Autoinspeccin

Segn el informe OMS 92 Autoinspecciones: actividades llevadas a cabo con el objeto de evaluar el cumplimiento por parte del fabricante de las Buenas Prcticas de Elaboracin y Control en todos los aspectos de la produccin y del control de calidad.

Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencia de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios establecidos. ISO 9001
La auditora no es sinnimo de inspeccin o de supervisin.

Auditora de calidad
Segn el informe OMS 92 Auditora de calidad : examen y evaluacin de todo o parte del sistema de calidad, con el propsito especfico de mejorarlo. Por lo general, la auditoria de la calidad se encarga a especialistas independientes ajenos a la compaa o bien a un equipo designado por la administracin especficamente con ese fin. Dicha auditoria puede extenderse tambin a los proveedores y contratistas.

Actividades que afecten la calidad

La documentacin: Manual procedimientos instructivos

Que los lineamientos establecidos estn implementados

Proceso crtico
Segn el informe OMS 92: Proceso que puede causar variacin en la calidad del producto farmacutico.

Producto crtico
Segn la clasificacin de Health Canada:

Un producto crtico es aquel para el cual se aplica cualquiera de los criterios siguientes:

Margen teraputico estrecho Alta toxicidad Producto estril Producto biolgico Proceso de manufactura complejo (proceso en el cual ligeras desviaciones en los parmetros de control podran dar como resultado un producto no uniforme o un producto fuera de especificaciones).

Otras categoras segn la clasificacin de Health Canada

Producto de alto riesgo Son productos que an a baja dosis pueden desencadenar un riesgo para la salud en caso de contaminacin cruzada. Se incluye en este grupo las penicilinas, y algunos productos citotxicos y biolgicos. Producto de bajo riesgo Incluye preparados de vitaminas y minerales de baja dosis y productos naturales, que no se consideran como medicamentos.

Por qu llevar a cabo autoinspecciones

Asegurar que las operaciones en la empresa cumplen con las BPEC. Detectar los puntos dbiles y problemas potenciales antes de que tengan consecuencias. Detectar las fortalezas y construir sobre ellas. Establecer indicadores que permitan seguir la evolucin del nivel de BPEC a lo largo del tiempo. Mejorar la comunicacin entre diferentes sectores y funciones. Cumplir con una exigencia regulatoria.

Resumen del proceso

Planificacin / programacin de la auditora

Establecimiento de un programa que incluya fechas y alcance.

Preparacin de la auditora

Realizacin de la auditora

Recoleccin de informacin sobre las reas / sistemas / procesos a auditar. Seleccin del tipo de auditora a realizar. Seleccin de la referencia normativa a aplicar. Seleccin / preparacin de listas de verificacin. Seleccin del equipo auditor Reunin inicial. Realizacin de la auditora propiamente dicha. Reunin final con presentacin de resultados.

Realizacin del informe

Presentacin formal y escrita de los resultados Distribucin del mismo a las partes interesadas

Seguimiento de las acciones correctivas que corresponda

Implementacin de un programa de seguimiento.

Cundo llevarlas a cabo

En forma regular de acuerdo a un cronograma preestablecido. Pueden adems llevarse a cabo autoinspecciones no programadas ante situaciones especiales, como por ejemplo:

Devoluciones o retiros de plaza de lotes Rechazos repetidos Resultados fuera de especificaciones Inspeccin anunciada de la autoridad sanitaria Auditora anunciada por parte de un cliente

Con qu frecuencia

La que la empresa determine, PERO debe ser adecuada al tamao de la misma, a los productos que maneja y a los hallazgos de otras autoinspecciones. Debe establecerse y cumplirse un PROGRAMA definido. La autoinspeccin no tiene por qu llevarse a cabo en una nica instancia, sino que puede dividirse por reas o sistemas. Como referencia pueden establecerse frecuencias de entre 3-6 meses a un ao.

Qu se evala
Segn el informe OMS 92 personal instalaciones, inclusive las destinadas al personal mantenimiento de edificios y equipos almacenamiento de materias primas y productos acabados equipos produccin y controles durante el procesado control de calidad documentacin saneamiento e higiene programas de validacin y revalidacin calibracin de instrumentos o sistemas de medicin procedimientos de retiro de productos del mercado manejo de quejas control de etiquetas resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas adoptadas Creemos importante agregar adems transporte sistemas informticos

Quines la realizan

Un equipo integrado por personal con experiencia en BPEC y en la realizacin de autoinspecciones, que pueda evaluar objetivamente la situacin. Sin conflicto de intereses. Sin espritu de castigo o represalias. El equipo puede incorporar observadores que luego de participar en autoinspecciones pasen a tener un rol ms activo.

Tcnicas de Verificacin Entrevista

Muestreo Seguimiento Comprobacin

Listas de Verificacin

Reunin inicial

Permite explicar el alcance y objetivos de la actividad. Ayuda a disipar nervios / inquietudes.

Rompa el Hielo

Improvisadas

Inesperadas

Ingenuas

PREGUNTAS

De requisito

Que sugieren respuesta

No Busque un culpable

Autoinspeccin propiamente dicha

Se realiza Recorriendo las instalaciones Hablando con el personal Recogiendo evidencia objetiva Usualmente, empleando como gua una lista de verificacin.

Listas de verificacin

Sirven como gua Aseguran que no se omita ningn punto. Una vez completadas constituyen un registro de la autoinspeccin. Pueden presentarse de diferentes maneras.

Ejemplos de listas de verificacin

MERCOSUR Res. GMC 14/96

Aspecto a evaluar
La Empresa establece y mantiene procedimientos de retiro de productos del Mercado?

Ref.
4.1.

Relevancia
R

Lista basada fundamentalmente en el informe OMS 92

Ejemplos de listas de verificacin

Nivel de cumplimiento Aspecto a evaluar N/V 0 1 2 3 4 5 N/A Observaciones Firma

Alcance

Ref.

Procedimien-to

OMS 6.1 OMS 14.46

Se realiza el examen cuidadoso de quejas y otras informaciones relacionadas con productos potencialmente defectuosos de conformidad con procedimientos establecidos por escrito?
El procedimiento escrito describe las medidas que deban adoptarse, incluyendo la necesidad de que un producto sea retirado en caso de queja referente a posibles defectos del mismo?

OMS 6.3

N/V No verificado N/A No aplicable 0 No cumplimiento / Cumplimiento nulo 1 Cumplimiento mnimo 5 Cumplimiento completo

Procedimiento de Autoinspeccin

Debe existir un procedimiento de autoinspeccin (OMS 1.2) El mismo debera definir:

Criterio de seleccin de autoinspectores. Frecuencia de las autoinspecciones. Desarrollo del programa. Alcance de las autoinspecciones. Forma de realizar las autoinspecciones. Informe. Proceso de seguimiento.

Tipos de auditora

Tipos de auditora
Denominacin De primera parte
De segunda parte

Concepto Interna Autoinspeccin

De proveedor

Quin la realiza
La empresa sobre s misma

La empresa sobre un proveedor de productos o servicios

Un organismo certificador, por ejemplo

De tercera parte Externa

Auditoras de proveedores

El departamento de CC debe tener la responsabilidad, junto con otros departamentos pertinentes, para aprobar a los proveedores La auditora de proveedores permite establecer confianza en que el proveedor pueda suministrar materiales que cumplan con las especificaciones establecidas. Permite descartar proveedores que no cumplan con determinados estndares de calidad. Es un elemento muy importante en en el proceso de evaluacin de proveedores, aunque no es el nico.

Tipos de auditora (cont.)

Horizontal (H)
Examina cada rea / seccin de la empresa. Constituye una auditora que atraviesa las diferenes reas y personas de la empresa que hayan estado involucradas en un aspecto especfico, como por ejemplo la elaboracin de un lote determinado de producto terminado. A partir de un nmero de lote que puede seleccionarse al azar del depsito de producto terminado o de un producto que se encuentra en plaza, se rastrearn y evaluarn todos los aspectos involucrados (personal involucrado en las diferentes etapas, su capacitacin, reas y equipos empleados, procedimientos asociados, controles en las diferentes etapas, contramuestras, estudios de estabilidad, registros de produccin y control, etc.). No es demasiado usual en la industria farmacutica, pero esencialmente implica examinar diferentes aspectos a criterio del auditor, por ejemplo a raz de la deteccin de una no conformidad.

Vertical (V)

Aleatoria (A)

Tipos de auditora (cont.)

V

Depsito de producto terminado / expedicin

Control de Calidad Acondicionamiento

A
H

A
H

Manufactura Depsito de materias primas y material de empaque

Auditoras por sistema: es el nuevo enfoque de la FDA a los efectos de aumentar la eficiencia al llevar a cabo las inspecciones. Se definen como sistemas: Calidad Instalaciones y equipos Materiales Manufactura Empaque Laboratorio de Control La cobertura de los sistemas a auditar debera ser lo suficientemente detallada, con seleccin de ejemplos especficos, como para que el resultado de la evaluacin refleje un alto grado de confianza de que ese sistema se encuentra en estado de control de ese sistema para todos los procesos y productos que lo involucren.

Tipos de auditoras: auditoras por sistema

Calidad

Tipos de auditoras: auditoras por sistema (cont.)

Asegura el cumplimento global con las BPEC y con los procedimientos y especificaciones internos. El sistema incluye la unidad de control de caldidad, y todas sus actividades de revisin y aprobacin (ej. control de cambios, reprocesamiento, liberacin de lotes, evaluacin anual de registros, protocolos y registros de validacin, evaluaciones de defectos de productos, evaluacin de productos devueltos). Medidas y actividades que proporcionan un ambiente fsico y recursos apropiados para la produccin de especialidades farmacuticas. Incluye:

Instalaciones y equipos

Edificios e instalaciones incluyendo mantenimiento. Calificacin de equipos (instalacin y operacin), calibracin, mantenimiento preventivo, limpieza y validacin de la limpieza segn corresponda. Servicios que no estn pensados para ser incorporados en el producto, como por ejemplo aire acondicionado, etc.

Materiales

El sistema incluye las medidas y actividades para controlar los productos terminados, componentes (incluyendo gases) que son incorporados al producto, contenedores y cierres. Incluye la validacin de los procesos de control de inventario, almacenamiento, controles de distribucin y registros.

Tipos de auditoras: auditoras por sistema (cont.) Manufactura

Incluye las medidas y actividades para controlar la manufactura de productos, incluyendo la elaboracin, muestreos y ensayos en proceso y validacin de procesos. Incluye el establecimiento, seguimiento y documentacin del empleo de procedimientos de manufactura aprobados. Incluye las medidas y actividades para controlar el fraccionamiento y etiquetado de productos. Incluye los procedimientos escritos, el examen y uso de etiquetas, el almacenamiento y dispensacin de etiquetas, los controles en el fraccionamiento y etiquetado, y la validacin de estas operaciones. Este sistema incluye las medidas y actividades relacionadas con los procedimientos de laboratorio, ensayos, desarrollo y validacin o verificacin de mtodos analticos, y el programa de estabilidad.

Fraccionamiento y etiquetado

Laboratorio de Control

Reunin final
Se realiza al completar las actividades: Permite presentar los hallazgos. Constituye un anticipo del informe final (el informe no debera contener observaciones que no hayan sido planteadas en la reunin final). Permite que los involucrados vayan encarando / planificando las acciones correctivas a implementar.

Informe

Informe

Se elabora a partir de los registros de la autoinspeccin. Debe dejar claro el alcance y los responsables. Se debe emitir lo ms rpidamente posible (es conveniente que se establezcan plazos lmite). Debe ser objetivo y fcilmente entendible Debe resaltar los aspectos positivos adems de las observaciones u oportunidades de mejora. Es conveniente que clasifique las observaciones de acuerdo a su importancia. Debe ser distribuido a todos los involucrados. Es conveniente que deje claras las expectativas de seguimiento (aunque esto ya puede estar definido en el procedimiento correspondiente). Sugiere habitualmente medidas correctivas.

Secciones del Informe

El siguiente es solamente un ejemplo basado en nuestra experiencia Alcance Secciones o sistemas auditados Referencia(s) regulatoria(s) empleada(s) Lugar(es) y fecha(s) de la auditora Equipo Auditor lder Otros auditores Observadores Contrapartes

Secciones del Informe (cont.)

Terminologa empleada (si corresponde) Impresin general Fortalezas Observaciones (incluyendo su clasificacin) Oportunidades de mejora Conclusiones Expectativas Anexos Programa de la auditora Lista(s) de verificacin empleadas

Observaciones y su clasificacin

Observaciones

Desviaciones o deficiencias de las Buenas Prcticas de Elaboracin y Control. Se pueden clasificar segn su gravedad y consecuencias potenciales. Existen diferentes criterios de clasificacin. Usualmente provienen de la autoridad sanitaria.

Clasificacin de Health Canada

Observacin crtica (riesgo 1): describe una situacin que probablemente resulte en un producto o situacin de no cumplimiento que puede resultar en un riesgo para la salud inmediato o latente, o cualquier observacin que involucre fraude, deshonestidad, o falsificacin de productos o datos. Observacin mayor (riesgo 2): situacin que puede resultar en la produccin de una especialidad farmacutica que no cumpla con su autorizacin de comercializacin en forma consistente. Otras observaciones (riesgo 3): observacin que no es crtica ni mayor pero que denota un apartamiento de las BPEC.

Ejemplos de riesgo 1 segn Health Canada

Manufactura

Ausencia de frmula patrn escrita. Evidencia de falsificacin o presentacin fraudulenta de registros. Fallas generalizadas de los sistemas de ventilacin con evidencias de contaminacin cruzada frecuente. Falta de calificacin y evidencia de mal funcionamiento de equipos usados para operaciones de manufactura compleja de productos crticos.

Registros

Instalaciones

Equipos

Ejemplos de riesgo 2 segn Health Canada

Las observaciones marcadas con podran ser consideradas como riesgo 1.

Instalaciones Ausencia de mantenimiento / verificacin peridica de filtros, monitoreo de presiones diferenciales () Equipos Los tanques para la manufactura de lquidos y ungentos no estn equipados con conexiones sanitarias. Personal Insuficiente personal en Control de Calidad o Produccin, con una alta probabilidad de error asociada. Limpieza / Sanitizacin Procedimientos de limpieza para equipos de produccin no validados (incluyendo mtodos analticos). Manufactura Las frmulas patrn son preparadas / verificadas por personal no calificado.

Ejemplos de riesgo 3 segn Health Canada

Instalaciones

El personal emplea puertas que dan directamente al exterior de las reas de manufactura y empaque. Las bases de equipos inamovibles no se encuentran adecuadamente selladas en los puntos de contacto. Programa de limpieza / sanitizacin incompleto, pero instalaciones en estado aceptable de limpieza. Acceso a reas de produccin no restringido a personal autorizado.

Equipos

Limpieza / Sanitizacin

Manufactura

Registros

Documentacin / registros de producto incompletos.

El vapor empleado para la esterilizacin no es monitoreado para asegurar calidad adecuada y ausencia de aditivos.

Productos estriles

Clasificacin MERCOSUR
El criterio establecido para la calificacin est basado en el riesgo potencial inherente a cada tem en relacin a la calidad y seguridad del producto y a la seguridad del trabajador en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin.

Imprescindible (I): Se considera tem Imprescindible aquel que atiende las recomendaciones de buenas prcticas de fabricacin y control (BPFC), que puede influir en grado critico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin. Se define por S o No. Necesario (N): Se considera tem Necesario aquel que atiende las recomendaciones de las BPFC, que puede influir en grado menos crtico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin. Se define por S o por No. El tem Necesario, no cumplido en la primera inspeccin ser automticamente tratado como Imprescindible en las inspecciones siguientes. Recomendable (R): Se considera tem Recomendable aquel que atiende las recomendaciones de BPFC que puede influir en grado no crtico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin. Se define por Si o por No. El tem Recomendable no cumplido en la primera inspeccin ser automticamente tratado como Necesario en las inspecciones siguientes. No obstante nunca ser tratado como lmprescindible. Informativo (INF): Se considera tem Informativo aquel que presenta una informacin descriptiva, que no afecta la calidad o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interaccin con los productos y procesos durante la fabricacin. Podr ser respondido opcionalmente por S o No o bajo forma de concepto descriptivo.

Clasificacin de la Unin Europea (UE)

Definicin de deficiencias importantes 1. DEFICIENCIA CRTICA: Una deficiencia por la que se haya obtenido, o que presente un riesgo importante de que se obtenga ya sea un producto perjudicial para el paciente humano o veterinario o bien un producto que podra contener residuos nocivos en animales destinados a la produccin de alimentos. 2. OTRA DEFICIENCIA IMPORTANTE: Una deficiencia no crtica por la que se ha obtenido o puede obtenerse un producto que no se ajusta a su autorizacin de comercializacin. o bien que presenta una desviacin significativa de las Normas de correcta fabricacin de la UE. o bien (en el interior de la UE) que presenta una desviacin significativa de los trminos de la autorizacin de fabricacin . o bien que indica que no se han llevado a cabo procedimientos satisfactorios para la aprobacin de lotes o (en el interior de la UE) que la persona responsable no ha cumplido sus obligaciones legales. Nota: Varias deficiencias menores conexas, ninguna de las cuales podra revestir importancia por separado, pueden representar juntas una deficiencia importante, circunstancia que deber sealarse.

Seguimiento

Seguimiento

Es un aspecto medular del programa de autoinspecciones. Una autoinspeccin para la cual no se implementan medidas correctivas y/o no se verifica la implementacin de las mismas, termina resultando un ejercicio ftil y desmotivante. Los responsables de las reas auditadas deberan responder al informe recibido con un cronograma para la implementacin de las acciones correctivas que corresponda. Ese cronograma debe ser cumplido (si no se cumple se debe justificar el por qu) y dicho cumplimiento deber ser verificado en auditoras de seguimiento y/o en auditoras posteriores.

El Auditor

Debe poseer capacidad y experiencia prctica en anlisis, aseguramiento de calidad y/o control de calidad de los productos farmacuticos.

Educacin

Competencia
Capacidad de Comunicacin Ruidos de la comunicacin Capacidad Administrativa Entrenamiento - Tcnicas de Auditora - Sistemas de Calidad

Experiencia en Auditoras Examen sobre Tcnicas de Auditoras.

Idioma.

Atributos Personales. - Mente Abierta. - Buen Criterio. - Aptitudes Analticas. - Buen Trato. - Inteligente.

AUDITOR

El auditor: No es: Un Polica. Un Detective. Un Juez. Un Gran Padre Salvador. Es un Profesional de Calidad que debe comprobar si el material que se le presenta se ajusta o no a la norma que debe conocer y dominar.

CUALIDADES DEL AUDITOR

Buenos Comunicadores. Tener Tacto y ser Diplomtico. Ser firmes y Tenaces. Poder ser flexibles. Poder juzgar la importancia. Ser capaz de decidir las propiedades de los hallazgos.

AUDITOR

Saber escuchar y dejar hablar. Ayuden al interlocutor a que se sienta libre para hablar Sean abordables Demustrenle al interlocutor que estn interesados Eliminen las distracciones Traten de entender el punto de vista del que habla

AUDITOR

Tengan paciencia Controlen su temperamento Traten de no criticar Hagan preguntas Paren, miren y escuchen

TIPOS DE PREGUNTAS EN LA AUDITORA

Preguntas Abiertas: Incentivar a hablar al auditado. Preguntas de Sondeo: Preguntas focalizadas para obtener un mayor grado de detalle. Preguntas Cerradas: Para establecer hechos especficos

PREGUNTAS ABIERTAS
Qu? Por qu? Cundo? Cmo? Dnde? Quin? El silencio puede ser muy poderoso

TCNICAS DE FORMULACIN DE PREGUNTAS

Existen 6 causas bsicas que originan una no conformidad y eso es lo que los auditores tratan de determinar: Falta de Organizacin. Falta de capacitacin. Falta de disciplina. Falta de recursos. Falta de tiempo. Falta de Compromiso de la Gerencia

TCNICAS DE FORMULACIN DE PREGUNTAS

Ser firme al efectuar las solicitudes. De a conocer sus necesidades y requisitos. De una razn de su solicitud en forma directa y especifica. Evite justificaciones y disculpas excesivas. Evite manipulaciones personales. Evite solicitudes pequeas. Respete el derecho de otra persona a decir no.

Conclusiones

Los ensayos son usualmente destructivos

Control de Calidad analiza por lo tanto muestras, y como consecuencia:

En una planta farmacutica, analizamos lo que no vendemos (la muestra). Lo que vendemos no fue analizado.

La consistencia entre lo que analizamos y lo que vendemos depende del aseguramiento

de la calidad que tengamos.

Las autoinspecciones

Son una parte fundamental de ese aseguramiento de la calidad, PERO, son una foto de muestras de la empresa en un momento dado, y tienen las limitaciones obvias de cualquier foto.

Preguntas?