bem como ta refas conexas. Consequentemente, dever ser institudo um Comit dos Produtos Biocidas, no mbito da Agn cia, para execuo de certas tarefas atribudas pelo pre sente regulamento a esta Agncia. Certos produtos biocidas e artigos tratados, conforme definidos no presente regulamento, so tambm regidos por outra legislao da Unio. Por conseguinte, neces srio estabelecer uma demarcao clara, a fim de garantir a segurana jurdica. Uma lista dos tipos de produtos abrangidos pelo presente regulamento, com uma srie indicativa de descries para cada tipo, dever constar de um anexo ao presente regulamento. Os produtos biocidas destinados a ser utilizados no exclusivamente para os fins previstos no presente regu lamento, mas tambm relacionados com dispositivos m dicos, como desinfetantes utilizados para desinfetar su perfcies em hospitais e dispositivos mdicos, podem apresentar riscos que no os contemplados no presente regulamento. Por conseguinte, esses produtos biocidas devero cumprir, para alm dos requisitos estabelecidos no presente regulamento, os requisitos essenciais aplic veis previstos no Anexo I da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa aproxima o das legislaes dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantveis ativos (1), na Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, rela tiva aos dispositivos mdicos (2) e na Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos mdicos de diagnstico in vitro (3). Nos casos em que um produto tenha uma funo biocida que seja inerente sua funo cosmtica ou caso essa funo biocida seja considerada uma propriedade secun dria de um produto cosmtico e seja, por isso, regida pelo Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosmticos (4), essa funo e o pro duto em causa no devero ser abrangidos pelo mbito de aplicao do presente regulamento.
L L L L 189 169 331 342 de de de de 20.7.1990, p. 17. 12.7.1993, p. 1. 7.12.1998, p. 1. 22.12.2009, p. 59.

(21)

(17)

A segurana dos gneros alimentcios e dos alimentos para animais est sujeita legislao da Unio, em espe cial o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princpios e normas gerais da legislao alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos e estabelece procedimentos em matria de segurana dos gneros alimentcios (5). Por conseguinte, o presente regulamento no dever ser aplicvel aos gne ros alimentcios e alimentos para animais utilizados como repelentes ou chamarizes. Os adjuvantes tecnolgicos esto abrangidos pela legisla o em vigor da Unio, em especial pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conse lho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados alimentao animal (6), e pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conse lho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (7). Por conseguinte, adequado exclui-los do mbito de aplicao do presente regulamento. Como os produtos utilizados para a conservao de g neros alimentcios ou de alimentos para animais, atravs do controlo de organismos prejudiciais, anteriormente abrangidos pelo tipo de produto 20, esto abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e pelo Regula mento (CE) n.o 1333/2008, no adequada a manuten o desse tipo de produto. Dado que a Conveno Internacional para o Controlo e a Gesto das guas de Lastro e dos Sedimentos dos Navios estabelece uma avaliao eficaz dos riscos colocados pe los sistemas de gesto de guas de lastro, a aprovao final e a subsequente homologao desses sistemas deve ro ser consideradas equivalentes autorizao de pro dutos exigida ao abrigo do presente regulamento. Para evitar eventuais efeitos negativos no ambiente, os produtos biocidas que tenham deixado de poder ser le galmente disponibilizados no mercado devero ser abran gidos pela legislao da Unio relativa aos resduos, em especial a Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de novembro de 2008, relativa aos resduos (8), bem como pelas disposies de direito na cional que executam essa legislao. Para facilitar a disponibilizao no mercado, em toda a Unio, de certos produtos biocidas com condies de utilizao semelhantes em todos os Estados-Membros, oportuno prever um procedimento de autorizao desses produtos ao nvel da Unio. A fim de dar algum tempo Agncia para se dotar dos meios necessrios e adquirir experincia na aplicao desse procedimento, a possibili dade de solicitar uma autorizao da Unio dever ser alargada, segundo uma abordagem gradual, a outras ca tegorias de produtos biocidas com condies de utiliza o semelhantes em todos os Estados-Membros.
L L L L 31 de 1.2.2002, p. 1. 268 de 18.10.2003, p. 29. 354 de 31.12.2008, p. 16. 312 de 22.11.2008, p. 3.

(22)

(18)

(23)

(19)

(24)

(25)

(26)

(20)

(1 ) (2 ) (3 ) (4 )

JO JO JO JO

(5 ) (6 ) (7 ) (8 )

JO JO JO JO

L 167/4

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

(27)

A Comisso dever avaliar a experincia adquirida na aplicao das disposies relativas s autorizaes da Unio e apresentar um relatrio ao Parlamento Europeu e ao Conselho at 31 de dezembro de 2017, fazendo acompanhar, se for caso disso, o seu relatrio de pro postas de alterao. Para assegurar que apenas sejam disponibilizados no mercado produtos biocidas conformes com as disposi es aplicveis do presente regulamento, os produtos biocidas devero ser sujeitos a autorizao pelas autori dades competentes, em caso de disponibilizao no mer cado e utilizao no territrio de um Estado-Membro ou em parte do mesmo, ou pela Comisso, em caso de disponibilizao no mercado e utilizao na Unio. A fim de incentivar a utilizao de produtos com um perfil mais favorvel em termos de ambiente ou de sade humana ou animal, conveniente prever procedimentos de autorizao simplificados para tais produtos biocidas. Logo que tenham sido autorizados pelo menos num Estado-Membro, esses produtos devero poder ser dispo nibilizados no mercado em todos os Estados-Membros sem necessidade de reconhecimento mtuo, em determi nadas condies. A fim de identificar os produtos biocidas elegveis para os procedimentos de autorizao simplificados, conve niente estabelecer uma lista especfica das substncias ativas que esses produtos podem conter. Essa lista dever inicialmente conter substncias identificadas como apre sentando um baixo risco nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ou da Diretiva 98/8/CE, substncias identificadas como aditivos alimentares, feromonas e ou tras substncias consideradas de baixa toxicidade, tais como cidos fracos, lcoois e leos vegetais utilizados em produtos cosmticos e em gneros alimentcios. necessrio estabelecer princpios comuns para a avalia o e a autorizao de produtos biocidas a fim de garan tir uma abordagem harmonizada por parte das autorida des competentes. Para avaliar os riscos decorrentes das utilizaes propos tas dos produtos biocidas, conveniente que os reque rentes apresentem dossiers com as informaes necess rias. Torna-se necessrio identificar o conjunto de dados a apresentar para as substncias ativas e para os produtos biocidas que contm essas substncias, a fim de ajudar, tanto os requerentes que solicitem a autorizao, como as autoridades competentes que procedam avaliao para decidir sobre a autorizao. Atendendo diversidade das substncias ativas e dos produtos biocidas no sujeitos ao procedimento de auto rizao simplificado, os requisitos em matria de dados e ensaios devero ser adaptados a cada caso e permitir uma avaliao global do risco. Por conseguinte, o requerente dever ter a possibilidade de solicitar a adaptao dos requisitos em matria de dados, conforme adequado, in cluindo a dispensa da apresentao de dados que no sejam necessrios ou que no possam ser apresentados em virtude da natureza ou das utilizaes propostas do

produto. Os requerentes devero apresentar a justificao tcnica e cientfica adequada para fundamentar os seus pedidos.
(34)

(28)

Para apoiar os requerentes, em particular as pequenas e mdias empresas (PME) no cumprimento dos requisitos do presente regulamento, os Estados-Membros devero prestar aconselhamento, por exemplo atravs da criao de servios de assistncia. Esse aconselhamento dever complementar os documentos de orientao operacional e outras recomendaes e assistncia prestadas pela Agncia. Em particular, a fim de assegurar que os requerentes possam efetivamente exercer o direito de solicitar a adap tao dos dados requeridos, os Estados-Membros devero prestar aconselhamento sobre esta possibilidade e sobre os fundamentos com base nos quais esses pedidos po dem ser apresentados. Para facilitar o acesso ao mercado, dever ser possvel autorizar um grupo de produtos biocidas enquanto fam lia de produtos biocidas. Os produtos biocidas pertencen tes mesma famlia de produtos biocidas devero ter utilizaes semelhantes e conter as mesmas substncias ativas. As variaes na composio ou a substituio de substncias no ativas devero ser especificadas, mas no podero afetar adversamente o nvel de risco nem reduzir significativamente a eficcia dos produtos. Ao autorizar produtos biocidas, importa assegurar que, quando utilizados corretamente para os fins pretendidos, esses produtos so suficientemente eficazes, no tm efei tos inaceitveis nos organismos visados, tais como o desenvolvimento de resistncias ou, no caso de vertebra dos, dor e sofrimento desnecessrios. Alm disso, no devem ter, luz dos atuais conhecimentos cientficos e tcnicos, quaisquer efeitos inaceitveis na sade humana, na sade animal ou no ambiente. Quando apropriado, importa estabelecer limites mximos de resduos nos g neros alimentcios e nos alimentos para animais para as substncias ativas contidas no produto biocida, a fim de proteger a sade humana e animal. Caso estes requisitos no sejam cumpridos, os produtos biocidas no podero ser autorizados, a no ser que a sua no autorizao tenha um impacto negativo desproporcionado para a sociedade, face aos riscos decorrentes da sua utilizao. Sempre que possvel, a presena de organismos prejudi ciais dever ser evitada atravs de medidas de precauo adequadas, tais como a armazenagem adequada das mer cadorias, o cumprimento das normas de higiene aplic veis e a eliminao imediata dos resduos. Os produtos biocidas com menores riscos para os seres humanos, os animais e o ambiente devero, na medida do possvel, ser utilizados sempre que constituam uma soluo eficaz, e os produtos biocidas que se destinem a ferir, matar ou destruir animais passveis de sentir dor e sofrimento s devero ser utilizados em ltimo recurso. Alguns produtos biocidas autorizados podem apresentar determinados riscos se utilizados pelo pblico. Por con seguinte, conveniente estabelecer que, como regra geral, no poder ser autorizada a disponibilizao no mercado de certos produtos biocidas, para utilizao pelo pblico.

(35)

(29)

(36)

(30)

(37)

(31)

(32)

(38)

(33)

(39)

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/5

(40)

Para evitar a duplicao dos procedimentos de avaliao e assegurar a livre circulao de produtos biocidas na Unio, devero ser estabelecidos procedimentos para as segurar que as autorizaes de produtos concedidas num Estado-Membro sejam reconhecidas nos outros Estados-Membros.
(47)

desse Estado-Membro, a autorizao do produto dever poder ser solicitada por organismos oficiais ou cientfi cos. Se lhes for concedida a autorizao, estes organis mos devero ter os mesmos direitos e as mesmas obri gaes que qualquer outro titular de uma autorizao. Para tomar em considerao os progressos cientficos e tcnicos, bem como as necessidades dos titulares de au torizaes, conveniente especificar as condies em que as autorizaes podem ser revogadas, revistas ou altera das. A notificao e o intercmbio de informaes sus cetveis de terem implicaes para as autorizaes so igualmente necessrios para permitir s autoridades com petentes e Comisso tomar as medidas adequadas. Em caso de perigo imprevisto que ameace a sade p blica ou o ambiente e que no possa ser controlado por outros meios, os Estados-Membros devero ter a possibi lidade de permitir, durante um perodo limitado, a dis ponibilizao no mercado de produtos biocidas que no cumpram os requisitos do presente regulamento. Para incentivar a investigao e o desenvolvimento no domnio das substncias ativas e dos produtos biocidas, necessrio estabelecer regras relativas disponibilizao no mercado e utilizao, para fins de investigao e desenvolvimento, de produtos biocidas no autorizados e de substncias ativas no aprovadas. Tendo em vista os benefcios para o mercado interno e para o consumidor, desejvel estabelecer regras harmo nizadas para o comrcio paralelo de produtos biocidas idnticos autorizados em diferentes Estados-Membros. Para determinar, se necessrio, a semelhana entre subs tncias ativas oportuno estabelecer regras em matria de equivalncia tcnica. Para proteger a sade humana, a sade animal e o am biente, e para evitar a discriminao entre artigos tratados originrios da Unio e artigos tratados importados de pases terceiros, todos os artigos tratados colocados no mercado interno devero conter apenas substncias ativas aprovadas. Os artigos tratados devero ser rotulados de forma ade quada, a fim de permitir aos consumidores fazer escolhas informadas, de facilitar o controlo do cumprimento e de prestar uma informao global sobre a sua utilizao. Os requerentes que tenham investido para fundamentar pedidos de aprovao de substncias ativas ou de auto rizao de produtos biocidas nos termos das disposies do presente regulamento ou da Diretiva 98/8/CE devero poder recuperar parte do seu investimento sob a forma de uma compensao equitativa, sempre que as informa es, com direitos de propriedade, por eles apresentadas para fundamentar tais pedidos sejam utilizadas em bene fcio de requerentes ulteriores.

(41)

Para permitir uma cooperao mais estreita entre os Es tados-Membros na avaliao dos produtos biocidas e fa cilitar o acesso dos produtos biocidas ao mercado, dever ser possvel dar incio ao procedimento de reconheci mento mtuo aquando do primeiro pedido de autoriza o nacional. conveniente estabelecer procedimentos para o reconhe cimento mtuo das autorizaes nacionais e, em especial, a resoluo de eventuais diferendos, sem demora indevi da. Se a autoridade competente recusar o reconhecimento mtuo de uma autorizao ou propuser a sua restrio, um grupo de coordenao dever chegar a acordo sobre as medidas a adotar. Se este grupo no conseguir chegar a um acordo dentro do prazo fixado, a Comisso dever estar habilitada a tomar uma deciso. Caso se coloquem questes tcnicas ou cientficas, a Comisso poder con sultar a Agncia antes de elaborar a sua deciso. Todavia, por razes relacionadas com a ordem ou a segurana pblica, a proteo do ambiente e da sade humana e animal, a proteo do patrimnio nacional e a ausncia dos organismos visados, poder justificar-se que, aps acordo com o requerente, os Estados-Membros re cusem conceder a autorizao ou decidam ajustar os termos e as condies da autorizao a conceder. Se no for possvel chegar a acordo com o requerente, a Comisso dever estar habilitada a tomar uma deciso. A utilizao de produtos biocidas pertencentes a deter minados tipos de produto poder dar origem a preocu paes relativas ao bem-estar dos animais. Por conseguin te, os Estados-Membros devero ser autorizados a derro gar o princpio do reconhecimento mtuo no que se refere aos produtos biocidas pertencentes a esses tipos de produto, desde que tais derrogaes se justifiquem e no comprometam a finalidade do presente regulamento de assegurar um nvel adequado de proteo do mercado interno. A fim de facilitar o funcionamento dos procedimentos de autorizao e de reconhecimento mtuo, oportuno es tabelecer um sistema de intercmbio de informaes. Para tal, dever ser criado um registo de produtos bioci das. Os Estados-Membros, a Comisso e a Agncia deve ro utilizar esse registo para disponibilizarem entre si as informaes e a documentao cientfica apresentadas no mbito de pedidos de autorizao de produtos biocidas. Se a utilizao de um produto biocida for do interesse de um Estado-Membro, mas no houver nenhum requerente interessado em disponibilizar esse produto no mercado

(42)

(48)

(49)

(43)

(50)

(51)

(44)

(52)

(53) (45)

(54)

(46)

L 167/6

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

(55)

Com vista a garantir que as informaes, com direitos de propriedade, apresentadas para fundamentar pedidos de aprovao de substncias ativas ou de autorizao de produtos biocidas sejam protegidas desde o momento da sua apresentao, e a fim de impedir situaes em que algumas informaes no beneficiem de proteo, os perodos de proteo dos dados devero ser igual mente aplicveis s informaes apresentadas para efeitos da Diretiva 98/8/CE. A fim de incentivar o desenvolvimento de novas subs tncias ativas e de produtos biocidas que as contenham, necessrio prever um perodo de proteo, no que diz respeito s informaes com direitos de propriedade, apresentadas para fundamentar pedidos de aprovao dessas substncias ativas ou de autorizao de produtos biocidas que as contenham, de maior durao, do que o perodo de proteo aplicvel s informaes relativas s substncias ativas existentes e aos produtos biocidas que as contm. essencial reduzir ao mnimo o nmero de ensaios em animais e garantir que s sejam realizados ensaios com produtos biocidas, ou com substncias ativas contidas em produtos biocidas, se a finalidade e utilizao do produto o exigir. Os requerentes devero partilhar, e no duplicar, os estudos em vertebrados em troca de compensao equitativa. Na ausncia de acordo sobre a partilha de estudos em vertebrados entre o proprietrio dos dados e o potencial requerente, a Agncia dever permitir a utilizao dos estudos pelo potencial requerente, sem prejuzo de qualquer deciso relativa compensao a pronunciar por tribunais nacionais. As autoridades com petentes e a Agncia devero ter acesso aos dados de contacto dos proprietrios desses estudos atravs de um registo da Unio, por forma a informarem os potenciais requerentes. Convm estabelecer no mercado, com a maior brevidade possvel, condies de concorrncia equitativas para subs tncias ativas existentes, com o objetivo de reduzir ao mnimo os ensaios e os custos desnecessrios, em parti cular para as PME, evitar a criao de monoplios, apoiar a concorrncia livre entre os operadores econmicos e garantir uma compensao equitativa dos custos supor tados pelos proprietrios dos dados. Dever tambm ser incentivada a produo de informa es por meios alternativos que no envolvam ensaios em animais e que sejam equivalentes aos ensaios e m todos de ensaio prescritos. Alm disso, dever recorrer-se adaptao dos requisitos em matria de dados a fim de evitar custos desnecessrios com os ensaios. Para garantir o respeito dos requisitos em matria de segurana e qualidade dos produtos biocidas autorizados aquando da sua disponibilizao no mercado, os Estados-Membros devero adotar medidas adequadas de controlo e inspeo e os fabricantes devero manter um sistema adequado e proporcionado de controlo da qualidade. Para tal, poder ser adequada uma ao conjunta dos Estados-Membros.

(61)

(56)

A comunicao eficaz das informaes sobre os riscos decorrentes dos produtos biocidas e sobre as medidas de gesto dos riscos um elemento essencial do sistema estabelecido no presente regulamento. Embora facilitando o acesso informao, as autoridades competentes, a Agncia e a Comisso devero respeitar o princpio da confidencialidade e evitar toda a divulgao de informa es que possa prejudicar os interesses comerciais da pessoa em causa, exceto nos casos em que tal seja ne cessrio para proteger a sade humana, a segurana ou o ambiente, ou por outras razes de superior interesse p blico.

(62)

A fim de aumentar a eficincia da monitorizao e do controlo e de facultar informaes relevantes para a ges to dos riscos colocados pelos produtos biocidas, os ti tulares de autorizaes devero manter registos dos pro dutos que colocam no mercado.

(57)

(63)

necessrio prever que as disposies relativas Agncia estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve ro ser aplicveis, com as devidas adaptaes, no con texto das substncias ativas e produtos biocidas. Caso seja necessrio prever disposies distintas quanto s ta refas e ao funcionamento da Agncia ao abrigo do pre sente regulamento, tais disposies devero ser previstas no presente regulamento.

(64)

(58)

Os custos dos procedimentos associados aplicao do presente regulamento devem ser suportados pelos que disponibilizem ou pretendam disponibilizar produtos biocidas no mercado e pelos que solicitam a aprovao de substncias ativas. Para promover o bom funciona mento do mercado interno, conveniente estabelecer certos princpios comuns aplicveis s taxas devidas Agncia e s autoridades competentes dos Estados-Mem bros, incluindo a necessidade de tomar em considerao, conforme adequado, as necessidades especficas das PME.

(65)

(59)

necessrio prever a possibilidade de interpor recurso de determinadas decises da Agncia. A Cmara de Recurso criada na Agncia pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, tambm dever tratar os recursos interpostos de decises da Agncia adotadas ao abrigo do presente regulamento.

(66)

(60)

Existem incertezas cientficas quanto segurana dos nano materiais para a sade humana, para a sade animal e para o ambiente. A fim de garantir um elevado nvel de proteo dos consumidores, a livre circulao de merca dorias e a segurana jurdica para os fabricantes, neces srio elaborar uma definio uniforme de nano materiais, se possvel com base nos trabalhos das instncias inter nacionais adequadas, e especificar que a aprovao de uma substncia ativa no inclui a forma de nano mate rial, a menos que tal seja expressamente mencionado. A Comisso dever avaliar regularmente a aplicao das disposies sobre nano materiais luz dos progressos cientficos.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/7

(67)

A fim de assegurar uma transio harmoniosa, conve niente prever uma aplicao diferida do presente regula mento, bem como prever medidas especficas relativas avaliao dos pedidos de aprovao de substncias ativas e de autorizao de produtos biocidas apresentados antes da aplicao do presente regulamento.

(74)

(68)

A Agncia dever assumir as tarefas de coordenao e de facilitao relativas aos novos pedidos de aprovao de substncias ativas a partir da data de aplicao do pre sente regulamento. Contudo, face ao elevado nmero de dossiers anteriores, conveniente que a Agncia dispo nha de algum tempo para se preparar para assumir as tarefas relacionadas com os dossiers apresentados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE.

A fim de garantir condies uniformes de execuo do presente regulamento, devero ser atribudas competn cias de execuo Comisso. Essas competncias devero ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princpios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exerccio das competncias de execuo pela Comisso (1).

(75)

A Comisso dever adotar atos de execuo imediata mente aplicveis se, em casos devidamente justificados relativos aprovao ou revogao de uma aprovao de substncia ativa, imperativos de urgncia assim o exi girem.

(69)

A fim de respeitar as expectativas legtimas das empresas no que diz respeito colocao no mercado e utiliza o de produtos biocidas de baixo risco abrangidos pela Diretiva 98/8/CE, as empresas devero ser autorizadas a disponibilizar tais produtos no mercado se estiverem em conformidade com as regras relativas ao registo de pro dutos biocidas de baixo risco previstas na referida direti va. No entanto, o presente regulamento dever ser apli cvel aps a data de caducidade do primeiro registo.

(76)

(70)

Tendo em conta que alguns produtos no estavam abran gidos pela legislao da Unio sobre produtos biocidas, oportuno prever perodos transitrios para esses produ tos e para os artigos tratados.

Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, melhorar o funcionamento do mercado interno dos produtos biocidas, assegurando simultaneamente um elevado nvel de proteo da sade humana e animal e do ambiente no pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, ser melhor alcan ado ao nvel da Unio, esta pode tomar medidas em conformidade com o princpio da subsidiariedade consa grado no artigo 5.o do Tratado da Unio Europeia. Em conformidade com o princpio da proporcionalidade con sagrado no mesmo artigo, o presente regulamento no excede o necessrio para atingir aquele objetivo,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

(71)

O presente regulamento dever tomar em considerao, conforme adequado, outros programas de trabalho rela cionados com a reviso ou autorizao de substncias e produtos ou convenes internacionais aplicveis. Deve r, em particular, contribuir para a realizao da Abor dagem Estratgica em matria de Gesto Internacional de Substncias Qumicas adotada no Dubai em 6 de feve reiro de 2006.

CAPTULO I MBITO DE APLICAO E DEFINIES

Artigo 1.o Finalidade e objeto 1. O presente regulamento visa melhorar o funcionamento do mercado interno atravs da harmonizao das normas rela tivas disponibilizao no mercado e utilizao de produtos biocidas, assegurando simultaneamente um elevado nvel de proteo da sade humana e animal e do ambiente. As dispo sies do presente regulamento assentam no princpio da pre cauo, com o qual se pretende preservar a sade dos seres humanos, a sade dos animais e o ambiente. Deve ser conferida ateno particular proteo dos grupos vulnerveis.

(72)

A fim de completar ou alterar o presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia de ver ser delegado na Comisso no que diz respeito a certos elementos no essenciais do presente regulamento. particularmente importante que a Comisso proceda s consultas adequadas durante os trabalhos preparatrios, inclusive ao nvel de peritos. A Comisso, quando prepa rar e redigir atos delegados, dever assegurar a transmis so simultnea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

2.

O presente regulamento estabelece regras para:

a) A criao, ao nvel da Unio, de uma lista das substncias ativas que podem ser utilizadas em produtos biocidas;

(73)

A Comisso dever adotar atos delegados imediatamente aplicveis se, em casos devidamente justificados relativos restrio de uma substncia ativa no Anexo I ou excluso de uma substncia ativa desse anexo, imperati vos de urgncia assim o exigirem.

b) A autorizao de produtos biocidas;

(1) JO L 55 de 28.2.2011, p. 13.

L 167/8

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

c) O reconhecimento mtuo das autorizaes na Unio; d) A disponibilizao no mercado e a utilizao de produtos biocidas num ou em vrios Estados-Membros ou na Unio; e) A colocao no mercado de artigos tratados. Artigo 2.o mbito de aplicao 1. O presente regulamento aplicvel aos produtos biocidas e aos artigos tratados. O Anexo V contm uma lista dos tipos de produtos biocidas abrangidos pelo presente regulamento e as respetivas descries. 2. Salvo disposio expressa em contrrio no presente regu lamento ou noutra legislao da Unio, o presente regulamento no aplicvel aos produtos biocidas nem aos artigos tratados no mbito dos seguintes atos: a) Diretiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de maro de 1990, que estabelece as condies de preparao, colocao no mercado e utilizao dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade (1); b) Diretiva 90/385/CEE, 98/79/CE; Diretiva 93/42/CEE e Diretiva

g) Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com pro priedades aromatizantes utilizados nos e sobre os gneros alimentcios (7); h) Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativo colocao no mercado e utilizao de alimentos para animais (8); i) Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo coloca o dos produtos fitofarmacuticos no mercado (9); j) Regulamento (CE) n.o 1223/2009; k) Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa segurana dos brinque dos (10). No obstante o disposto no primeiro pargrafo, sempre que um produto biocida seja abrangido pelo mbito de aplicao de um dos instrumentos atrs referidos e se destine a ser usado para fins no contemplados por esses instrumentos, o presente regu lamento igualmente aplicvel a esse produto biocida se os fins a que se destina no forem objeto desses instrumentos. 3. Salvo disposio expressa em contrrio no presente regu lamento ou noutra legislao da Unio, o presente regulamento em nada prejudica o disposto nos seguintes diplomas: a) Diretiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de junho de 1967, relativa aproximao das disposies legislativas, regula mentares e administrativas respeitantes classificao, em balagem e rotulagem das substncias perigosas (11); b) Diretiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de junho de 1989, relativa aplicao de medidas destinadas a promover a melhoria da segurana e da sade dos trabalhadores no trabalho (12); c) Diretiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de abril de 1998, relativa proteo da segurana e da sade dos trabalhado res contra os riscos ligados exposio a agentes qumicos no trabalho (13); d) Diretiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de novembro de 1998, relativa qualidade da gua destinada ao consumo humano (14);
(7 ) (8 ) (9 ) (10) (11) (12) (13) (14) JO JO JO JO JO JO JO JO L L L L L L L L 354 229 309 170 196 183 131 330 de de de de de de de de 31.12.2008, p. 34. 1.9.2009, p. 1. 24.11.2009, p. 1. 30.6.2009, p. 1. 16.8.1967, p. 1. 29.6.1989, p. 1. 5.5.1998, p. 11. 5.12.1998, p. 32.

c) Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um cdigo co munitrio relativo aos medicamentos veterinrios (2), Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um cdigo comunitrio relativo aos medicamentos para uso humano (3) e Regula mento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Con selho, de 31 de maro de 2004, que estabelece procedimen tos comunitrios de autorizao e de fiscalizao de medi camentos para uso humano e veterinrio e que institui uma Agncia Europeia de Medicamentos (4); d) Regulamento (CE) n.o 1831/2003; e) Regulamento (CE) n. 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo higiene dos gneros alimentcios (5) e Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, que estabelece regras especficas de higiene aplicveis aos gneros alimentcios de origem animal (6); f) Regulamento (CE) n.o 1333/2008;
(1 ) (2 ) (3 ) (4 ) (5 ) (6 ) JO JO JO JO JO JO L L L L L L 92 de 7.4.1990, p. 42. 311 de 28.11.2001, p. 1. 311 de 28.11.2001, p. 67. 136 de 30.4.2004, p. 1. 139 de 30.4.2004, p. 1. 139 de 30.4.2004, p. 55.
o

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/9

e) Diretiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conse lho, de 31 de maio de 1999, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes classificao, embalagem e rotulagem das preparaes perigosas (1); f) Diretiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conse lho, de 18 de setembro de 2000, relativa proteo dos trabalhadores contra riscos ligados exposio a agentes biolgicos durante o trabalho (2);

p) Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conse lho, de 22 de setembro de 2010, relativa proteo dos animais utilizados para fins cientficos (11); q) Diretiva 2010/75/UE do Parlamento Europeu e do Conse lho, de 24 de novembro de 2010, relativa s emisses industriais (12). 4. O artigo 69.o no aplicvel ao transporte de produtos biocidas por via ferroviria, rodoviria, fluvial, martima ou a rea. 5. O presente regulamento no aplicvel:

g) Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conse lho, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ao comunitria no domnio da poltica da gua (3); h) Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conse lho, de 29 de abril de 2004, relativa proteo dos traba lhadores contra riscos ligados exposio a agentes cance rgenos ou mutagnicos durante o trabalho (4); i) Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo a poluentes orgnicos persistentes (5); Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

a) Aos gneros alimentcios nem aos alimentos para animais utilizados como repelentes ou chamativos; b) Aos produtos biocidas utilizados como adjuvantes tecnol gicos. 6. Os produtos biocidas que obtiveram a aprovao final ao abrigo da Conveno Internacional para o Controlo e Gesto das guas de Lastro e Sedimentos dos Navios so considerados autorizados ao abrigo do Captulo VIII do presente regulamento. Os artigos 47.o e 68.o so aplicveis no mesmo sentido. 7. Nenhuma disposio do presente regulamento impede os Estados-Membros de restringirem ou proibirem a utilizao de produtos biocidas no abastecimento pblico de gua potvel. 8. Os Estados-Membros podem prever derrogaes ao pre sente regulamento em casos especficos, no que se refere a determinados produtos biocidas, estremes ou contidos em arti gos tratados, quando necessrio para os seus interesses em ma tria de defesa. 9. A eliminao de substncias ativas e produtos biocidas efetua-se nos termos da legislao nacional e da Unio em vigor, em matria de resduos. Artigo 3.o Definies 1. a) Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: Produtos biocidas qualquer substncia ou mistura, na forma em que so fornecidos ao utilizador, que consistam, contenham ou que gerem uma ou mais substncias ativas, com o objetivo de destruir, repelir ou neutralizar um orga nismo prejudicial, prevenir a sua ao ou control-la de qualquer outra forma, por meios que no sejam a simples ao fsica ou mecnica,
(11) JO L 276 de 20.10.2010, p. 33. (12) JO L 334 de 17.12.2010, p. 17.

j)

k) Diretiva 2006/114/CE do Parlamento Europeu e do Conse lho, de 12 de dezembro de 2006, relativa publicidade enganosa e comparativa (6); l) Regulamento (CE) n.o 689/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de junho de 2008, relativo exportao e importao de produtos qumicos perigosos (7);

m) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo clas sificao, rotulagem e embalagem de substncias e mistu ras (8); n) Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conse lho, de 21 de outubro de 2009, que estabelece um quadro de ao a nvel comunitrio para uma utilizao sustentvel dos pesticidas (9); o) Regulamento (CE) n.o 1005/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativo s subs tncias que empobrecem a camada de ozono (10);
(1 ) (2 ) (3 ) (4 ) (5 ) (6 ) (7 ) (8 ) (9 ) (10) JO JO JO JO JO JO JO JO JO JO L L L L L L L L L L 200 262 327 158 158 376 204 353 309 286 de de de de de de de de de de 30.7.1999, p. 1. 17.10.2000, p. 21. 22.12.2000, p. 1. 30.4.2004, p. 50. 30.4.2004, p. 7. 27.12.2006, p. 21. 31.7.2008, p. 1. 31.12.2008, p. 1. 24.11.2009, p. 71. 31.10.2009, p. 1.

L 167/10

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

qualquer substncia ou mistura gerada a partir de subs tncias ou misturas que no sejam abrangidas pelo mbito de aplicao do primeiro travesso e utilizada com o objetivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ao ou control-la de qualquer outra forma, por meios que no sejam a simples ao fsica ou mecnica. Um artigo tratado que tenha uma funo biocida primria considerado um produto biocida; b) Microrganismo qualquer entidade microbiolgica, celular ou no celular, dotada de capacidade reprodutora ou de transferncia de material gentico, incluindo fungos infe riores, vrus, bactrias, leveduras, bolores, algas, protozo rios e helmintos parasitas microscpicos; Substncia ativa uma substncia ou um microrganismo que exera uma ao sobre ou contra organismos preju diciais; Substncia ativa existente uma substncia que se encon trava no mercado em 14 de maio de 2000 enquanto substncia ativa de um produto biocida para fins diferentes da investigao e desenvolvimento cientficos ou da inves tigao e desenvolvimento orientados para produtos e pro cessos; Nova substncia ativa uma substncia que no se encon trava no mercado em 14 de maio de 2000 enquanto substncia ativa de um produto biocida para fins diferentes da investigao e desenvolvimento cientficos ou da inves tigao e desenvolvimento orientados para produtos e pro cessos; Substncia que suscita preocupao qualquer substncia, com exceo da substncia ativa, com capacidade prpria para causar de imediato ou num futuro mais distante um efeito adverso nos seres humanos, especialmente nos gru pos vulnerveis, nos animais ou no ambiente e que esteja presente ou seja produzida num produto biocida em con centrao suficiente para que se verifiquem riscos desse efeito. Normalmente, exceto se houver outros motivos de preo cupao, tal substncia: est classificada como substncia perigosa ou preenche os critrios para ser classificada como substncia peri gosa nos termos da Diretiva 67/548/CEE e est pre sente no produto biocida numa concentrao que leva a que este seja considerado perigoso, na aceo dos artigos 5.o, 6.o e 7.o da Diretiva 1999/45/CE, ou est classificada como substncia perigosa ou preenche os critrios para ser classificada como substncia peri gosa nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e est presente no produto biocida numa concentrao que leva a que este seja considerado perigoso, na ace o desse regulamento, n) i) g)

preenche os critrios para ser classificada como po luente orgnico persistente (POP) nos termos do Regu lamento (CE) n.o 850/2004, ou preenche os critrios para ser classificada como persistente, bioacumulvel e txica (PBT) ou muito persistente e muito bioacumu lvel (mPmB) nos termos do Anexo XIII do Regula mento (CE) n.o 1907/2006; Organismo prejudicial um organismo, incluindo agentes patognicos, cuja presena seja indesejvel ou prejudicial para os seres humanos, para as suas atividades ou para os produtos que utilizam ou produzem, ou para os animais ou o ambiente; Resduos substncias presentes no interior ou superfcie dos produtos de origem vegetal ou animal, nos recursos hdricos, na gua potvel, nos gneros alimentcios, nos alimentos para animais ou no ambiente e resultantes da utilizao de um produto biocida, incluindo os respetivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradao ou reao; Disponibilizao no mercado qualquer fornecimento, no mbito de uma atividade comercial, de um produto bioci da, ou de um artigo tratado, para distribuio ou utiliza o, a ttulo oneroso ou gratuito; Colocao no mercado a primeira disponibilizao no mercado de um produto biocida ou de um artigo tratado; Utilizao todas as operaes efetuadas com um produto biocida, incluindo a armazenagem, o manuseamento, a mistura e a aplicao, com exceo das operaes realiza das com vista exportao do produto biocida ou do artigo tratado para fora da Unio; Artigo tratado qualquer substncia, mistura ou artigo que tenha sido tratado com um ou mais produtos biocidas ou em que tenha sido intencionalmente incorporado um ou mais produtos biocidas; Autorizao nacional um ato administrativo pelo qual a autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a disponibilizao no mercado e a utilizao de um produto biocida ou de uma famlia de produtos biocidas no seu territrio ou em parte do mesmo; Autorizao da Unio um ato administrativo pelo qual a Comisso autoriza a disponibilizao no mercado e a uti lizao de um produto biocida ou de uma famlia de produtos biocidas no territrio da Unio ou em parte do mesmo; Autorizao uma autorizao nacional, uma autorizao da Unio ou uma autorizao nos termos do artigo 26.o; Titular da autorizao a pessoa estabelecida na Unio responsvel pela colocao no mercado de um produto biocida num determinado Estado-Membro ou na Unio e especificada na autorizao;

h)

c)

d)

j)

e)

k)

f)

l)

m)

o)

p)

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/11

q)

Tipo de produto um dos tipos de produtos especificados no Anexo V; Produto biocida nico um produto biocida que no apre senta variaes intencionais da percentagem das substn cias ativas ou no ativas que contm; Famlia de produtos biocidas um grupo de produtos biocidas com utilizaes semelhantes, cujas substncias ativas tenham as mesmas especificaes e cuja composio apresente variaes especificadas que no afetam adversa mente o nvel de risco nem reduzem significativamente a eficcia dos produtos; Carta de acesso um documento original, assinado pelo proprietrio dos dados ou pelo seu representante, em que declara que os dados podem ser utilizados, em benefcio de terceiros, pelas autoridades competentes, pela Agncia ou pela Comisso, para efeito do presente regulamento; Gnero alimentcio e alimento para animais gnero alimentcio, conforme definido no artigo 2.o do Regula mento (CE) n.o 178/2002, e alimento para animais, con forme definido no artigo 3.o, n.o 4, desse mesmo regula mento; Adjuvante tecnolgico qualquer substncia abrangida pela definio constante do artigo 3.o, n.o 2, alnea b), do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 ou do artigo 2.o, n.o 2, alnea h), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003; Equivalncia tcnica a semelhana, no que diz respeito composio qumica e ao perfil de perigo, entre uma subs tncia produzida a partir de uma fonte diferente, ou a partir da mesma fonte de referncia, mas aps alterao do processo e/ou local de fabrico, em comparao com a substncia proveniente da fonte de referncia que foi ob jeto da avaliao de risco inicial, como previsto no ar tigo 54.o; Agncia a Agncia Europeia dos Produtos Qumicos criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006; Publicidade qualquer meio de promover a venda ou uti lizao de produtos biocidas por meios impressos, eletr nicos ou outros; Nano material uma substncia natural ou fabricada ativa ou no ativa, que contm partculas num estado desagre gado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, e em cuja distribuio nmero-tamanho 50 % ou mais das partculas tm uma ou mais dimenses externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm. Os fulerenos, flocos de grafeno e nano tubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimenses externas inferiores a 1 nm devem ser considerados nano materiais.

Para efeitos da definio de nano material, os termos partcula, aglomerado e agregado so definidos do seguinte modo: partcula, uma poro minscula de matria com fronteiras fsicas definidas, aglomerado, um conjunto de partculas levemente agregadas ou de agregados em que a superfcie externa igual soma das superfcies dos componentes espe cficos, agregado, uma partcula composta por partculas for temente ligadas ou aglutinadas; a-A) Alterao administrativa uma alterao de natureza me ramente administrativa de uma autorizao existente que no envolva nenhuma modificao das propriedades ou da eficcia do produto biocida ou da famlia de produtos biocidas; a-B) Alterao menor uma alterao de uma autorizao exis tente que no seja de natureza meramente administrativa e que requeira apenas uma reavaliao limitada das proprie dades ou da eficcia do produto biocida ou da famlia de produtos biocidas; a-C) Alterao importante uma alterao de uma autorizao existente que no seja nem uma alterao administrativa nem uma alterao menor; a-D) Grupos vulnerveis pessoas para as quais necessria especial ateno no contexto da avaliao dos efeitos agu dos e crnicos dos produtos biocidas na sade. Incluem-se neste grupo as grvidas e lactantes, os fetos, os lactentes e as crianas, os idosos e, quando sujeitos a elevada exposi o aos produtos biocidas a longo prazo, os trabalhadores e os residentes; a-E) Pequenas e mdias empresas ou PME pequenas e m dias empresas, conforme definidas na Recomendao 2003/361/CE da Comisso, de 6 de maio de 2003, rela tiva definio de micro, pequenas e mdias empresas (1). 2. Para efeitos do presente regulamento, as definies cons tantes do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 so aplicveis aos seguintes termos: a) Substncia; b) Mistura; c) Artigo; d) Investigao e desenvolvimento orientados para produtos e processos; e) Investigao e desenvolvimento cientficos.
(1) JO L 124 de 20.5.2003, p. 36.

r)

s)

t)

u)

v)

w)

x)

y)

z)

L 167/12

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 5.o Critrios de excluso

27.6.2012

3. A pedido de um Estado-Membro, a Comisso pode deci dir, por meio de atos de execuo, se uma substncia um nano material, tendo em conta, em particular, a Recomendao 2011/696/UE da Comisso, de 18 de outubro de 2011 sobre a definio de nano material (1), e se um determinado produto ou grupo de produtos um produto biocida ou um artigo tratado, ou nenhum deles. Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. 4. A Comisso fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o, a fim de adaptar a definio de nano material que figura no n.o 1, alnea z), do presente artigo ao progresso tcnico e cientfico e tendo em conta a Recomenda o 2011/696/UE.
CAPTULO II APROVAO DAS SUBSTNCIAS ATIVAS

1. Sem prejuzo do disposto no n.o 2, no podem ser apro vadas as seguintes substncias ativas: a) Substncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como cancergenas da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critrios para serem classificadas como tais; b) Substncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como mutagnicas em clulas germina tivas da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critrios para serem classificadas como tais; c) Substncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como txicas para a reproduo da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critrios para serem classificadas como tais; d) Substncias ativas que, com base nos critrios definidos nos termos do primeiro pargrafo do n.o 3 ou, enquanto se aguarda a adoo desses critrios, com base no segundo e no terceiro pargrafos do n.o 3, sejam consideradas como possuindo propriedades desreguladoras do sistema endcrino suscetveis de causar efeitos nefastos nos seres humanos, ou identificadas, nos termos do artigo 57.o, alnea f), e do ar tigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, como apresentando propriedades perturbadoras do sistema end crino; e) Substncias ativas que preencham os critrios de PBT ou mPmB, nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. 2. Sem prejuzo do disposto no artigo 4.o, n.o 1, as subs tncias ativas referidas no n.o 1 do presente artigo podem ser aprovadas se se demonstrar que, pelo menos, se verifica uma das seguintes condies: a) O risco para o ser humano, para os animais ou para o ambiente decorrente da exposio substncia ativa presente num produto biocida, nas condies realistas de utilizao mais desfavorveis, negligencivel, em particular quando o produto utilizado em sistemas fechados ou noutras condi es que visem excluir o contacto com seres humanos e a libertao para o ambiente; b) Existem dados que comprovam que a substncia ativa essencial para prevenir ou controlar um perigo grave para a sade humana, para a sade animal ou para o ambiente; ou c) A no-aprovao da substncia ativa teria impacto negativo desproporcionado para a sociedade em relao ao risco para a sade humana, para a sade animal ou para o ambiente decorrente da sua utilizao.

Artigo 4.o Condies de aprovao 1. Uma substncia ativa aprovada por um perodo inicial no superior a dez anos se for previsvel que pelo menos um dos produtos biocidas que a contm preenche os critrios esta belecidos no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), tendo em conta os fatores estabelecidos no artigo 19.o, n.os 2 e 5. Uma substncia ativa abrangida pelo mbito de aplicao do artigo 5.o s pode ser aprovada por um perodo inicial no superior a 5 anos. 2. A aprovao de uma substncia ativa limita-se aos tipos de produtos para os quais tenham sido apresentados dados relevantes, nos termos do artigo 6.o. 3. A aprovao deve especificar, se for caso disso, qualquer das seguintes condies: a) O grau mnimo de pureza da substncia ativa; b) A natureza e teor mximo de determinadas impurezas; c) O tipo de produto; d) O modo e zona de utilizao, incluindo, se for caso disso, a utilizao em artigos tratados; e) A indicao das categorias de utilizadores; f) Se for caso disso, a caracterizao da identidade qumica em termos de estereo-isomeria; g) Outras condies particulares com base na avaliao das informaes relativas a essa substncia ativa; h) A data da aprovao e a data de termo da aprovao da substncia ativa. 4. A aprovao da substncia ativa no abrange os nano materiais, salvo se forem expressamente mencionados.
(1) JO L 275 de 20.10.2011, p. 38.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/13

Ao decidir se a substncia ativa pode ser aprovada nos termos do primeiro pargrafo, um aspeto essencial a ter em conta a disponibilidade de substncias ou tecnologias alternativas ade quadas e eficazes. A utilizao de um produto biocida que contenha substncias ativas aprovadas de acordo com o presente nmero est sujeita a medidas apropriadas de reduo dos riscos, a fim de garantir que a exposio dos seres humanos, dos animais e do ambiente a essas substncias ativas seja minimizada. A utilizao do pro duto biocida que contenha as substncias ativas em questo reservada aos Estados-Membros nos quais se verifique pelo me nos uma das condies previstas no presente nmero. 3. Pelo menos em 13 de dezembro de 2013, a Comisso adota atos delegados nos termos do artigo 83.o, que especifi quem os critrios cientficos para a determinao das proprie dades perturbadoras do sistema endcrino. At adoo desses critrios, as substncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como cance rgenas da categoria 2 e txicas para a reproduo da categoria 2, ou que preencham os critrios para ser classificadas como tais, so consideradas como apresentando propriedades pertur badoras do sistema endcrino. As substncias como as que estejam classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como txicas para a repro duo da categoria 2, ou que preencham os critrios para serem classificadas como tais, e que tenham efeitos txicos nos rgos endcrinos podem ser consideradas como apresentando pro priedades perturbadoras do sistema endcrino. Artigo 6.o Dados a apresentar no pedido 1. Um pedido de aprovao de uma substncia ativa deve conter, no mnimo, os seguintes elementos: a) Um dossier sobre a substncia ativa, elaborado nos termos dos requisitos estabelecidos no Anexo II; b) Um dossier, elaborado nos termos dos requisitos estabeleci dos no Anexo III, relativo a pelo menos um produto biocida representativo que contenha a substncia ativa; e c) Caso a substncia ativa preencha pelo menos um dos crit rios de excluso enunciados no artigo 5.o, n.o 1, a prova de que aplicvel o artigo 5.o, n.o 2. 2. No obstante o disposto no n.o 1, o requerente no obrigado a apresentar, como parte do dossier, os dados previs tos nas alneas a) e b) do n.o 1 caso se verifique uma das seguintes situaes: a) Os dados no so necessrios atendendo exposio asso ciada s utilizaes propostas; b) No cientificamente necessrio fornecer os dados; c) No tecnicamente possvel gerar os dados.

Todavia, devem ser fornecidos dados suficientes para permitir determinar se a substncia ativa preenche os critrios referidos no artigo 5.o, n.o 1, ou no artigo 10.o, n.o 1, caso seja exigido pela autoridade competente de avaliao nos termos do ar tigo 8.o, n.o 2. 3. O requerente pode propor a adaptao dos dados reque ridos, como parte do dossier, por fora do n.o 1, alneas a) e b), nos termos do Anexo IV. A justificao das adaptaes propos tas aos dados requeridos deve ser claramente indicada no pedido e estar acompanhada de uma referncia s regras especficas do Anexo IV. 4. A Comisso fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o que fixem os critrios para determinar o que constitui uma justificao adequada para a adaptao dos requisitos em matria de dados previstos no n.o 1 do presente artigo pelo motivo referido no n.o 2, alnea a), do presente artigo. Artigo 7.o Apresentao e validao dos pedidos 1. O requerente apresenta Agncia um pedido de aprova o de uma substncia ativa, ou de alterao subsequente das condies de aprovao de uma substncia ativa, e comunica o nome da autoridade competente do Estado-Membro que prope para avaliar o pedido e apresenta uma confirmao escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente a autoridade competente de avaliao. 2. A Agncia informa o requerente das taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 1 e indefere o pedido se o requerente no pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agncia informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliao. Ao receber as taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 1, a Agncia aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliao, indicando a data da acei tao do pedido e o respetivo cdigo de identificao nico. 3. No prazo de 30 dias a contar da aceitao do pedido pela Agncia, a autoridade competente de avaliao efetua a sua validao, se tiverem sido apresentados os dados previstos nas alneas a) e b) e, se for caso disso, no artigo 6.o, n.o 1, alnea c), e quaisquer justificaes para a adaptao dos requisitos em matria de dados. No contexto da validao a que se refere o primeiro pargrafo, a autoridade competente de avaliao no avalia a qualidade ou a adequao dos dados ou das justificaes apresentados. A autoridade competente de avaliao informa o requerente, no mais curto prazo de tempo aps a aceitao do pedido pela Agncia, das taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente no pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliao informa do facto o requerente.

L 167/14

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

4. Se considerar que o pedido est incompleto, a autoridade competente de avaliao informa o requerente das informaes adicionais necessrias para a validao do pedido e fixa um prazo razovel para a apresentao dessas informaes. Este prazo no pode, por norma, ser superior a 90 dias.

suspenso no pode ser superior a 180 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstncias excecionais o justificarem. 3. Se considerar que h motivos de preocupao para a sade humana, para a sade animal ou para o ambiente como resultado dos efeitos cumulativos decorrentes da utiliza o de produtos biocidas que contm as mesmas substncias ativas ou substncias ativas diferentes, a autoridade competente de avaliao documenta as suas preocupaes nos termos dos requisitos aplicveis constantes da Seco II.3 do Anexo XV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e inclui esses elementos nas suas concluses. 4. No prazo de 270 dias a contar da receo das concluses da avaliao, a Agncia elabora e apresenta Comisso um parecer sobre a aprovao da substncia ativa, tendo em conta as concluses da autoridade competente de avaliao. Artigo 9.o Aprovao de uma substncia ativa 1. Aps receo do parecer da Agncia referido no artigo 8.o, n.o 4, a Comisso: a) Adota um regulamento de execuo que determina que a substncia ativa aprovada, e em que condies, incluindo as datas de aprovao e de caducidade da aprovao; ou b) Nos casos em que as condies previstas no artigo 4.o, n.o 1, ou, quando aplicvel, no artigo 5.o, n.o 2, no sejam cum pridas ou em que as informaes e dados necessrios no tenham sido apresentados no prazo fixado, adota uma deci so de execuo que determina que a substncia ativa no aprovada. Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. 2. As substncias ativas aprovadas so includas numa lista da Unio de substncias ativas aprovadas. A Comisso mantm a lista atualizada e disponibiliza-a ao pblico por via eletrnica. Artigo 10.o Substncias ativas candidatas a substituio 1. Considera-se que a substncia ativa candidata a subs tituio se estiver preenchida uma das seguintes condies: a) A substncia ativa preenche pelo menos um dos critrios de excluso enumerados no artigo 5.o, n.o 1, mas pode ser aprovada nos termos do artigo 5.o, n.o 2; b) A substncia ativa preenche os critrios para a sua classifi cao, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como sensibilizante respiratrio;

No prazo de 30 dias a contar da receo das informaes adicionais, a autoridade competente de avaliao valida o pedido se determinar que essas informaes so suficientes para cum prir o requisito estabelecido no n.o 3.

Se o requerente no apresentar as informaes solicitadas den tro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliao in defere o pedido e informa do facto o requerente e a Agncia. Nesse caso, reembolsada uma parte das taxas pagas por fora do artigo 80.o, n.os 1 e 2.

5. Ao validar um pedido de acordo com os n.os 3 ou 4, a autoridade competente de avaliao informa sem demora do facto o requerente, a Agncia e as demais autoridades compe tentes e indica a data da validao.

6. As decises tomadas pela Agncia ao abrigo do n.o 2 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.

Artigo 8.o Avaliao dos pedidos 1. No prazo de 365 dias a contar da validao de um pedi do, a autoridade competente de avaliao avalia esse pedido, nos termos dos artigos 4.o e 5.o, bem como, se for caso disso, qualquer proposta de adaptao dos requisitos em matria de dados apresentada nos termos do artigo 6.o, n.o 3, e envia um relatrio de avaliao e as concluses da sua avaliao Agn cia.

Antes de apresentar as suas concluses Agncia, a autoridade competente de avaliao d ao requerente a oportunidade de apresentar observaes escritas sobre o relatrio de avaliao e as concluses da avaliao no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliao toma em devida considerao essas observaes ao finalizar a sua avaliao.

2. Sempre que se afigurem necessrias informaes adicio nais para proceder avaliao, a autoridade competente de avaliao solicita ao requerente a apresentao dessas informa es, fixa um prazo para o efeito e informa do facto a Agncia. Como indicado no artigo 6.o, n.o 2, segundo pargrafo, a auto ridade competente de avaliao pode, se for caso disso, exigir que o requerente fornea dados suficientes para permitir deter minar se a substncia ativa preenche os critrios referidos no artigo 5.o, n.o 1, ou no artigo 10.o, n.o 1. O prazo de 365 dias, referido no n.o 1 do presente artigo, suspenso a partir da data de envio do pedido e at data de receo das informaes. A

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/15

c) A dose diria admissvel, dose aguda de referncia ou nvel aceitvel de exposio do operador, consoante o caso, apli cvel substncia significativamente inferior ao da maioria das substncias ativas aprovadas para o mesmo tipo de pro duto e cenrio de utilizao; d) A substncia ativa satisfaz dois dos critrios aplicveis para ser considerada uma substncia PBT nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; e) Existem motivos de preocupao associados natureza dos efeitos crticos que, em combinao com os padres de uti lizao, conduzem a situaes de utilizao que ainda podem causar preocupao, por exemplo, um elevado potencial de risco para as guas subterrneas, mesmo com medidas muito restritivas de gesto dos riscos; f) A substncia contm uma proporo significativa de isme ros no ativos ou de impurezas. 2. Ao elaborar o seu parecer sobre a aprovao ou a reno vao da aprovao de uma substncia ativa, a Agncia examina se a substncia ativa preenche algum dos critrios enumerados no n.o 1 e contempla esta questo no parecer. 3. Antes de apresentar Comisso o parecer sobre a apro vao ou a renovao da aprovao da substncia ativa, a Agn cia disponibiliza publicamente, sem prejuzo dos artigos 66.o e 67.o, informaes sobre o potencial candidato a substituio, durante um perodo no superior a 60 dias, para permitir a apresentao de informaes pertinentes por terceiros interessa dos, incluindo informaes sobre os substitutos disponveis. A Agncia toma em devida considerao as informaes recebidas ao finalizar o seu parecer. 4. No obstante o disposto no artigo 4.o, n.o 1, e no ar tigo 12.o, n.o 3, a aprovao da substncia ativa considerada candidata a substituio e cada renovao dessa aprovao no podem ter um prazo de validade superior a sete anos. 5. As substncias ativas consideradas candidatas a substitui o nos termos do n.o 1 so identificadas como tais no regula mento aplicvel adotado nos termos do artigo 9.o. Artigo 11.o Notas tcnicas de orientao A Comisso elabora notas tcnicas de orientao a fim de faci litar a execuo do disposto no presente captulo, em particular no artigo 5.o, n.o 2, e no artigo 10.o, n.o 1.
CAPTULO III RENOVAO E REVISO DA APROVAO SUBSTNCIAS ATIVAS DAS

2. luz do progresso cientfico e tcnico, a Comisso deve rever, e se necessrio, alterar as condies especificadas para a substncia ativa, referidas no artigo 4.o, n.o 3.

3. A renovao da aprovao de uma substncia ativa vlida por quinze anos para todos os tipos de produtos a que se aplica a aprovao, salvo se no regulamento de execuo adotado nos termos do artigo 14.o, n.o 4, alnea a), que renova essa aprovao, for indicado um prazo mais curto.

Artigo 13.o Apresentao e aceitao dos pedidos 1. O requerente que deseje solicitar a renovao da aprova o da substncia ativa, para um ou mais tipos de produtos, apresenta um pedido Agncia pelo menos 550 dias antes do termo do prazo de validade da aprovao. Caso existam dife rentes datas de caducidade para diferentes tipos de produtos, o pedido apresentado pelo menos 550 dias antes da primeira data de caducidade.

2. Ao solicitar a renovao da aprovao da substncia ativa, o requerente deve apresentar:

a) Sem prejuzo do disposto no artigo 21.o, n.o 1, todos os dados pertinentes exigidos nos termos do artigo 20.o gera dos, consoante o caso, desde a aprovao inicial ou desde a renovao anterior; e

b) A verificao de validade das concluses da avaliao inicial ou anterior, da substncia ativa, bem como eventuais infor maes de apoio.

3. O requerente comunica igualmente o nome da autoridade competente do Estado-Membro que prope para avaliar o pe dido de renovao e apresenta uma confirmao escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente a autoridade competente de avaliao.

A Agncia informa o requerente das taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 1, e indefere o pedido se o requerente no pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agncia informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliao.

Artigo 12.o Condies de renovao 1. A Comisso renova a aprovao da substncia ativa que continue a preencher as condies previstas no artigo 4.o, n.o 1, ou, se aplicveis, as condies estabelecidas no artigo 5.o, n.o 2.

Ao receber as taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 1, a Agncia aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliao, indicando a data da acei tao.

4. As decises tomadas pela Agncia ao abrigo do n.o 3 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.

L 167/16

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 14.o

27.6.2012

Avaliao dos pedidos de renovao 1. Com base na avaliao das informaes disponveis e na necessidade de proceder reviso das concluses da avaliao inicial do pedido de aprovao ou da renovao anterior, con soante o caso, a autoridade competente de avaliao decide, no prazo de 90 dias a contar da aceitao do pedido pela Agncia nos termos do artigo 13.o, n.o 3, se, luz dos conhecimentos cientficos atuais, necessria uma avaliao completa do pe dido de renovao, tendo em conta todos os tipos de produtos para os quais solicitada a renovao. 2. Caso a autoridade competente de avaliao decida que necessria uma avaliao completa do pedido, a avaliao realizada nos termos do artigo 8.o, n.os 1, 2 e 3. Se decidir que no necessria uma avaliao completa do pedido, a autoridade competente de avaliao elabora e apre senta Agncia, no prazo de 180 dias a contar da aceitao do pedido pela Agncia nos termos do artigo 13.o, n.o 3, uma recomendao sobre a renovao da aprovao da substncia ativa. A autoridade competente de avaliao fornece ao reque rente uma cpia da sua recomendao. A autoridade competente de avaliao notifica o requerente, no mais curto prazo de tempo aps a aceitao do pedido pela Agncia, das taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 2. A autoridade competente de avaliao indefere o pedido se o requerente no pagar as taxas no prazo de 30 dias a contar da notificao e informa do facto o requerente. 3. No prazo de 270 dias a contar da receo da recomen dao da autoridade competente de avaliao, caso esta tenha realizado uma avaliao completa do pedido, ou no prazo de 90 dias nos outros casos, a Agncia elabora e apresenta Comisso um parecer sobre a renovao da aprovao da subs tncia ativa. 4. Aps receo do parecer da Agncia, a Comisso adota:

por meio de atos de execuo, adota uma deciso que prorroga a validade da aprovao por um prazo suficiente para lhe per mitir analisar o pedido. Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 82.o, n.o 2.

6. Caso decida no renovar ou decida alterar a aprovao de uma substncia ativa para um ou mais tipos de produtos, os Estados-Membros ou, no caso de uma autorizao da Unio, a Comisso anulam ou, se for caso disso, alteram as autorizaes de produtos biocidas do tipo ou tipos de produtos que contm a substncia ativa. Os artigos 48.o e 52.o so aplicveis no mesmo sentido.

Artigo 15.o Reviso da aprovao de uma substncia ativa 1. A Comisso pode proceder reviso da aprovao de uma substncia ativa para um ou mais tipos de produto, a qualquer momento, sempre que haja indcios significativos de que as condies estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, ou, se for caso disso, no artigo 5.o, n.o 2, deixaram de ser cumpridas. A Co misso tambm pode proceder reviso da aprovao da subs tncia ativa para um ou mais tipos de produto a pedido de um Estado-Membro se houver indcios de que a utilizao da subs tncia ativa em produtos biocidas ou em artigos tratados suscita preocupaes significativas quanto segurana desses produtos biocidas ou artigos tratados. A Comisso torna pblica a infor mao de que est a efetuar uma reviso e d a oportunidade ao requerente de apresentar observaes. A Comisso toma em devida considerao essas observaes na sua reviso.

Caso esses indcios sejam confirmados, a Comisso adota um regulamento de execuo que altera as condies de aprovao da substncia ativa ou que anula a sua aprovao. Este regula mento de execuo adotado pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. aplicvel o artigo 9.o, n.o 2. A Comisso informa do facto os requerentes iniciais da apro vao.

a) Um regulamento de execuo que determina que a aprova o da substncia ativa renovada para um ou mais tipos de produtos, e em que condies; ou b) Uma deciso de execuo pela qual a aprovao da subs tncia ativa no renovada. Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. aplicvel o artigo 9.o, n.o 2. 5. Se, por razes independentes da vontade do requerente, for provvel que a aprovao da substncia ativa caduque antes de ser tomada uma deciso sobre a sua renovao, a Comisso,

Por razes de urgncia imperiosas devidamente justificadas, a Comisso adota atos de execuo imediatamente aplicveis pelo procedimento a que se refere o artigo 82.o, n.o 4.

2. A Comisso pode consultar a Agncia sobre quaisquer questes de carter cientfico ou tcnico relacionadas com a reviso da aprovao de uma substncia ativa. No prazo de 270 dias a contar deste pedido de consulta, a Agncia elabora um parecer e apresenta-o Comisso.

3. Caso a Comisso decida anular ou alterar a aprovao de uma substncia ativa para um ou mais tipos de produtos, os Estados-Membros ou, no caso de uma autorizao da Unio, a Comisso anulam ou, se for caso disso, alteram as autorizaes de produtos biocidas do tipo ou tipos de produtos que contm essa substncia ativa. Os artigos 48.o e 52.o so aplicveis em conformidade.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 16.o

L 167/17

Medidas de execuo A Comisso pode adotar, atravs de atos de execuo, medidas de execuo dos artigos 12.o a 15.o que especifiquem de forma mais detalhada os procedimentos de renovao e reviso da aprovao de uma substncia ativa. Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.
CAPTULO IV PRINCPIOS GERAIS RELATIVOS AUTORIZAO PRODUTOS BIOCIDAS DE

de produtos biocidas de cada produto dessa famlia, pelo menos 30 dias antes de o colocar no mercado, salvo no caso dos produtos expressamente identificados na autorizao ou se as variaes de composio disserem respeito apenas a pigmentos, perfumes e corantes dentro das variaes permitidas. A notifi cao deve indicar a composio exata, o nome comercial e o sufixo do nmero de autorizao. No caso de uma autorizao da Unio, o titular da autorizao notifica a Agncia e a Co misso.

Artigo 17.o Disponibilizao no mercado e utilizao de produtos biocidas 1. S podem ser disponibilizados no mercado, ou utilizados, os produtos biocidas que tenham sido autorizados nos termos do presente regulamento. 2. Os pedidos de autorizao so formulados pelo potencial titular da autorizao, ou em seu nome. Os pedidos de autorizao nacional num Estado-Membro so apresentados autoridade competente desse Estado-Membro (autoridade competente recetora). Os pedidos de autorizao da Unio so apresentados Agn cia. 3. A autorizao pode ser concedida para um produto bio cida nico ou para uma famlia de produtos biocidas. 4. A autorizao concedida por um prazo mximo de dez anos. 5. Os produtos biocidas devem ser utilizados de acordo com os termos e condies da autorizao estipulados nos termos do artigo 22.o, n.o 1, e dos requisitos de rotulagem e embalagem fixados no artigo 69.o. Uma utilizao correta implica a aplicao racional de um con junto de medidas fsicas, biolgicas, qumicas ou outras, con soante adequado, que permitam limitar ao mnimo necessrio a utilizao de produtos biocidas e as medidas de precauo ade quadas. Os Estados-Membros tomam as medidas necessrias para facul tar ao pblico informaes adequadas sobre os benefcios e riscos associados aos produtos biocidas, bem como sobre os modos de minimizar a sua utilizao. 6. O titular da autorizao notifica cada autoridade compe tente que concedeu uma autorizao nacional para uma famlia

7. A Comisso especifica, por meio de um ato de execuo, os procedimentos de autorizao dos produtos biocidas idnti cos pela mesma empresa, ou por empresas diferentes, nos mes mos termos e condies. Esse ato de execuo adotado nos termos do procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. Artigo 18.o Medidas que visam a utilizao sustentvel dos produtos biocidas At 18 de julho de 2015, a Comisso apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com base na experincia adquirida com a aplicao do presente regulamento, um relatrio sobre a forma como este contribui para a utilizao sustentvel dos produtos biocidas, incluindo a necessidade de adotar medidas adicionais, em particular para os utilizadores profissionais, com o objetivo de reduzir os riscos dos produtos biocidas para a sade humana, para a sade animal e para o ambiente. Este relatrio deve examinar, nomeadamente:

a) A promoo de boas prticas como meio de reduzir ao mnimo a utilizao de produtos biocidas;

b) As abordagens mais eficazes para controlar a utilizao de produtos biocidas;

c) O desenvolvimento e a aplicao de princpios para uma gesto integrada de pragas no que se refere utilizao de produtos biocidas;

d) Os riscos decorrentes da utilizao de produtos biocidas em zonas especficas, tais como escolas, locais de trabalho, in fantrios, espaos pblicos, centros de geriatria ou na proxi midade de guas subterrneas ou superficiais, e a eventual necessidade de medidas adicionais para pr termo a esses riscos;

e) O papel que um melhor desempenho do equipamento usado na aplicao de produtos biocidas pode ter na utilizao sustentvel destes produtos.

Com base nesse relatrio, a Comisso apresenta, se for caso disso, uma proposta legislativa a adotar nos termos do processo legislativo ordinrio.

L 167/18

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 19.o

27.6.2012

Condies de concesso da autorizao 1. Os produtos biocidas que no sejam elegveis para o pro cesso de autorizao simplificado, nos termos do artigo 25.o, s podem ser autorizados se estiverem preenchidas as seguintes condies: a) As substncias ativas foram aprovadas para o tipo de pro duto em causa e esto preenchidas todas as condies espe cificadas para estas substncias ativas; b) Foi estabelecido, de acordo com os princpios comuns de avaliao de dossiers de produtos biocidas definidos no Anexo VI, que o produto biocida, quando utilizado de acordo com a autorizao e tendo em conta os fatores re feridos no n.o 2 do presente artigo, satisfaz os seguintes critrios: i) o produto biocida suficientemente eficaz, ii) o produto biocida no tem efeitos inaceitveis nos orga nismos visados, em particular fenmenos de resistncia ou resistncia cruzada inaceitveis, ou dor e sofrimento desnecessrios nos vertebrados, iii) o produto biocida no tem, por si s nem em conse quncia dos seus resduos, efeitos inaceitveis, imediatos ou a prazo, na sade dos seres humanos, incluindo a sade dos grupos vulnerveis, nem na sade dos animais, diretamente ou atravs da gua potvel, dos gneros ali mentcios, dos alimentos para animais ou do ar, ou atra vs de quaisquer outros efeitos indiretos, iv) o produto biocida no tem, por si mesmo nem em consequncia dos seus resduos, efeitos inaceitveis no ambiente, tendo especialmente em conta o seguinte: o destino e a distribuio do produto biocida no ambiente, a contaminao das guas superficiais (incluindo as guas estuarinas e marinhas), das guas subterrneas e da gua potvel, do ar e do solo, tendo em conta o transporte a longa distncia no ambiente para locais distantes do local de utilizao, o impacto do produto biocida nos organismos no visados, o impacto do produto biocida na biodiversidade e no ecossistema; c) possvel determinar, de acordo com os requisitos aplicveis dos Anexos II e III, a identidade qumica, a quantidade e a equivalncia tcnica das substncias ativas presentes no pro duto biocida e, se for caso disso, as impurezas e substncias no ativas significativas do ponto de vista toxicolgico ou ecotoxicolgico, bem como os resduos relevantes do ponto de vista toxicolgico ou ambiental resultantes das utilizaes a autorizar;

d) As propriedades fsicas e qumicas do produto biocida foram determinadas e consideradas aceitveis para uma utilizao e transporte adequados do produto; e) Se for caso disso, foram estabelecidos limites mximos de resduos para o gneros alimentcios e os alimentos para animais no que respeita s substncias ativas contidas no produto biocida, nos termos do Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho, de 8 de fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitrios para os contaminan tes presentes nos gneros alimentcios (1), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos (2), do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites mximos de resduos de pesticidas no interior e superfcie dos gneros alimentcios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal (3), do Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prev procedimentos comunitrios para o estabelecimento de limites mximos de resduos de substncias farmacologicamente ativas nos alimentos de ori gem animal (4) ou da Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de maio de 2002, relativa s substncias indesejveis nos alimentos para animais (5). f) Quando forem utilizados nano materiais nesse produto, os riscos para a sade humana, para a sade animal e para o ambiente tenham sido avaliados separadamente. 2. A avaliao se o produto biocida preenche os critrios estabelecidos n.o 1, alnea b), toma em considerao os seguin tes fatores: a) As condies realistas mais desfavorveis em que o produto biocida pode ser utilizado; b) A forma como os artigos tratados com o produto biocida ou que o contenham podem ser utilizados; c) As consequncias da utilizao e da eliminao do produto biocida; d) Os efeitos cumulativos; e) Os efeitos sinrgicos. 3. O produto biocida s autorizado para utilizaes relati vamente s quais tenham sido apresentadas as informaes pre vistas do artigo 20.o.
(1 ) (2 ) (3 ) (4 ) (5 ) JO JO JO JO JO L L L L L 37 de 13.2.1993, p. 1. 338 de 13.11.2004, p. 4. 70 de 16.3.2005, p. 1. 152 de 16.6.2009, p. 11. 140 de 30.5.2002, p. 10.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/19

4. No pode ser autorizada a disponibilizao no mercado do produto biocida, para utilizao pelo pblico, se o produto: a) Preencher os seguintes critrios de classificao da Diretiva 1999/45/CE: txico ou muito txico, cancergeno das categorias 1 ou 2, mutagnico das categorias 1 ou 2, ou txico para a reproduo das categorias 1 ou 2; b) Preencher os seguintes critrios de classificao do Regula mento (CE) n.o 1272/2008: toxicidade aguda por via oral da categoria 1, 2 ou 3, toxicidade aguda por via cutnea da categoria 1, 2 ou 3, toxicidade aguda por via inalatria (gases e poeiras/n voas) da categoria 1, 2 ou 3, toxicidade aguda por via inalatria (vapores) da categoria 1 ou 2, cancergeno da categoria 1A ou 1B, mutagneo da categoria 1A ou 1B, ou txico para a reproduo da categoria 1A ou 1B; c) Preencher os critrios de PBT ou mPmB nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; d) Apresentar propriedades perturbadoras do sistema endcri no; ou e) Tiver efeitos neurotxicos ou imunotxicos no desenvolvi mento. 5. No obstante o disposto nos n.os 1 e 4, o produto biocida pode ser autorizado quando as condies previstas no n.o 1, alnea b), subalneas iii) e iv), no esto totalmente preenchidas, ou pode ser autorizado para disponibilizao no mercado para utilizao pelo pblico quando os critrios referidos no n.o 4, alnea c), esto preenchidos, se a no-autorizao do produto biocida tiver impactos negativos desproporcionados para a so ciedade em comparao com os riscos para a sade humana, para a sade animal ou para o ambiente decorrentes da sua utilizao nas condies estabelecidas na autorizao. A utilizao de produtos biocidas autorizados nos termos do presente nmero est sujeita a medidas apropriadas de reduo dos riscos, a fim de garantir que a exposio dos seres humanos e do ambiente a esses produtos biocidas seja minimizada. A utilizao de produtos biocidas autorizados nos termos do pre sente artigo reservada aos Estados-Membros nos quais se ve rifique a condio referida no primeiro pargrafo.

6. No caso de uma famlia de produtos biocidas, pode ser permitida a reduo da percentagem de uma ou mais substn cias ativas e/ou a variao da percentagem de uma ou mais substncias no ativas e/ou a substituio de uma ou mais subs tncias no ativas por outras substncias especificadas que apre sentem um risco idntico ou inferior. A classificao, as adver tncias de perigo e as recomendaes de prudncia para cada produto da famlia de produtos biocidas devem ser as mesmas (com exceo de uma famlia de produtos biocidas que inclua um concentrado para uso profissional e produtos prontos a utilizar obtidos por diluio do concentrado). Uma famlia de produtos biocidas s pode ser autorizada se for previsvel que todos os produtos biocidas que dela fazem parte, tendo em conta as variaes permitidas referidas no primeiro pargrafo preenchem as condies previstas no n.o 1. 7. Se for caso disso, o potencial titular da autorizao ou o seu representante solicitam a fixao de limites mximos de resduos para as substncias ativas contidas no produto biocida, nos termos do Regulamento (CEE) n.o 315/93, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, do Regulamento (CE) n.o 470/2009 ou da Diretiva 2002/32/CE. 8. Se, no caso das substncias ativas abrangidas pelo ar tigo 10.o, n.o 1, alnea a), do Regulamento (CE) n.o 470/2009, no tiver sido estabelecido um limite mximo de resduos de acordo com o artigo 9.o do referido regulamento aquando da aprovao da substncia ativa, ou se for necessrio alterar um limite estabelecido nos termos do artigo 9.o do mesmo Regu lamento, o limite mximo de resduos estabelecido ou alterado pelo procedimento previsto no artigo 10.o, n.o 1, alnea b), desse Regulamento. 9. Caso o produto biocida se destine a ser aplicado direta mente nas partes externas do corpo humano (epiderme, sistema capilar, unhas, lbios e rgos genitais externos), ou nos dentes e nas mucosas da cavidade oral, no pode conter nenhuma substncia no ativa que no possa ser includa num produto cosmtico nos termos do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. Artigo 20.o Requisitos dos pedidos de autorizao 1. O requerente da autorizao deve fazer acompanhar o pedido com os seguintes documentos: a) Para os produtos biocidas que no preencham as condies estabelecidas no artigo 25.o: i) um dossier ou carta de acesso referente ao produto bio cida, no cumprimento dos requisitos estabelecidos no Anexo III, ii) um resumo das caractersticas do produto biocida, que inclua as informaes referidas no artigo 22.o, n.o 2, alneas a), b) e e) a q), se aplicvel,

L 167/20

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 22.o Contedo da autorizao

27.6.2012

iii) um dossier ou uma carta de acesso referente ao produto biocida no cumprimento dos requisitos previstos no Anexo II relativamente a cada uma das substncias ativas do produto biocida; b) Para os produtos biocidas que o requerente considere preen cherem as condies estabelecidas no artigo 25.o: i) um resumo das caractersticas do produto biocida refe rida no presente nmero, alnea a), subalnea ii), ii) dados relativos eficcia, e iii) outras informaes pertinentes que corroborem a con cluso de que o produto biocida preenche as condies fixadas no artigo 25.o. 2. A autoridade competente recetora pode exigir que os pe didos de autorizao nacional sejam apresentados numa ou mais lnguas oficiais do Estado-Membro em que est situada. 3. No caso dos pedidos de autorizao da Unio apresenta dos nos termos do artigo 43.o, o requerente apresenta o resumo das caractersticas do produto biocida referido no n.o 1, alnea a), subalnea ii), do presente artigo numa lngua oficial da Unio aceite pela autoridade competente de avaliao no momento da apresentao do pedido e em todas as lnguas oficiais da Unio antes da autorizao do produto biocida. Artigo 21.o Iseno dos requisitos em matria de dados 1. No obstante o disposto no artigo 20.o, o requerente no obrigado a apresentar os dados previstos nesse artigo caso se verifique uma das seguintes situaes: a) Os dados no so necessrios atendendo exposio asso ciada s utilizaes propostas; b) No cientificamente necessrio fornecer os dados; c) No tecnicamente possvel gerar os dados. 2. O requerente pode propor a adaptao dos requisitos em matria de dados previstos no artigo 20.o, nos termos do Anexo IV. A justificao das adaptaes propostas aos requisitos em matria de dados deve ser claramente indicada no pedido e estar acompanhada de uma referncia s regras especficas do Anexo IV. 3. A fim de assegurar uma aplicao harmonizada do n.o 1, alnea a), do presente artigo, a Comisso fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o que especificam os critrios a aplicar para determinar se a exposio associada s utilizaes propostas justifica a adaptao dos requisitos em matria de dados previstos no artigo 20.o.

1. A autorizao estabelece os termos e condies da dispo nibilizao no mercado e da utilizao do produto biocida nico ou da famlia de produtos biocidas e inclui um resumo das caractersticas do produto biocida. 2. Sem prejuzo do disposto nos artigos 66.o e 67.o, o re sumo das caractersticas do produto biocida, para um produto biocida nico ou no caso de uma famlia de produtos biocidas, os produtos biocidas que fazem parte dessa famlia de produtos biocidas, deve incluir as seguintes informaes: a) Nome comercial do produto biocida; b) Nome e endereo do titular da autorizao; c) Data da autorizao e respetiva data de caducidade; d) Nmero da autorizao do produto biocida, juntamente com, no caso de famlia de produtos biocidas, os sufixos a aplicar a cada um dos produtos biocidas que fazem parte da famlia de produtos biocidas; e) Composio qualitativa e quantitativa no que se refere s substncias ativas e s substncias no ativas cujo conheci mento seja essencial para uma utilizao correta dos pro dutos biocidas e, no caso de produtos biocidas que fazem parte de uma famlia de produtos biocidas, a composio quantitativa, que deve indicar a percentagem mnima e m xima de cada substncia ativa e no ativa, sendo que a percentagem mnima indicada para determinadas substn cias pode ser de 0 %; f) Fabricantes dos produtos biocidas (nomes e endereos, in cluindo a localizao das instalaes de fabrico);

g) Fabricantes das substncias ativas (nomes e endereos, in cluindo a localizao das instalaes de fabrico); h) Tipo de formulao dos produtos biocidas; i) j) Advertncias de perigo e recomendaes de prudncia; Tipo de produto e, se for caso disso, descrio exata da utilizao autorizada;

k) Organismos prejudiciais visados; l) Doses de aplicao e instrues de utilizao;

m) Categorias de utilizadores; n) Informaes pormenorizadas sobre provveis efeitos adver sos diretos ou indiretos, instrues de primeiros socorros e medidas de emergncia para proteger o ambiente;

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/21

o) Instrues para a eliminao segura do produto e da sua embalagem; p) Condies de armazenamento e prazo de validade dos pro dutos biocidas em condies normais de armazenamento; q) Se for caso disso, outras informaes sobre os produtos biocidas. Artigo 23.o Avaliao comparativa de produtos biocidas 1. A autoridade competente recetora, ou, no caso da avalia o de um pedido de autorizao da Unio, a autoridade com petente de avaliao, efetua uma avaliao comparativa, no m bito da avaliao de um pedido de autorizao ou de renovao da autorizao de um produto biocida que contm uma subs tncia ativa candidata a substituio nos termos do artigo 10.o, n.o 1. 2. Os resultados da avaliao comparativa so enviados, sem demora, s autoridades competentes dos demais Estados-Mem bros e Agncia e, no caso da avaliao de um pedido de autorizao da Unio, tambm Comisso. 3. A autoridade competente recetora ou, no caso de uma deciso relativa a um pedido de autorizao da Unio, a Comis so probe ou restringe a disponibilizao no mercado ou a utilizao do produto biocida que contm uma substncia ativa candidata a substituio caso a avaliao comparativa nos ter mos do Anexo VI (avaliao comparativa) demonstre que esto cumpridos os critrios seguintes: a) Para as utilizaes especificadas no pedido, j existe outro produto biocida autorizado, ou um mtodo no qumico de controlo ou de preveno, que globalmente apresenta um risco significativamente inferior para a sade humana, para a sade animal e para o ambiente, suficientemente eficaz e no apresenta mais nenhumas desvantagens econmicas ou prticas significativas; b) A diversidade qumica das substncias ativas adequada para minimizar a ocorrncia de resistncia no organismo prejudi cial visado. 4. No obstante o disposto no n.o 1, o produto biocida que contenha uma substncia ativa candidata a substituio pode ser autorizado por um prazo mximo de quatro anos sem avaliao comparativa, em casos excecionais em que seja necessrio ad quirir primeiro experincia atravs da utilizao prtica desse produto. 5. Caso a avaliao comparativa envolva uma questo que, pela sua dimenso ou consequncias, seja mais bem tratada a nvel da Unio, em especial caso seja relevante para duas ou mais autoridades competentes, a autoridade competente recetora pode submeter a questo apreciao da Comisso para

deciso. A Comisso adota essa deciso por meio de atos de execuo, pelo procedimento de exame a que se refere o ar tigo 82.o, n.o 3. A Comisso fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o que especifiquem os critrios para a determinao das circunstncias em que as avaliaes comparativas envolvem questes que podem ser mais bem tratadas a nvel da Unio, bem como os procedimentos a seguir nessas avaliaes compa rativas. 6. No obstante o disposto no artigo 17.o, n.o 4, e sem prejuzo do n.o 4 do presente artigo, a autorizao de um pro duto biocida que contenha uma substncia ativa candidata a substituio concedida por um prazo no superior a cinco anos e pode ser renovada por um prazo no superior a cinco anos. 7. Caso se decida no autorizar ou restringir a utilizao do produto biocida ao abrigo do n.o 3, a revogao ou a alterao da autorizao produz efeitos quatro anos aps essa deciso. Todavia, se a aprovao da substncia ativa candidata a subs tituio caducar numa data anterior, a revogao da autorizao produz efeitos a partir dessa data. Artigo 24.o Notas tcnicas de orientao A Comisso elabora notas tcnicas de orientao a fim de faci litar a execuo do disposto no presente captulo, em particular no artigo 22.o, n.o 2, e no artigo 23.o, n.o 3.
CAPTULO V PROCEDIMENTO DE AUTORIZAO SIMPLIFICADO

Artigo 25.o Elegibilidade para o procedimento simplificado de autorizao

Para os produtos biocidas elegveis, pode ser apresentado um pedido de autorizao atravs de um procedimento de autori zao simplificado. O produto biocida elegvel se estiverem reunidas todas as seguintes condies: a) Todas as substncias ativas contidas no produto biocida constam do Anexo I e cumprem as restries especificadas nesse anexo; b) O produto biocida no contm substncias que suscitem preocupao; c) O produto biocida no contm nano materiais; d) O produto biocida suficientemente eficaz; e) O manuseamento do produto e a sua utilizao prevista no exigem equipamentos de proteo individual.

L 167/22

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 26.o

27.6.2012

Procedimento aplicvel 1. Os requerentes que desejem solicitar a autorizao de um produto biocida que preencha as condies estabelecidas no artigo 25.o apresentam um pedido Agncia, e comunicam o nome da autoridade competente do Estado-Membro que pro pem para avaliar o pedido, e apresentam uma confirmao escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente a autoridade competente de ava liao.

rtulo do produto na lngua ou lnguas oficiais respetivas, salvo disposio em contrrio do Estado-Membro em causa. 2. Caso um Estado-Membro que no seja o da autoridade competente de avaliao considere que o produto biocida auto rizado nos termos do artigo 26.o no foi notificado ou rotulado nos termos do n.o 1 do presente artigo ou no preenche os requisitos do artigo 25.o, pode submeter a questo ao grupo de coordenao institudo nos termos do artigo 35.o, n.o 1. So aplicveis, com as necessrias adaptaes, o artigo 35.o, n.o 3, e o artigo 36.o. Caso um Estado-Membro tenha razes vlidas para considerar que o produto biocida autorizado nos termos do artigo 26.o no preenche os critrios fixados no artigo 25.o e uma deciso nos termos dos artigos 35.o e 36.o no tenha ainda sido toma da, esse Estado-Membro pode restringir ou proibir provisoria mente a disponibilizao no mercado ou a utilizao desse produto no seu territrio. Artigo 28.o Alterao do Anexo I 1. A Comisso fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 83.o, alterando o Anexo I aps receo do parecer da Agncia, a fim de incluir substncias ativas na me dida em que haja provas de que no suscitam preocupaes ao abrigo do n.o 2 do presente artigo. 2. As substncias ativas suscitam preocupaes caso:

2. A autoridade competente de avaliao informa o reque rente das taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente no pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliao informa do facto o requerente.

Ao receber as taxas por fora do artigo 80.o, n.o 2, a autoridade competente de avaliao aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data de aceitao.

3. No prazo de 90 dias a contar da aceitao do pedido, a autoridade competente de avaliao autoriza o produto biocida se estiver persuadida de que o produto preenche as condies fixadas no artigo 25.o.

4. Se considerar que o pedido est incompleto, a autoridade competente de avaliao informa o requerente das informaes adicionais necessrias e fixa um prazo razovel para a apresen tao dessas informaes. Este prazo no pode, por norma, ser superior a 90 dias.

a) Preencham os seguintes critrios para classificao nos ter mos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008: explosivas/facilmente inflamveis, perxidos orgnicos,

No prazo de 90 dias a contar da receo das informaes adicionais, a autoridade competente de avaliao autoriza o produto biocida se estiver persuadida, com base nessas infor maes adicionais, de que o produto preenche as condies fixadas no artigo 25.o.

apresentando uma toxicidade aguda das categorias 1, 2, ou 3, corrosivas da categoria 1A, 1B ou 1C, sensibilizantes respiratrios, sensibilizantes cutneos, mutagnicas em clulas germinativas da categoria 1 ou 2, cancergenas da categoria 1 ou 2, txicas para a reproduo humana da categoria 1 ou 2, ou com efeitos sobre a lactao ou atravs dela, txicas para rgos-alvo especficos por exposio nica ou repetida, ou txicas para os organismos aquticos, de toxicidade aguda da categoria 1;

Se o requerente no apresentar as informaes solicitadas den tro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliao in defere o pedido e informa do facto o requerente. Nesses casos, se tiverem sido pagas taxas, reembolsada uma parte da taxa paga por fora do artigo 80.o, n.o 2.

Artigo 27.o Disponibilizao no mercado de produtos biocidas autorizadas pelo procedimento de autorizao simplificado 1. Os produtos biocidas autorizados nos termos do ar tigo 26.o podem ser disponibilizados no mercado em todos os Estados-Membros sem necessidade de reconhecimento m tuo. Todavia, o titular da autorizao deve notificar cada Estado-Membro o mais tardar 30 dias antes de colocar o produto biocida no mercado do respetivo territrio, e deve redigir o

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/23

b) Preencham um dos critrios de substituio estabelecidos no artigo 10.o, n.o 1; ou

a) Foram apresentadas as informaes pertinentes referidas no artigo 20.o; e

c) Possuam propriedades neurotxicas ou imunotxicas.

As substncias ativas tambm suscitam preocupaes mesmo que no esteja reunido nenhum dos critrios especficos previs tos nas alneas a) a c), caso um nvel equivalente de preocupao ao suscitado nas alneas a) a c) possa ser razoavelmente de monstrado com base em informaes fiveis.

b) O requerente declara que no apresentou a nenhuma outra autoridade competente um pedido de autorizao nacional para o mesmo produto biocida e para a mesma utilizao.

No contexto da validao a que se refere o primeiro pargrafo, a autoridade competente recetora no avalia a qualidade ou a adequao dos dados ou das justificaes apresentados.

3. A Comisso fica habilitada a adotar tambm atos delega dos, nos termos do artigo 83.o alterando o Anexo I aps rece o do parecer da Agncia, a fim de restringir ou suprimir a entrada de uma substncia ativa, se houver provas de que os produtos biocidas que contm essa substncia no satisfazem, em determinadas circunstncias, as condies fixadas no n.o 1 do presente artigo ou no artigo 25.o. Caso razes de urgncia imperiosas o imponham, o procedimento previsto no artigo 84.o aplicvel aos atos delegados adotados nos termos do presente nmero.

3. Se considerar que o pedido est incompleto, a autoridade competente recetora informa o requerente das informaes adi cionais necessrias para a validao do pedido e fixa um prazo razovel para a apresentao dessas informaes. Este prazo no pode, por norma, ser superior a 90 dias.

4. A Comisso aplica o disposto nos n.os 1 ou 3 por sua prpria iniciativa ou a pedido de um operador econmico ou de um Estado-Membro que apresentem as provas necessrias refe ridas nesses nmeros.

No prazo de 30 dias a contar da receo das informaes adicionais, a autoridade competente recetora valida o pedido se determinar que essas informaes so suficientes para cum prir os requisitos fixados no n.o 2.

Sempre que alterar o Anexo I, a Comisso adota um ato dele gado distinto para cada substncia.

Se o requerente no apresentar as informaes solicitadas den tro do prazo fixado, a autoridade competente recetora indefere o pedido e informa do facto o requerente.

5. A Comisso pode adotar atos de execuo que especifi quem os procedimentos a seguir para a alterao do Anexo I. Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

CAPTULO VI AUTORIZAES NACIONAIS DE PRODUTOS BIOCIDAS

4. Se o Registo de Produtos Biocidas, a que se refere o artigo 71.o, revelar que uma autoridade competente diferente da autoridade competente recetora est a analisar um pedido referente ao mesmo produto biocida, ou que j autorizou o mesmo produto biocida, a autoridade competente recetora re cusa-se a avaliar o pedido. Nesse caso, a autoridade competente recetora informa o requerente da possibilidade de solicitar o reconhecimento mtuo nos termos dos artigos 33.o ou 34.o.

Artigo 29.o Apresentao e validao dos pedidos 1. O requerente que deseje solicitar uma autorizao nacional nos termos do artigo 17.o apresenta um pedido autoridade competente recetora. A autoridade competente recetora informa o requerente das taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 2. Se o requerente no pagar as taxas no prazo de 30 dias, a autoridade indefere o pedido e informa do facto o requerente. Ao receber as taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 2, a autoridade competente recetora aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data da aceitao. 5. Se o n.o 3 no for aplicvel e a autoridade competente recetora considerar que o pedido est completo, valida-o, in forma sem demora do facto o requerente e indica a data da validao.

Artigo 30.o Avaliao dos pedidos 1. No prazo de 365 dias a contar da validao de um pedido ao abrigo do artigo 29.o, a autoridade competente recetora decide se concede ou no uma autorizao nos termos do artigo 19.o. A autoridade tem em conta os resultados da ava liao comparativa efetuada de acordo com o artigo 23.o, se aplicvel.

2. No prazo de 30 dias a contar da aceitao, a autoridade competente recetora valida o pedido, se este cumprir os seguin tes requisitos:

L 167/24

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

2. Sempre que se afigurem necessrias informaes adicio nais para proceder avaliao, a autoridade competente recetora solicita ao requerente a apresentao dessas informaes num determinado prazo. O prazo de 365 dias referido no n.o 1 suspenso a contar da data de envio do pedido e at data de receo das informaes. A suspenso no pode ser superior a 180 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstncias excecionais o justificarem. Se o requerente no apresentar as informaes solicitadas den tro do prazo fixado, a autoridade competente recetora indefere o pedido e informa do facto o requerente. 3. No prazo de 365 dias referido no n.o 1, a autoridade competente recetora: a) Redige um relatrio que resume as concluses da sua ava liao e os fundamentos para autorizar o produto biocida ou para recusar a sua autorizao (relatrio de avaliao); b) Envia uma cpia eletrnica do projeto de relatrio de ava liao ao requerente e d-lhe a oportunidade de apresentar observaes no prazo de 30 dias; e c) Toma em devida considerao essas observaes ao finalizar a sua avaliao. Artigo 31.
o

4. A autoridade competente recetora informa o requerente das taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente no pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente recetora informa do facto o requeren te.

Ao receber as taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 2, a autoridade competente recetora aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data da aceitao.

5. Com base na avaliao das informaes disponveis e na necessidade de proceder reviso das concluses da avaliao inicial do pedido de autorizao ou da renovao anterior, con soante o caso, a autoridade competente recetora decide, no prazo de 90 dias a contar da aceitao do pedido nos termos do n.o 4, se, luz dos conhecimentos cientficos atuais, ne cessria uma avaliao completa do pedido de renovao, tendo em conta todos os tipos de produtos para os quais solicitada a renovao.

6. Se decidir que necessria uma avaliao completa do pedido, a autoridade competente recetora toma a sua deciso sobre a renovao da autorizao depois de proceder avaliao do pedido nos termos do artigo 30.o, n.os 1, 2 e 3.

Renovao das autorizaes nacionais 1. Os pedidos de renovao de uma autorizao nacional para um ou mais tipos de produtos so apresentados autori dade competente recetora pelo titular da autorizao, ou em seu nome, pelo menos 550 dias antes da data de caducidade da autorizao. Se a renovao for solicitada para vrios tipos de produtos, o pedido apresentado pelo menos 550 dias antes da data de caducidade mais prxima. 2. A autoridade competente recetora renova a autorizao nacional, desde que continuem a estar cumpridas as condies fixadas no artigo 19.o. A autoridade tem em conta os resultados da avaliao comparativa efetuada de acordo com o artigo 23.o, se aplicvel. 3. Ao solicitar a renovao, o requerente deve apresentar:

Se decidir que no necessria uma avaliao completa do pedido, a autoridade competente recetora toma a sua deciso sobre a renovao da autorizao no prazo de 180 dias a contar da aceitao do pedido nos termos do n.o 4 do presente artigo.

7. Se, por razes independentes da vontade do titular da autorizao nacional, no for tomada qualquer deciso sobre a renovao dessa autorizao antes da respetiva data de cadu cidade, a autoridade competente recetora renova-a pelo prazo necessrio para completar a avaliao.

CAPTULO VII PROCEDIMENTOS DE RECONHECIMENTO MTUO

Artigo 32.o Autorizao por reconhecimento mtuo 1. Os pedidos de reconhecimento mtuo de autorizaes nacionais so apresentados nos termos dos procedimentos es tabelecidos no artigo 33.o (reconhecimento mtuo sequencial) e no artigo 34.o (reconhecimento mtuo paralelo).

a) Sem prejuzo do disposto no artigo 21.o, n.o 1, todos os dados pertinentes exigidos nos termos do artigo 20.o gera dos, consoante o caso, desde a autorizao inicial ou desde a renovao anterior; e b) A sua avaliao quanto a saber se as concluses da avaliao inicial ou anterior do produto biocida continuam vlidas, bem como eventuais informaes de apoio.

2. Sem prejuzo do disposto no artigo 37.o, todos os Esta dos-Membros que recebam pedidos de reconhecimento mtuo de uma autorizao nacional autorizam o produto biocida nos mesmos termos e nas mesmas condies, nos termos e sem prejuzo dos procedimentos previstos no presente captulo.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 33.o

L 167/25

Reconhecimento mtuo sequencial 1. Os requerentes que desejem solicitar o reconhecimento mtuo sequencial, num ou em vrios Estados-Membros (Esta dos-Membros interessados), da autorizao nacional de um produto biocida j concedida noutro Estado-Membro nos ter mos do artigo 17.o (Estado-Membro de referncia), devem apresentar s autoridades competentes dos Estados-Membros em causa um pedido que inclua a traduo, nas lnguas oficiais dos Estados-Membros em causa por eles solicitadas, da autori zao nacional concedida pelo Estado-Membro de referncia.

b) Uma lista de todos os outros Estados-Membros em que solicitada uma autorizao nacional (os Estados-Membros interessados).

O Estado-Membro de referncia responsvel pela avaliao do pedido.

As autoridades competentes dos Estados-Membros em causa informam o requerente das taxas devidas por fora do ar tigo 80.o e indeferem o pedido se o requerente no pagar as taxas no prazo de 30 dias. Essas autoridades informam do facto o requerente e as demais autoridades competentes. Ao receber as taxas devidas por fora do artigo 80.o, as autoridades com petentes dos Estados-Membros em causa aceitam o pedido e informam o requerente, indicando a data da aceitao.

2. Ao apresentar o pedido nos termos do n.o 1 ao Estado-Membro de referncia, o requerente deve igualmente apresentar s autoridades competentes de cada um dos Estados-Membros interessados um pedido de reconhecimento mtuo da autoriza o que solicitou junto do Estado-Membro de referncia. O pedido deve incluir:

a) Os nomes do Estado-Membro de referncia e dos Estados-Membros interessados;

2. No prazo de 30 dias a contar da aceitao referida no n.o 1, os Estados-Membros em causa validam o pedido e infor mam do facto o requerente, indicando a data da validao.

b) O resumo das caractersticas do produto biocida a que se refere o artigo 20.o, n.o 1, alnea a), subalnea ii), redigido nas lnguas oficiais dos Estados-Membros em causa por eles so licitadas.

No prazo de 90 dias a contar da validao do pedido, e sem prejuzo do disposto nos artigos 35.o, 36.o e 37.o, os Estados-Membros em causa aprovam o resumo das caractersticas do produto biocida a que se refere o artigo 22.o, n.o 2, e registam a sua aprovao no Registo de Produtos Biocidas.

3. No prazo de 30 dias a contar da data em que for alcan ado um acordo, cada um dos Estados-Membros em causa au toriza o produto biocida nos termos do resumo das caracters ticas do produto biocida que foi aprovado.

3. As autoridades competentes do Estado-Membro de refe rncia e dos Estados-Membros interessados informam o reque rente das taxas devidas ao por fora do artigo 80.o e indeferem o pedido se o requerente no pagar as taxas no prazo de 30 dias. Essas autoridades informam do facto o requerente e as demais autoridades competentes. Ao receber as taxas devidas por fora do artigo 80.o, as autoridades competentes do Esta do-Membro de referncia e dos Estados-Membros interessados aceitam o pedido e informam o requerente, indicando a data da aceitao.

4. O Estado-Membro de referncia valida o pedido de acordo com o artigo 29.o, n.os 2 e 3, e informa do facto o requerente e os Estados-Membros em causa.

4. Sem prejuzo do disposto nos artigos 35.o, 36.o e 37.o, se no for alcanado um acordo no prazo de 90 dias previsto no segundo pargrafo do n.o 2, cada um dos Estados-Membros que aprovar o resumo das caractersticas do produto biocida, a que se refere o n.o 2, pode autorizar o produto em conformidade.

Artigo 34.o Reconhecimento mtuo paralelo 1. Os requerentes que desejem solicitar o reconhecimento mtuo paralelo de um produto biocida que no tenha ainda sido autorizado nos termos do artigo 17.o em nenhum Estado-Membro devem apresentar autoridade competente do Estado-Membro da sua escolha (Estado-Membro de referncia) um pedido que inclua:

No prazo de 365 dias a contar da validao do pedido, o Estado-Membro de referncia avalia o pedido, elabora um rela trio de avaliao nos termos do artigo 30.o, n.o 3, e envia o seu relatrio de avaliao, bem como o resumo das caracters ticas do produto biocida, aos Estados-Membros em causa e ao requerente.

a) As informaes referidas no artigo 20.o;

5. No prazo de 90 dias a contar da receo dos documentos referidos no n.o 4, e sem prejuzo do disposto nos artigos 35.o, 36.o e 37.o, os Estados-Membros em causa aprovam o resumo das caractersticas do produto biocida e registam a sua aprova o no Registo de Produtos Biocidas. O Estado-Membro de referncia inscreve no Registo de Produtos Biocidas o resumo aprovado das caractersticas do produto biocida e o relatrio de avaliao final, juntamente com os termos e condies impostas disponibilizao no mercado e utilizao do produto bioci da.

L 167/26

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

6. No prazo de 30 dias a contar da data em que for alcan ado um acordo, o Estado-Membro de referncia e cada um dos Estados-Membros em causa autoriza o produto biocida nos termos do resumo das caractersticas do produto biocida que foi aprovado.

no artigo 35.o, n.o 3, o Estado-Membro de referncia informa imediatamente a Comisso e fornece-lhe uma informao por menorizada dos pontos de desacordo sobre as quais os Estados-Membros no puderam chegar a acordo, bem como dos respe tivos motivos. enviada cpia dessa informao aos Estados-Membros interessados, ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorizao.

7. Sem prejuzo do disposto nos artigos 35.o, 36.o e 37.o, se no for alcanado um acordo no prazo de 90 dias previsto no n.o 5, cada um dos Estados-Membros que aprovar o resumo das caractersticas do produto biocida, a que se refere o n.o 5, pode autorizar o produto em conformidade.

Artigo 35.o Comunicao das objees ao grupo de coordenao 1. institudo um grupo de coordenao encarregado que, com exceo dos assuntos referidos no artigo 37.o, dever ava liar se um produto biocida que tenha sido objeto de um pedido de reconhecimento mtuo ao abrigo dos artigos 33.o ou 34.o preenche as condies de concesso da autorizao estabelecidas no artigo 19.o.

2. A Comisso pode solicitar Agncia um parecer sobre questes cientficas ou tcnicas colocadas pelos Estados-Mem bros. Se no solicitar o parecer da Agncia, a Comisso d ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorizao a oportunidade de apresentar observaes escritas no prazo de 30 dias.

3. A Comisso analisa a questo que lhe foi apresentada e adota, por meio de atos de execuo, uma deciso sobre a mesma. Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

Todos os Estados-Membros e a Comisso podem participar nos trabalhos do grupo de coordenao. A Agncia assegura o se cretariado deste grupo.

O grupo de coordenao aprova o seu regulamento interno.

4. A deciso referida no n.o 3 tem por destinatrios todos os Estados-Membros e comunicada para informao ao reque rente e, se for caso disso, ao titular da autorizao. No prazo de 30 dias a contar da notificao da deciso, os Estados-Membros interessados e o Estado-Membro de referncia concedem, recu sam-se a conceder ou revogam a autorizao, ou ento alteram os respetivos termos e condies consoante necessrio para dar cumprimento deciso.

2. Se qualquer dos Estados-Membros interessados considerar que o produto biocida avaliado pelo Estado-Membro de refern cia no preenche as condies estabelecidas no artigo 19.o, envia uma informao detalhada dos pontos de desacordo e dos motivos da sua posio ao Estado-Membro de referncia, aos demais Estados-Membros interessados, ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorizao. Os pontos de desa cordo so comunicados sem demora ao grupo de coordenao.

Artigo 37.o Derrogaes ao reconhecimento mtuo 1. Em derrogao do disposto no artigo 32.o, n.o 2, qualquer dos Estados-Membros interessados pode propor o indeferimento do pedido de autorizao ou o ajustamento dos termos e con dies da autorizao a conceder, desde que tal medida possa justificar-se por motivos relacionados com:

3. No mbito do grupo de coordenao, os Estados-Mem bros referidos no n.o 2 do presente artigo envidam os maiores esforos no sentido de chegarem a acordo quanto s medidas a adotar. Facultam ao requerente a oportunidade de expor a sua opinio. Se chegarem a acordo no prazo de 60 dias a contar da data de envio da informao relativa aos pontos de desacordo a que se refere o n.o 2 do presente artigo, o Estado-Membro de referncia regista esse acordo no Registo de Produtos Biocidas. Considera-se ento encerrado o procedimento e o Estado-Mem bro de referncia e os Estados-Membros interessados autorizam os produtos biocidas nos termos do artigo 33.o, n.o 4, ou do artigo 34.o, n.o 6, consoante o caso.

a) A proteo do ambiente;

b) A ordem pblica ou a segurana pblica;

c) A proteo da sade e da vida das pessoas, em particular, dos grupos vulnerveis, ou de animais ou plantas;

Artigo 36.o Comunicao das objees no resolvidas Comisso 1. Se os Estados-Membros a que se refere o artigo 35.o, n.o 2, no conseguirem chegar a acordo no prazo de 60 dias fixado

d) A proteo do patrimnio nacional de valor artstico, hist rico ou arqueolgico; ou

e) O facto de o organismo visado no se encontrar presente em quantidades prejudiciais.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/27

Qualquer dos Estados-Membros interessados pode, nomeada mente, propor, de acordo com o primeiro pargrafo, o indefe rimento do pedido de autorizao ou o ajustamento dos termos e condies da autorizao a conceder no caso de um produto biocida que contenha uma substncia ativa qual sejam aplic veis o artigo 5.o, n.o 2, ou o artigo 10.o, n.o 1. 2. uma uma com O Estado-Membro interessado comunica ao requerente descrio pormenorizada das razes pelas quais solicita derrogao nos termos do n.o 1 e tenta chegar a acordo o requerente sobre a derrogao proposta.

prazo de 120 dias a contar da data em que o assunto lhe foi apresentado.

2. Antes de emitir parecer, a Agncia d ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorizao a oportunidade de apresentar observaes escritas num prazo, no superior a 30 dias.

Se no conseguir chegar a acordo com o requerente, ou no receber resposta do requerente no prazo de 60 dias a contar da referida comunicao, o Estado-Membro interessado informa do facto a Comisso. Nesse caso, a Comisso: a) Pode solicitar Agncia um parecer sobre questes cientfi cas ou tcnicas colocadas pelo requerente ou pelo Estado-Membro em causa; b) Adota uma deciso sobre a derrogao pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. A deciso da Comisso tem por destinatrio o Estado-Membro interessado e comunicada ao requerente para informao. No prazo de 30 dias a contar da notificao da deciso da Comisso, o Estado-Membro interessado toma as medidas ne cessrias para lhe dar cumprimento. 3. Se a Comisso no adotar uma deciso nos termos do n.o 2 no prazo de 90 dias a contar da data em que recebeu a informao referida no segundo pargrafo do n.o 2, o Estado-Membro em causa pode aplicar a derrogao proposta nos termos do n.o 1. Enquanto o procedimento ao abrigo do presente artigo estiver em curso, a obrigao dos Estados-Membros de autorizar um produto biocida no prazo de dois anos a contar da data da aprovao, a que se refere primeiro pargrafo do artigo 89.o, n.o 3, ser temporariamente suspensa. 4. Em derrogao do disposto no artigo 32.o, n.o 2, qualquer Estado-Membro pode recusar-se a conceder autorizaes para os tipos de produtos 15, 17 e 20, por motivos de bem-estar dos animais. Os Estados-Membros informam sem demora os demais Estados-Membros e a Comisso de qualquer deciso tomada a este respeito e da respetiva justificao. Artigo 38.o Parecer da Agncia 1. Se a Comisso lho solicitar, nos termos do artigo 36.o, o n. 2, ou do artigo 37.o, n.o 2, a Agncia emite parecer no

A Agncia pode suspender o prazo previsto no n.o 1 para per mitir ao requerente ou ao titular da autorizao prepararem observaes.

Artigo 39.o Pedido de reconhecimento mtuo por organismos oficiais ou cientficos 1. Se, em determinado Estado-Membro, no tiver sido apre sentado nenhum pedido de autorizao nacional para um pro duto biocida j autorizado noutro Estado-Membro, os organis mos oficiais ou cientficos envolvidos em atividades de controlo de pragas ou de proteo da sade pblica podem solicitar, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mtuo previsto no artigo 33.o e com o consentimento do titular da autorizao no outro Estado-Membro, uma autorizao nacional para o mesmo produto biocida, com a mesma utilizao e as mesmas condi es de utilizao que no outro Estado-Membro.

O requerente deve demonstrar que a utilizao desse produto biocida de interesse geral para o Estado-Membro.

O pedido deve ser acompanhado das taxas devidas por fora do artigo 80.o.

2. Se considerar que o produto biocida preenche as condi es referidas no artigo 19.o e se estiverem reunidas as condi es estabelecidas no presente artigo, a autoridade competente do Estado-Membro interessado autoriza a disponibilizao do produto biocida no mercado e a sua utilizao. Nesse caso, o organismo que apresentou o pedido tem os mesmos direitos e as mesmas obrigaes que os outros titulares da autorizao.

Artigo 40.o Regras complementares e notas tcnicas de orientao Dever ser atribuda competncia Comisso para aprovar atos delegados nos termos do artigo 83.o que estabeleam regras adicionais para a renovao das autorizaes sujeitas ao reco nhecimento mtuo.

A Comisso elabora ainda notas tcnicas de orientao a fim de facilitar a execuo do disposto no presente captulo, em parti cular nos artigos 37.o e 39.o.

L 167/28

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 43.o Apresentao e validao dos pedidos

27.6.2012

CAPTULO VIII AUTORIZAES DA UNIO RELATIVAS A PRODUTOS BIOCIDAS SECO 1

Concesso de autorizaes da Unio Artigo 41.o Autorizao da Unio Salvo disposio em contrrio, as autorizaes da Unio emiti das pela Comisso ao abrigo da presente seco so vlidas em toda a Unio. Conferem, em cada Estado-Membro, os mesmos direitos e obrigaes que as autorizaes nacionais. Para as categorias de produtos biocidas referidas no artigo 42.o, n.o 1, o requerente pode solicitar uma autorizao da Unio, em vez de solicitar uma autorizao nacional e o respetivo reconheci mento mtuo.

1. O requerente que pretenda solicitar uma autorizao da Unio nos termos do artigo 42.o, n.o 1, apresenta o seu pedido Agncia, incluindo a confirmao de que o produto biocida ter condies de utilizao semelhantes em toda a Unio, co munica o nome da autoridade competente do Estado-Membro que prope para avaliar o pedido e apresenta uma confirmao escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente a autoridade competente de avaliao.

2. A Agncia informa o requerente das taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 1. Se o requerente no pagar as taxas no prazo de 30 dias, a Agncia indefere o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliao.

Artigo 42.

Produtos biocidas que podem ser objeto de autorizao da Unio 1. Os requerentes podem solicitar uma autorizao da Unio para os produtos biocidas que tenham condies de utilizao semelhantes em toda a Unio, com exceo dos produtos que contenham substncias ativas abrangidas pelo artigo 5.o e dos includos nos tipos de produtos 14, 15, 17, 20 e 21. A auto rizao da Unio pode ser concedida:

Ao receber as taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 1, a Agncia aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliao, indicando a data de acei tao.

3. No prazo de 30 dias a contar da aceitao do pedido pela Agncia, a autoridade competente de avaliao valida-o, se tive rem sido apresentadas as informaes pertinentes referidas no artigo 20.o.

a) A partir de 1 de setembro de 2013, aos produtos biocidas que contenham uma ou mais substncias ativas novas e aos produtos biocidas includos nos tipos de produtos 1, 3, 4, 5, 18 e 19;

No contexto da validao a que se refere o primeiro pargrafo, a autoridade competente de avaliao no avalia a qualidade ou a adequao dos dados ou das justificaes apresentados.

b) A partir de 1 de janeiro de 2017, aos produtos biocidas includos nos tipos de produtos 2, 6 e 13; e

A autoridade competente de avaliao informa o requerente, no mais curto prazo depois de a Agncia ter aceite um pedido, da taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente no pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliao informa do facto o reque rente.

c) A partir de 1 de janeiro de 2020, aos produtos biocidas de todos os restantes tipos de produtos.

2. A Comisso elabora, at 1 de setembro de 2013, docu mentos de orientao sobre a definio de condies de utili zao semelhantes em toda a Unio.

4. Se considerar que o pedido est incompleto, a autoridade competente de avaliao informa o requerente das informaes adicionais necessrias para a avaliao do pedido e fixa um prazo razovel para a apresentao dessas informaes. Este prazo no pode, por norma, ser superior a 90 dias.

3. At 31 de dezembro de 2017, a Comisso apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatrio sobre a apli cao do presente artigo. Esse relatrio deve conter uma avalia o da excluso dos tipos de produtos 14, 15, 17, 20 e 21 da autorizao da Unio.

No prazo de 30 dias a contar da receo das informaes adicionais, a autoridade competente de avaliao valida o pedido se determinar que essas informaes so suficientes para cum prir o requisito estabelecido no n.o 3.

Se for caso disso, o relatrio deve ser acompanhado de propos tas pertinentes a adotar de acordo com o processo legislativo ordinrio.

Se o requerente no apresentar as informaes solicitadas den tro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliao in defere o pedido e informa do facto o requerente. Nesses casos, uma parte das taxas pagas por fora do artigo 80.o, n.os 1 e 2, reembolsada.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/29

5. Ao validar o pedido de acordo com os n.os 3 ou 4, a autoridade competente de avaliao informa sem demora do facto o requerente, a Agncia e as demais autoridades compe tentes, indicando a data da validao.

4. No prazo de 30 dias a contar da apresentao do seu parecer Comisso, a Agncia transmite Comisso, em todas as lnguas oficiais da Unio, o projeto de resumo das caracte rsticas do produto biocida a que se refere o artigo 22.o, n.o 2, se aplicvel.

6. As decises tomadas pela Agncia ao abrigo do n.o 2 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.

Artigo 44.o Avaliao dos pedidos 1. No prazo de 365 dias a contar da validao de um pedi do, a autoridade competente de avaliao avalia esse pedido, nos termos do artigo 19.o, bem como, se for caso disso, qualquer proposta de adaptao dos requisitos em matria de dados apresentada nos termos do artigo 21.o, n.o 2, e envia um rela trio de avaliao e as concluses da sua avaliao Agncia.

5. Aps receo do parecer da Agncia, a Comisso adota um regulamento de execuo que conceda a autorizao da Unio ao produto biocida ou uma deciso de execuo que indique que a autorizao da Unio ao produto biocida no foi concedida. Esses atos de execuo so adotados pelo proce dimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

A pedido de um Estado-Membro, a Comisso decide ajustar determinadas condies da autorizao da Unio de forma es pecfica ao territrio desse Estado-Membro, ou decidir que a autorizao da Unio no aplicvel no territrio desse Esta do-Membro, desde que tal pedido se possa justificar por um ou mais dos motivos referidos no artigo 37.o, n.o 1.

Antes de apresentar as suas concluses Agncia, a autoridade competente de avaliao d ao requerente a oportunidade de apresentar observaes escritas sobre as concluses da avaliao no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliao toma em devida considerao essas observaes ao finalizar a sua avaliao.

SECO 2

Renovao de autorizaes da Unio Artigo 45.o Apresentao e aceitao dos pedidos 1. Os pedidos de renovao de autorizaes da Unio so apresentados Agncia pelo titular da autorizao que deseja solicitar a renovao, ou em seu nome, pelo menos 550 dias antes da data de caducidade da autorizao.

2. Sempre que se afigurem necessrias informaes adicio nais para proceder avaliao, a autoridade competente de avaliao solicita ao requerente a apresentao dessas informa es, fixa um prazo para o efeito e informa do facto a Agncia. O prazo de 365 dias referido no n.o 1 suspenso a contar da data de envio do pedido e at data de receo das informa es. Todavia, a suspenso no pode ser superior a 180 dias no total, salvo se circunstncias excecionais ou a natureza das in formaes solicitadas o justificarem.

O pedido deve ser acompanhado das taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 1.

3. No prazo de 180 dias a contar da receo das concluses da avaliao, a Agncia elabora e apresenta Comisso um parecer sobre a autorizao do produto biocida.

2.

Ao solicitar a renovao, o requerente deve apresentar:

Se a Agncia recomendar a autorizao do produto biocida, o parecer deve conter, pelo menos, os seguintes elementos:

a) Sem prejuzo do disposto no artigo 21.o, n.o 1, todos os dados pertinentes exigidos nos termos do artigo 20.o gera dos, consoante o caso, desde a autorizao inicial ou desde a renovao anterior; e

a) Uma declarao que indique se esto preenchidas as condi es estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, e um projeto de resumo das caractersticas do produto biocida, conforme referido no artigo 22.o, n.o 2;

b) A sua avaliao quanto a saber se as concluses da avaliao inicial ou anterior do produto biocida continuam vlidas, bem como eventuais informaes de apoio.

b) Se for caso disso, dados pormenorizados sobre os termos ou condies que devem ser impostos disponibilizao no mercado ou utilizao do produto biocida;

c) O relatrio de avaliao final do produto biocida.

3. O requerente comunica igualmente o nome da autoridade competente do Estado-Membro que prope para avaliar o pe dido de renovao e apresenta uma confirmao escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente a autoridade competente de avaliao.

L 167/30

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

A Agncia informa o requerente das taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 1, e indefere o pedido se o requerente no pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agncia informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliao.

A Comisso renova a autorizao da Unio desde que conti nuem a estar reunidas as condies estabelecidas no artigo 19.o.

Ao receber as taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 1, a Agncia aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliao, indicando a data de acei tao.

5. Se, por razes independentes da vontade do titular da autorizao da Unio, no for tomada qualquer deciso sobre a renovao da autorizao antes da respetiva data de caduci dade, a Comisso renova a autorizao da Unio pelo prazo necessrio para completar a avaliao, por meio de atos de execuo. Esses atos de execuo so adotados pelo procedi mento consultivo a que se refere o artigo 82.o, n.o 2.

4. As decises tomadas pela Agncia ao abrigo do n.o 3 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.

CAPTULO IX REVOGAO, REVISO E ALTERAO DAS AUTORIZAES

Artigo 46.

Artigo 47.o Obrigao de notificao de efeitos imprevistos ou adversos 1. Se tomar conhecimento de informaes referentes ao pro duto biocida autorizado, ou (s) substncia(s) ativa(s) nele con tida(s), que possam afetar a autorizao, o titular da autorizao deve notificar sem demora a autoridade competente que conce deu a autorizao nacional e a Agncia ou, no caso de uma autorizao da Unio, a Comisso e a Agncia. Em particular, devem ser objeto de notificao os seguintes elementos:

Avaliao dos pedidos de renovao 1. Com base na avaliao das informaes disponveis e na necessidade de proceder reviso das concluses da avaliao inicial do pedido de autorizao da Unio ou da renovao anterior, consoante o caso, a autoridade competente de avalia o decide, no prazo de 30 dias a contar da aceitao do pedido pela Agncia nos termos do artigo 45.o, n.o 3, se, luz dos conhecimentos cientficos atuais, necessria uma avaliao completa do pedido de renovao.

2. Se a autoridade competente de avaliao decidir que necessria uma avaliao completa do pedido, a avaliao realizada nos termos do artigo 44.o, n.os 1 e 2.

a) Novos dados ou informaes sobre os efeitos adversos da substncia ativa ou do produto biocida nos seres humanos, em especial os grupos vulnerveis, nos animais ou no am biente;

Se decidir que no necessria uma avaliao completa do pedido, a autoridade competente de avaliao elabora e apre senta Agncia, no prazo de 180 dias a contar da aceitao do pedido pela Agncia, uma recomendao sobre a renovao da autorizao. A autoridade competente de avaliao fornece ao requerente uma cpia da sua recomendao.

b) Dados que indiquem que a substncia ativa suscetvel de induzir o desenvolvimento de resistncias;

c) Novos dados ou informaes que indiquem que o produto biocida no suficientemente eficaz.

A autoridade competente de avaliao informa o requerente, no mais curto prazo de tempo depois de a Agncia ter aceite um pedido, da taxa devida por fora do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente no pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliao informa do facto o requerente.

2. A autoridade competente que concedeu a autorizao na cional ou, no caso de uma autorizao da Unio, a Agncia, examina se necessrio alterar ou revogar a autorizao nos termos do artigo 48.o.

3. No prazo de 180 dias a contar da receo da recomen dao da autoridade competente de avaliao, a Agncia elabora e apresenta Comisso um parecer sobre a renovao da au torizao da Unio.

3. A autoridade competente que concedeu a autorizao na cional ou, no caso de uma autorizao da Unio, a Agncia, notifica sem demora as autoridades competentes dos demais Estados-Membros e, se for caso disso, a Comisso dos dados ou informaes do tipo acima referido que tenha recebido.

4. Aps receo do parecer da Agncia, a Comisso adota um regulamento de execuo que renove a autorizao da Unio ou uma deciso de execuo pela qual recusa a renovao da autorizao da Unio. Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

As autoridades competentes dos Estados-Membros que tenham emitido uma autorizao nacional para o mesmo produto bio cida ao abrigo do procedimento de reconhecimento mtuo examinam se necessrio alterar ou revogar a autorizao nos termos do artigo 48.o.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 48.o

L 167/31

Revogao ou alterao de autorizaes 1. Sem prejuzo do artigo 23.o, a autoridade competente de um Estado-Membro ou, no caso de uma autorizao da Unio, a Comisso revoga ou altera, a qualquer momento, uma auto rizao por si concedida se considerar que:

essa autorizao. Se disser respeito a uma autorizao da Unio, o pedido apresentado Agncia. Artigo 50.o Alterao de uma autorizao a pedido do seu titular 1. As alteraes aos termos e condies de uma autorizao s podem ser efetuadas pela autoridade competente que auto rizou o produto biocida em causa ou, no caso de uma autori zao da Unio, pela Comisso. 2. O titular da autorizao que pretenda alterar qualquer informao apresentada em relao ao pedido inicial de autori zao do produto apresenta o pedido s autoridades competen tes dos Estados-Membros que autorizaram o produto biocida em causa ou, no caso de uma autorizao da Unio, Agncia. Essas autoridades competentes decidem ou, no caso de uma autorizao da Unio, a Agncia examina e a Comisso decide se continuam reunidas as condies do artigo 19.o ou, con soante o caso, do artigo 25.o e se necessrio alterar os termos e as condies da autorizao. O pedido deve ser acompanhado das taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.os 1 e 2. 3. Uma alterao de uma autorizao existente deve inserir-se numa das seguintes categorias de alteraes: a) Alterao administrativa; b) Alterao menor; ou c) Alterao importante. Artigo 51.o

a) As condies previstas no artigo 19.o ou, consoante o caso, no artigo 25.o no esto verificadas;

b) A autorizao foi concedida com base em informaes falsas ou enganosas; ou

c) O titular da autorizao no cumpriu as obrigaes que lhe incumbem nos termos da autorizao ou do presente regu lamento.

2. Se tencionar revogar ou alterar uma autorizao, a auto ridade competente ou, no caso de uma autorizao da Unio, a Comisso informa do facto o titular da autorizao e d-lhe a oportunidade de apresentar observaes ou informaes adicio nais num prazo por ela fixado. A autoridade competente de avaliao ou, no caso de uma autorizao da Unio, a Comis so, toma em devida considerao essas observaes ao finalizar a sua deciso.

3. Se revogar ou alterar uma autorizao ao abrigo do n.o 1, a autoridade competente ou, no caso de uma autorizao da Unio, a Comisso notifica sem demora o titular da autorizao, as autoridades competentes dos demais Estados-Membros e, se for caso disso, a Comisso.

As autoridades competentes que tenham emitido autorizaes ao abrigo do procedimento de reconhecimento mtuo para produtos biocidas cuja autorizao tenha sido revogada ou al terada procedem, no prazo de 120 dias a contar da notificao, revogao ou alterao das autorizaes e notificam do facto a Comisso.

Regras de execuo A fim de garantir uma abordagem harmonizada no que se refere revogao e alterao de autorizaes, a Comisso estabelece, por meio de atos de execuo, regras de execuo dos artigos 47.o a 50.o. Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. As regras a que se refere o primeiro pargrafo do presente artigo baseiam-se, nomeadamente, nos seguintes princpios: a) Para as alteraes administrativas, deve ser aplicado um pro cesso simplificado de notificao; b) Para as alteraes menores, deve ser fixado um prazo redu zido de avaliao; c) Para as alteraes importantes, o prazo de avaliao deve ser proporcionado em relao ao alcance da alterao proposta.

Em caso de desacordo entre as autoridades competentes de alguns Estados-Membros em relao s autorizaes nacionais sujeitas ao reconhecimento mtuo, so aplicveis, com as ne cessrias adaptaes, os procedimentos previstos nos artigos 35.o e 36.o.

Artigo 49.o Revogao de uma autorizao a pedido do seu titular Mediante pedido fundamentado do titular de uma autorizao, a autoridade competente que concedeu a autorizao nacional, ou, no caso de uma autorizao da Unio, a Comisso, revoga

L 167/32

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 52.o

27.6.2012

Perodo derrogatrio No obstante o disposto no artigo 89.o, se revogar ou alterar uma autorizao ou decidir no a renovar, a autoridade com petente ou, no caso de um produto biocida autorizado a nvel da Unio, a Comisso concede um perodo derrogatrio para a eliminao, a disponibilizao no mercado e a utilizao das existncias desse produto, exceto se a continuao do produto biocida no mercado ou a continuao da sua utilizao cons tituir um risco inaceitvel para a sade humana, para a sade animal ou para o ambiente. O perodo derrogatrio no pode ser superior a 180 dias no que diz respeito disponibilizao no mercado e pode ser prorrogado por um perodo adicional mximo de 180 dias no que diz respeito eliminao e utilizao das existncias dos produtos biocidas em causa.
CAPTULO X COMRCIO PARALELO

b) So idnticos em termos de especificaes e contedo no que respeita s substncias ativas e ao tipo de formulao; c) So idnticos no que respeita s substncias no ativas pre sentes; e d) So idnticos ou equivalentes no que se refere dimenso ou forma da embalagem, ou ao material de que esta cons tituda, em termos de potencial efeito negativo na segurana do produto em relao sade humana, sade animal ou ao ambiente. 4. O pedido de licena de comrcio paralelo deve incluir as seguintes informaes e elementos: a) Nome e nmero de autorizao do produto biocida no Es tado-Membro de origem; b) Nome e endereo da autoridade competente do Estado-Mem bro de origem; c) Nome e endereo do titular da autorizao no Estado-Mem bro de origem; d) Rtulo e instrues de utilizao de origem que acompa nham o produto biocida aquando da sua distribuio no Estado-Membro de origem, se forem considerados necess rios para o exame pela autoridade competente do Estado-Membro de introduo; e) Nome e endereo do requerente; f) Nome a dar ao produto biocida destinado a distribuio no Estado-Membro de introduo; g) Projeto de rtulo do produto biocida destinado a disponibi lizao no mercado no Estado-Membro de introduo, na lngua ou lnguas oficiais do Estado-Membro de introduo, salvo disposio em contrrio por parte deste; h) Amostra do produto biocida a introduzir, se a autoridade competente do Estado-Membro de introduo o considerar necessrio; i) Nome e nmero da autorizao do produto de referncia no Estado-Membro de introduo. A autoridade competente do Estado-Membro de introduo pode exigir a traduo das partes pertinentes das instrues de utilizao de origem referidas na alnea d).

Artigo 53.o Comrcio paralelo 1. A pedido do requerente, a autoridade competente de um Estado-Membro (Estado-Membro de introduo) concede uma licena de comrcio paralelo a um produto biocida autorizado noutro Estado-Membro (Estado-Membro de origem), para fins da sua disponibilizao no mercado e utilizao no Estado-Membro de introduo, se determinar, ao abrigo do n.o 3, que o produto biocida idntico a um produto biocida j autori zado no Estado-Membro de introduo (produto de refern cia). O requerente que tencione colocar um produto biocida no mercado do Estado-Membro de introduo apresenta o pedido de licena de comrcio paralelo autoridade competente do Estado-Membro de introduo. O pedido deve ser acompanhado de todas as informaes refe ridas no n.o 4 e de todas as demais informaes necessrias para demonstrar que o produto biocida idntico ao produto de referncia conforme definido no n.o 3. 2. Caso determine que o produto biocida idntico ao pro duto de referncia, a autoridade competente do Estado-Membro de introduo concede uma licena de comrcio paralelo no prazo de 60 dias a contar da receo das taxas devidas ao abrigo do artigo 80.o, n.o 2. A autoridade competente do Esta do-Membro de introduo pode solicitar autoridade compe tente do Estado-Membro de origem informaes adicionais ne cessrias para determinar se o produto idntico ao produto de referncia. A autoridade competente do Estado-Membro de ori gem faculta as informaes solicitadas no prazo de 30 dias a contar da receo do pedido. 3. O produto biocida considerado idntico ao produto de referncia se, e apenas se, estiverem reunidas todas as seguintes condies: a) Foram fabricados pela mesma empresa, por uma empresa associada ou sob licena, de acordo com o mesmo processo de fabrico;

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/33

5. A licena de comrcio paralelo estabelece as mesmas con dies de disponibilizao no mercado e utilizao que as da autorizao do produto de referncia.

Agncia indefere o pedido. O prazo de 90 dias referido no n.o 4 suspenso a contar da data de envio do pedido e at data de receo das informaes. A suspenso no pode ser superior a 180 dias, exceto se a natureza dos dados solicitados ou circuns tncias excecionais o justificarem.

6. A licena de comrcio paralelo vlida pelo prazo de validade da autorizao do produto de referncia no Estado-Membro de introduo.

Se o titular da autorizao do produto de referncia solicitar a revogao da autorizao ao abrigo do artigo 49.o e se os requisitos do artigo 19.o continuarem a ser cumpridos, a licena de comrcio paralelo caduca na data em que a autorizao do produto de referncia teria normalmente caducado.

6. A Agncia pode, se necessrio, consultar a autoridade competente do Estado-Membro que agiu como autoridade com petente de avaliao para efeitos de avaliao da substncia ativa.

7. As decises tomadas pela Agncia ao abrigo do n.os 3, 4 e 5 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.

7. Sem prejuzo das disposies especficas do presente arti go, os artigos 47.o a 50.o e o Captulo XV so aplicveis, com as necessrias adaptaes, aos produtos biocidas disponibilizados no mercado ao abrigo de uma licena de comrcio paralelo.

8. A Agncia elabora notas tcnicas de orientao a fim de facilitar a execuo do presente artigo.

8. A autoridade competente do Estado-Membro de introdu o pode revogar a licena de comrcio paralelo se a autoriza o do produto biocida introduzido for revogada no Estado-Membro de origem por motivos de segurana ou de eficcia.

CAPTULO XII DERROGAES

Artigo 55.o
CAPTULO XI EQUIVALNCIA TCNICA

Derrogao dos requisitos 1. Em derrogao do disposto nos artigos 17.o e 19.o, uma autoridade competente pode autorizar, por um prazo no su perior a 180 dias, a disponibilizao no mercado ou a utilizao de um produto biocida que no preencha as condies de autorizao previstas no presente regulamento para fins de uti lizao limitada e controlada sob a superviso da autoridade competente, se essa medida for necessria devido a um perigo para a sade pblica, para a sade animal ou para o ambiente que no possa ser combatido por outros meios.

Artigo 54.o Avaliao da equivalncia tcnica 1. Caso seja necessrio estabelecer a equivalncia tcnica de substncias ativas, a pessoa que pretenda estabelecer a equiva lncia (requerente) apresenta um pedido Agncia e paga a taxa aplicvel, nos termos do artigo 80.o, n.o 1.

2. O requerente deve apresentar todos os dados de que a Agncia necessita para avaliar a equivalncia tcnica.

3. A Agncia informa o requerente das taxas devidas por fora do artigo 80.o, n.o 1, e indefere o pedido se o requerente no pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agncia informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliao.

A autoridade competente referida no primeiro pargrafo in forma sem demora as demais autoridades competentes e a Co misso da sua ao, fundamentando-a. A autoridade competente informa sem demora as demais autoridades competentes e a Comisso da revogao dessa ao.

4. Depois de dar ao requerente a oportunidade de apresentar observaes, a Agncia toma uma deciso no prazo de 90 dias a contar da receo do pedido, a que se refere o n.o 1, e trans mite-a aos Estados-Membros e ao requerente.

Aps a receo do pedido fundamentado da autoridade compe tente, a Comisso decide sem demora, por meio de atos de execuo, se, e em que condies, a ao empreendida por essa autoridade pode ser prorrogada por um prazo no superior a 550 dias. Esses atos de execuo so adotados pelo procedi mento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

5. Sempre que a Agncia considerar que so necessrias in formaes adicionais para proceder avaliao da equivalncia tcnica, a Agncia solicita ao requerente que apresente essas informaes num prazo por esta fixado. Se o requerente no apresentar as informaes adicionais dentro do prazo fixado, a

2. Em derrogao do disposto no artigo 19.o, n.o 1, alnea a), e at que a substncia ativa seja aprovada, as autoridades com petentes e a Comisso podem autorizar, por um prazo no superior a trs anos, um produto biocida que contenha uma nova substncia ativa.

L 167/34

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Tal autorizao provisria apenas pode ser concedida se, depois da avaliao dos dossiers nos termos do artigo 8.o, a autoridade competente de avaliao tiver apresentado uma recomendao de aprovao da nova substncia ativa e as autoridades compe tentes que receberam o pedido de autorizao provisria ou, no caso de uma autorizao provisria da Unio, a Agncia consi derarem previsvel que o produto biocida cumpra o disposto no artigo 19.o, n.o 1, alneas b), c) e d), tendo em conta os fatores previstos no artigo 19.o, n.o 2.

produto biocida no ambiente deve notificar primeiro a autori dade competente do Estado-Membro onde se ir proceder a essa experincia ou ensaio. A notificao deve incluir a identidade do produto biocida ou da substncia ativa, os dados constantes do rtulo e as quantidades fornecidas, bem como todos os dados disponveis sobre eventuais efeitos na sade humana ou animal ou o eventual impacto no ambiente. A pessoa em causa deve disponibilizar todas as outras informaes solicitadas pelas au toridades competentes.

Se a Comisso decidir no aprovar a nova substncia ativa, as autoridades competentes que concederam a autorizao provi sria, ou a Comisso, revogam essa autorizao.

Na ausncia de parecer da autoridade competente no prazo de 45 dias a contar da notificao referida no primeiro pargrafo, a experincia ou o ensaio notificados podem ser realizados.

Caso, no termo do perodo de trs anos, a deciso de aprovao da nova substncia ativa ainda no tenha sido adotada pela Comisso, as autoridades competentes que concederam a auto rizao provisria, ou a Comisso, podem prorrogar a autori zao provisria por um prazo no superior a um ano, desde que haja boas razes para crer que a substncia ativa satisfar as condies previstas no artigo 4.o, n.o 1, ou, quando aplicvel, as condies previstas no artigo 5.o, n.o 2. As autoridades compe tentes que prorrogam a autorizao provisria informam desse facto as demais autoridades competentes e a Comisso. 3. Em derrogao do disposto no artigo 19.o, n.o 1, alnea a), a Comisso pode, por meio de atos de execuo, permitir a um Estado-Membro autorizar um produto biocida que contenha uma substncia ativa no aprovada, se estiver persuadida de que essa substncia ativa essencial para a proteo do patri mnio cultural e de que no existem alternativas adequadas. Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento consul tivo a que se refere o artigo 82.o, n.o 2. Os Estados-Membros que desejem obter tal derrogao apresentam um pedido nesse sentido Comisso, fornecendo a devida justificao. Artigo 56.o Investigao e desenvolvimento 1. No obstante o disposto no artigo 17.o, as experincias ou ensaios para fins de investigao ou de desenvolvimento que envolvam um produto biocida no autorizado ou uma subs tncia ativa no aprovada exclusivamente destinada a utilizao em produtos biocidas (experincias ou ensaios) s podem ser realizados nas condies estabelecidas no presente artigo.

3. Se as experincias ou ensaios forem suscetveis de ter efeitos nocivos, quer imediatos quer a prazo, na sade dos seres humanos, em especial dos grupos vulnerveis, ou dos animais, ou quaisquer efeitos adversos inaceitveis nos seres humanos, nos animais ou no ambiente, a autoridade competente do Es tado-Membro em causa pode proibi-los ou permitir a sua rea lizao sob reserva das condies que considerar necessrias para evitar essas consequncias. A autoridade competente in forma sem demora a Comisso e as demais autoridades com petentes da sua deciso.

4. A Comisso fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o para especificar as regras de execuo que completam o presente artigo.

Artigo 57.o Iseno do registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 Para alm das substncias ativas referidas no artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, as substncias ativas fa bricadas ou importadas para utilizao em produtos biocidas autorizados para colocao no mercado nos termos dos artigos 27.o, 55.o ou 56.o so consideradas registadas, e o seu registo considerado completo, para fins de fabrico ou importao para utilizao em produtos biocidas, considerando-se, assim, que preenchem os requisitos do Ttulo II, Captulos 1 e 5, do Re gulamento (CE) n.o 1907/2006.

As pessoas que realizem uma experincia ou ensaio devem elaborar e manter registos escritos que especifiquem a identi dade do produto biocida ou da substncia ativa, os dados cons tantes do rtulo, as quantidades fornecidas e os nomes e ende reos dos destinatrios do produto biocida ou da substncia ativa, e elaborar um dossier que inclua todos os dados dispo nveis sobre eventuais efeitos na sade humana ou animal ou no ambiente. Devem ainda, se lhes for solicitado, disponibilizar essas informaes autoridade competente.

CAPTULO XIII ARTIGOS TRATADOS

Artigo 58.o Colocao no mercado de artigos tratados 1. O presente artigo aplica-se exclusivamente aos artigos tra tados que no sejam produtos biocidas. No se aplica aos arti gos tratados quando o nico tratamento realizado tiver sido a fumigao ou desinfeo das instalaes ou recipientes utiliza dos para armazenagem ou transporte e desde que no sejam de prever resduos de tal tratamento.

2. A pessoa que pretenda realizar uma experincia ou ensaio que possa implicar, ou ter como resultado, a libertao do

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/35

2. Os artigos tratados s podem ser colocados no mercado se todas as substncias ativas contidas nos produtos biocidas com que foram tratados ou que neles foram incorporados esti verem includas na lista elaborada ao abrigo do artigo 9.o, n.o 2, para o tipo de produto e utilizao pertinentes, ou no Anexo I, e se se encontrarem preenchidas todas as condies ou restri es a especificadas. 3. A pessoa responsvel pela colocao desse artigo tratado no mercado deve assegurar que o rtulo inclui a informao indicada no segundo pargrafo se: no caso de um artigo tratado que contenha um produto biocida, o fabricante desse artigo tratado efetuar uma alega o sobre as propriedades biocidas do artigo, ou em relao s substncias ativas em causa, em particular no que se refere possibilidade de contacto com seres humanos ou libertao no ambiente, as condies associadas apro vao das substncia(s) ativa(s) o exigirem. O rtulo a que se refere o primeiro pargrafo deve conter as seguintes informaes: a) Uma declarao segundo a qual foram incorporados produ tos biocidas no artigo tratado; b) Quando fundamentado, a propriedade biocida atribuda ao artigo tratado; c) Sem prejuzo do disposto no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o nome de todas as substncias ativas contidas nos produtos biocidas; d) O nome de todos os nano materiais contidos nos produtos biocidas, seguido do termo nano entre parnteses; e) Eventuais instrues de utilizao pertinentes, incluindo pre caues a tomar devido aos produtos biocidas com que o artigo tratado foi tratado ou que nele foram incorporados. O presente nmero no se aplica quando, na legislao setorial, j existam requisitos de rotulagem pelo menos equivalentes para os produtos biocidas em artigos tratados, que permitam dar resposta s exigncias em matria de informao relativas a essas substncias ativas. 4. Sem prejuzo das obrigaes relativas rotulagem previs tas no n.o 3, a pessoa responsvel pela colocao de um artigo tratado no mercado deve incluir no seu rtulo eventuais ins trues de utilizao pertinentes, incluindo as precaues a to mar, se tal for necessrio para proteger os seres humanos, animais e o ambiente.

5. Sem prejuzo das obrigaes relativas rotulagem previs tas no n.o 3, o fornecedor de um produto tratado deve, caso o consumidor o solicite, disponibilizar-lhe gratuitamente, no prazo de 45 dias, informaes sobre o tratamento biocida do artigo tratado.

6. A rotulagem deve ser claramente visvel, facilmente legvel e suficientemente duradoura. Caso seja necessrio, devido dimenso ou funo do artigo tratado, a rotulagem deve ser impressa na embalagem, nas instrues de utilizao ou na garantia, na ou nas lnguas oficiais do Estado-Membro de in troduo, salvo se esse Estado-Membro tomar uma deciso em contrrio. No caso dos artigos tratados que no sejam produ zidos como parte de uma srie, mas antes concebidos e produ zidos para uma determinada encomenda, o fabricante pode aceitar outros mtodos de prestao de informaes pertinentes ao cliente.

7. A Comisso pode adotar atos de execuo para a aplica o do n.o 2 do presente artigo, incluindo procedimentos de notificao adequados, com eventual participao da Agncia, e que especifiquem mais detalhadamente os requisitos de rotu lagem previstos nos n.os 3, 4 e 6 do presente artigo. Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

8. Caso haja indcios significativos de que uma substncia ativa contida num produto biocida com o qual o artigo tratado foi tratado ou que nele foi incorporado no cumpre as condi es estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, no artigo 5.o, n.o 2, ou no artigo 25.o, a Comisso rev a aprovao dessa substncia ativa ou a sua incluso no Anexo I de acordo com o artigo 15.o, n.o 1, ou de acordo com o artigo 28.o, n.o 2.

CAPTULO XIV PROTEO E PARTILHA DE DADOS

Artigo 59.o Proteo de dados na posse das autoridades competentes ou da Agncia 1. Sem prejuzo dos artigos 62.o e 63.o, os dados apresenta dos para fins da Diretiva 98/8/CE ou do presente regulamento no devem ser utilizados pelas autoridades competentes ou pela Agncia em benefcio de um requerente ulterior, exceto quando:

a) O requerente ulterior apresentar uma carta de acesso; ou

b) O perodo aplicvel de proteo de dados tiver caducado.

2. Ao apresentar dados a uma autoridade competente ou Agncia para fins do presente regulamento, o requerente deve, sempre que pertinente, indicar o nome e os contactos do pro prietrio dos dados relativamente a todos os dados apresenta dos. Deve especificar tambm se o proprietrio dos dados ou se possui uma carta de acesso.

L 167/36

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

3. O requerente deve informar sem demora a autoridade competente ou a Agncia de quaisquer modificaes relativas propriedade dos dados. 4. Os comits cientficos consultivos criados ao abrigo da Deciso 2004/210/CE da Comisso, de 3 de maro de 2004, que institui comits cientficos no domnio da segurana dos consumidores, da sade pblica e do ambiente (1) tambm tm acesso aos dados referidos no n.o 1 do presente artigo. Artigo 60.o Perodos de proteo dos dados 1. Os dados apresentados para efeitos da Diretiva 98/8/CE ou do presente regulamento beneficiam de proteo de dados nas condies estabelecidas no presente artigo. O perodo de proteo de dados tem incio no momento em que so apre sentados pela primeira vez. Os dados protegidos ao abrigo do presente artigo, ou cujo perodo de proteo ao abrigo do presente artigo tenha cadu cado, no devem ser novamente objeto de proteo. 2. O perodo de proteo dos dados, apresentados com vista aprovao de uma substncia ativa existente, caduca 10 anos a contar do primeiro dia do ms seguinte data da adoo de uma deciso, nos termos do artigo 9.o relativa aprovao dessa substncia ativa para o tipo de produto em causa. O perodo de proteo dos dados apresentados com vista aprovao de uma nova substncia ativa caduca quinze anos a contar do primeiro dia do ms seguinte data da adoo de uma deciso nos termos do artigo 9.o relativa aprovao dessa substncia ativa para o tipo de produto em causa. O perodo de proteo dos novos dados apresentados com vista renovao ou reviso da aprovao de uma substncia ativa caduca cinco anos a contar do primeiro dia do ms seguinte data de adoo de uma deciso nos termos do artigo 14.o, n.o 4, relativa renovao ou reviso. 3. O perodo de proteo dos dados apresentados com vista autorizao de um produto biocida que contenha apenas substncias ativas existentes caduca dez anos a contar do pri meiro dia do ms seguinte primeira deciso relativa autori zao do produto tomada de acordo com o artigo 30.o, n.o 4, o artigo 34.o, n.o 6, ou o artigo 44.o, n.o 4. O perodo de proteo dos dados apresentados com vista autorizao de um produto biocida que contenha uma nova substncia ativa caduca quinze anos a contar do primeiro dia do ms seguinte primeira deciso relativa autorizao do produto tomada de acordo com o artigo 30.o, n.o 4, o ar tigo 34.o, n.o 6, ou o artigo 44.o, n.o 4.
(1) JO L 66 de 4.3.2004, p. 45.

O perodo de proteo dos novos dados apresentados com vista renovao ou alterao da autorizao de um produto biocida caduca cinco anos a contar do primeiro dia do ms seguinte deciso relativa renovao ou alterao da autorizao. Artigo 61.o Carta de acesso 1. A carta de acesso deve conter, pelo menos, as seguintes informaes: a) Nome e dados de contacto do proprietrio dos dados e do beneficirio; b) Nome da substncia ativa ou do produto biocida a cujos dados autorizado o acesso; c) Data em que a carta de acesso produz efeitos; d) Lista dos dados apresentados relativamente aos quais a carta de acesso concede direitos de citao. 2. A revogao de uma carta de acesso no afeta a validade da autorizao concedida com base na carta de acesso em questo. Artigo 62.o Partilha de dados 1. A fim de evitar ensaios em animais, os ensaios para efeitos do presente regulamento que envolvam vertebrados s devem ser realizados em ltimo recurso. Os ensaios em vertebrados no devem ser repetidos para fins do presente regulamento. 2. Qualquer pessoa que tencione realizar ensaios ou estudos (potencial requerente) a) Deve, em caso de dados que envolvam ensaios em vertebra dos, e b) Pode, em caso de dados que no envolvam ensaios em vertebrados, solicitar por escrito Agncia que verifique se esses ensaios ou estudos j foram apresentados Agncia, ou a uma autoridade competente, no contexto de um pedido anterior ao abrigo do presente regulamento ou da Diretiva 98/8/CE. A Agncia veri fica se esses ensaios ou estudos j foram apresentados. Se aqueles ensaios ou estudos j tiverem sido apresentados Agncia ou a uma autoridade competente no contexto de um pedido anterior, ao abrigo do presente regulamento ou da Di retiva 98/8/CE, a Agncia comunica sem demora ao potencial requerente o nome e os contactos do fornecedor dos dados e do proprietrio dos dados.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/37

Se necessrio, o fornecedor dos dados facilita os contactos entre o potencial requerente e o proprietrio dos dados. Se os dados obtidos no mbito desses ensaios ou estudos ainda estiverem protegidos ao abrigo do artigo 60.o, o potencial re querente: a) Deve, em caso de dados que envolvam ensaios em vertebra dos, e b) Pode, em caso de dados que no envolvam ensaios em vertebrados, solicitar ao proprietrio dos dados todos os dados cientficos e tcnicos relacionados com os ensaios ou estudos em causa, bem como o direito de remeter para esses dados quando apresentar um pedido nos termos do presente regulamento. Artigo 63.o Compensao pela partilha de dados 1. Se tiver sido apresentado um pedido ao abrigo do ar tigo 62.o, n.o 2, o potencial requerente e o proprietrio dos dados envidam todos os esforos para chegar a acordo sobre a partilha dos resultados dos ensaios ou estudos solicitada pelo potencial requerente. Esse acordo pode ser substitudo pelo re curso a um rgo de arbitragem e pelo compromisso de acei tao da deciso de arbitragem. 2. Em caso de acordo, o proprietrio dos dados disponibiliza todos os dados cientficos e tcnicos referentes aos ensaios ou estudos em causa ao potencial requerente ou autoriza-o a re meter para os ensaios ou estudos do proprietrio dos dados aquando da apresentao de pedidos ao abrigo do presente regulamento. 3. Caso no se tenha chegado a acordo no que respeita a dados que envolvam ensaios ou estudos em vertebrados, o potencial requerente informa do facto a Agncia e o propriet rio dos dados nunca antes de um ms aps ter recebido da Agncia o nome e o endereo do fornecedor dos dados. No prazo de 60 dias depois de ter sido informada, a Agncia concede ao potencial requerente autorizao para remeter para os ensaios ou estudos solicitados em vertebrados, desde que o potencial requerente comprove que foram feitos todos os esfor os para alcanar um acordo e tenha pago ao proprietrio dos dados uma parte dos custos suportados. Se o potencial reque rente e o proprietrio dos dados no conseguirem chegar a acordo, os tribunais nacionais decidem qual a proporo dos custos a pagar pelo potencial requerente ao proprietrio dos dados. O proprietrio dos dados deve aceitar qualquer pagamento pro posto nos termos do segundo pargrafo. A aceitao no pre judica, contudo, o seu direito a que a parte proporcional dos

custos seja determinada por um tribunal nacional, nos termos do segundo pargrafo. 4. A compensao pela partilha de dados determinada de modo justo, transparente e no discriminatrio, tendo em conta as orientaes estabelecidas pela Agncia (1). Ao potencial re querente apenas exigido que partilhe os custos referentes s informaes que tem de apresentar para efeitos do presente regulamento. 5. As decises tomadas pela Agncia ao abrigo do n.o 3 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o. Artigo 64.o Utilizao dos dados em pedidos ulteriores 1. Se o perodo aplicvel de proteo de dados ao abrigo do artigo 60.o tiver caducado para uma substncia ativa, a autori dade competente recetora, ou a Agncia, pode aceitar que o requerente ulterior de uma autorizao remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente, desde que o requerente ulterior possa comprovar que a substncia ativa tecnicamente equivalente substncia ativa cujo perodo de proteo de da dos caducou, incluindo no que diz respeito ao grau de pureza e natureza das impurezas pertinentes. Se o perodo aplicvel de proteo de dados ao abrigo do artigo 60.o tiver caducado para um produto biocida, a autori dade competente recetora, ou a Agncia, pode autorizar que o requerente ulterior de uma autorizao remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente, desde que o requerente ulterior possa comprovar que o produto biocida idntico ao produto j autorizado, ou que as diferenas entre eles no so significativas em termos de avaliao do risco e que a(s) subs tncia(s) ativa(s) do produto biocida (so) tecnicamente equi valente(s) s do produto biocida j autorizado, incluindo no que diz respeito ao grau de pureza e natureza das eventuais im purezas. As decises tomadas pela Agncia ao abrigo do primeiro e segundo pargrafos do presente nmero podem ser objeto de recurso interposto nos termos do artigo 77.o. 2. No obstante o disposto no n.o 1, os requerentes ulterio res devem apresentar, consoante o caso, autoridade compe tente recetora ou Agncia os seguintes dados: a) Todos os dados necessrios para a identificao do produto biocida, incluindo a sua composio; b) Os dados necessrios para identificar a substncia ativa e estabelecer a sua equivalncia tcnica; c) Os dados necessrios para demonstrar que o risco e a efic cia do produto biocida so comparveis aos do produto biocida autorizado.
(1) Orientaes sobre partilha de informaes estabelecida nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

L 167/38

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

CAPTULO XV INFORMAO E COMUNICAO SECO 1

Monitorizao e apresentao de relatrios Artigo 65.o Cumprimento dos requisitos 1. Os Estados-Membros tomam as disposies necessrias monitorizao dos produtos biocidas e artigos tratados que tiverem sido colocados no mercado, a fim de determinar se cumprem os requisitos do presente regulamento. O Regula mento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conse lho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditao e fiscalizao do mercado relativos comercializa o de produtos (1) aplicvel em conformidade. 2. Os Estados-Membros tomam as disposies necessrias realizao de controlos oficiais a fim de verificar o cumpri mento do presente regulamento. A fim de facilitar o cumprimento do presente regulamento, os fabricantes de produtos biocidas colocados no mercado da Unio devem manter, no que se refere ao processo de fabrico, documentao adequada, em papel ou em formato eletrnico, relacionada com a qualidade e a segurana do produto biocida a colocar no mercado e devem guardar amostras dos lotes de fabrico. Esta documentao deve incluir, no mnimo, os seguin tes elementos: a) Fichas de dados de segurana e especificaes das substncias ativas e de outros ingredientes usados no fabrico do produto biocida; b) Registos das vrias operaes de fabrico realizadas; c) Resultados dos controlos de qualidade internos; d) Identificao dos lotes de fabrico. Sempre que necessrio para assegurar a aplicao uniforme do presente nmero, a Comisso pode adotar atos de execuo, nos termos do procedimento de exame referido no artigo 82.o, n.o 3. As medidas tomadas ao abrigo do presente nmero devem evitar causar encargos administrativos desproporcionados para os operadores econmicos e os Estados-Membros. 3. De cinco em cinco anos, a partir de 1 de setembro de 2015, os Estados-Membros apresentam Comisso um relat rio sobre a aplicao do presente regulamento nos respetivos territrios. Esse relatrio deve indicar, nomeadamente: a) Informaes sobre os resultados dos controlos oficiais efe tuados nos termos do n.o 2;
(1) JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.

b) Informaes sobre eventuais envenenamentos e, quando dis ponveis, sobre doenas profissionais que envolvam produtos biocidas, especialmente em relao a grupos vulnerveis, e medidas especficas adotadas para reduzir os riscos de casos futuros; c) Informaes disponveis sobre efeitos ambientais negativos causados pela utilizao de produtos biocidas; d) Informaes sobre a utilizao de nano materiais nos pro dutos biocidas e os seus potenciais riscos. Os relatrios devem ser apresentados at 30 de junho do ano em causa e devem abranger o perodo que vai at 31 de de zembro do ano anterior sua apresentao. Os relatrios so publicados no stio Internet adequado da Co misso. 4. A Comisso elabora, com base nos relatrios recebidos nos termos do n.o 3 e no prazo de 12 meses a contar da data referida no segundo pargrafo desse nmero, um relatrio de sntese sobre a aplicao do presente regulamento, nomea damente do artigo 58.o. A Comisso apresenta o relatrio ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Artigo 66.o Confidencialidade 1. O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Euro peu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do pblico aos documentos do Parlamento Europeu, do Conse lho e da Comisso (2) e as regras do Conselho de Administrao da Agncia, adotadas nos termos do artigo 118.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, so aplicveis, para fins do presente regulamento, aos documentos que se encontrem na posse da Agncia. 2. A Agncia e as autoridades competentes recusam o acesso s informaes se a sua divulgao prejudicar a proteo dos interesses comerciais, da privacidade ou da segurana das pes soas em causa. Em geral, considera-se que a divulgao das informaes a se guir indicadas prejudica a proteo dos interesses comerciais, da privacidade ou da segurana das pessoas em causa: a) Dados pormenorizados sobre a composio completa de um produto biocida; b) Tonelagem exata da substncia ativa ou do produto biocida fabricado ou disponibilizado no mercado;
(2) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/39

c) Ligaes entre o fabricante da substncia ativa e o respon svel pela colocao do produto biocida no mercado ou entre o responsvel pela colocao do produto biocida no mercado e os distribuidores do produto; d) Nomes e endereos das pessoas que participam nos ensaios em vertebrados. Contudo, nos casos em que seja essencial uma interveno urgente para proteger a sade humana, a sade animal, a segu rana ou o ambiente, ou por outras razes de superior interesse pblico, a Agncia ou as autoridades competentes devem divul gar as informaes referidas no presente nmero. 3. No obstante o disposto no n.o 2, aps ter sido concedida a autorizao, no pode, em caso algum, ser recusado o acesso s seguintes informaes: a) Nome e endereo do titular da autorizao; b) Nome e endereo do fabricante do produto biocida; c) Nome e endereo do fabricante da substncia ativa; d) Teor da(s) substncia(s) ativa(s) no produto biocida e nome do produto biocida; e) Dados fsicos e qumicos relativos ao produto biocida; f) Eventuais meios de tornar incuos a substncia ativa ou o produto biocida;

4. Uma pessoa que apresente Agncia ou a uma autoridade competente informaes relativas a uma substncia ativa ou a um produto biocida para fins do presente regulamento pode solicitar que as informaes previstas no artigo 67.o, n.o 3, no sejam disponibilizadas, indicando as razes pelas quais a divul gao da informao poderia prejudicar os seus interesses co merciais ou os de qualquer outra parte interessada. Artigo 67.o Acesso do pblico por via eletrnica 1. A partir da data em que uma substncia ativa for aprova da, as informaes atualizadas sobre substncias ativas a seguir indicadas que estejam na posse da Agncia ou da Comisso so postas disposio do pblico, de forma gratuita e facilmente acessvel: a) Quando disponvel, a denominao ISO e o nome na no menclatura da Unio Internacional de Qumica Pura e Apli cada (IUPAC); b) Quando aplicvel, o nome tal como se encontra indicado no Inventrio Europeu das Substncias Qumicas Existentes no Mercado (EINECS); c) A classificao e a rotulagem, incluindo as informaes que indicam se a substncia ativa preenche algum dos critrios estabelecidos no artigo 5.o, n.o 1; d) Os efeitos fsico-qumicos finais e os dados relativos s vias e ao destino e comportamento no ambiente; e) Os resultados de cada estudo toxicolgico e ecotoxicolgico; f) O nvel aceitvel de exposio ou a concentrao previsivel mente sem efeitos estabelecidos nos termos do Anexo VI; g) As orientaes para uma utilizao segura nos termos do Anexo II e do Anexo III; h) Os mtodos analticos referidos nas seces 5.2 e 5.3 do Ttulo 1 e na seco 4.2 do Ttulo 2 do Anexo II. 2. A partir da data em que uma substncia ativa for autori zada, a Agncia coloca disposio do pblico, de forma gra tuita e facilmente acessvel, as seguintes informaes atualizadas: a) Os termos e condies da autorizao; b) O resumo das caractersticas do produto biocida; e c) Os mtodos analticos referidos nas seces 5.2 e 5.3 do Ttulo 1 e na seco 5.2 do Ttulo 2 do Anexo III.

g) Resumo dos resultados dos ensaios exigidos ao abrigo do artigo 20.o para determinar a eficcia do produto e os seus efeitos nos seres humanos, nos animais e no ambiente e, quando aplicvel, a sua capacidade para provocar resistn cias; h) Mtodos e precaues recomendados para reduzir os peri gos decorrentes do manuseamento, do transporte e da uti lizao, bem como os riscos de incndio ou outros; i) j) Fichas de dados de segurana; Mtodos de anlise referidos no artigo 19. , n. 1, alnea c);
o o

k) Mtodos de eliminao do produto e da sua embalagem; l) Procedimentos a seguir e medidas a tomar em caso de perdas ou fugas;

m) Primeiros socorros e conselhos mdicos a prestar em caso de danos pessoais.

L 167/40

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

3. A partir da data em que uma substncia ativa for aprova da, a Agncia coloca disposio do pblico, de forma gratuita e facilmente acessvel, exceto no caso de o fornecedor dos dados apresentar uma justificao, nos termos do artigo 66.o, n.o 4, aceite como vlida pela autoridade competente ou pela Agncia, das razes pelas quais essa publicao potencialmente preju dicial para os seus interesses comerciais ou para os de qualquer outra parte interessada, as seguintes informaes atualizadas sobre as substncias ativas: a) Se forem essenciais para a classificao e a rotulagem, o grau de pureza da substncia e a identidade das impurezas e/ou dos aditivos das substncias ativas que se saiba serem peri gosos; b) Os resumos de estudos ou resumos circunstanciados de es tudos apresentados com vista a apoiar a aprovao da subs tncia ativa; c) Informaes, para alm das referidas no n.o 1 do presente artigo, constantes da ficha de dados de segurana; d) O(s) nome(s) comercial(ais) da substncia; e) O relatrio de avaliao. 4. A partir da data em que um produto biocida for aprova do, a Agncia, exceto no caso de o fornecedor dos dados apre sentar uma justificao, nos termos do artigo 66.o, n.o 4, aceite como vlida pela autoridade competente ou pela Agncia, das razes pelas quais essa publicao potencialmente prejudicial para os seus interesses comerciais ou para os de qualquer outra parte interessada coloca disposio do pblico, de forma gra tuita e facilmente acessvel, as seguintes informaes atualizadas: a) Os resumos de estudos ou resumos circunstanciados de es tudos apresentados para apoiar a autorizao do produto biocida; e b) O relatrio de avaliao. Artigo 68.o Manuteno de registos e comunicao de informaes 1. Os titulares de autorizaes mantm registos dos produtos biocidas que colocam no mercado por um prazo mnimo de dez anos aps a colocao no mercado, ou de dez anos a contar da data de revogaco ou de caducidade da autorizao, aplican do-se a data que ocorrer em primeiro lugar. Mediante pedido, disponibilizam as informaes pertinentes contidas nesses regis tos autoridade competente. 2. A fim de assegurar a aplicao uniforme do disposto no n.o 1 do presente artigo, a Comisso adota medidas de execuo que especificam a forma e o contedo das informaes a incluir nos registos. Esses atos de execuo so adotados pelo proce dimento consultivo a que se refere o artigo 82.o, n.o 2.

SECO 2

Informaes sobre produtos biocidas Artigo 69.o Classificao, embalagem e rotulagem de produtos biocidas 1. Os titulares de autorizaes asseguram que os produtos biocidas so classificados, embalados e rotulados nos termos do resumo aprovado das caractersticas do produto biocida, em especial das advertncias de perigo e recomendaes de prudn cia, conforme referido no artigo 22.o, n.o 2, alnea i), e da Diretiva 1999/45/CE e, quando aplicvel, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Alm disso, os produtos suscetveis de serem confundidos com gneros alimentcios, inclusive bebidas, ou alimentos para ani mais, devem ser embalados de modo a reduzir ao mnimo a probabilidade de ocorrncia de tal confuso. Se estiverem ao dispor do pblico, devem conter componentes que desencora jem o seu consumo e, em particular, no devem ser atrativos para as crianas. 2. Para alm do cumprimento do disposto no n.o 1, os titu lares de autorizaes asseguram que os rtulos no sejam en ganosos quanto aos riscos do produto para a sade humana, para a sade animal ou para o ambiente ou quanto sua eficcia e garantem, em qualquer caso, que no contenham as menes produto biocida de baixo risco, no txico, in cuo, natural, respeitador do ambiente, respeitador dos ani mais nem indicaes semelhantes. Alm disso, o rtulo deve conter, de forma clara e indelvel, as seguintes informaes: a) Identidade de cada substncia ativa e sua concentrao em unidades mtricas; b) Nano materiais contidos no produto, se os houver, e os eventuais riscos especficos associados a esse facto, e, aps cada referncia a nano materiais, o termo nano entre pa rnteses; c) Nmero de autorizao atribudo ao produto biocida pela autoridade competente ou pela Comisso; d) Nome e endereo do titular da autorizao; e) Tipo de formulao; f) Utilizaes autorizadas do produto biocida;

g) Instrues de utilizao, frequncia de aplicao e dosagem, expressa em unidades mtricas de modo a ter sentido e ser compreensvel para os utilizadores, relativamente a cada uma das utilizaes previstas nos termos da autorizao; h) Informaes sobre provveis efeitos secundrios adversos diretos ou indiretos, bem como instrues de primeiros socorros;

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/41

i)

Meno Ler as instrues apensas antes de utilizar, caso o produto seja acompanhado de um folheto informativo e, se for caso disso, advertncias destinadas aos grupos vulner veis; Instrues relativas eliminao segura do produto biocida e da sua embalagem, incluindo, se for caso disso, a proibi o de reutilizao da embalagem;

biocidas, de acordo com o artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Artigo 71.o Registo de Produtos Biocidas 1. A Agncia cria e mantm um sistema de informao de signado por Registo de Produtos Biocidas. 2. O Registo de Produtos Biocidas utilizado para o inter cmbio de informaes entre as autoridades competentes, a Agncia e a Comisso e entre os requerentes e as autoridades competentes, a Agncia e a Comisso. 3. Os requerentes utilizam o Registo de Produtos Biocidas para apresentar pedidos e dados relativos a todos os procedi mentos abrangidos pelo presente regulamento. 4. Depois de os requerentes apresentarem os pedidos e os dados, a Agncia verifica se estes foram apresentados no for mato correto e notifica sem demora a autoridade competente. Caso a Agncia decida que o pedido no foi apresentado no formato correto, rejeita o pedido e informa o requente da sua deciso. 5. Logo que a autoridade competente valide ou aceite um pedido, esse pedido disponibilizado, atravs do Registo de Produtos Biocidas, a todas as outras autoridades competentes e Agncia. 6. As autoridades competentes e a Comisso utilizam o Re gisto de Produtos Biocidas para registar e comunicar as decises que tomaram relativamente s autorizaes de produtos bioci das e atualizam as informaes contidas no Registo de Produtos Biocidas quando tomam essas decises. Cabe s autoridades competentes, em particular, atualizar, no Registo de Produtos Biocidas, as informaes relacionadas com os produtos biocidas que foram autorizados no seu territrio ou para os quais foi recusada, alterada, renovada ou revogada uma autorizao na cional, ou para os quais foi concedida, recusada ou anulada uma licena de comrcio paralelo. Cabe Comisso, em particular, atualizar as informaes referentes aos produtos biocidas auto rizados na Unio ou para os quais foi recusada, alterada, reno vada ou revogada uma autorizao da Unio. As informaes a introduzir no Registo de Produtos Biocidas incluem, consoante os casos: a) Os termos e condies da autorizao; b) O resumo das caractersticas do produto biocida a que se refere o artigo 22.o, n.o 2; c) O relatrio de avaliao do produto biocida.

j)

k) Nmero ou designao do lote da formulao e data de caducidade pertinente em condies de armazenagem nor mais; l) Quando aplicvel, perodo de tempo necessrio para o efeito biocida, intervalo a respeitar entre as aplicaes do produto biocida, ou entre uma aplicao e a utilizao seguinte do produto tratado, ou o acesso subsequente de seres humanos ou de animais zona em que o produto biocida foi utili zado, incluindo informao sobre os meios e medidas de descontaminao e o tempo necessrio de ventilao das zonas tratadas; informao sobre a limpeza adequada do equipamento; informao sobre medidas de precauo du rante a utilizao e o transporte;

m) Quando aplicvel, categorias de utilizadores aos quais est limitada a utilizao do produto biocida; n) Quando aplicvel, informaes relativas a qualquer perigo especfico para o ambiente, nomeadamente no que respeita proteo dos organismos no visados e preveno da contaminao das guas; o) Para produtos biocidas com microrganismos, requisitos de rotulagem nos termos da Diretiva 2000/54/CE. No obstante o disposto no primeiro pargrafo, caso necessrio devido dimenso ou funo do produto biocida, as informa es referidas nas alneas e), g), h), j), k), l) e n) podem ser indicadas na embalagem ou num folheto que acompanhe a embalagem e faa dela parte integrante. 3. Os Estados-Membros podem exigir que:

a) Sejam apresentados modelos ou projetos das embalagens, dos rtulos e dos folhetos; b) Os produtos biocidas disponibilizados no mercado nos seus territrios sejam rotulados na sua lngua ou lnguas oficiais. Artigo 70.o Fichas de dados de segurana Se for caso disso, devem ser elaboradas e disponibilizadas fichas de dados de segurana para as substncias ativas e os produtos

L 167/42

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

As informaes referidas no presente nmero so tambm dis ponibilizadas ao requerente atravs do Registo de Produtos Bio cidas.

CAPTULO XVI A AGNCIA

Artigo 74.o 7. No caso de o Registo de Produtos Biocidas no estar plenamente operacional em 1 de setembro de 2013 ou deixar de estar operacional aps esta data, continuam a vigorar todas as obrigaes em matria de apresentao e comunicao im postas aos Estados-Membros, s autoridades competentes, Co misso e aos requerentes por fora do presente regulamento. A fim de assegurar uma aplicao uniforme do presente nmero, em particular no que se refere ao formato em que se pode proceder apresentao e ao intercmbio de informaes, a Comisso adota as medidas necessrias pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. Essas medidas so limitadas no tempo ao perodo estritamente necessrio para o Registo de Produtos Biocidas ficar plenamente operacional. Tarefas da Agncia 1. A Agncia executa as tarefas que lhe so atribudas pelo presente regulamento. 2. Os artigos 78.o a 84.o, 89.o e 90.o do Regulamento (CE) o n. 1907/2006 so aplicveis, com as necessrias adaptaes, tendo em conta as tarefas da Agncia ao abrigo do presente regulamento. Artigo 75.o Comit dos Produtos Biocidas 8. A Comisso pode adotar atos de execuo que estabele cem regras de execuo sobre os tipos de informao a intro duzir no Registo de Produtos Biocidas. Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 82.o, n.o 2. 1. institudo no mbito da Agncia um Comit dos Pro dutos Biocidas.

O Comit dos Produtos Biocidas responsvel pela elaborao do parecer da Agncia sobre as seguintes questes:

9. A Comisso fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o que estabeleam regras adicionais para a utilizao do registo.

a) Pedidos de aprovao e de renovao da aprovao de subs tncias ativas;

Artigo 72.o Publicidade 1. A publicidade aos produtos biocidas, alm de respeitar o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, deve incluir as menes Uti lize os biocidas com cuidado. Leia sempre o rtulo e a infor mao relativa ao produto antes de o utilizar.. As menes devem ser legveis e distinguir-se claramente do contedo geral do anncio.

b) Reviso da aprovao de substncias ativas;

c) Pedidos de incluso no Anexo I de substncias ativas que preenchem as condies estabelecidas no artigo 28.o e de reviso da incluso dessas substncias ativas no Anexo I;

d) Identificao das substncias ativas candidatas a substituio;

2. Os anunciantes podem substituir o termo biocidas nas menes exigidas por uma referncia clara ao tipo de produto anunciado.

e) Pedidos de concesso de autorizaes da Unio a produtos biocidas e de renovao, revogao e alterao de autoriza es da Unio, a no ser que os pedidos digam respeito a alteraes administrativas;

3. A publicidade aos produtos biocidas no deve referir-se ao produto de uma forma enganosa no que diz respeito aos riscos do produto para a sade humana, para a sade animal ou para o ambiente, ou sua eficcia. A publicidade a um produto biocida no pode, em caso algum, conter as menes produto biocida de baixo risco, no txico, incuo, natural, res peitador do ambiente, respeitador dos animais, nem indica es semelhantes.

f) Questes cientficas e tcnicas respeitantes ao reconheci mento mtuo, nos termos do artigo 38.o;

Artigo 73.o Controlo de produtos venenosos Para efeitos do presente regulamento, aplicvel o disposto no artigo 45.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

g) A pedido da Comisso ou das autoridades competentes dos Estados-Membros, quaisquer outras questes decorrentes da aplicao do presente regulamento relativas a orientaes tcnicas ou a riscos para a sade humana, para a sade animal ou para o ambiente.

2. Cada Estado-Membro tem o direito de nomear um mem bro do Comit dos Produtos Biocidas. Os Estados-Membros podem tambm nomear um membro suplente.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/43

Para facilitar o seu trabalho, o Comit pode ser dividido em dois ou mais comits paralelos, por deciso do Conselho de Admi nistrao da Agncia com o acordo da Comisso. Cada um dos comits paralelos fica responsvel pelas tarefas do Comit dos Produtos Biocidas que lhe forem atribudas. Cada Estado-Mem bro tem o direito de nomear um membro em cada um dos comits paralelos. A mesma pessoa pode ser nomeada para mais de um comit paralelo. 3. Os membros do Comit so nomeados com base na sua experincia na execuo das tarefas especificadas no n.o 1 e podem trabalhar no mbito de uma autoridade competente. So apoiados pelos recursos cientficos e tcnicos de que os Estados-Membros dispem. Para o efeito, os Estados-Membros facultam aos membros do Comit por eles nomeados os recur sos cientficos e tcnicos adequados. 4. O artigo 85.o, n.os 4, 5, 8 e 9, e os artigos 87.o e 88.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 so aplicveis, com as neces srias adaptaes, ao Comit dos Produtos Biocidas. Artigo 76.o Secretariado da Agncia 1. O Secretariado da Agncia referido no artigo 76.o, n.o 1, alnea g), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 executa as se guintes tarefas: a) Criar e manter o Registo de Produtos Biocidas; b) Executar as tarefas relativas aceitao dos pedidos abrangi dos pelo presente regulamento; c) Estabelecer a equivalncia tcnica; d) Proporcionar orientao tcnica e cientfica e ferramentas para a aplicao do presente regulamento pela Comisso e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, e apoiar os servios nacionais de assistncia; e) Prestar aconselhamento e assistncia aos requerentes, em particular s PME, no que diz respeito aprovao de subs tncias ativas ou sua incluso no Anexo I do presente regulamento, ou a uma autorizao da Unio; f) Elaborar informaes explicativas sobre o presente regula mento; g) Estabelecer e manter base(s) de dados com informaes so bre substncias ativas e produtos biocidas; h) A pedido da Comisso, prestar apoio tcnico e cientfico a fim de melhorar a cooperao entre as autoridades compe tentes da Unio, as organizaes internacionais e os pases terceiros no que diz respeito a questes cientficas e tcnicas relacionadas com produtos biocidas; i) Notificar as decises tomadas pela Agncia;

j) Especificar os formatos e pacotes de aplicaes informticas para a apresentao de informaes Agncia; k) Prestar apoio e assistncia aos Estados-Membros, a fim de evitar a avaliao paralela de pedidos relativos aos mesmos produtos biocidas ou a produtos biocidas semelhantes, tal como referido no artigo 29.o, n.o 4. 2. O Secretariado pe disposio do pblico na Internet, gratuitamente, as informaes identificadas no artigo 67.o, a menos que um pedido apresentado ao abrigo do artigo 66.o, n.o 4, seja considerado justificado. A Agncia disponibiliza ou tras informaes, mediante pedido, nos termos do artigo 66.o. Artigo 77.o Recurso 1. Os recursos das decises da Agncia adotadas ao abrigo do artigo 7.o, n.o 2, do artigo 13.o, n.o 3, do artigo 26.o, n.o 2, do artigo 43.o, n.o 2, do artigo 45, n.o 3, do artigo 54.o, n.os 3, 4 e 5, do artigo 63.o, n.o 3, e do artigo 64.o, n.o 1, so da competncia da Cmara de Recurso nos termos do Regula mento (CE) n.o 1907/2006. O artigo 92.o, n.os 1 e 2, e os artigos 93.o e 94.o do Regula mento (CE) n.o 1907/2006 so aplicveis aos recursos interpos tos ao abrigo do presente regulamento. O recorrente pode ter de pagar uma taxa por fora do ar tigo 80.o, n.o 1, do presente regulamento. 2. Os recursos interpostos ao abrigo do n.o 1 tm efeito suspensivo. Artigo 78.o Oramento da Agncia 1. Para efeitos do presente regulamento, as receitas da Agn cia so constitudas por: a) Uma subveno da Unio, inscrita no oramento geral da Unio Europeia (Seco Comisso); b) Taxas pagas Agncia nos termos do presente regulamento; c) Emolumentos pagos Agncia por servios prestados ao abrigo do presente regulamento; d) Eventuais contribuies voluntrias dos Estados-Membros. 2. As receitas e despesas ligadas s atividades relacionadas com o presente regulamento e com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 so tratadas separadamente no oramento da Agncia e so objeto de relatrios oramentais e contabilsticos distintos.

L 167/44

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

As receitas da Agncia referidas no artigo 96.o, n.o 1, do Regu lamento (CE) n.o 1907/2006 no devem ser utilizadas para a execuo de tarefas ao abrigo do presente regulamento. As receitas da Agncia referidas no n.o 1 do presente artigo no devem ser utilizadas para a execuo de tarefas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Artigo 79.o Formatos e aplicaes informticas para a apresentao de informaes Agncia A Agncia especifica os formatos e os programas informticos e disponibiliza-os gratuitamente atravs do seu stio na Internet, a utilizar para a apresentao de informaes Agncia. As au toridades competentes e os requerentes devem utilizar estes formatos e pacotes para a apresentao de informaes ao abrigo do presente regulamento. O dossier tcnico referido no artigo 6. , n. 1, e no artigo 20. deve ser apresentado utilizando o programa informtico IU CLID.
CAPTULO XVII DISPOSIES FINAIS
o o o

Com base nos princpios estabelecidos no n.o 3, a Comisso emite orientaes relativas a uma estrutura de taxas harmoni zada. Os Estados-Membros podem cobrar taxas anuais em relao aos produtos biocidas disponibilizados nos respetivos mercados. Os Estados-Membros podem cobrar emolumentos por outros servios que prestem. Os Estados-Membros estabelecem e publicam o montante das taxas devidas s respetivas autoridades competentes. 3. Tanto o regulamento de execuo a que se refere o n.o 1 como as regras dos prprios Estados-Membros em matria de taxas devem obedecer aos seguintes princpios: a) As taxas devem ser fixadas a um nvel que assegure que as receitas resultantes da cobrana de taxas sejam, em princpio, suficientes para cobrir o custo dos servios prestados, sem excederem o necessrio para cobrir esse custo; b) Se o requerente no apresentar as informaes solicitadas no prazo fixado, a taxa deve ser parcialmente reembolsada; c) As necessidades especficas das pequenas e mdias empresas devem ser tidas em conta de forma adequada, incluindo a possibilidade de repartir os pagamentos por vrias prestaes e fases; d) A estrutura e o montante das taxas devem ter em conta o facto de a informao ter sido apresentada conjunta ou se paradamente; e) Em circunstncias devidamente justificadas e quando aceite pela Agncia ou pela autoridade competente, pode ser con cedida a iseno total ou parcial da taxa; e f) Os prazos para o pagamento de taxas devem ser estabeleci dos tendo em devida conta os prazos dos procedimentos previstos no presente regulamento. Artigo 81.o Autoridades competentes 1. Os Estados-Membros designam a ou as autoridades com petentes responsveis pela aplicao do presente regulamento. Os Estados-Membros asseguram que as autoridades competentes dispem de pessoal em nmero suficiente e com as qualifica es e a experincia adequadas para que as obrigaes estabe lecidas no presente regulamento possam ser cumpridas de forma eficiente e eficaz.

Artigo 80.o Taxas e emolumentos 1. A Comisso adota, com base nos princpios estabelecidos no n.o 3, um regulamento de execuo que especifica: a) As taxas devidas Agncia, incluindo uma taxa anual, rela tivas a produtos aos quais tenha sido concedida uma auto rizao da Unio, nos termos do Captulo VIII, e uma taxa relativa a pedidos de reconhecimento mtuo, nos termos do Captulo VII; b) As regras que determinam as condies de aplicao de taxas reduzidas, de iseno de taxas e de reembolso do membro do Comit dos Produtos Biocidas que atua como relator; e c) As condies de pagamento. Este regulamento de execuo adotado pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. Aplica-se exclusiva mente s taxas pagas Agncia. A Agncia pode cobrar emolumentos por outros servios que preste. As taxas devidas Agncia devem ser fixadas a um nvel que assegure que as receitas resultantes da cobrana de taxas, em combinao com outras fontes de receitas da Agncia ao abrigo do presente regulamento, sejam suficientes para cobrir o custo dos servios prestados. A Agncia procede publicao das taxas devidas. 2. Os Estados-Membros cobram diretamente aos requerentes taxas pelos servios que prestem no que diz respeito aos pro cedimentos previstos no presente regulamento, incluindo os servios efetuados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros que agem na qualidade de autoridade competente de avaliao.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/45

2. As autoridades competentes prestam aconselhamento aos requerentes, em particular s PME, e a todas as outras partes interessadas sobre as respetivas responsabilidades e obrigaes nos termos do presente regulamento. Tal inclua aconselha mento sobre a possibilidade de adaptar os requisitos em matria de dados constantes dos artigos 6.o e 20.o, os motivos com base nos quais essa adaptao pode ser efetuada e a forma como elaborar uma proposta. Esse aconselhamento completa as reco mendaes e a assistncia prestadas pelo Secretariado da Agn cia nos termos do artigo 76.o, n.o 1, alnea d). As autoridades competentes podem, em especial, prestar acon selhamento mediante a criao de servios de assistncia. Os servios de assistncia j criados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 podem funcionar como servios de assis tncia ao abrigo do presente regulamento. 3. At 1 de setembro de 2013, os Estados-Membros comu nicam Comisso os nomes e endereos das autoridades com petentes designadas e, caso existam, dos servios de assistncia. Os Estados-Membros informam a Comisso, sem demora inde vida, de quaisquer alteraes dos nomes e endereos das auto ridades competentes ou dos servios de assistncia. A Comisso publica a lista das autoridades competentes e dos servios de assistncia. Artigo 82.o Procedimento de Comit 1. A Comisso assistida pelo Comit Permanente dos Pro dutos Biocidas (Comit). Este comit deve ser entendido como comit na aceo do Regulamento (UE) n.o 182/2011. 2. Sempre que se faa referncia ao presente nmero, apli cvel o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011. 3. Sempre que se faa referncia ao presente nmero, apli cvel o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011. Na falta de parecer do comit, a Comisso no pode adotar o projeto de ato de execuo, aplicando-se o terceiro pargrafo do n.o 4 do artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011. 4. Sempre que se faa referncia ao presente nmero, apli cvel o artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011. Artigo 83.o Exerccio da delegao 1. O poder de adotar os atos delegados conferido Co misso nas condies estabelecidas no presente artigo. 2. O poder de adotar os atos delegados a que se refere o artigo 3.o, n.o 4, o artigo 5.o, n.o 3, o artigo 6.o, n.o 4, o ar tigo 21.o, n.o 3, o artigo 23.o, n.o 5, o artigo 28.o, n.os 1 e 3, o artigo 40.o, o artigo 56.o, n.o 4, o artigo 71.o, n.o 9, o artigo 85.o e o artigo 89.o, n.o 1, conferido Comisso por um prazo de

cinco anos a partir de 17 de julho de 2012. A Comisso elabora um relatrio relativo delegao de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegao de poderes tacitamente prorrogada por prazos de igual dura o, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos trs meses antes do final de cada prazo. 3. A delegao de poder referida no artigo 3.o, n.o 4, no artigo 5.o, n.o 3, no artigo 6.o, n.o 4, no artigo 21.o, n.o 3, no artigo 23.o, n.o 5, no artigo 28.o, n.os 1 e 3, no artigo 40.o, no artigo 56.o, n.o 4, no artigo 71.o, n.o 9, no artigo 85.o e no artigo 89.o, n.o 1, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A deciso de re vogao pe termo delegao dos poderes nela especificados. A deciso de revogao produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A deciso de revogao no afeta os atos delegados j em vigor. 4. Assim que adotar um ato delegado, a Comisso notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho. 5. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 3.o, o n. 4, do artigo 5.o, n.o 3, do artigo 6.o, n.o 4, do artigo 21.o, n.o 3, do artigo 23.o, n.o 5, do artigo 28.o, n.os 1 e 3, do artigo 40.o, do artigo 56.o, n.o 4, do artigo 71.o, n.o 9, do artigo 85.o e do artigo 89.o, n.o 1, s entram em vigor se no tiverem sido formuladas objees pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notifi cao desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conse lho tiverem informado a Comisso de que no tm objees a formular. O referido prazo prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho. Artigo 84.o Procedimento de urgncia 1. Os atos delegados adotados por fora do presente artigo entram em vigor sem demora e so aplicveis desde que no tenha sido formulada qualquer objeo ao abrigo do n.o 2. Na notificao de um ato delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho devem expor-se os motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgncia. 2. O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objees a um ato delegado de acordo com o procedimento a que se refere o artigo 83.o, n.o 5. Nesse caso, a Comisso revoga sem demora o ato aps a notificao da deciso pela qual o Parlamento Europeu ou o Conselho tiverem formulado obje es. Artigo 85.o Adaptao ao progresso cientfico e tcnico A fim de permitir a adaptao das disposies do presente regulamento ao progresso cientfico e tcnico, a Comisso fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o no que diz respeito adaptao dos Anexos II, III e IV ao referido progresso cientfico e tcnico.

L 167/46

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 86.o

27.6.2012

Substncias ativas includas no Anexo I da Diretiva 98/8/CE As substncias ativas includas no Anexo I da Diretiva 98/8/CE consideram-se aprovadas ao abrigo do presente regulamento e so includas na lista a que se refere o artigo 9.o, n.o 2.

Artigo 87.o Sanes Os Estados-Membros estabelecem as disposies relativas s sanes aplicveis em caso de infrao s disposies do pre sente regulamento e tomam todas as medidas necessrias para garantir a sua execuo. As sanes previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam Comisso as disposies em causa at 1 de setembro de 2013 e notificam-lhe igualmente, sem demora, qualquer alterao pos terior que as afete.

Para favorecer uma transio harmoniosa da Diretiva 98/8/CE para o presente regulamento, durante a execuo do programa de trabalho a Comisso adota regulamentos de execuo que determinam que a substncia ativa aprovada, e em que con dies, ou nos casos em que as condies do artigo 4.o, n.o 1, ou, quando aplicvel, do artigo 5.o, n.o 2, no sejam cumpridas ou em que as informaes e dados necessrios no tenham sido apresentados no prazo fixado decises de execuo pelas quais a substncia ativa no aprovada. Esses atos de execuo so adotados pelo procedimento de exame a que se refere o ar tigo 82.o, n.o 3. Os regulamentos de aprovao de substncias ativas devem especificar a data de aprovao. aplicvel o artigo 9.o, n.o 2.

Artigo 88.o Clusula de salvaguarda Se, com base em novas provas, um Estado-Membro tiver razes fundamentadas para considerar que um produto biocida, em bora autorizado nos termos do presente regulamento, constitui um risco grave imediato ou a longo prazo para a sade dos seres humanos, em especial dos grupos vulnerveis, ou dos animais, ou para o ambiente, pode tomar medidas provisrias adequadas. O Estado-Membro informa sem demora do facto a Comisso e os demais Estados-Membros, indicando os motivos que justificaram a sua deciso com base em novas provas.

2. Em derrogao do artigo 17.o, n.o 1, do artigo 19.o, n.o 1, e do artigo 20.o, n.o 1, do presente regulamento, e sem prejuzo do disposto nos n.os 1 e 3 do presente artigo, um Estado-Membro pode continuar a aplicar o seu atual sistema ou prtica de disponibilizao no mercado de determinado produto bio cida durante dois anos a contar da data de aprovao da ltima substncia ativa a aprovar nesse produto biocida. S pode au torizar a disponibilizao no mercado no seu territrio, de acordo com as suas regras nacionais, de produtos biocidas que contm substncias ativas existentes que foram ou esto a ser avaliadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comisso, de 4 de dezembro de 2007, relativo segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE (1), mas que ainda no foram apro vadas para o tipo de produto em causa.

A Comisso autoriza, por meio de atos de execuo, a medida provisria por um perodo definido na deciso ou exige que o Estado-Membro revogue a medida provisria. Esses atos de exe cuo so adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

Em derrogao do primeiro pargrafo, no caso de uma deciso de no-aprovao da substncia ativa, um Estado-Membro pode continuar a aplicar o seu atual sistema ou prtica de disponibi lizao de produtos biocidas no mercado durante doze meses, no mximo, aps a data da deciso de no-aprovao da subs tncia ativa nos termos do n.o 1, terceiro pargrafo.

Artigo 89.o Medidas transitrias 1. A Comisso prossegue o programa de trabalho relativo anlise sistemtica de todas as substncias ativas existentes, ini ciado nos termos do artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, no intuito de a concluir at 14 de maio de 2014. Para tal, a Comisso fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o para executar o programa de trabalho e para especificar os direitos e obrigaes conexos das autoridades competentes e dos participantes no programa.

3. Na sequncia de uma deciso de aprovao de uma dada substncia ativa para determinado tipo de produto, os Estados-Membros asseguram que as autorizaes de produtos biocidas que pertencem a esse tipo de produto e contm essa substncia ativa sejam concedidas, alteradas ou revogadas, consoante o caso, nos termos do presente regulamento, no prazo de dois anos a contar da data de aprovao.

Em funo dos progressos verificados na execuo do programa de trabalho, a Comisso fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o para a extenso da durao desse programa por um perodo determinado.

Para o efeito, as pessoas que desejem solicitar a autorizao, ou o reconhecimento mtuo paralelo, de produtos biocidas que pertencem ao referido tipo de produto e que no contenham substncias ativas diferentes das existentes, devem apresentar os pedidos de autorizao ou de reconhecimento mtuo paralelo s autoridades competentes dos Estados-Membros pelo menos at data de aprovao da(s) substncia(s) ativa(s). No caso dos produtos biocidas que contm mais de uma substncia ativa, os pedidos de autorizao devem ser apresentados pelo menos at data de aprovao da ltima substncia ativa para esse tipo de produto.
(1) JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/47

Se no tiver sido apresentado nenhum pedido de autorizao ou de reconhecimento mtuo paralelo nos termos do segundo pargrafo: a) O produto biocida deixa de poder ser disponibilizado no mercado decorridos 180 dias a contar da data de aprovao da(s) substncia(s) ativa(s); e b) A eliminao e a utilizao das existncias do produto bio cida podem prosseguir durante 365 dias a contar da data de aprovao da(s) substncia(s) ativa(s). 4. Caso a autoridade competente de um Estado-Membro in defira o pedido de autorizao de um produto biocida apresen tado ao abrigo do n.o 3, ou decida no conceder a autorizao, o produto biocida em causa deixa de poder ser disponibilizado no mercado decorridos 180 dias a contar da data do indeferi mento ou da deciso de no conceder a autorizao. A elimi nao e a utilizao das existncias do produto biocida podem prosseguir durante 365 dias a contar da data do indeferimento ou da deciso de no conceder a autorizao. Artigo 90.o Medidas transitrias relativas s substncias ativas avaliadas ao abrigo da Diretiva 98/8/CE 1. A Agncia responsvel pela coordenao do processo de avaliao dos dossiers apresentados aps 1 de setembro de 2012 e facilita a avaliao prestando assistncia organizacional e apoio tcnico aos Estados-Membros e Comisso. 2. Os pedidos apresentados para efeitos da Diretiva 98/8/CE, cuja avaliao pelos Estados-Membros, nos termos do ar tigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, no tenha sido concluda at 1 de setembro de 2013 so avaliados pelas autoridades competentes nos termos do presente regulamento e, se for caso disso, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007. Essa avaliao efetuada com base nas informaes fornecidas no dossier apresentado nos termos da Diretiva 98/8/CE. Nos casos em que a avaliao identifique problemas decorrentes da aplicao das disposies do presente regulamento, que no faam parte da Diretiva 98/8/CE, oferecida ao requerente a oportunidade de fornecer informaes adicionais. Sero envidados todos os esforos para evitar ensaios adicionais em vertebrados e para evitar causar atrasos ao programa de reviso previsto no Regulamento (CE) n.o 1451/2007, em resul tado das disposies transitrias. No obstante o disposto no n.o 1, a Agncia igualmente responsvel pela coordenao do processo de avaliao de dos siers apresentados para efeitos da Diretiva 98/8/CE cuja avalia o no tenha sido completada at 1 de setembro de 2013 e

facilita a preparao da avaliao prestando assistncia organi zacional e apoio tcnico aos Estados-Membros e Comisso a partir de 1 de janeiro de 2014. Artigo 91.o Medidas transitrias relativas aos pedidos de autorizao de produtos biocidas apresentados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE Os pedidos de autorizao de produtos biocidas apresentados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE cuja avaliao no tenha sido concluda at 1 de setembro de 2013 so avaliados pelas auto ridades competentes nos termos da referida diretiva. Sem prejuzo do disposto no primeiro pargrafo, aplicvel o seguinte: sempre que uma avaliao de risco da substncia ativa in dicar que esto preenchidos um ou vrios dos critrios fi xados no artigo 5.o, n.o 1, o produto biocida autorizado nos termos do artigo 19.o, sempre que uma avaliao de risco da substncia ativa in dicar que esto preenchidos um ou vrios dos critrios fi xados no artigo 10.o, o produto biocida autorizado nos termos do artigo 23.o. Nos casos em que a avaliao identifique problemas decorrentes da aplicao das disposies do presente regulamento, que no faam parte da Diretiva 98/8/CE, oferecida ao requerente a oportunidade de fornecer informaes adicionais. Artigo 92.o Medidas transitrias relativas aos produtos biocidas autorizados/registados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE 1. Os produtos biocidas autorizados ou registados antes de 1 de setembro de 2013 nos termos dos artigos 3.o, 4.o, 15.o ou 17.o da Diretiva 98/8/CE podem continuar a ser disponibiliza dos no mercado e utilizados sem prejuzo, se for caso disso, de quaisquer condies de autorizao ou registo determinadas ao abrigo dessa diretiva at data de caducidade da autorizao ou registo ou at revogao desta. 2. Sem prejuzo do disposto no n.o 1, o presente regula mento aplicvel aos produtos biocidas referidos nesse nmero a partir de 1 de setembro de 2013. Artigo 93.o Medidas transitrias relativas aos produtos biocidas no abrangidos pelo mbito de aplicao da Diretiva 98/8/CE 1. Sem prejuzo do disposto no artigo 89.o, os pedidos de autorizao de produtos biocidas no abrangidos pelo mbito de aplicao da Diretiva 98/8/CE e abrangidos pelo mbito de aplicao do presente regulamento e que estavam disponveis no mercado em 1 de setembro de 2013 so apresentados pelo menos at 1 de setembro de 2017.

L 167/48

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

2. No obstante o disposto no artigo 17.o, n.o 1, os produtos biocidas referidos no n.o 1 do presente artigo, relativamente aos quais foi apresentado um pedido nos termos do n.o 1 do pre sente artigo, podem continuar a ser disponibilizados no mer cado ou utilizados at data da deciso de concesso da auto rizao. Em caso de deciso de recusa de concesso da autori zao, o produto biocida deixa de poder ser disponibilizado no mercado decorridos 180 dias a contar da deciso. No obstante o disposto no artigo 17.o, n.o 1, os produtos biocidas referidos no n.o 1 do presente artigo relativamente aos quais foi apresentado qualquer pedido nos termos do n.o 1 do presente artigo podem continuar a ser disponibilizados no mercado ou utilizados durante 180 dias a partir de 1 de setembro de 2017. A eliminao e a utilizao das existncias de produtos biocidas no autorizados para a utilizao em causa pela autoridade competente ou pela Comisso podem prosseguir durante 365 dias a contar da data da deciso referida no primeiro pargrafo ou durante doze meses a contar da data referida no segundo pargrafo, conforme a data que ocorrer mais tarde. Artigo 94.o Medidas transitrias relativas aos artigos tratados 1. Em derrogao do disposto no artigo 58.o e sem prejuzo do artigo 89.o, os artigos tratados que estavam disponveis no mercado em 1 de setembro de 2013 podem continuar a ser colocados no mercado, at data da deciso relativa aprova o, para o tipo de produto em causa, da(s) substncia(s) ativa(s) contida(s) nos produtos biocidas com que os artigos tratados foram tratados ou que foram neles incorporados, se o pedido de aprovao da(s) substncia(s) ativa(s) para o tipo de produto em causa for apresentado pelo menos at 1 de setembro de 2016. 2. No caso de uma deciso de no-aprovao da substncia ativa para o tipo de produto em causa, os artigos tratados que foram tratados com um ou vrios produtos biocidas que conte nham essa substncia ativa, ou em que foram incorporados tais produtos, deixam de poder ser disponibilizados no mercado decorridos 180 dias a contar daquela deciso, ou a partir de 1 de setembro de 2016, conforme a data que ocorrer mais tarde, a no ser que tenha sido apresentado um pedido de aprovao nos termos do n.o 1. Artigo 95.o Medidas transitrias relativas ao acesso ao dossier da substncia ativa 1. A partir de 1 de setembro de 2013, qualquer pessoa que pretenda colocar no mercado da Unio uma ou vrias subs tncias ativas estremes ou contidas em produtos biocidas (o interessado) deve, para cada substncia ativa que fabrique ou importe para utilizao em produtos biocidas, apresentar Agncia: a) Um dossier que cumpra os requisitos estabelecidos no Anexo II ou, se for caso disso, no Anexo II-A da Diretiva 98/8/CE; ou

b) Uma carta de acesso a um dossier, como referido na alnea a); ou c) Uma referncia a um dossier, como referido na alnea a), e em relao ao qual j tenham expirado todos os prazos de proteo de dados. Se o interessado no for uma pessoa singular ou coletiva esta belecida na Unio, o importador do produto biocida que con tm essa(s) substncia(s) ativa(s) deve apresentar as informaes previstas no primeiro pargrafo. Para efeitos do presente nmero e para as substncias ativas existentes constantes do Anexo II do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o artigo 63.o, n.o 3, do presente regulamento aplicvel a todos os estudos toxicolgicos e ecotoxicolgicos, incluindo os estudos toxicolgicos e ecotoxicolgicos que no envolvam ensaios em vertebrados. O interessado a quem tenha sido concedida uma carta de acesso a um dossi sobre a substncia ativa tem o direito de autorizar os requerentes da autorizao de um produto biocida que con tm essa substncia ativa a fazerem referncia a essa carta de acesso para efeitos do artigo 20.o, n.o 1. Em derrogao do disposto no artigo 60.o do presente regula mento, todos os prazos de proteo de dados para as combi naes substncia/tipo de produto enumeradas no Anexo II do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 mas ainda no aprovadas ao abrigo do presente regulamento caducam em 31 de dezembro de 2025. 2. A Agncia publica a lista das pessoas que apresentaram um pedido de acordo com o n.o 1 ou em relao s quais tomou uma deciso de acordo com o artigo 63.o, n.o 3. A lista tambm deve conter os nomes dos participantes, ou dos respe tivos substitutos, no programa de trabalho estabelecido nos termos do primeiro pargrafo do artigo 89.o, n.o 1. 3. Sem prejuzo do disposto no artigo 93.o, a partir de 1 de setembro de 2015, um produto biocida no disponibilizado no mercado se o fabricante ou o importador da(s) substncia(s) ativa(s) contida(s) no produto, ou, consoante o caso, o impor tador do produto biocida, no tiver sido includo na lista refe rida no n.o 2. Sem prejuzo do disposto nos artigos 52.o e 89.o, a eliminao e utilizao das existncias de produtos biocidas que contenham uma substncia ativa em relao qual nenhum interessado tenha sido includo na lista referida no n.o 2, podem prosseguir at 1 de setembro de 2016. 4. O presente artigo no aplicvel s substncias ativas constantes do Anexo I nas categorias 1 a 5 e 7 nem aos produtos biocidas que contenham apenas essas substncias ati vas.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 96.o Revogao

L 167/49

Sem prejuzo do disposto nos artigos 86. , 89.o, 90.o, 91.o, e 92.o do presente regulamento, a Diretiva 98/8/CE revogada com efeitos a partir de 1 de setembro de 2013. As remisses para a diretiva revogada devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e ser lidas de acordo com a tabela de correspondncia que consta do Anexo VII. Artigo 97.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia seguinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia. aplicvel a partir de 1 de setembro de 2013.

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e diretamente aplicvel em todos os Estados-Membros.

Feito em Estrasburgo, em 22 de maio de 2012.

Pelo Parlamento Europeu O Presidente

M. SCHULZ

Pelo Conselho O Presidente

N. WAMMEN

L 167/50

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

ANEXO I LISTA DAS SUBSTNCIAS ATIVAS A QUE SE REFERE O ARTIGO 25.o, ALNEA A)
Nmero CE Nome/Grupo Restrio Observao

Categoria 1 Substncias autorizadas como aditivos alimentares nos termos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 200-018-0 cido lctico Concentrao a limitar por forma a que nenhum produto biocida exija classificao nos termos da Diretiva 1999/45/CE nem do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 Concentrao a limitar por forma a que nenhum produto biocida exija classificao nos termos da Diretiva 1999/45/CE nem do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 Concentrao a limitar por forma a que nenhum produto biocida exija classificao nos termos da Diretiva 1999/45/CE nem do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 Concentrao a limitar por forma a que nenhum produto biocida exija classificao nos termos da Diretiva 1999/45/CE nem do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 Concentrao a limitar por forma a que nenhum produto biocida exija classificao nos termos da Diretiva 1999/45/CE nem do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 Concentrao a limitar por forma a que nenhum produto biocida exija classificao nos termos da Diretiva 1999/45/CE nem do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 E 270

204-823-8

Acetato de sdio

E 262

208-534-8

Benzoato de sdio

E 211

201-766-0

(+)-cido tartrico

E 334

200-580-7

cido actico

E 260

201-176-3

cido propinico

E 280

Categoria 2 Substncias includas no Anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 200-066-2 232-278-6 cido ascrbico leo de linhaa

Categoria 3 cidos fracos Categoria 4 Substncias de origem natural utilizadas tradicionalmente leo natural leo natural leo de lavanda leo de hortel-pi menta CAS 8000-28-0 CAS 8006-90-4

Categoria 5 Feromonas 222-226-0 Mistura Oct-1-en3-ol Feromona da traa da roupa

Categoria 6 Substncias includas no Anexo I ou no Anexo IA da Diretiva 98/8/CE 204-696-9 Dixido de carbo no Azoto (nitrognio) Acetato de (Z,E)-te tradeca 9,12-dieni lo Apenas para utilizao em garrafas de gs prontas a usar, que funcionem conjuntamente com um dispo sitivo de armadilhagem Apenas para utilizao em quantidades limitadas em garrafas prontas a utilizar

231-783-9 250-753-6

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/51

Nmero CE

Nome/Grupo

Restrio

Observao

Categoria 7 Outras Bculo vrus 215-108-5 203-376-6 231-753-5 Bentonite Citronelal Sulfato de ferro

L 167/52

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

ANEXO II REQUISITOS EM MATRIA DE INFORMAES PARA AS SUBSTNCIAS ATIVAS 1. O presente anexo estabelece os requisitos em matria de informaes necessrias para a preparao do dossier previsto no artigo 6.o, n.o 1, alnea a). 2. Os elementos previstos no presente anexo compreendem um ncleo de dados de base (Core Data Set CDS) e um conjunto de dados suplementares (Additional Data Set ADS). Os dados pertencentes ao CDS so considerados dados bsicos que devem, em princpio, ser fornecidos para todas as substncias ativas. No entanto, em alguns casos, as propriedades fsicas ou qumicas da substncia podem fazer com que seja impossvel ou desnecessrio fornecer dados especficos pertencentes ao CDS. No que se refere ao ADS, os dados que devem ser apresentados para uma substncia ativa especfica devem ser determinados analisando cada um dos dados ADS indicados no presente anexo, tendo em conta, nomeadamente, as propriedades fsicas e qumicas da substncia, os dados existentes, as informaes que fazem parte do CDS, os tipos de produtos nos quais a substncia ativa ser utilizada e os padres de exposio associados a estas utilizaes. Na coluna 1 do quadro do Anexo II, so fornecidas indicaes especficas para a incluso de determinados dados. As consideraes gerais sobre a adaptao dos requisitos em matria de informaes estipulados no Anexo IV do presente regulamento so igualmente aplicveis. luz da importncia de reduzir os ensaios em vertebrados, a coluna 3 do quadro do Anexo II d indicaes especficas para a adaptao de alguns dos dados que podem exigir o recurso a ensaios em vertebrados. As informaes apresentadas devem, em todos os casos, ser suficientes para estear uma avaliao de risco que demonstre o cumprimento dos critrios referidos no artigo 4.o, n.o 1. Os requerentes devem consultar as orientaes tcnicas pormenorizadas relativas aplicao do presente anexo e elaborao do dossier referido no artigo 6.o, n.o 1, alnea a), que esto disponveis no stio na Internet da Agncia. O requerente tem a obrigao de lanar uma consulta antes de apresentar o pedido. Alm da obrigao estipulada no artigo 62.o, n.o 2, os requerentes tambm podem consultar a autoridade competente, que avaliar o dossier no que diz respeito aos requisitos propostos em matria de informaes e em especial aos ensaios em vertebrados que os requerentes se propem realizar. Pode ser necessrio apresentar informaes adicionais, se for necessrio efetuar a avaliao conforme indicado no artigo 8.o, n.o 2. 3. Deve ser includa uma descrio completa e pormenorizada dos estudos realizados ou citados e dos mtodos utilizados. importante garantir que os dados disponveis sejam pertinentes e de qualidade suficiente para satisfazer os requisitos. Tambm devem ser fornecidas provas que demonstrem que a substncia ativa com a qual os ensaios foram realizados a mesma que a substncia para a qual o pedido foi apresentado. 4. Para a apresentao dos dossiers, devem ser utilizados os formatos fornecidos pela Agncia. Alm disso, o IUCLID deve ser usado para as partes dos dossiers s quais se aplica. Os formatos, bem como outras orientaes sobre os requisitos em matria de dados e de elaborao dos dossiers, esto disponveis no stio na Internet da Agncia. 5. Os ensaios apresentados para fins de aprovao de uma substncia ativa devem ser realizados de acordo com os mtodos descritos no Regulamento (CE) n.o 440/2008 da Comisso, de 30 de maio de 2008, que estabelece mtodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio de substncias qumicas (REACH) (1). Contudo, se um mtodo for inadequado ou no estiver descrito, devem ser utilizados outros mtodos que sejam cientificamente adequados e sempre que possvel reconhecidos a nvel internacional, devendo a sua adequao ser justificada no pedido. Sempre que forem aplicados mtodos de ensaio aos nano materiais, deve ser apresentada uma explicao da sua adequao cientfica aos nano materiais e, se for caso disso, das adaptaes/dos ajustamentos tcnicos que foram efetuados para dar resposta s caractersticas especficas destes materiais. 6. Os ensaios realizados devem cumprir os requisitos aplicveis proteo dos animais de laboratrio estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa proteo dos animais utilizados para fins cientficos (2), e, no caso de ensaios ecotoxicolgicos e toxicolgicos, as boas prticas de laboratrio estabelecidas na Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aplicao dos princpios de boas prticas de laboratrio e ao controlo da sua aplicao para os ensaios sobre as substncias qumicas (3), ou outras normas internacionais reconhecidas como equivalentes pela Comisso ou pela Agncia. Os ensaios sobre propriedades fsico-qumicas e os dados relativos segurana pertinentes devem ser realizados pelo menos de acordo com as normas internacionais.
(1) JO L 142 de 31.5.2008, p. 1. (2) JO L 276 de 20.10.2010, p. 33. (3) JO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/53

7. Depois de terminados os ensaios, deve ser apresentada uma descrio pormenorizada (especificao) da substncia ativa utilizada e das suas impurezas. Os ensaios devem ser realizados com a substncia ativa tal como produzida ou, no caso de algumas das propriedades fsicas e qumicas (ver indicaes dadas na coluna I do quadro), com uma forma purificada da substncia ativa. 8. Quando os dados de ensaio tiverem sido gerados antes de 1 de setembro de 2013 por mtodos diferentes dos descritos no Regulamento (CE) n.o 440/2008, a sua adequao para efeitos do presente regulamento e a necessidade de efetuar novos ensaios nos termos do Regulamento (CE) n.o 440/2008 devem ser decididos, caso a caso, pela auto ridade competente do Estado-Membro em causa, tendo em conta, entre outros fatores, a necessidade de reduzir ao mnimo os ensaios com vertebrados. 9. A realizao de novos ensaios com vertebrados deve ser a ltima opo disponvel para cumprir os requisitos em matria de dados estipulados no presente anexo, quando todas as outras fontes de dados tiverem sido esgotadas. Devem ser evitados os ensaios in vivo com substncias corrosivas em concentraes/doses que provoquem corroso. TTULO 1 SUBSTNCIAS QUMICAS Ncleo de dados de base e conjunto de dados suplementares para as substncias ativas As informaes necessrias para fundamentar a aprovao de uma substncia ativa esto enumeradas no quadro infra. So tambm aplicveis as condies relativas no-exigncia de determinados ensaios estabelecidas nos mtodos de ensaio pertinentes previstos no Regulamento (CE) n.o 440/2008 que no se encontrem repetidos na coluna 3.

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

1. 1.1. 1.2. 1.3.

REQUERENTE Nome e endereo Pessoa de contacto Fabricante da substncia ativa (nome, endereo e localizao das instalaes de fabrico) IDENTIFICAO DA SUBSTNCIA ATIVA As informaes apresentadas neste ponto devem ser suficientes para permitir a identificao da substncia ativa em causa. Se no for tecnica mente possvel, ou se no se afigurar cientifica mente necessrio fornecer informaes sobre um ou mais dos elementos a seguir indicados, h que justific-lo claramente

2.

2.1.

Denominao comum proposta ou aceite pela ISO, bem como sinnimos (nome vulgar, nome comercial, abreviatura) Denominao qumica (nomenclatura IUPAC e CA ou outras denominaes qumicas internacio nais) Nmero(s) de cdigo de desenvolvimento do fa bricante Nmero CAS e nmeros EC, INDEX e CIPAC

2.2.

2.3.

2.4.

L 167/54

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

2.5.

Frmulas molecular e estrutural (incluindo na no tao SMILES, caso exista e se justifique) Informao sobre a atividade tica e informaes pormenorizadas sobre a composio isomrica (caso existam e se justifique) Massa molecular Processo de fabrico (via de sntese) da substncia ativa incluindo informaes sobre materiais de base e solventes incluindo fornecedores, especifi caes e disponibilidade comercial Especificao da pureza da substncia ativa tal como produzida em g/kg, g/l ou %p/p (v/v) con forme o caso, incluindo o limite inferior e supe rior Identidade de todas as impurezas e aditivos, in cluindo subprodutos de sntese, ismeros ticos, produtos de degradao (se a substncia for ins tvel) formas que no reagiram e grupos terminais etc. de polmeros e materiais de base de substn cias UVC que no reagiram Perfil analtico de pelo menos cinco lotes repre sentativos (g/kg de substncia ativa) incluindo in formaes sobre o teor das impurezas referidas em 2.10 Origem da substncia ativa natural ou do(s) pre cursor(es) da substncia ativa (por exemplo ex trato floral) PROPRIEDADES FSICO-QUMICAS DA SUBS TNCIA ATIVA Aspeto (1) Estado de agregao (a 20 C e 101,3 kPa) Estado fsico (isto , viscoso, cristalino, em p) (a 20 C e 101,3 kPa) Cor (a 20 C e 101,3 kPa) Odor (a 20 C e 101,3 kPa) Ponto de fuso/congelao (2) Acidez, alcalinidade Ponto de ebulio (2)

2.6.

2.7. 2.8.

2.9.

2.10.

2.11.

2.12.

3.

3.1. 3.1.1. 3.1.2.

3.1.3. 3.1.4. 3.2. 3.3. 3.4.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/55

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

3.5. 3.6.

Densidade relativa (2) Dados dos espetros de absoro (ultravioleta/vis vel (UV/VIS), infravermelho (IV), ressonncia mag ntica nuclear RMN) e espetrometria de massa, extino molar a comprimentos de onda adequa dos, se for caso disso (2) Presso de vapor (2) A constante da lei de Henry deve ser sempre indicada para slidos e lquidos se puder ser cal culada Tenso superficial (2) Hidrossolubilidade (2) Coeficiente de partio n-octanol/gua e sua de pendncia do pH (2) Estabilidade trmica, identidade dos produtos de degradao (2) Reatividade com os materiais do recipiente Constante de dissociao Granulometria Viscosidade Solubilidade em solventes orgnicos, incluindo efeitos da temperatura na solubilidade (2) Estabilidade nos solventes orgnicos utilizados nos produtos biocidas e identidade dos produtos de degradao pertinentes (1) PERIGOS FSICOS E RESPETIVAS CARACTERS TICAS Explosivos Gases inflamveis Aerossis inflamveis Gases comburentes Gases sob presso Lquidos inflamveis Slidos inflamveis Substncias e misturas autor reativas Lquidos pirofricos Slidos pirofricos ADS ADS ADS

3.7. 3.7.1.

3.8. 3.9. 3.10.

3.11. 3.12. 3.13. 3.14. 3.15. 3.16.

3.17.

ADS

4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.10.

L 167/56

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

4.11.

Substncias e misturas suscetveis de autoaqueci mento Substncias e misturas que, em contacto com a gua, libertam gases inflamveis Lquidos comburentes Slidos comburentes Perxidos orgnicos Corrosivos para os metais Outros indicadores fsicos de perigo Temperatura de autoignio (lquidos e gases) Temperatura de autoignio relativa para os sli dos Perigo de exploso de poeiras MTODOS DE DETEO E IDENTIFICAO Mtodos analticos, incluindo parmetros de vali dao para a determinao da substncia ativa tal como produzida e, se for caso disso, dos resduos, ismeros e impurezas da substncia ativa rele vante e dos aditivos (por exemplo, estabilizantes) No referente a impurezas que no sejam impure zas relevantes, s se aplica se estiverem presentes em quantidades 1 g/kg

4.12.

4.13. 4.14. 4.15. 4.16. 4.17. 4.17.1. 4.17.2.

4.17.3. 5. 5.1.

5.2.

Mtodos analticos para efeitos de monitorizao, incluindo as percentagens de recuperao e os limites de quantificao e deteo da substncia ativa e dos respetivos resduos, nos ou sobre os seguintes elementos, se for caso disso Solo Ar gua (superficial, potvel, etc.) e sedimentos Fluidos e tecidos humanos e animais Mtodos analticos para fins de monitorizao, incluindo as taxas de recuperao e o limite de quantificao e deteo da substncia ativa e res petivos resduos, nos ou sobre os gneros alimen tcios de origem vegetal e animal ou os alimentos para animais e outros produtos, se for o caso ADS

5.2.1. 5.2.2. 5.2.3. 5.2.4. 5.3.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/57

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

(no necessrio se nem a substncia ativa nem os artigos com ela tratados entrarem em contacto com animais produtores de gneros alimentcios, gneros alimentcios de origem vegetal ou animal ou alimentos para animais) 6. EFICCIA CONTRA OS ORGANISMOS VISA DOS Funo, por exemplo, fungicida, rodenticida, inse ticida, bactericida e modo de controlo, por exem plo atraindo, matando, inibindo Organismo(s) representativo(s) a controlar e pro dutos, organismos ou objetos a proteger Efeitos sobre o(s) organismo(s) visado(s) represen tativo(s) Concentrao provvel em que a substncia ativa ser utilizada em produtos e, quando adequado, em artigos tratados Modo de ao (incluindo tempo necessrio) Dados relativos eficcia para apoiar essas men es sobre os produtos biocidas e, quando sejam apostas menes no rtulo, sobre os artigos tra tados, incluindo quaisquer protocolos normaliza dos disponveis, ensaios de laboratrio ou ensaios de campo utilizados, incluindo padres de desem penho, se pertinente Quaisquer limitaes conhecidas da eficcia Informaes sobre o aparecimento ou eventual aparecimento de resistncias e estratgias de ges to adequadas Observaes sobre efeitos secundrios indesejveis ou imprevistos, nomeadamente em organismos benficos e outros organismos no visados UTILIZAES E EXPOSIO PREVISTAS Domnio(s) de utilizao previsto(s) para os pro dutos biocidas e, quando adequado, para os arti gos tratados Tipo(s) de produto(s) Descrio pormenorizada do(s) padro(es) de uti lizao previsto(s), incluindo nos artigos tratados Utilizadores, por exemplo, industriais, profissio nais formados, profissionais ou pblico (no pro fissional) Tonelagem que se prev colocar anualmente no mercado e, sempre que pertinente, para as prin cipais categorias de uso previstas

6.1.

6.2.

6.3.

6.4.

6.5. 6.6.

6.7. 6.7.1.

6.7.2.

7. 7.1.

7.2. 7.3.

7.4.

7.5.

L 167/58

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

7.6.

Dados relativos exposio nos termos do Anexo VI do presente regulamento Informaes sobre a exposio humana associada s utilizaes previstas e eliminao da substn cia ativa Informaes sobre a exposio ambiental asso ciada s utilizaes previstas e eliminao da substncia ativa Informaes sobre a exposio dos animais pro dutores de gneros alimentcios, dos gneros ali mentcios e dos alimentos para animais associada s utilizaes previstas da substncia ativa Informaes sobre a exposio atravs de artigos tratados, incluindo dados de lixiviao (quer estu dos laboratoriais quer dados modelares) PERFIL TOXICOLGICO PARA OS SERES HU MANOS E OS ANIMAIS, INCLUINDO METABO LISMO Irritao ou corroso cutneas A avaliao deste parmetro deve ser efetuada de acordo com a estratgia de ensaio sequencial para a irritao e corroso drmica estabelecida no apndice do Mtodo de Ensaio B.4. Toxicidade aguda irritao/corroso drmica [Anexo B.4. do Regulamento (CE) n.o 440/2008]

7.6.1.

7.6.2.

7.6.3.

7.6.4.

8.

8.1.

8.2.

Irritao ocular A avaliao deste parmetro deve ser efetuada de acordo com a estratgia de ensaio sequencial para a irritao e corroso ocular estabelecida no apn dice do Mtodo de Ensaio B.5. Toxicidade aguda: Irritao/corroso ocular [Anexo B.5. do Regula mento (CE) n.o 440/2008]

8.3.

Sensibilizao cutnea A avaliao deste parmetro compreende as se guintes etapas consecutivas: 1. Uma avaliao dos dados disponveis relativos aos seres humanos e aos animais, bem como dos dados alternativos; 2. Ensaios in vivo O ensaio dos gnglios linfticos locais (LLNA) em murdeos, incluindo, se for caso disso, a variante reduzida do ensaio, o mtodo pre ferencial a utilizar para os ensaios in vivo. Se for usado outro teste de sensibilizao cutnea, deve ser fornecida justificao.

A segunda etapa no exigida nos seguin tes casos: se as informaes disponveis indica rem que a substncia deve ser classifi cada como sensibilizante cutnea ou corrosiva para a pele, ou se a substncia for um cido forte (pH < 2,0) ou uma base forte (pH > 11,5)

8.4.

Sensibilizao respiratria

ADS

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/59

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

8.5.

Mutagenicidade A avaliao deste parmetro compreende as se guintes etapas consecutivas: uma avaliao dos dados de genotoxicidade in vivo disponveis so necessrios um ensaio in vitro de muta es genticas em bactrias, um ensaio in vi tro de citogenicidade em clulas de mamferos e um ensaio in vitro de mutao gentica em clulas de mamferos se algum dos estudos de genotoxicidade in vitro der resultado positivo, deve ponderar-se a realizao de um estudo adequado de geno toxicidade in vivo

8.5.1. 8.5.2.

Estudo in vitro de mutao gentica em bactrias Estudo in vitro de citogenicidade em clulas de mamferos Estudo in vitro de mutao gentica em clulas de mamferos Estudo de genotoxicidade in vivoA avaliao deste parmetro compreende as seguintes etapas conse cutivas: se o resultado de algum dos estudos in vitro de genotoxicidade for positivo e no se dispu ser ainda de resultados de estudos in vivo, o requerente deve propor/efetuar um estudo adequado de genotoxicidade in vivo com c lulas somticas se um dos dois ensaios de mutao gentica in vitro for positivo, deve efetuar-se um ensaio in vivo para deteo de sntese no progra mada de ADN Um segundo teste de clulas somticas in vivo pode ser necessrio, dependendo dos resulta dos, qualidade e relevncia de todos os dados disponveis Se algum estudo in vivo em clulas somticas der resultado positivo, a mutagenicidade po tencial para as clulas germinativas dever ser avaliada com base em todos os dados dispo nveis, incluindo os dados txicocinticos para demonstrar que a substncia atingiu o rgo testado. Se no for possvel chegar a conclu ses claras quanto mutagenicidade para as clulas germinativas, deve ponderar-se a reali zao de investigaes complementares. ADS Estudo(s) geralmente no exigido(s) nos se guintes casos: se os resultados forem negativos para os trs ensaios in vitro e se no houver metabolitos potencialmente perigosos em mamferos se forem gerados dados vlidos relati vos a micro ncleos in vivo num es tudo de dose repetida e o ensaio in vivo dos micro ncleos for o ensaio adequado a efetuar para satisfazer este requisito de informao se a substncia for reconhecidamente cancergena das categorias 1A ou 1B ou mutagnica das categorias 1A, 1B ou 2.

8.5.3.

8.6.

8.7.

Toxicidade aguda No respeitante a substncias que no sejam gases, alm da via oral de administrao (ponto 8.7.1), devem apresentar-se as informaes referidas nos pontos 8.7.2 a 8.7.3 em relao a, pelo menos, mais uma via de administrao

Estudo(s) geralmente no exigido(s) nos se guintes casos: se a substncia for classificada como corrosiva para a pele

L 167/60

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

A escolha da segunda via depender da natu reza da substncia e da via provvel de ex posio humana Os gases e os lquidos volteis devem ser administrados por inalao Se a nica via de exposio for a via oral, s ser necessrio fornecer informaes respei tantes a essa via. Se a via cutnea ou por inalao for a nica via de exposio para seres humanos, pode ponderar-se um ensaio oral. Antes da realizao de um novo estudo da toxicidade aguda por via cutnea, deve ser efetuado um ensaio de penetrao cutnea in vitro (OCDE 428) para avaliar o grau e a taxa provveis de biodisponibilidade Pode haver circunstncias excecionais em que todas as vias de administrao so considera das necessrias 8.7.1. Por via oral O mtodo da classe de toxicidade aguda o m todo preferido para a determinao deste parme tro 8.7.2. Por inalao A inalao ser a via de ensaio apropriada se a exposio humana por inalao for provvel, tendo em conta os seguintes elementos: a presso de vapor da substncia (uma subs tncia voltil tem uma presso de va por > 1 102 Pa a 20 C) e/ou a substncia ativa um p que contm uma proporo significativa (por exemplo, 1 % em peso) de partculas com tamanho de partcula MMAD < 50 micrmetros ou a substncia ativa includa em produtos que so ps ou so aplicadas de uma forma que gera a exposio a aerossis, partculas ou gotculas de dimenses inalveis (MMAD < 50 micrmetros). O mtodo da classe de toxicidade aguda o mtodo preferido para a determinao deste parmetro 8.7.3. Por via cutnea A via cutnea a via de ensaio necessria apenas se: for improvvel a inalao da substncia, ou for provvel o contacto com a pele durante a produo e/ou a utilizao, e/ou No necessrio efetuar o estudo nos se guintes casos: se a substncia for um gs ou uma substncia altamente voltil

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/61

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

as propriedades fsico-qumicas e toxicolgi cas apontarem para uma taxa significativa de absoro atravs da pele, ou os resultados de um ensaio de penetrao cutnea in vitro (OCDE 428) demonstrarem uma elevada absoro e biodisponibilidade cutneas. 8.8. Estudos de txicocintica e de metabolismo em mamferos Os estudos de txicocintica e de metabolismo devero fornecer dados bsicos sobre a taxa e extenso da absoro, a distribuio nos tecidos e a via metablica pertinente, incluindo o grau de metabolismo, as vias e a taxa de excreo e os metabolitos pertinentes

8.8.1.

Estudos de txicocintica e de metabolismo em mamferos Podem ser necessrios estudos adicionais com base no resultado do estudo do metabolismo e txicocintica realizado em ratos. Esses estudos suplementares sero necessrios se: houver provas de que o metabolismo no rato no relevante para a exposio do ser hu mano a extrapolao via-a-via da exposio oral via cutnea/por inalao no for exequvel. Se for considerado adequado para obter informa es sobre a absoro cutnea, a avaliao deste parmetro deve prosseguir atravs de uma abor dagem em camadas para a avaliao da absoro cutnea

ADS

8.9.

Toxicidade por dose repetida De modo geral s necessria uma via de admi nistrao, sendo preferida a via oral. Pode con tudo ser necessrio, em alguns casos, avaliar mais de uma via de exposio. Para avaliar a segurana para os consumidores em relao s substncias ativas que possam ser uti lizadas na alimentao humana ou animal, ne cessrio realizar estudos de toxicidade por via oral. A via cutnea a via de ensaio a considerar se: for provvel o contacto com a pele durante a produo e/ou a utilizao, e for improvvel a inalao da substncia, e

Estudo de toxicidade por doses repetidas (28 ou 90 dias) no exigido nos seguintes casos: a substncia sofre desintegrao ime diata e existem dados suficientes sobre os produtos de dissociao no que se refere a efeitos sistmicos e locais, no se prevendo efeitos sinrgicos, ou pode ser excluda qualquer exposio relevante para os seres humanos em conformidade com a Seco 3 do Anexo IV. A fim de reduzir o nmero de ensaios realizados em vertebrados e, em particular, a necessidade de estudos separados que incidam sobre um nico efeito, a conceo dos estudos de toxicidade por dose repe tida deve ter em conta a possibilidade de estudar vrios efeitos no mbito de um s estudo.

L 167/62

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

se se verificar uma das seguintes condies: i) se for observada toxicidade num ensaio de toxicidade aguda por via drmica, a doses mais baixas do que no ensaio de toxicidade por via oral, ou ii) se as informaes ou os dados de ensaio indicarem que a absoro por via drmica comparvel ou superior absoro oral, ou iii) se for conhecida a toxicidade por via dr mica de substncias estruturalmente afins e se, por exemplo, essa toxicidade for observada para doses menores do que no ensaio de toxicidade por via oral ou a absoro drmica for comparvel ou superior absoro oral. A inalao a via de ensaio a considerar se: for provvel a exposio humana por inalao, tendo em conta a presso de vapor da substncia (as substncias volteis e os gases tm uma presso de vapor > 1 102 Pa a 20 C) e/ou for possvel a exposio a aerossis, partculas ou gotculas de dimenses inalveis (MMAD < 50 micrmetros). 8.9.1. Estudo de toxicidade a curto prazo por doses repetidas (28 dias); utilizar de preferncia o rato como espcie de ensaio Estudo de toxicidade a curto prazo (28 dias) no exigido nos seguintes casos: i) se existir um estudo fivel de toxicidade sub-crnica (90 dias) em que tenham sido utilizados a espcie, a dosagem, o solvente e a via de administrao mais apropriados; ii) se a frequncia e a durao da exposi o humana indicarem ser apropriado um estudo relativo a um perodo mais longo e se se verificar uma das seguin tes condies: outros dados disponveis apontarem para a possibilidade de a substncia ter uma propriedade perigosa que no possa ser detetada num estudo de toxicidade a curto prazo, ou estudos txicocinticos devidamente concebidos revelarem a acumulao em certos tecidos ou rgos da substncia ou de metabolitos da mesma, que possivelmente no seria detetada num estudo de toxicidade a curto prazo, mas que seria susce tvel de produzir efeitos adversos aps exposio prolongada.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/63

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

8.9.2.

Estudo de toxicidade sub-crnica por doses repe tidas (90 dias); utilizar de preferncia o rato como espcie de ensaio

Estudo de toxicidade sub-crnica (90 dias) no exigido nos seguintes casos: se existir um estudo fivel de toxici dade a curto prazo (28 dias) que revele efeitos txicos graves, de acordo com os critrios de classificao da substn cia com a frase H372 e H373 [Regu lamento (CE) n.o 1272/2008], e cujo NOAEL observado a 28 dias possa ser objeto de extrapolao a NOAEL a 90 dias, para a mesma via de expo sio, mediante aplicao de um fator de incerteza adequado, e se existir um estudo fivel de toxici dade crnica, no qual tenham sido uti lizadas uma espcie e uma via de ad ministrao apropriadas, ou se a substncia no for reativa, for in solvel e no for bioacumulvel nem inalvel, e se no existirem provas de absoro ou toxicidade num ensaio-li mite a 28 dias, em especial se essas caractersticas estiverem associadas a uma exposio humana limitada.

8.9.3.

Toxicidade por doses repetidas a longo prazo ( 12 meses)

Estudo de toxicidade a longo prazo ( 12 dias) no exigido nos seguintes casos: se for possvel excluir a exposio pro longada e no tiverem sido observados efeitos na dose-limite no estudo a 90 dias, ou se for efetuado um estudo combinado de carcinogenicidade e por dose repe tida a longo prazo (8.11.1).

8.9.4.

Outros estudos por dose repetida Devem ser efetuados outros estudos por dose re petida, incluindo ensaios com uma segunda esp cie (no roedora), estudos mais prolongados, ou atravs de uma via de administrao diferente, nos seguintes casos: no existe nenhuma outra informao sobre toxicidade para uma segunda espcie no roe dora, ou no foi possvel identificar um nvel sem efei tos adversos observveis (NOAEL) no estudo a 28 ou a 90 dias, a no ser que no se tenham observado quaisquer efeitos na dose-limite, ou substncias com alertas estruturais positivos para os efeitos para os quais o rato ou o ratinho um modelo inadequado ou insens vel, ou

L 167/64

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

toxicidade particularmente preocupante (no meadamente com efeitos srios/graves), ou indicaes de um efeito que no possa ser adequadamente caracterizado, em termos toxi colgicos e/ou de risco, com base nos dados disponveis. Nesses casos, poder ser mais apropriado efetuar estudos toxicolgicos espe cficos, concebidos para a investigao dos efeitos em causa (por exemplo, estudos de imunotoxicidade, de neurotoxicidade, de ativi dade hormonal), ou preocupao com os efeitos locais para os quais a caracterizao dos riscos no possa ser realizada por extrapolao de via para via, ou especial preocupao com a exposio (por exemplo, utilizao em produtos biocidas que conduza a nveis de exposio prximos dos nveis de doses toxicologicamente relevan tes), ou no estudo a 28 ou a 90 dias, no foram detetados os efeitos observados com substn cias de estrutura molecular claramente anloga da substncia em estudo, ou a via de administrao utilizada no estudo inicial por dose repetida foi inadequada, rela tivamente via provvel de exposio huma na, e no pode ser feita uma extrapolao de via para via 8.10. Efeitos txicos na reproduo Para avaliar a segurana para os consumidores das substncias ativas que possam ser utilizadas na alimentao humana ou animal, necessrio rea lizar estudos de toxicidade por via oral Estudos no exigidos nos seguintes casos: se a substncia for reconhecidamente cancergena genotxica e tiverem sido postas em prtica medidas adequadas de gesto de riscos, nomeadamente medidas relacionadas com os efeitos txicos na reproduo, ou se a substncia for reconhecidamente mutagnica para as clulas germinati vas e tiverem sido postas em prtica medidas adequadas de gesto de riscos, nomeadamente medidas relacionadas com os efeitos txicos na reproduo, ou se a substncia tiver uma atividade to xicolgica baixa (ausncia de sinais de toxicidade em qualquer dos ensaios disponveis, desde que o conjunto de dados seja suficientemente vasto e in formativo), se puder ser provada, com base em dados txicocinticos, a ine xistncia de absoro sistmica pelas vias relevantes de exposio (se, por exemplo, as concentraes da substn cia no plasma ou no sangue forem inferiores ao limite de deteo de um mtodo sensvel e se observar a ausn cia da substncia e de todos os seus metabolitos na urina, na blis ou no ar expirado) e o tipo de utilizao in dicar que no existe exposio huma na, ou que esta no significativa.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/65

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

Se se souber que uma substncia tem efeitos adversos na fertilidade e cumpre os critrios de classificao como t xica para a reproduo das categorias 1A ou 1B: pode afetar a fertilidade (H360F), e se os dados disponveis bas tarem para uma avaliao segura dos riscos, no sero necessrios mais en saios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realizao de ensaios so bre a toxicidade para o desenvolvimen to. Se se souber que uma substncia tem efeitos txicos no desenvolvimento e cumpre os critrios de classificao como txica para a reproduo das ca tegorias 1A ou 1B: pode afetar o nas cituro (H360D), e se os dados dispo nveis bastarem para uma avaliao se gura dos riscos, no sero necessrios mais ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento. Contudo, deve pon derar-se a realizao de ensaios sobre os efeitos na fertilidade. 8.10.1. Estudo de efeitos txicos no desenvolvimento pr-natal; utilizar de preferncia o coelho como esp cie de ensaio e de preferncia a via oral. O estudo inicialmente realizado com uma esp cie 8.10.2. Estudo de efeitos txicos na reproduo em duas geraes, rato, de preferncia por via oral. A utilizao de outro mtodo de ensaio sobre os efeitos txicos na reproduo deve ser devida mente justificada. O estudo completo dos efeitos txicos na reproduo ao longo de uma gerao adotado a nvel da OCDE deve ser considerado uma alternativa ao estudo ao longo de mltiplas geraes 8.10.3. Estudo suplementar de efeitos txicos no desen volvimento pr-natal. A deciso sobre a necessi dade de efetuar estudos complementares numa segunda espcie ou estudos mecansticos deve ba sear-se nos resultados do primeiro ensaio (8.10.1) e em todos os outros dados relevantes disponveis (nomeadamente os estudos de reprotoxicidade em roedores). Utilizar de preferncia o rato como espcie de ensaio e de preferncia a via oral Carcinogenicidade Ver novos requisitos dos estudos no ponto 8.11.1 ADS

8.11.

No necessrio efetuar o estudo de car cinogenicidade nos seguintes casos: A substncia classificada como muta gnica das categorias 1A ou 1B. Ser de presumir por defeito que provvel um mecanismo genotxico de carcino genicidade. Nestes casos, no ser ge ralmente exigido um ensaio de carcino genicidade.

8.11.1.

Estudo combinado de carcinogenicidade e de to xicidade por dose repetida a longo prazo Rato, de preferncia por via oral. Se for proposta uma via alternativa, dever ser fornecida uma jus tificao.

L 167/66

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

Para avaliar a segurana para os consumidores das substncias ativas que possam ser utilizadas na alimentao humana ou animal, necessrio rea lizar estudos de toxicidade por via oral. 8.11.2. Ensaios de carcinogenicidade com uma segunda espcie Por norma, deve ser efetuado um segundo estudo de carcinogenicidade utilizando o rati nho como espcie de ensaio. Para avaliar a segurana para os consumidores das substncias ativas que possam ser utiliza das na alimentao humana ou animal, ne cessrio realizar estudos de toxicidade por via oral. 8.12. Dados sanitrios, observaes e tratamentos per tinentes. A inexistncia de dados dever ser devidamente justificada 8.12.1. Dados obtidos atravs do controlo mdico do pessoal das instalaes fabris Observao direta, por exemplo casos clnicos, casos de envenenamento Registos de sade, provenientes quer da indstria quer de quaisquer outras fontes disponveis Estudos epidemiolgicos da populao em geral Diagnsticos de envenenamento, incluindo sinais especficos e ensaios clnicos Observaes em matria de sensibilizao ou aler gia Tratamento especfico em caso de acidente ou envenenamento: medidas de primeiros socorros, antdotos e tratamento mdico, se conhecido Prognstico na sequncia de envenenamento Estudos adicionais Dados adicionais que podem ser exigidos con soante as caractersticas e a utilizao prevista da substncia ativa Outros dados disponveis: Dados disponveis a partir de mtodos e modelos emergentes, in cluindo a avaliao de risco da toxicidade baseada nas vias (pathway-based), em estudos in vitro e micos (genmicos, protemicos, metabolmi cos, etc.), na biologia de sistemas, na toxicologia computacional, na bioinformtica e no rastreio de alto dbito devem ser apresentados em paralelo 8.13.1. Citotoxicidade ADS ADS

8.12.2.

8.12.3.

8.12.4. 8.12.5.

8.12.6.

8.12.7.

8.12.8. 8.13.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/67

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

8.13.2.

Neurotoxicidade, incluindo a neurotoxicidade para o desenvolvimento A espcie de ensaio ser de preferncia o rato, a menos que se comprove a maior adequao de outra espcie para ensaio. Para os ensaios de neurotoxicidade retardada ser utilizada, de preferncia, a galinha adulta. Se for detetada atividade anticolinestersica, dever-se- ponderar a possibilidade de testar a resposta a agentes reativadores. Se a substncia ativa for um composto organo fosforado, ou se existirem provas por exemplo, conhecimento do mecanismo de ao ou dados decorrentes de ensaios por dose repetida de que a substncia ativa pode apresentar propriedades neurotxicas ou propriedades neurotxicas ao n vel do desenvolvimento, sero necessrias infor maes suplementares ou estudos especficos. Para avaliar a segurana para os consumidores das substncias ativas que possam ser utilizadas na alimentao humana ou animal, necessrio rea lizar estudos de toxicidade por via oral

ADS

8.13.3.

Desregulao do sistema endcrino Se houver indcios, a partir de estudos in vitro de toxicidade por dose repetida ou de toxicidade para a reproduo, de que a substncia ativa po der ter propriedades de desregulao do sistema endcrino, sero necessrias informaes suple mentares ou estudos especficos para: elucidar o modo/mecanismo de ao comprovar os efeitos adversos pertinentes com dados suficientes Para avaliar a segurana para os consumidores das substncias ativas que possam ser utilizadas na alimentao humana ou animal, necessrio rea lizar estudos de toxicidade por via oral.

ADS

8.13.4.

Imunotoxicidade, incluindo imunotoxicidade para o desenvolvimento Se houver indcios, a partir dos estudos de sensi bilizao da pele, de toxicidade por dose repetida ou de toxicidade para a reproduo, de que a substncia ativa poder ter propriedades de imu notoxicidade, so necessrias informaes adicio nais ou estudos especficos para: elucidar o modo/mecanismo de ao comprovar com dados suficientes os efeitos adversos nos seres humanos Para avaliar a segurana para os consumidores das substncias ativas que possam ser utilizadas na alimentao humana ou animal, necessrio rea lizar estudos de toxicidade por via oral.

ADS

L 167/68

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

8.13.5.

Dados mecansticos quaisquer estudos necess rios para esclarecer os efeitos determinados atra vs de estudos de toxicidade Estudos relativos exposio dos seres humanos substncia ativa Toxicidade para o gado e os animais de compa nhia Estudos sobre gneros alimentcios e alimentos para animais, incluindo animais produtores de alimentos e seus produtos (leite, ovos e mel) Informaes adicionais sobre a exposio dos se res humanos substncia ativa contida nos pro dutos biocidas

ADS

8.14. 8.15. 8.16.

ADS ADS ADS

8.16.1.

Proposta de nvel mximo de resduos, ou seja, limite mximo de resduos (LMR) aceitvel e res petiva fundamentao Comportamento dos resduos da substncia ativa nos gneros alimentcios ou alimentos para ani mais tratados ou contaminados, incluindo a cin tica da sua eliminao. Quando pertinentes, devem ser apresentadas defi nies dos resduos. tambm importante com parar os resduos detetados nos estudos de toxi cidade com os resduos formados nos animais produtores de alimentos e nos seus produtos, bem como nos gneros alimentcios e alimentos para animais.

ADS

8.16.2.

ADS

8.16.3.

Equilbrio global da substncia ativa. Devem ser apresentados dados suficientes sobre resduos, provenientes de ensaios controlados em animais produtores de alimentos e seus pro dutos, bem como em gneros alimentcios e ali mentos para animais, que demonstrem que os resduos suscetveis de resultar da utilizao pro posta no so potencialmente perigosos para a sade humana ou animal

ADS

8.16.4.

Estimativa da exposio real ou potencial dos se res humanos substncia ativa e a resduos atra vs da dieta ou por outras vias Se os resduos da substncia ativa permanecerem nos alimentos para animais durante um perodo de tempo significativo, ou se forem detetados em alimentos de origem animal aps tratamento de animais produtores de alimentos ou tratamento nas suas imediaes (p. ex. tratamento direto dos animais, ou tratamento indireto dos locais onde os animais so alojados ou dos espaos adjacentes a esses locais) so necessrios estudos de alimentao e metabolismo no gado, a fim de possibilitar a avaliao dos resduos nos alimentos de origem animal Efeitos do processamento industrial e/ou da pre parao domstica no tipo e nvel de resduos da substncia ativa Quaisquer outras informaes pertinentes dispo nveis Poder ser adequado incluir informaes sobre a migrao de constituintes para o interior dos ali mentos, especialmente em caso de tratamento de materiais destinados a entrar em contacto com os gneros alimentcios

ADS

8.16.5.

ADS

8.16.6.

ADS

8.16.7.

ADS

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/69

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

8.16.8.

Resumo e avaliao dos dados apresentados nos pontos 8.16.1 a 8.16.8 importante determinar se os metabolitos dete tados nos gneros alimentcios (de origem animal ou vegetal) so os mesmos que aqueles que so testados nos estudos de toxicidade. De outro mo do, os valores para a avaliao de risco (ex. ADI) no so vlidos para os resduos detetados

ADS

8.17.

Se a substncia ativa for utilizada em produtos que ajam contra vegetais, incluindo algas, so ne cessrios ensaios de avaliao dos efeitos txicos dos eventuais metabolitos dos vegetais tratados, caso difiram dos determinados nos animais Resumo da toxicologia nos mamferos Apresentar uma avaliao geral e concluses res peitantes a todos os dados toxicolgicos e outras informaes relativas s substncias ativas, in cluindo um NOAEL

ADS

8.18.

9. 9.1. 9.1.1.

ESTUDOS ECOTOXICOLGICOS Toxicidade para os organismos aquticos Ensaio de toxicidade a curto prazo em peixes Sempre que sejam necessrios dados sobre a to xicidade a curto prazo em peixes, dever ser apli cada a abordagem baseada em limiares (estratgia por nveis) No necessrio efetuar o estudo: se existir um estudo de toxicidade em meio aqutico a longo prazo em peixes

9.1.2. 9.1.2.1. 9.1.2.2. 9.1.3. 9.1.3.1. 9.1.3.2. 9.1.4. 9.1.4.1. 9.1.4.2.

Ensaio de toxicidade a curto prazo em invertebra dos aquticos Daphnia magna Outras espcies Estudo de inibio de crescimento em algas Efeitos sobre a taxa de crescimento das algas ver des Efeitos sobre a taxa de crescimento das cianof ceas ou diatomceas Bioconcentrao Mtodos de estimao Determinao experimental No necessrio efetuar a determinao experimental: se for possvel demonstrar, com base em propriedades fsico-qumicas (por exemplo, log Koctanol-gua < 3) ou noutros dados que a substncia tem um baixo potencial de bioconcentrao ADS

9.1.5.

Inibio da atividade microbiana Se os dados disponveis mostrarem ser provvel que a substncia iniba o crescimento microbiano ou a funo microbiana, em especial em bactrias nitrificantes, o estudo pode ser substitudo por um ensaio de inibio da nitrificao

L 167/70

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

9.1.6.

Outros estudos de toxicidade em organismos aquticos Se os resultados dos estudos ecotoxicolgicos, dos estudos sobre o destino e o comportamento e/ou a(s) utilizao(es) prevista(s) da substncia ativa indicarem um risco para o ambiente aqutico ou se for de prever uma exposio a longo prazo, sero efetuados um ou mais dos ensaios descritos na presente seco

ADS

9.1.6.1.

Ensaio de toxicidade a longo prazo em peixes a) Ensaio em peixes, na primeira fase de vida (FELS) b) Ensaio de toxicidade a curto prazo em peixes, na fase embrionria e recm-nascidos c) Ensaio sobre o crescimento em peixes juvenis d) Ensaio sobre o ciclo de vida completo

ADS

9.1.6.2.

Ensaios de toxicidade a longo prazo em inverte brados a) Estudo de crescimento e reproduo em Daph nia b) Reproduo e crescimento de outras espcies (ex. misidceas) c) Desenvolvimento e emergncia de outras esp cies (ex. Chironomus)

ADS

9.1.7. 9.1.8.

Bioacumulao numa espcie aqutica adequada Efeitos em quaisquer outros organismos especfi cos no visados da flora e da fauna que se con sidere correrem riscos Estudos em organismos que vivem nos sedimen tos Efeitos nos macrfitos aquticos Toxicidade terrestre, ensaios iniciais Efeitos nos microrganismos do solo Efeitos nas minhocas ou noutros invertebrados do solo no visados Toxicidade aguda para os vegetais Ensaios terrestres, longo prazo Estudos de reproduo em minhocas ou noutros invertebrados do solo no visados Efeitos nas aves Toxicidade aguda por via oral Toxicidade a curto prazo estudo diettico du rante 8 dias em pelo menos uma espcie (com exceo de: galinha, pato e ganso)

ADS ADS

9.1.9.

ADS

9.1.10. 9.2. 9.2.1. 9.2.2.

ADS ADS

9.2.3. 9.3. 9.3.1.

ADS

9.4. 9.4.1. 9.4.2.

ADS

No que diz respeito ao parmetro 9.4.3, no necessrio efetuar o estudo: se o estudo diettico da toxicidade de monstrar que o valor da LC50 supe rior a 2 000 mg/kg

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/71

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

9.4.3. 9.5. 9.5.1. 9.5.2.

Efeitos na reproduo Efeitos em artrpodes Efeitos em abelhas Outros artrpodes terrestres no visados, p. ex. predadores Bioconcentrao, terrestre Bioacumulao, terrestre Efeitos noutros organismos no aquticos no vi sados Efeitos nos mamferos Toxicidade aguda por via oral Toxicidade a curto prazo Toxicidade a longo prazo Efeitos na reproduo Identificao da atividade endcrina DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE Destino e comportamento na gua e nos sedi mentos Degradao, estudos iniciais Se a avaliao efetuada sugerir a necessidade de uma investigao mais aprofundada sobre a de gradao da substncia e os seus produtos de degradao, ou se a degradao abitica global da substncia ativa for reduzida ou nula, sero necessrios os ensaios descritos nos pontos 10.1.3 e 10.3.2, bem como, se adequado, em 10.4. A escolha do(s) ensaio(s) apropriado(s) de pender dos resultados da avaliao inicial. ADS ADS ADS ADS ADS

9.6. 9.7. 9.8.

9.9. 9.9.1. 9.9.2. 9.9.3. 9.9.4. 9.10. 10. 10.1.

ADS

Os dados resultam da avaliao toxicol gica nos mamferos. Deve ser notificado o efeito toxicolgico pertinente mais sensvel a longo prazo para os mamferos (NOAEL), expresso em mg de composto de ensaio/kg de massa corporal/dia

10.1.1.

10.1.1.1. Abitica a) Hidrlise em funo do pH e identificao de produto(s) de degradao A identificao dos produtos de degrada o necessria em caso de presena des ses produtos a uma concentrao 10 % em qualquer perodo de recolha de amos tras b) Fototransformao na gua, incluindo a iden tificao dos produtos de transformao

L 167/72

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

10.1.1.2. Bitica a) Biodegradabilidade fcil b) Biodegradabilidade intrnseca, se aplicvel 10.1.2. 10.1.3. Adsoro/dessoro Taxa e via de degradao, incluindo a identifica o dos metabolitos e produtos de degradao

10.1.3.1. Tratamento biolgico das guas residuais a) Biodegradao aerbia b) Biodegradao anaerbia c) Ensaio de simulao em STP 10.1.3.2. Biodegradao em gua doce a) Estudo de degradao aerbia em meio aqu tico b) Ensaio de degradao na gua/em sedimentos 10.1.3.3. Biodegradao na gua do mar 10.1.3.4. Biodegradao durante o armazenamento de es trume 10.1.4. Adsoro e dessoro na gua/sistemas de sedi mentos aquticos e, se pertinente, adsoro e des soro de metabolitos e produtos de degradao Estudo de campo sobre a acumulao nos sedi mentos Substncias inorgnicas: informao sobre o des tino e comportamento na gua Destino e comportamento no solo Estudo laboratorial sobre a taxa e via de degrada o, incluindo a identificao dos processos em causa e de eventuais metabolitos e produtos de degradao num tipo de solo (exceto no caso de via dependente do pH), em condies adequadas Estudos laboratoriais sobre a taxa de degradao em trs outros tipos de solo 10.2.2. 10.2.3. Estudos de campo, dois tipos de solo Estudos de acumulao no solo ADS ADS ADS ADS ADS ADS

ADS ADS ADS

ADS

10.1.5.

ADS

10.1.6.

ADS

10.2. 10.2.1.

ADS ADS

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/73

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

10.2.4.

Adsoro e dessoro em pelo menos trs tipos de solo e, se pertinente, absoro e dessoro dos metabolitos e produtos de degradao Outros estudos sobre soro Mobilidade em pelo menos trs tipos de solo e, se pertinente, mobilidade dos metabolitos e produtos de degradao

ADS

10.2.5. 10.2.6.

ADS

10.2.6.1. Estudos de lixiviao em coluna 10.2.6.2. Estudos em lismetros 10.2.6.3. Estudos de lixiviao no campo 10.2.7. Nvel e natureza dos resduos ligados Recomenda-se que a determinao do nvel e ca ractersticas dos resduos ligados seja combinada com um estudo de simulao no solo 10.2.8. 10.2.9. Outros estudos de degradao no solo Substncias inorgnicas: informao sobre o des tino e comportamento no solo Destino e comportamento no ar Fototransformao no ar (mtodo estimativo) Identificao dos produtos de transformao 10.3.2. 10.4. Destino e comportamento no ar, outros estudos Estudos adicionais sobre o destino e comporta mento no ambiente Definio dos resduos Definio dos resduos para a avaliao de risco Definio dos resduos para fins de monitorizao Dados de monitorizao Os estudos sobre degradao no solo, na gua e nos sedimentos devem incluir a identificao de todos os produtos de degradao (> 10 %) MEDIDAS NECESSRIAS PROTEO DOS SERES HUMANOS, DOS ANIMAIS E DO AM BIENTE Mtodos e precaues recomendados quanto ao manuseamento, utilizao, armazenagem e ao transporte ou em caso de incndio ADS ADS ADS ADS ADS

10.3. 10.3.1.

10.5. 10.5.1. 10.5.2. 10.6. 10.6.1.

ADS

11.

11.1.

L 167/74

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

11.2.

Em caso de incndio, natureza dos produtos de reao, gases de combusto, etc. Medidas de emergncia em caso de acidente Possibilidade de destruio ou de descontamina o aps a libertao nos seguintes meios: a) ar b) gua, incluindo a gua potvel c) solo

11.3. 11.4.

11.5.

Procedimentos de gesto dos resduos da substn cia ativa para a indstria ou os utilizadores pro fissionais Possibilidade de reutilizao ou reciclagem Possibilidade de neutralizao dos efeitos Condies de descarga controlada, incluindo ca ractersticas de lixiviao aquando da eliminao Condies de incinerao controlada Identificao de quaisquer substncias abrangidas pela Lista I ou pela Lista II do Anexo da Diretiva 80/68/CEE do Conselho, de 17 de dezembro de 1979, relativa proteo das guas subterrneas contra a poluio causada por certas substncias perigosas (3), pelos Anexos I e II da Diretiva 2006/118/CE do Parlamento Europeu e do Con selho, de 12 de dezembro de 2006, relativa proteo das guas subterrneas contra a poluio e a deteriorao (4), pelo Anexo I da Diretiva 2008/105/CE do Parlamento Europeu e do Con selho, de 16 de dezembro de 2008, relativa a normas de qualidade ambiental no domnio da poltica da gua (5), pela Parte B do Anexo I da Diretiva 98/83/CE ou pelos Anexos VIII e X da Diretiva 2000/60/CE CLASSIFICAO, ROTULAGEM E EMBALAGEM Indicar a classificao e rotulagem existentes Classificao de perigo da substncia ou substn cias decorrente da aplicao do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 Para cada entrada, devem ainda ser indicadas as razes pelas quais no atribuda classificao para um determinado parmetro

11.6. 11.7. 11.8.

11.9. 11.10.

12. 12.1. 12.2.

12.2.1. 12.2.2. 12.2.3.

Classificao de perigo Pictograma de perigo Palavra-sinal

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/75

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

12.2.4. 12.2.5. 12.3.

Advertncias de perigo Recomendaes de prudncia incluindo preven o, resposta, armazenagem e eliminao Limites especficos de concentrao, se for caso disso, decorrentes da aplicao do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 RESUMO E AVALIAO As informaes essenciais identificadas a partir dos parmetros de cada subseco (2-12) so re sumidas e avaliadas, e elaborado um projeto de avaliao dos riscos

13.

(1) As informaes apresentadas devem dizer respeito substncia ativa purificada cuja especificao indicada ou substncia ativa produzida, caso seja diferente. (2) As informaes apresentadas devem dizer respeito substncia ativa purificada cuja especificao indicada. (3) JO L 20 de 26.1.1980, p. 43. (4) JO L 372 de 27.12.2006, p. 19. (5) JO L 348 de 24.12.2008, p. 84.

L 167/76

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

TTULO 2 MICRORGANISMOS Ncleo de dados de base e conjunto de dados suplementares para as substncias ativas As informaes necessrias para fundamentar a aprovao de uma substncia ativa esto enumeradas no quadro infra. So tambm aplicveis as condies relativas no-exigncia de determinados ensaios estabelecidas nos mtodos de ensaio pertinentes previstos no Regulamento (CE) n.o 440/2008, que no se encontram repetidas na coluna 3.

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

1. 1.1. 1.2. 1.3.

REQUERENTE Nome e endereo Pessoa de contacto Fabricante (nome, endereo e localizao das instalaes fabris) IDENTIDADE DO MICRORGANISMO Denominao comum do microrganismo (incluindo denominaes alternativas ou desatualizadas) Denominao taxonmica e estirpe Nmero de referncia da colheita e da cultura em que a mesma foi depositada Mtodos, procedimentos e critrios utilizados para determinar a presena e identidade do microrganismo Especificao do grau tcnico do ingrediente ativo Mtodo de produo e controlo da qualidade Teor do microrganismo Identidade e teor das impurezas, aditivos e microrganismos contaminantes Perfil analtico dos lotes PROPRIEDADES MICRORGANISMO BIOLGICAS DO

2. 2.1.

2.2. 2.3.

2.4.

2.5. 2.6. 2.7. 2.8.

2.9. 3.

3.1. 3.1.1. 3.1.2. 3.1.3.

Informaes gerais sobre o microrganismo Historial Utilizaes histricas Origem, ocorrncia geogrfica natural e distribuio

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/77

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

3.2.

Fases de desenvolvimento ou ciclo de vida do microrganismo Relaes com agentes patognicos conhecidos das plantas, dos animais ou dos seres humanos Estabilidade gentica e fatores que a afetam Informao sobre a produo de metabolitos (especialmente toxinas) Produo e resistncia a antibiticos e outros agentes antimicrobianos Capacidade de resistncia aos fatores ambientais Outras informaes sobre o microrganismo MTODOS DE DETEO E IDENTIFICAO Mtodos analticos para a anlise do microrganismo, na forma em que produzido Mtodos utilizados para fins de controlo para a determinao e quantificao dos resduos (viveis ou no) EFICCIA CONTRA OS ORGANISMOS VISADOS Funo e modo de controlo, por exemplo atraindo, matando, inibindo Infecciosidade colonizao e capacidade de disperso e

3.3.

3.4. 3.5.

3.6.

3.7. 3.8. 4. 4.1.

4.2.

5. 5.1.

5.2.

5.3.

Organismo(s) representativo(s) controlado(s) produtos, organismos ou objetos a proteger

5.4.

Efeitos sobre o(s) organismo(s) visado(s) representativo(s) Efeitos nos materiais, substncias e produtos Concentrao provvel em que o microrganismo ser utilizado Modo de ao (incluindo tempo necessrio) Dados relativos eficcia Quaisquer limitaes conhecidas da eficcia Informaes sobre o aparecimento ou eventual aparecimento de resistncias por parte do(s) organismo(s) visado(s) e estratgias de gesto adequadas Observaes relativas a efeitos laterais indesejveis ou imprevistos Especificidade, grau e efeitos do hospedeiro em espcies diferentes do organismo visado

5.5.

5.6. 5.7. 5.8. 5.8.1.

5.8.2.

5.8.3.

L 167/78

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

5.9. 6. 6.1. 6.2. 6.3. 6.4. 6.5.

Mtodos que evitem a perda de virulncia do lote inicial do microrganismo UTILIZAES E EXPOSIO PREVISTAS Domnio(s) de utilizao previsto(s) Tipo(s) de produto(s) Descrio pormenorizada do(s) padro(es) de utilizao Categoria de utilizadores relativamente aos quais o microrganismo deve ser aprovado Dados relativos exposio aplicando, se for caso disso, os mtodos descritos na Seco 5 do Anexo I do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 Informaes sobre a exposio humana associada s utilizaes previstas e eliminao da substncia ativa Informaes sobre a exposio ambiental associada s utilizaes previstas e eliminao da substncia ativa Informaes sobre a exposio dos animais produtores de gneros alimentcios, dos gneros alimentcios e dos alimentos para animais associada s utilizaes previstas da substncia ativa EFEITO NA SADE HUMANA E ANIMAL Os requisitos em matria de informao previstos nesta seco podem ser adapta dos, sempre que adequado, em conformi dade com as especificaes do Ttulo 1 do presente anexo

6.5.1.

6.5.2.

6.5.3.

7.

7.1. 7.1.1. 7.1.2. 7.1.3. 7.1.4.

Informaes de base Dados mdicos Vigilncia mdica do pessoal das instalaes fabris Observaes em matria de sensibilizao ou alergia Observao direta, nomeadamente casos clnicos Eventual patogenicidade e infecciosidade para os seres humanos e para outros mamferos, em condies de imunossupresso

7.2. 7.2.1. 7.2.2.

Estudos bsicos Sensibilizao Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas

7.2.2.1. Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas por via oral 7.2.2.2. Toxicidade, patogenicidade pulmonares agudas e infecciosidade ADS ADS

7.2.2.3. Dose nica por via intraperitoneal/subcutnea

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/79

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

7.2.3. 7.2.4. 7.2.5.

Ensaios de genotoxicidade in vitro Estudos com culturas celulares Informaes sobre a toxicidade e a patogenicidade a curto prazo ADS ADS

7.2.5.1. Efeitos na sade da exposio repetida por inalao 7.2.6. 7.3. 7.4. 7.5. 7.6. 7.7. Tratamento proposto: tratamento mdico primeiros socorros e

Estudos especficos de toxicidade, patogenicidade e infecciosidade Genotoxicidade Estudos in vivo em clulas somticas Genotoxicidade Estudos in vivo em clulas germinativas Resumo da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade em mamferos e avaliao global Resduos contidos superfcie ou no interior dos artigos tratados, dos gneros alimentcios e dos alimentos para animais Persistncia e probabilidade de multiplicao no interior ou superfcie dos artigos tratados, dos gneros alimentcios ou dos alimentos para animais Informaes complementares necessrias

ADS ADS ADS

ADS

7.7.1.

ADS

7.7.2.

ADS ADS ADS ADS

7.7.2.1. Resduos no viveis 7.7.2.2. Resduos viveis 7.8. Resumo e avaliao dos resduos superfcie ou no interior dos artigos tratados, dos gneros alimentcios e dos alimentos para animais EFEITOS EM ORGANISMOS NO VISADOS

8.

Os requisitos em matria de informao previstos nesta seco podem ser adapta dos, sempre que adequado, de acordo com as especificaes do Ttulo 1 do presente anexo

8.1. 8.1.1. 8.1.2. 8.1.3. 8.1.4. 8.2. 8.3. 8.4. 8.5. 8.6.

Efeitos em organismos aquticos Efeitos nos peixes Efeitos nos invertebrados de gua doce Efeitos no crescimento das algas Efeitos nos vegetais que no as algas Efeitos nas minhocas Efeitos nos microrganismos do solo Efeitos nas aves Efeitos nas abelhas Efeitos nos artrpodes que no as abelhas ADS

L 167/80

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 2 Todos os dados so CDS salvo se indicados como ADS

Coluna 3 Regras especficas para a adaptao das informaes normalizadas para alguns dos requisitos de informao que podem exigir o recurso a ensaios com vertebrados

8.7. 8.7.1. 8.7.2. 8.7.3. 8.8. 9. 9.1. 9.1.1. 9.1.2. 9.1.3. 9.1.4. 9.1.5. 10. 10.1.

Outros estudos Plantas terrestres Mamferos Outras espcies e processos pertinentes Resumo e avaliao dos efeitos nos organismos no visados DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE Persistncia e multiplicao Solo gua Ar Mobilidade Descrio e avaliao do destino e comportamento no ambiente MEDIDAS NECESSRIAS PROTEO DO SER HUMANO, DOS ANIMAIS E DO AMBIENTE Mtodos e precaues recomendados quanto ao manuseamento, armazenagem e ao transporte, bem como em caso de incndio Medidas de emergncia em caso de acidente Processos de destruio ou descontaminao Mtodos de gesto dos resduos Plano de monitorizao a utilizar em relao ao microrganismo ativo, incluindo o manuseamento, a armazenagem, o transporte e a utilizao CLASSIFICAO, ROTULAGEM E EMBALAGEM DO MICRORGANISMO Grupo de risco pertinente fixado no artigo 2.o da Diretiva 2000/54/CE RESUMO E AVALIAO As informaes essenciais identificadas a partir dos parmetros de cada subseco (2-12) so resumidas e avaliadas, e elaborado um projeto de avaliao dos riscos

ADS ADS ADS ADS

10.2. 10.3. 10.4. 10.5.

11. 11.1. 12.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/81

ANEXO III REQUISITOS EM MATRIA DE INFORMAES PARA OS PRODUTOS BIOCIDAS 1. O presente anexo estabelece os requisitos em matria de informaes a incluir no dossier do produto biocida que acompanha o pedido de incluso de uma substncia ativa nos termos do artigo 6.o, n.o 1, alnea b), e no dossier que acompanha o pedido de autorizao de um produto biocida nos termos do artigo 20.o, n.o 1, alnea a). 2. Os elementos previstos no presente anexo compreendem um ncleo de dados de base (Core Data Set CDS) e um conjunto de dados suplementares (Additional Data Set ADS). Os dados pertencentes ao CDS so considerados dados bsicos que devem, em princpio, ser fornecidos para todos os produtos biocidas. No que se refere ao ADS, os dados que devem ser apresentados para um produto biocida especfico, devem ser determinados analisando cada um dos dados ADS indicados no presente anexo, tendo em conta, nomeadamente, as propriedades fsicas e qumicas do produto, os dados existentes, as informaes que fazem parte do CDS, os tipos de produtos e os padres de exposio associados a estas utilizaes. Na coluna 1 do quadro do Anexo III, so fornecidas indicaes especficas para a incluso de determinados dados. As consideraes gerais sobre a adaptao dos requisitos em matria de informaes estipulados no Anexo IV do presente regulamento so igualmente aplicveis. luz da importncia de reduzir os ensaios em vertebrados, a coluna 3 do quadro d indicaes especficas para a adaptao de alguns dos dados que podem exigir o recurso a ensaios em vertebrados. Para alguns dos requisitos de informao estabelecidos no presente anexo pode ser possvel preencher esses requisitos com base em informaes disponveis sobre as propriedades da(s) substncia(s) ativa(s) contidas no produto e as propriedades da(s) substncia(s) no ativa(s) includas no produto. Para as substncias no ativas, os requerentes devem utilizar as informaes que lhes so prestadas no contexto do Ttulo IV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, quando pertinente, e as informaes disponibilizadas pela Agncia nos termos do artigo 77.o, n.o 2, alnea e), do mesmo regulamento. Os mtodos de clculo pertinentes utilizados para a classificao das misturas definidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 devem ser, se for caso disso, aplicados na avaliao dos perigos do produto biocida. Esses mtodos de clculo no devem ser utilizados se, no caso de um perigo especfico, se considerar plausvel a existncia de efeitos de sinergia e de antagonismo entre as diversas substncias contidas no produto. No stio na Internet da Agncia podem ser consultadas orientaes tcnicas pormenorizadas sobre a aplicao do presente anexo e a preparao do dossier. O requerente tem a obrigao de lanar uma consulta antes de apresentar o pedido. Alm da obrigao estipulada no artigo 62.o, n.o 2, os requerentes tambm podem consultar a autoridade competente, que avaliar o dossier no que diz respeito aos requisitos propostos em matria de informaes e em especial aos ensaios em vertebrados que o requerente se prope realizar. Pode ser necessrio apresentar informaes adicionais, se for necessrio efetuar a avaliao conforme indicado no artigo 29.o, n.o 3, ou no artigo 44.o, n.o 2. As informaes apresentadas devem, em todos os casos, ser suficientes para estear uma avaliao de risco que demonstre o cumprimento dos critrios referidos no artigo 19.o, n.o 1, alnea b). 3. Deve ser includa uma descrio completa e pormenorizada dos estudos realizados e dos mtodos utilizados. importante garantir que os dados disponveis sejam pertinentes e de qualidade suficiente para satisfazer os requisitos. 4. Para a apresentao dos dossiers, devem ser utilizados os formatos fornecidos pela Agncia. Alm disso, o IUCLID deve ser usado para as partes dos dossiers s quais se aplica. Os formatos, bem como outras orientaes sobre os requisitos em matria de dados e de elaborao dos dossiers, esto disponveis na pgina de acolhimento da Agncia. 5. Os ensaios apresentados para fins de autorizao devem ser realizados de acordo com os mtodos descritos no Regulamento (CE) n.o 440/2008. Contudo, se um mtodo for inadequado ou no estiver descrito, devem ser utilizados outros mtodos que sejam cientificamente adequados e sempre que possvel reconhecidos a nvel internacional, devendo a sua adequao ser justificada no pedido. Sempre que forem aplicados mtodos de ensaio aos nano materiais, deve ser apresentada uma explicao da sua adequao cientfica aos nano materiais e, se for caso disso, das adaptaes/dos ajustamentos tcnicos que foram efetuados para dar resposta s caractersticas especficas destes materiais.

L 167/82

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

6. Os ensaios realizados devem cumprir os requisitos aplicveis proteo dos animais de laboratrio estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE e, no caso de ensaios ecotoxicolgicos e toxicolgicos, as boas prticas de laboratrio estabe lecidas na Diretiva 2004/10/CE ou outras normas internacionais reconhecidas como equivalentes pela Comisso ou pela Agncia. Os ensaios sobre propriedades fsico-qumicas e os dados relativos segurana pertinentes devem ser realizados pelo menos de acordo com as normas internacionais. 7. Depois de terminados os ensaios, deve ser apresentada uma descrio quantitativa e qualitativa pormenorizada (especificao) do produto utilizado para cada ensaio e das suas impurezas. 8. Quando os dados de ensaio tiverem sido obtidos antes de 17 de julho de 2012 por mtodos diferentes dos descritos no Regulamento (CE) n.o 440/2008, a sua adequao para efeitos do presente regulamento e a necessidade de efetuar novos ensaios nos termos do Regulamento (CE) n.o 440/2008 devem ser decididos, caso a caso, pela autoridade competente do Estado-Membro, tendo em conta, entre outros fatores, a necessidade de evitar ensaios desnecessrios. 9. A realizao de novos ensaios com vertebrados deve ser a ltima opo disponvel para cumprir os requisitos em matria de dados estipulados no presente anexo, quando todas as outras fontes de dados tiverem sido esgotadas. Devem ser evitados os ensaios in vivo com substncias corrosivas em concentraes/doses que provoquem corroso.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/83

TTULO 1 PRODUTOS QUMICOS Ncleo de dados de base e conjunto de dados suplementares para os produtos qumicos As informaes necessrias para fundamentar um pedido de autorizao de um produto biocida esto enumeradas no quadro infra. Para cada requisito de informao estabelecido no presente anexo aplicam-se igualmente as indicaes dadas nas colunas 1 e 3 do Anexo II para o mesmo requisito de informao.

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

1. 1.1. 1.2. 1.3.

REQUERENTE Nome e endereo, etc. Pessoa de contacto Fabricante e formulador do produto biocida e da(s) substncia(s) ativa(s) (nomes, endereos, incluindo localizao da(s) instalao(es) de fabrico IDENTIFICAO DO PRODUTO BIOCIDA Nome comercial ou nome comercial proposto Cdigo de desenvolvimento do fabricante e n mero do produto, se for caso disso Composio quantitativa completa [g/kg, g/l ou % p/p (v/v) do produto biocida, i.e. declarao de todas as substncias ativas e no ativas (substncia ou mistura nos termos do artigo 3.o do Regula mento (CE) n.o 1907/2006], que so intencional mente acrescentadas ao produto biocida (formula o) bem como informao quantitativa e qualita tiva sobre a composio da(s) substncia(s) ativa(s) contida(s) no produto biocida. Para as substncias no ativas, deve ser fornecida uma ficha de dados de segurana, nos termos do artigo 31.o do Regu lamento (CE) n.o 1907/2006. Alm disso, devem ser prestadas todas as informa es pertinentes sobre os ingredientes individuais, a sua funo e, no caso de uma mistura de reao, a composio final do produto biocida

2. 2.1. 2.2.

2.3.

2.4.

Tipo de formulao e natureza do produto biocida (por exemplo, concentrado para emulso, p mo lhvel, soluo) PROPRIEDADES FSICAS, QUMICAS E TCNICAS Aspeto (a 20 C e 101,3 kPa) Estado fsico (a 20 C e 101,3 kPa) Cor (a 20 C e 101,3 kPa) Odor (a 20 C e 101,3 kPa)

3. 3.1. 3.1.1. 3.1.2. 3.1.3.

L 167/84

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

3.2.

Acidez/alcalinidade O ensaio aplicvel quando o pH do produto biocida ou a sua disperso na gua (1 %) estiver fora do intervalo de pH 4-10

3.3. 3.4. 3.4.1.

Densidade relativa (lquidos) e densidade de com pactao (slidos) Estabilidade durante a armazenagem, estabilidade e prazo de conservao Ensaios de estabilidade durante a armazenagem

3.4.1.1. Ensaio de armazenagem acelerada 3.4.1.2. Ensaio de armazenagem a longo prazo tempera tura ambiente 3.4.1.3. Ensaio de estabilidade a baixa temperatura (lqui dos) 3.4.2. Efeitos sobre o teor da substncia ativa e caracte rsticas tcnicas do produto biocida

3.4.2.1. Luz 3.4.2.2. Temperatura e humidade 3.4.2.3. Reatividade com os materiais do recipiente 3.5. 3.5.1. 3.5.2. 3.5.3. 3.5.4. 3.5.5. 3.5.6. 3.5.7. 3.5.8. 3.5.9. Caractersticas tcnicas do produto biocida Molhabilidade Capacidade de formar suspenses, espontaneidade e estabilidade de disperso Anlise de peneirao por via hmida e a seco Capacidade de emulsionar, reemulsionar e estabili dade da emulso Tempo de desintegrao Distribuio granulomtrica, teor de p/partculas finas, atrito e friabilidade Persistncia de espuma Escoabilidade/Fluidez/Capacidade de reduo a p Velocidade de combusto geradores de fumo

3.5.10. Combusto completa geradores de fumo 3.5.11. Composio do fumo geradores de fumo 3.5.12. Padro de pulverizao aerossis 3.5.13. Outras caractersticas tcnicas 3.6. Compatibilidade fsica e qumica com outros pro dutos, incluindo outros produtos biocidas com os quais se pretende autorizar a sua utilizao Compatibilidade fsica

3.6.1.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/85

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

3.6.2. 3.7. 3.8. 3.9. 4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.10. 4.11. 4.12. 4.13. 4.14. 4.15. 4.16. 4.17.

Compatibilidade qumica Grau de dissoluo e estabilidade de diluio Tenso superficial Viscosidade PERIGOS FSICOS E RESPETIVAS CARACTERSTI CAS Explosivos Gases inflamveis Aerossis inflamveis Gases comburentes Gases sob presso Lquidos inflamveis Slidos inflamveis Substncias e misturas autorreativas Lquidos pirofricos Slidos pirofricos Substncias e misturas suscetveis de autoaqueci mento Substncias e misturas que, em contacto com a gua, libertam gases inflamveis Lquidos comburentes Slidos comburentes Perxidos orgnicos Corrosivos para os metais Outras indicaes fsicas de perigo

4.17.1. Temperatura de autoignio de produtos (lquidos e gases) 4.17.2. Temperatura de autoignio relativa para os slidos 4.17.3. Perigo de exploso de poeiras 5. 5.1. MTODOS DE DETEO E IDENTIFICAO Mtodo analtico, incluindo parmetros de valida o para determinar a concentrao da(s) substn cia(s) ativa(s), resduos, impurezas relevantes e subs tncias potencialmente perigosas no produto bioci da

L 167/86

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

5.2.

Se no forem abrangidos pelos pontos 5.2 e 5.3 do Anexo II, mtodos analticos para fins de monito rizao, incluindo as taxas de recuperao e os limites de determinao dos componentes pertinen tes do produto biocida e/ou dos respetivos res duos, nos ou sobre os seguintes elementos, se for caso disso: Solo Ar gua (incluindo a gua de consumo) e sedimentos Fluidos e tecidos humanos e animais Mtodos analticos para fins de monitorizao, in cluindo as taxas de recuperao e o limite de quan tificao e deteo da substncia ativa e respetivos resduos, nos ou sobre os gneros alimentcios de origem vegetal e animal ou em alimentos para animais e outros produtos, se for o caso (no necessrio se nem a substncia ativa nem os ma teriais com ela tratados entrarem em contacto com animais produtores de gneros alimentcios, gne ros alimentcios de origem vegetal ou animal ou alimentos para animais) EFICCIA CONTRA OS ORGANISMOS VISADOS Funo (por exemplo, fungicida, rodenticida, inse ticida, bactericida) Modo de controlo, por exemplo atraindo, matando, inibindo

ADS

5.2.1. 5.2.2. 5.2.3. 5.2.4. 5.3.

ADS ADS ADS ADS ADS

6. 6.1.

6.2. 6.3. 6.4. 6.5. 6.6.

Organismo(s) representativo(s) a controlar e produ tos, organismos ou objetos a proteger Efeitos nos organismos representativos visados Concentrao provvel em que a substncia ativa ser utilizada Modo de ao (incluindo tempo necessrio) Menes propostas para o produto e, quando se jam apostas menes no rtulo, para os artigos tratados Dados relativos eficcia para apoiar essas men es, incluindo quaisquer protocolos normalizados disponveis, ensaios de laboratrio ou ensaios de campo utilizados, incluindo padres de desempe nho, se adequado e pertinente Quaisquer limitaes conhecidas da eficcia Informaes sobre o aparecimento ou eventual aparecimento de resistncias e estratgias de gesto adequadas Observaes sobre efeitos secundrios indesejveis ou imprevistos, por exemplo, em organismos be nficos e outros organismos no visados

6.7.

6.8. 6.8.1.

6.8.2.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/87

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

6.9. 7. 7.1.

Resumo e avaliao UTILIZAES E EXPOSIO PREVISTAS Domnio(s) de utilizao previsto(s) para os produ tos biocidas e, quando adequado, para os artigos tratados Tipo de produto Descrio pormenorizada do(s) padro(es) de uti lizao previsto(s) para os produtos biocidas e, quando adequado, para os artigos tratados Utilizador, por exemplo, industrial, profissional for mado, profissional ou pblico (no profissional) Tonelagem que se prev colocar anualmente no mercado e, sempre que pertinente, para diferentes categorias de utilizao Mtodo de aplicao e descrio do mesmo Taxa de aplicao e, eventualmente, concentrao final do produto biocida e da substncia ativa no artigo tratado ou no sistema em que o produto ir ser utilizado, por exemplo, gua para refrigerao, guas superficiais, gua utilizada para aquecimento. Nmero de aplicaes e respetivo calendrio, bem como, se pertinente, quaisquer informaes espec ficas relativas a localizaes geogrficas ou varia es climticas, incluindo os perodos de espera necessrios, os prazos de eliminao, os perodos de revogada ou outras precaues destinadas a pro teger a sade humana, a sade animal e o ambiente Instrues de utilizao propostas Dados relativos exposio nos termos do Anexo VI do presente regulamento

7.2. 7.3.

7.4.

7.5.

7.6. 7.7.

7.8.

7.9. 7.10.

7.10.1. Informaes sobre a exposio humana associada produo e formulao, utilizao proposta/es perada e eliminao 7.10.2. Informaes sobre a exposio ambiental associada produo e formulao, utilizao proposta/ /esperada e eliminao 7.10.3. Informaes sobre a exposio atravs de artigos tratados, incluindo dados de lixiviao (quer estu dos laboratoriais quer dados modelares) 7.10.4. Informaes sobre outros produtos suscetveis de serem utilizados em conjunto com o produto, em especial a identidade das substncias ativas nesses produtos, se pertinente, e a probabilidade de quais quer interaes

L 167/88

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

8. 8.1.

PERFIL TOXICOLGICO PARA OS SERES HUMA NOS E OS ANIMAIS Corroso cutnea ou irritao cutnea A avaliao deste parmetro deve ser efetuada de acordo com a estratgia de ensaio sequencial para a irritao e corroso drmica estabelecida no apn dice do Mtodo de Ensaio B.4. Toxicidade aguda irritao/corroso drmica [Anexo B.4 do Regula mento (CE) n.o 440/2008] O ensaio do produto/mistura no necessrio se: existirem dados vlidos dispon veis suficientes sobre cada um dos componentes da mistura que permitam a classificao da mistura segundo as regras defini das na Diretiva 1999/45/CE e no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 (CLP) e no fo rem esperados efeitos de sinergia entre quaisquer dos componen tes O ensaio do produto/mistura no necessrio se: existirem dados vlidos dispon veis sobre cada um dos compo nentes da mistura que permitam a classificao da mistura se gundo as regras definidas na Di retiva 1999/45/CE, no Regula mento (CE) n.o 1272/2008 (CLP) e no forem esperados efeitos de sinergia entre quaisquer dos componentes O ensaio do produto/mistura no necessrio se: existirem dados vlidos dispon veis sobre cada um dos compo nentes da mistura que permitam a classificao da mistura se gundo as regras definidas na Di retiva 1999/45/CE, no Regula mento (CE) n.o 1272/2008 (CLP) e no forem esperados efeitos de sinergia entre quaisquer dos componentes, as informaes disponveis indi carem que o produto deve ser classificado como sensibilizante cutneo ou corrosivo para a pe le, ou a substncia for um cido forte (pH < 2,0) ou uma base forte (pH > 11,5).

8.2.

Irritao ocular (1) A avaliao deste parmetro deve ser efetuada de acordo com a estratgia de ensaio sequencial para a irritao e corroso ocular estabelecida no apndice do Mtodo de Ensaio B.5. Toxicidade aguda: Irrita o/corroso ocular [Anexo B.5. do Regulamento (CE) n.o 440/2008]

8.3.

Sensibilizao cutneaA avaliao deste parmetro compreende as seguintes etapas consecutivas: 1. Uma avaliao dos dados disponveis relativos aos seres humanos e aos animais, bem como dos dados alternativos; 2. Ensaios in vivo O ensaio dos gnglios linfticos locais (LLNA) em murdeos, incluindo, se for caso disso, a variante reduzida do ensaio, o mtodo prefe rencial a utilizar para os ensaios in vivo. Se for usado outro teste de sensibilizao cutnea, deve ser fornecida justificao.

8.4.

Sensibilizao respiratria

ADS

O ensaio do produto/mistura no necessrio se: existirem dados vlidos dispon veis sobre cada um dos compo nentes da mistura que permitam a classificao da mistura se gundo as regras definidas na Di retiva 1999/45/CE, no Regula mento (CE) n.o 1272/2008 (CLP) e no forem esperados efeitos de sinergia entre quaisquer dos componentes

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/89

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

8.5.

Toxicidade aguda A classificao recorrendo abordagem faseada da classificao da toxicidade aguda das mistu ras prevista no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 a abordagem por defeito

O ensaio do produto/mistura no necessrio se: existirem dados vlidos dispon veis sobre cada um dos compo nentes da mistura que permitam a classificao da mistura se gundo as regras definidas na Di retiva 1999/45/CE, no Regula mento (CE) n.o 1272/2008 (CLP) e no forem esperados efeitos de sinergia entre quaisquer dos componentes

8.5.1. 8.5.2. 8.5.3. 8.5.4.

Por via oral Por inalao Por via cutnea No que respeita aos produtos biocidas que se ten cione autorizar tendo em vista serem utilizados juntamente com outros produtos biocidas, so ava liados os riscos para a sade humana, para a sade animal e para o ambiente decorrentes da utilizao dessas combinaes de produtos. Podem ser usados clculos como alternativa aos estudos de toxicidade aguda. Em determinados casos, por exemplo quando no se disponha de dados vlidos do tipo referido na coluna 3, poder ser necessrio realizar um nmero limitado de estudos de toxicidade aguda recorrendo a combinaes de produtos Informaes sobre absoro cutneaInformaes sobre absoro cutnea em caso de exposio ao produto biocida. A avaliao deste parmetro ser feita recorrendo abordagem baseada para avalia o da absoro cutnea Dados toxicolgicos disponveis relativos a: substncia(s) no ativa(s) (i.e. substncias poten cialmente perigosas), ou uma mistura em cuja composio entra uma ou mais substncias potencialmente perigosas Se os dados disponveis no forem suficientes para uma ou mais substncias no ativas e no puderem ser deduzidos por interpolao ou atravs de ou tros mtodos vlidos que no recorram a ensaios, o(s) ensaio(s) especficos(s) descrito(s) no Anexo II sero efetuados para os coformulantes ou para uma mistura em cuja composio entram uma ou mais substncias potencialmente perigosas O ensaio do produto/mistura no necessrio se: existirem dados vlidos dispon veis sobre cada um dos compo nentes da mistura que permitam a classificao da mistura se gundo as regras definidas na Di retiva 1999/45/CE, no Regula mento (CE) n.o 1272/2008 (CLP) O ensaio da mistura de produtos no necessrio se: existirem dados vlidos dispon veis sobre cada um dos compo nentes da mistura que permitam a classificao da mistura se gundo as regras definidas na Di retiva 1999/45/CE, no Regula mento (CE) n.o 1272/2008 (CLP) e no forem esperados efeitos de sinergia entre quaisquer dos componentes

8.6.

8.7.

8.8. 8.8.1.

Estudos com gneros alimentcios e alimentos para animais Se os resduos dos produtos biocidas permanece rem nos alimentos para animais durante um pe rodo significativo, so necessrios estudos relativos alimentao e ao metabolismo no gado, a fim de possibilitar a determinao dos resduos nos ali mentos de origem animal

ADS ADS

L 167/90

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

8.9.

Efeitos do processamento industrial e/ou da prepa rao domstica na natureza e no teor dos resduos do produto biocida Outro(s) ensaios(s) relacionados com a exposio dos seres humanos Ser necessria a realizao de ensaios apropriados, bem como a fundamentao do uso do produto biocida Alm disso, podero ser necessrios estudos de resduos para certos biocidas que so aplicados di retamente ou em redor dos animais (incluindo ca valos)

ADS

8.10.

ADS

9. 9.1.

ESTUDOS ECOTOXICOLGICOS Informaes sobre a ecotoxicidade do produto bio cida que sejam suficientes para permitir uma to mada de deciso sobre a classificao do produto. Caso existam dados vlidos disponveis sobre cada um dos componentes da mistura e no sejam esperados efeitos de sinergia entre quais quer dos componentes, a classificao da mis tura pode ser feita segundo as regras definidas na Diretiva 1999/45/CE, nos Regulamentos (CE) n.o 1907/2006 (REACH) e (CE) n.o 1272/2008 (CLP) Caso no se disponha de dados vlidos dispo nveis sobre os componentes ou se puderem ser esperados efeitos de sinergia, poder ser neces srio efetuar o ensaio dos componentes e/ou do prprio produto biocida.

9.2.

Outros estudos ecotoxicolgicos Podem ser necessrios outros estudos escolhidos de entre os parmetros referidos na Seco 9 do Anexo II para componentes relevantes do produto biocida ou o prprio produto biocida, se os dados sobre as substncias ativas no puderem dar infor maes suficientes e se houver indicaes de risco devido s propriedades especficas do produto bio cida

9.3.

Efeitos em quaisquer outros organismos especficos no visados da flora e da fauna que se considere correrem riscos Se o produto biocida tiver a forma de isco ou grnulo, podem ser necessrios os seguintes estu dos: Ensaios controlados de avaliao de riscos para organismos no visados, em condies de campo Estudos de tolerncia da ingesto do produto bio cida em quaisquer organismos no visados que se considere correrem riscos Efeito ecolgico secundrio, por exemplo quando tratada uma grande proporo de um tipo de ha bitat especfico

ADS

Os dados utilizados na avaliao dos perigos para os mamferos selvagens resultam da avaliao toxicolgica nos mamferos

9.4.

9.4.1. 9.4.2.

9.5.

ADS

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/91

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

10.

DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE

Os requisitos de ensaio que se seguem so aplicveis apenas aos componentes relevantes do produto biocida 10.1. 10.2. Previsveis vias de penetrao no ambiente decor rentes da utilizao prevista Outros estudos sobre o destino e o comporta mento no ambiente Podem ser necessrios outros estudos escolhidos de entre os parmetros referidos na Seco 10 do Anexo II para componentes relevantes do produto biocida ou do prprio produto biocida. Para produtos usados no exterior, com emisso direta para o solo, a gua ou superfcies, os com ponentes do produto podem influenciar o destino e comportamento (e ecotoxicidade) da substncia ativa. So necessrios dados a menos que seja cien tificamente provado que o destino dos componen tes do produto est coberto pelos dados fornecidos para a substncia ativa e outras substncias poten cialmente perigosas identificadas 10.3. 10.4. Comportamento de lixiviao Ensaios sobre a distribuio e disseminao nos seguintes meios: ADS ADS ADS ADS ADS ADS ADS

10.4.1. Solo 10.4.2. gua e sedimentos 10.4.3. Ar 10.5. Se o produto biocida for pulverizado perto de guas superficiais, pode ser necessrio um estudo de sobre pulverizao destinado a avaliar os riscos para os organismos ou plantas aquticos em con dies de campo Se o produto biocida for pulverizado no exterior ou se for suscetvel de formar poeiras em larga escala, podero ser necessrios dados sobre o com portamento de sobre pulverizao para avaliar os riscos para as abelhas e artrpodes no visados em condies de campo MEDIDAS A ADOTAR PARA A PROTEO DOS SERES HUMANOS, DOS ANIMAIS E DO AMBIEN TE Mtodos e precaues recomendados no que res peita ao manuseamento, utilizao, armazena gem, eliminao, ao transporte e em caso de incndio Em caso de incndio, identificao dos principais produtos de combusto Procedimento especfico em caso de acidente por exemplo, medidas de primeiros socorros, antdotos e tratamento mdico, se for caso disso; medidas de emergncia para proteger o ambiente

10.6.

ADS

11.

11.1.

11.2. 11.3.

L 167/92

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

11.4.

Possibilidade de destruio ou de descontaminao aps a libertao nos seguintes meios:

11.4.1. Ar 11.4.2. gua, incluindo a gua potvel 11.4.3. Solo 11.5. Procedimentos de gesto dos resduos do produto biocida e da respetiva embalagem para uso indus trial, a aplicar pelos utilizadores profissionais for mados, pelos utilizadores profissionais e no pro fissionais (por exemplo, possibilidade de reutiliza o ou de reciclagem, de neutralizao, condies de descarga controlada e incinerao) Procedimentos para a limpeza dos equipamentos de aplicao Especificao de quaisquer repelentes ou meios de combate ao envenenamento includos no produto a fim de evitar qualquer ao contra organismos no visados CLASSIFICAO, ROTULAGEM E EMBALAGEM Nos termos da alnea b) do n.o 1 do artigo 20.o devem ser apresentadas propostas que incluam a fundamentao das advertncias de perigo e das recomendaes de prudncia de acordo com o dis posto na Diretiva 1999/45/CE e no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Devem ser fornecidos modelos de rtulos, instru es de utilizao e fichas de dados de segurana 12.1. 12.2. 12.3. 12.4. 12.5. 12.6. 12.7. Classificao de perigo Pictograma de perigo Palavra-sinal Advertncias de perigo Recomendaes de prudncia incluindo preveno, resposta, armazenagem e eliminao Se necessrio devero ser fornecidas propostas de fichas de dados de segurana Embalagem (tipo, material, dimenses, etc.), com patibilidade do produto com os materiais de em balagem propostos RESUMO E AVALIAO As informaes essenciais identificadas a partir dos parmetros de cada subseco (2-12) so resumidas e avaliadas, e um projeto de avaliao elaborado dos riscos
(1) No ser necessrio proceder a um ensaio da irritao ocular se tiver sido demonstrado que o produto biocida tem propriedades corrosivas potenciais.

11.6. 11.7.

12.

13.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/93

TTULO 2 MICRORGANISMOS Ncleo de dados de base e conjunto de dados suplementares As informaes necessrias para fundamentar um pedido de autorizao de um produto biocida esto enumeradas no quadro infra. Para cada requisito de informao estabelecido no presente anexo aplicam-se igualmente as indicaes dadas nas colunas 1 e 3 do Anexo II para o mesmo requisito de informao.

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

1. 1.1. 1.2. 1.3.

REQUERENTE Nome e endereo Pessoa de contacto Fabricante e formulador do produto biocida e do(s) microrganismo(s) [nomes, endereos, incluindo lo calizao da(s) instalao(es) de fabrico] IDENTIDADE DOS PRODUTOS BIOCIDAS Nome comercial ou nome comercial proposto Cdigo de desenvolvimento do fabricante e nmero do produto biocida, se for caso disso Informao quantitativa [g/kg, g/l ou % p/e (v/v)] e qualitativa pormenorizada sobre a constituio, composio e funo do produto biocida, por ex microrganismo, substncia(s) e produtos ativo(s) e substncias no ativas e outros componentes per tinentes. Sero prestadas todas as informaes pertinentes sobre os ingredientes individuais e a composio final do produto biocida

2. 2.1. 2.2. 2.3.

2.4. 3. 3.1. 3.2. 3.2.1. 3.2.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.5.1.

Tipo de formulao e natureza do produto biocida PROPRIEDADES BIOLGICAS, FSICAS, QUMI CAS E TCNICAS DO PRODUTO BIOCIDA Propriedades biolgicas do microrganismo presente no produto biocida Aspeto (a 20 C e 101,3 kPa) Cor (a 20 C e 101,3 kPa) Odor (a 20 C e 101,3 kPa) Acidez, alcalinidade e valor do pH Densidade relativa Estabilidade durante a armazenagem, estabilidade e prazo de conservao Efeitos da luz

L 167/94

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

3.5.2. 3.5.3. 3.5.4. 3.6. 3.6.1. 3.6.2. 3.6.3. 3.6.4. 3.6.5. 3.6.6. 3.6.7. 3.6.8. 3.6.9.

Efeitos da temperatura e humidade Reatividade com o recipiente Outros fatores que afetam a estabilidade Caractersticas tcnicas do produto biocida Molhabilidade Capacidade de formar suspenses e estabilidade das mesmas Anlise de peneirao por via hmida e a seco Poder emulsionante e reemulsionante; estabilidade da emulso Distribuio granulomtrica, teor de p, partculas finas, atrito e friabilidade Persistncia de espuma Escoabilidade/Fluidez/Capacidade de reduo a p Velocidade de combusto geradores de fumo Combusto completa geradores de fumo

3.6.10. Composio do fumo geradores de fumo 3.6.11. Padres de pulverizao aerossis 3.6.12. Outras caractersticas tcnicas 3.7. Compatibilidade fsica, qumica e biolgica com ou tros produtos, incluindo outros produtos biocidas com os quais se pretende autorizar ou registar a sua utilizao Compatibilidade fsica Compatibilidade qumica Compatibilidade biolgica Tenso superficial Viscosidade PERIGOS FSICOS E RESPETIVAS CARACTERSTI CAS Explosivos Gases inflamveis Aerossis inflamveis Gases comburentes Gases sob presso

3.7.1. 3.7.2. 3.7.3. 3.8. 3.9. 4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/95

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.10. 4.11. 4.12.

Lquidos inflamveis Slidos inflamveis Lquidos comburentes Slidos comburentes Perxidos orgnicos Corrosivos para os metais Outras indicaes fsicas de perigo

4.12.1. Temperatura de autoignio de produtos (lquidos e gases) 4.12.2. Temperatura de autoignio relativa para os slidos 4.12.3. Perigo de exploso de poeiras 5. 5.1. MTODOS DE DETEO E IDENTIFICAO Mtodo analtico de determinao da concentrao do(s) microrganismo(s) e substncias potencial mente perigosas contidas no produto biocida Mtodos analticos para fins de monitorizao, in cluindo as taxas de recuperao e o limite de quan tificao e deteo da substncia ativa e respetivos resduos, nos ou sobre os gneros alimentcios de origem vegetal e animal ou em alimentos para ani mais e outros produtos, se for o caso (no neces srio se nem a substncia ativa nem os artigos com ela tratados entrarem em contacto com animais produtores de gneros alimentcios, gneros alimen tcios de origem vegetal ou animal ou alimentos para animais) EFICCIA CONTRA OS ORGANISMOS VISADOS Funo e modo de controlo Organismo(s) prejudicial(ais) representativo(s) a con trolar e produtos, organismos ou objetos a proteger Efeitos nos organismos representativos visados Concentrao provvel em que o microrganismo ser utilizado Modo de ao Menes propostas para o rtulo do produto Dados relativos eficcia para apoiar essas men es, incluindo quaisquer protocolos normalizados disponveis, ensaios de laboratrio ou ensaios de campo utilizados, incluindo padres de desempe nho, se adequado e pertinente ADS

5.2.

6. 6.1. 6.2.

6.3. 6.4.

6.5. 6.6. 6.7.

L 167/96

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

6.8. 6.8.1.

Quaisquer outras limitaes conhecidas da eficcia, incluindo fenmenos de resistncia Informaes sobre o aparecimento ou eventual apa recimento de resistncias e estratgias de gesto adequadas Observaes relativas a efeitos secundrios indesej veis ou no pretendidos UTILIZAES E EXPOSIO PREVISTAS Domnio de utilizao previsto Tipo de produto Descrio pormenorizada da utilizao prevista Utilizador, por exemplo, industrial, profissional for mado, profissional ou pblico (no profissional) Mtodo de aplicao e descrio do mesmo Taxa de aplicao e, eventualmente, concentrao final do produto biocida e da substncia ativa do microrganismo no artigo tratado ou no sistema em que o produto ir ser utilizado (p. ex. no dispositivo de aplicao ou isco) Nmero de aplicaes e respetivo calendrio; dura o da proteo Quaisquer informaes especficas relativas a locali zaes geogrficas ou variaes climticas, in cluindo os perodos de espera necessrios para a reintroduo ou os perodos de retirada necessrios ou outras precaues para proteger a sade huma na, a sade animal e o ambiente

6.8.2. 7. 7.1. 7.2. 7.3. 7.4. 7.5. 7.6.

7.7.

7.8. 7.9. 7.9.1. 7.9.2. 8.

Instrues de utilizao propostas Resultados sobre a exposio Informaes sobre a exposio humana associada s utilizaes propostas/esperadas e eliminao Informaes sobre a exposio ambiental associada s utilizaes propostas/esperadas e a eliminao PERFIL TOXICOLGICO PARA OS SERES HUMA NOS E OS ANIMAIS O ensaio do produto/mistura no necessrio se: existirem dados vlidos dispon veis sobre cada um dos compo nentes da mistura que permitam a classificao da mistura se gundo as regras definidas na Di retiva 1999/45/CE, nos Regula mentos (CE) n.o 1907/2006 (REACH) e (CE) n.o 1272/2008 (CLP) e no forem esperados efeitos de sinergia entre quais quer dos componentes

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/97

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

8.1. 8.2. 8.3. 8.4. 8.5.

Corroso ou irritao cutneas Irritao ocular Sensibilizao cutnea Sensibilizao respiratria Toxicidade aguda A classificao recorrendo abordagem faseada da classificao da toxicidade aguda das mistu ras prevista no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 a abordagem por defeito ADS

8.5.1. 8.5.2. 8.5.3. 8.5.4. 8.6. 8.7.

Via oral Inalao Via cutnea Estudos adicionais de toxicidade aguda Informaes sobre absoro cutnea se exigidas Dados toxicolgicos disponveis relativos a: substncia(s) no ativa(s) (i.e. substncias poten cialmente perigosas), ou uma mistura em cuja composio entra uma ou mais substncias potencialmente perigosas Se os dados disponveis no forem suficientes para uma substncia no ativa e no puderem ser deduzidos por interpolao ou atravs de outros mtodos vlidos que no recorram a en saios, o(s) ensaio(s) especficos(s) descrito(s) no Anexo II sero efetuados para os coformulantes ou para uma mistura em cuja composio en tram uma ou mais substncias potencialmente perigosas O ensaio do produto/mistura no necessrio se: existirem dados vlidos dispon veis sobre cada um dos compo nentes da mistura que permitam a classificao da mistura se gundo as regras definidas na Di retiva 1999/45/CE, nos Regula mentos (CE) n.o 1907/2006 (REACH) e (CE) n.o 1272/2008 (CLP) e no forem esperados efeitos de sinergia entre quais quer dos componentes

8.8.

Estudos complementares com combinaes de pro dutos biocidas No que respeita aos produtos biocidas que se ten cione autorizar para utilizao com outros produtos biocidas, so avaliados os riscos para o ser humano, para os animais e para o ambiente decorrentes da utilizao destas combinaes de produtos. Podem ser usados clculos como alternativa aos estudos de toxicidade aguda. Em determinados casos, por exemplo quando no se disponha de dados vlidos do tipo referido na coluna 3, poder ser necessrio realizar um nmero limitado de estudos de toxici dade aguda recorrendo a combinaes de produtos

O ensaio da mistura de produtos no necessrio se: existirem dados vlidos dispon veis sobre cada um dos compo nentes da mistura que permitam a classificao da mistura se gundo as regras definidas na Di retiva 1999/45/CE, nos Regula mentos (CE) n.o 1907/2006 (REACH) e (CE) n.o 1272/2008 (CLP) e no forem esperados efeitos de sinergia entre quais quer dos componentes

L 167/98

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

8.9.

Resduos contidos superfcie ou no interior dos artigos tratados, dos gneros alimentcios e dos ali mentos para animais ESTUDOS ECOTOXICOLGICOS Informaes sobre a ecotoxicidade do produto bio cida que sejam suficientes para permitir uma to mada de deciso sobre a classificao do produto. Caso existam dados vlidos disponveis sobre cada um dos componentes da mistura e no sejam esperados efeitos de sinergia entre quais quer dos componentes, a classificao da mis tura pode ser feita segundo as regras definidas na Diretiva 1999/45/CE, nos Regulamentos (CE) n.o 1907/2006 (REACH) e (CE) n.o 1272/2008 (CLP) Caso no se disponha de dados vlidos dispo nveis sobre os componentes ou se puderem ser esperados efeitos de sinergia, poder ser neces srio efetuar o ensaio dos componentes e/ou do prprio produto biocida

ADS

9. 9.1.

9.2.

Podem ser necessrios outros estudos ecotoxicol gicos Outros estudos escolhidos de entre os parmetros referidos na Seco 8 do Anexo II, Microrganismos para componentes relevantes do produto biocida ou o prprio produto biocida, se os dados sobre as substncias ativas no puderem dar informaes suficientes e se houver indicaes de risco devido s propriedades especficas do produto biocida

9.3.

Efeitos em quaisquer outros organismos no visa dos especficos (flora e fauna) que se afigura corre rem riscos

ADS

Os dados utilizados na avaliao dos perigos para os mamferos selvagens resultam da avaliao toxicolgica nos mamferos

9.4.

Se o produto biocida tiver a forma de isco ou grnulos, so necessrios: Ensaios controlados de avaliao de riscos para or ganismos no visados, em condies de campo Estudos de tolerncia da ingesto do produto bio cida em quaisquer organismos no visados que se considere correrem riscos Efeito ecolgico secundrio, por exemplo quando tratada uma grande proporo de um tipo de habi tat especfico DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE Previsveis vias de penetrao no ambiente decor rentes da utilizao prevista

ADS

9.4.1.

9.4.2.

9.5.

ADS

10. 10.1.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/99

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

10.2.

Outros estudos sobre o destino e o comportamento no ambiente Se pertinente, todas as informaes requeridas na seco 9 do anexo II Microrganismos podero ser exigidas para o produto. Para produtos usados no exterior, com emisso di reta para o solo, a gua ou superfcies, os compo nentes do produto podem influenciar o destino e comportamento (e ecotoxicidade) da substncia ati va. So necessrios dados a menos que seja cienti ficamente provado que o destino dos componentes do produto est coberto pelos dados fornecidos para a substncia ativa e outras substncias poten cialmente perigosas identificadas

ADS

10.3. 10.4.

Comportamento de lixiviao Se o produto biocida for pulverizado no exterior ou se for suscetvel de formar poeiras em larga escala, podero ser necessrios dados sobre o comporta mento de sobre pulverizao para avaliar os riscos para as abelhas em condies de campo MEDIDAS A ADOTAR PARA A PROTEO DOS SERES HUMANOS, DOS ANIMAIS E DO AMBIEN TE Mtodos e precaues recomendados no que respei ta: ao manuseamento, armazenagem, ao trans porte ou em caso de incndio Medidas em caso de acidente Procedimentos de destruio ou descontaminao do produto biocida, ou da respetiva embalagem

ADS ADS

11.

11.1.

11.2. 11.3.

11.3.1. Incinerao sob controlo 11.3.2. Outros 11.4. Embalagem e compatibilidade do produto biocida com os materiais de embalagem propostos Procedimentos para a limpeza dos equipamentos de aplicao Plano de monitorizao a utilizar para o microrga nismo ativo e outro(s) microrganismo(s) contido(s) no produto biocida, incluindo o manuseamento, a armazenagem, o transporte e a utilizao CLASSIFICAO, ROTULAGEM E EMBALAGEM Devem ser fornecidos modelos de rtulos, instru es de utilizao e fichas de dados de segurana 12.1. Indicao da necessidade de os produtos biocidas conterem o sinal indicativo de perigo biolgico es pecificado no Anexo II da Diretiva 2000/54/CE

11.5.

11.6.

12.

L 167/100

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Coluna 1 Informaes necessrias

Coluna 3 Coluna 2 Regras especficas para a adaptao das Todos os dados so informaes normalizadas para alguns CDS salvo se indicados dos requisitos de informao que podem como ADS exigir o recurso a ensaios com vertebrados

12.2. 12.3. 12.4.

Recomendaes de prudncia incluindo preveno, resposta, armazenagem e eliminao Se necessrio devero ser fornecidas propostas de fichas de dados de segurana Embalagem (tipo, material, dimenses, etc.), compa tibilidade do produto com os materiais de embala gem propostos RESUMO E AVALIAO As informaes essenciais identificadas a partir dos parmetros de cada subseco (2-12) so resumidas e avaliadas, e elaborado um projeto de avaliao dos riscos

13.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/101

ANEXO IV REGRAS GERAIS PARA A ADAPTAO DOS REQUISITOS EM MATRIA DE DADOS O presente anexo estabelece as regras a seguir quando o requerente prope a adaptao dos requisitos em matria de dados previstos nos Anexos II e III nos termos do artigo 6.o, n.os 2 e 3, ou do artigo 21.o, n.os 1 e 2, sem prejuzo das regras especficas previstas no Anexo III sobre a utilizao dos mtodos de clculo para a classificao das misturas a fim de evitar os ensaios em vertebrados. A fundamentao dessas adaptaes aos requisitos em matria de dados deve ser claramente indicada na rubrica per tinente do dossier, mediante referncia (s) regra(s) especfica(s) do presente anexo. 1. 1.1. ENSAIOS QUE SE AFIGURAM DESNECESSRIOS DO PONTO DE VISTA CIENTFICO Utilizao de dados j existentes

1.1.1. Dados relativos a propriedades fsico-qumicas obtidos em experincias no realizadas de acordo com as boas prticas de laboratrio ou os mtodos de ensaio pertinentes. Os dados so considerados equivalentes aos dados obtidos pelos mtodos de ensaio correspondentes se estiverem reunidas as seguintes condies: (1) Os dados so adequados aos fins de classificao e rotulagem e avaliao de riscos; (2) Foi fornecida documentao suficiente, adequada e fivel para se avaliar a equivalncia do estudo; e (3) Os dados so vlidos para o parmetro em estudo e o ensaio efetuado com um nvel aceitvel de garantia de qualidade. 1.1.2. Dados em matria de sade humana e propriedades ambientais obtidos em experincias no realizadas de acordo com as boas prticas de laboratrio ou os mtodos de ensaio pertinentes. Os dados so considerados equivalentes aos dados obtidos pelos mtodos de ensaio correspondentes se estiverem reunidas as seguintes condies: (1) Os dados so adequados aos fins de classificao e rotulagem e avaliao de riscos; (2) A cobertura dos parmetros-chave cujo estudo esteja previsto nos mtodos de ensaio correspondentes adequada e fivel; (3) A durao da exposio comparvel ou superior dos mtodos de ensaio correspondentes, se a durao da exposio for um parmetro importante; (4) Foi fornecida documentao adequada e fivel sobre o estudo em causa; e (5) Na realizao do estudo utilizado um sistema de garantia de qualidade. 1.1.3. Dados humanos histricos Regra geral, nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, no sero realizados ensaios em seres humanos para efeitos do presente regulamento. No entanto, devem ser tidos em conta os dados humanos histricos existentes, como estudos epidemiolgicos das populaes expostas, dados de exposio acidental ou profissional, estudos de biomonitorizao, estudos clnicos e estudos em voluntrios efetuados de acordo com normas ticas internacionalmente aceites. No podem ser utilizados dados recolhidos em seres humanos para reduzir as margens de segurana resultantes de testes ou estudos em animais. O valor dos dados relativos a um determinado efeito na sade humana depende, entre outros elementos, do tipo de anlise, dos parmetros abrangidos, do grau e especificidade da resposta e, consequentemente, da previsibilidade do efeito. Entre os critrios de avaliao da adequabilidade dos dados contam-se os seguintes: (1) Caracterizao e seleo corretas do grupo exposto e do grupo de controlo;

L 167/102

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

(2) Caracterizao adequada da exposio; (3) Suficincia do perodo de observao da ocorrncia de doenas; (4) Validade do mtodo de observao de um determinado efeito; (5) Ponderao correta das anomalias e dos fatores de confuso; e (6) Concluso corroborada por uma fiabilidade estatstica razovel. sempre necessrio fornecer documentao adequada e fivel. 1.2. Suficincia de prova Vrias fontes de informao independentes podem fornecer indcios que levem a supor ou a concluir que uma substncia tem ou no uma determinada propriedade perigosa, embora as informaes provenientes de uma nica fonte sejam consideradas insuficientes para tal. A utilizao de resultados positivos de mtodos de ensaio recen temente desenvolvidos, ainda no includos entre os principais mtodos de ensaio ou de um mtodo de ensaio internacional reconhecido pela Comisso como equivalente, pode fornecer provas suficientes de que a substncia tem uma determinada propriedade perigosa. No entanto, se o mtodo de ensaio recentemente desenvolvido tiver sido aprovado pela Comisso mas ainda no tiver sido publicado, os seus resultados podem ser tidos em conta mesmo que deles se conclua que a substncia no tem uma determinada propriedade perigosa. Se a ponderao de todos os dados disponveis fornecer provas suficientes da presena ou ausncia de uma determinada propriedade perigosa: no podem ser efetuados mais ensaios com vertebrados, relativos a essa propriedade, podem no ser efetuados outros ensaios que no utilizem vertebrados. sempre necessrio fornecer documentao adequada e fivel. 1.3. Relao qualitativa ou quantitativa estrutura-atividade (Q)SAR Os resultados da aplicao de modelos vlidos qualitativos ou quantitativos da relao estrutura-atividade (Q)SAR podem indicar a presena mas no a ausncia de uma determinada propriedade perigosa. Em vez de ensaios, podem utilizar-se resultados da aplicao de modelos (Q)SAR, se estiverem reunidas as seguintes condies: os resultados provm da aplicao de um modelo (Q)SAR validado cientificamente, a substncia insere-se no domnio de aplicabilidade do modelo (Q) SAR, os resultados adequam-se aos fins de classificao e rotulagem e de avaliao de riscos e fornecida documentao adequada e fivel sobre o mtodo aplicado. Em colaborao com a Comisso, os Estados-Membros e as partes interessadas, a Agncia elaborar e dar orientaes sobre a utilizao de modelos (Q)SAR. 1.4. Mtodos in vitro Os resultados da aplicao de mtodos in vitro adequados podem indicar a presena de uma determinada propriedade perigosa ou contribuir para elucidar um dado mecanismo importante para a avaliao. Neste contexto, entende-se por adequado um ensaio suficientemente bem elaborado, de acordo com os critrios internacionais de elaborao de ensaios. Quando os resultados dos ensaios in vitro forem positivos, necessrio confirmar a propriedade perigosa atravs de ensaios in vivo adequados. No entanto, essa confirmao pode ser dispensada se estiverem reunidas as seguintes condies: (1) os resultados provm da aplicao de um mtodo in vitro validado cientificamente por um estudo adequado, de acordo com princpios de validao internacionalmente adotados;

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/103

(2) os resultados adequam-se aos fins de classificao e rotulagem e de avaliao de riscos; e (3) fornecida documentao adequada e fivel sobre o mtodo aplicado. Em caso de resultados negativos, no so aplicveis estas isenes. Consoante cada caso especfico, pode ser solicitado um ensaio de confirmao. 1.5. Agrupamento de substncias e mtodos comparativos por interpolao As substncias cujas propriedades fsico-qumicas, toxicolgicas e ecotoxicolgicas sejam semelhantes ou sigam um padro regular, devido a semelhanas estruturais, podem ser consideradas um grupo ou uma categoria de substncias. Para aplicao do conceito de grupo, as propriedades fsico-qumicas, os efeitos na sade humana e animal e o destino ou os efeitos ambientais devem poder ser previstos, a partir dos dados correspondentes a substncia(s) de referncia do grupo, por interpolao, para outras substncias do grupo (mtodo comparativo por interpolao). Este processo evita o ensaio de todas as substncias em relao a todos os parmetros. As semelhanas podem ter por fundamento: (1) Um grupo funcional comum que indique a presena de propriedades perigosas; (2) A existncia de precursores comuns e/ou a previsvel ocorrncia de produtos de degradao comuns por processos fsicos ou biolgicos, que resultem em substncias qumicas de estrutura semelhante e indiquem a presena de propriedades perigosas; ou (3) Um padro constante de variao da intensidade das propriedades na categoria. Quando aplicado o conceito de grupo, as substncias so classificadas e rotuladas de acordo com o referido fundamento. Em todos os casos, os resultados devem: adequar-se aos fins de classificao e rotulagem e de avaliao de riscos, cobrir de forma adequada e fivel os parmetros-chave previstos no mtodo de ensaio correspondente, e cobrir um perodo de exposio comparvel ou superior ao do mtodo de ensaio correspondente, se o referido perodo for um parmetro relevante. Em todos os casos, devem ser acompanhados de documentao adequada e fivel sobre o mtodo aplicado. Em colaborao com a Comisso, os Estados-Membros e as partes interessadas, a Agncia elaborar e dar orientaes sobre a metodologia tcnica e cientificamente fundamentada para o agrupamento de substncias. 2. IMPOSSIBILIDADE TCNICA DE REALIZAR OS ENSAIOS Se, devido s propriedades da substncia (por exemplo, por no poderem ser utilizadas substncias muito volteis, muito reativas ou instveis, por a mistura da substncia com gua poder provocar incndios ou exploses ou por no ser possvel a radio marcao da substncia, necessria em certos estudos), no for tecnicamente possvel efetuar um determinado estudo, os ensaios relativos ao parmetro especfico podem ser dispensados. Devem ser sempre respeitadas as orientaes constantes dos mtodos de ensaio pertinentes, nomeadamente no tocante s limitaes tcnicas dos mtodos. 3. 3.1. ENSAIOS DE EXPOSIO ADAPTADOS AO PRODUTO Os ensaios em conformidade com alguns parmetros das seces 8 e 9 dos Anexos II e III, no obstante o n.o 2 do artigo 6.o, podem no ser efetuados com base em consideraes ligadas exposio quando existam dados de exposio em conformidade com os Anexos II ou III. Nesse caso, devem ser observadas as seguintes condies: Deve ser efetuada uma avaliao da exposio, que abranja a exposio primria e secundria nas condies realistas mais desfavorveis, para todas as utilizaes previstas do produto biocida que contm a substncia ativa cuja aprovao se solicita, ou do produto biocida cuja autorizao se pretende.

L 167/104

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Se for introduzido um novo cenrio de exposio numa fase posterior, durante o processo de autorizao do produto, sero apresentados dados adicionais para avaliar se continua a ser aplicvel a justificao para a adaptao dos dados. Devem ser explicadas de forma clara e transparente as razes pelas quais o resultado da avaliao da exposio justifica a dispensa da apresentao de dados. No entanto, os ensaios no podem ser dispensados em razo de efeitos no ligados a um limiar. Por conseguinte, alguns dados de base sero sempre obrigatrios, por exemplo, os ensaios de genotoxicidade. Em colaborao com a Comisso, os Estados-Membros e as partes interessadas, a Agncia, se for caso disso, elaborar e dar orientaes suplementares sobre os critrios estabelecidos nos termos do artigo 6.o, n.o 4, e do artigo 21.o, n.o 3. 3.2. sempre necessrio fornecer documentao e justificao adequadas. A justificao deve basear-se numa avaliao da exposio em conformidade com as notas tcnicas de orientao pertinentes, quando disponveis.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/105

ANEXO V TIPOS DE PRODUTOS BIOCIDAS E SUA DESCRIO, NA ACEO DO ARTIGO 2.o, N.o 1 GRUPO 1: Desinfetantes Estes tipos de produtos no incluem os produtos de limpeza que no se destinam a fins biocidas, nomeadamente detergentes lquidos e em p e outros produtos semelhantes. Tipo de produtos 1: Higiene humana Os produtos deste grupo so produtos biocidas utilizados na higiene humana, aplicados na pele ou no couro cabeludo humanos ou em contacto com eles com o objetivo primeiro de desinfetar a pele ou o couro cabeludo. Tipo de produtos 2: Desinfetantes e algicidas no destinados a aplicao direta em seres humanos ou animais Produtos utilizados na desinfeo de superfcies, materiais, equipamentos e mobilirio, que no entrem em contacto direto com gneros alimentcios ou alimentos para animais. As utilizaes abrangem, nomeadamente, piscinas, aqurios, guas balneares e outras guas; sistemas de ar condicionado; e paredes e pavimentos em zonas privadas, pblicas e industriais e noutras zonas para atividades profissionais. Produtos utilizados na desinfeo do ar, da gua no utilizada para consumo humano ou animal, das retretes qumicas, das guas residuais, dos resduos hospitalares e dos solos. Produtos utilizados como algicidas no tratamento de piscinas, aqurios e outras guas e no tratamento curativo dos materiais de construo. Produtos utilizados para serem incorporados em txteis, tecidos, mscaras, tintas e outros artigos ou materiais com o objetivo de produzir artigos tratados com propriedades desinfetantes. Tipo de produtos 3: Higiene veterinria Produtos utilizados na higiene veterinria tais como desinfetantes, sabes desinfetantes, produtos de higiene oral ou corporal, ou com funo antimicrobiana. Produtos utilizados na desinfeo de materiais e superfcies associados ao alojamento ou transporte de animais. Tipo de produtos 4: Superfcies em contacto com os gneros alimentcios e alimentos para animais Produtos utilizados na desinfeo de equipamentos, recipientes, utenslios de consumo, superfcies ou condutas associadas produo, ao transporte, armazenagem ou ao consumo de gneros alimentcios ou alimentos para animais (incluindo gua potvel) destinados aos seres humanos e aos animais. Produtos utilizados para impregnar materiais que podem entrar em contacto com gneros alimentcios. Tipo de produtos 5: gua potvel Produtos utilizados na desinfeo de gua potvel destinada tanto aos seres humanos como aos animais.

GRUPO 2: Conservantes Salvo indicao em contrrio, estes tipos de produtos incluem apenas os produtos destinados a prevenir o desenvolvi mento de micrbios e de algas. Tipo de produtos 6: Conservantes para produtos durante o armazenamento Produtos utilizados na conservao de produtos manufaturados (com excluso dos gneros alimentcios, alimentos para animais, produtos cosmticos, medicamentos ou dispositivos mdicos) tendo em vista o controlo da deteriorao mi crobiana, a fim de garantir o seu perodo de conservao. Produtos utilizados como conservantes para o armazenamento ou a utilizao de iscos rodenticidas, inseticidas ou outros. Tipo de produtos 7: Produtos de proteo de pelculas Produtos utilizados na conservao de pelculas ou revestimentos tendo em vista o controlo da deteriorao microbiana ou do crescimento de algas, a fim de preservar as propriedades iniciais da superfcie de materiais ou objetos tais como tintas, plsticos, vedantes, adesivos murais, ligantes, papis, obras de arte.

L 167/106

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Tipo de produtos 8: Produtos de proteo da madeira Produtos utilizados para a proteo da madeira, sada e no interior das serraes, ou dos produtos de madeira, tendo em vista o controlo dos organismos que a destroem ou deformam, incluindo os insetos. Este tipo de produto abrange tanto os produtos preventivos como os curativos. Tipo de produtos 9: Produtos de proteo de fibras, couro, borracha e materiais polimerizados Produtos utilizados na proteo de materiais fibrosos ou polimerizados, tais como couro, borracha, papel ou produtos txteis, tendo em vista o controlo da deteriorao microbiolgica. Este tipo de produtos inclui produtos biocidas que impedem a acumulao de microrganismos na superfcie dos materiais, impedindo ou prevenindo a formao de odores, e/ou que oferecem outro tipo de vantagens. Tipo de produtos 10: Produtos de proteo de materiais de construo Produtos utilizados na proteo dos materiais de alvenaria, dos materiais compsitos ou de outros materiais de cons truo, com exceo da madeira, tendo em vista o controlo dos ataques microbiolgicos e de algas. Tipo de produtos 11: Produtos de proteo de lquidos utilizados nos sistemas de arrefecimento e processamento Produtos utilizados na proteo da gua ou de outros lquidos utilizados em sistemas de arrefecimento e processamento, atravs do controlo dos organismos prejudiciais, tais como micrbios, algas e bivalves. No abrange os produtos utilizados na desinfeo da gua potvel ou da gua para piscinas. Tipo de produtos 12: Produtos de proteo contra secrees viscosas Produtos utilizados na preveno ou no controlo da formao de matrias viscosas em materiais, equipamentos e estruturas destinados indstria, por exemplo em madeira e pasta de papel, extratos arenosos porosos utilizados na indstria petrolfera. Tipo de produtos 13: Produtos de proteo para os fluidos utilizados no processamento ou corte Produtos para controlar a deteriorao microbiana nos fluidos utilizados para processar ou cortar metais, vidro ou outros materiais.

GRUPO 3: Produtos de controlo de animais prejudiciais Tipo de produtos 14: Rodenticidas Produtos utilizados no controlo de ratos, ratazanas e outros roedores por outros meios que no sejam os de repeli-los ou atra-los. Tipo de produtos 15: Avicidas Produtos utilizados no controlo de aves por outros meios que no sejam os de repeli-las ou atra-las. Tipo de produtos 16: Moluscicidas, vermicidas e produtos destinados a controlar outros invertebrados Produtos utilizados no controlo de moluscos, vermes e invertebrados no abrangidos por outros tipos de produto, por outros meios que no sejam os de repeli-los ou atra-los. Tipo de produtos 17: Piscicidas Produtos utilizados no controlo dos peixes por outros meios que no sejam os de repeli-los ou atra-los. Tipo de produtos 18: Inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrpodes Produtos utilizados no controlo dos artrpodes (por exemplo, insetos, aracndeos e crustceos) por outros meios que no sejam os de repeli-los ou atra-los. Tipo de produtos 19: Repelentes e atrativos Produtos utilizados no controlo de organismos prejudiciais (invertebrados, como pulgas, ou vertebrados, como aves, peixes, roedores), repelindo-os ou atraindo-os; inclui os produtos utilizados na higiene humana ou animal, diretamente na pele ou indiretamente no ambiente dos seres humanos ou dos animais.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/107

Tipo de produtos 20: Controlo de outros vertebrados Produtos utilizados no controlo dos vertebrados no abrangidos por outros tipos de produtos do presente grupo, por outros meios que no sejam os de repeli-los ou atra-los.

GRUPO 4: Outros produtos biocidas Tipo de produtos 21: Produtos anti-incrustantes Produtos utilizados no controlo do desenvolvimento e depsito de organismos incrustantes (micrbios e formas supe riores de espcies vegetais ou animais) em navios, materiais de aquicultura e outras estruturas utilizadas em meio aqutico. Tipo de produtos 22: Fluidos de embalsamamento e taxidermia Produtos utilizados na desinfeo e conservao de cadveres humanos ou animais ou de partes destes.

L 167/108

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

ANEXO VI PRINCPIOS COMUNS DE AVALIAO DOS DOSSIERS RELATIVOS AOS PRODUTOS BIOCIDAS NDICE Termos e definies Introduo Avaliao Princpios gerais Efeitos na sade humana e animal Efeitos no ambiente Efeitos nos organismos visados Eficcia Resumo Concluses Princpios gerais Efeitos na sade humana e animal Efeitos no ambiente Efeitos nos organismos visados Eficcia Resumo Integrao global das concluses TERMOS E DEFINIES Correspondncia com os critrios constantes do artigo 19.o, n.o 1, alnea b) Os subttulos Efeitos na sade humana e animal, Efeitos no ambiente, Efeitos nos organismos visados e Eficcia utilizados nas seces Avaliao e Concluses correspondem do seguinte modo aos quatro critrios constantes do artigo 19.o, n.o 1, alnea b): Eficcia corresponde ao critrio i): suficientemente eficaz. Efeitos nos organismos visados corresponde ao critrio ii): no tem efeitos inaceitveis nos organismos visados, em especial fenmenos de resistncia ou resistncia cruzada inaceitveis, ou dor e sofrimento desnecessrios nos vertebrados. Efeitos na sade humana e animal corresponde ao critrio iii): no tem, por si mesmo nem em consequncia dos seus resduos, efeitos inaceitveis, imediatos ou a prazo, na sade humana, incluindo a dos grupos vulnerveis (1), ou na sade animal, diretamente ou atravs da gua potvel, dos gneros alimentcios, dos alimentos para animais ou do ar, ou atravs de quaisquer outros efeitos indiretos. Efeitos no ambiente corresponde ao critrio iv): no tem, por si mesmo nem em consequncia dos seus resduos, efeitos inaceitveis no ambiente, tendo especialmente em conta o seguinte: o seu destino e distribuio no ambiente,
(1) Ver definio de grupos vulnerveis no artigo 3.o.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/109

a contaminao das guas superficiais (incluindo as guas estuarinas e marinhas), das guas subterrneas e da gua potvel, do ar e do solo, tendo em conta a propagao a longa distncia no ambiente para locais distantes do local de utilizao, o seu impacto nos organismos no visados, o seu impacto na biodiversidade e no ecossistema. Definies tcnicas a) Identificao dos perigos Identificao dos efeitos adversos que um produto biocida tem a capacidade intrnseca de provocar. b) Avaliao da relao dose (concentrao) reao (efeito) Estimativa da relao entre a dose ou o nvel de exposio a uma substncia ativa ou a uma substncia potencialmente perigosa presente num produto biocida e a incidncia e gravidade de um efeito. c) Avaliao da exposio Determinao das emisses, dos mecanismos e das taxas de circulao de uma substncia ativa ou de uma substncia potencialmente perigosa presente num produto biocida e da transformao ou degradao, por forma a calcular as concentraes/doses a que as populaes humanas, os animais ou os compartimentos ambientais esto expostos ou so passveis de o ser. d) Caracterizao dos riscos Estimativa da incidncia e gravidade dos efeitos adversos que podem observar-se em populaes humanas, animais ou compartimentos ambientais em virtude da exposio real ou prevista a uma substncia ativa ou outra substncia potencialmente perigosa presente no produto biocida. Poder abranger uma estimativa do risco, ou seja, a quanti ficao da probabilidade deste. e) Ambiente gua, incluindo os sedimentos, o ar, os solos, as espcies selvagens da fauna e da flora, bem como as inter-relaes entre estes elementos e as relaes entre eles e os organismos vivos. INTRODUO 1. O presente anexo estabelece os princpios comuns para a avaliao de dossiers de produtos biocidas referidos no artigo 19.o, n.o 1, alnea b). A deciso de um Estado-Membro ou da Comisso de autorizar um produto biocida ser tomada com base nas condies estabelecidas no artigo 19.o, tendo em conta a avaliao feita segundo o presente anexo. O stio na Internet da Agncia contm orientaes tcnicas pormenorizadas para a aplicao do presente anexo. 2. Os princpios estabelecidos no presente anexo podem ser aplicados na sua totalidade avaliao dos produtos biocidas formados de substncias qumicas. No que respeita aos produtos biocidas que contm microrganismos, estes princpios devem ser desenvolvidos nas orientaes tcnicas, tendo em conta a experincia prtica adquirida, e ser aplicados tendo em conta a natureza do produto e a mais recente informao cientfica. No caso de produtos biocidas que contm nano materiais, os princpios estabelecidos no presente anexo tambm tero de ser adaptados e detalhados nas orientaes tcnicas, a fim de ter em conta a mais recente informao cientfica. 3. Para assegurar um nvel elevado e harmonizado de proteo da sade humana, da sade animal e do ambiente, h que identificar todos os riscos decorrentes da utilizao de produtos biocidas. Para tal, ser feita uma avaliao dos riscos, por forma a determinar a aceitabilidade ou no de quaisquer riscos identificados. Isso ser feito atravs de uma avaliao dos riscos associados a cada um dos componentes pertinentes do produto biocida, tendo em conta quaisquer efeitos cumulativos e sinrgicos. 4. Ser sempre exigida uma avaliao dos riscos da substncia ou substncias ativas presentes no produto biocida. A avaliao de riscos deve conduzir identificao do perigo e, se for pertinente, avaliao da relao dose (concen trao) reao (efeito), avaliao da exposio e caracterizao do risco. Se no for possvel efetuar uma avaliao quantitativa, haver que proceder a uma avaliao qualitativa. 5. Devem ser feitas avaliaes de risco adicionais, idnticas s atrs descritas, para quaisquer substncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. Se for pertinente, sero tidas em conta as informaes prestadas no mbito do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

L 167/110

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

6. Para se proceder a uma avaliao de riscos, so necessrios dados. Tais dados so pormenorizados nos Anexos II e III e tm em conta o facto de haver uma grande diversidade de aplicaes e de tipos de produtos, e que isso tem impacto nos respetivos riscos. S devem ser exigidos os dados mnimos indispensveis para efetuar uma avaliao adequada dos riscos. O organismo responsvel pela avaliao ter em devida considerao os requisitos dos artigos 6.o, 21.o e 62.o do presente regulamento para evitar duplicaes na apresentao dos dados. Podero ser tambm necessrios dados relativos a substncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. No caso de subs tncias ativas geradas in situ, a avaliao de riscos inclui ainda os eventuais riscos do precursor ou precursores. 7. Os resultados das avaliaes de riscos das substncias ativas e das substncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida so integrados numa avaliao global do produto biocida. 8. Ao proceder avaliao do produto biocida, o organismo responsvel pela avaliao: a) Tem em conta outras informaes tcnicas e cientficas pertinentes, de que possa razoavelmente dispor, respei tantes s propriedades do produto biocida e dos seus componentes, metabolitos ou resduos; b) Se pertinente, avalia a fundamentao apresentada pelo requerente para a no-apresentao de certos dados. 9. A aplicao destes princpios comuns, quando feita em conjunto com as outras condies estabelecidas no artigo 19.o, deve conduzir deciso por parte das autoridades competentes ou da Comisso de autorizar ou no o produto biocida. Esta autorizao poder incluir limitaes sua utilizao ou outras condies. Em certos casos, as auto ridades competentes podem concluir que so necessrios mais dados para tomar a deciso de autorizao. 10. No caso de produtos biocidas que contenham substncias ativas abrangidas pelos critrios de excluso do artigo 5.o, n.o 1, as autoridades competentes ou a Comisso verificam se podem ser cumpridas as condies do artigo 5.o, n.o 2. 11. Durante o processo de avaliao, os requerentes e os organismos de avaliao cooperam por forma a resolverem rapidamente eventuais questes quanto aos requisitos de dados, determinarem numa fase precoce os eventuais estudos adicionais necessrios, alterarem as condies propostas de utilizao dos produtos biocidas ou modificarem a sua natureza ou composio, para que os requisitos do artigo 19.o e do presente anexo sejam cumpridos na ntegra. Os encargos administrativos, especialmente para as PME, devem ser reduzidos ao mnimo necessrio sem prejudicar o nvel de proteo oferecido aos seres humanos, aos animais e ao ambiente. 12. Os juzos formados pelo organismo de avaliao durante o processo de avaliao tm de basear-se em princpios cientficos, de preferncia internacionalmente reconhecidos, e em pareceres de peritos. AVALIAO Princpios gerais 13. Os dados fornecidos em apoio do pedido de autorizao de um produto biocida so avaliados pela autoridade competente de avaliao ou de receo, em conformidade com o estabelecido nos artigos pertinentes do regulamento. Aps validao desses dados, as autoridades competentes devem utiliz-los para a avaliao de riscos, tendo em conta a utilizao proposta. Se for pertinente, sero tidas em conta as informaes prestadas no mbito do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. 14. sempre efetuada a avaliao de risco da substncia ativa presente no produto biocida. Se, alm disso, houver substncias potencialmente perigosas no produto, h que proceder avaliao dos riscos de cada uma delas. Esta avaliao deve abranger a utilizao normal proposta do produto biocida, bem como as condies realistas mais desfavorveis, incluindo qualquer questo relevante de produo e eliminao. A avaliao tem ainda em conta a forma como podem ser utilizados e eliminados quaisquer artigos tratados com o produto ou que o contenham. So tambm tidos em conta as substncias ativas geradas in situ e os respetivos precursores. 15. Na avaliao igualmente tida em conta a possibilidade de efeitos cumulativos ou sinrgicos. Em colaborao com a Comisso, os Estados-Membros e as partes interessadas, a Agncia elabora e d orientaes adicionais sobre as definies e as metodologias cientficas para a avaliao de efeitos cumulativos e sinrgicos. 16. Para cada uma das substncias ativas e cada uma das substncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida, a avaliao de riscos deve conduzir, se possvel, identificao dos perigos e determinao dos valores de referncia adequados para as doses ou concentraes sem efeitos, como NOAEL ou concentraes previsivelmente sem efeitos (PNEC). Se necessrio, inclui tambm uma avaliao da relao dose (concentrao) reao (efeito), bem como uma avaliao da exposio e uma caracterizao dos riscos.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/111

17. Os resultados provenientes da comparao da exposio aos valores de referncia apropriados para cada uma das substncias ativas e para quaisquer substncias potencialmente perigosas so integrados numa avaliao global dos riscos do produto biocida. Se no houver resultados quantitativos, h que integrar os resultados qualitativos de modo anlogo. 18. A avaliao de riscos determina: a) Os perigos decorrentes das propriedades fsico-qumicas; b) Os riscos para os seres humanos e os animais; c) Os riscos para o ambiente; d) As medidas necessrias para proteger os seres humanos, os animais e o ambiente, tanto na utilizao normal proposta do produto biocida como nas condies realistas mais desfavorveis. 19. Nalguns casos, poder-se- concluir que so necessrios mais dados para que a avaliao de riscos seja dada por terminada. Estes dados adicionais devem ser os mnimos necessrios para a finalizao da avaliao de riscos. 20. As informaes prestadas para a famlia de produtos biocidas devem permitir ao organismo de avaliao tomar uma deciso de determinar se todos os produtos dessa famlia de produtos biocidas satisfazem os critrios do artigo 19.o, n.o 1, alnea b). 21. Se for pertinente, a equivalncia tcnica para cada substncia ativa contida no produto biocida estabelecida relativamente s substncias ativas j includas na lista de substncias ativas aprovadas. Efeitos na sade humana e animal Efeitos na sade humana 22. A avaliao de riscos deve ter em conta os seguintes efeitos potenciais, decorrentes da utilizao do produto biocida, bem como as populaes sujeitas a exposio. 23. Estes efeitos resultam das propriedades da substncia ativa e das substncias potencialmente perigosas presentes no produto. Trata-se de: toxicidade aguda, irritao, corrosividade, sensibilizao, toxicidade por dose repetida, mutagenicidade, cancerigenicidade, toxicidade para a reproduo, neurotoxicidade, imunotoxicidade, desregulao do sistema endcrino, quaisquer outras propriedades especiais da substncia ativa ou potencialmente perigosa, outros efeitos decorrentes das propriedades fsico-qumicas.

L 167/112

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

24. As populaes atrs referidas so as seguintes: utilizadores profissionais, utilizadores no profissionais, pessoas direta ou indiretamente expostas por intermdio do ambiente. Ao considerar estas populaes, h que prestar uma ateno particular necessidade de proteger os grupos vulne rveis nestas populaes. 25. A identificao do perigo deve abranger as propriedades e os efeitos adversos potenciais da substncia ativa e de qualquer substncia potencialmente perigosa presente no produto biocida. 26. O organismo de avaliao aplica os pontos 27 a 30 ao proceder avaliao da relao dose (concentrao) reao (efeito) de uma substncia ativa ou potencialmente perigosa presente num produto biocida. 27. No que respeita toxicidade por dose repetida e toxicidade para a reproduo, h que avaliar a relao dose-resposta de cada substncia ativa ou potencialmente perigosa, bem como, se possvel, identificar o NOAEL. Se no for possvel identificar um NOAEL, h que determinar o nvel mnimo com efeitos adversos observveis (LOAEL). Se for adequado, podem ser utilizados como valor de referncia outros descritores de dose-efeito. 28. No que respeita toxicidade aguda, corrosividade e irritao, no geralmente possvel calcular um NOAEL ou LOAEL com base nos ensaios efetuados em conformidade com os requisitos do presente regulamento. Para a toxicidade aguda, h que calcular o valor da LD50 (dose letal mediana) ou da LC50 (concentrao letal mediana) ou outro descritor apropriado de dose-efeito. No que respeita aos restantes efeitos, bastar determinar se a substncia ativa ou a substncia potencialmente perigosa tem capacidade intrnseca de provocar tais efeitos durante a utilizao do produto biocida. 29. No que respeita mutagenicidade e carcinogenicidade, feita uma avaliao sem limiar, se a substncia ativa ou potencialmente perigosa for genotxica e cancergena. Se a substncia ativa ou potencialmente perigosa no for genotxica, feita uma avaliao com limiar. 30. No que respeita sensibilizao cutnea e respiratria, caso no haja consenso sobre a possibilidade de apurar uma relao dose/concentrao abaixo da qual so improvveis efeitos adversos, em especial numa pessoa com hipersen sibilidade referida substncia, bastar determinar se a substncia ativa ou potencialmente perigosa tem capacidade intrnseca para provocar tais efeitos devido utilizao do produto biocida. 31. Se houver dados relativos toxicidade obtidos a partir de observaes relativas exposio humana, como infor maes obtidas durante o fabrico ou provenientes de centros antiveneno ou de inquritos epidemiolgicos, h que t-los em conta ao proceder avaliao de riscos. 32. avaliada a exposio de cada uma das populaes humanas (utilizadores profissionais, no profissionais e pessoas direta ou indiretamente expostas atravs do ambiente) a um produto biocida, nos casos em que essa exposio ocorra ou seja previsvel com suficiente probabilidade, prestando particular ateno s vias de exposio pertinentes para os grupos vulnerveis. A avaliao tem por objetivo produzir uma estimativa quantitativa ou qualitativa da dose/concen trao de cada substncia ativa ou potencialmente perigosa, incluindo os metabolitos e produtos de degradao relevantes, a que a populao est ou poder estar exposta durante a utilizao do produto biocida e dos artigos tratados com esse produto. 33. A avaliao da exposio baseia-se nas informaes constantes do dossier tcnico apresentado em conformidade com os artigos 6.o e 21.o, e noutras informaes pertinentes disponveis. Consoante o caso, prestada especial ateno aos seguintes elementos: dados relativos exposio determinados de forma adequada, forma em que o produto biocida comercializado, tipo de produto biocida, mtodo e taxa de aplicao, propriedades fsico-qumicas do produto biocida,

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/113

vias provveis de exposio e potencial de absoro, frequncia e durao da exposio, nveis mximos de resduos, tipo e dimenso das populaes especficas expostas, caso haja dados disponveis. 34. Caso haja dados representativos, determinados de forma adequada, sobre a exposio, estes devem ser tidos em especial considerao ao fazer a avaliao da exposio. Se se utilizarem mtodos de clculo para a estimativa dos nveis de exposio, deve recorrer-se a modelos adequados. Esses modelos: fornecem a melhor estimativa possvel de todos os processos pertinentes, com base em parmetros e pressupostos realistas, so sujeitos a uma anlise que atenda a possveis elementos de incerteza, so validados de modo fivel por meio de medies efetuadas nas condies de utilizao do modelo, so pertinentes no que respeita s condies da rea de utilizao. So igualmente tidos em conta os dados de monitorizao pertinentes relativos a substncias com utilizaes e padres de exposio ou propriedades anlogas. 35. Se, para quaisquer dos efeitos referidos no ponto 23, tiver sido determinado um valor de referncia, a caracterizao do risco inclui a comparao do valor de referncia com a avaliao da dose/concentrao a que a populao estar exposta. Se no puder ser estabelecido um valor de referncia, segue-se uma abordagem qualitativa. Os fatores de avaliao tm em conta a extrapolao da toxicidade animal para a populao humana exposta. A determinao de um fator global de avaliao atende ao grau de incerteza na extrapolao interespcies e intraes pcies. Na falta de dados qumicos especficos e adequados, aplicado por defeito ao valor de referncia pertinente um fator multiplicador de 100. Tambm podem ser considerados outros elementos como fatores de avaliao, incluindo a txicocintica e a txicodinmica, a natureza e a gravidade do efeito, as (sub)populaes humanas, os desvios de exposio entre os resultados de ensaios e a exposio humana no que respeita frequncia e durao, a extrapolao da durao dos testes (p. ex. subcrnico para crnico), a relao dose-resposta e qualidade geral do pacote de dados relativos toxicidade. Efeitos na sade animal 36. O organismo de avaliao analisa os riscos que o produto biocida apresenta para os animais, baseando-se nos princpios relevantes descritos na seco relativa aos efeitos nos seres humanos. Efeitos no ambiente 37. A avaliao de riscos deve atender a eventuais efeitos adversos em qualquer dos trs compartimentos ambientais ar, solo e gua (incluindo sedimentos) , bem como nos biota, decorrentes da utilizao do produto biocida. 38. A identificao do perigo deve abranger as propriedades e os efeitos adversos potenciais da substncia ativa e de qualquer substncia potencialmente perigosa presente no produto biocida. 39. H que proceder avaliao da relao dose (concentrao) reao (efeito), por forma a prever a concentrao abaixo da qual improvvel a existncia de efeitos adversos no compartimento ambiental em questo. A avaliao deve abranger quer a substncia ativa quer qualquer uma das substncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. A referida concentrao designa-se por PNEC. Todavia, nalguns casos poder no ser possvel estabelecer uma PNEC, havendo ento que proceder estimativa qualitativa da relao dose (concentrao) reao (efeito). 40. A PNEC determinada com base nos dados relativos aos efeitos nos organismos e nos estudos de ecotoxicidade apresentados nos termos dos artigos 6.o e 20.o. calculada atravs da aplicao de um fator adequado (fator de avaliao) aos valores de referncia resultantes dos ensaios nos organismos, nomeadamente a DL50 (dose letal mediana), a CL50 (concentrao letal mediana), a CE50 (concentrao efetiva mediana), a CI50 (concentrao que resulte na inibio de 50 % de um dado parmetro, como o crescimento), o NOEL(C) [nvel (concentrao) sem efeitos observveis] ou o LOEL(C) [nvel (concentrao) mnimo com efeitos observveis]. Se for adequado, podem ser utilizados como valor de referncia outros descritores de dose-efeito.

L 167/114

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

41. O fator de avaliao exprime o grau de incerteza da extrapolao com base nos dados dos ensaios efetuados num nmero restrito de espcies em condies reais. Por conseguinte, em termos genricos, quanto maior o nmero de dados e maior a durao dos ensaios, menor ser o grau de incerteza e o valor do fator de avaliao. 42. Deve proceder-se avaliao da exposio no respeitante a cada um dos compartimentos ambientais, por forma a prever a concentrao provvel de cada uma das substncias ativas ou substncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida. Esta concentrao conhecida por concentrao ambiental previsvel (PEC). No entanto, nalguns casos poder no ser possvel estabelecer uma PEC, devendo ento proceder-se estimativa qualitativa da exposio. 43. A PEC ou, eventualmente, a estimativa qualitativa da exposio, s necessita de ser apurada para os compartimentos ambientais relativamente aos quais sejam conhecidas ou razoavelmente previsveis emisses, descargas, eliminaes ou distribuies, incluindo qualquer contribuio pertinente de artigos tratados com produtos biocidas. 44. A PEC ou a estimativa qualitativa da exposio devem ser determinadas tendo especialmente em conta, quando pertinente, os seguintes elementos: dados relativos exposio determinados de forma adequada, forma em que o produto comercializado, tipo de produto biocida, mtodo e taxa de aplicao, propriedades fsico-qumicas do produto, produtos de degradao/transformao, vias provveis em direo aos compartimentos ambientais e o potencial de adsoro/dessoro e de degradao, frequncia e durao da exposio, propagao a longa distncia no ambiente. 45. Caso haja dados representativos, determinados de forma adequada, sobre a exposio, estes devem ser tidos em especial considerao ao fazer a avaliao da exposio. Se se utilizarem mtodos de clculo para a estimativa dos nveis de exposio, deve recorrer-se a modelos adequados. As caractersticas destes modelos devem ser as referidas no ponto 34. Se adequado, deve-se atender tambm, caso a caso, a dados pertinentes de monitorizao de subs tncias com utilizaes e padres de exposio ou propriedades anlogos. 46. Para cada um dos compartimentos ambientais, a caracterizao do risco deve, tanto quanto possvel, envolver a comparao da PEC com a PNEC, expressa no rcio PEC/PNEC. 47. Se no for possvel calcular o rcio PEC/PNEC, a caracterizao do risco deve envolver a avaliao qualitativa da probabilidade de ocorrncia do efeito, nas condies de exposio reais ou previsveis. 48. O organismo de avaliao concluir que o produto biocida no satisfaz o critrio referido no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalnea iv), caso contenha uma substncia potencialmente perigosa ou os seus principais metabolitos ou produtos de degradao ou reao que cumprem os critrios para serem considerados persistentes, bioacumulveis e txicos (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumulveis (mPmB), nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, ou caso tenham propriedades perturbadoras do sistema endcrino, a menos que se demonstre cientificamente que no existem efeitos inaceitveis nas condies de campo pertinentes. Efeitos nos organismos visados 49. Proceder-se- a uma avaliao para demonstrar que os efeitos do produto biocida no provocam sofrimento desnecessrio nos vertebrados visados, devendo ser tambm avaliado o mecanismo atravs do qual se obtm o efeito, bem como os efeitos observados no comportamento e na sade dos vertebrados visados; nos casos em que o efeito pretendido for a morte do vertebrado, sero avaliados o tempo necessrio para provocar a morte e as condies em que esta ocorre.

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/115

50. Se pertinente, o organismo de avaliao deve avaliar a possvel ocorrncia no organismo visado de resistncia ou resistncia cruzada a uma substncia ativa presente no produto biocida. Eficcia 51. Os dados apresentados pelo requerente devem ser suficientes para fundamentar a eficcia invocada do produto. Os dados apresentados pelo requerente ou ao dispor do organismo de avaliao devem poder demonstrar a eficcia do produto biocida contra os organismos visados, caso o mesmo seja utilizado em conformidade com as condies de autorizao. 52. Os ensaios devem ser efetuados em conformidade com as orientaes da Unio, caso existam e sejam aplicveis. Nos casos adequados, pode recorrer-se a outros mtodos a seguir referidos. Podem igualmente ser usados dados de campo aceitveis e pertinentes, caso existam: Mtodo ISO, CEN ou de qualquer outra norma internacional, Mtodo da norma nacional, Mtodo da norma industrial (se aceite pelo organismo de avaliao), Mtodo da norma de um produtor especfico (se aceite pelo organismo de avaliao), Dados provenientes do desenvolvimento real do produto biocida (se aceites pelo organismo de avaliao). Resumo 53. Em cada uma das reas em que se tenha procedido a avaliaes de riscos, o organismo de avaliao deve integrar, numa avaliao global de todo o produto biocida, os resultados obtidos para a substncia ativa e os resultados relativos a quaisquer substncias potencialmente perigosas. Essa avaliao deve tambm atender a eventuais efeitos cumulativos ou sinrgicos. 54. No que respeita aos produtos biocidas que contenham mais do que uma substncia ativa, os seus eventuais efeitos adversos devem tambm ser considerados no seu conjunto, por forma a chegar a uma avaliao global dos efeitos do produto biocida. CONCLUSES Princpios gerais 55. A avaliao tem por objetivo determinar se o produto satisfaz ou no os critrios estabelecidos no artigo 19.o, n.o 1, alnea b). As concluses do organismo de avaliao devem assentar na integrao dos riscos de cada uma das substncias ativas e das substncias potencialmente perigosas nele presentes, com base na avaliao efetuada de acordo com os pontos 13 a 54 do presente anexo. 56. Para cada tipo de produto biocida e cada domnio requerido de utilizao do mesmo, o organismo de avaliao deve, no processo de determinao do cumprimento dos critrios estabelecidos no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), chegar a uma das seguintes concluses: (1) O produto biocida satisfaz os critrios; (2) O produto pode satisfazer os critrios desde que sejam observadas condies/restries especficas; (3) No possvel determinar, sem dispor de dados adicionais, se o produto biocida satisfaz ou no os critrios; (4) O produto biocida no satisfaz os critrios. 57. Ao procurar determinar se o produto biocida satisfaz os critrios estabelecidos no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), o organismo de avaliao deve atender incerteza decorrente da variabilidade dos dados utilizados no processo de avaliao. 58. Se o organismo de avaliao chegar concluso de que so necessrias informaes ou dados adicionais, dever justificar a necessidade de tais informaes ou dados. Estes devem ser os mnimos necessrios para que se efetue uma nova avaliao de riscos adequada.

L 167/116

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Efeitos na sade humana e animal Efeitos na sade humana 59. O organismo de avaliao deve atender a possveis efeitos em todas as populaes humanas, nomeadamente nos utilizadores, profissionais ou no profissionais, e nas pessoas direta ou indiretamente expostas atravs do ambiente. Para chegar a estas concluses, h que atender particularmente aos grupos vulnerveis das diferentes populaes. 60. O organismo de avaliao deve analisar a relao exposio-efeito. Ao analisar esta relao, h que ponderar diversos fatores. Um dos mais importantes fatores a natureza dos efeitos adversos da substncia em anlise. Entre estes contam-se a toxicidade aguda, a irritao, a corrosividade, a sensibilizao, a toxicidade por dose repetida, a muta genicidade, a carcinogenicidade, a neurotoxicidade, a imunotoxicidade, a toxicidade para a reproduo, a desregulao do sistema endcrino, juntamente com as propriedades fsico-qumicas, e quaisquer outras propriedades adversas da substncia ativa ou da substncia potencialmente perigosa, ou dos respetivos metabolitos ou produtos de degradao relevantes. 61. Geralmente, a margem de exposio (MOEref) o rcio entre o descritor de dose e a concentrao de exposio de cerca de 100, mas uma MOEref superior ou inferior a esta poder ser tambm adequada, em funo, nomeada mente, da natureza dos efeitos crticos e da sensibilidade da populao. 62. Se for adequado, o organismo de avaliao concluir que o critrio a que se refere o artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalnea iii), s pode ser satisfeito se forem aplicadas medidas de preveno e proteo, nomeadamente a conceo dos processos de trabalho, os controlos tcnicos, a utilizao de equipamento e materiais adequados, a aplicao de medidas coletivas de proteo e, quando a exposio no possa ser evitada por outros meios, a aplicao de medidas individuais de proteo, concretamente a utilizao, pelo pessoal, de equipamento de proteo individual, como respiradores, mscaras respiratrias, vesturio, luvas e culos de proteo, para reduzir a exposio dos utilizadores profissionais. 63. Se, no caso dos utilizadores no profissionais, a utilizao de equipamento de proteo individual for o nico mtodo possvel de reduo da exposio, no se considerar, em princpio, que o produto satisfaz, relativamente a esta populao, o critrio a que se refere o artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalnea iii). Efeitos na sade animal 64. Com base nos mesmos critrios pertinentes descritos na seco relativa aos efeitos na sade humana, o organismo de avaliao deve verificar se o critrio a que se refere o artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalnea iii), se encontra preenchido relativamente sade animal. Efeitos no ambiente 65. O instrumento bsico usado na tomada de decises deve ser o rcio PEC/PNEC ou, caso este se no encontre disponvel, uma estimativa qualitativa. H que ter na devida conta a exatido deste rcio, dada a variabilidade dos dados utilizados quer nas medies de concentrao quer nas estimativas. Na determinao da PEC, deve utilizar-se o modelo mais adequado, tendo em conta o destino e o comportamento do produto biocida no ambiente. 66. No que respeita a um dado compartimento ambiental, se o rcio PEC/PNEC for igual ou inferior a um, a caracte rizao do risco deve consistir no facto de no serem necessrios novos dados e/ou ensaios. Se o rcio PEC/PNEC for superior a um, o organismo de avaliao deve avaliar, com base no valor em causa e noutros fatores pertinentes, se so necessrios mais informaes e/ou ensaios para fins de clarificao, se so necessrias medidas adequadas de reduo dos riscos ou se o produto biocida no pode satisfazer o critrio referido no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalnea iv). gua 67. O organismo de avaliao concluir que o produto biocida no satisfaz o critrio referido no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalnea iv), se, nas condies de utilizao propostas, a concentrao previsvel da substncia ativa ou de qualquer outra substncia potencialmente perigosa, dos seus principais metabolitos ou produtos de degradao ou reao na gua (ou nos sedimentos desta) tiver um impacto inaceitvel nos organismos no visados do ambiente aqutico, marinho ou estuarino, a menos que se comprove cientificamente que, nas condies de campo pertinentes, no se observa um efeito inaceitvel. Em particular, o organismo de avaliao concluir que o produto biocida no satisfaz o critrio referido no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalnea iv), se, nas condies de utilizao propostas, a concentrao previsvel da substncia ativa ou de outras substncias potencialmente perigosas, dos seus principais metabolitos ou produtos de degradao ou reao na gua (ou nos seus sedimentos) comprometer o cumprimento das normas estabelecidas: na Diretiva 2000/60/CE, na Diretiva 2006/118/CE,

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/117

na Diretiva 2008/56/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de junho de 2008, que estabelece um quadro de ao comunitria no domnio da poltica para o meio marinho (1), Diretiva 2008/105/CE ou nos acordos internacionais sobre a proteo dos sistemas fluviais ou das guas marinhas da poluio. 68. O organismo de avaliao concluir que o produto biocida no satisfaz o critrio referido no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalnea iv), se, nas condies de utilizao propostas, a concentrao previsvel da substncia ativa ou de outras substncias potencialmente perigosas, dos seus principais metabolitos ou produtos de degradao ou reao nas guas de superfcie e seus sedimentos, ou nas guas subterrneas, exceder a menor das seguintes concentraes: concentrao mxima admissvel fixada na Diretiva 98/83/CE, concentrao mxima estabelecida na sequncia do processo de aprovao da substncia ativa nos termos do presente regulamento, com base em dados adequados, designadamente dados toxicolgicos, a menos que se comprove cientificamente que, nas condies de campo pertinentes, no excedida a menor concentrao. 69. O organismo de avaliao concluir que o produto biocida no satisfaz o critrio referido no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalnea iv), se a concentrao previsvel da substncia ativa, de uma substncia potencialmente perigosa, dos principais metabolitos ou dos produtos de degradao ou reao previsveis nas guas superficiais, ou seus sedimen tos, decorrente da utilizao do produto biocida nas condies de utilizao propostas: caso as guas superficiais da rea de utilizao prevista ou dela provenientes se destinem a gua potvel, exceder os valores fixados na Diretiva 2000/60/CE, na Diretiva 98/83/CE ou tiver um impacto considerado inaceitvel nos organismos no visados, a menos que se comprove cientificamente que, nas condies de campo pertinentes, essa concentrao no excedida. 70. As instrues de utilizao propostas para o produto biocida, incluindo os procedimentos de limpeza do equipa mento de aplicao, devem ser de molde a minimizar a probabilidade de contaminao acidental da gua ou dos seus sedimentos. Solo 71. O organismo de avaliao concluir que o produto biocida no satisfaz o critrio referido no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalnea iv), se, nas condies de utilizao propostas, a concentrao previsvel da substncia ativa ou de qualquer outra substncia potencialmente perigosa, dos seus principais metabolitos ou produtos de degradao ou reao no solo tiver um impacto inaceitvel nas espcies no visadas, a menos que se comprove cientificamente que, nas condies de campo pertinentes, no existe um efeito inaceitvel. Ar 72. O organismo de avaliao concluir que o produto biocida no satisfaz o critrio referido no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalnea iv), caso seja razovel prever a possibilidade de efeitos inaceitveis no compartimento ar, a menos que se comprove cientificamente que, nas condies de campo pertinentes, no se verifica um efeito inaceitvel. Organismos no visados 73. O organismo de avaliao concluir que o produto biocida no satisfaz o critrio referido no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalnea iv), caso seja razovel prever a possibilidade de organismos no visados serem expostos ao produto biocida se, no que respeita a qualquer das substncias ativas ou potencialmente perigosas: o rcio PEC/PNEC for superior a 1, ou a concentrao da substncia ativa ou de qualquer outra substncia potencialmente perigosa, dos seus principais metabolitos ou produtos de degradao ou reao tiver um impacto inaceitvel nas espcies no visadas, a menos que se comprove cientificamente que, nas condies de campo pertinentes, no se observa um efeito inaceitvel.
(1) JO L 164 de 25.6.2008, p. 19.

L 167/118

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

74. O organismo de avaliao concluir que o produto biocida no satisfaz o critrio referido no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalnea iv), se for razoavelmente previsvel a possibilidade de os microrganismos existentes em estaes de tratamento de resduos serem expostos ao produto biocida e se, no que respeita a qualquer das substncias ativas, ou potencialmente perigosas, dos seus principais metabolitos, produtos de degradao ou de reao, o rcio PEC/PNEC for superior a 1, a menos que a avaliao de riscos estabelea claramente que, em condies de campo, no ocorrem efeitos inaceitveis, direta ou indiretamente, para a viabilidade desses microrganismos. Efeitos nos organismos visados 75. Se forem provveis fenmenos de resistncia ou resistncia cruzada substncia ativa do produto biocida, o organismo de avaliao deve considerar a possibilidade de tomar medidas para reduzir ao mnimo as consequncias dessa resistncia, que podero incluir a alterao das condies de autorizao. Todavia, se no for possvel reduzir suficientemente os fenmenos de resistncia ou resistncia cruzada, a autoridade de avaliao deve concluir que o produto biocida no satisfaz o critrio referido no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalnea ii). 76. No se deve geralmente considerar que um produto biocida destinado ao controlo de vertebrados satisfaz o critrio referido no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalnea ii), a menos que: a morte coincida com a extino da conscincia, ou a morte ocorra imediatamente, ou as funes vitais sejam gradualmente reduzidas, sem sinais bvios de sofrimento. No que respeita aos produtos repelentes, o efeito pretendido deve ser obtido sem que o vertebrado visado sinta sofrimento ou dor desnecessrios. Eficcia 77. O grau, a intensidade e a durao da proteo, do controlo ou de outros efeitos pretendidos, devem, no mnimo, ser semelhantes aos decorrentes da utilizao de produtos de referncia adequados, caso esses produtos existam, ou de outros meios de controlo. Caso no existam produtos de referncia, o produto biocida deve proporcionar um nvel definido de proteo ou controlo nos domnios de utilizao propostos. As concluses sobre a eficcia do produto biocida devem ser vlidas para todas as reas de utilizao propostas e para todas as reas no Estado-Membro, ou se pertinente, na Unio, exceto quando o produto biocida se destine a utilizao em circunstncias especficas. O organismo de avaliao avaliar os dados dose-reao obtidos nos ensaios adequados (que devem incluir um controlo sem tratamento), incluindo dosagens inferiores recomendada, de modo a avaliar se a dose recomendada a mnima necessria para obter o efeito pretendido. Resumo 78. Relativamente aos critrios estabelecidos no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalneas iii) e iv), o organismo de avaliao deve integrar as concluses obtidas no que respeita substncia ou substncias ativas e s substncias potencialmente perigosas, por forma a produzir um resumo global das concluses sobre o produto biocida. Dever tambm ser feito um resumo das concluses sobre os critrios estabelecidos no artigo 19.o, n.o 1, alnea b), subalneas i) e ii). INTEGRAO GLOBAL DAS CONCLUSES Com base na avaliao efetuada de acordo com os princpios estabelecidos no presente anexo, o organismo de avaliao concluir se fica ou no estabelecido que o produto biocida satisfaz os critrios estabelecidos no artigo 19.o, n.o 1, alnea b).

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/119

ANEXO VII QUADRO DE CORRESPONDNCIA

Diretiva 98/8/CE

Presente regulamento

Artigo 1.o Artigo 2.o Artigo 10.o Artigo 10.o Artigo 11.o, n.o 1, alnea a) Artigo 11.o, n.o 1, alnea a), subalneas i) e ii) Artigo 11.o, n.o 1, alnea a) Artigo 11.o, n.o 2, primeiro pargrafo Artigo 11.o, n.o 2, segundo pargrafo Artigo 11.o, n.o 2, terceiro pargrafo Artigo 11.o, n.o 4 Artigo 33.o Artigo 10.o, n.o 4

Artigo 1.o Artigo 2.o Artigo 3.o Artigo 4.o Artigo 5.o Artigo 6.o Artigo 6.o, n.o 1 Artigo 6.o, n.o 2 Artigo 6.o, n.o 3 Artigo 6.o, n.o 4 Artigo 7.o Artigo 7.o, n.o 1 Artigo 7.o, n.o 2 Artigo 7.o, n.o 3 Artigo 7.o, n.o 4 Artigo 7.o, n.o 5 Artigo 7.o, n.o 6 Artigo 8.o Artigo 8.o, n.o 1 Artigo 8.o, n.o 2 Artigo 8.o, n.o 3 Artigo 8.o, n.o 4 Artigo 9.o Artigo 9.o, n.o 1 Artigo 9.o, n.o 2 Artigo 10.o Artigo 11.o Artigo 12.o Artigo 12.o, n.o 1 Artigo 12o, n.o 2 Artigo 12o, n.o 3 Artigo 13.o Artigo 14.o

L 167/120

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Diretiva 98/8/CE

Presente regulamento

Artigo 3.o, n.o 1 Artigo 8.o, n.o 1 Artigo 3.o, n.o 6 Artigo 3.o, n.o 7 Artigo 5.o, n.o 1 Artigo 5.o, n.o 1, alnea b) Artigo 5.o, n.o 2 Artigo 2o, n.o 1, alnea j) Artigo 8.o, n.o 2 Artigo 8.o, n.o 12 Artigo 5.o, n.o 3 Artigo 10.o, n.o 5, alnea i)

Artigo 15.o Artigo 16.o Artigo 17.o Artigo 17.o, n.o 1 Artigo 17.o, n.o 2 Artigo 17.o, n.o 3 Artigo 17.o, n.o 4 Artigo 17.o, n.o 5 Artigo 17.o, n.o 6 Artigo 18.o Artigo 19.o Artigo 19.o, n.o 1 Artigo 19.o, n.o 2 Artigo 19.o, n.o 3 Artigo 19.o, n.o 4 Artigo 19.o, n.o 5 Artigo 19.o, n.o 6 Artigo 19.o, n.o 7 Artigo 19.o, n.o 8 Artigo 19.o, n.o 9 Artigo 20.o Artigo 20.o, n.o 1 Artigo 20.o, n.o 2 Artigo 20.o, n.o 3 Artigo 21.o Artigo 22.o Artigo 22.o, n.o 1 Artigo 22.o, n.o 2 Artigo 23.o Artigo 23.o, n.o 1 Artigo 23.o, n.o 2 Artigo 23.o, n.o 3 Artigo 23.o, n.o 4 Artigo 23.o, n.o 5 Artigo 23.o, n.o 6

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/121

Diretiva 98/8/CE

Presente regulamento

Artigo 33.o Artigo 4.o Artigo 4.o, n.o 4 Artigo 7.o Artigo 7.o Artigo 7.o Artigo 15.o Artigo 17.o Artigo 12.o

Artigo 24.o Artigo 25.o Artigo 26.o Artigo 27.o Artigo 28.o Artigo 29.o Artigo 30.o Artigo 31.o Artigo 32.o Artigo 33.o Artigo 34.o Artigo 35.o Artigo 36.o Artigo 37.o Artigo 38.o Artigo 39.o Artigo 40.o Artigo 41.o Artigo 42.o Artigo 43.o Artigo 44.o Artigo 45.o Artigo 46.o Artigo 47.o Artigo 48.o Artigo 49.o Artigo 50.o Artigo 51.o Artigo 52.o Artigo 53.o Artigo 54.o Artigo 55.o Artigo 56.o Artigo 57.o Artigo 58.o Artigo 59.o

L 167/122

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

27.6.2012

Diretiva 98/8/CE

Presente regulamento

Artigo 12.o, n.o 1, alnea c), subalnea ii), e n.o 1, alinea b), e n.o 1, alnea d), subalnea ii) Artigo 12.o, n.o 2, alnea c), subalneas i) e ii) Artigo 13.o, n.o 2 Artigo 13.o, n.o 1 Artigo 24.o Artigo 24.o Artigo 19.o, n.o 1 Artigo 20.o, n.o 1, e 20.o, n.o 2 Artigo 20.o, n.o 3 Artigo 20.o, n.o 6 Artigo 21.o, segundo pargrafo Artigo 22.o, n.o 1, primeiro e segundo pargrafos Artigo 22.o, n.o 1, terceiro pargrafo Artigo 22.o, n.o 2

Artigo 60.o Artigo 60.o, n.o 1 Artigo 60.o, n.o 2 Artigo 60.o, n.o 3 Artigo 61.o Artigo 62.o Artigo 63.o Artigo 63.o, n.o 1 Artigo 63.o, n.o 2 Artigo 63.o, n.o 3 Artigo 64.o Artigo 65.o Artigo 65.o, n.o 1 Artigo 65.o, n.o 2 Artigo 65.o, n.o 3 Artigo 65.o, n.o 4 Artigo 66.o Artigo 66.o, n.o 1 Artigo 66.o, n.o 2 Artigo 66.o, n.o 3 Artigo 66.o, n.o 4 Artigo 67.o Artigo 68.o Artigo 69.o Artigo 69.o, n.o 1 Artigo 69.o, n.o 2 Artigo 69.o, n.o 2 Artigo 70.o Artigo 71.o Artigo 72.o Artigo 72.o, n.o 1 Artigo 72.o, n.o 2 Artigo 72.o, n.o 3 Artigo 73.o

27.6.2012

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

L 167/123

Diretiva 98/8/CE

Presente regulamento

Artigo 25.o Artigo 26.o Artigo 28.o Artigo 29.o Artigo 32.o Anexo IA Anexo II A, III A e IV A Anexo II B, III B e IV B Anexo V Anexo VI

Artigo 74.o Artigo 75.o Artigo 76.o Artigo 77.o Artigo 78.o Artigo 79.o Artigo 80.o Artigo 80.o, n.o 1 Artigo 80.o, n.o 2 Artigo 80.o, n.o 3 Artigo 81.o Artigo 82.o Artigo 83.o Artigo 84.o Artigo 85.o Artigo 86.o Artigo 87.o Artigo 88.o Artigo 89.o Artigo 90.o Artigo 91.o Artigo 92.o Artigo 93.o Artigo 94.o Artigo 95.o Artigo 96.o Artigo 97.o Anexo I Anexo II Anexo III Anexo IV Anexo V Anexo VI