Decreto N 24008-S Reglamento de Inscripcin de Propaganda de Medicamentos y Cosmticos La Gaceta N 38, 22 de febrero de 1995

Se consider que, a fin de evitar un perjuicio en la salud de la poblacin por la industrializacin y comercializacin indiscriminada de los productos naturales, se deba emitir un reglamento que permitiera al Ministerio de Salud ejercer control en este campo.

Decreto N 26782-S Reglamento para la industrializacin, inscripcin, comercializacin y publicidad de preparaciones con base en recursos naturales con forma farmacetica y tisanas

La Gaceta N 72-98, 15 de abril de 1998

Definiciones
Comisin Asesora de Productos Naturales: comisin integrada por expertos en el rea, nombrada por el Ministerio de Salud que trabajar bajo su jurisprudencia y cuyos miembros no devengan dietas. Productos con base en Recursos Naturales: son productos naturales, cuyos ingredientes provienen de cualquier parte de los recursos naturales o combinaciones de stos, con forma farmacutica y tisanas. Si el producto natural se mezcla con sustancias activas de origen qumico, no se considerarn preparaciones con base en recursos naturales con forma farmacetica.

Producto Natural de Uso Medicinal: toda forma farmacetica y tisana elaborada con base en recursos naturales, con actividad farmacolgica comprobada y sin riesgos para la salud, con estudios de toxicidad excesiva aguda. Pueden contener ingredientes activos naturales, orgnicos o inorgnicos, as como excipientes. Recurso Natural de Uso Medicinal: Organismos vivos y minerales, que poseen propiedades terapeticas, sin riesgos para la salud de las personas, en las condiciones de uso recomendado y comprobadas mediante estudios cientficos y/o referencias bibliogrficas.

Prueba de Gota: Ensayos que se hacen con pequeas cantidades de material y reactivos especficos y que indican la presencia o ausencia de determinadas estructuras qumicas. Toxicidad Aguda: Ensayo que permite verificar la seguridad del producto en proceso o terminado, administrado en una sola dosis efectiva a animales de experimentacin, con observacin clnica diaria por un perodo no menor de siete das.

Uso terapetico: Es la utilizacin que se da a un recurso natural para el tratamiento de una condicin de quebranto de salud.

PRODUCTOS NATURALES CON USO DOCUMENTADO EN COSTA RICA

Nombre comn Nombre cientfico Taraxacum officinale L. Familia Parte utilizable Planta entera Uso documentado
Aumento de excrecin urinaria, estimula la secrecin biliar, facilita la funcin heptica

Preparacin

Observaciones

Diente de len

Asteraceae

Infusin

Juanilama

Lippia alba

Verbenaceae

Flores y hojas

Antiespasmdic o intestinal

Infusin

Precaucin en personas con afecciones cardiovasculares Precaucin durante el embarazo

Manzanilla

Matricaria chamomilla Smilax sp.

Asteraceae

Flores y hojas Rizoma

Antiespasmdic o intestinal Aumento de excrecin urinaria Antiespasmdic o intestinal, analgsico para dolores leves, tranquilizante suave Antiespamdico intestinal, antisptico tpico

Infusin

Zarzaparrilla

Smilacaceae

Decoccin

Naranjo agrio

Citrus aurantium

Rutaceae

Hojas y flores

Infusin

Precaucin en personas con afecciones cardiovasculares

Tomillo

Thymus vulgaris

Lamiaceae

Planta entera

Infusin

Estos productos no sustituyen tratamiento mdico alguno

Lista de Productos sin Uso Documentado

Nombre comn
Saragund Saargund Sauco Mirto Malva Nombre cientfico Senna reticulata Senna reticulata Sambucus mexicana Mirtus communis Malva silvestris Diurtico, dolor de estmago, odos, febrfugo, expectorante, antiinflamatorio, tos (hojas y planta entera) Laxante y purgante (hojas, frutos, cscara) Uso propuesto pero no documentado Antirreumtico y para dolores musculares Laxante (hojas) Tos (hojas y flor)

Sen

Cassia angustifolia

Jcaro
Moriseco

Crescentia cujete
Bidens pilosa

Diversos
Depurativo, amigdalitis, estomatitis, gargarismos (hojas, tallo, planta entera) Diversos

Matasano

Casimiroa tetramelia

Comisin Asesora en Productos Naturales, 1998

Plantas de uso popular para el tratamiento de desrdenes gastrointestinales

Familia Asteraceae Asteraceae Nombre cientfico Taraxacum officinale L. Neurolaena lobata (L.) Nombre comn Diente de len Gavilana Parte utilizada Hojas y races Hojas

Asteraceae
Burseraceae Cucurbitaceae Euphorbiaceae Euphorbiaceae Fabaceae/mim Lamiaceae Lamiaceae Liliaceae Plantaginaceae

Achillea millefollium L.
Bursera simaruba (L.) Momordica charantia L. Jatropha gossypiifolia L) Croton Schltdl. draco Cham Humb. & &

Milenrama
Indio desnudo Soros Frailecillo Targa Ua de gato Menta Albahaca Sbila Llantn

Planta entera
Corteza Planta entera Hojas, areas Ltex Planta entera Partes areas Planta entera Hojas Planta entera partes

Mimosa albida Bonpl. Ex Willd.

Satureja viminea L. Ocimun basilicum L. Aloe vera (L) Burm. F. Plantago major L.

Simaroubaceae
Tiliaceae Verbenaceae

Quassia amara L.
Triumfetta bogotensis D.C Lippia alba (Mill.)

Hombre grande
Mozote Juanilama

Madera
Ramas Partes areas

Lista elaborada a partir de encuestas a vendedores de plantas medicinales del Mercado Central de San Jos

Decreto N 29317-S Reglamento para la inscripcin, importacin, comercializacin y publicidad de productos con base en recursos naturales industrializados y con cualidades medicinales
9 de noviembre del 2000 Se consider que desde el punto de vista tcnico, el producto industrializado con base en recursos naturales requiere de una reglamentacin especfica, diferente al producto farmacetico aleoptico.

Definiciones

Comisin Tcnica de Productos Naturales: encargada de evaluar y aprobar los productos con base en recursos naturales y la cual es nombrada por la Direccin.
Producto Natural con Cualidades Medicinales: son aquellos productos terminados y etiquetados, cuyos ingrediente(s) activo(s), orgnicos o inorgnicos que provienen de plantas, animales o del reino mineral y que pueden contener excipientes, que se presenten con cualidades medicinales.

Producto Natural Compuesto: son productos con base en recursos naturales terminados y etiquetados que incluyen en su formulacin sustancias como vitaminas, aminocidos, protenas, enzimas, minerales u otras sustancias autorizadas por la Direccin.
Uso debidamente documentado: es la accin farmacolgica atribuida a un producto con base en recursos naturales para su comercializacin, la cual debe estar sustentado por documentacin cientfica calificada. Uso Tradicional: es el uso(s) atribuido(s) por la poblacin a un recurso natural.

Disposiciones

Artculo 3: El material de origen vegetal, animal o mineral, deber seleccionarse, almacenarse y conservarse en condiciones que garanticen su calidad.
Artculo 5: La evaluacin y aprobacin de los productos con base en recursos naturales estarn a cargo de la Comisin Tcnica, nombrada por la direccin.

Inscripcin de Productos
1. a.

b.
c. d. e.

Solicitud de inscripcin Nombre comercial, cientfico y popular del producto. Nombre del representante Presentacin comercial del producto terminado y tipo de envase de comercializacin del producto. Vas de administracin. Condiciones de almacenamiento.

2. 3.
4.

5.

Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura Certificado de libre venta del pas de origen Declaracin firmada por el profesional responsable en que haga constar la frmula cualitativa y cuantitativa del producto, con nombres cientficos y genricos de los ingredientes. Deber informarse sobre qu parte(s) se utilizaron. En caso de extractos y tinturas, debe indicarse el solvente utilizado y la proporcin entre el peso del material y el volumen del solvente y en caso de utilizar etanol, debe figurar su porcentaje. Mtodo de anlisis y especificaciones de calidad del producto terminado.

6. 7.

8.
9. 10. 11. 12.

Certificados de anlisis del producto terminado Certificado original del registro de marca Anlisis toxicolgicos cuando la literatura cientfica as lo establezca Adjuntar documentacin cientfica que sustente la inscripcin Un ejemplar del producto a inscribir y protocolo de etiquetado Carta de representante legal en caso de fabricacin a terceros Recibo de pago por concepto de inscripcin ($ 500 o su equivalente en moneda nacional)

Proyecto INBio-BID: Estandarizacin de plantas y productos formulados

Materia prima

Producto Pre-comercial

Extraccin

Clnica

Prueba confirmatoria

Pre-Clnica

Formulacin

Proveedores: anlisis de materia prima

Aislamiento de principio activo y cuantificacin en materia prima y producto formulado