Control de calidad

Lic. Martin Magallanes Sebastin UAP

Laboratorio clnico
Establecimientos pblicos, sociales y privados, independientes o ligados a algn servicio de atencin mdica, tienen como fin realizar anlisis clnicos coadyuvar en el estudio, prevencin, diagnstico, resolucin y tratamiento de los problemas de salud

Funcin del laboratorio clnico

Detectar, descartar y juzgar la presencia y la gravedad de una enfermedad (prevencin y diagnstico)
Entregar resultados oportunos y confiables

Seguimiento del curso clnico Evaluacin del tratamiento Investigacin

Calidad
Total de lineamientos y propiedades (o atributos) de un producto o servicio, que sustentan su capacidad de satisfacer las necesidades expresas e implcitas que lo generaron

Control de calidad
Tcnicas operativas y actividades necesarias para cumplir con los requisitos de calidad y concierne al monitoreo diario de los procedimientos realizados en el laboratorio Esfuerzo continuo

Control de calidad: clasificacin

Control de Calidad Interno
Lo realiza el propio laboratorio Se divide en tres etapas Busca precisin

Evaluacin Externa de la Calidad

Se conocen como PEEC Organizaciones profesionales Comparacin entre laboratorio

Control de calidad interno: CCI

Tcnicas y actividades operacionales que son utilizadas dentro del laboratorio para cumplir los requerimientos de calidad del servicios y las mediciones Permite monitorear la ejecucin de un procedimiento de medicin con el propsito de una accin correctiva Consiste en hacer mediciones repetitivas de un mismo material de control en cada uno de los lotes de trabajo y resumir los datos obtenidos para efectuarles un tratamiento estadstico que permita verificar el funcionamiento adecuado del laboratorio

Objetivos del CCI

Monitorear las mediciones para asegurar que nicamente son liberados resultados confiables Eliminar las causas de desempeo insatisfactorio Conocer la precisin de un sistema de medicin y la exactitud relativa del sistema Identificar corridas analticas con errores analticos inaceptables
Aleatorios y sistemticos

Precisin y exactitud
Precisin:
Proximidad de los resultados de anlisis repetidos realizados a un mismo material Se expresa en trminos de DE (S, ) CV (%)

Exactitud:
Proximidad al valor verdadero
En el material biolgico no es posible conocerlo (los valores obtenidos en muchas sustancias son dependientes del mtodo) Se asume que el valor promedio de muchos laboratorios que usan el mismo mtodo, es el valor verdadero

Precisin y exactitud

Preciso Inexacto

Impreciso Inexacto

Preciso Exacto

Error aleatorio
Resultado de una medicin menos el resultado promedio de un gran nmero de mediciones repetidas de la misma muestra. Un incremento en el error aleatorio causa que los resultados tengan una gran variacin haciendo muy amplia la distribucin del error o la imprecisin.

Error sistemtico
Resultado promedio de un gran nmero de mediciones repetidas de una misma muestra menos el valor verdadero de dicha muestra Un error sistemtico incrementa o disminuye todos los resultados (en la misma proporcin), ocasionando que todos los resultados se muevan hacia una misma direccin

Control de calidad interno: etapas

Preanaltica (preexamen): toma de muestra Analtica (examen): procesamiento de la muestra en el laboratorio Postanaltica (postexamen): entrega de resultados

Etapa preanaltica
Solicitud de anlisis Recoleccin de la muestra Conservacin y transporte de la muestra Fraccionamiento y clasificacin

Factores que afectan la etapa preanaltica

Preparacin del paciente Depende del tipo de estudio No modificables: edad, sexo, origen tnico, embarazo, ciclo menstrual Modificables: estrs, ejercicio o trabajo muscular, dieta, ayuno, medicamentos, ingesta de etanol, fumar, postura, procedimientos mdicos (masaje, palpacin) Principal factor que lleva a errores, deben ser debidamente formuladas y realizadas Incluir identificacin completa del paciente, datos del mdico, tipo de muestra, informacin clnica. Considerar el uso de cdigo de barras

Solicitud del examen

Factores que afectan la etapa preanaltica

Toma y tipo Informar al paciente las condiciones en que se de muestra presente al laboratorio (tiempo de ayuno, ingesta de medicamentos, entre otros) Cantidad debe ser suficiente para realizar los anlisis requeridos En caso de que el paciente realice la toma de muestra darle indicaciones por escrito claramente redactadas y en lenguaje sencillo Tiempo de Incluye el efecto de los ritmos biolgicos (ciclo muestreo menstrual y circadiano) sobre el metabolismo

Factores que afectan la etapa preanaltica

Manejo general de la muestra Rotular inmediatamente de que se obtenga o que se reciba Considerar todas las muestras como potencialmente infecciosas Aplicar correctamente las normas de bioseguridad requeridas con los datos de identificacin del paciente El intervalo entre la obtencin de la muestra y su anlisis debe ser tan corto como sea posible Evitar la evaporacin, contaminacin o cualquier otro factor que pueda alterar los resultados del procedimiento (hemlisis, efecto de la luz, lipemia, entre otros) Considerar el medio de transporte de la muestra desde el sitio de la toma hasta el laboratorio.

Muestra inaceptables
Identificacin inadecuada Procedimiento de toma incorrecto Preparacin impropia del paciente Volumen inadecuado Uso del tubo (muestras de sangre) o contenedor (orina, heces) inadecuados Preservacin errnea Almacenamiento o transporte inconvenientes Hemlisis, lipemia, contaminacin

Etapa preanaltica
Difcil de controlar Sucede en sitios alejados del laboratorio Depende de otros profesionales: enfermeras, residentes, internos, personal administrativo, tcnicos
considerar la capacitacin y motivacin

Fase analtica
Seleccin del control de calidad Seleccin del mtodo analtico:
Sensibilidad Linearidad Exactitud Efecto de matriz Especificidad Precisin Recuperacin

Fase analtica
Seleccin del equipo
Espacio fsico Ejecucin y velocidad Volumen de la muestra Costo Evaluacin Men de pruebas Mantenimiento Posibilidad de instalacin Competitividad Apoyo del proveedor

Procesamiento de la muestra

Variables que afectan la etapa analtica

Deterioro en la composicin de los reactivos Fallo en la mezcla real de la muestra con los reactivos Fallo en el control de la temperatura Exposicin de los reactivos a la luz y el aire Error en la lectura del instrumento Uso de un reactivo o calibrador preparado incorrecto

Variables que afectan la etapa analtica

Uso de una muestra incorrecta debido a intercambio de especimenes Calibracin del instrumento con reactivos caducados o con tiempo de vida excedidos dentro del instrumento (si se trata de sistemas automatizados) Mal manejo de calibrador Errores en la capacitacin (o que esta sea inadecuada)

Etapa analtica
Controlable Inversin econmica Uso de sueros (muestras) control Aplicacin de cartas control (Shewart, Levey-Jennings)

Fase postanaltica
Manejo y tratamiento de resultados Uso correcto de unidades Impresin del resultado Entrega de resultados

Fase postanaltica
Confirmar los resultados Considerar la informacin clnica que tiene del paciente (o de los resultados de otras determinaciones o de las mismas efectuadas en fechas anteriores) Cdigos de barras (etiquetas escritas manualmente): trazabilidad del resultado

Fase postanaltica
Informe de resultados: claro, preciso y evitar ambigedades, para incluir las unidades en que se reportan, valores de referencia para cada analito y anotaciones que puedan ayudar al mdico a comprender el valor reportado Entrega puntual: informar el tiempo para realizar su estudio y entregarlos Confidencialidad de los resultados

Sueros control
Material que se utiliza para propsitos de CCI o de EEC Analizado de la misma manera en que se procesan las muestras desconocidas con el objeto de monitorear el desempeo analtico
Un control en cada corrida analtica: inter o intra Considerar el consumo de recursos y la calidad de resultados deseada

Requisitos del material:

Matriz humana Baja turbidez Estabilidad de por lo menos 1 ao Almacenamiento a 20C o liofilizacin Negativos a VIH, VHC, VHB Valores asignados ? Valores distribuidos en el intervalo de medicin

Tipos de sueros control

Preparados en el laboratorio: remanentes de muestras de pacientes
Baratos, fciles de preparar, son de origen humano (matriz) y no requieren diluciones Varios constituyentes no son estables (enzimas, CO2) potencialmente infecciosos.

Sueros comerciales liofilizados y lquidos:

Enzimas estables, Mismo lote por muchos meses. Origen animal, requieren reconstituirse

Parmetros estadsticos
Media aritmtica (o promedio):
medida de tendencia central ms conocida

Desviacin estndar (DE):

medida de dispersin Si los valores de un conjunto de observaciones estn muy prximos a su media, la dispersin es menor que cuando estn distribuidos ms alejados de la misma

Coeficiente de variacin (CV):

compara la dispersin en 2 conjuntos de datos medida de variacin relativa

Carta control
Grficas de Shewhart (W.A. Shewhart. Bell Telephone Company, 1931) Grficas de Levey-Jennings (Laboratorios clnicos, 1950)
+3SD +2SD +1SD X -1SD -2SD -3SD

Las Multireglas Westgard

Resultados del control

1 2s Un punto fuera de 2 DE
SI

NO

DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados)

NO

1 3s Un punto fuera de 3 DE

NO

2 2s Dos valores consecutivos fuera de 2 DE. Intra-corridas o Intercorridas

R 4s
NO

SI SI

La diferencia entre dos resultados de control consecutivos excede 4 DE dentro de una misma corrida
SI

NO

4 1s Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1 DE (intra-corrida)

NO

10x Diez valores consecutivos se encuentran del mismo lado de la media en un nivel de control

SI SI

DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados)

Multireglas Westgard
Regla 1-2s: Un resultado rebasa el promedio 2S?

Si, ALERTA!
3DE 2DE 1DE X

-1DE

-2DE -3DE

Tiempo (das)

Resultados del control

1 2s Un punto fuera de 2 DE

NO

DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados)

SI 1 3s Un punto fuera de 3 DE

SI

DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados)

Multireglas Westgard
Regla 1-3s: Un resultado rebasa el promedio 3S?

No, Contine revisando

3DE 2DE 1DE

-1DE

-2DE -3DE

Tiempo (das)

Resultados del control

1 2s Un punto fuera de 2 DE

NO

DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados)

SI 1 3s Un punto fuera de 3 DE

NO

2 2s Dos valores consecutivos fuera de 2 DE. Intra-corridas o Intercorridas SI

SI

DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados)

Multireglas Westgard
Regla 2-2s: Dos valores consecutivos rebasan el promedio 2S del mismo lado de la media, intra (con 2 niveles diferentes del control), -inter (mismo nivel 2 veces seguidas)?

No, Contine revisando

3DE 2DE 1DE

-1DE

-2DE -3DE

Tiempo (das)

Resultados del control

1 2s Un punto fuera de 2 DE

NO

DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados)

SI 1 3s Un punto fuera de 3 DE

NO

2 2s Dos valores consecutivos fuera de 2 DE. Intra-corridas o Intercorridas SI

NO

SI

R 4s La diferencia entre dos resultados de control consecutivos excede 4 DE dentro de una misma corrida SI

DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados)

Multireglas Westgard
Regla R 4s: La diferencia entre 2 valores consecutivos excede 4S, intracorrida?

No, Contine revisando

3DE 2DE 1DE

-1DE

-2DE -3DE

Tiempo (das)

Resultados del control

1 2s Un punto fuera de 2 DE

NO

DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados)

SI 1 3s Un punto fuera de 3 DE

NO

2 2s Dos valores consecutivos fuera de 2 DE. Intra-corridas o Intercorridas SI

NO

SI

R 4s La diferencia entre dos resultados de control consecutivos excede 4 DE dentro de una misma corrida SI

NO

4 1s Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1 DE (intracorrida) o 2 valores consecutivos de dos niveles diferentes en dos corridas consecutivas (inter-corridas)

SI

DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados)

Multireglas Westgard
Regla 4-1s: Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1S?

No, Contine revisando

3DE 2DE 1DE

-1DE

-2DE

-3DE

Tiempo (das)

Resultados del control

1 2s Un punto fuera de 2 DE

NO

DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados)

NO SI 1 3s Un punto fuera de 3 DE 2 2s Dos valores consecutivos fuera de 2 DE. Intra-corridas o Intercorridas SI SI R 4s La diferencia entre dos resultados de control consecutivos excede 4 DE dentro de una misma corrida
4 1s Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1 DE (intracorrida) o 2 valores consecutivos de dos niveles diferentes en dos corridas consecutivas (inter-corridas)

NO

NO

NO

NO

10x Diez valores consecutivos se encuentran del mismo lado de la media en un nivel de control o 5 valores consecutivos en dos diferentes niveles de control

SI

SI

SI

DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados)

Multireglas Westgard
Regla 10x: Diez valores consecutivos estn del mismo lado de la media en un nivel de control? (desplazamiento de la media)

No, Libere. Corrida dentro de control

3DE 2DE 1DE

-1DE

-2DE

-3DE

Tiempo (das)

Algoritmo de las Multireglas Westgard

Resultados del control

1 2s Un punto fuera de 2 DE
SI

NO

DATOS DENTRO DE CONTROL (Reportar resultados)

NO

1 3s Un punto fuera de 3 DE

NO

2 2s Dos valores consecutivos fuera de 2 DE. Intra-corridas o Intercorridas

R 4s
NO

SI SI

La diferencia entre dos resultados de control consecutivos excede 4 DE dentro de una misma corrida
SI

NO

4 1s Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de la media 1 DE (intra-corrida)

NO

10x Diez valores consecutivos se encuentran del mismo lado de la media en un nivel de control

SI SI

DATOS FUERA DE CONTROL (No reportar resultados)

Multireglas Westgard
Regla 1-3S: Un resultado rebasa el promedio 3S?

RECHAZO
3DE 2DE 1DE X

-1DE

-2DE -3DE

Tiempo (das)

Multireglas Westgard
Regla 2-2S: 2 resultados consecutivos rebasan el promedio 2S Intercorridas?

RECHAZO
3DE 2DE 1DE

X
-1DE -2DE -3DE

Tiempo (das)

Multireglas Westgard
Regla 2-2S: 2 resultados consecutivos rebasan el promedio 2S Intracorrida?

RECHAZO
3DE 2DE 1DE

X
-1DE -2DE -3DE

Tiempo (das)

Multireglas Westgard
Regla R-4S: La diferencia entre 2 controles excede 4 DE dentro de una misma corrida?

RECHAZO
3DE 2DE 1DE

X
-1DE -2DE -3DE

Tiempo (das)

Multireglas Westgard
Regla 4-1S: Cuatro valores consecutivos rebasan, del mismo lado de la media, 1 DE?

RECHAZO
3DE 2DE 1DE

X
-1DE -2DE -3DE

Tiempo (das)

Multireglas Westgard
Regla 10X: 10 valores consecutivos del mismo lado de la media en un nivel de control

RECHAZO
3DE 2DE 1DE X -1DE -2DE -3DE

10 11

Tiempo (das)

Resolucin de problemas
Cuando una corrida est fuera de control, investigar el proceso y corregir el problema, en el siguiente orden:
Determinar el tipo de error que ocurre con base a las reglas violadas. Un error aleatorio es detectado usualmente por las reglas 1-3S o R-4S, mientras que un error sistemtico es fcilmente indicado por las reglas 22S, 4-1S o 10X. Consultar los manuales de procedimientos para identificar las posibles causas para el tipo de error indicado por la regla de control que ha sido violada.

Resolucin de problemas
Inspeccionar el proceso de anlisis e identificar las causas del problema. Corregir el problema y analizar nuevamente los controles para determinar el estado del control (aceptado o rechazado). Si es necesario deben repetirse o verificarse los resultados de las muestras de pacientes una vez que el mtodo est en control.

Cmo mantener un nivel de desempeo adecuado?

Los componentes individuales del procedimiento de la prueba deben ser excelentes:
Materiales Instrumentos Reactivos Personal

Las muestras deben ser adecuadas y bien manejadas

El proceso en si debe ser llevado a cabo correcta y oportunamente

Evaluacin externa de la calidad

Programa en el cual una institucin externa provee a los laboratorios participantes muestras desconocidas para su anlisis y comparar los resultados para un material control Evaluacin de rendimiento: aceptable o no aceptable PEEC
Nacionales
PACAL (1 x 12) AMBC (3 x 3) Beckman-Coulter BioRad

Internacionales
CAP (5 x 3) Buenos Aires EQAS (1 x 12)

Contratar un PEEC
Frecuencias Formato de evaluacin Retorno de resultados Nmero de participantes Costos Logstica de envo

Cmo evala el PACAL?

Media de consenso entre todos los participantes que en teora es el valor verdadero. El resultado obtenido de cada laboratorio se compara contra la media de consenso y se calcula % de error = Valor observado Valor esperado * 100 Valor esperado Este se compara con un error permitido previamente PIV = % error obtenido *100 % error aceptable
Puntuacin del ndice de varianza

Qu hacer cuando los resultados son no aprobatorios? Antes de decidir hacer algn cambio y/o modificacin, asegurarse
Resultados generales del grupo evaluado

Resultados de los controles del da en que proces la muestra de

EEC, as como el desempeo del analito de los ltimos meses Curvas de calibracin

Bitcoras con el objeto de establecer cuantos y cules cambios ha

habido que pudieran haber afectado el desempeo del sistema Si todo est bien, es preferible esperar hasta ver los siguientes

resultados

La documentacin y los registros del Programa de EEC Procedimientos tcnicos Para cada una de las pruebas Apartado de EEC Procedimiento de evaluacin externa de calidad Los registros: No hay normatividad nacional con respecto al tiempo de retencin. Toda la vida til? Evidencias de revisin de los datos (firmas) (NOM-166, Cap, ISO). Deben estar disponibles. No son propiedad de alguien Y Por favor........, Sea muy ordenado!

La documentacin y los registros del Programa de CCI Procedimientos tcnicos Para cada una de las pruebas Apartado de CCI Procedimiento de control de calidad Los registros: No hay normatividad nacional con respecto al tiempo de retencin Toda la vida til? 2 aos? En papel o electrnicos? Evidencias de revisin de los datos (firmas), semanal? mensual? (Cap, ISO)

La calidad nunca es accidental; es siempre el resultado de una elevada intencin, de un sincero esfuerzo, de una inteligente direccin y de una inmediata ejecucin. Calidad representa la mejor eleccin de

muchas alternativas
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