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DIRETORIA DE VIGILNCIA SANITRIA DE SANTA CATARINA

Inspees Sanitrias em Distribuidora e Transportadora de Medicamentos


Ministrante: Vilson Salvador
CURSO DE AES BSICAS

LEGISLAO

LEI FEDERAL N. 5991/1973 Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias.

DECRETO FEDERAL N. 74170/74 Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.

LEI FEDERAL N. 6360/1976 Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias.

DECRETO FEDERAL N. 74094/1977 Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

PORTARIA FEDERAL N. 802/1998


Considerando a necessidade de garantir maior controle sanitrio na produo, distribuio, transporte e armazenagem dos produtos farmacuticos; Considerando que todo o segmento envolvido na produo, distribuio, transporte e armazenagem de medicamentos responsvel solidrio pela identidade, eficcia, qualidade e segurana dos produtos farmacuticos.

DISTRIBUIDOR, REPRESENTANTE, IMPORTADOR E EXPORTADOR Empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos. (Dec.Fed. N.74170/74).

Distribuidoras de Medicamentos
Autorizao de Funcionamento(AFE); Alvar Sanitrio; Autorizao Especial(AE), somente para distribuio de medicamentos sujeitos a controle especial; Declarao da rea geogrfica de distribuio.

Local; Instalaes adequadas; Equipamentos; Responsvel Tcnico( Farmacutico); Manual de Boas Prticas de Distribuio(MBPD); Plano de Emergncia para retirada de produto do mercado;

Equipamento de controle de temperatura e


umidade;

Programa Informatizado com as seguintes informaes no cadastro:


Designao da nota fiscal; Data; Designao dos produtos farmacuticos - nome genrico e/ou comercial; Nmero do lote; Quantidade recebida ou fornecida; Nome e endereo do fornecedor ou do destinatrio, conforme o caso; Nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual ou municipal, atualizada; Nmero da licena estadual/municipal, atualizada, do comprador.

Produtos Registrados;
Abastecimento exclusivos dos titulares dos registros(Indstria Farmacutica); Fornecimento somente para empresas autorizadas(AFE, Alvar); Notificao para as autoridades competentes nos casos de suspeita de fraudes ou falsificaes;

Terceirizao do transporte somente com


empresa legalizada(AFE, Alvar Sanitrio e Responsabilidade Tcnica), atravs de contrato formal firmado entre distribuidora e transportadora; Aquisies e vendas somente com Notas Fiscais. (contendo o n dos lotes dos medicamentos); Criar um registro de distribuio por lote e rea geogrfica de abrangncia;

Sistema de Gesto de qualidade que permita a rastreabilidade dos produtos e reconstituio de sua trajetria para recolhimento se necessrio;
Pessoal capacitado;

Cadastro dos clientes e dos fornecedores; Procedimentos Operacionais Padro(POPS);

PROCEDIMENTOS ESCRITOS NECESSRIOS:


Armazenamento;

Limpeza e manuteno das instalaes incluindo sistema de controle de insetos e roedores;


Registro das condies de armazenamento; Segurana dos produtos estocados e instrues para seu transporte; Movimentao dos estoques para venda; Controle dos pedidos dos clientes; Recepo e inspeo das remessas; Produtos devolvidos e planos de recolhimento; Segurana patrimonial e incndio. - Os procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados pelo Responsvel Tcnico. (Visvel e disponvel para todos os funcionrios).

DEFINIO DAS REAS DA DISTRISTRIBUIDORA


rea ou local para recepo de produtos; rea administrativa; rea armazenamento; rea ou local para expedio de produtos; Sanitrio(s); Local para DML; rea ou Local para produtos em desacordo;

rea ou local com chave para medicamentos sujeitos a controle especial. (Quando for o caso);
rea ou Local refrigerado para os produtos que necessitam de armazenamento especial. Obs.:Todas as reas devero estar identificadas.

Registro das devolues, com aprovao


formal do Responsvel Tcnico para a reintegrao do produto ao estoque; Auto inspeo; Manter livro para reclamaes de reaes adversas, e ao corretiva. Transportar somente em veculo licenciado(transporte feito pelo distribuidor).

Registro no MS

Lote Fabricao e Validade

Monitoramento e Controle da Temperatura

Armazenamento dos medicamentos Sujeitos a Controle Especial

Escriturao de entrada e Sada dos medicamentos Sujeitos a Controle Especial

TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACUTICOS

PORTARIA N 1.052, DE 29 DE DEZEMBRO DE 1998 Considerando ainda, a necessidade de estabelecer normas para a concesso de Autorizao de Funcionamento para empresas que exeram a atividade de transporte de produtos farmacuticos e farmoqumicos, sujeitos vigilncia sanitria, resolve: Aprovar a relao de documentos necessrios para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacuticos e farmoqumicos, sujeitos vigilncia sanitria.

Resoluo Federal N. 329/1999


Institui o Roteiro de Inspeo para transportadora de medicamento, drogas e insumos farmacuticos.

vetado o transporte de medicamentos,


drogas e ou insumos com produtos radioativos ou txicos (inseticidas, detergentes, lubrificantes, Agrotxicos e outros). Credenciamento da empresa junto aos titulares do registro ou distribuidora credenciada pelo titular do registro. O transporte feito somente por empresas devidamente autorizada /licenciada junto a Autoridade Sanitria( no caso de terceirizao).

O contrato entre a empresa e os fabricantes e/ou distribuidores de medicamentos, drogas, e insumos. Com as responsabilidades claramente definidas.

Transportar somente medicamentos devidamente registrada junto a Autoridade Sanitria(MS).


Os produtos incluindo os que exigem transporte especial, devem obedecer as especificaes do fabricante, e transportados de forma a manter sua integridade, segurana e qualidade.

Para transportar produtos inflamveis a empresa dever possuir licena dos rgos Competentes.

A empresa possui local para armazenamento dos medicamentos, drogas e/ou insumos. Pessoas capacitadas e treinadas para executar o controle do transporte de medicamentos, drogas e ou insumos. Atestado de sade dos funcionrios admissionais e peridicos.

Veculos em condies sanitrias adequadas para o transporte de medicamentos, drogas e/ou insumos.
Procedimentos escritos de inspeo e limpeza dos veculos.

Os produtos, incluindo os sujeitos a controle especial, devem ser transportados com toda documentao necessria, e obedecendo as especificaes estabelecidas pela Legislao Vigente(Notas Fiscal, Autorizaes, licena do veculo). As transportador dever realizada Sanitizao e/ou Desinsetizao dos veculos,(com registros).

Produtos devem ser transportados de forma a expor os produtos ao sol, umidade, e de qualquer outros fatores externos que possam afetar a qualidade,segurana e eficcia.

O empilhamento mximo dever ser obedecido.

Quando houver embalagens danificadas fabricante e/ou distribuidor dever ser notificada imediatamente(manter registro). Em caso de roubo, ou sinistro, a empresa dever comunicar imediatamente ao fabricantes e/ou distribuidor, bem como autoridade sanitria local. Em caso de suspeita de fraude ou falsificao a transportadora comunica a Autoridade Sanitria local. A empresa dever possuir programa com definio clara de responsabilidades que garanta a identidade, integridade do produto em todas as fases de transporte.

PARA AS EMPRESAS QUE TRANSPORTAM E ARMAZENAM MEDICAMENTOS, INSUMOS E DROGAS, DEVEM POSSUIR: O piso, as paredes e o teto so adequados e esto em boas

condies de conservao e higiene. A qualidade e a intensidade da iluminao adequadas. Ventilao do local suficiente e adequada. Instalaes eltricas, esgotos e encanamentos em bom estado de conservao e segurana. Aberturas e janelas protegidas contra entrada de aves, insetos, roedores e outros animais.

Sanitrios limpos em quantidade suficiente.

Condies de temperatura adequada para o armazenamento dos produtos, com controle e nonitoramento dirio da temperatura. Equipamento para o combate a incndios, com acesso livre aos extintores e mangueiras. Local identificado para armazenamento dos produtos devolvidos e/ou recolhidos. Realizada inspeo dos produtos quando do seu recebimento(com registros). Os produtos devero ser armazenados afastados do piso e das paredes.

Os estrados e/ou prateleiras adequados para o armazenamento de produtos cuja altura facilite a limpeza. Se houver necessidade de equipamentos (geladeiras, "freezeres", e cmaras frias) para o armazenamento de produtos sensveis temperatura. A temperatura dever ser controlada e monitorada diariamente. Se a empresa armazenar substncias e/ou produtos sujeitos ao controle especial (Portaria n 344/98 e sua atualizaes). Dever possuir um local especfico com chave ou outro dispositivo de segurana.

VERIFICAR:
Transporte exclusivo de medicamentos;

Os produtos transportados;
Credenciamento(Indstria/Distribuidora);

Autorizao de Funcionamento Federal (AFE);


Autorizao Especial (AE);(somente para Transporte de medicamentos Sujeitos a Controle Especial). Alvar Sanitrio; Licena dos veculos;

VERIFICAR: Contrato de Transporte entre Indstria/Distribuidora( com atribuies e responsabilidades definidas); rea geogrfica; Medicamentos registrados no MS; Medicamentos de Transporte especial(Controlados e termolbeis);

Licena para produtos inflamveis;


Local para os armazenamento dos medicamentos e insumos(veculo);

VERIFICAR:
Pessoal capacitado e treinado para a atividade;

Atestado de Sade( admissional e peridico);


Condies Fsico/higinico Sanitria dos veculos;

Procedimento Escritos(Inspeo e limpeza dos veculos);


Inspeo das(Indstrias e Distribuidoras)na transportadora; Sanitizao e desinsetizao(verificar comprovante e periodicidade);

VERIFICAR:
Local para os armazenamento dos medicamentos e insumos(Almoxarifado), verificando: Iluminao Ventilao Estrutura fsica(piso ,teto , paredes) Hidrulica/eltrica Proteo nas aberturas Sanitrios

VERIFICAR:
Controle e monitoramento da temperatura Extintores de incndio Local segregado para armazenamento dos produtos em desacordo ou devolvidos/recolhidos Registro da inspeo nos produtos no momento do recebimento Produtos armazenados afastados do piso e paredes Estrados e/ou prateleira adequadas Produtos sensveis temperatura armazenados adequadamente e com controle e monitoramento de temperatura rios

LEGISLAES DISTRIBUIDOR/TRANSPORTADOR DE MEDICAMENTOS Lei Federal N. 5991/1973 Decreto N. 74170/1974 Lei Federal N. 6360/1976 Decreto N. 74094/1977 Portaria Federal N. 802/1998 Portaria N. 1052/1998 Portaria Federal N. 344/1998 Portaria Federal N. 06/1999 Resoluo Federal 329/1999

Fim

DIRETORIA DE VIGILNCIA SANITRIA