7.3 Diseo y desarrollo. 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo.

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar: a) Las etapas del diseo y desarrollo. b) La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo. c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo. Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir: a) Los requisitos funcionales y de desempeo, b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables. c) La informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable.

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo. Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin. Los resultados del diseo y desarrollo deben: a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo. b) Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio. c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto. d) Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo. En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para: a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos.

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo. Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria. 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo. Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria.

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo. Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria. 7.4 Compras. 7.4.1 Proceso de compras. La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.

La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas. 7.4.2 Informacin de las compras. La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) Los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos. b) Los requisitos para la calificacin del personal. c) Los requisitos del sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados. La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.