Centrales de preparacin de mezclas parenterales

Dra. Rita H. Salazar Tuanama

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HOSPITAL NACIONAL DOCENTE MADRE-NIO SAN BARTOLOME 1

Qumica Farmacutica

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INTRODUCCION
Desarrollar una Central de Mezclas intravenosas (CMIV) requiere implementar un sistema que permita cumplir con los estndares internacionales en el manejo adecuado de las CAPS (Centralized Admixture Pharmacy Service) de Estados Unidos, Brasil, Espaa, etc. Logrando beneficios econmicos y clnicos en la atencin de los pacientes..

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ANTECEDENTES

En los Servicios de hospitalizacin, se requiere de personal capacitado, adiestrado en la preparacin de medicamentos en cada uno de los servicios. La alta incidencia de infecciones intrahospitalarias, como resultado de la administracin de fluidos intravenosos contaminados. La preparacin de las mezclas intravenosas en distintos servicios generan gastos horas/hombre . 52% de todas las soluciones requieren mezclar con otro medicamento.

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Nutricin Parenteral Mezclas Oncolgicas Otras Mezclas: Antibiticos, antivirales ganciclovir, heparina, inmunoBCG, etc Control de calidad de Productos terminados Almacenamiento adecuado de soluciones preparadas Infomatizacin

Que se requiere?

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Personal seleccionado y entrenado Ambiente adecuado Cabinas de flujo laminar vertical (Mezclas Oncolgicas)y horizontal (NPT) Procedimientos estandarizados Automatizacin de procesos

OMS documento tcnico Manual para la Administracin de Farmacias Hospitalarias. Captulo Productos Estriles PNSP/88-29 OPS 1989
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Los QF son los nicos profesionales de la salud que tienen el conocimiento y el adiestramiento en la elaboracin de medicamentos para realizar de manera idnea la preparacin de mezclas I.V. El mezclar medicamentos exige destreza, clculos complejos, conocer las propiedades fsico qumicas, estabilidad, incompatibilidades, y el diluyente ms adecuado etc. Se produce un nuevo medicamento, con una nueva dosis y hay que garantizar la esterilidad, la exactitud y la calidad del mismo.

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Informacin Preliminar

Identificar en la institucin el monto en costos y unidades de inventario de inyectables y soluciones parenterales . Es necesario contar con una estadstica de atenciones por cada servicio, consumos y rotacin de inventario de medicamentos y nutrientes, sobre todo de prdidas y desperdicios en cada servicio.

Con esta informacin, podemos presentar las tarifas de la Central y evidenciar las ventajas econmicas de este sistema, adems del valor agregado de la farmacologa con beneficios clnicos en los pacientes, disminucin de riesgos legales en las entidades de salud, lo cual facilitara el desarrollo de un Proyecto de Inversin.
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Metas y objetivos

Disminucin de Errores en la preparacin y administracin. Racionalizacin de los recursos, ahorro en costos de medicacin. Mayor Control y prevencin de las PRM (Dosis correctas, interaccin de medicamentos, duracin del tratamiento, efectos secundarios, etc.). Garantizar la seguridad de los pacientes. Educacin e informacin a todo el personal de los servicios que tengan relacin con la CMIV. Investigacin continua de nuevos tratamientos y alternativas teraputicas que brinden menor riesgo y una mayor relacin costo beneficio. Identificar problemas y necesidades no cubiertas basadas en protocolos.

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Ventajas para el Sector Salud de la CMIV

Se puede preparar la misma cantidad de mezclas invirtiendo menos tiempo y sin interrupciones. Con tecnologa altamente especializada representan un gran beneficio en el cumplimiento de la farmacoterapia del paciente, as como un favorable ahorro econmico a las entidades de salud, disminuyendo notablemente las prdidas de medicamentos, minimizando los desperdicios y sobrantes no utilizados.

Reduccin del gasto, utilizando envases multidosis, garantizando la conservacin, estabilidad y seguridad de las mezclas, detectando PRM antes de la administracin.

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Ventajas para el Sector Salud de CMIV

Optimizar la utilizacin de recursos humanos. Demostrar ahorros econmico (Ejm. 25% a travs de Dosis Unitaria solo en el consumo de medicamentos). Cumplimiento de normas relacionadas al manejo adecuado de los medicamentos y nutrientes; garantizando la farmacoterapia con beneficios clnicos para los pacientes y las seguridad legales que de ellos demande

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Riesgos y Ventajas (Central Interna) Riesgos: Falta de apoyo y compromiso por parte de la administracin de la institucin. Identificar los riesgos: Es importante asegurarse que las directivas de la institucin comprendan lo importante y ventajoso del proyecto. Gratificaciones: Presentar adems de los beneficios en la calidad clnica, las ventajas econmicas para la entidad. Riesgos y Ventajas (Central Externa) Riesgos: Una mala poltica de pago de las entidades clientes. No contar con la liquides econmica que garantice el suministro de los insumos (Materiales y Medicamentos). No ampliar los servicios ofrecidos y no aumentar la demanda.

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Recursos (Central Interna)

Requisitos tecnolgicos: rea Fsica adecuada (Espacio, sellado, revestimiento, etc.). Cabinas de flujo laminar. Equipo automatizado para preparacin de mezclas parenterales con doble control de volumen y peso mediante balanza de alta precisin que cuente con los programas adecuados de clculo y operacin. Computador (es) para facturacin, clculos, estadstica y con un programa para manejo de pacientes y medicamentos (IV)2. Impresora (s) y Fax. Estanteras y Cadena de frio

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Requisitos de personal: Director Tcnico (Q. Farmacutico especialista), asistente (Q. Farmacutico especializado). Segn las necesidades (A razn de dos auxiliares por cada QF, segn la Organizacin Panamericana de la Salud).

Requisitos de otros recursos: Financiacin: Adems de la inversin inicial, y una adecuada y permanente adquisicin de los insumos (medicamentos y materiales) necesarios.

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Requisitos externos: Inventario adecuado de los medicamentos y materiales utilizados. Contar con el servicio de proveedores de medicamentos y de materiales adecuados. Buenos productos, servicios y tecnologa que tiene que adquirirse fuera de la Institucin.

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Estructura Fsica y Equipamiento de las Unidades de Mezclas intravenosas (UMIV) La UMIV debe estar situada en un rea diferenciada del Servicio de Farmacia, prxima al rea de dispensacin en dosis unitarias y al almacn de medicamentos. Dadas las caractersticas de las preparaciones que se van a llevar a cabo, deben existir unos espacios diferenciados.

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rea de ambiente controlado o sala blanca, con acceso limitado y suficientemente separada de otras reas de preparacin para evitar los riesgos de contaminacin debidos al flujo innecesario de materiales o personal. Estarn dotadas de cabinas de Flujo Laminar horizontal (nutriciones parenterales) y de seguridad biolgica vertical Clase II tipo2 B (citostticos) y Clase II tipo A (otros frmacos).

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Equipamiento tcnico.- Adems de las cabinas de flujo laminar, debe contar con: Un frigorfico/congelador dotado de temperatura mxima y mnima, para almacenar termolbiles, as como para la conservacin de las mezclas preparadas que as lo requieran hasta su dispensacin. Sistemas de autollenado. Visor de partculas. pHmetro. Balanza de precisin.
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Bao de agua con termostato. Selladora. Equipos de filtracin esterilizante. Equipo para cerrar ampollas y capsular viales. Autoclave. Dosificadores de lquidos. Estufa Placas de Petri. Sistemas de lavado de material adecuado.

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EQUIPAMIENTO

Vestuario

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rea de trabajo

rea de almacn

Para el registro de las prescripciones mdicas, creacin de mtodos de elaboracin, programacin de tratamientos, documentacin y archivo, dotado de sistemas informticos, calculadora y Fuente bibliogrficas especficas.

Dotado de armarios y estanteras para el almacenaje de medicamentos y material fungible a utilizar en las preparaciones. Ejm los citotxicos se deben almacenar separados de otros medicamentos, en una zona prxima al rea donde se van a preparar, de forma que su acceso sea limitado a aquellas personas del Servicio que van a intervenir en su preparacin.

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2.-Documentacin relativa a la elaboracin de CMIV: Gua y procedimiento normalizado de elaboracin y control de cada tipo de MIV. esto incluye la identificacin de la mezcla con sus componentes, mtodo de elaboracin, material de acondicionamiento, va y condiciones de administracin, condiciones de conservacin y caducidad.

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FUNCIONAMIENTO DE LA UMIV : Comprende los siguientes procesos; Prescripcin mdica Recepcin y validacin.- El farmacutico responsable revisa y valida la prescripcin mdica, comprueba la seleccin de la solucin intravenosa, concentracin final del aditivo, compatibilidad, estabilidad, adecuada posologa, volumen prescrito a las caractersticas del paciente, condiciones de administracin y duracin del tratamiento. En el caso de los citotxicos, se comprobar el protocolo, diagnstico, situacin del paciente (ambulatorio/ingresado) y previene o corrige problemas relacionados con los medicamentos (PRM) que pudieran afectar al paciente.

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1.- DOCUMENTACIN DE LA UMIV Debern ser elaborados, fechados y firmados por el farmacutico. Ser archivada y conservada al menos 3 aos. Estar constituida por: Manual de procedimientos Para Tratamiento de desechos y derrames. Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibracin del material y los equipos. Gua de manipulacin de citostticos, antibiticos y NP. Y Tto. de extravasaciones en caso de los citostticos.

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Otros requisitos adicionales son: Especialmente los Citotxicos, abarcara los siguientes datos. Fecha de prescripcin. Identificacin del paciente: nombre, nmero de historia, localizacin, servicio responsable. Edad, superficie corporal del paciente. Identificacin del mdico: responsables de cada prescripcin y deben venir firmadas. Protocolo usados en el hospital de cada medicamento: nombre genrico, dosis en mg o mg/m2, volumen de infusin, va de administracin, duracin de la infusin y fechas de administracin. Se evitara el uso de abreviaturas para identificar los medicamentos.

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Transcripcin y programacin Validada la prescripcin mdica, el siguiente paso es el registro, transcripcin de la misma y programacin de los tratamientos mediante la ayuda de sistemas informticos. Los sistemas informticos en los que las aplicaciones de MIV y citostticos estn integrados dentro de la aplicacin general del Servicio y estn conectados con la aplicacin de dispensacin en dosis unitarias. La informacin que debe aparecer en las etiquetas es la siguiente: -Datos del paciente. Composicin de la mezcla intravenosa: tipo y volumen del vehculo (solucin intravenosa) y tipo y dosis del aditivo (medicamento). Fecha y hora de administracin. Condiciones de conservacin y caducidad.

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Personal La formacin y entrenamiento especfico del personal responsable del proceso de elaboracin es fundamental para garantizar la calidad de las preparaciones, tanto desde el punto de vista del mantenimiento de las condiciones aspticas, como para evitar errores de medicacin. Para ello es necesario impartir formacin adecuada en tcnicas aspticas, control de las condiciones ambientales del rea de trabajo, manejo de equipos y materiales, clculos de dosificacin, tcnicas de manipulacin, medidas higinicas, vestuario en esta rea de trabajo y otras medidas generales. La tcnica de trabajo de cada una de las personas que intervienen debe ser evaluada de forma peridica.

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Manipulacin: .-Antes de iniciar la preparacin, en la fase de recogida de medicamentos y materiales, debe comprobarse : Integridad de los envases, la caducidad y la presencia de posibles defectos. Una vez seleccionados los productos necesarios, deben retirarse de sus envases exteriores, con el fin de introducir dentro del rea de trabajo, la menor cantidad posible fuentes de contaminacin. La superficie de las ampollas, viales y cierres de los contenedores deben desinfectarse con una gasa empapada en alcohol de 70 antes de introducirlos en la CFL.

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Atuendo protector

Durante la preparacin el personal debe llevar la ropa adecuada con el fin de evitar la contaminacin, preservar la asepsia de las MIV y protegerse a s mismo de contaminaciones por parte del medicamento en el caso de citotxicos Las prendas de vestuario de proteccin (bata, guantes, mascarilla) En el caso de citotxicos, el material de los guantes presenta una permeabilidad variable, que depende del tipo de citotxico, del tiempo de contacto y del grosor del guante.

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Las jeringas deben tener la capacidad suficiente para el volumen del medicamento a preparar . Evitar la presencia de presin positiva o negativa tanto en los viales como en las jeringas. Recomienda emplear filtros de venteo (0,22 m) evita los aerosoles que puedan formar durante la manipulacin. En caso de citotxicos para administracin en perfusin IV se recomienda conectar el equipo de infusin adecuado a la solucin IV dentro de la CFL y purgar el equipo con la solucin intravenosa antes de aadir el medicamento. Las jeringas y equipos de infusin deben tener conexiones Luer-Lock asegurndose que todas las conexiones sean seguras.
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Finalizada la preparacin, esta debe ser identificada mediante la etiqueta y situar el preparado dentro de un envase transparente con posibilidad de sellado o cierre de cremallera, con el fin de reducir el riesgo de contaminacin durante su transporte y almacenamiento. Para el transporte se situarn dentro de una bolsa con asas y cierre de cremallera, advirtiendo en el exterior que contiene citostticos.

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Marco legal

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Del uso racional de los medicamentos en la atencin hospitalaria y especializada de la ley del medicamento.
Artculos 91.2.a y 91.2.b Es competencia de los Servicios de Farmacia el garantizar y asumir la responsabilidad tcnica del sistema de dispensacin de los medicamentos precisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros, para tratamientos extrahospitalarios que requieran particular vigilancia, supervisin y control. Asimismo, seala como funcin del farmacutico establecer un sistema eficaz y seguro de distribucin de medicamentos Con esta base, tratan de interpretar la legislacin vigente con relacin al control y distribucin de medicamentos en los hospitales y ve la conveniencia de la centralizacin en el Servicio de Farmacia de la preparacin de las mezclas estriles y de medicamentos citostticos y aconseja la organizacin de circuitos de peticin, dispensacin y distribucin de las mezclas intravenosas elaboradas. De este modo, el farmacutico podr asumir la responsabilidad de la preparacin en condiciones adecuadas de esterilidad, correcto etiquetado, almacenamiento y distribucin.

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Almacn con Temperatura Controlada, control de stocks automtico, fracciones de dosis,etc

Almacen: conservar y proveer medicamentos, reingresar devoluciones, control de stocks.

Procedimientos, polticas por escrito Captura de datos: verificacin: rangos de dosis (Mxima mnima), incompatibilidades estabilidad, RAMS, etc

REFRIGERACIN Guardar: 1.productos terminados 2.productos liofilizados reconstituidos 3.viales multidosis abiertos, etc El almacenamiento en refrigeracin retarda deterioro de los medicamentos y el crecimiento de contaminantes microbiolgicos, Ayuda a extender la vida de las soluciones mezcladas, permite la elaboracin de soluciones parenterales en lotes Recomendables: vidrios transparentes con termmetro, no guardar otras cosas que no sean medicamentos.

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El artculo 85.2. de la ley del medicamento, establece adems que las recetas y rdenes hospitalarias de dispensacin debern contener los datos bsicos de identificacin de prescriptor, paciente y medicamentos. Esta dispensacin con receta, ya establecida como norma general en el artculo 31, se hace necesaria en el caso de las mezclas intravenosas y de los medicamentos citostticos por sus peculiaridades que facilitar el seguimiento de la teraputica del paciente de una forma individualizada as como el desarrollo de programas de intervencin y atencin farmacutica.

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CONTROL DE CALIDAD

Concepto de calidad clnica.- Obtencin del mximo beneficio para el usuario mediante la aplicacin del conocimiento y tecnologa ms avanzada, para los requerimientos del paciente as como las capacidades y limitaciones de recursos de la institucin, y con los valores sociales imperantes.

La Oficina de Evaluacin de Tecnologa (OTA) considera la calidad en el cuidado sanitario como el proceso del cuidado directo del paciente incrementa la posibilidad de obtencin de resultados deseables para el mismo y reduce la probabilidad de obtencin de resultados no deseables. Adaptando estos conceptos a una Unidad Centralizada de preparacin de citostticos, segn recogen Cajaraville y Tams en su Gua de manejo de medicamentos citostticos (2002), para Shaw el objetivo del control de calidad sera garantizar que los agentes antineoplsicos son adecuadamente formulados, preparados y etiquetados, que mantienen un adecuado nivel de esterilidad, que son manipulados de una forma segura y costo-efectiva, y suministrados al paciente en el momento adecuado para su administracin.

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Gestin de la calidad

Las nuevas tendencias en los sistemas de salud conceden prioridad al establecimiento de protocolos normalizados de trabajo y la evaluacin continua de su cumplimiento como mtodos de mejora de la prctica asistencial. Cada empresa o institucin debe disponer de un programa de garanta de la calidad asistencial adecuado a sus propias necesidades y que en el caso de las Unidades Centralizadas de Mezclas IV debe abarcar tanto los aspectos tcnicos como la gestin de la calidad global del proceso preparacin-conservacin-dispensacinadministracin-seguimiento teraputico, incluyendo la medida de sus resultados (indicadores).

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Control de calidad: Aspectos tcnicos.- Debe tener en cuenta Validacin de la cabina de seguridad biolgica: -Periodicidad anual (mnima) -Eficiencia del filtro HEPA -N de horas de trabajo -Contaje de partculas no visibles -Mediciones (medida trimestral de la velocidad del aire, medida en toda la superficie de flujo laminar) -Intensidad luminosa y nivel de ruido en la zona de Trabajo. -Test de humo (ver la eficacia de la barrera de presin protectora y deteccin de posibles fugas en el filtro). -Revisin elctrica ( motores, componentes electrnicos etc)
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b) Control ambiental: evaluacin cada 3-6 meses del contenido microbiano del ambiente. c) Revisin del funcionamiento de frigorficos y congeladores. d) Revisin del funcionamiento de los sistemas de tratamiento del aire. e) Validacin del procedimiento de trabajo asptico: periodicidad Semestral. preparacin empleada es asptica y adecuada analizndose al final del proceso los guantes del manipulador y la superficie de la cabina. f) Validacin del producto final: inspeccin visual.
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Calidad del proceso: indicadores de calidad

La realizacin de evaluaciones peridicas resulta imprescindible para hacer posible la comparacin con los estndares establecidos. Respecto a estos estndares S. Ibez et al. (1998) proponen en la Revista de Calidad Asistencial los siguientes: Criterios y estndares en la manipulacin de citostticos

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Proteccin durante el transporte para evitar roturas (100%). Por su parte, el Instituto Nacional de la Salud hizo publica tambin en el ao 1998, la Gua para la consultar en la pgina web de la FEF. En ella define para las diferentes reas y subreas de trabajo, tres niveles de complejidad creciente (nivel III, II y I). Para estos niveles se establecen a su vez una serie de tems los cuales se agrupan en tres categoras ponderadas: a, 45%) implantacin, (b, 35%) actividad y (c, 20%) calidad. De esta forma la suma de los puntos conseguidos en cada tem permite calcular una puntuacin final en cada nivel, constituyendo un sistema de evaluacin ponderada(20).

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