Vacuna Pentavalente Combinada

Vacu na s
co mbinad as
VACUNA PENTAVALENTE
DTP-Hib-Hep B
Lic. Nelly Miguel Castro
QUINVAXEM
Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida
Vacunas combinadas
Definiciones:
• Co-administración de vacunas
dos o más vacunas administradas
simultáneamente en diferentes sitios de
inyección.
• Vacunas combinadas
producto que combina varios antígenos en una
sola inyección.
QUINVAXEM KIT DE ENTRENAMIENTO

Vacunas Combinadas

¿Porqué vacunas combinadas?
Beneficios:
• Menos dolor.
• Administración simplificada.
• Programas de vacunación simplificados.
• Mejor adherencia a los programas.
• Mejor cobertura.
• Disminución en los costos.

Combinación: preocupaciones
• Incremento en las fallas de producción.

• Interacciones físico-químicas.
• Menor flexibilidad en los esquemas.
• Incremento en la reactogenicidad?
• Eventos adversos no atribuibles a un
componente.
• Interacciones inmunológicas.

Vacunas combinadas
• el PAI y las vacunas combinadas
• Vacuna pentavalente
•Perfil de la nueva vacuna
•Imunogenicidad & Tolerabilidad
•Como usar la vacuna totalmente líquida
•Cuáles son sus mayores ventajas
• Recomendaciones sobre la administración

Programa Ampliado de Inmunizacion
• Iniciativa inspirada por la Organización Mundial de la Salud (OMS)

que indica las estrategias vacunales para la inmunización masiva
contra enfermedades infecciosas prevenibles con la vacunación:
– sarampión,
– difteria,
– pertussis,
– tétano,
– polio,
– tuberculosis,.
• GAVI recomendó la inclusión en el PAI de otras 3 vacunaciones

extremadamente importantes:
– hepatitis B
– haemophilus influenzae type b
– fiebre amarilla (países endémicos)

DPwT-HB-Hib
• Vacunas disponibles:
Glaxo Smith-Kline (DPwTHib HB) . Se ofrece en el Fondo Rotatorio,
precalificada para la OMS.
NOVARTIS (Chiron) y BERNA (Cellcept), parte de la investigación realizada

en Latinoamérica. Se ofrece en el Fondo Rotatorio precalificada para la OMS.
Utilizada en los calendarios de varios países de Latinoamérica
HEBER- BIOTEC laboratorio de Cuba, reconocido por OMS. Registrada en

Cuba y en uso en el Programa de Inmunizaciones, estando sus componentes
Hib y DPT en proceso de precalificación para OPS.

Recomendación del CDC
Las vacunas combinadas reducen el dolor y la resistencia en

administrar multiples inyecciones.
„El uso de las vacunas combinadas es preferible

al uso de inyecciones separadas por
equivalentes componentes antigenicos.
(CDC, MMWR, May 99 Vol. 48 No. RR-5)

Muertes Anuales por
Enfermedades Infecciosas
Sarampión
14 MILLONES DE
Hepatitis B MUERTOS POR AÑO
Haemophilus influenzae b Tuberculosis
Pertussis
Tétano
Prevenibles con 1.6
Fiebre Amarilla vacunas
Difteria
2.7 HIV/SIDA
Polio 2.9
Enfermedades M
al
a ria
Respiratorias - 1.
(sin incl. Hib) Diarrea 1
3 2.2
Fuente: OMS 2002

Muertes Anuales por
Enfermedades Infecciosas
Sarampión
Hepatitis B
Haemophilus influenzae b
Pertussis
Prevenibles con
Tétano
Fiebre Amarilla vacunas LA VACUNA PENTAVALENTE PUEDE
PREVENIR LA MITAD DE ESTAS
Difteria
Polio
2.7 MUERTES, QUE SON:
• Hepatitis B: 600.000
• Haemophilus infl. tipo b. 386.000
• Pertussis: 294.000
• Tétano: 213.000
• Otras ( incl. Difteria): 36.000
Fuente: OMS 2002

Vacuna Pentavalente
Introducción en las Americas
12 31 Países,
9.9 mio ds
10
Dosis (milliones)
8
4 países
3.9 mio dosis
0
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006++
04/05/09 Pan American Health

Regional Office of the
Organization
World Health Organization

Vacunas combinadas
•Perfil de la vacuna
•Cómo usar la vacuna totalmente líquida

DTPw-HepB-Hib
1a vacuna pentavalente totalmente líquida
• Desarrollada por Berna Biotech & Novartis

Vaccine, es la primera y única vacuna
disponible a nivel internacional
TOTALMENTE LIQUIDA, que en un solo
frasco-ampolla brinda protección contra:
PR E-C ALIFI CADA

PR E-C ALIFI CADA

Vacuna Pentavalente
5 antígenos en 1 solo frasco-ampolla
Vacuna DTwP-HepB-Hib Hepatitis B

recombinante
10 µg
• Proteje contras las

Toxoide H. influenzae type B
enfermedades causadas por Diferico Hib-CRM-197
≥ 30 IU 10 µg
– Corynebacterium diphtheriae
– Clostridium tetani
Pertussis Toxoide
– Bordetella pertussis celular Tetanico
≥ 4 IU ≥ 60 IU
– Haemophilus influenzae type b (Hib)
– Hepatitis B

Dónde se produce la vacuna?
Marburg, Alemania
D, T, wP DTwP
Siena, Italia
Hib Hib
Seoul, Korea
HBsAg

Cómo se distribuye la vacuna?
Berna Biotech Korea Corp.

Korea form./fill./pack

Planta de Produccion en Seoul (Korea)
Berna Biotech Korea
Llenado
Formulacion Empaquetado
Vacunas combinadas
•Como usar la vacuna totalmente líquida
•Cuales son sus mayores ventajas

Vacuna altamente segura y eficaz
Amplia experiencia internacional en el desarrollo clínico de la vacuna
LUGAR OBJETIVO ENSAYO CLINICO # VACUNADOS

Turquia Eficacia & Inmunogenicidad
300 niños
2 grupos QUINVAXEM vs TETRA +Hep B
Argentina Eficacia & Inmunogenicidad

220 niños
2 grupos QUINVAXEM con & sin Hep al nacimiento
El Salvador Eficacia & Inmunogenicidad

300 niños
QUINVAXEM como vacunación refuerzo 18 meses
Sudáfrica Eficacia & Inmunogenicidad

320 niños
3 lotes de consistencia de QUINVAXEM

Inmunogenicidad
Estudio de Turquia
Tasa seroproteccion post-vaccunacion
Esquema vacunal 2,3,4 meses de edad
100
Tasa seroproteccion (%)
80
60
40
20
0
anti-HBs anti-PRP anti-PRP
ATP population ≥ 10IU/L ≥ 0.15µg/mL ≥ 1.0µg/mL
QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=151) Fuente:

Kanra (Turquia)
QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=148) ESPID 2005

Inmunogenicidad
Estudio de Turquia
Tasa seroproteccion/seroconversion post-vaccunacion
100
seroconversion* rate (%)
80
Seroprotection /
60
40
20
0
Anti- anti-tetanus anti-B.pertussis*
Diphtheria ≥ 0.1 IU/mL ≥ 20 EIU
≥ 0.1 IU/mL or 4-fold rise
ATP population

Kanra (Turquia)
QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=148) ESPID 2005

Inmunogenicidad
Estudio de Sud Africa
Esquema vacunal 6, 10, 14 semanas de edad
100
90
Tasa de Seroprotección /
Lot A
80
seroconversión*(%)
N=119
70
Lot B
60 N=120
50 Lot C
40 N=121
30
20
10
0
Diphtheria Tetanus Pertussis* HepB Hib
≥ 0.1 IU/mL ≥ 0.1 IU/mL ≥ 20 EIU ≥ 10IU/L ≥ 0.15µg/mL Fuente:
or 4-fold rise Aspinell (S.Africa)
ESPID 2006

Tolerabilidad
Estudio de Turquía
25 Eventos Locales Adversos
20
Incidencia (%)
15
10
0
Sensibilidad Erithema Induración
(ø > 5mm) (ø > 5mm)

QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=151) Kanra (Turquia)
ESPID 2005

Tolerabilidad
Estudio de Turquía
Eventos Sistémicos Adversos Solicitados
25
Incidencia (%)
20
15
10
0
≥ 1 EA sistemico Fiebre ≥ 38°C
QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=148) Kanra (Turquia)
ESPID 2005

Tolerabilidad
Estudio de Sud África
30 Eventos Locales Adversos
25
1era Vacunación
20
2da Vacunación
15 3era Vacunación
10
0
Induración* Sensibilidad** Eritema**
Fuente:
* solicitada / ** no solicitada Aspinal (S. Africa)
ESPID 2006

Tolerabilidad
Estudio de Sud África
Eventos Sistémicos Adversos Solicitados
25
1st Vaccination
20
2nd Vaccination
Incidencia %
15 3rd Vaccination
10
0
Fiebre* Rash Cambio en SomnolenciaLlanto Llanto IrritabilidadVómitos Diarrea
hábitos de inusua persiste
alimentació l nte
n
* temperatura corporal ≥ 38.0°C
Fuente:
Aspinal (S. Africa)
ESPID 2006

Vacunas combinadas
• Vacuna Pentavalente
QUINVAXEM
KIT DE ENTRENAMIENTO
Vacuna pentavalente totalmente líquida
DTwP-Hep B LIQUIDO
+
Hib LIOFILIZADO
Pentavalente 2 frascos
liofilizada para reconstituir
1 frasco
QUINVAXEMTM listo para ser usado

Aplicación más rápida y fácil 2b
desechar
jeringa
transferir
Agitar
PENTAVALENTE para
LIOFILIZADA
(4 pasos)
1 Extraer 2 3
mezclar reconstituir 4
Extraer e
DTwP-HepB con Hib inyectar
MAS FACIL & RAPIDO

Pentavalente • Listo para inyectar en segundos
• Mínima manipulación riesgo error/contaminación
líquida • Sin desperdicio de 1 jeringa
• Optimización almacenamiento
(1 solo paso!)
1
Extrae
re
QUINVAXEM inyect
KIT DE ENTRENAMIENTO
Formulación líquida
Un solo paso!
1
Form líquida
extraer e inyectar para proteger

Vacunas combinadas
• Vacuna Pentavalente

Vacunas combinadas. Pentavalente
Las múltiples ventajas de la vacuna líquida
Bebes Enfermera
Padres Medicos
Sistema Salud
Pentavalente
Las ventajas para los bebes
•Máxima protección
•Excelente tolerabilidad
•Menor número de inyecciones

Pentavalente
Las ventajas para los padres
•Menor número de visitas al vacunatorio y menor

tiempo de espera.
•Ante la necesidad de aplicar múltiples inyecciones,

los padres suelen posponer una o más inyecciones
para visitas futuras.

Pentavalente
Las ventajas para las enfermeras
• Fácil manejo de la vacuna y mayor rapidez
 1,5’ para administrar la vacuna totalmente líquida vs. 3’

para reconstituir y administrar la vacuna liofilizada*
 Transcripción de 1 solo número de lote en la libreta
 No se necesita manejar 2 fechas de caducidades distintas

por los distintas componentes
*Dr Karin Wiedenmayer

Swiss Tropical Institute, Basel, Switzerland

Pentavalente
Las ventajas para los medicos
• Menor manipulación = menor riesgo de error

 No hay riesgo de “olvidar” un componente de la vacuna
 No hay riesgo de equivocarse de diluyente
 Riesgo de contaminación reducido al mínimo
 Riesgo de desgaste de la aguja reducido al mínimo
• La aplicación de vacunas combinadas aumenta

la cobertura de vacunación.
• Mejor aceptación de la vacuna por los padres

Pentavalente
Las ventajas para el Sistema Salud
• Mejor Logística
 Sólo una vacuna para almacenar y distribuir
 Menor espacio de almacenamiento
 Mejor manejo del stock
• Ahorros
 Reducción de costo de almacenamiento
 Reducción de costo de flete
 Mayor eficiencia en la administración de la vacuna
 Menor desperdicio (p.e. jeringa para reconstituir)
 Entrenamiento más rapido

Coberturas históricas anti-HB1
Argentina 2001- 2005
Coberturas de Hepatitis B
recién nacido
100
Porcentaje de cobertura
80
60
40
20
0
2001 2002 2003 2004 2005
Años

Coberturas Hepatitis B en Perú
• Huanta y Abancay alcanzaron un 98-97%

en menores de 1 año después de
introducir la vacuna pentavalente.
Rev de Gastro. del Perú. Vol.20 Núm 3 2000.
• Red de Salud Tupac Amaru cobertura 92.28 y
80.85 en 2006 y 2007.
Oficina de Estadística e Informática RSTA
• Tacna 53.64% primera dosis.

El Comercio.com.pe Julio 2008

Vacunas combinadas
• Pentavalente

Vacunta pentavalente líquida
administración
– La formulación totalmente líquida no

requiere reconstitución (sin desperdicio
de jeringa – Ahorros en almacenaje y
transporte).
– La inyección de la vacuna es profunda
intramuscular en el muslo antero-lateral
(No inyectar en la nalga)
– Conservación entre +2º y +8º C (no
congelar)
– La dosis es 0.5 ml

Seguridad de las inyecciones
Lo que SI se debe hacer
– Utilice una jeringa desechable para aplicar cada inyección

– Descarte las agujas y jeringas utilizadas en cajas de
seguridad
– Minimice el manipuléo del equipo de inyección,
especialmente el de la aguja
– Controle siempre la fecha de vencimiento (Desheche los
productos vencidos)
– Inyecte la vacuna en forma profunda intramuscular en el
muslo antero-lateral
– Controle que la vacuna no ha sido congelada

Inyecciones seguras
Lo que NO se debe hacer
– No utilizar en menores de 6 semanas

– No congelar
– No almacenar otros medicamentos como la insulina
en el mismo refrigerador donde almacena vacunas
– No reutilice las agujas
– No doble las agujas
– Descarte viales con pérdidas o fisuras
– Descarte vacunas con aspecto anormal

Administración de la vacuna
Adoptar la técnica correcta de inmunización

resulta vital para:
– Minimizar los errores operativos.
– Asegurar una óptima respuesta inmune en el

paciente.

Vacuna Pentavalente Totalmente Liquida
Bebes Enfermera
VENTAJAS
PARA
TODOS!
Padres Medicos
Sistema Salud

Muchas gracias por su atención
FLU-GEN-P-S-
QUINVAXEM
016

Vacuna Pentavalente Combinada

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• GAVI recomendó la inclusión en el PAI de otras 3 vacunaciones

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Las vacunas combinadas reducen el dolor y la resistencia en

„El uso de las vacunas combinadas es preferible

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Fuente: OMS 2002

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04/05/09 Pan American Health

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•Imunogenicidad & Tolerabilidad

•Cómo usar la vacuna totalmente líquida

•Cuáles son sus mayores ventajas

• Desarrollada por Berna Biotech & Novartis

PR E-C ALIFI CADA

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Vacuna DTwP-HepB-Hib Hepatitis B

• Proteje contras las

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QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=151) Fuente:

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QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=151) Fuente:

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QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=152) Fuente:

QUINVAXEM KIT DE ENTRENAMIENTO

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