Dra Maira Carrizales

Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, conocimiento y prevencin de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos

Recientemente, las incumbencias de la fvg han sido extendidas e incluye: hierbas, medicamentos tradicionales y complementarios, productos hemoderivados y biolgicos, vacunas y dispositivos mdicos (tecnovigilancia)

1961: epidemia de focomelia por talidomida, modificacin de

leyes y creacin de Comits de Seguridad de Medicamentos.

1962: EEUU requiri el Informe de RAM a los fabricantes

1964: Reino Unido

1965: Suecia 1968: Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la

OMS en Virginia (EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a

Uppsala (Suecia)

Se fueron incorporando a partir de la dcada de los noventa: Costa Rica (1991) Argentina y Cuba (1994) Venezuela (1995) Chile (1996) Mxico (1999) Brasil y Uruguay (2001) Guatemala y Per (2002)

Colombia (2004)

A la fecha an no se han incorporado los siguientes pases:

De Centroamrica e Islas del Caribe: Belize, El Salvador, Honduras, Nicaragua, Jamaica, Hait, R.Dominicana y puerto Rico De Amrica del Sur: Ecuador, Guayana, Guyana Francesa, Bolivia y Paraguay

EVENTO ADVERSO: Cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no tiene necesariamente una relacin causal condicho tratamiento

Reaccin adversa a un medicamento (RAM) es cualquier efecto perjudicial que ocurre tras la administracin de un frmaco a las dosis normales utilizadas en la especie humana, para la profilaxis, el diagnstico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificacin de alguna funcin fisiolgica (OMS),

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causa de muerte: Cardiopata isqumica, cncer, ACV, EPOC, accidentes, RAM....

A-

MEDIO HOSPITALARIO: 15% RAM Ingresos: 5% por RAM Hospitalizados: 10-20% presentan RAM: 7% graves y 0,32 fatales
B-

ATENCIN PRIMARIA: Se consumen 90% de los medicamentos, 2,5% de las consultas son por RAM, 40% de los pacientes presentan como mnimo 1 RAM durante tratamiento farmacolgico.

Afectan calidad de vida Pueden generar perdida de confianza en el mdico Aumentan los costos de la asistencia Implican un cambio en el tratamiento Imitan enfermedades, dificultan su deteccin.

Factores de riesgo

El primero es el medicamento en si. La patologa: heptica, renal, tiroidea, HIV. Grupos de Poblacin: edad, sexo

Reacciones tipo A:
Ligadas a propiedades farmacolgicas, son dosis dependientes: accin principal: ej citotxicos efecto colateral efectos deseados e indeseados
(amitriptilina -sequedad de boca

Efectos secundarios:

tratamiento del insomnio BZ en ancianos da como efecto 2rio fractura de cadera

Sobredosis relativa: alteracin en metabolismo o excrecin, interacciones

Reacciones tipo B:
Son independientes de la dosis y de las propiedades farmacolgicas del medicamento: Hipersensibilidad, sistema inmune Idiosincrasia, alteracion respuesta fco Intolerancia, tolerancia

 Medicamentos que aumentan la frecuencia de una enfermedad espontnea. Suelen ser graves y frecuentes tumores malignos-. Coincidentes con efectos prolongados, no hay secuencia temporal sugerente.

Reacciones tipo D: reacciones retardadas Reacciones tipo E: luego de una supresin brusca
Reacciones tipo F: (failure) falla teraputica no esperada. Ej (ACO dosis inadecuadaembarazo)

 LEVE: no es necesario un antdoto o administrar tratamiento y no prolonga la hospitalizacin MODERADA: es necesario cambiar la terapia, aunque puede no ser necesario suspender el medicamento. Puede aumentar la hospitalizacin y requerir tratamiento especfico. GRAVE: potencialmente pone en peligro la vida del paciente, es necesario suspender el medicamento y administrar tratamiento especfico LETAL: contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente

Probada o Definida:

Relacin temporal entre la administracin del frmaco y el signo o sntoma. El sntoma o signo desaparece al suspender el frmaco y reaparece al administrarlo nuevamente. El sntoma o signo se ha asociado con anterioridad y no puede ser explicado por la enfermedad del paciente, enfermedades asociadas o por otras drogas o tratamientos.

Probable: Posible:

Igual que la anterior pero no hubo readministracin del frmaco

Igual que la anterior pero el sntoma o signo puede explicarse por la enfermedad del paciente, enfermedades asociadas o por otros frmacos o tratamientos concomitantes.

No relacionada o dudosa: Condicional :

Carece de reportes previos y no cumple con los criterios anteriores

para establecer una relacin de causalidad.

la secuencia temporal es razonable y la reaccin no se explicara por el estado clnico del paciente, pero el cuadro presentado no es conocido como efecto indeseable del frmaco implicado.

No clasificada Inclasificable

Evaluacin preclnica
Primer paso

Antes de solicitar a la FDA autorizacin para la prueba de un nuevo frmaco en seres humanos, el patrocinador debe analizar el frmaco en el laboratorio y probarlo

Pruebas clnicas Existen cuatro etapas o fases de estudios clnicos, las pruebas en seres humanos requeridas para que se considere la aprobacin de un frmaco.

Fase I
Evala la seguridad del frmaco y determina su farmacocintica. Permite identificar los efectos secundarios ms frecuentes de un frmaco cuando es usado durante perodos relativamente cortos (das o semanas). Las pruebas de Fase I frecuentemente investigan los efectos del frmaco en varios niveles de dosis Normalmente involucran una cantidad relativamente pequea de participantes

Fase II
Diseada para proporcionar evidencia de efectividad La seguridad contina evalundose Los efectos secundarios a corto plazo tambin son estudiados. Los estudios de la Fase II generalmente duran desde varios meses hasta dos aos e involucran desde varias decenas hasta varios cientos de sujetos.

Fase III
Estos estudios de gran escala involucran a grupos ms grandes de participantes y generalmente duran entre uno y cinco aos. Renen informacin adicional sobre la seguridad y la efectividad del frmaco en distintas dosis Analizan el modo en que afecta a las diferentes poblaciones Se estudian las interacciones con otros frmacos

Fase IV
Estos estudios posteriores a la comercializacin tienen lugar solo despus de que el frmaco que est siendo probado haya sido aprobado por la FDA. Evaluan la seguridad y eficacia del frmaco a largo plazo Exploran los usos alternativos en un tratamiento Estudian efectos en otras poblaciones de pacientes.

 La farmacovigilancia deber ser una herramienta para mejorar la calidad de vida de la poblacin.
En el hospital existen numerosas oportunidades para aplicar nuestros conocimientos y as evitar o minimizar los eventos adversos a frmacos