Resolução de Análises Clínicas

Resoluo RDC n 302, de 13 de outubro de 2005
Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos
Introduo
a construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica do laboratrio clnico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovao do projeto junto autoridade sanitria local em conformidade com a RDC/ANVISA n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA n. 189, de 18 de julho de 2003 suas atualizaes ou instrumento legal que venha a substitu-las.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 2
CONDIES GERAIS
Organizao
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvar atualizado, expedido pelo rgo sanitrio competente. O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsvel tcnico.
Organizao
O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilncia sanitria, a responsabilidade tcnica por no mximo: 02 (dois) laboratrios clnicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratrio clnico e 01 (um) posto de coleta laboratorial.
Organizao
Em caso de impedimento do responsvel tcnico, o laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substitu-lo.
Organizao
Todo laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial, pblico e privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade CNES.
Organizao
A direo e o responsvel tcnico (RT) do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial tm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos.
Atribuies do RT
a) Montar e manter a equipe tcnica e os recursos necessrios para o desempenho de suas atribuies; b) A proteo das informaes confidenciais dos pacientes; c) a superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel superior legalmente habilitado durante o seu perodo de funcionamento;
Atribuies do RT
d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnstico de uso in vitro, em conformidade com a legislao vigente; e) a utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base cientfica comprovada; f) a rastreabilidade de todos os seus processos.
Organizao
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas e atualizadas das rotinas tcnicas implantadas. O posto de coleta laboratorial deve possuir vnculo com apenas um laboratrio clnico.
Organizao
Os postos de coleta laboratorial localizados em unidades pblicas de sade devem ter seu vnculo definido formalmente pelo gestor local. O laboratrio clnico deve possuir estrutura organizacional documentada.
Organizao
As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade mvel devem estar vinculadas a um laboratrio clnico e devem seguir os requisitos aplicveis definidos neste Regulamento Tcnico.
Recursos Humanos
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponveis registros de formao e qualificao de seus profissionais compatveis com as funes desempenhadas.
Recursos Humanos
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educao permanente aos seus funcionrios mantendo disponveis os registros dos mesmos.
Recursos Humanos
Todos os profissionais do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial devem ser vacinados em conformidade com a legislao vigente.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas
16
Recursos Humanos
A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos em conformidade com o PCMSO da NR7 da Portaria MTE n 3214 de 08/06/1978 e Lei n 6514 de 22/12/1977, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
Infra-Estrutura
A infra-estrutura fsica do laboratrio clnico e do posto de coleta devem atender aos requisitos da RDC/ANVISA n. 50 de 21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do servio e necessrios ao atendimento de sua demanda.

Manter instrues escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser substitudas ou complementadas por manuais do fabricante em lngua portuguesa;

realizar e manter registros das manutenes preventivas e corretivas; verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, mantendo os registros dos mesmos; verificar a calibrao de equipamentos de medio mantendo registro das mesmas.

Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.
22

Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro da verificao da mesma.
23
Produtos para diagnstico de uso in vitro

O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem registrar a aquisio dos produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade.

Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente.

O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo prprio laboratrio deve ser identificado com rtulo contendo: nome, concentrao, nmero do lote (se aplicvel), data de preparao, identificao de quem preparou (quando aplicvel), data de validade, condies de armazenamento, alm de informaes referentes a riscos potenciais.

Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados.
27

A utilizao dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendaes de uso do fabricante, condies de preservao, armazenamento e os prazos de validade, no sendo permitida a sua revalidao depois de expirada a validade.

O laboratrio clnico que utilizar metodologias prprias - In House, deve document-las incluindo, no mnimo: a) descrio das etapas do processo; b) especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos. c) sistemtica de validao.
Descarte de Resduos e Rejeitos

O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n 306 de 07/12/2004, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
Biossegurana
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana.
31
Biossegurana
a) normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental; b) instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC); c) procedimentos em caso de acidentes; d) manuseio e transporte de material e amostra biolgica.
Biossegurana
O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico e pelo posto de coleta laboratorial deve documentar o nvel de biossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurana compatveis.
Limpeza, Desinfeco e Esterilizao

O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais.
Limpeza, Desinfeco e Esterilizao

Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco devem ser utilizados segundo as especificaes do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.
PROCESSOS OPERACIONAIS
Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente ou responsvel, instrues escritas e ou verbais, em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente.
Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem solicitar ao paciente documento que comprove a sua identificao para o cadastro.
38
Fase pr-analtica
Para pacientes em atendimento de urgncia ou submetidos a regime de internao, a comprovao dos dados de identificao tambm poder ser obtida no pronturio mdico.
Fase pr-analtica
Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a realizao de exames em amostras com restries devem estar definidos em instrues escritas.
Fase pr-analtica (cadastro do paciente)

O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informaes: a) nmero de registro de identificao do paciente gerado pelo laboratrio; b) nome do paciente; c) idade, sexo e procedncia do paciente; d) telefone e/ou endereo do paciente, quando aplicvel;

e) nome e contato do responsvel em caso de menor de idade ou incapacitado; f) nome do solicitante; g) data e hora do atendimento; h) horrio da coleta, quando aplicvel; i) exames solicitados e tipo de amostra;

j) quando necessrio: informaes adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicao/observao clnica, dentre outros de relevncia); k) data prevista para a entrega do laudo; l) indicao de urgncia, quando aplicvel.
Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsvel, um comprovante de atendimento com: nmero de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relao de exames solicitados e dados para contato com o laboratrio.
Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra.
Fase pr-analtica
A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente. Deve ser identificado o nome do funcionrio que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade.
Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas que orientem o recebimento, coleta e identificao de amostra.
47
Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condies de temperatura e padro tcnico para garantir a sua integridade e estabilidade.
Fase pr-analtica
A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente isotrmico, quando requerido, higienizvel, impermevel, garantindo a sua estabilidade desde a coleta at a realizao do exame, identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres Espcimes para Diagnstico e com nome do laboratrio responsvel pelo envio.
Fase pr-analtica
O transporte da amostra de paciente, em reas comuns a outros servios ou de circulao de pessoas, deve ser feito em condies de segurana.
50
Fase pr-analtica
Quando da terceirizao do transporte da amostra, deve existir contrato formal obedecendo aos critrios estabelecidos neste Regulamento.
Fase pr-analtica
Quando da importao ou exportao de Espcimes para Diagnstico, devem ser seguidas a RDC/ANVISA n 01, de 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS n 1985, de 25 de outubro de 2001, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitulas.
Fase Analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas, disponveis e atualizadas para todos os processos analticos, podendo ser utilizadas as instrues do fabricante.
Fase Analtica
O processo analtico deve ser o referenciado nas instrues de uso do fabricante, em referncias bibliogrficas ou em pesquisa cientificamente vlida conduzida pelo laboratrio.
Fase Analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar por escrito, uma relao que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do prprio laboratrio e os que so terceirizados.
Fase Analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir mecanismos que possibilitem a agilizao da liberao dos resultados em situaes de urgncia.
Fase Analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco, valores crticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de deciso.
Fase Analtica
O laboratrio e o posto de coleta laboratorial devem definir o fluxo de comunicao ao mdico, responsvel ou paciente quando houver necessidade de deciso imediata.
Fase Analtica
O laboratrio clnico deve monitorar a fase analtica por meio de controle interno e externo da qualidade.
59
Fase Analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir o grau de pureza da gua reagente utilizada nas suas anlises, a forma de obteno, o controle da qualidade.
Fase Analtica
O laboratrio clnico pode contar com laboratrios de apoio para realizao de exames. O laboratrio de apoio deve seguir o estabelecido neste regulamento tcnico.
Fase Analtica
O laboratrio clnico deve: a) manter um cadastro atualizado dos laboratrios de apoio; b) possuir contrato formal de prestao destes servios; c) avaliar a qualidade dos servios prestados pelo laboratrio de apoio.
Fase Analtica
O laudo emitido pelo laboratrio de apoio deve estar disponvel e arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos.
63
Fase Analtica
Os servios que realizam testes laboratoriais para deteco de anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto neste Regulamento Tcnico, alm do disposto na Portaria MS n. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS n. 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
Fase Analtica
Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de notificao compulsria devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria no 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la.
Fase Analtica
A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) e de testes rpidos, deve estar vinculada a um laboratrio clnico, posto de coleta ou servio de sade pblica ambulatorial ou hospitalar.
66
Fase Analtica
O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico responsvel por todos os TLR realizados dentro da instituio, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domiclios e coleta laboratorial em unidade mvel.
Fase Analtica
A relao dos TLR que o laboratrio clnico executa deve estar disponvel para a autoridade sanitria local.
68
Fase Analtica
O laboratrio clnico deve disponibilizar nos locais de realizao de TLR procedimentos documentados orientando com relao s suas fases pranaltica, analtica e psanaltica.
Fase Analtica
A realizao de TRL e dos testes rpidos est condicionada a emisso de laudos que determine suas limitaes diagnsticas e demais indicaes.
70
Fase Analtica
O laboratrio clnico deve manter registros dos controles da qualidade, bem como procedimentos para a realizao dos mesmos. O laboratrio clnico deve promover e manter registros de seu processo de educao permanente para os usurios dos equipamentos de TLR.
Fase ps-analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para emisso de laudos, que contemplem as situaes de rotina, plantes e urgncias.
Fase Analtica
O laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado e assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado.
73
Fase Analtica (Laudo)

O laudo deve conter no mnimo os seguintes itens: a) identificao do laboratrio; b) endereo e telefone do laboratrio; c) identificao do Responsvel Tcnico (RT); d) n. de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional;

e) identificao do profissional que liberou o exame; f) n. registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional g) n. de registro do Laboratrio Clnico no respectivo conselho de classe profissional; h) nome e registro de identificao do cliente no laboratrio; i) data da coleta da amostra;

j) data de emisso do laudo; k) nome do exame, tipo de amostra e mtodo analtico; l) resultado do exame e unidade de medio; m) valores de referncia, limitaes tcnicas da metodologia e dados para interpretao; n) observaes pertinentes.

Quando for aceita amostra de paciente com restrio, esta condio deve constar no laudo.
77

O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial que optarem pela transcrio do laudo emitido pelo laboratrio de apoio, devem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que possam comprometer a interpretao clnica.

O responsvel pela liberao do laudo pode adicionar comentrios de interpretao ao texto do laboratrio de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo.

O laudo de anlise do diagnstico sorolgico de Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo com a Portaria MS n 59/2003, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la.

As cpias dos laudos de anlise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.

Caso haja necessidade de retificao em qualquer dado constante do laudo j emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificao realizada.
REGISTROS
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a recuperao e disponibilidade de seus registros crticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado. As alteraes feitas nos registros crticos devem conter data, nome ou assinatura legvel do responsvel pela alterao, preservando o dado original.
GARANTIA DA QUALIDADE
O laboratrio clnico deve assegurar a confiabilidade dos servios laboratoriais prestados, por meio de, no mnimo: a) controle interno da qualidade; b) controle externo da qualidade (ensaios de proficincia).
CONTROLE DA QUALIDADE
Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando: a) lista de analitos; b) forma de controle e freqncia de utilizao; c) limites e critrios de aceitabilidade para os resultados dos controles; d) avaliao e registro dos resultados dos controles. RDC 302/05 - Anlises Clnicas 85
Controle Interno da Qualidade - CIQ

a) monitoramento do processo analtico pela anlise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e anlise dos dados; b) definio dos critrios de aceitao dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada; c) liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos resultados das amostras controle.

Para o CIQ, o laboratrio clnico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente. 9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliao da preciso do sistema analtico.

O laboratrio clnico deve registrar as aes adotadas decorrentes de rejeies de resultados de amostras controle. As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.
Controle Externo da Qualidade - CEQ

O laboratrio clnico deve participar de Ensaios de Proficincia para todos os exames realizados na sua rotina.
89

Para os exames no contemplados por programas de Ensaios de Proficincia, o laboratrio clnico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura cientfica.

A participao em Ensaios de Proficincia deve ser individual para cada unidade do laboratrio clnico que realiza as anlises. A normalizao sobre o funcionamento dos Provedores de Ensaios de Proficincia ser definida em resoluo especfica, desta ANVISA .

O laboratrio clnico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequaes, investigao de causas e aes tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficincia no foi obtida. As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes.
FIM!!!!!

Resolução de Análises Clínicas

Transféré par

Informations du document

Description originale:

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Resolução de Análises Clínicas

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Resoluo RDC n 302, de 13 de outubro de 2005

Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos

RDC 302/05 - Anlises Clnicas

Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

RDC 302/05 - Anlises Clnicas

Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

RDC 302/05 - Anlises Clnicas

Produtos para diagnstico de uso in vitro

Produtos para diagnstico de uso in vitro

Produtos para diagnstico de uso in vitro

Produtos para diagnstico de uso in vitro

RDC 302/05 - Anlises Clnicas

Produtos para diagnstico de uso in vitro

Produtos para diagnstico de uso in vitro

Descarte de Resduos e Rejeitos

RDC 302/05 - Anlises Clnicas

Limpeza, Desinfeco e Esterilizao

Limpeza, Desinfeco e Esterilizao

RDC 302/05 - Anlises Clnicas

Fase pr-analtica (cadastro do paciente)

Fase pr-analtica (cadastro do paciente)

Fase pr-analtica (cadastro do paciente)

RDC 302/05 - Anlises Clnicas

RDC 302/05 - Anlises Clnicas

RDC 302/05 - Anlises Clnicas

RDC 302/05 - Anlises Clnicas

RDC 302/05 - Anlises Clnicas

RDC 302/05 - Anlises Clnicas

RDC 302/05 - Anlises Clnicas

RDC 302/05 - Anlises Clnicas

Fase Analtica (Laudo)

Fase Analtica (Laudo)

Fase Analtica (Laudo)

Fase Analtica (Laudo)

RDC 302/05 - Anlises Clnicas

Fase Analtica (Laudo)

Fase Analtica (Laudo)

Fase Analtica (Laudo)

Fase Analtica (Laudo)

Fase Analtica (Laudo)

Controle Interno da Qualidade - CIQ

Controle Interno da Qualidade - CIQ

Controle Interno da Qualidade - CIQ

Controle Externo da Qualidade - CEQ

RDC 302/05 - Anlises Clnicas

Controle Externo da Qualidade - CEQ

Controle Externo da Qualidade - CEQ

Controle Externo da Qualidade - CEQ

Vous aimerez peut-être aussi