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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Gerenciamento de Risco de Produtos para Saúde na Regulação Sanitária

Vivian Cardoso de Morais Oliveira
GQUIP/GGTPS/ANVISA Maio/2011 www.anvisa.gov.br

RISCO – algumas teorias sobre a origem
“A palavra „risco‟ deriva do italiano risicare (por sua vez derivado do baixo latim risicu, riscu), que significa "ousar". Neste sentido, o risco é uma opção e não um destino.”
(Fonte: Bernstein, 1997)

A origem mais antiga da palavra remete a Grécia Antiga, cujo significado estava associado a rochas, falésias e penhasco (rhīza ). Seu primeiro registro foi verificado nos textos do poeta grego Homero, em Odisséia (data provável – secúlo VIII a.c.), na descrição sobre a navegação em mares desconhecidos.
(Fonte: http://www.dnv.com/focus/risk_management/more_information/risk_origin/, em 23/05/11)

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Tendências Tecnológicas
• Miniaturização
• Dispositivos inteligentes • Minimamente invasivos • Biotecnologia • Produtos combinados • Órgãos artificiais • Tecnologia da Informação • Uso doméstico

• Populações especiais
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Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos Exigências Legais pacientes.Requisitos Essenciais -RDC nº 56/01 I.gov. Requisitos Gerais 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. nem a segurança e saúde dos operadores ou. de outras pessoas.br . Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas. quando usados nas condições e finalidades previstas.anvisa. quando for o caso.

gov. b) Adotar as medidas de proteção oportunas. na seguinte ordem: a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possível (segurança inerente ao projeto e a fabricação ).br . Exigências Legais Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. o fabricante aplicará os seguintes princípios. no caso em que forem necessários . incluindo alarmes.anvisa. c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta eficácia das medidas de proteção adotadas.Requisitos Essenciais -RDC nº 56/01 Ao selecionar as soluções mais adequadas. frente aos riscos em que não se puder eliminar.

Onde aplicável.anvisa.RDC nº 59/00 • Parte C – item d) .br .Exigências Legais BPF .. a verificação de projeto deverá incluir a validação de software e análise de riscos. • Ações dentro do Sistema de BPF devem ser baseadas pelo RISCO: – Quais os componentes críticos? – Quais os critérios para aprovação no recebimento de matéria prima? – Qual o NQA aceitável no Controle de Processos? – Como qualificar o distribuidor/fornecedor? Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.gov..

ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente.” Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007 www.gov.Conceitos Básicos • O que é RISCO ? “Combinação da probabilidade de ocorrência do dano e a severidade deste dano” • O que é DANO ? “Lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa.br .anvisa.

anvisa.” • O que é uma SITUAÇÃO PERIGOSA ? “Circunstância na qual pessoas.” Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007 www.br . propriedades ou meio ambiente são expostas a um ou mais perigos.Conceitos Básicos • O que é PERIGO ? “Fonte potencial de dano.gov.

Risco x Segurança Ausência de risco inaceitável SEGURANÇA RISCO Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.gov.anvisa.br .

gov.br .anvisa.SEGURANÇA 100% Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.

Teoria do Queijo Suíço Trajetória do Acidente Agência Nacional de Vigilância Sanitária Adaptado de James Reason www.gov.anvisa.br .

br .gov.anvisa.Exemplo de Situação Perigosa Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.

gov.br .Exemplo de Situação Perigosa Perigo Trajetória do acidente Gaiola falha Pessoa fica exposta Não consegue nadar + rápido Com fome Ataque Animal estressado DANO Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.

br .gov.RISCO = PROBABILIDADE X SEVERIDADE Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007 www.anvisa.

impossível.Probabilidade do Dano • Probabilidade do perigo resultar em um dano: – Baseado em estimativas. improvável. dados históricos e experiências próprias.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária .gov. possível.anvisa. • Apresentação geralmente qualitativa: definição de categorias • provável. Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007 www.

dano intenso. – Qualitativo: fatal. dano moderado.br .anvisa.Severidade do Dano • Medida da possível consequência de um perigo. • Formas de apresentação: – Binário: severo ou não severo. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007 www.gov. – Quantitativo: $ valor monetário a ser reposto em decorrência do dano. dano baixo.

br .Considerações iniciais sobre o risco • Tipo do produto e classificação de risco: – Indicação/finalidade de uso. • Produtos similares disponíveis no mercado: – A concorrência deve ser o limite inferior de corte.anvisa. III e IV) indica nível relativo de risco. • População dos pacientes e condições de saúde: – Alguns riscos são inaceitáveis para certos grupos populacionais. – A classe de risco (I. II. • Percepção pública de “risco aceitável” Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.gov. porém medidas de controle adotadas não alteram esta classificação.

Gerenciando o Risco Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.gov.br .anvisa.

Bisturi Elétrico (monopolar) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.gov.br .anvisa.

anvisa.Como Gerenciar o risco? Danos Queimaduras (P1) Choque elétrico Bisturi Elétrico Perigos Morte (S1) Dano físico (S2) (P2) Desconforto (S3) Não realizar o corte (P3) RISCO ? R=PxS www.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária .

br .gov.anvisa.Matriz de Aceitabilidade do Risco Muito provável (P1) Possível (P2) Improvável (P3) A B A B Catastrófico (S1) C Insignificante Sério (S3) Inaceitável (S2) Medidas de redução de risco são necessárias Aceitável Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.

Jones.br . www. L. et al.anvisa.Avaliação de Risco Risco Intolerável Freqüente Provável Ocasional Remota Improvável Incrível Região Amplamente Aceitável Região ALARP Desprezível (1) Marginal (2) Crítica (3) Catastrófica (4) 1-Dano Leve 2-Dano Médio 3-Dano Grave 4-Dano Gravíssimo Agência Nacional de Vigilância Sanitária Figura: Risco aceitável e redução dos riscos [modificado de P. 2002].gov.

gov.anvisa.br .Ciclo do Gerenciamento de Risco Queimaduras Quais falhas ocorrem? Equipamento Procedimento Instalação • Projeto e produção • Mecanismos de alerta (alarmes) • Advertências e Precauções Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.

Matriz de Aceitabilidade do Risco Muito provável (P1) Possível (P2) Improvável (P3) A Insignificante A A Sério Catastrófico (S1) (S3) Inaceitável (S2) Medidas de redução de risco são necessárias Aceitável Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ALARP – As Low As Reasonably Practible) www.br .gov.anvisa.

br .gov.Ciclo do Gerenciamento de Risco Monitoração Análise PROJETO Controle Avaliação Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.

br .anvisa.Ciclo de vida do produto Gerenciamento de Risco tempo Início do projeto Lançamento Fim da produção Verificação & Validação projeto produção Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.gov.

Etapas do Ciclo de Vida do Produto Planejamento inicial Dados de entrada Transferência de projeto Dados de saída Gerenciamento de Risco Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.br Pós-mercado Verificação Validação Produção .gov.anvisa.

Análise do risco Gerenciamento do Risco Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.Gerenciamento de Risco Função pretendida Análise de opções.anvisa. Aceitação do risco global.br . Avaliação do risco residual.gov. Controle do risco Aceitabilidade do risco Avaliação do risco Experiência pós-produção Identificar os perigos. Estimar os risco. Implementação.

Gerenciamento de Risco Análise de Risco Avaliação de Risco Controle de Risco Análise de Perigo Estimativa de Risco Perigo Causa(s) Probabilidade Severidade Avaliação Antes da Mitigação Métodos de Controle Avaliação Após a Mitigação Figura 24: Taxonomia do processo de gerenciamento de risco [modificado de P. A figura 24 provê a taxonomia dos sub processo do gerenciamento de risco. Jones. et al.gov.Documentação do Processo de Gerenciamento de Risco Este trabalho apresenta e organiza o processo de gerenciamento de risco de produtos para a saúde utilizando a formatação da NBR ISO 14971/2004. L. 2002].br . Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.

anvisa. • • AEA .gov.br . (ex. HAZOP – Hazard & Operability Studies. • • FMEA – Failure Mode Effects & Analisis. Métodos estatísticos Modelagens Bayesianas).Action Error Analysis.Ferramentas para estimativa de riscos • FTA – Fault Tree Analysis. : Análise de Weibull e Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.

ao conduzir uma análise de risco do seu produto identifique: a) Os possíveis perigos associados ao projeto nas condições normais de uso e condições de falhas. b) Os riscos associados com os perigos identificados. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.br .Análise de Risco Espera-se que o fabricante. incluindo os resultantes de erro do usuário nas condições de uso normal e de falha.anvisa.gov.

utilizando-se por exemplo medidas de re-projeto ou advertências. devese reduzí-lo a níveis aceitáveis. b) Verificar se a eliminação ou diminuição de um risco não introduz novos riscos.br . Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.Análise de Risco Na análise de risco: a) Se algum risco enquadra-se como inaceitável.gov.anvisa.

muitas vezes ignorado ! Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.Usabilidade como fator de controle de risco • • Usabilidade = Engenharia de Fatores Humanos Os erros de uso (intencional e não intencional) devem ser considerados na Análise do Risco.anvisa.gov. O usuário é um componente importante do sistema médico.br .

anvisa.br .gov.Componentes Humanos X Componentes do Produto Ação (responder) Controles Cognição (interpretar) Processamento Percepção (sentidos) Displays Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.

gov.Como determinar a aceitabilidade do risco ? • • Caracterização do produto: – Desempenho. • Definir metas baseadas na postura da corporação: – – Escala de severidade e pontos de inaceitabilidade Escala de probabilidade de dano e pontos de inaceitabilidade. Recall de concorrentes ou da própria empresa.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária . www. necessidades do usuário e indicação de uso.anvisa. Eventos adversos de concorrentes. Análise mercadológica de produtos similares: – – – Produtos da própria empresa.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.br .anvisa. • Os resultados para avaliação devem ser registrados no Arquivo do Gerenciamento de Risco.Avaliando o risco residual global • Analisando o risco residual X benefícios: – Revisão de dados e literaturas para determinar se os benefícios médicos do produto ultrapassam o risco residual global. • Avaliação: – – Aceitável: continua com o processo de desenvolvimento e projeto. Inaceitável: mecanismos para redução do risco são necessárias.gov.

Medical devices – Application of risk management to medical devices Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.ghtf.gov.org/documents/sg3/sg3n15r82005.Sugestão de Leitura • IMPLEMENTATION OF RISK MANAGEMENT PRINCIPLES AND ACTIVITIES WITHIN A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM – Disponível gratuitamente em: http://www.anvisa.br .pdf • ISO 14971:2007 .

asp Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.gov.Dúvidas e Informações! http://www.anvisa.br .gov.anvisa.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.