Legislao Cosmtica

LEGISLAO COSMTICA
A classificao dos cosmticos, produtos de higiene, perfumes e outros de natureza e finalidade idnticas est baseada nos artigos 3o e 4o da Lei 6.360/76 e artigos 3o, 49o e 50o do Decreto 79094/77 estabelecidos pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria regulamentado pelo Ministrio da Sade. Entre outras determinaes, estas regulamentaes estabeleceram a obrigatoriedade dos fabricantes de fazer constar dos rtulos de seus produtos: 1 - Nmero de registro no Ministrio da Sade. 2 - Autorizao da Vigilncia Sanitria. 3 - Composio qumica dos produtos, matrias-primas, ativos, aditivos, conservantes, aromatizantes e protetores solares permitidos para uso em cosmtica. 4 - Orientaes para o usurio quanto s formas de uso, precaues, indicaes e contra-indicaes.
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A Lei 6.360/76 e o Decreto 79094/77 foram implementadas pela resoluo RDC n.211 de 14 de julho de 2005 da Anvisa, a qual regulamentou a legislao especfica para os cosmticos e estabeleceu: Procedimentos para Registro de Produtos Definio e Classificao do Produto Cosmtico Definio de Produto Grau 1 e Grau 2 Normas de rotulagem geral e especfica Os grupos de produtos cosmticos foram enquadrados em quatro categorias e classificados quanto ao grau de risco sanitrio a que oferecem dada a sua finalidade de uso, para fins de anlise tcnica, quanto do seu pedido de registro a saber: A Categorias B Graus de Risco
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Resoluo RDC n.211 de 14 de julho de 2005 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria: A Categorias: Produtos de higiene Produtos de perfumaria Produtos de hidratao e proteo Produtos de embelezamento B Graus de Risco: Produtos de Risco Grau 1 Produtos de Risco Grau 2

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Resoluo RDC n.211 de 14 de julho de 2005: Quanto ao graus de risco sanitrio, a resoluo 211/2005 da Anvisa estabeleceu os critrios para classificao, os quais foram definidos em funo da finalidade de uso do produto, reas do corpo abrangidas, modo de usar e cuidados a serem observados, em: Grau 1 Produtos com risco mnimo. So produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes cuja formulao se caracteriza por possuir propriedades bsicas ou elementares, cuja comprovao no inicialmente necessria e no requer informao detalhada quanto ao seu modo de usar e suas restries de uso, devido s caractersticas intrnsecas do produto. Grau 2 - Produtos com risco potencial. So produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes cuja formulao possui indicaes especficas, cujas caracterstica exigem comprovao de segurana e/ou eficcia, bem como informao sobre cuidados, modos de usar e restries de uso, devido s caractersticas intrnsecas do produto.
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Dessa forma, os produtos classificados em grau 1 possuem menor risco e so notificados na ANVISA, trazendo obrigatoriamente na embalagem a informao Res. Anvisa 343/05 + cdigo de barras Os produtos grau 1 incluem: base facial/corporal, batom e brilho labial, blush/rouge, corretivo facial (todos esses sem finalidade fotoprotetora), demaquilante, esmalte, gua de colnia, gua perfumada, perfume e extrato aromtico, condicionador/creme rinse/enxaguatrio capilar (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem comprovao prvia), creme, loo, gel, leo facial ou corporal, entre outros. J os produtos grau 2, de maior risco, precisam ser registrados na Anvisa, iniciam-se com o nmero 2, podendo ter 9 ou 13 dgitos e contm obrigatoriamente os dados da empresa/fabricante e CNPJ, modo de uso e advertncias e/ou restries de uso. Incluem: produtos para pele acneica e para rugas, creme, loo, gel e leo para o corpo com finalidade especfica anticelulite, alisantes e descolorantes capilares, fotoprotetores e bronzeadores, entre outros.
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Produto Notificado na Anvisa (Grau 1):

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Produto Registrado na Anvisa (Grau 2):

2.8305.1327.002-4
CONTROLE

PRODUTO AUTORIZAO COSMTICO

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Produto Registrado na Anvisa (Grau 2):

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preciso conhecer a definio de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes para saber se o produto passvel de registro ou notificao na Anvisa (Ribeiro, 2010). De acordo com o Anexo I da Res. RDC 211/05: Cosmticos so preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom estado. Neste sentido, produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no podem ter meno teraputica e devem ser destinados aplicao em pele ntegra. Assim, produtos destinados a aplicao em pele lesionada (ex: creme para rachadura dos ps), ou produtos invasivos (ex: pigmentos permanentes, cidos cutneos, DMAE) no so produtos cosmticos. Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/portal/anvisa/legislacao/cosmeticos
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possvel consultar os produtos cosmticos regularizados (registrados ou notificados) por meio do link do site da Anvisa http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/banco.htm. Para uma consulta eficaz, importante estar de posse do nome correto do produto, seu cdigo de barras (no caso de produto notificado) ou o n do registro (no produto registrado) e o CNPJ do fabricante. Os itens so verificados nos dizeres de rotulagem. O n de registro normalmente vem precedido das siglas MS, ou ANVS, ou ANVISA podendo possuir 9 ou 13 dgitos e, no caso de cosmticos, inicia-se com o nmero 2. No caso de dvidas, envie e-mail para cosmeticos@anvisa.gov.br ou ligue para a Central de Atendimento da Anvisa 0800 642 9782. Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/portal/anvisa/legislacao/cosmeticos
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Os produtos que no possuem notificao ou registro no podem ter asseguradas sua segurana e eficcia, bem como no h como garantir se sua composio foi avaliada e se as substncias contidas so adequadas e permitidas (Ribeiro, 2010). Freqentemente esses produtos prometem resultados que no podem cumprir, e que muitas vezes geram efeitos adversos e riscos sade, propiciando o aparecimento de alergias, irritaes e dermatites. Por isso, de extrema importncia se adquirir produtos regularizados (notificados ou registrados), que estejam dentro dos requisitos especificados na legislao da ANVISA. Responsvel: Bianca Barbosa Nogueira - Ouvidoria/ANVISA. Gerncia Geral de Cosmticos/ANVISA e DPDC ANO 3. N. 16, maro, 2010.
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Resoluo n.211 de 14 de julho de 2005 (RDC 211/2005 Anvisa): Lista de produtos Grau 1 (Anexo II):
1 gua de colnia, gua Perfumada, Perfume e Extrato Aromtico. 2 Amolecedor de cutcula (no custico). 3 Aromatizante bucal. 4 Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora). 5 Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora). 6 Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora). 7 Condicionador/Creme rinse/Enxaguatrio capilar (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem comprovao prvia). 8 Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora). 9 Creme, loo e gel para o rosto (sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratao). 10 Creme, loo, gel e leo esfoliante ("peeling") mecnico, corporal e/ou facial.
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Resoluo n.211 de 14 de julho de 2005 (RDC 211/2005 Anvisa): Lista de produtos Grau 1 (Anexo II):
11 Creme, loo, gel e leo para as mos (sem ao fotoprotetora, sem indicao de ao protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteo individual - EPI - e com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia). 12 Creme, loo, gel e leos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia). 13 Creme, loo, gel e leo para limpeza facial (exceto para pele acnica). 14 Creme, loo, gel e leo para o corpo (exceto os com finalidade especfica de ao antiestrias, ou anticelulite, sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia). 15 Creme, loo, gel e leo para os ps (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia). 16 Delineador para lbios, olhos e sobrancelhas. 17 Demaquilante. 18 Dentifrcio (exceto os com flor, os com ao antiplaca, anticrie, antitrtaro, com indicao para dentes sensveis e os clareadores qumicos). 19 Depilatrio mecnico/epilatrio. 20 Desodorante axilar (exceto os com ao antitranspirante).

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Resoluo n.211 de 14 de julho de 2005 (RDC 211/2005 Anvisa): Lista de produtos Grau 1 (Anexo II):
21 Desodorante colnia. 22 Desodorante corporal (exceto desodorante ntimo). 23 Desodorante pdico (exceto os com ao antitranspirante). 24 Enxaguatrio bucal aromatizante (exceto os com flor, ao anti-sptica e antiplaca). 25 Esmalte, verniz, brilho para unhas. 26 Fitas para remoo mecnica de impureza da pele. 27 Fortalecedor de unhas. 28 Kajal. 29 Lpis para lbios, olhos e sobrancelhas. 30 Leno umedecido (exceto os com ao anti-sptica e/ou outros benefcios especficos que justifiquem a comprovao prvia). 31 Loo tnica facial (exceto para pele acneica). 32 Mscara para clios. 33 Mscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratao).
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Resoluo n.211 de 14 de julho de 2005 (RDC 211/2005 Anvisa): Lista de produtos Grau 1 (Anexo II):
34 Mscara facial (exceto para pele acneica, peeling qumico e/ou outros benefcios especficos que justifiquem a comprovao prvia). 35 Modelador/fixador para sombrancelhas. 36 Neutralizante para permanente e alisante. 37 P facial (sem finalidade fotoprotetora). 38 Produtos para banho/imerso: sais, leos, cpsulas gelatinosas e banho de espuma. 39 Produtos para barbear (exceto os com ao anti-sptica). 40 Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laqus, reparadores de pontas, leo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e gis para modelar e assentar os cabelos, restaurador capilar, mscara capilar e umidificador capilar. 41 Produtos para pr-barbear (exceto os com ao anti-sptica). 42 Produtos ps-barbear (exceto os com ao anti-sptica). 43 Protetor labial sem fotoprotetor. 44 Removedor de esmalte.
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Resoluo n.211 de 14 de julho de 2005 (RDC 211/2005 Anvisa): Lista de produtos Grau 1 (Anexo II):
45 Sabonete abrasivo/esfoliante mecnico (exceto os com ao anti-sptica ou esfoliante qumico). 46 Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ao anti-sptica ou esfoliante qumico). 47 Sabonete desodorante (exceto os com ao anti-sptica). 48 Secante de esmalte. 49 Sombra para as plpebras. 50 Talco/p (exceto os com ao anti-sptica). 51 Xampu (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem a comprovao prvia). 52 Xampu condicionador (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem comprovao prvia). Observao: As excees mencionadas no item "I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" caracterizam os produtos de Grau 2.
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Resoluo n.211 de 14 de julho de 2005 (RDC 211/2005 Anvisa): Lista de produtos Grau 2 (Anexo II):
1 gua oxigenada 10 a 40 volumes (includas as cremosas exceto os produtos de uso medicinal). 2 Antitranspirante axilar. 3 Antitranspirante pdico. 4 Ativador/ acelerador de bronzeado. 5 Batom labial e brilho labial infantil. 6 Bloqueador Solar/anti-solar. 7 Blush/ rouge infantil. 8 Bronzeador. 9 Bronzeador simulatrio. 10 Clareador da pele.

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Resoluo n.211 de 14 de julho de 2005 (RDC 211/2005 Anvisa): Lista de produtos Grau 2 (Anexo II):
11 Clareador para as unhas qumico. 12 Clareador para cabelos e plos do corpo. 13 Colnia infantil. 14 Condicionador anticaspa/antiqueda. 15 Condicionador infantil. 16 Dentifrcio anticrie. 17 Dentifrcio antiplaca. 18 Dentifrcio antitrtaro. 19 Dentifrcio clareador/ clareador dental qumico. 20 Dentrifrcio para dentes sensveis. 21 Dentifrcio infantil. 22 Depilatrio qumico. 23 Descolorante capilar.
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Resoluo n.211 de 14 de julho de 2005 (RDC 211/2005 Anvisa): Lista de produtos Grau 2 (Anexo II):
24 Desodorante antitranspirante axilar. 25 Desodorante antitranspirante pdico. 26 Desodorante de uso ntimo. 27 Enxaguatrio bucal antiplaca. 28 Enxaguatrio bucal anti-sptico. 29 Enxaguatrio bucal infantil. 30 Enxaguatrio capilar anticaspa/antiqueda. 31 Enxaguatrio capilar infantil. 32 Enxaguatrio capilar colorante / tonalizante. 33 Esfoliante "peeling" qumico. 34 Esmalte para unhas infantil. 35 Fixador de cabelo infantil. 36 Lenos Umedecidos para Higiene infantil.
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Resoluo n.211 de 14 de julho de 2005 (RDC 211/2005 Anvisa): Lista de produtos Grau 2 (Anexo II):
37 Maquiagem com fotoprotetor. 38 Produto de limpeza/ higienizao infantil. 39 Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos. 40 Produto para rea dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ao hidratante e/ou demaquilante). 41 Produto para evitar roer unhas. 42 Produto para ondular os cabelos. 43 Produto para pele acneica. 44 Produto para rugas. 45 Produto protetor da pele infantil. 46 Protetor labial com fotoprotetor. 47 Protetor solar. 48 Protetor solar infantil. 49 Removedor de cutcula.
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Resoluo n.211 de 14 de julho de 2005 (RDC 211/2005 Anvisa): Lista de produtos Grau 2 (Anexo II):
50 Removedor de mancha de nicotina qumico. 51 Repelente de insetos. 52 Sabonete anti-sptico. 53 Sabonete infantil. 54 Sabonete de uso ntimo. 55 Talco/amido infantil. 56 Talco/p anti-sptico. 57 Tintura capilar temporria/progressiva/permanente. 58 Tnico/loo Capilar. 59 Xampu anticaspa/antiqueda. 60 Xampu colorante. 61 Xampu condicionador anticaspa/antiqueda. 62 Xampu condicionador infantil. 63 Xampu infantil.
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Providncias e Suporte Jurdico: Cdigo de Defesa do Consumidor art. 6, I e II; art. 18, 6, I a III; e art. 31. Resoluo RDC n 211, de 14 de julho de 2005 Guia Didtico Vigilncia Sanitria Publicao da ANVISA e IDEC. Estabelecimentos e produtos com problemas devem ser denunciados Vigilncia Sanitria mais prxima do consumidor. Denncias tambm para o e-mail:ouvidoria@anvisa.gov.br. Pedidos de informao para a Central de Atendimento da Anvisa 0800 642 9782. Disque Sade 0800 61 1997. Orientaes podem ser obtidas pelo Disque-Intoxicao (0800 722 6001). Mais informaes pelo site: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home/cosmeticos ANVISA E DPDC Ano 3. n.16, maro, 2010.
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