4.5.

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

* Estructura y formato

*Contenido

son en papel o cualquier medio electrnico, los cuales la organizacin puede definirlos como: texto, diagramas de flujo y tablas. Estos procedimientos documentados hacen referencia a instrucciones de trabajo que definen una actividad.

Los procedimientos documentados contienen un titulo que identifica el procedimiento, un propsito, un alcance, una responsabilidad y autoridad de las funciones de la autoridad, as como la respectiva descripcin de actividades para que el personal pueda llevarlas a cabo. Estos procedimientos documentados contienen un registro el cual se lleva a cabo con referencia a las actividades descritas en los procedimientos documentados. Los anexos tambin forman parte de estos contenidos ya que contienen informacin de apoyo

Estructura y formato

deben adaptarse a las necesidades del personal de la organizacin y dependen de la complejidad del trabajo, mtodos utilizados, informacin recibida y las habilidades y calificaciones de tal personal.
Las instrucciones de trabajo deben describir las actividades crticas, deberan evitarse detalles que no den mayor control de la actividad. Deben incluir propsito y alcance de trabajo y los objetivos, y hacer referencia de los procedimientos documentados pertinentes. La organizacin debe proporcionar clara evidencia de la revisin y aprobacin de las instrucciones de trabajo y de estado de revisin y fecha de modificacin. Cuando sea aplicado, los registros deben definirse en esta seccin u otras secciones relacionadas. El mtodo requerido para completar, archivar y conservar los registros debe estar establecido. Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debe de identificarse en el documento o en los anexos apropiados.

contenido tipos de instrucciones de trabajo Revisin, aprobacin y modificacin registros

Identificacin de los cambios

Formularios
Se desarrollan y mantienen para poder registrar los datos que se demuestren en el cumplimiento de los requisitos que tenga el sistema de gestin de la calidad. Los formularios deberan incluirse como anexos en el manual de la calidad.

Planes de la calidad
Necesita referirse solo al sistema de la calidad documentado y as poder mostrar cmo puede llegar a hacer complicado a la situacin que este en cuestin, documentar como es que la organizacin logra los requisitos que son nicos al producto

especificaciones
Documentos que establecen requisitos en este informe interno.

Documentos externos
La organizacin debera considerarlos, y tambin su control en su sistema de gestin de la calidad.

PROCESO DE ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.

 RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACION.

MTODOS DE ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN DELSISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.

UTILIZACIN DE REFERENCIAS.

RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACION.

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debera ser desarrollada por aquellas personas involucradas en los procesos y actividades

MTODOS DE ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN DELSISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.

Identificar los procesos necesarios para la implementacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Entender las interacciones entre estos procesos. Documentar los procesos en la extensin necesaria para asegurar su eficaz operacin y control

UTILIZACIN DE REFERENCIAS

Debern incluirse referencias a normas de sistema de gestin de la calidad existentes reconocidas o a que documentos disponibles para el usuario de documento.

PROCESOS DE APROBACIN, EMISIN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.

REVISIN Y APROBACIN. Antes de la emisin, los documentos deberan ser revisados por el personal autorizado para asegurar la claridad. DISTRIBUCIN. El mtodo de distribucin de los documentos por el personal autorizado . INCORPORACIN DE LOS CAMBIOS. se debera proporcionar un proceso para el inicio, desarrollo, revisin, control e incorporacin de los cambios a los documentos originales deberan aplicarse al procesar los cambios.

EMISIN Y CONTROL DE LOS CAMBIOS. La emisin y control de los cambios en los documentos son esenciales para asegurar que el contenido de los documentos es aprobado apropiadamente por el personal autorizado y que la aprobacin es fcilmente identificables. COPIAS NO CONTROLADAS. Para el propsito de ofertas, uso de clientes fuera de la organizacin y otra distribucin especial de los documentos en los que no se pretende el control de los cambios, tales documentos distribuidos deberan estar claramente identificados como copias no controladas.

Anexo A Jerarqua tpica de la documentacin del sistema de gestin calidad

Anexo B instrucciones de trabajo

B.1 INSTRUCCIONES DE TRABAJO PARA LA ESTERILIZACIN DE INSTRUMENTOS Nmero: Ttv 2.6 Fecha: 15 de septiembre de 1997 Revisin: 0 B.2 INSTRUMENTOS DESECHABLES: Colocar los instrumentos desechables (por ejemplo: jeringas, agujas, cuchillas de bistures y retiradores de sutura) en un recipiente especial. El recipiente se debe destruir de acuerdo con el programa de desecho de desperdicios. B.3 INSTRUMENTOS ESTERILIZADOS POR AIRE CALIENTE B.3.1 Limpiar las secreciones usando el tejido desechable. B.3.2 Sumergir los instrumentos dentro de una solucin de cloro al 10 % (1 dl de cloro y 9 dl de agua). El liquido debe reemplazarse dos veces a la semana. B.3.3 Mantener en remojo los instrumentos durante al menos 2 h. B.3.4 Lavar los instrumentos con un cepillo, usando guantes de proteccin. B.3.5 Enjuagar y secar los instrumentos.

B.3.6 Verificar que los instrumentos estn en buenas condiciones. Los instrumentos daados deben ser enviados a reparacin. B.3.7 Esterilizacin en una bolsa:- proteger los bordes afilados con gasa;doblar varias veces el borde de la bolsa para obtener un sello hermtico;sellar la bolsa con cinta resistente al calor;- marcar la fecha y colocar un indicador de aire caliente en la bolsa;- colocar la bolsa dentro del horno de aire caliente y dejarla durante 30 min a una temperatura de 180 C. Los instrumentos son utilizables un mes despus de la esterilizacin si son almacenados en una bolsa sellada apropiadamente B.3.8 Esterilizacin en un recipiente metlico:- poner una tejido resistente al aire caliente en el fondo del recipiente, para protegerlos instrumentos;colocar los instrumentos en el fondo del recipiente;- colocar un indicador de aire caliente dentro del recipiente;- mantener el recipiente durante 30 min a una temperatura de 180C. Cada da se utilizan alternados uno de los dos recipientes. B.4 OTROS INSTRUMENTOS (por ejemplo, otoscopios) Enjuagar los instrumentos durante 2 h despus de remojarlos en una solucin de cloro.