TUTORIA I

NORMATIVIDAD QUE REGULA LA INSPECCION VIGILANCIA Y CALIDAD DE MEDICAMENTOS

Inspeccin y Vigilancia de los medicamentos y dems productos farmacuticos

Se busca

Verificar el estado de cumplimiento de las normas sanitarias nacionales, con el objeto de que estas acciones se constituyan en instrumentos complementarios del control
Que permita

Garantizar una de las funciones bsicas de la salud pblica

Que conlleve

Mejoramiento de la calidad de vida de la poblacin, a partir de sus acciones de inspeccin, vigilancia y control, hacia el logro de resultados efectivos en la consecucin del mejoramiento de la calidad de vida

Para el desempeo competente del Profesional que realiza las acciones de Inspeccin Vigilancia y Control, se requiere del conocimiento profundo de las normas que rigen dichas acciones.

Marco Normativo
Norma Ley 100 de 1993 Objeto

Ley 9 de 1979 Dicta medidas sanitarias

Decreto 677 de 1995

Crea el sistema de Seguridad Social en Salud Reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico

Norma

Objeto

Ley 715 DE Dicta normas orgnicas en materia de 2001 recursos y competencias de

conformidad con los artculos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitucin Poltica Define las competencias de las Entidades Territoriales (departamentos y municipios) en salud segn los artculos 42, 43, 44, 45 y 46. Decreto Reglamenta el servicio farmacutico y 2200 de 2005 se dictan otras disposiciones

Norma Objeto Resolucin Establece la vigilancia y control sobre la 1478 de 2006 importacin, exportacin, distribucin y

venta de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos que las contengan y las de Monopolio del Estado as como apoyar los programas para prevenir la frmacodependencia que adelante el Gobierno Nacional. Resolucin Determina el modelo de gestin del servicio 1403 de 2007 farmacutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones

A travs del proceso de inspeccin, vigilancia y control de los medicamentos y dems productos farmacuticos en establecimientos comercializadores de los mismos, se busca verificar el estado de cumplimiento de las normas sanitarias nacionales, con el fin de minimizar los riesgos para la salud humana.

Adems con este proceso se brinda la oportunidad de mejorar el sistema de comercializacin de estos productos en caso de ser necesario, a travs de las medidas preventivas y correctivas realizadas por el equipo inspector

La Inspeccin vigilancia y control no solo involucra los medicamentos en el campo de su quehacer, igualmente se deben controlar productos de vital importancia para la sociedad colombiana, como los biolgicos, los productos naturales y homeopticos, los reactivos de diagnstico, los equipos biomdicos, los elementos mdico quirrgicos y odontolgicos, los alimentos procesados, carnes, bebidas envasadas, bebidas alcohlicas, cosmticos y productos de aseo, entre otros

Con el proceso de vigilancia y control, se brinda la oportunidad de mejorar el sistema de comercializacin de estos productos, en caso de ser necesario, se evidencia la necesidad de un proceso continuo de monitoreo a los productos de mayor riesgo, de capacitacin, de elaboracin de material informativo, y del levantamiento de un mapa de riesgo, que permita optimizar las acciones de inspeccin vigilancia y control

LEY 9 DE 1979
Por la cual se dictan Medidas Sanitarias Proteccin del medio ambiente Preservar, restaurar y mejorar las condiciones sanitarias en lo que se relaciona a la salud humana; o pueden afectar las condiciones sanitarias del Ambiente
Control sanitario de los usos del agua
Residuos slidos. Emisiones atmosfricas

Preservar, conservar y mejorar la salud de los individuos en sus ocupaciones, prevenir todo Salud ocupacional dao para la salud derivado de las condiciones de trabajo
Condiciones ambientales Agentes qumicos y biolgicos Seguridad industrial
Maquinarias, equipos y herramientas Calderas y recipientes sometidos a presin Riesgos elctricos Elementos de proteccin personal

Medicina preventiva Saneamiento bsico Sustancias peligrosas Plaguicidas Artculos pirotcnicos

La prevencin y control de los agentes biolgicos, fsicos o qumicos que alteran las caractersticas del ambiente exterior de las edificaciones hasta hacerlo peligroso para la salud humana
Muros y techos Iluminacin y ventilacin Basuras

Saneamiento de edificaciones

Proteccin contra roedores y otras plagas

Proteccin por ruidos Proteccin contra accidentes

 Los alimentos, aditivos, bebidas (alcohlicas, an-alcohlicas, no alimenticias, estimulantes) o materias primas que se produzcan, manipulen, elaboren, transformen, fraccionen, conserven, almacenen, transporten, expendan, consuman, importen o exporten; Los establecimientos industriales y comerciales en que se realice cualquiera de las actividades mencionadas en este artculo El personal y el transporte relacionado con ellos.

Alimentos

DROGAS, MEDICAMENTOS, COSMTICOS Y SIMILARES

Elaboracin, envase, empaque, almacenamiento, transporte y expendio de drogas y medicamentos,

Cosmticos, materiales de curacin que se empleen para el diagnstico, el tratamiento o la prevencin de las enfermedades del hombre y de los animales
Los alimentos sometidos a procesos que modifican la concentracin o constitucin de los mismos, o por incorporacin de sustancias ajenas a su composicin, adquieran propiedades teraputicas

Establecimientos farmacuticos
El funcionamiento no deber constituir peligro para los vecinos ni afectarlos en su salud y bienestar. Desde el punto de vista sanitario deber funcionar separado de cualquier otro establecimiento destinado a otro gnero de actividades. Debern tener equipos y elementos necesarios para la elaboracin de sus productos, de acuerdo a la reglamentacin que establezca el Ministerio de Salud. Las farmacias-drogueras funcionarn en edificaciones apropiadas que renan los requisitos mnimos fijados por el Ministerio de Salud

Productos farmacuticos: cosmticos

Medicamentos

El Ministerio de Salud reglamentar el funcionamiento de depsitos de drogas, farmacias-drogueras y similares.

Los depsitos de drogas no podrn elaborar, transformar o reenvasar ningn medicamento. Toda farmacia-droguera deber tener como mnimo las existencias de productos y elementos que seale el Ministerio de Salud.

Es responsabilidad de los fabricantes establecer, por medio de ensayos adecuados, las condiciones de estabilidad de los productos farmacuticos producidos.

Se prohbe la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida. Todos los medicamentos, drogas, cosmticos, materiales de curacin, plaguicidas de uso domstico; detergentes y todos aquellos productos farmacuticos que incidan en la salud individual o colectiva necesitan registro en el Ministerio de Salud para su importacin, exportacin, fabricacin y venta.

Rtulos, etiquetas, envases y empaques

El Ministerio de Salud reglamentar la utilizacin de rtulos, etiquetas, envases y empaques para productos farmacuticos. (Decreto 677 de 1995)
El envase para productos farmacuticos deber estar fabricado con materiales que no produzcan reaccin fsica ni qumica con el producto y que no alteren su potencia, calidad o pureza.

Cuando por su naturaleza los productos farmacuticos lo requieran, el envase se proteger de la accin de la luz, la humedad y de todos los agentes atmosfricos o fsicos.

Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de productos farmacuticos, debern estar fabricados con materiales apropiados para la conservacin de stos.
Todo producto farmacutico deber estar provisto de un rtulo adherido al envase en el cual se anotarn las leyendas que determine el Ministerio de Salud.

Las indicaciones acerca de la posologa y las posibles acciones secundarias y contraindicaciones de los productos farmacuticos debern incluirse en un anexo que acompae al producto.
Los nombres de los medicamentos debern ajustarse a trminos de moderacin cientfica y no sern admitidos en ningn caso las denominaciones estrambticas y otras que determine la respectiva reglamentacin.

El Ministerio de Desarrollo no podr registrar una marca de un producto farmacutico sin informe previo permisible del Ministerio de Salud sobre su aceptacin. As mismo deber cancelar todo registro que solicite ste.

Publicidad. El Ministerio de Salud reglamentar lo referente a la publicidad y prevencin de productos farmacuticos y dems que requieran registro sanitario.

Almacenamiento y transporte.
En el transporte y almacenamiento de productos farmacuticos debern tomarse las precauciones necesarias de acuerdo con la naturaleza de los productos, para asegurar su conservacin y para evitar que puedan ser causa de contaminacin. El Ministerio de Salud reglamentar la aplicacin de este artculo.

Drogas y medicamentos de control especial. Los estupefacientes, sicofrmacos sujetos a restriccin, otras drogas o medicamentos que puedan producir dependencias o acostumbramiento, y aquellas drogas o medicamentos que por sus efectos requieran condiciones especiales para su elaboracin, manejo, venta y empleo. El control y vigilancia ser del Gobierno y estarn sujetas en las convenciones internacionales que se celebren.

El Ministerio de Salud elaborar, revisar y actualizar la lista de drogas y medicamentos de control especial tendr en cuenta los riesgos que estas sustancias presenten para la salud.

VIGILANCIA Y CONTROL
Corresponde al Estado como orientador de las condiciones de salud, dictar las disposiciones necesarias para asegurar una adecuada situacin de higiene y seguridad en todas las actividades, as como vigilar su cumplimiento a travs de las autoridades de salud. Corresponde al Ministerio de Salud la oficializacin de normas tcnicas colombianas para todos los productos que cubre la Ley.

Licencias. Para la instalacin y funcionamiento de todo establecimiento, se requiere Licencia Sanitaria expedida por el Ministerio de Salud o por la entidad en que ste delegue tal funcin.
La Licencia Sanitaria debe ser expedida previa comprobacin del cumplimiento de las disposiciones de la Ley y sus reglamentos y debe ser renovada con la periodicidad que se establezca.

Se podrn hacer visitas de las cuales se levantarn actas en las que sern consignadas todas las recomendaciones y observaciones pertinentes, copia del acta en mencin, quedar en poder del interesado. En caso de negativa del dueo o encargado del establecimiento para firmar el acta respectiva, en su lugar, sta ser firmada por un testigo El Ministerio de Salud o la entidad delegada, controlar peridicamente, el cumplimiento de las disposiciones de la Ley en establecimientos sujetos a Licencias Sanitarias y las renovar, o suspender en caso de incumplimiento de estos requisitos.

Registro.

El Ministerio de Salud, podr, proceder a estudiar la cancelacin de registros de aquellos productos a que no cumplan con las condiciones
Para el control peridico y la renovacin del registro, las muestras sern tomadas por personal del Sistema Nacional de Salud, en fbrica, bodega o en el comercio.
De toda toma de muestras se levantar un acta firmada por las partes que intervengan, en la cual conste la forma de muestreo y la cantidad de muestras tomadas.

Medidas de seguridad. Encaminadas a proteger la salud pblica:

Clausura temporal del establecimiento Suspensin parcial o total de trabajos o de servicios Decomiso de objetos y productos Destruccin o desnaturalizacin Congelacin o suspensin temporal, mientras se toma una decisin definitiva al respecto. Las medidas de seguridad, sern de inmediata ejecucin, tendrn carcter preventivo y transitorio y se aplicarn sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

Sanciones.

Teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante resolucin motivada

Amonestacin Multas hasta por 10.000 SDLV Decomiso de productos Suspensin o cancelacin del registro o licencia Cierre temporal o definitivo del establecimiento

 Cuando el incumplimiento derive riesgos para la salud de las personas, deber darse publicidad a tal hecho para prevenir a los usuarios. El pago de las multas no exime al infractor de la ejecucin obras o medidas de carcter sanitario que hayan sido ordenadas por la entidad responsable del control. Las sanciones administrativas impuestas no eximen de la responsabilidad civil o penal a que haya lugar por las violaciones a los preceptos de la Ley. Cuando para su funcionamiento un establecimiento o empresa necesitare dos o ms tipos de licencias, el Ministerio de Salud podr otorgar una que comprenda todas las requeridas

LEY 715 DE 2001

(Diciembre 21)
Por la cual se dictan normas orgnicas en materia de recursos y competencias

Ttulo I Ttulo II

PRINCIPIOS GENERALES SECTOR EDUCACION

CAPITULO I CAPITULO II CAPITULO III CAPITULO IV CAPITULO V

Sistema General de Participaciones

Ttulo III SECTOR SALUD

Competencias de la Nacin Competencias de las entidades territoriales Distribucin de recursos para salud Disposiciones generales del sector salud Transicin del Sistema General de Participaciones en Salud

Ttulo IV PARTICIPACION DE PROPOSITO GENERAL

CAPITULO I

Competencias de la Nacin en otros sectores

CAPITULO II
CAPITULO III

Competencias de las entidades territoriales en otros sectores

Ttulo V

DISPOSICIONES COMUNES AL SISTEMA GENERAL DE PARTICIPACIONES

COMPETENCIAS DE LA NACIN EN EL SECTOR SALUD Corresponde a la Nacin la direccin del sector salud y del Sistema General de Seguridad Social en Salud en el territorio nacional Formular las polticas, planes, programas y proyectos de inters nacional para el sector salud y el Sistema General de Seguridad Social en Salud y coordinar su ejecucin, seguimiento y evaluacin Expedir la regulacin para el sector salud y el Sistema General de Seguridad Social en Salud. Definir el Sistema Unico de Habilitacin, el Sistema de Garanta de la Calidad y el Sistema Unico de Acreditacin de Instituciones Prestadoras de Salud, Entidades Promotoras de Salud y otras Instituciones que manejan recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud.. Definir, disear, reglamentar, implantar y administrar el Sistema Integral de Informacin en Salud y el Sistema de Vigilancia en Salud Pblica, con la participacin de las entidades territoriales

COMPETENCIAS DE LAS ENTIDADES TERRITORIALES EN EL SECTOR SALUD

Corresponde a los departamentos, dirigir, coordinar y vigilar el sector salud y el Sistema General de Seguridad Social en Salud en el territorio de su jurisdiccin
Formular planes, programas y proyectos para el desarrollo del sector salud y del Sistema General de Seguridad Social en Salud en armona con las disposiciones del orden nacional Adoptar, difundir, implantar, ejecutar y evaluar, en el departamento las normas, polticas, estrategias, planes, programas y proyectos del sector salud y del Sistema General de Seguridad Social en Salud, que formule y expida la Nacin o en armona con stas Vigilar y controlar el cumplimiento de las polticas y normas tcnicas, cientficas y administrativas que expida el Ministerio de Salud, as como las actividades que desarrollan los municipios de su jurisdiccin, para garantizar el logro de las metas del sector salud y del Sistema General de Seguridad Social en Salud, sin perjuicio de las funciones de inspeccin y vigilancia atribuidas a las dems autoridades competentes

De Salud Pblica
Adoptar, difundir, implantar y ejecutar la poltica de salud pblica formulada por la Nacin. Dirigir y controlar dentro de su jurisdiccin el Sistema de Vigilancia en Salud Pblica. Vigilar y controlar, en coordinacin con el Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y el Fondo Nacional de Estupefacientes, la produccin, expendio, comercializacin y distribucin de medicamentos, incluyendo aquellos que causen dependencia o efectos psicoactivos potencialmente dainos para la salud y sustancias potencialmente txicas.

De Salud Pblica
Ejecutar las acciones de inspeccin, vigilancia y control de los factores de riesgo del ambiente que afectan la salud humana, y de control de vectores y zoonosis de competencia del sector salud, en coordinacin con las autoridades ambientales, en los corregimientos departamentales y en los municipios de categoras 4, 5 y 6 de su jurisdiccin. Coordinar, supervisar y controlar las acciones de salud pblica que realicen en su jurisdiccin las Entidades Promotoras de Salud, las dems entidades que administran el rgimen subsidiado, las entidades transformadas y adaptadas y aquellas que hacen parte de los regmenes especiales, as como las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud e instituciones relacionadas

Inspeccin y vigilancia.
La Superintendencia Nacional de Salud tendr como competencia realizar la IVC del cumplimiento de las normas constitucionales y legales del sector salud y de los recursos del mismo a Entidades Promotoras de Salud Administradoras de rgimen subsidiado Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS, Los procesos de liquidacin de las instituciones prestadoras de servicios de salud, IPS, privadas sern de competencia de la Superintendencia de Sociedades, con excepcin de las fundaciones, corporaciones y dems entidades de utilidad comn sin nimo de lucro, siempre y cuando no hayan manejado recursos pblicos o de la Seguridad Social en Salud

LEY 100 DE 1993

Crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones

SISTEMA DE SEGURIDAD SOCIAL INTEGRAL

Tiene por objeto garantizar los derechos irrenunciables de la persona y la comunidad, para obtener la calidad de vida acorde con la dignidad humana, mediante la proteccin de las contingencias que la afecten
El Sistema comprende las obligaciones del Estado y la sociedad, las instituciones y los recursos destinados a garantizar la cobertura de las prestaciones de carcter econmico, de salud y servicios complementarios

Principios:
a) Eficiencia. Es la mejor utilizacin social y econmica de los recursos administrativos, tcnicos y financieros disponibles para que los beneficios a que da derecho la seguridad social sean prestados en forma adecuada, oportuna y suficiente
b) Universalidad. Es la garanta de la proteccin para todas las personas, sin ninguna discriminacin, en todas las etapas de la vida c) Solidaridad. Es la prctica de la mutua ayuda entre las personas, las generaciones, los sectores econmicos, las regiones y las comunidades bajo el principio del ms fuerte hacia el ms dbil.

d). Integralidad. Es la cobertura de todas las contingencias que afectan la salud, la capacidad econmica y en general las condiciones de vida de toda la poblacin. e) Unidad. Es la articulacin de polticas, instituciones, regmenes, procedimientos y prestaciones para alcanzar los fines de la seguridad social.

f) Participacin. Es la intervencin de la comunidad a travs de los beneficiarios de la seguridad social en la organizacin, control, gestin y fiscalizacin de las instituciones y del sistema en su conjunto.

Objetivos
1. Garantizar las prestaciones econmicas y de salud a quienes tienen una relacin laboral o capacidad econmica suficiente para afiliarse al sistema. 2. Garantizar la prestacin de los servicios sociales.
3. Garantizar la ampliacin de cobertura hasta lograr que toda la poblacin acceda al sistema, mediante mecanismos que en desarrollo del principio constitucional de solidaridad, permitan que sectores sin la capacidad econmica suficiente como campesinos, indgenas y trabajadores independientes, artistas, deportistas, madres comunitarias, accedan al sistema y al otorgamiento de las prestaciones en forma integral

Conformacin del Sistema de Seguridad Social Integral . Entidades pblicas y privadas Normas y procedimientos

Regmenes generales

Salud

Riesgos profesionales

Pensiones

SISTEMA GENERAL DE PENSIONES Objeto

Garantizar a la poblacin, el amparo contra las contingencias derivadas de la vejez, la invalidez y la muerte, mediante el reconocimiento de las pensiones y prestaciones Campo de aplicacin Aplica a los habitantes del territorio nacional, conservando los derechos, garantas, prerrogativas, servicios y beneficios adquiridos y establecidos en normativas anteriores a Ley 100 de 1993

Caractersticas

a. La afiliacin es obligatoria salvo lo previsto para los trabajadores independientes b. La seleccin de los regmenes, es voluntaria por parte del afiliado, quien para tal efecto manifestar por escrito su eleccin al momento de la vinculacin o del traslado. c. Los afiliados tendrn derecho al reconocimiento y pago de las prestaciones y de las pensiones de invalidez, de vejez y de sobrevivientes. d. La afiliacin implica la obligacin de efectuar los aportes que se establecen en la Ley e. Ningn afiliado podr recibir simultneamente pensiones de invalidez y de vejez

f. Las entidades administradoras de cada uno de los regmenes del Sistema General de Pensiones estarn sujetas al control y vigilancia de la Superintendencia Bancaria. g. Existir un Fondo de Solidaridad Pensional a los grupos de poblacin que, por sus caractersticas y condiciones socioeconmicas, no tienen acceso a los sistemas de seguridad social, tales como campesinos, indgenas, trabajadores independientes, artistas, deportistas y madres comunitarias.

SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD Objetivos 1. Regular el servicio pblico esencial de salud 2. Crear condiciones de acceso en toda la poblacin al servicio en todos los niveles de atencin. Principios 1. Equidad: El S.G.S.S.S proveer gradualmente servicios de salud de igual calidad, independientemente de su capacidad de pago. Para evitar la discriminacin por capacidad de pago o riesgo, el sistema ofrecer financiamiento especial para aquella poblacin ms pobre y vulnerable as como mecanismos para evitar la seleccin adversa

2. Obligatoriedad. La afiliacin al S.G.S.S.S es obligatoria para todos los habitantes en Colombia. En consecuencia, corresponde a todo empleador la afiliacin de sus trabajadores a este Sistema y del Estado facilitar la afiliacin a quienes carezcan de vnculo con algn empleador o de capacidad de pago 3. Proteccin integral. El S.G.S.S.S brindar atencin en salud integral a la poblacin en sus fases de educacin, informacin y fomento de la salud y la prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin en cantidad, oportunidad, calidad y eficiencia, de conformidad con lo previsto en el artculo 162 respecto del Plan Obligatorio de Salud.

4. Libre escogencia. El S.G.S.S.S permitir la participacin de diferentes entidades que ofrezcan la administracin y la prestacin de los servicios de salud, bajo las regulaciones y vigilancia del Estado y asegurar a los usuarios libertad en la escogencia entre las Entidades Promotoras de Salud y las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, cuando ello sea posible segn las condiciones de oferta de servicios.

5. Autonoma de instituciones. Las instituciones prestadoras de servicios de salud tendrn, a partir del tamao y complejidad que reglamente el Gobierno, personera jurdica, autonoma administrativa y patrimonio independiente.

6. Descentralizacin administrativa. La organizacin del S.G.S.S.S ser descentralizada y de ella harn parte las direcciones seccionales, distritales y locales de salud. Las instituciones pblicas del orden nacional que participen del sistema adoptarn una estructura organizacional, de gestin y de decisiones tcnicas, administrativas y financieras que fortalezca su operacin descentralizada

7. Concertacin. El sistema propiciar la concertacin de los diversos agentes en todos los niveles y emplear como mecanismo formal para ello a los Consejos Nacional, departamentales, distritales y municipales de Seguridad Social en Salud

8. Calidad. El sistema establecer mecanismos de control a los servicios para garantizar a los usuarios la calidad en la atencin oportuna, personalizada, humanizada, integral, continua y de acuerdo con estndares aceptados en procedimientos y prcticas profesional. De acuerdo con la reglamentacin que expida el Gobierno, las instituciones prestadoras debern estar acreditadas ante las entidades de vigilancia.

Integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Organismos de Direccin, Vigilancia y Control
Organismos de Administracin y Financiacin
Entidades de Prestacin de salud

Los Ministerios de Salud y Trabajo; El Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud; La Superintendencia Nacional en Salud Las Entidades Promotoras de Salud Las Direcciones Seccionales, Distritales y Locales de Salud El Fondo de Solidaridad y Garanta Institucionales Prestadoras de servicios de Salud Pblicas Privadas Mixtas

Entidades de Prestacin de salud

Empleadores Trabajadores y sus organizaciones Trabajadores independientes que cotizan al sistema contributivo Pensionados Comits de Participacin Comunitaria 'COPACOS

Caractersticas SGSSS.
El Gobierno Nacional Dirigir, orientar, regular, controlar y vigilar el servicio pblico esencial de salud

Habitantes en Colombia Entidades Promotoras de Salud

Debern estar afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud, previo el pago de la cotizacin reglamentaria o a travs del subsidio
Tendrn a cargo la afiliacin de los usuarios y la administracin de la prestacin de los servicios de las instituciones prestadoras

Recibirn un plan integral de proteccin de la salud, con atencin preventiva, mdico-quirrgica y medicamentos esenciales, que ser denominado el Plan Obligatorio de Salud

Afiliados al Sistema

Elegirn libremente la Entidad Promotora de Salud. As mismo, escogern las instituciones prestadoras de servicios y/o los profesionales adscritos o con vinculacin laboral a la Entidad Promotora de Salud, dentro de las opciones por ella ofrecidas
Podrn conformar alianzas o asociaciones de usuarios que los representarn ante las entidades promotoras de salud y las instituciones prestadoras de servicios de salud Son entidades oficiales, mixtas, privadas, comunitarias y solidarias, organizadas para la prestacin de los servicios de salud a los afiliados del Sistema General de Seguridad Social en Salud dentro de las entidades promotoras de salud o fuera de ellas

Instituciones prestadoras de salud

Entidades promotoras de salud

Podrn prestar servicios directos a sus afiliados por medio de sus propias instituciones prestadoras de salud, o contratar con instituciones prestadoras y profesionales independientes o con grupos de prctica profesional, debidamente constituidos Existir un rgimen subsidiado para los ms pobres y vulnerables que se financiar con aportes fiscales de la Nacin, de los departamentos, los distritos y los municipios, el Fondo de Solidaridad y Garanta y recursos de los afiliados en la medida de su capacidad Tendr por objeto, garantizar la compensacin entre personas de distintos ingresos y riesgos y la solidaridad del Sistema General de Seguridad Social en Salud, cubrir los riesgos catastrficos y los accidentes de trnsito y dems funciones complementaras

Rgimen subsidiado

Fondo de Solidaridad y Garanta

AFILIADOS AL SISTEMA
Afiliados rgimen contributivo Los afiliados al rgimen subsidiado

Son las personas vinculadas a travs de contrato de trabajo, los servidores pblicos, los pensionados y jubilados y los trabajadores independientes con capacidad de pago

Son las personas sin capacidad de pago para cubrir el monto total de la cotizacin. Sern subsidiadas en el Sistema General de Seguridad Social en Salud la poblacin ms pobre y vulnerable del pas en las reas rural y urbana

Los afiliados al rgimen subsidiado

Madres gestantes y en lactancia Madres comunitarias Mujeres cabeza de familia Nios menores de un ao Menores en situacin irregular Enfermos de Hansen Mayores de 65 aos Discapacitados Campesinos Comunidades indgenas Trabajadores y profesionales independientes Artistas y deportistas, toreros Periodistas independientes Maestros de obra de construccin, albailes Taxistas, electricistas Desempleados Personas sin capacidad de pago

Personas vinculadas al Sistema

Los participantes vinculados son aquellas personas que por motivos de incapacidad de pago y mientras logran ser beneficiarios del rgimen subsidiado tendrn derecho a los servicios de atencin de salud que prestan las instituciones pblicas y aquellas privadas que tengan contrato con el Estado. A partir del ao 2000, todo colombiano deber estar vinculado al Sistema a travs de los regmenes contributivo o subsidiado, en donde progresivamente se unificarn los planes de salud para que todos los habitantes del territorio nacional reciban el Plan Obligatorio de Salud.

Garantas de los afiliados

La atencin de los servicios del Plan Obligatorio de Salud La atencin de urgencias Libre escogencia y traslado Participacin de los afiliados Entidad promotora de salud Todo el territorio nacional Entidades Promotoras de Salud Instituciones Prestadoras de Servicios Afiliacin individual o colectiva

Instituciones prestadoras de servicios

Individualmente o en sus organizaciones, en todas las instancias de asociacin, representacin, veedura de las entidades rectoras, promotoras y prestadoras y del Sistema de Seguridad Social en Salud

Deberes de los Afiliados y Beneficiarios

1. Procurar el cuidado integral de su salud y la de su comunidad. 2. Afiliarse con su familia al Sistema 3. Facilitar el pago de las cotizaciones y pagos obligatorios a que haya lugar. 4. Suministrar informacin veraz, clara y completa sobre su estado de salud y los ingresos base de cotizacin. 5. Vigilar el cumplimiento de las obligaciones contradas por los empleadores 6. Cumplir las normas, reglamentos e instrucciones de las instituciones y profesionales que le prestan atencin en salud. 7. Cuidar y hacer uso racional de los recursos, las instalaciones, la dotacin, as como de los servicios y prestaciones sociales y laborales. 8. Tratar con dignidad al personal humano que lo atiende y respetar la intimidad de los dems pacientes.

Deberes de los Empleadores

1. Inscribir en alguna EPS a todas las personas que tengan alguna vinculacin laboral, sea sta, verbal o escrita, temporal o permanente. 2. Contribuir al financiamiento del Sistema a. Pagar cumplidamente los aportes b. Descontar de los ingresos laborales las cotizaciones que corresponden a los trabajadores c. Girar oportunamente los aportes y las cotizaciones a la EPS, de acuerdo con la reglamentacin que expida el Gobierno. 3. Informar las novedades laborales de sus trabajadores, As mismo, informar a los trabajadores sobre las garantas y las obligaciones que les asisten en el Sistema 4. Garantizar un medio ambiente laboral sano, que permita prevenir los riesgos de trabajo y enfermedad profesional, mediante la adopcin de los sistemas de seguridad industrial y la observancia de las normas de salud ocupacional y seguridad social

EL REGIMEN DE BENEFICIOS
Plan de Salud Obligatorio. El Sistema General de Seguridad Social de Salud crea las condiciones de acceso a un Plan Obligatorio de Salud. Este Plan permitir la proteccin integral de las familias a la maternidad y enfermedad general, en las fases de promocin y fomento de la salud y la prevencin, diagnostico, tratamiento y rehabilitacin para todas las patologas, segn la intensidad de uso y los niveles de atencin y complejidad que se definan Los servicios de salud incluidos en el Plan Obligatorio de Salud sern actualizados por el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, de acuerdo con los cambios en la estructura demogrfica de la poblacin, el perfil epidemiolgico nacional, la tecnologa apropiada disponible en el pas y las condiciones financieras del sistema

La Superintendencia Nacional de Salud verificar la conformidad de la prestacin del Plan Obligatorio de Salud por cada Entidad Promotora de Salud en el territorio nacional con lo dispuesto por el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud y el Gobierno Nacional. Toda Entidad Promotora de Salud reasegurar los riesgos derivados de la atencin de enfermedades calificadas por el Consejo Nacional de Seguridad Social como de alto costo

La Cobertura Familiar.
Cnyuge o el compaero permanente del afiliado cuya unin sea superior a 2 aos Hijos menores de 18 aos de cualquiera de los cnyuges
Hijos mayores de 18 aos con incapacidad permanente Hijos menos de 25 aos, sean estudiantes con dedicacin exclusiva y dependan econmicamente del afiliado A falta de cnyuge, compaero o compaera permanente, e hijos podr extenderse a los padres del afiliado no pensionados que dependan econmicamente de ste Todo nio que nazca despus de la vigencia de la presente Ley quedar automticamente como beneficiario de la Entidad Promotora de Salud a la cual est afiliada su madre

Atencin Bsica.
El Ministerio de Salud definir un plan de atencin bsica que complemente las acciones previstas en el Plan Obligatorio de Salud y las acciones de saneamiento ambiental, constituido por intervenciones colectivas como: Informacin pblica Educacin y fomento de la salud Control de consumo de tabaco, alcohol y sustancias psicoactivas Complementacin nutricional y planificacin familiar Desparasitacin escolar Control de vectores Prevencin, deteccin precoz y control de enfermedades transmisibles como el sida, la tuberculosis y la lepra, y de enfermedades tropicales como la malaria. La prestacin del plan de atencin bsica ser gratuita y obligatoria.

Riesgos Catastrficos y Accidentes de Trnsito

En los casos de Urgencias generadas en accidentes de trnsito Acciones terroristas ocasionadas por bombas o artefactos explosivos Catstrofes naturales u otros eventos expresamente aprobados por el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, Los afiliados tendrn derecho a Cubrimiento de los servicios mdico-quirrgicos Indemnizacin por incapacidad permanente y por muerte Gastos funerarios Gastos de transporte al centro asistencial El Fondo de Solidaridad y Garanta pagara directamente a la institucin que haya prestado el servicio a las tarifas que establezca el Gobierno Nacional de acuerdo con los criterios del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud.

Atencin Inicial de Urgencias.

La atencin inicial de urgencias debe ser prestada en forma obligatoria por todas las entidades pblicas y privadas que presten servicios de salud, a todas las personas independientemente de la capacidad de pago. Su prestacin no requiere contrato ni orden previa. El costo de estos servicios ser pagado por el Fondo de Solidaridad y Garanta, en los casos previstos en el artculo anterior, o por la entidad promotora de salud al cual este afiliado en cualquier otro evento

SISTEMA GENERAL DE RIESGOS PROFESIONALES En el rgimen de ahorro individual con solidaridad, los seguros para amparar la invalidez por riesgo comn y la invalidez por accidente de trabajo o enfermedad profesional, podrn ser contratados de manera conjunta con una misma compaa de seguros, cuando los trabajadores y empleadores as lo decidan

Los servicios de salud derivados de accidente de trabajo o enfermedad profesional, sern prestados por las Entidades Promotoras de Salud, quienes repetirn contra las entidades encargadas de administrar los recursos del seguro de accidente de trabajo y enfermedad profesional a que est afiliado el respectivo trabajador

DECRETO NUMERO 677 DE 1995

Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia

DEFINICIONES
Buenas prcticas de manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de carcter tcnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosmticos y las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales
Condiciones de comercializacin de un medicamento. Mecanismos de comercializacin autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, bajo frmula mdica, bajo control especial o para uso hospitalario exclusivamente.

Cosmtico. Es una formulacin de aplicacin local, fundamentada en conceptos cientficos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbar las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios indeseables atribuibles a su absorcin sistmica Advertencia. Llamado de atencin, generalmente incluido en la rotulacin, sobre algn riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto del presente Decreto

Contraindicacin. Situacin clnica o rgimen teraputico en el cual la administracin de un medicamento debe ser evitada
Frmaco. Es el principio activo de un producto farmacutico Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento Interacciones. Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento

Licencia sanitaria de funcionamiento. Es la autorizacin que expide el INVIMA o la autoridad delegada, a travs de un acto administrativo a un establecimiento farmacutico o laboratorio, la cual lo faculta para fabricar productos sujetos a registro sanitario, previa verificacin del cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura o de las normas tcnicas de fabricacin, que garanticen, bajo la responsabilidad del titular de la licencia, la calidad de los productos que all se elaboren

Medicamento. Es aqul preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Medicamento esencial. Es aquel que rene caractersticas de ser el ms costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razn de su eficacia y seguridad farmacolgica, por dar una respuesta ms favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a las condiciones de la economa del pas. Corresponden a los contenidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, del Sistema de Seguridad Social en Salud.

Producto farmacutico alterado. Esta definicin ser revisada en la Tutora 5 Producto farmacutico fraudulento. Esta definicin ser revisada en la Tutora 5 Producto de aseo y limpieza. Es aquella formulacin cuya funcin principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o reas que posteriormente estarn en contacto con el ser humano

Producto de higiene. Es aquella formulacin que posee accin desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza
Registro sanitario. Es el documento pblico expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosmticos, preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico

COMPETENCIA DE LAS ENTIDADES TERRITORIALES

Corresponde al Ministerio de Salud establecer las polticas en materia sanitaria de los productos al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, la ejecucin de las polticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades territoriales a travs de las Direcciones Seccionales, Distritales o Municipales de Salud, ejercer la inspeccin vigilancia y control sanitario. Delegacin. El INVIMA podr delegar la expedicin de licencias sanitarias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de los productos objeto del presente Decreto, en las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud que demuestren disponer de los recursos tcnicos y humanos para realizar esta funcin

REGIMEN DE LAS LICENCIAS SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO

Los establecimientos fabricantes debern tener licencia sanitaria de funcionamiento expedida por el INVIMA o la autoridad en que este haya delegado, para lo cual debern ceirse a las buenas prcticas de manufactura, en el caso de los medicamentos, las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales y los cosmticos, y a las Normas Tcnicas de Fabricacin para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico, aprobadas por el Ministerio de Salud

TRMITE Y REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

Solicitar al INVIMA o a la entidad acreditada la certificacin del cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura

Realizacin de una visita de inspeccin

No cumple Cumple Expedicin de la certificacin (30) das hbiles

Realizarlas acciones recomendadas por el INVIMA Renovacin licencia de funcionamiento

Solicitar la licencia de funcionamiento (10 aos)

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Y DE LAS NORMAS TCNICAS DE FABRICACIN

Todos los laboratorios farmacuticos debern presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedicin del presente Decreto un plan gradual de cumplimiento que permita la implementacin, desarrollo y aplicacin de las buenas prcticas de manufactura y de las normas tcnicas de fabricacin segn sea el caso. El cronograma deber contener las fechas lmites anuales de control de cumplimiento, el cual ser sujeto de verificacin por el INVIMA. El INVIMA podr conceder a los establecimientos fabricantes, un plazo de hasta tres (3) aos, previo estudio tcnico del plan para el cumplimiento del mismo.

REGISTRO SANITARIO
Todos los productos de que trata el presente Decreto requieren para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercializacin de Registro Sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por la Autoridad Sanitaria delegada previo el cumplimiento de los requisitos tcnico cientficos sanitarios y de calidad previstos en el presente Decreto

Modalidades del registro sanitario

a) Fabricar y vender; b) Importar y vender; c) Importar, envasar y vender; d) Importar, semielaborar y vender; e) Semielaborar y vender

Contenido del registro sanitario

a) Nmero del registro sanitario; b) Vigencia del registro sanitario. c) Nombre del titular del registro sanitario; d) Nombre del producto; e) Laboratorio o industria fabricante, si es el caso; f) Tipo de producto, g) Composicin cuantitativa o cualitativa, h) Uso o indicaciones del producto y sus condiciones de comercializacin i) Contraindicaciones, precauciones especiales y otras; j) La vida til del producto; k) La modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario; l) Nombre del importador en el caso de medicamentos; m) Forma farmacutica segn el caso.

Expedicin y vigencia del registro sanitario.

Los registros sanitarios y sus renovaciones, para los productos materia del presente Decreto, tendrn una vigencia de diez (10) aos, sern expedidos por el Invima o la autoridad delegada, a travs de acto administrativo, contra el cual procedern los recursos de ley en los trminos y condiciones establecidos en el Cdigo Contencioso Administrativo.

Renovaciones de los registros sanitarios

Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarn siguiendo el mismo procedimiento de su expedicin, en lo que hace referencia a las evaluaciones farmacutica o tcnica y legal. Para la misma se podrn realizar anlisis de control de calidad y evaluacin del proceso de elaboracin y del cumplimiento de buenas prcticas de manufactura o de las normas tcnicas de fabricacin vigentes. La evaluacin farmacutica o tcnica, deber solicitarse ante el Invima, dentro del ao anterior al vencimiento del registro

Registro sanitario de los medicamentos nuevos.

Se requerir a) Evaluacin farmacolgica: Procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento Eficacia Seguridad Dosificacin Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias_Relacin beneficio_riesgo Toxicidad Farmacocintica Condiciones de comercializacin, y Restricciones especiales.
b)Evaluacin farmacutica; c) Evaluacin legal.

DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD El Invima, previo concepto tcnico, aprobar o no los envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro El uso de los denominados envases hospitalarios slo se permitir en clnicas, hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entreguen fuera de su envase corriente para el pblico

El contenido o leyenda de las etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobacin del Invima
En los envases, empaques y rtulos, as como en los insertos y anexos a que se refiere este Captulo, no se permitir el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad teraputica, cuando se trate de productos de venta con prescripcin mdica salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones grficas para la administracin o uso del producto

PROHIBICIONES
Se prohbe la tenencia o la venta de productos farmacuticos que presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades pblicas de seguridad social, de muestras mdicas y de productos farmacuticos con la fecha de vigencia, expiracin o caducidad vencida o sin registro sanitario, en las drogueras, depsitos de drogas, farmacias, drogueras y establecimientos similares Se prohbe la fabricacin, tenencia o venta de productos farmacuticos fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacuticos

PUBLICIDAD
Toda informacin cientfica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deber ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales previstas. La publicidad e informacin sobre medicamentos deber ceirse a la verdad y, por consiguiente, no podrn exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso

Prohbese cuando:

la

publicidad

de

medicamentos

a) Contrare las normas generales aplicables en materia de educacin sanitaria, nutricin o teraputica; b) Exprese verdades parciales que induzcan a engao o error; c) Impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos

CONTROL Y VIGILANCIA
Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al Ministerio de Salud, al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, a las direcciones seccionales y distritales de Salud o las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos y productos, y adoptar las medidas de prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aqu dispuesto y a las dems disposiciones sanitarias que sean aplicables

MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD

Son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:
a) Clausura temporal del establecimiento, total o parcial; b) La suspensin parcial o total de actividades o servicios; c) El decomiso de objetos o productos; d) La destruccin o desnaturalizacin e) La congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisin definitiva al respecto, hasta por un lapso mximo de sesenta (60) das hbiles Las medidas sern de inmediata ejecucin, tendrn carcter preventivo y transitorio y se aplicarn sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar

RESOLUCIN 1403 DE 2007

Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

COMPONENTES DE LA RESOLUCIN 1403 DE 2007

CAPTULO I
CAPTULO II DISPOSICIONES GENERALES SERVICIO FARMACUTICO DISTRIBUCIN FSICA Y SISTEMA DE DOSIS UNITARIA SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD SISTEMA DE INFORMACIN INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL DISPOSICIONES VARIAS ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO

CAPTULO III CAPTULO IV CAPTULO V CAPTULO VI CAPTULO VII MANUAL DE CONDICIONES FARMACUTICO

COMPONENTES DE LA RESOLUCIN 1403 DE 2007

CAPTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

OBJETO. Determinar los criterios administrativos y tcnicos generales del Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacutico.

CAMPO DE APLICACIN. se aplicarn a toda persona que realice una o ms actividades y/o procesos del servicio farmacutico, especialmente, a los prestadores de servicios de salud, y a todo establecimiento farmacutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos mdicos o se realice cualquier otra actividad y/o proceso del servicio farmacutico

CAPTULO II

SERVICIO FARMACUTICO

OBJETIVOS. Promocin. Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos. Prevencin. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados con su uso. Suministro. Suministrar los medicamentos y dispositivos mdicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado. Atencin farmacutica. Ofrecer atencin farmacutica a los pacientes que la requieren, realizando las intervenciones necesarias para el cumplimiento de la farmacoterapia prescrita por el facultativo

PRINCIPIOS.

Accesibilidad. Garantizar a sus usuarios, beneficiarios, destinatarios y a la comunidad, los medicamentos y dispositivos mdicos, la informacin y asesora en el uso adecuado de los mismos, para contribuir de manera efectiva a la satisfaccin de las necesidades de atencin en salud. Conservacin de la calidad. Disponer de mecanismos y realizar las acciones que permitan conservar la calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que estn a su cargo y ofrecer la informacin para que sta se conserve una vez dispensado.

 Continuidad. Garantizar a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios las prestaciones requeridas que se ofrezcan en una secuencia lgica y racional, de conformidad con la prescripcin mdica y las necesidades de informacin y asesora a los pacientes. Eficacia. Garantizar a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios el cumplimiento de los objetivos de las prestaciones ofrecidas, dando cumplimiento a las respectivas normas sobre control, informacin y gestin de la calidad. Igualmente, contribuir en el cumplimiento del propsito de la farmacoterapia ordenada por el facultativo

 Eficiencia. Contar con una estructura administrativa racional y los procedimientos necesarios para asegurar el cumplimiento de sus funciones, utilizando de manera ptima los recursos humanos, fsicos, financieros y tcnicos. Humanizacin. Centrar su inters en el ser humano, sin desconocer el papel importante del medicamento y el dispositivo mdico en la farmacoterapia. Imparcialidad. Garantizar un trato justo y sin ningn tipo de discriminacin a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios

 Integralidad. Los actores, actividades y procedimientos del servicio farmacutico se desarrollarn integralmente y de manera interrelacionada, en procura del logro de su misin. Investigacin y desarrollo. Propender por la creacin de un ambiente de investigacin y desarrollo en el servicio que favorezca una mejor insercin en el dominio de la tecnologa sectorial. Oportunidad. Garantizar la distribucin y/o dispensacin de la totalidad de los medicamentos prescritos por el facultativo, al momento del recibo de la solicitud del respectivo servicio hospitalario o de la primera entrega al interesado, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente.

 Promocin del uso adecuado. Promocionar en sus actividades el uso adecuado y prevenir el uso inadecuado y los problemas relacionados con la utilizacin de los medicamentos y dispositivos mdicos.
Seguridad. Contar con un conjunto de elementos estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y metodologas, basados en evidencia cientficamente probada, que minimicen el riesgo de los pacientes de sufrir eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) o problemas relacionados con la utilizacin de medicamentos (PRUM) en el proceso de atencin en salud

FUNCIONES
1. Administrativa. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general, con excepcin de la prescripcin y administracin de los medicamentos. 2. Promocin. Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos mdicos. 3. Prevencin. Prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados con su uso.

4. Suministro. Seleccionar, adquirir, recibir y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos mdicos. En las funciones de seleccin y adquisicin, la participacin del servicio farmacutico ser de carcter tcnico, sin perjuicio de la decisin de la organizacin en sentido contrario.

5. Elaboracin y adecuacin. Realizar preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, cumpliendo con las Buenas Prcticas de Elaboracin, establecidas en la normatividad para cada actividad y/o proceso en particular.

6. Atencin farmacutica. Ofrecerla a los pacientes que la requieran. 7. Participacin en programas. Tomar parte en la creacin y/o desarrollo de programas relacionados con los medicamentos, especialmente los de frmacovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos.

8. Investigacin. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clnica.

9. Informacin. Obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.
10. Vigilancia de recursos y verificacin de cumplimiento de actividades. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservacin de los bienes de la organizacin y del Estado, as como, el Sistema de Gestin de la Calidad de los Procesos, Procedimientos y Servicios Ofrecidos.

11. Participacin en comits. Formar parte de los Comits de Farmacia y Teraputica, Infecciones y Biotica de la institucin, entre otros

ALCANCE
Servicios Farmacuticos
IPS
Pblicas Privadas Contratadas por IPS para la ejecucin de una o mas actividades propias de un Servicio Farmacutico

Droguera Farmacia-Droguera

Laboratorios Farmacuticos

Mayoristas Establecimiento s Farmacuticos Minoristas

Depsitos de Drogas Agencia de especialidades Farmacuticas

Drogueras Farmacia -Droguera

CLASIFICACION DE LOS SERVICIOS FARMACUTICOS Servicio farmacutico dependiente Es el prestado por una IPS a pacientes hospitalizados y ambulatorios. Puede ser propio o contratado Servicio farmacutico independiente Es el que prestan los establecimientos farmacuticos autorizados.

Dentro de la IPS

Fuera de la IPS

GRADOS DE COMPLEJIDAD
Baja
De acuerdo a la IPS a la que pertenece o con la que tiene contrato
Consulta medica general Ciruga ambulatoria Urgencias Sala de partos

Mediana

Adems de los servicios de baja complejidad tienen una o mas especializaciones Ciruga esttica Psiquiatra Neurologa Cardiologa
Cuentan con servicios especializados Unidad de Cuidados Intensivos Unidad de neonatos

Alta

CAPTULO III

DISTRIBUCIN FSICA Y SISTEMA DE DOSIS UNITARIA DE MEDICAMENTOS

DISTRIBUCIN FSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS

En la dispensacin deben empacarse adecuadamente los medicamentos y dispositivos mdicos que van a ser transportados por los pacientes hasta el lugar de almacenamiento final.
Se debe ofrecer la informacin para el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos y se debe mantener vnculos con el usuario

 IMPLEMENTACIN OBLIGATORIA DEL SISTEMA DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA

DE

El Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria es de obligatorio cumplimiento para las instituciones prestadoras de servicios de salud de mediana y alta complejidad, sea cual fuere su naturaleza Las instituciones que implementen el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, a travs del servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica, determinarn los servicios, medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este Sistema

 PROTOCOLO PARA LA DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS MEDIANTE EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA

El protocolo que contenga el procedimiento dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, contendr bsicamente los siguientes aspectos: Recepcin de la orden mdica Elaboracin del perfil farmacoteraputico Deteccin, identificacin y resolucin de problemas relacionados con medicamentos PRM Preparacin Transporte de la medicacin Devoluciones

 PROTOCOLO PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS A TRAVS DEL SISTEMA DE DOSIS UNITAIRA

Dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, el protocolo de reempaque y reenvase de medicamentos para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, contendr bsicamente los siguientes aspectos:: Actividades previas. Debern cumplir con criterios tcnicos para la comprensin del procedimiento, determinacin de medicamentos a reenvasar y reempacar, comprensin de las especificaciones tcnicas y condiciones de almacenamiento de los medicamentos, verificacin de condiciones del rea y material a utilizar

 Actividades propias del reempaque y reenvase. Debern cumplir con criterios tcnicos para los procedimientos de reempaque y reenvase. Cada procedimiento contendr de manera sucesiva los distintos pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolucin de problemas que se presenten durante su desarrollo. Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para el retiro de materiales, limpieza, revisin de equipos y almacenamiento de los medicamentos

CAPTULO IV

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Es una herramienta de gestin sistemtica y transparente que permite dirigir y evaluar el desempeo del servicio farmacutico, en trminos de calidad y satisfaccin social en la prestacin de los servicios a su cargo, la cual est enmarcada en los planes estratgicos y de desarrollo de las organizaciones a que pertenece el servicio. El Sistema de Gestin de la Calidad adoptar en cada servicio un enfoque basado en los procesos que ofrezca y en las expectativas de los usuarios, destinatarios y beneficiarios del mismo

Todo servicio farmacutico, establecimiento farmacutico o persona autorizada, tendr la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar el Sistema de Gestin de la Calidad, en el que se deber identificar como mnimo:

Estructura interna y las principales funciones. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta y el nivel de satisfaccin acerca de las funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos mdicos. Procesos propios del servicio farmacutico que se efecten de acuerdo con los procedimientos documentados, realizando el seguimiento, anlisis y la medicin de estos procesos.

 Procesos estratgicos y crticos del servicio que resulten determinantes de la calidad, su secuencia e interaccin, con base en criterios tcnicos previamente definidos. Criterios y mtodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficaces tanto en su operacin como en su control. Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que generen un impacto considerable en la satisfaccin de las necesidades y expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la participacin de las personas y/o responsables de cada una de las actividades y/o procesos del servicio. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos

CAPTULO V

SISTEMA DE INFORMACIN
SOBRE

SISTEMA DE INFORMACIN INSTITUCIONAL MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS

Las IPS, construirn e implementarn el Sistema Institucional de Informacin, en lo posible computarizado, sobre medicamentos y dispositivos mdicos, integrado al Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Informacin en Salud y Sistema General de Informacin Administrativa. El Sistema de Informacin Institucional del Servicio Farmacutico estar bajo la responsabilidad del director de dicho servicio.

La informacin debe ser oportuna, completa, veraz y de calidad, sustentada en evidencia cientfica comprobable, obtenida de sus propias fuentes o de fuentes cientficas reconocidas

 CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INFORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS

Este Sistema contendr datos sobre los aspectos siguientes:

Misin, visin, objetivos y funciones del servicio farmacutico. La organizacin del servicio farmacutico, sealando su estructura, direccin y ubicacin en la institucin. Existencia, conformacin, funciones y manera de acceder a los comits, en los que de conformidad con las disposiciones vigentes resulte dable participar.

 Representacin del Ministerio de la Proteccin Social y sealamiento de las divisiones administrativas relacionadas con los medicamentos y dispositivos mdicos.
Desempeo del servicio farmacutico y criterios tenidos en cuenta para su evaluacin. Prestaciones ofrecidas por el servicio farmacutico institucional y la manera de acceder a ellas. Organismos de control interno y externos del servicio farmacutico.

 Existencia del Programa de Farmacovigilancia y la Red de Farmacovigilancia. Mecanismos que permitan la verificacin de las rdenes mdicas prescritas, dispensadas y no dispensadas.

Informacin sobre precios, proveedores, sanciones a proveedores y dems datos que sobre adquisicin de medicamentos reposen en la institucin.
Estadsticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institucin y reportados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia

 Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Mecanismos para la formulacin de quejas, reclamos y sugerencias. Normatividad vigente relacionada con medicamentos y dispositivos mdicos

CAPTULO VI

INSPECCIN VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, ejercern la inspeccin, vigilancia y control: Verificar cumplimiento de las obligaciones legales del servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y de las personas que presten servicios Superintendencia de atencin en salud dentro del Nacional de Salud. Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relacin con las fallas presentadas en el servicio

 Servicios farmacuticos

Entidades territoriales de salud

Habilitar los servicios farmacuticos de las IPS, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen
Certificado de Habilitacin Establecimientos farmacuticos

Autorizar el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos que cumplan con las condiciones esenciales
Concepto sanitario

 Servicios farmacuticos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los servicios farmacuticos de IPS, que realice preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas. Certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los establecimientos farmacuticos Depsitos de Drogas Farmacia-Droguera

Certificado de BPE

MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACUTICO

Titulo I Establece las condiciones indispensables para defender la salud y la vida de los pacientes, las cuales se veran afectadas por los riesgos que conlleva la prestacin de servicios sin el cumplimiento de los requisitos bsicos que aseguren la calidad requerida. Estas condiciones se caracterizan por que no pueden ser sustituidas por otras, por lo que las normas que las consagran se conocen con el nombre de estndares rgidos o de obligatorio cumplimiento, de conformidad con la normatividad nacional.

CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACUTICO

ESTRUCTURA DEL SERVICIO FARMACUTICO Infraestructura Dotacin Recurso Humano

Acorde a: Complejidad Nmero de actividades Procesos que se realicen Personas que laboren

Constituida por: Equipos Instrumentos Bibliografa Materiales necesarios

Idneo Suficiente

INFRAESTRUCTURA FSICA
Fcil acceso Dimensiones determinadas por el volumen de las actividades, el nmero y tipo de procesos, Nmero de servidores pblicos o trabajadores que laboren en el servicio farmacutico. Alejados de fuentes de contaminacin o ruido excesivo

Los locales deben contar con rea fsica exclusiva, independiente, de circulacin restringida, segura y permanecer limpios y ordenados
Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permita su fcil limpieza y sanitizacin. Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos, de fcil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

Condiciones locativas

Condiciones locativas

reas de almacenamiento. Las reas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos deben ser independientes, diferenciadas y sealizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas. Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin Iluminacin. Debe poseer un sistema de iluminacin natural y/o artificial que permita la conservacin adecuada e identificacin de los medicamentos y dispositivos mdicos y un buen manejo de la documentacin

 Instalaciones elctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido.

Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que garantice la conservacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de los medicamentos y dispositivos mdicos con polvo y suciedad del exterior

Condiciones locativas

 Condiciones de temperatura y humedad. Donde se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables, Condiciones locativas Criterios de almacenamiento. Los medicamentos se almacenarn de acuerdo con la clasificacin farmacolgica (medicamentos) en orden alfabtico o cualquier otro mtodo de clasificacin, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los eventos de confusin, prdida y vencimiento durante su almacenamiento.

reas
o Servicio farmacutico complejidad hospitalario de baja

Administrativa,. Recepcin. Cuarentena. Almacenamiento: Medicamentos Dispositivos Mdicos Medicamentos de Control Dispensacin. Productos que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro. Productos rechazados, devueltos y retirados del mercado. Manejo y disposicin de residuos.

reas o Servicio farmacutico hospitalario de mediana y alta complejidad

Adems de las reas determinadas en la baja complejidad, se deber contar bsicamente con las siguientes reas adicionales en caso que realice dichas actividades: rea de mezcla de nutricin parenteral; rea de mezcla, adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos oncolgicos rea de preparaciones estriles rea de reempaque y reenvase. rea para la segregacin, disposicin en cajetines y distribucin de medicamentos en Dosis Unitaria. rea para la realizacin de Asesora a los usuarios; Farmacovigilancia Atencin farmacutica

RECURSO HUMANO

Calidad del recurso humano

Personal idneo, y en nmero que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institucin

Qumico Farmacutico Regente de Farmacia Auxiliar de Servicios Farmacuticos

RECURSO HUMANO
S.F de Alta y mediana complejidad Agencias de especialidades farmacuticas Depsitos de medicamentos que realizan reempaque Farmacia-Droguera

Qumico Farmacutico

Direccin

Droguera
S.F de Baja complejidad Regente de Farmacia Depsitos de medicamentos que no realizan reempaque Droguera Agencias de especialidades farmacuticas

COMIT DE FARMACIA Y TERAPUTICA Todas las IPS debern poner en funcionamiento el Comit de Farmacia y Teraputica, entendindose como tal el grupo de carcter permanente que brinda asesora en el mbito de sus funciones. Integracin El Comit de Farmacia y Teraputica estar integrado de la siguiente manera: El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado. El Subdirector (a) del rea cientfica mdica El Director (a) del servicio farmacutico. Director (a) del departamento de enfermera Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera. Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera

Invitacin a reuniones

El Comit deber invitar a un representante de los usuarios del servicio farmacutico de la institucin, el que deber tener la condicin de profesional titulado del rea de la salud, cuando el tema a tratar tenga relacin directa con los intereses de los mismos. Tambin podr invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados en la respectiva sesin.
Periodicidad de reuniones

El Comit de Farmacia y Teraputica definir la frecuencia con que debe reunirse, pero en todo caso, esto deber ocurrir por lo menos una vez al mes. De cada reunin se elaborarn y mantendrn debidamente archivadas las actas correspondientes

PROCEDIMIENTOS Seleccin Adquisicin Recepcin Almacenamiento Distribucin

Generales

Especiales

Atencin Farmacutica Preparaciones Magistrales Nutriciones parenterales Ajuste de concentraciones Farmacovigilancia Tecnovigilancia Mezcla de oncolgicos Donaciones Transporte

Procedimiento Seleccin Adquisicin Recepcin y almacenamiento

S.F Baja

S.F Medi y alta

Drog

Farm

Dep Drog

Distribucin
Dispensacin Participacin en grupos interdisciplinarios Informacin y educacin Destruccin o desnaturalizacin Atencin farmacutica Preparaciones magistrales Mezclas de nutricin parenteral Mezclas, adecuacin y ajuste de concentraciones Reempaque , reenvase en Dosis Unitaria Preparaciones extemporneas Investigacin clnica,

Realizacin en estudios de Utilizacin de medicamentos

Inyectologia y monitoreo de glicemia por puncin Transporte

RESOLUCIN 1478 DE 2006

Por la cual se reglamenta el manejo de medicamentos de control especial, franja violeta y monopolio del estado

FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES F.N.E

Es la Unidad Administrativa Especial (U.A.E) del Ministerio de Salud y la Proteccin Social. Cuales son sus objetivos? Realizar vigilancia y control sobre Importacin Exportacin Distribucin Venta Materias primas de control especial Sustancias sometidas a fiscalizacin Medicamentos que las contengan

Apoyar los programas para prevenir la farmacodependencia que adelante el Gobierno Nacional

DEFINICIONES:
Abuso: Es el uso indebido de drogas o medicamentos con fines no mdicos. Adiccin o drogadiccin: Es la dependencia a una droga. Estupefaciente: Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso. Franja violeta: Es la caracterstica que identifica a los medicamentos de control especial. Monopolio del estado: exclusividad por el Estado Derecho posedo de

Materia prima de control especial o sustancia sometida a fiscalizacin:

Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psquica o fsica en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algn grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales, por el Ministerio de la Proteccin Social, o la Comisin Revisora del INVIMA. Dentro de stas se incluyen los estndares de referencia, patrones y reactivos

Medicamento sometido a fiscalizacin:

Es el preparado farmacutico obtenido a partir de uno o ms principios activos de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes (1961), precursores (1988) y psicotrpicos (1971), o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacutica definida, que se utiliza para la prevencin, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de las enfermedades de los seres vivos

Prevencin: Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de sustancias y medicamentos que puedan causar dependencia Recetario oficial: Documento oficial autorizado por la entidad competente, de carcter personal e intransferible que utilizan los prescriptores de salud para la formulacin de los medicamentos de control especial y de Monopolio del Estado

Fondo rotatorio de estupefacientes (F.R.E):

Oficina dentro de la Secretara, Instituto o Direccin de Salud a nivel departamental, encargadas de: Ejercer la vigilancia, seguimiento y control
Procesen Manipulen Sinteticen Fabriquen Distribuyan Vendan Consuman Dispensen, Sustancias sometidas a fiscalizacin y medicamentos que las contengan

Entidades pblicas y privadas Personas naturales

Garantizar la disponibilidad de medicamentos Monopolio del Estado a travs de la dispensacin y distribucin en su jurisdiccin

Toda persona que tenga conocimiento de la existencia de sustancias sometidas a fiscalizacin y/o de Monopolio del Estado y productos que las contengan, que se encuentren en el mercado sin estar debidamente legalizados, deben informar tales hechos a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social, Fondos Rotatorios de Estupefacientes, las Oficinas de vigilancia y control de medicamentos y a las autoridades competentes.

PROHIBICIONES
1. Distribuir muestras de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalizacin. 2. Distribucin de muestras mdicas de medicamentos sometidos a fiscalizacin franja violeta, como estrategia de mercadeo. 3. Comercializacin de sustancias o medicamentos sometidos a fiscalizacin, a travs de Internet, correo u otro medio similar. 4. Publicidad masiva en cualquier medio de comunicacin de los medicamentos de control especial FRANJA VIOLETA.

5. La licitacin de medicamentos Monopolio del Estado por cualquier entidad ajena al Fondo Nacional de Estupefacientes. 6. La distribucin y comercializacin interdepartamental de los Medicamentos Monopolio del Estado. 7. Y las dems prohibiciones que reglamenten las entidades competentes referidas a sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos de control especial y cualquier otro producto que las contengan.

INSCRIPCIN, RENOVACIN, AMPLIACIN, MODIFICACIN

Para cualquier tipo de actividad con sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, las entidades pblicas, privadas y personas naturales debern estar inscritas ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes

Modalidades de inscripcin:

Laboratorios
Importacin Exportacin Distribucin mayorista nacional Fabricacin Acondicionamiento

Fondo Nacional de Estupefacientes

Establecimientos farmacuticos

Servicios Farmacuticos

Dispensacin Distribucin minorista Distribucin mayorista

dentro de un mismo departamento

Fondos Rotatorios de Estupefacientes

Los establecimientos distribuidores mayoristas a nivel Nacional debern inscribirse directamente en el Fondo Nacional de Estupefacientes, relacionando la documentacin de cada uno de los establecimientos de su propiedad. Posterior al acto administrativo de autorizacin emitido por la Unidad, los establecimientos debern legalizar su inscripcin en cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de la jurisdiccin donde realicen la distribucin.

Documentos Requisito inscripcin

Documento a presentar
Solicitud firmada por propietario, representante legal o su apoderado, debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder. Listado de medicamentos sometidos a fiscalizacin indicando: nombre del medicamento expresado en la Denominacin Comn Internacional, concentracin y forma * Farmaciasdrogueras * Drogueras farmacutica * Depsitos de drogas Acta de la visita efectuada por las Direcciones, Institutos o * Agencias de Secretarias Departamentales de Salud, con fecha no mayor a especialidades un (1) ao, con evaluacin de condiciones mnimas para el farmacuticas manejo de medicamentos sometidos a fiscalizacin, de * IPS acuerdo con la normatividad vigente Fotocopia del contrato vigente del Q.F o R.F , donde exprese la funcin de Director Tcnico Fotocopia del Carnet de inscripcin ante el ISSQ del Director Tcnico (Q.F o R.F )

Aplica

Documento a presentar

Aplica

Copia del Certificado y/o visita de habilitacin como Prestadores *EPS de Servicios de Salud *ARS *IPS Pblicas y Privadas

Copia del acto administrativo mediante el cual se cre

Copia del acto administrativo de nombramiento y acta de *Entidades pblicas posesin del Representante Legal

Copia del registro profesional (Tarjeta Profesional) del Qumico *IPS de mediana y alta Farmacutico, expedida por el Colegio Nacional de Qumicos complejidad Farmacuticos de Colombia *Entidades donde el D.T sea un Q.F
Nmero de ambulancias destinadas a la prestacin del servicio Identificacin de los vehculos (nmero de placa, propietario, Entidades cuyo objeto sea prestar el servicio de modalidad) traslado de pacientes a Copia del Registro profesional e inscripcin del Director Mdico, travs de ambulancias ante Direccin, Instituto o Secretara Departamental y Distrital areas, terrestres y de Salud fluviales en sus diferentes Cumplir con lo estipulado en la Resolucin 9279 de 1993 del modalidades Ministerio de Salud, hoy de la Proteccin Social

Documento a presentar

Aplica

Copia del documento por medio del cual se establece la Establecimientos prestacin del servicio farmacuticos que se Documentacin del encarguen de realizar una o establecimiento farmacutico ms actividades y/o procesos contratista, teniendo en cuenta propios del servicio el servicio contratado y el grado farmacutico por cuenta de de complejidad del servicio otra persona farmacutico La inscripcin deber ser El contratante y el contratista solicitada por la entidad sern solidariamente contratante responsables del manejo de los medicamentos

Las ambulancias que dependan de una I.P.S, de una E.P.S o de una entidad administradora del rgimen subsidiado, que se encuentre debidamente inscrita y autorizada por el F.N.E o en el F.R.E para el manejo de medicamentos sometidos a fiscalizacin y/o Monopolio del Estado, no requieren inscripcin adicional.
La dotacin de medicamentos de control especial se surtir a travs del Servicio Farmacutico de la entidad

La reposicin de la reserva de medicamentos en las ambulancias slo se llevar a cabo a travs de la prescripcin mdica, la cual se efectuar una vez se atienda la emergencia.

En cualquier caso, la prescripcin mdica debe cumplir con todos los requisitos establecidos en la norma y el registro de los medicamentos sometidos a fiscalizacin se llevar en los libros que para tal efecto maneja el Servicio Farmacutico de la entidad.

La documentacin relacionada en las tablas anteriores debe ir anexada a una solicitud escrita en la que se especifique el motivo de la solicitud, as:

Inscripcin (por primera vez) Modificacin por - Cambio de Representante Legal - Cambio de Director Tcnico - Cambio de Domicilio - Inclusin o exclusin de medicamentos Renovacin

Vigencia de la inscripcin
La inscripcin de los establecimientos farmacuticos en las modalidades de dispensacin, distribucin minorista y distribucin mayorista dentro de un mismo departamento tendr una vigencia de cinco (5) aos, siendo renovables por periodos iguales previo estudio y concepto tcnico de los F.R.E La Renovacin deber solicitarse con tres (3) meses de anticipacin a la fecha de su vencimiento. Para el caso de la sociedad o entidad que realice distribucin dispensacin de medicamentos de Control Especial para el Sistema General de Seguridad Social en Salud, la vigencia estar sujeta a la duracin del convenio o contrato celebrado entre las partes

Cancelacin de la inscripcin
Si la renovacin de la inscripcin no se solicita con 3 meses de anticipacin a la fecha de vencimiento, se cancelar la inscripcin de manera automtica.
Si luego del termino de un (1) ao no se ha presentado movimiento de medicamentos de control especial, se cancelar automticamente la Resolucin de inscripcin. Si la entidad no mantiene las condiciones mnimas exigidas, de manera automtica se proceder a la cancelacin de la inscripcin

Requisitos para la inscripcin

1. Disponer de una infraestructura fsica y dotacin debidamente adecuada rea de almacenamiento Pisos Paredes Techos Ventilacin Iluminacin

Condiciones de temperatura y humedad

Comunicaciones

2. Criterios de almacenamiento Las sustancias y/o medicamentos sujetos a fiscalizacin se almacenarn de acuerdo con la clasificacin farmacolgica y orden alfabtico. El almacenamiento de las sustancias sometidas a fiscalizacin y medicamentos de control especial debe mantenerse bajo estrictas condiciones de seguridad.

3. Dotacin
Constituida por
Equipos, Instrumentos, Bibliografa Materiales Necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realicen

Teniendo en cuenta lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 y la Resolucin 1403 de 2006 y su modelo de Gestin del Servicio Farmacutico

4. Recurso humano idneo

Direccin tcnica Farmaciasdrogueras, Drogueras Depsitos de drogas, Agencias de especialidades farmacuticas IPS de baja complejidad:

Qumico Farmacutico Regente de Farmacia Qumico Farmacutico

Segn el grado de complejidad del Servicio prestado

Las IPS de mediana y alta complejidad

Establecimientos farmacuticos contratados para uno o ms procesos propios del servicio farmacutico.

Responsabilidad del Director tcnico

Los directores tcnicos funcionarn diariamente en un horario suficiente para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios. El tiempo mnimo de permanencia sin excepcin ser de ocho (8) horas diarias. Sin embargo, las entidades podrn prestar servicio nocturno, debiendo contar con la presencia permanente de su director tcnico o de un trabajador de la misma, debidamente capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo su responsabilidad.
Los directores tcnicos debern estar en la capacidad de ofrecer la informacin oportuna, completa, veraz, independiente y de calidad sustentada en evidencia cientfica y/ tcnica sobre sustancias sometidas a fiscalizacin y de productos que las contengan

Registro de sustancias y medicamentos sometidos a fiscalizacin

Todas las personas naturales o jurdicas inscritas ante el F.N.E o F.R.E., una vez notificados de la respectiva Resolucin de Inscripcin debern llevar una base de datos en forma manual o sistematizada, donde se registren todos los movimientos de los medicamentos de control especial y sern objeto de auditoria por parte de los funcionarios delegados por el F.N.E o F.R.E, en forma peridica Mediante acta suscrita (Anexo No. 1 2) por el Representante Legal y Director Tcnico, se dar apertura al registro de movimientos de inventario, especificando las sustancias sometidas a fiscalizacin y/o medicamentos sometidos a fiscalizacin

En caso de error en los asientos no se podr tachar o enmendar, y se deber realizar la correccin en el asiento siguiente

Distribucin, venta y uso

La distribucin y venta de los medicamentos Monopolio del Estado, se har a travs del F.N.E a nivel nacional o F.R.E a nivel departamental, en caso excepcional se realizar por los establecimientos que sean facultados para ello, mediante acto administrativo
El establecimiento que requiera del despacho interdepartamental de medicamentos de control especial, deber informar previo a dicho movimiento, al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, de la Jurisdiccin donde se pretenda ingresar el medicamento para los fines pertinentes.

En el evento que un particular requiera de medicamentos monopolio del estado, sern vendidos directamente por la entidad facultada por F.N.E o F.R.E, de acuerdo con los requisitos y las cantidades autorizadas en la Resolucin 1478/06. La dispensacin, venta y entrega de medicamentos Monopolio del Estado, se har previa presentacin de la prescripcin mdica, quedando prohibido el despacho por correo.

Sobrantes, Prdida y destruccin de, medicamentos de control especial

En los casos de cambio de terapia o fallecimiento del paciente, si existen sobrantes de los medicamentos Monopolio del Estado, el familiar del paciente deber hacer la devolucin de los mismos al respectivo lugar donde fue adquirido En caso de prdida de sustancias, medicamentos y/o productos sometidos a fiscalizacin, se deber informar inmediatamente a F.N.E o al F.R.E, anexando la copia de la denuncia ante el rgano competente, as como los avances que presente dicha investigacin Cuando se requiera dar de baja sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos y/o Productos que las contengan, se pedir autorizacin a F.N.E o al F.R.E, en el formato prescrito en el ANEXO No. 6 de la Resolucin 1478/06

La destruccin de medicamentos de control especial, por vencimiento, deterioro u otra razn, se har con la intervencin del Delegado de la entidad solicitante y un delegado F.N.E o F.R.E, la cual debe ser solicitada mnimo con diez (10) das calendario de antelacin, informando la fecha, hora y lugar en que se llevar a cabo el procedimiento. De lo anterior, se levantar un acta de destruccin en el formato contenido en el ANEXO No. 7 de la Resolucin 1478 de 2206. En caso de no efectuarse la destruccin en la fecha estipulada, el solicitante deber informar a F.N.E o F.R.E, con el fin de reprogramarla La destruccin deber efectuarse de acuerdo con las normas tcnicas establecidas por el Ministerio del Medio Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial

Prescripcin de medicamentos de control especial

Los mdicos, mdicos veterinarios y mdicos veterinarios zootecnistas graduados y en ejercicio legal de su profesin son los nicos profesionales que podrn prescribir Medicamentos de control especial, franja violeta, en la frmula del Recetario Oficial Los mdicos veterinarios y mdicos veterinarios zootecnistas, para prescribir Medicamentos sometidos a fiscalizacin, debern estar inscritos en el Consejo Profesional de Medicina Veterinaria y de Zootecnia de Colombia COMVEZCOL, (Ley 073 de 1985 y la Ley 576 de 2000)

Cantidades a prescribir

Analgsicos Narcticos Analgsicos Moderadamente Narcticos Barbitricos con excepcin de Fenobarbital Anfetaminas Estimulantes Centrales Tranquilizantes Hipnticos no Barbitricos
Dosis requerida para treinta (30) das calendario.

 Oxitcitos Antihemorrgicos uterinos

Dosis ordenada bajo la responsabilidad del mdico tratante

Dosis requerida para noventa (90) das calendario

Fenobarbital

Los pacientes que requieran salir o entrar al pas y que estn en tratamiento con medicamentos que contengan estupefacientes incluidos en las Listas I y II de la Convencin de 1961, enmendada por el Protocolo de 1972, o que contengan sustancias sicotrpicas en las Listas II, III y IV del Convenio de 1971, debern cumplir con lo siguiente: - Las cantidades mximas autorizadas de medicamentos que se podrn transportar para uso personal correspondern a un tratamiento estndar de 30 das - Cuando los pacientes viajen hacia Colombia se les exigir copia de la frmula mdica en la cual se ha recetado el medicamento. Cuando se supere el tiempo de estada en ms de un (1) mes, si el paciente necesita continuar con el tratamiento, debe consultar a un Mdico en ejercicio legal de su profesin en el pas para que expida la frmula

- Cuando el paciente requiera salir del pas debe tener en cuenta las restricciones y prohibiciones que pueden tener los pases de destino. As mismo, debe tener consigo copia de la frmula mdica en la cual est prescrito el uso del medicamento
- Cuando algn pas solicite un requisito adicional a la frmula mdica, o certificacin del uso para tratamiento de alguno de estos medicamentos, sta podr ser expedida por el F.N.E con base en el resumen de la historia clnica expedida por la IPS o el mdico tratante

Manejo del recetario oficial

Medicamentos de control especial para uso humano
Recetarios oficiales suministrados por el F.R.E

Mdicos en ejercicio legal de su profesin Mdicos veterinarios Mdicos veterinarios zootecnistas

Medicamentos de control especial para uso veterinario

Recetarios oficiales suministrados por CONVEZVCOL

 El Recetario debe ajustarse al formato prescrito en los ANEXOS No. 8 y 8A de la Resolucin 1478/06. Los recetarios oficiales para la formulacin de medicamentos de control especial tendrn un original, que quedar en el Establecimiento o Entidad que dispense, y dos copias, en las cuales se anotar que fue dispensado; una para el paciente y otra para el trmite administrativo pertinente Las instituciones que compren Recetarios Oficiales para su distribucin a los mdicos de su institucin sern solidariamente responsables del manejo y buen uso que se les de a los mismos. Los profesionales que laboren en las instituciones podrn hacer uso del Recetario Oficial adquirido por la entidad. Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretaras, instituciones o Direcciones Departamentales de Salud, y/ COMVEZCOL para mdicos veterinarios, son los nicos autorizados para emitir, distribuir y vender el Recetario Oficial para la prescripcin

Cuando a un profesional se le extrave el Recetario Oficial, deber formular la denuncia correspondiente e informar inmediatamente por escrito al Fondo Rotatorio de Estupefacientes de la respectiva Direccin Departamental de Salud, allegando copia de la denuncia. Para el caso de que un medicamento sea formulado en un Departamento diferente al de adquisicin o compra, se podr autorizar la frmula por parte de F.N.E o F.R.E Departamental. La frmula mdica debe ser nica para los medicamentos de control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentes diferentes a los sometidos a control especial. Una vez dispensado el medicamento se deber colocar sello de dispensado en la prescripcin correspondiente

El Recetario Oficial debe contener como mnimo los siguientes datos: 1. Codificacin. 2. Nombre del prescriptor, direccin y telfono. 3. Fecha de expedicin de la prescripcin. 4. Nombre del paciente, direccin y nmero del documento de identidad si es el caso. 5. Denominacin Comn Internacional del medicamento, concentracin y forma farmacutica, cantidad total en nmeros y letras y dosis diaria (frecuencia de administracin), va de administracin y tiempo de tratamiento. 6. Firma del prescriptor con su respectivo nmero de registro profesional

Presentacin de informes

La elaboracin y presentacin de los informes debe realizarse en medio electrnico (correo electrnico) farmaquindio@issq.gov.co
Los informes se presentan en tipo de letra Arial en mayscula fija tamao 8. En una sola hoja de clculo contnua, totalizando por medicamento de acuerdo al agrupamiento por Denominacin Comn Internacional, nombre comercial y su respectiva unidad farmacutica.

 No se debe eliminar, agregar o mover columnas del respectivo formato. Si no se tiene informacin a registrar dentro de alguna(s) columnas o campos, deber siempre diligenciarse as: si es una cantidad en cero (0) y si es un campo de texto se debe coloca N/A. Si no hubo movimiento se debe enviar el informe reportado en ceros (0). Los campos de ciudad, departamento y pas, deben ser en mayscula y con el nombre completo, no con siglas.

 Las cantidades de devoluciones y destrucciones se registran en la casilla correspondiente a ENTRADA o SALIDA, pero deber colocarse en la lnea de su registro al lado derecho por fuera del cuadro si es DEVOLUCIN O DESTRUCCIN Los Establecimientos Mayoristas deben rendir un informe al F.N.E sobre la Distribucin de Medicamentos de Control Especial, dentro de los primeros diez (10) das calendario de cada mes, y una copia al F.R.E. en el ANEXO No. 12

 Los Establecimientos Farmacuticos Minoristas y las IPS deben rendir un informe sobre distribucin y/o dispensacin de medicamentos sometidos a fiscalizacin a los F.R.E, dentro de los primeros diez (10) das calendario de cada mes, conforme al ANEXO No. 13.

Los Establecimientos Farmacuticos que se encarguen de realizar una o ms actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico por cuenta de otra persona rendirn al F.N.E o F.R.E los informes que apliquen de acuerdo al servicio contratado y a la modalidad de inscripcin

Infracciones y sanciones

Las infracciones se calificarn como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.

Infraccin No informar al F.N.E y F.R.E, los cambios de Representante Legal, director tcnico, razn social, N NIT, direccin y telfonos No presentar los informes que estn obligados a suministrar por razones sanitarias, tcnicas, econmicas, administrativas, financieras y legales. No contar en los F.R.E con las existencias necesarias de Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado No disponer de existencias mnimas de Medicamentos de Control Especial para supuestos de emergencia o catstrofe, en los casos que resulte obligado

Tipo de infraccin

Sancin Grado mnimo hasta 2 salarios mnimos mensuales vigentes. Grado medio desde 2 a 6 salarios mnimos mensuales legales vigentes. Grado mximo desde 6 a 10 salarios mnimos mensuales legales vigentes

Leve

Infraccin
Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que perturbe o retrase la misma.

Tipo de infraccin

Sancin
Grado mnimo hasta 2 salarios mnimos mensuales vigentes. Grado medio desde 2 a 6 salarios mnimos mensuales legales vigentes. Grado mximo desde 6 a 10 salarios mnimos mensuales legales vigentes

Dispensar medicamentos de Control Especial transcurrido el plazo de validez de la prescripcin o sin el cumplimiento de los requisitos del Recetario Oficial
No cumplir correctamente con los datos y advertencias que debe contener la prescripcin de medicamentos de Control Especial No registrar los movimientos de sustancias sometidas a fiscalizacin y/o medicamentos que las contengan en los respectivos registros

Leve

Infraccin Vender al detal medicamentos de Control Especial siendo mayorista o al por mayor siendo minorista No conservar los medicamentos bajo las condiciones de almacenamiento exigidas por el F.N.E La auto formulacin de medicamentos de control especial por parte de mdicos

Tipo de infraccin

Sancin Grado mnimo hasta 2 salarios mnimos mensuales vigentes. Grado medio desde 2 a 6 salarios mnimos mensuales legales vigentes. Grado mximo desde 6 a 10 salarios mnimos mensuales legales vigentes

Dispensar medicamentos de Control Especial con mas de quince das de haber sido expedida la prescripcin mdica

Leve

Infraccin

Tipo de infraccin

Sancin

Reincidir en la misma falta

Cometer la falta para ocultar otra Tener excedentes y/o faltantes de materias primas o medicamentos de Control Especial sin la debida justificacin Funcionamiento del Servicio Farmacutico sin la presencia y actuacin del Director Tcnico responsable Preparar frmulas magistrales que contengan sustancias sometidas a fiscalizacin y/o medicamentos sin los requisitos legales establecidos

Grave

Grado mnimo desde 12 a 20 salarios mnimos mensuales legales vigentes. Grado medio desde 20 a 40 salarios mnimos mensuales legales vigentes. Grado mximo desde 40 a 80 salarios mnimos legales vigentes, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quntuplo del valor de los medicamentos o servicios objeto de la infraccin.

Infraccin Dispensar medicamentos en establecimientos no autorizados Dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control especial Realizar promocin o publicidad, a travs de los medios masivos de comunicacin a los medicamentos FRANJA VIOLETA La reincidencia en la comisin de infracciones leves, as como la comisin de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave

Tipo de infraccin

Sancin

Grave

Grado mnimo desde 12 a 20 salarios mnimos mensuales legales vigentes. Grado medio desde 20 a 40 salarios mnimos mensuales legales vigentes. Grado mximo desde 40 a 80 salarios mnimos legales vigentes, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quntuplo del valor de los medicamentos o servicios objeto de la infraccin.

Infraccin Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pblica Desviar sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos o productos que las contengan, hacia canales ilcitos Vender, dispensar, distribuir o usar medicamentos de control especial para fines no mdicos

Tipo de infraccin

Sancin Grado mnimo desde 100 a 200 salarios mnimos mensuales legales vigentes. Grado medio desde 200 a 300 salarios mnimos mensuales legales vigentes. Grado mximo desde 300 a 500 salarios mnimos mensuales legales vigentes, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quntuplo del valor de los medicamentos o servicios objeto de la infraccin.

Muy Grave

El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares como mtodos vinculados a la promocin o venta al pblico de los medicamentos de Control Especial.

Infraccin
La reincidencia en la comisin de faltas graves en los ltimos cinco aos

Tipo de infraccin

Sancin

La reincidencia en la comisin de infracciones graves, as como la comisin de algunas de las infracciones calificadas como graves cuando ocurran de forma grave

Muy grave

Las sanciones debern imponerse mediante resolucin motivada expedida por la autoridad competente la cual deber notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del trmino de los cinco (5) das hbiles posteriores a su expedicin, contra el acto administrativo en mencin proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo.

Para efectos de la verificacin de los hechos u omisiones podrn realizarse todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones, toma de muestras, exmenes de laboratorio, pruebas de campo qumicas, prcticas de dictmenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes. El trmino para la prctica de esta diligencia, no podr exceder de tres (3) meses contados a partir de la fecha de iniciacin de la correspondiente investigacin

La multa ser impuesta mediante Resolucin motivada por el Director del F.N.E o por los Secretarios Seccionales de Salud. Las multas debern pagarse al F.N.E o al F.R.E, segn sea el caso, dentro de los cinco primeros das hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que la impone El no pago de las cuantas sealadas podr dar lugar al cierre del establecimiento. La multa podr hacerse efectiva por jurisdiccin coactiva

Para las infracciones graves y muy graves las entidades de control competentes podrn establecer el cierre temporal o definitivo del establecimiento La autoridad a que corresponda resolver el expediente podr acordar, como sancin accesoria el decomiso de medicamentos o productos que las contengan, deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entraar riesgo para la salud.

Los gastos en que se incurriere para las medidas anteriores y para la destruccin de sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos o productos que las contengan, sern por cuenta del infractor.

Las sanciones previstas se aplicarn a las personas naturales o jurdicas que violen lo establecido en la misma, sin perjuicio de la obligacin de informar a la justicia la presunta violacin a la Ley 36 de 1939, Ley 9 de 1979, Ley 30 de 1986 y dems normas que la adicionen o modifiquen, acompaando copia de las actuaciones surtidas.

Integracin normativa:
Las condiciones esenciales y los procedimientos para seleccin, adquisicin, recepcin, almacenamiento, distribucin, dispensacin, destruccin y transporte de las sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos y productos que las contengan, quedarn sometidos a la reglamentacin contenida en el Decreto 2200 de 2005, el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y dems disposiciones que los adicionen, modifiquen o sustituyan, en aquellos aspectos que no hayan sido especficamente regulados

Recuerde: El desconocimiento de la norma no nos exime de la responsabilidad