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Ingénierie

pharmaceutique
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Ingénierie pharmaceutique

Définition générale
Activité de définition, de conception, d’étude,
d’assistance et de contrôle d’un projet
industriel, d’ouvrage ou d’équipement, qui fait
appel à plusieurs équipes spécialisées
travaillant en coordination
Ingénierie pharmaceutique

Définition générale

Concevoir, étudier, faire réaliser, contrôler,


faire fonctionner
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques
– économiques
– financiers
– humains

relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit

– industriel
– scientifique
– société
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques
– économiques
– financiers
– humains
relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit
– industriel
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques
– économiques
– financiers
– humains
relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit
– scientifique
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques
– économiques
– financiers
– humains
relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit
– société
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques

Conception et Procédés
Process industriels et savoir faire sectoriels
Chantier, Fabrication
Mise en route construction, travaux, maintenance, …

Spécialités techniques
Mécanique, électricité, chaudronnerie, génie civil, climatisation, …

Production, Industrialisation
Méthodes d’industrialisation, gestion production, outillages, …
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale

Discipline regroupant l'ensemble des aspects :

– Économiques

Management de projet
Coordination d’études, contrôle coût/délai, Assurance Qualité

Coordination, Approvisionnement
Achats, transports, relance, inspections

Administration
Social, finance, juridique, fiscalité, …
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :

– financiers

Commercial et technico-commercial
Direction commercial-ingénierie, développement commercial, …
Management de projet
Coordination d’études, contrôle coût/délai AQ, Hygiène sécurité environnement
Coordination approvisionnement
Achats, appels d’offre, planification de décaissement, …
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :

– humains

Management de projet
Coordination d’études, contrôle coût/délai, Assurance Qualité hygiène sécurité
environnement

Coordination, Approvisionnement
Achats, transports, relance, inspections

Administration
Social, finance, juridique, fiscalité, …

Audit et inspection
Audit, expertise technique, …
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline consistant à appliquer les résultats des
sciences à des problèmes concrets, industriels ou
quotidiens.

L'ingénieur en charge du projet utilise :


– des méthodes,
– des outils
– des machines
– du calcul,
– des logiciels
– de la simulation relevant de l'ingénierie numérique.
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique
Utilisation de l'ensemble des moyens numériques et logiciels habituellement
utilisés pour concevoir et simuler de nouveaux produits industriels.

L'ingénierie numérique d'un produit finit toujours par sa maquette numérique.


Outils d'ingénierie numérique classiquement utilisés :

–CAO (Conception Assistée par Ordinateur),


–logiciels de simulation des comportements (statiques, dynamiques, rhéologiques, ...),
–FAO (Fabrication Assistée par Ordinateur),
–SGDT (Système de Gestion des Données Techniques),
–SGBC (Système de Gestion de Bases de Connaissance),
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique

Simulation numérique d'un crash de véhicule


Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique

Conception de fabrication des piles du viaduc de Millau


Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique

Conception de l’avancement du tablier du viaduc de Millau


Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique

Conception du haubanage du tablier du viaduc de Millau


Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique

Conception de l’assemblage de la station spatiale internationale


Ingénierie pharmaceutique
Définition générale industrielle

Activité consistant à réaliser un outil industriel ou une


infrastructure répondant à un besoin (exemple : une
usine, un pont, …).
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale industrielle

Pour parvenir à la réalisation d'un projet industriel, nécessité de


mettre en œuvre une équipe sous la coordination d'un chef de
projet pour :

–Le contrôle des coûts, du planning,


–La maîtrise de la qualité, de l'hygiène, sécurité, environnement,
–La conception,
–Les achats et approvisionnements,
–La construction,
–La mise en exploitation.
Ingénierie pharmaceutique

Définition générale industrielle


Tout projet d’ingénierie comporte différentes phases pouvant
aller de la définition du besoin jusqu'à la construction.

Les grandes étapes d’un projet :

–étude conceptuelle
–avant-projet, étude de base
–étude de détail
–Construction et assemblage, installation
–Phase de mise en route
–Qualification, validation
–livraison / mise en route
Ingénierie pharmaceutique

Définition « pharmaceutique »

Activité axée sur :

Organisation industrielle
Ingénierie process architecture
Validation
Ingénierie pharmaceutique

Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Organisation industrielle

Améliorer ou optimiser les performances de l’usine


Aider à la prise de décision d’investissement
Ingénierie pharmaceutique

Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Organisation industrielle
Améliorer ou optimiser les performances de l’usine
Aider à la prise de décision d’investissement

Audit du site, mise aux normes


Etudes de faisabilité
Plan directeur
Optimisation de flux, organisation d’ateliers
Définition du process, optimisation de coûts de production, stocks logistiques, supply
chain : commande → facturation, systèmes d’information
Ingénierie pharmaceutique

Définition « pharmaceutique »

Activité axée sur :


Ingénierie process architecture

Mettre au point la solution technique


Matérialiser le projet
Ingénierie pharmaceutique

Définition « pharmaceutique »

Activité axée sur :


Ingénierie process architecture

Mettre au point la solution technique

Restructuration de sites existants, création d’unités neuves


Management du projet,conception générale, étude de détail, pilotage de réalisation
Ingénierie pharmaceutique

Définition « pharmaceutique »

Activité axée sur :


Ingénierie process architecture

Matérialiser le projet

Process de fabrication et de conditionnement, utilités : gaz, eau, électricité..., traitement


d’air, systèmes de transfert
Architecture
Ingénierie pharmaceutique

Définition « pharmaceutique »

Activité axée sur :


Ingénierie process architecture
Process
Définition des procédés et dimensionnement des équipements de production et
conditionnement
Stockage et contrôle des matières premières, système de pesées, systèmes de transfert,
lignes de fabrication, de conditionnement, système de stockage produits finis, préparation
de commandes
Fluides process, traitements des effluents
Ingénierie pharmaceutique

Définition « pharmaceutique »

Activité axée sur :


Ingénierie process architecture
Bâtiments industriels
Conception complète des bâtiments et utilités nécessaires
Bâtiments: clos couvert, second oeuvre, salles blanches
Utilités : centrales d’énergie, production et distribution des fluides, traitements d’air, gestion
technique centralisée
Pilotage de réalisation : maîtrise de chantier, plan d’assurance qualité
Réception et mise en œuvre : réception, assistance mise en service
Ingénierie pharmaceutique

Définition « pharmaceutique »

Activité axée sur :


Ingénierie process architecture
Architecture
Conception architecturale en adéquation avec les contraintes d’exploitation
ex : pas d'usine en tôle pour fabrication des stupéfiants.
Etudes de site : accès par routes, aéroports ? Recrutement possible ?
Conception architecturale
Aménagement intérieur
Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »

Activité axée sur :


Validation
Produire et commercialiser avec sécurité
Plan directeur de validation
QC Qualification de Conception,
QI Qualification d'Installation,
QO Qualification Opérationnelle
QP Qualification de Performance
=> Protocoles, tests, rapports
Change control : modif des machines pour les
améliorer
=> Revalidation
Ingénierie pharmaceutique

Etude de cas d’un laboratoire


pharmaceutique français
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire
pharmaceutique français
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Suivi des étapes


Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Démarches administratives
Déroulement chronologique de la conception
Déroulement chronologique du projet
Définition du champ d’action
Lancement des appels d’offres
Infrastructure des bâtiments
Types d’ateliers de fabrication
Types d’ateliers de conditionnement
Besoins en énergie
Déroulement des étapes
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Classification du site (sevezo ou autre)
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales

Permis de construire
Certificat d’urbanisme
Consultation du Plan d’Occupation des Sols
ou Plan Local d’Urbanisme
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales

Permis de construire
Dépôt de la demande
Composition du dossier
Délais d’instruction
Décision
Affichage
Durée de validité
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales

Permis de construire
Dépôt de la demande
Demande obligatoire avant tout début de travaux
Dossier retiré à la mairie ou la DDE
Dossier déposé en 4 exemplaires à la mairie ou la DDE contre récépissé ou envoyé en
recommandé avec accusé de réception

Recours obligatoire à un architecte si la SHON supérieure à 170 m²


Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des
administrations locales

Permis de construire
Composition du dossier
Plan de situation à l’échelle 1/5000
Plan de masse à l’échelle 1/500
Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100
Coupes verticales à l’échelle 2/100
Façades
Plan de passage des canalisations souterraines
Voirie et réseaux divers
Notice descriptive des travaux
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Plan de situation à l’échelle 1/5000
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Plan de situation à l’échelle 1/5000
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Démarches administratives
Plan de masse à l’échelle 1/500
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Plan de masse à l’échelle 1/500

CLOTURE GRILLAGEE

LIMITE DE PROPRIETE

INCINERAT EUR

BAT.
TECH NIQUE

PRODUCTION / ZONE TECHNIQUE A L'ETAGE


REFECTOIRE

MAGASIN
STOCK

BAT . TECHNIQUE

CET - Mise à jour 12/2002

PRODUCT ION / BUREAUX & LABORATOIRE A L'ETAGE

15/12/2002 706
PLAN DE MASSE R&D

F. LEDOUX 1/1500
+ TERRAIN
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Plan de masse à l’échelle 1/500
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Plan de masse à l’échelle 1/500
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Plan de masse à l’échelle 1/500
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Voirie et réseaux divers
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales

Permis de construire
Délais d’instruction
Réception du numéro d’enregistrement du dossier et date de la prise de décision
après quinze jours

Durée de 2 mois si la surface des locaux industriels est inférieure à 2000 m2 au total

Durée de 3 mois si la surface des locaux industriels est supérieure ou égale à 2000 m2
au total

Durée de 5 mois si le projet est soumis à enquête publique : droit de protester des
habitants
Pour les installations classées soumises à autorisation, le délai est de 1 mois après la
fin de l’enquête publique
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales

Permis de construire
Décision
Prise par le Maire au nom de la Commune (si Plan Local d'Urbanisme)
Prise par le Maire au nom de l’Etat
Prise par le préfet
La décision dépend de la nature du projet, de son importance, de la zone où il se situe
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales

Permis de construire
Affichage
Panneau de dimensions supérieures à 80 cm comportant :
Nom, raison sociale ou dénomination sociale du bénéficiaire
Date et numéro du permis de construire
Nature des travaux
Superficie du terrain
Surface de plancher autorisée
Hauteur de la construction par rapport au terrain naturel
Adresse de la mairie où le dossier peut être consulté
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales

Permis de construire
Durée de validité
2 ans pour commencer les travaux.
Au-delà le permis est périmé
Déclaration d’ouverture de chantier déposée à la mairie
Obligation de ne pas arrêter les travaux pendant plus d’un an
Déclaration de fin de chantier déposée à la mairie pour permettre l'inspection
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales

Certificat d’urbanisme
Dépôt de la demande
Composition du dossier
Délai d’instruction
Décision
Durée de validité
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales

Certificat d’urbanisme
Document ayant pour objet :
- de donner une Information Générale sur un terrain.
Indications sur les dispositions d'urbanisme et les limitations administratives au droit
de propriété ainsi que sur le régime des taxes et participations d'urbanisme
applicables à un terrain ainsi que l'état des équipements publics existants ou prévus.

- de savoir si un projet déterminé est possible


Indications sur la réalisation potentielle de l’opération projetée, après fourniture
notamment de la destination des bâtiments projetés et leur superficie de plancher hors
œuvre.
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales

Certificat d’urbanisme
Dépôt de la demande
Dossier de demande rédigé en quatre exemplaires
- retiré à la mairie ou la DDE
- remis à la mairie
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales

Certificat d’urbanisme
Composition du dossier
Dossier de demande en quatre exemplaires comprenant :
- formulaire retiré à la mairie ou la DDE
- plan de situation
- plan du terrain
- notice descriptive explicative succincte du projet
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales

Certificat d’urbanisme
Délai d’instruction
- 2 mois.

IMPORTANT : Le dépassement du délai ne conduit pas à la délivrance tacite du


certificat d’urbanisme, contrairement au permis de construire
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales

Certificat d’urbanisme
Décision
Délivrance du certificat d’urbanisme, suivant la qualité du propriétaire du terrain et la
situation du terrain dans une commune disposant ou non d'un Plan Local d'Urbanisme.

- soit par le Maire au nom de la Commune (cas le plus courant pour les communes
dotées d'un P.L.U.)
- soit par le Préfet (ou par le DDE par délégation du Préfet).
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Certificat d’urbanisme
Durée de validité
1 an mais pouvant être porté à 18 mois
Passé le délai de validité, aucune garantie au maintien des règles d’urbanisme,
limitations administratives au droit de propriété, taxes et participations indiquées dans
le certificat n’est assurée.

Prolongation de validité :
Possibilité de proroger par période d’une année, sur demande présentée au Maire par
pli recommandé, deux mois au moins avant l’expiration du délai de validité à la
condition que toutes les prescriptions d’urbanisme, les servitudes administratives de
tous ordres et le régime des taxes et participations d’urbanisme applicables au terrain
n’aient pas évolué.
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Certificat d’urbanisme
Document n’étant pas une autorisation et ne remplaçant pas le permis de
construire.
Document indiquant la possibilité de réalisation d’une opération
déterminée, malgré une modification du PLU intervenant après le dépôt de
la demande de permis de construire, dans le délai d’1 an à compter de la
délivrance du CU. et respectant les dispositions d’urbanisme.
Il en est de même du régime des taxes et participations d’urbanisme ainsi
que des limitations administratives au droit de propriété applicables au
terrain, à l’exception de celles qui ont pour objet la préservation de la
sécurité ou de la salubrité publique.
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Consultation du Plan d’Occupation des Sols (POS)

Registre regroupant tous les plans d’aménagement de la commune


Découpage du territoire de la commune en zones
U : zone constructible
AU : zone constructible à terme
A : zone agricole
N : zone naturelle et forestière
ZAC : zone d’aménagement concerté
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Consultation du Plan Local d’Urbanisme (PLU)
Registre regroupant tous les plans du POS
U : zone constructible
AU : zone constructible à terme
A : zone agricole
N : zone naturelle et forestière
ZAC : zone d’aménagement concerté
Plan de prévention des risques naturels
Servitudes administratives (gaz, lignes haute tension, zone protégée, …)
Coefficient d’Occupation des Sols (COS)
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Démarches administratives

Classification du site (ICPE)


Demande d'Autorisation d'Exploitation
Consultation de la DRIRE
Direction Régionale Industrielle de la Recherche et de
l’Environnement
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Démarches administratives

Classification du site
Demande d'Autorisation d'Exploitation
Consultation de la DRIRE
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Démarches administratives

Classification du site
Demande d'Autorisation d'Exploitation
Consultation de la DRIRE
Réseaux d’assainissement
Stations d’épuration
Piégeage des émanations gazeuses
Piégeage des poussières
Contrôle des nuisances sonores
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS

Le dossier joint à la demande d’autorisation d’ouverture doit


être établi et transmis en trois exemplaires
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture
d’établissement pharmaceutique

•Lettre de demande signée par le pharmacien responsable de l’entreprise

•Dossier de demande composé de :


–Pièces concernant l’entreprise
–Pièces concernant le pharmacien responsable et le pharmacien responsable
intérimaire
–Pièces concernant l’établissement pharmaceutique
–Pièces spécifiques à l’activité demandée
–Pièces concernant le pharmacien délégué
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture
d’établissement pharmaceutique

•Dossier de demande composé de :


–Pièces concernant l’entreprise
Dénomination sociale et adresse du siège social de la personne morale
Note explicative de la nature des activités de l’établissement
Statuts de l’entreprise
Extrait K bis du registre du commerce et des sociétés : n° d'enregistrement du site
Convention constitutive du groupement d’intérêt public
Attestation de déclaration à la préfecture
Agrément de l’autorité administrative prévu à l’article R. 5115-17
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture
d’établissement pharmaceutique

•Dossier de demande composé de :


–Pièces concernant le pharmacien responsable et le pharmacien responsable
intérimaire
Leur diplôme de pharmacien ou équivalent
Leur attestation d’expérience : 2 ans minimum
La décision de l’organe délibérant portant désignation du pharmacien responsable (titulaire ou
intérimaire), nommant le pharmacien responsable titulaire mandataire social et fixant l’étendue de
leurs attributions
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture d’établissement
pharmaceutique
•Dossier de demande composé de :
–Pièces concernant l’établissement pharmaceutique
Titre de propriété ou de location des locaux utilisés (acte de vente, bail, permis de construire, …)
Plan de situation, plan de masse, plans côtés des locaux précisant les lieux d’exercice des activités et des opérations
pharmaceutiques, circuits des personnes et des produits finis, implantations des équipements principaux (grosses machines
immobiles)
Note indiquant de façon succincte les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l’établissement
Note indiquant les moyens de transport et de livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques
Liste des équipements nécessaires à l’exercice des opérations envisagées, y compris les équipements informatiques,
norme CFR21 (tout est traçé, rien ne peut être modifié a posteriori)
Note indiquant la date d’engagement, le planning et la durée de réalisation des travaux, les conditions d’utilisation des
locaux et des équipements, dans le respect des BPF
Les différents types de produits distribués (pharmaceutiques et parapharmaceutiques)
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture
d’établissement pharmaceutique

•Dossier de demande composé de :


–Pièces spécifiques à l’activité demandée
Nom de l’entreprise et adresse de l’établissement pharmaceutique exploitant, fabricant ou
importateur, donneur d’ordre du dépositaire
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture
d’établissement pharmaceutique

•Dossier de demande composé de :


–Pièces concernant le(s) pharmacien(s) délégué(s)
Diplôme de pharmacien ou équivalent
Attestation d’expérience
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture
d’établissement pharmaceutique

•Dossier de demande composé de :


– Pièces concernant le(s) pharmacien(s) délégué(s)
Diplôme de pharmacien ou équivalent
Attestation d’expérience
– Délai d’instruction : 1 mois sauf si manquants
– Accusé de réception
– Renseignements complémentaires
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE
DES PRODUITS DE SANTE

DEMANDE D’AUTORISATION DE MODIFICATION DES ELEMENTS


FIGURANT AU DOSSIER D’OUVERTURE DE L’ETABLISSEMENT DE
FABRICATION, D’IMPORTATION OU D’EXPLOITATION DES
MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET AUTRES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES

SITE DE CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS
Z. I. de Saint-Arnoult
28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

MODIFICATION DE LA ZONE TURBINES

Vérifié par : Approuvé par :

Direction Industrielle Direction Qualité


E. BRUNA P. VIGIER

Date :

Signature :
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
TABLE DES MATIERES

I – INTRODUCTION .................................................................................................... 3

II – PRESENTATION GENERALE DE L’ETABLISSEMENT ..................................... 3

II.1 – Productions industrielles ...................................................................... 3


II.2 – Contrôle de la qualité............................................................................. 3
II.3 – Stockage et expédition des spécialités pharmaceutiques ................. 3
II.4 – Activités de recherche et développement ........................................... 3

III – PRESENTATION DES STRUCTURES MODIFIEES ........................................... 4

III.1 – Objectifs................................................................................................. 4
III.2 – Modifications de la zone : Aspects locaux ......................................... 4
III.2.1 – Locaux avant modifications ....................................................... 4
III.2.2 – Locaux après modifications....................................................... 4

III.3 – Modifications de la zone : Aspects traitement d’air........................... 5


III.3.1 – Avant modifications ................................................................... 5
III.3.2 – Après modifications ................................................................... 5

IV – ACTIVITES EN ZONE TURBINES LORS DES TRAVAUX................................. 6

IV.1 – Aspect Production................................................................................ 6


IV.2 – Flux du personnel................................................................................. 6

V – FLUX DU PERSONNEL ....................................................................................... 6

VI – FLUX DES MATIERES ........................................................................................ 6

VII – EQUIPEMENTS DE PRODUCTION ................................................................... 7

VIII – SYSTEME EAU PURIFIEE ................................................................................ 7

IX – PLANNING PREVISIONNEL DES TRAVAUX .................................................... 7

X – PLANS .................................................................................................................. 7
Ingénierie pharmaceutique Agence Française de Sécurité Sanitaire
des Produits de Santé
Direction de l'Inspection et des Etablissements
143 – 147 bd Anatole France
93285 SAINT DENIS CEDEX
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Le 21 février 2007
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Confirmation par courrier avec AR

A l'attention de Madame Véronique PERRIN


N° Fax : 01.55.87.39.42

V/Réf. : M 16/07 – CM/VP


N/Réf. :

Objet : Précisions concernant la demande de modification du Secteur Turbines du site


Ethypharm de Châteauneuf-en-Thymerais du 19/09/06

Madame,

Dans votre courrier du 13 février 2007 réf. M 16/07 – CM/VP concernant notre demande de
modification de la zone Turbines du site Ethypharm de Châteauneuf-en-Thymerais du 15/01/07, vous
nous demandez de vous indiquer :

- la nature des matériaux utilisés pour la rénovation de la zone Turbines,


- la description détaillée des systèmes de traitement d’air et d’eau.

En réponse à cette demande, voici ci-après les éléments qui viennent en complément de notre
dossier du 15 janvier 2007.
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
1) Matériaux :

Les matériaux utilisés pour la rénovation de la zone Turbines sont :

• Des panneaux sandwich, composés d’une âme en polystyrène classe IV de densité


nominale = 20 Kg/m3 et de deux parements en tôle d’acier galvanisée et laquée polyester
(25 microns), pour la réalisation des cloisons et divisions internes,
• Des profils en acier inox 316 avec finition polie pour tous les profils et coins permettant les
finitions,
• Des portes à 1 et 2 battants en acier galvanisé laqué polyester pour toutes les ouvertures,

Tous les matériaux utilisés sont neutres et n’interfèrent pas avec les produits. Tous ces matériaux
sont utilisés en standard dans l’industrie pharmaceutique.

La fiche technique des panneaux est présentée en Annexe 1.

2) Système d’eau :

Dans le chapitre VIII) de la demande de modification de la zone turbines, nous avons indiqué que
le système de production et de distribution d’eau purifiée n’est pas modifié.

Les solutions fabriquées et utilisées dans la zone turbines sont à base de solvants organiques et
ne nécessitent pas l’utilisation d’eau purifiée.

Seule une alimentation en eau potable dans chacun des boxes pour les étapes de nettoyage est
présente.
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
1) Système d’air :

Dans le chapitre III.3) de la demande de modification de la zone turbines, nous avons indiqué le
remplacement de l’actuelle centrale de traitement d’air par une nouvelle. Cette nouvelle centrale
de 20400 m3/h permettra de maintenir un différentiel de pression suffisant. La pression sera
supérieure ou égale à 10 Pa entre le couloir propre et le sas personnel ainsi qu’entre le sas
personnel et le box de fabrication.

Afin d’assurer la différence de pression, des bouches de soufflage et d’extractions seront


installées :
• 4 bouches de soufflage et 1 extraction (air recyclé) dans le couloir propre L059a et L059b,
• 1 bouche de soufflage et 1 extraction vers l’extérieur dans chacun des SAS personnel,
• 1 bouche de soufflage et 1 extraction vers l’extérieur dans chacun des boxes de
fabrication,
• 1 bouche de soufflage dans la salle pesées-mélanges.

Un schéma de principe aéraulique reprenant les éléments ci-dessus vous est présenté en Annexe
2.

Enfin, je vous confirme qu’une demande de modification concernant la deuxième phase des travaux
(réaménagement de 3 boxes) vous sera transmise au cours du troisième trimestre 2007.

Nous vous prions d'agréer, Madame, l'expression de nos sentiments les meilleurs.

Pascal VIGIER Pascal OURY


Pharmacien Délégué Pharmacien Responsable
Ethypharm Ethypharm
ZI de Saint Arnoult 21 rue Saint-Matthieu
28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS 78550 HOUDAN
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la
conception

Définition des besoins


Analyse fonctionnelle du process
Conception préliminaire
Conception définitive
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Définition de l’équipe projet
Définition du cadre normatif spécifique
Etude des produits
Etude des process
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Définition de l’équipe projet
Regroupement des compétences
» Services d’ingénierie ou cabinet externe
» Service des Travaux neufs
» Service de Maintenance
» Maître d’œuvre
» Cabinet d’architectes
» Service Production
» Service Assurance Qualité
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Définition de l’équipe projet
Regroupement des compétences
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Définition du cadre normatif spécifique
Identification des obligations
» BPF
» FDA
» ISO 9000, 9001
» ISO 14 000
» …
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Etude des produits
Recensement des composants des produits et de leurs modes de
conditionnement par les commerciaux
Fabrication de produits secs « classiques »
Fabrication de produits secs « particuliers »
Fabrication de produits liquides, semi liquides
Type de fabrication en mono produit ou en multi produit
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Etude des produits
Recensement des composants des produits et de leurs modes de
conditionnement
Fabrication de produits secs « classiques »
Spécialités pharmaceutiques et formes galéniques orales ne nécessitant pas
d’installation et de conditions de fabrication particulières : poudre, granulé,
microgranules, comprimés, comprimé pelliculés, dragées, gélules, sachets, …
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Etude des produits
Recensement des composants des produits et de leurs modes de
conditionnement
Fabrication de produits secs « particuliers » dans un bâtiment à part
Spécialités pharmaceutiques et formes galéniques orales nécessitant des
installations et/ou des conditions de fabrication particulières : comprimés
effervescents, …
Béta-lactamines, céphalosporines, hormones, anti-cancéreux, …
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Etude des produits
Recensement des composants des produits et de leurs modes de
conditionnement
Fabrication de produits liquides, semi liquides
Spécialités pharmaceutiques et formes galéniques buvables ou injectables nécessitant
des installations et des conditions de fabrication particulières en milieu stérile:
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Etude des produits
Recensement des composants des produits et de leurs modes de
conditionnement
Recensement des volumes à traiter
Type de fabrication en mono produit ou en multi produit
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Etude des process
Etude du déroulement de chaque phase des process
Etude des procédures d’utilisation et de maintenance
Définition des risques produits/personnel/environnement
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la
conception

Analyse fonctionnelle du process


Regroupement des activités par catégorie
Etude des machines et équipements (choix, dimensionnement)
Définition des utilités et des contraintes d’exploitation et de maintenance
Etude de la sécurité et sûreté du personnel et des biens
Choix des technologies de conception
Définition des activités par salle et par zone
Etude des flux matières
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la
conception
Analyse fonctionnelle du process
Regroupement des activités par catégorie
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique
de la conception
Analyse fonctionnelle du process
Etude de la sécurité et sûreté du personnel et des biens
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la
conception

Analyse fonctionnelle du process


Regroupement des activités par catégorie
Etude des machines et équipements (choix, dimensionnement)
Définition des utilités et des contraintes d’exploitation et de maintenance
Etude de la sécurité et sûreté du personnel et des biens
Choix des technologies de conception
Définition des activités par salle et par zone
Etude des flux matières
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la
conception

Conception préliminaire
Conception théorique
Intégration des contraintes de l’existant
Etude de la conception architecturale préliminaire basée sur la conception théorique et en
adéquation avec les contraintes d’exploitation
Présentation aux utilisateurs, au service Sécurité et au service Assurance Qualité
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la
conception
Conception préliminaire
Conception théorique
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la
conception
Conception préliminaire
Conception théorique
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la
conception
Conception préliminaire
Conception théorique
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la
conception
Conception préliminaire

•Présentation aux utilisateurs,


• au service Sécurité
• au service Assurance Qualité
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la
conception
Conception définitive
•Implantation du procédé
et de tous les éléments
mis en évidence dans
l’étude fonctionnelle

•Validation de la conception
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique du projet


Définition des procédés
Dimensionnement des équipements de production et
conditionnement
Dimensionnement des stockages (MP Matières Première,
PSO Produits Semi Oeuvrés et produits finis), et des postes
de distribution
Dimensionnement des laboratoires de contrôle des MP et
produits finis en fonction de la production
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique du projet
Finalisation définitive des flux matières et produits en rapport direct avec les process
et procédés conduisant à l’implantation des différents secteurs nécessaires
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique du projet
Positionnement des boxes de fabrication à l’intérieur de chaque module
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique du projet
Finalisation définitive des flux matières et produits en rapport direct avec les process
et procédés conduisant à l’implantation des différents secteurs nécessaires
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique du projet


Conception complète des bâtiments : clos couvert, second
oeuvre, salles blanches
Conception architecturale en adéquation avec les
contraintes d’exploitation et administratives
Implantation dans le Plan de masse
Aménagement intérieur
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique du projet
Définition et dimensionnement des utilités : centrales d’énergie, production et
distribution des fluides, traitements d’air, gestion technique centralisée
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique du projet
Réalisation du projet
Lancement des appels d’offres
A 7/8 entreprises réparties par secteur (maçonnerie, plomberie...) : courrier de
présentation du sujet, Cahier des Charges technique, renseignements généraux et
financier du candidat, …
Dépouillement des appels d’offre
Analyse technique des résultats, mesure des écarts où on garde 2 fournisseurs
Négociations
Discussions financières, délais de réalisation, pénalités de retard, …
Attributions des lots
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique du projet
Réalisation du projet
Pilotage de réalisation :
maîtrise de chantier en accord
avec le plan de conception définitif
et le plan d’assurance qualité
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique du projet


Réalisation du projet

Réception et mise en œuvre :


Réceptions techniques à la fin de chaque grande étape
Assistance mise en service
Ingénierie pharmaceutique
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Réception et mise en œuvre : réception,


assistance mise en service
Déroulement des étapes

QI,QO,QP
Validations infrastructures
Validations équipements
Validations process
Validations produits
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments

Types de construction
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments

Types de construction

Bâtiments en « château fort »


Bâtiment de plain pied
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment en château fort ou alimentation gravitaire

Zone de fabrication

magasin
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment en château fort ou alimentation gravitaire
tamisage pesées

mélange granulation

séchage calibrage
magasin

mélange alimentation

Mise en forme Mise en forme


Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment en château fort ou alimentation gravitaire
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment en château fort ou alimentation gravitaire
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment en château fort ou alimentation gravitaire
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment en château fort ou alimentation gravitaire
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtiments
Bâtiment en château fort ou alimentation gravitaire
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtiments
Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtiments
Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtiments
Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments


Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination
Traitement de l’air
Système de cascades
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments

Conception des différentiels de pression entre


zones et boxes de fabrication

La contamination
Types de contaminants
Origine des contaminants
Vecteurs de la contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination
Types de contaminants :
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination

Types de contaminants :
–Particulaires :
» inertes : solides ou aérosols liquides
» vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée

–Chimiques : généralement sous forme gazeuse, liquide ou solide


Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination
Types de contaminants :
polluants solides ou particulaires :
particules fines susceptibles de servir de vecteurs à d'autres substances, tels par
exemple les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) cancérigènes.

capacité particulièrement préoccupante des particules les plus fines (<1um) à pouvoir
se développer dans les alvéoles pulmonaires, voire à pénétrer dans le sang.
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
» inertes : solides ou aérosols liquides
mélange complexe de particules en suspension
dans l’air contenant :
de la poussière, de la suie, de la fumée,
et des gouttelettes. (Amiante, fumée de cigarette, …)
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
» inertes : solides ou aérosols liquides
mélange complexe de particules en suspension dans l’air contenant : Substances végétales
Céréales, foin, coton, lin, chanvre, tabac, café, thé, soja, épices, pollens…
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination

Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Moisissures,
»Bactéries (dont actinomycètes thermophiles),
»Toxines bactériennes et fongiques
»Protéines et squames animales
»Acariens et insectes
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination

Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Moisissures,
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination

Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Bactéries (dont actinomycètes thermophiles),
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination

Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Toxines bactériennes et fongiques
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination

Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Protéines et squames animales
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination

Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Acariens et insectes
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Chimiques :
généralement sous forme gazeuse : Polluants primaires, secondaires

liquide : pesticides, …

Solide : engrais, …
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et
boxes de fabrication

La contamination
polluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.
- Le dioxyde de soufre (SO2) :
- Les oxydes d'azote (NOX), et notamment de Dioxyde d'azote (NO2),
- Les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP),
-Les composés organiques volatils (COV).
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments

Conception des différentiels de pression entre zones


et boxes de fabrication

La contamination
polluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.

-Le dioxyde de soufre (SO2) :


émis par certains procédés industriels (notamment la papeterie ou le raffinage) et surtout par l'utilisation
de combustibles fossiles soufrés.
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments

Conception des différentiels de pression entre zones


et boxes de fabrication

La contamination
polluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.

-Les oxydes d'azote (NOX), et notamment de Dioxyde d'azote (NO2) :


émis essentiellement par la combustion de combustibles fossiles, en particulier par les véhicules et qui ont
notamment pour effet de contribuer à la formation d'ozone dans l'atmosphère.
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments

Conception des différentiels de pression entre zones


et boxes de fabrication

La contamination
polluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.

-Les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) :


émis par la combustion incomplète des fiouls ou des charbons. Certains d'entre eux sont reconnus
comme très cancérigènes.
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Infrastructure des bâtiments

Conception des différentiels de pression entre zones


et boxes de fabrication

La contamination
polluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.

-Les composés organiques volatils (COV) :


émis par de très nombreuses sources, notamment par divers procédés industriels ainsi que par les
véhicules.
comprenant notamment des hydrocarbures (dont le benzène, le toluène et les xylènes) et le méthane.
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments

Conception des différentiels de pression entre


zones et boxes de fabrication

La contamination
polluants secondaires.
substances dans l'atmosphère résultant de transformations chimiques liées à
l'interaction de composés dits précurseurs.
-L'ozone :
principal polluant secondaire provenant d'un processus photochimique en présence de certains
polluants primaires (monoxyde de carbone, oxydes d'azote et composés organiques volatils). Gaz
naturellement présent dans l'atmosphère à des concentrations faibles et à une altitude élevée.
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination
polluants secondaires.
substances dans l'atmosphère résultant de transformations chimiques liées à
l'interaction de composés dits précurseurs.

-L'acide sulfurique et l'acide nitrique


formés dans l'atmosphère sous l'action de l'humidité à partir, respectivement, de dioxyde de soufre et
d'oxyde d'azote.
principaux responsables des retombées acides
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression
entre zones et boxes de fabrication

La contamination
Origine des contaminants :
Pollution industrielle,
automobile,
activité terrestre,
Flore
Machines et matériel de production
Activité humaine
….
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination
Origine des contaminants :
Pollution industrielle,
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination
Origine des contaminants :
Pollution automobile,
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination
Origine des contaminants :
activité terrestre
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination
Origine des contaminants :
Flore
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

La contamination
Origine des contaminants :
Machines et matériel de production
Activité humaine
….
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Origine des contaminants :
Nb de particules par
Ambiances extérieures Ambiances intérieures m3 d’air
(diamètre ≤ 0,5 µm)
Site industriel lourd 400 000 000
Centre urbain, forte activité 200 000 000
Bureaux fumeurs 150 000 000
Ateliers de mécanique 100 000 000
Bureaux 25 000 000
Petite ville, temps calme 20 000 000
Campagne, temps calme 10 000 000
Salle propre microélectronique 40 à 4 000
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments

Conception des différentiels de pression entre


zones et boxes de fabrication

La contamination
Vecteurs de la contamination
Surfaces, matériel de production, air ambiant, personnel
Produit fabriqué, matières premières, fluides, …
Totale interaction entre tous ces éléments pouvant être tour à tour sources ou
vecteurs
Problème de contamination croisée entre produits pharmaceutiques incompatibles
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Classes de propreté particulaires
Concentrations maximales admissibles (particules/m³ d'air) en particules de taille > à celles données ci-dessous
éro de classification
ISO
0.1µm 0.2µm 0.3µm 0.5µm 1µm 5µm

Classe ISO 1 10 2 - - - -
Classe ISO 2 100 24 10 4 - -
Classe ISO 3 1 000 237 10 35 8 -
Classe ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83 -
Classe ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
Classe ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
Classe ISO 7 - - - 352 000 83 200 2 930
Classe ISO 8 - - - 3 520 000 832 000 29 300
Classe ISO 9 - - - 35 200 000 8 320 000 293 000
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Ventilation dans les bâtiments non résidentiels-Spécifications des performances pour les systèmes
de ventilation et de climatisatisation
Norme européenne NBN EN 13 779
(2004) pour les locaux sans fumeur
Catégorie de qualité d'air Débit d'air neuf
Excellente qualité,
> 54 [m³/h.pers]
(niveau ambiant de CO2 < 400 ppm au dessus du niveau extérieur).
Qualité moyenne,
de 36 à 54 [m³/h.pers]
(niveau ambiant de CO2 400-600 ppm au dessus du niveau extérieur).
Qualité acceptable,
(niveau ambiant de CO2 600-1 000 ppm au dessus du niveau extérieur). de 22 à 36 [m³/h.pers]

Faible qualité,
< 22 [m³/h.pers]
(niveau ambiant de CO2 > 1 000 ppm au dessus du niveau extérieur).
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Norme FS 209 : Salles Blanches et Enceintes. Exigences - Environnement contrôlé

Normes américaines instaurant les classifications en salle blanche

Classe 1 = moins de 1 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et aucune de 5 mm


Classe 10 = moins de 10 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et aucune de 5 mm
Classe 100 = moins de 100 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et aucune de 5 mm
Classe 1000 = moins de 1000 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et moins de 7 de 5 mm
Classe 10000 = moins de 10000 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et moins de 70 de 5 mm
Classe 100000 = moins de 100000 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et moins de 700 de 5 mm
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Norme NFX 44-101 : Définition et Classification de la Propreté Particulaire de l'Air et d'Autres Gaz

Définit les classes d'empoussièrement d'une salle blanche.

Classe 4000 = moins de 4000 particules de 0.5 mm par m3 et moins de 25 de 5 mm (Classe 100)
Classe 400000 = moins de 400000 particules de 0.5 mm par m3 et moins de 2500 de 5 mm (Classe 10000)
Classe 4000000 = moins de 4000000 particules de 0.5 mm par m3 et moins de 25000 de 5 mm (Classe 100000)

Cette norme n'est plus en vigueur. Elle est remplacée par la norme ISO 14644 -1.
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La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Classes d’empoussièrement suivant la norme FS 209E (unités anglo-saxonnes)
Limite supérieure de classe
Titre de classe 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 5,0 µm
Particules/pied3
1 35 7,5 3 1 NA
10 350 75 30 10 NA
100 NA 750 300 100 NA
1 000 NA NA NA 1 000 7
10 000 NA NA NA 10 000 70
100 000 NA NA NA 100 000 700
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La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Classes d’empoussièrement suivant la norme FS 209E (unités du Système International)
Limite supérieure de classe
Titre de classe 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 5,0 µm
Particules/m3
M1 350 75,1 30,9 10 NA
M2 3 500 757 309 100 NA
M3 35 000 7 570 3 090 1 000 NA
M4 NA 75 700 30 900 1 000 NA
M5 NA NA NA 100 000 17,5
M6 NA NA NA 1 000 000 175
M7 NA NA NA 10 000 000 1750
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Normes et classes d’empoussièrement

Malgré le SI, chaque pays a sa propre appellation de norme.


Normes NFX44-102 (France), définit simplement les modalités de réception d’une
salle propre
Ces normes ne tiennent pas compte du risque microbiologique
Existence de normes spécifiques telles que l’AFNOR S 90351, définissant les classes
particulaires et bactériologiques, en plus des guides CEE ou BPF
Nécessité de choisir une classe d’empoussièrement adaptée à l’exigence de qualité
du produit fabriqué
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La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Classes de propreté bactériologique (hors présence humaine et état
d'occupation au repos

Concentration maximale en nombre de particules viables par mètre cube


Classe bactériologique
(ucf/m³)

B 100 100

B 10 10

B5 5

B1 <1
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Traitement de l’air

Définition
Donner, à un air possédant des paramètres et caractéristiques définis par un milieu
extérieur, d’autres paramètres et caractéristiques définis par ce nouveau milieu
intérieur.
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Traitement de l’air

Définition
Il doit être filtré de manière à éliminer toute particule solide ou bactérienne (poussière, pollens, bactéries et
résidus).
Il peut être désodorisé et aseptisé.
En saison froide, il doit être préchauffé avant d’être réparti dans les locaux ventilés.
Selon l’utilisation des locaux, il peut être humidifié en hiver et déshumidifié en été.
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Traitement de l’air
But
Contrôler les nouveaux paramètres ambiants :
température
humidité
mouvement ou vitesse linéaire
volume, débit d’air, taux de brassage et renouvellement
pureté
pression
électricité statique
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Traitement de l’air
Paramètres
Température :
Augmentation par chauffage
milieu sec : électricité, conduite chaude
milieu humide : combustion de gaz ou fuel
Abaissement par réfrigération
groupe frigorifique par compression ou absorption
canalisation de fluide froid
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Traitement de l’air
Paramètres
Humidité :
Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières :
– quantité en g de vapeur d’eau par kilo d’air
– degré hygrométrique ou humidité relative (à une température
donnée) : pourcentage entre la quantité de vapeur d’eau contenue
dans l’air considéré et la quantité de vapeur d’eau dans l’air à
saturation
– Point de rosée : température à laquelle, pour un air contenant

une quantité de vapeur d’eau donnée, il y a début de condensation,


donc 100% d’humidité relative
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boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Humidité :
Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières :

–Humidité absolue : quantité réelle de vapeur d'eau présente dans une


masse d'air.

Ne varie pas avec la température.


Mesurée en grammes par m3 d' air sec ou en grammes par kg d'air sec.
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Traitement de l’air
Paramètres
Humidité :
Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières :
Humidité saturante
Capacité maximale d'absorption de la vapeur d'eau dans une masse d'air à une température donnée.
Plus l'air est chaud, plus sa capacité à retenir la vapeur d'eau est grande, et inversement :
à 20° C, 1 kg d'air sec peut absorber jusqu'à 14,7 grammes de vapeur d'eau.
à 10° C, 1 kg d'air sec ne peut plus absorber que 7,6 grammes de vapeur d'eau.
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Traitement de l’air
Paramètres
Humidité :
Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières :
– Point de rosée : température à laquelle, pour un air contenant

une quantité de vapeur d’eau donnée, il y a début de condensation,


donc 100% d’humidité

On a 100% d'humidité relative. C'est ce qu'on appelle le point de rosée. Inversement on pourra dire aussi
que lorsque l'on a une humidité absolue de 7,6g par kg d'air sec, la température de rosée est à 10°.
Lorsque l'on atteint 100% d'humidité relative, la moindre chute de température provoque la condensation de
la vapeur et l'apparition de minuscules gouttes d'eau. Il s'agit du phénomène de rosée.
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Traitement de l’air
Paramètres
Humidité :
Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières :
– degré hygrométrique ou humidité relative (à une température
donnée) : pourcentage entre la quantité de vapeur d’eau contenue
dans l’air considéré et la quantité de vapeur d’eau dans l’air à
saturation
Humidité relative
Rapport entre quantité effective de vapeur d'eau contenue dans un volume d'air donné (l'humidité absolue)
et quantité maximale que ce même volume peut contenir à une température donnée (humidité saturante).

Humidité relative ou taux d'hygrométrie = humidité absolue x 100 / humidité saturante


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Traitement de l’air
Paramètres
Humidité :
Diagramme psychométrique
de l’air humide ou
diagramme de Mollier
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Traitement de l’air
Paramètres
Humidité :
Diagramme psychométrique
de l’air humide ou
diagramme de Mollier
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Traitement de l’air
Paramètres
Humidité :
Diagramme psychométrique
de l’air humide ou
diagramme de Mollier
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Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Humidification :
Nécessité dans certaines industries
(alimentaire, textile, imprimerie,…)
Types d’humidificateurs :
à vaporisation par évaporation
à vaporisation par ébullition
par brumisation (humidificateurs centrifuges, laveurs, rotatifs, à
ultrasons, à buses hydrauliques, à buses bi-fluides, …)
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Traitement de l’air
Paramètres
Humidification :
Types d’humidificateurs :
à vaporisation par évaporation
Création d’un fin brouillard, par pulvérisation d’eau froide, sous forme de micro-gouttelettes en
suspension dans le flux d’air.
Nécessité d’avoir un mélange eau - air très intime afin d’obtenir une évaporation de l’eau la plus
rapide possible.
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Traitement de l’air
Paramètres
Humidification :
Types d’humidificateurs :
à vaporisation par évaporation
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Traitement de l’air
Paramètres
Humidification :
Types d’humidificateurs :
à vaporisation par évaporation
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zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Humidification :
Types d’humidificateurs :
à vaporisation par évaporation

Évaporateur à fils Évaporateur à média


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Traitement de l’air
Paramètres
Humidification :
Types d’humidificateurs :
à vaporisation par ébullition
Equipement pouvant être autonome (générateur de vapeur) ou non autonome (raccordé à un réseau
vapeur existant).
Vapeur directement injectée à l'aide de rampes de dispersion perforées d'orifices calibrés.
Procédé d'humidification isotherme entraînant localement une augmentation de la température. Les
instruments de mesure doivent donc être installés à distance de l'injection vapeur.
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Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Humidification :
Types d’humidificateurs :

par brumisation (humidificateurs centrifuges, laveurs, rotatifs, à


ultrasons, à buses hydrauliques, à buses bi-fluides, …)
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Traitement de l’air
Paramètres
Humidification :
Types d’humidificateurs :
par brumisation
humidificateurs centrifuges,
Dispositifs équipés de disques tournant à 3 000 tours/minute pulvérisant, par l’action de la force
centrifuge, un flux d’eau en aérosols aqueux d’un diamètre de l’ordre de 5 à 20 microns (µm).
Les micro-gouttelettes, ainsi obtenues, sont totalement évaporées dans l’air pulsé.
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Traitement de l’air
Paramètres
Humidification :
Types d’humidificateurs :
par brumisation (laveurs rotatifs)
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Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Humidification :
Types d’humidificateurs :
par brumisation (laveurs à ultrasons)
Mise en vibration d’une lame métallique (convertisseur piézo-électrique) à 1,65 MHz, située sous une
couche d’eau.
Création de micro-bulles, de par les chocs entre les molécules, remontant vers la surface.

Du bouillonnement, jaillissement en surface des micro-gouttelettes (7 à 10 microns).


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Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Humidification :
Types d’humidificateurs :
par brumisation (laveurs à infrasons)
Équipement basé sur une pulvérisation à buse simple, alimentée en eau sous 200 bar,
Favorisation de l’évaporation des fines gouttelettes d’eau pulvérisées par une mise en vibration au
préalable de l’air, au moyen d’ondes de très basse longueur d’onde (inférieure à 20 Hz) de l’air.
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zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Humidification :
Types d’humidificateurs :
par brumisation (laveurs à buses hydrauliques)
De l’eau, sous une pression de 70 bars, est pulvérisée sur une aiguille qui brise le jet. Des aérosols
de 2 à 50 microns sont produits, avec un débit fonction de la pression. Les applications se situent
essentiellement dans l’humidification des grands espaces industriels et agricoles.
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Traitement de l’air
Paramètres
Humidification :
Types d’humidificateurs :
par brumisation à buses bi-fluides (air-spray)
Obtention d’aérosols de très faibles diamètres (5 à 10 microns) ayant une très bonne diffusion de
ceux-ci dans l’air.
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zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Déshumidification :
Chauffage
Refroidissement
Adsorption en milieu liquide
Absorption sur solides
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Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Déshumidification :
Chauffage :
Diminution de l’humidité relative par l’élévation de température
Inconvénient de conserver la même quantité d’eau dans l’air
Refroidissement :
Passage de l’air humide au contact de canalisations froides induisant une
condensation de l’eau
Possibilité de régler le taux de déshumidification par modification du point de rosée
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Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Déshumidification :
Adsorption en milieu liquide :
Support adsorbant : chlorure de lithium en solution concentrée présentant une tension
de vapeur très inférieure à celle de l’air à traiter.
Régénération de la solution de chlorure de lithium par chauffage.
Réaction d’adsorption exothermique : chauffage de l’air.
Procédé permettant de traiter jusqu’à 14 000 m3/h.
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zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Déshumidification :
Absorption sur solides :
Même principe que pour l’adsorption en milieu liquide.
Supports adsorbants : chlorure de calcium,alumine activée, gel de silice,chlorure de
lithium cristallisé.
Cas de la roue de Munters : surface d’échange de 3000m2/m3, permet d’atteindre des
points de rosée de -50°C (0,025g d’eau par kg d’air), et de traiter jusqu’à 90 000 m3/h.

Cas particulier de la roue au chlorure de lithium


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Traitement de l’air
Déshumidification :
Roue de Munters
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zones et boxes de fabrication

Traitement de l’air
Paramètres
mouvement ou vitesse linéaire
Flux turbulent : ventilateur, bouches de soufflage et de reprise d’air

Flux laminaire : horizontal, vertical (ascendant, descendant) ou mixte


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zones et boxes de fabrication

Traitement de l’air
Paramètres
mouvement ou vitesse linéaire
Flux turbulent : ventilateur, bouches de soufflage et de reprise d’air

La diffusion par flux non unidirectionnel (flux turbulent) :


L’air filtré est soufflé dans la salle propre. Il se mélange par effet d’induction de
manière idéale à l’air ambiant d’où une dilution des impuretés de l’air ambiant de la
salle propre.
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Traitement de l’air
Flux turbulent :
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Traitement de l’air
Flux turbulent :
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Traitement de l’air
Paramètres
mouvement ou vitesse linéaire
Flux laminaire : horizontal, vertical (ascendant, descendant) ou mixte
La diffusion par flux unidirectionnel (flux laminaire) :
L’enceinte est totalement balayée par un écoulement d’air propre à vitesse régulière,
les filets d’air étant à peu près parallèles. Le flux laminaire s’obtient avec une vitesse
d’air autour de 0,45 m/s. Les impuretés libérées par le poste de travail, sont
directement refoulées hors de l’enceinte
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Traitement de l’air
Flux laminaire :
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Traitement de l’air
Flux laminaire : horizontal
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Traitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte

Flux laminaire unidirectionnel vertical Flux laminaire descendant


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Traitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte

Norme NFX 44-102 : Enceintes à Empoussièrement Contrôlé - Définitions - Classification -


Introduction à la procédure réception et de contrôle périodique

Définit les critères d'acceptation et de contrôle d'une enceinte à Flux Laminaire que ce soit une
hotte ou une salle.

Étanchéité du filtre et du plan de joint :


Le contrôle se fait par un test DOP ou équivalent.
Le taux de pénétration à ne pas dépasser est de 0,01%.

Débit - Laminarité : Le contrôle se fait par une série de mesure de vitesse.


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Traitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte
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zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte

Cas d'une hotte à flux laminaire

On fait une cartographie selon N lignes et n colonnes sur un plan situé à 20 cm du plan de sortie des filtres

N ³ 2L/0,6 n ³ 3L/0,6

L = longueur du Filtre absolu


l = largeur du Filtre absolu

La vitesse moyenne mesurée doit être alors :


0,3 m/s £ Vmoy £ 0,6 m/s

On choisit chez ADS LAMINAIRE


Vmoy = 0,4 m/s ±10%
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Traitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte

Cas d'une salle blanche


à flux laminaire

cartographie en prenant au moins un point par filtre sur un plan situé à 1 m du plan de sortie des filtres

moyenne mesurée doit être alors :

45 m/s ±10% pour un flux horizontal


35 m/s ±10% pour un flux vertical
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Traitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte

Box de prélèvement Postes de pesées


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zones et boxes de fabrication

Traitement de l’air
Paramètres
pureté
Assurée par des systèmes aérauliques protégeant les zones de production classées
de la contamination extérieure et de celle liée à l’activité interne de la zone
»Filtration de l’air
»Isolation de la zone de l’extérieur
»Elimination de la contamination produit à l’intérieur de la zone
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Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

Traitement de l’air
Paramètres
pureté
Filtration de l’air
Le but de la filtration est de faire chuter la concentration en particules aéroportées
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Traitement de l’air
Paramètres
pureté
Filtration de l’air
Le but de la filtration est de faire chuter la concentration en particules
aéroportées :
DE L'EXTERIEUR, chargés de polluants, VERS L'INTERIEUR, représentant un
environnement de vie (habitat, bureaux, commerces, salles d'opérations,...) ou de
process (usine, production, ...).
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Infrastructure des bâtiments


Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

Traitement de l’air
Paramètres
pureté
Filtration de l’air
Le but de la filtration est de faire chuter la concentration en particules
aéroportées :
DE L'INTERIEUR, contexte qui peut se charger en polluants, VERS L'EXTERIEUR,
où l'environnement naturel est à préserver.
Ingénierie pharmaceutique
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Conception des différentiels de pression
entre zones et boxes de fabrication

Traitement de l’air
Paramètres
pureté
Types de filtration de l’air
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et boxes de fabrication
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et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtration de l’air
La capacité d'un filtre à enlever des particules de l'air dépend essentiellement de divers
phénomènes physiques et mécaniques:

»le tamisage,
»l'inertie,
»l'interception,
»la diffusion.
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Conception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Types de filtration

Tamisage
Blocage des particules ayant un diamètre supérieur à la distance entre deux fibres.
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et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Types de filtration

Inertie

Les particules plus grosses ont une force d'inertie trop importante pour suivre le flux de
l'air quand celui-ci dévie pour contourner une fibre du filtre. Les particules, elles,
continuent sur leur lancée linéaire et adhèrent à la face avant de la fibre.
La force d'inertie augmente avec l'accroissement de la vitesse de l'air, du diamètre de la
particule et la diminution du diamètre de la fibre.
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Conception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Types de filtration

Interception
Les particules petites et légères suivent le flux d'air autour de la fibre du filtre. Si le centre
d'une particule suit un filet d'air qui se rapproche de la fibre de sorte que la distance à la
fibre est inférieure au rayon de la particule, la particule est interceptée puis adhère à la
fibre.
L'effet d'interception ne dépend pas de la vitesse de l'air sauf si la variation est
suffisamment importante pour modifier le tracé du flux d'air autour de la fibre. L'effet
s'accroît lorsqu'il y a augmentation de la taille de la particule, diminution du diamètre de la
fibre et réduction de la distance entre les fibres.
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Traitement de l’air
Types de filtration

Diffusion

Les particules <1µm ne suivent pas les lignes du flux autour de la fibre du filtre. Elles sont
influencées par le mouvement brownien des molécules d'air, c'est-à-dire que les
molécules d'air font vibrer les particules et si elles entrent en contact avec les fibres du
filtre, elles y adhèrent. La probabilité pour que les particules entrent en contact avec les
fibres augmente lorsqu'il y a diminution de la vitesse, du diamètre de la particule et du
diamètre de la fibre.
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Traitement de l’air
Types de filtration

Filtres à charges électrostatiques

Les effets électrostatiques entre les particules et les fibres jouent également un rôle.
Mais ces effets s'affaiblissent avec le temps et sont sensibles aux rejets gazeux du
diesel. Si le media filtrant est composé de fibres fines, il n'y a pas besoin de charges
électrostatiques qui attireront les particules et les garderont à la surface du media. Par
contre dans le cas de grosses fibres, on trouve le besoin de charges électrostatiques qui
par ce biais augmentent le pouvoir filtrant du media!
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Conception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Types de filtration

Filtres au charbon actif

Matériau poreux a très grande surface interne spécifique


(600 - 2 000 m²/g).
Adsorption immédiate des molécules à piéger sur le charbon.
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Infrastructure des bâtiments


Conception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Types de filtration

Adsorption

Un média de filtration moléculaire avec une très grande surface, comme le charbon actif,
peut filtrer des molécules de l'air par un procédé appelé l'adsorption.
Pour que l'adsorption fonctionne, l'air pollué doit entrer en contact avec la surface du
média.
Le mécanisme qui permet ce contact est la diffusion.
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Infrastructure des bâtiments


Conception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Types de filtration

Physisorption

Procédé réversible intervenant lorsqu'une molécule entre en contact avec la surface du


média et y adhère par force mécanique. Un apport d'énergie, comme la chaleur, peut faire
que les molécules se détachent de la surface des médias.
De cette façon, les médias peuvent être régénérés et réutilisés.
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression
entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Types de filtration

Chimisorption

Procédé irréversible produit par réaction chimique entre la surface du média et la


molécule de l'air entrant en contact. Pour permettre la réaction chimique, des traitements
de surface spécifiques sont utilisés selon le type de molécules à filtrer.
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtres secs : matelas textile non tissé, textiles tissés, mousse de
polyuréthane, laine de verre, matelas de fibres de métal, feuilles plastiques
ondulées et perforées, papiers plissés simple ou en dièdre, systèmes à
chicane
Filtres huilés : imprégnation avec de l’huile pour augmenter l’efficacité
Filtres à ruissellement d’eau : hydrofiltre
Filtres dynamiques : cyclone
Filtres électrostatiques : plaques métalliques chargées électriquement
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtres secs :

Cellule filtrante Caisson de ventilation avec bloc dièdre et cellules filtrantes


Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtres secs :

Filtre à déroulement automatique Filtre à tricot métallique et filtre à choc


Ingénierie pharmaceutique
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Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtres secs :

Filtre à choc (vue de face et en coupe)


Filtres à effet cyclonique
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Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtres huilés : imprégnation avec de l’huile pour augmenter l’efficacité

Cartouches filtrantes
Ingénierie pharmaceutique
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Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtres à ruissellement d’eau : hydrofiltre

Dépoussiéreur rectangulaire à buses tournantes


Ingénierie pharmaceutique
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Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtres dynamiques : cyclone

Dépoussiéreur cylindrique à injecteurs multijets


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Conception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
La filtration ou séparation des particules en suspension dans l’air, dans un concept de
salle propre, est généralement assurée par 3 étages de filtration.
1er étage : maintenir les performances de l’installation, assurer une barrière à la
contamination, durée 1 an.
2ème étage : protéger le réseau de distribution d’air, garantir la salubrité de l’air, protéger
les filtres finisseurs absolus durée 2 à 3 ans.
3ème étage : assurer le soufflage d’un air propre pour garantir la classe requise durée 7 à
10 ans
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Conception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabrication
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres

Afin de filtrer efficacement et de manière adéquate, on distingue quatre gammes de filtres


:

Filtres grossiers
Filtres fins
Filtres absolus
Filtres charbon actif
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres

Les filtres grossiers :

Aussi appelés préfiltres, principalement utilisés en première étape de traitement de l'air et


permettant de supprimer de l'air les plus grosses particules (>5µ) .
Ils servent également en premier étage de filtration afin de protéger les filtres plus
sensibles des étages suivants.
Désignés par la lettre G

(Filtration jusqu'à 10 µm - exemple : pollens).


Ne retiennent que 10% de particules de 1 µ. (99% des particules contenues dans l’air ont
un diamètre inférieur au micron)
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres

Les filtres fins :

Appelés filtres Opacimétriques, ils peuvent directement se mettre en premier étage de


filtration.
Leur principale application est le traitement approfondi de l'air dans les bâtiments de type
tertiaire. Ils servent également à protéger efficacement les filtres absolus.
Désignés par la lettre F
(Filtration jusqu'à 0.1 µm - exemple : spores, bactéries).·
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Conception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres

Les filtres absolus :

Désignés par la lettre H ou U.

(Filtration jusqu'à 0.001 µm - exemple : fumées, suies).


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Conception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres

Les filtres charbon actif:

Utilisés pour arrêter les contaminants au niveau moléculaire.


Ils permettent d'arrêter les odeurs (cuisine par exemple), de protéger les process, ou
d'assurer la sûreté des installations nucléaires.
(Filtration jusqu'à 0.1 nm soit 0.0001 µm - exemple : molécules gazeuses).
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Conception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments


Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtre gravimétrique : utilisés pour particules >5µ (1er étage)
inconvénient : ne retient que 10% de particules de 1 µ.
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Infrastructure des bâtiments


Conception des différentiels de pression
entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtre opacimétrique : 95% (2ème étage) sortie de centrale

Fibres synthétiques superfine


Fibres synthétiques non inhalables Média Fibres de verre
Fiabilité
Robustesse Cadre Polypropylène
Hautes performances
Aucun risque de détérioration Séparateurs Thermoplastiques
Robustesse Lut Polyuréthane
Compact - Rigide - Incinérable
50% Opacimétrique 65 à 95% Opacimétrique
65 à 95% Opacimétrique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres

De la classe 1 à 10 000 (M1,5 à M5,5) : filtre HEPA 99,99% DOP, 3ème étage
Classes <100 (<M3,5), filtres installés sur toute la surface à protéger (plafond
soufflant)
Classes 1 000 à 10 000 (M4,5 à M5,5), filtres plafonniers répartis en fonction de
l’activité
Classe 100 000 (M6,5), filtre absolu placé dans la CTA, filtre HEPA 95%DOP
minimum donc 2 étages suffisent
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments


Conception des différentiels de pression
entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
filtre HEPA

Filtres à charbon actif Filtre à déroulement automatique


Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
De la classe 1 à 10 000 (M1,5 à M5,5) : filtre HEPA 99,99% DOP, 3ème étage

Norme EN 1822-1 : Filtres à air à très haute efficacité et filtres à air à très faible pénétration (HEPA et ULPA)

t ce qu'est un filtre HEPA (High Efficiency Particulate Air) et ULPA (Ultra Low Penetration Air), ainsi que leur classification selon la méthode d'ess

Définit les méthodes d'essai (DOP, MPP


Exemple : Un Filtre HEPA H14 est classé 99,999% DOP (0,3mm) ou 99,995% MPPS (Most Penetrating Particle Siz
Ingénierie pharmaceutique
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Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
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Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
Ingénierie pharmaceutique
Engeenerie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments


Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Le taux de brassage et de renouvellement de l’air

Taux de brassage : rapport entre le volume d’air soufflé dans la pièce et le volume de
la pièce. Taux exprimé en volumes par heure
Taux de brassage fonction de : l’étanchéité du local, la classe d’empoussièrement
souhaitée, de l’activité dans le local et le volume du local
Ingénierie pharmaceutique
Engeenerie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments


Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Le taux de brassage et de renouvellement de l’air
Taux de renouvellement d’air neuf : rapport entre le débit d’air neuf apporté dans la
salle et le volume de la salle. Taux exprimé en volumes par heure
Débit d’air neuf calculé de façon à : apporter l’air hygiénique nécessaire aux occupants
(25 m3/h), réaliser et maintenir la cascade de pression, compenser les débits d’air
extraits
Ingénierie pharmaceutique
Engeenerie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Le taux de brassage et de renouvellement de l’air
Plus les performances à atteindre sont strictes,
plus le niveau de filtration est poussé et
le taux de brassage élevé.
Important de bien définir son besoin.
(bonne classe, …)
Ingénierie pharmaceutique
Engeenerie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Le taux de brassage et de renouvellement de l’air
Plus les performances à atteindre sont strictes,
plus le niveau de filtration est poussé et
le taux de brassage élevé.
Important de bien définir son besoin.
(ne pas surdimensionner les salles)
Ingénierie pharmaceutique
Engeenerie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Infrastructure des bâtiments


Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Types de diffusion de l’air

Flux laminaire : air circulant à 0,45m/s de façon continue et unidirectionnelle


utilisé dans les classes de 1 à 100 (M1,5 à M3,5)
Flux turbulent : pour les classes 1000 à 100 000 (M4,5 à M6,5)
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments


Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

Traitement de l’air
Paramètres

pression

électricité statique
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments


Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Système de cascades
Salles grises
Salles blanches
Salles microbiologiquement maîtrisées
Salles à empoussièrement contrôlé
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Système de cascades
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments


Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication

étuis blisters cps cps gélules


maintenance
+ ++ ++ ++ ++
+++
sas
magasin +
++++ mat.++
prop. laverie ++
mat. prop. ++
sas
+++
+++ ++ ++ ++ ++ ++ ++
Pré
pesées pesées fab. fab. fab. fab.
cantine
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et
boxes de fabrication
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et
boxes de fabrication
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et
boxes de fabrication
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments


Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Elaboration des CTA
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments


Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Elaboration des CTA
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments


Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Elaboration des CTA
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments


Produits spécifiques béta lactamines,
céphalosporines, hormones, anti cancéreux
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Besoins en énergie
Produits énergétiques
Moyens de transferts
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Besoins en énergie
Electricité
Vide
Air comprimé
Calories, frigories
Solvants de process
Gaz supports et ou vecteurs
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité

Types de production
Différents types d’électricité
Stockage d’électricité (onduleurs)
Moyens de garantie de fourniture
Utilisation
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité

Types de production
Centrales thermiques
Centrales hydrauliques
Centrales nucléaires
Energie éolienne
Energie géothermique
Energie solaire
Energie biomasse
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques
Charbon, Pétrole
Les centrales électriques minières de Charbonnages de France représentent un total
de puissance de 2 474 MWe.
Production d'électricité annuelle : 8 451 GWh
Production destinée à la consommation des houillères et au réseau électrique d'EDF.
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques
Principe de fonctionnement
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques
Broyage du charbon sur place ou acheminement par carboduc sous forme de pulpe liquide
Aspiration du charbon par ventilateur et injection au niveau des brûleurs
Mise en vapeur de l’eau par les flammes, les vapeurs et les gaz de combustion
Réchauffement de l’eau condensée par les fumées débarrassées de leurs poussières par de filtres
électrostatiques
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques
Production de vapeur à 500°C sous pression de 120 bar
Détente au niveau de la turbine entraînant le rotor de l’alternateur
Refroidissement de la vapeur dans le condenseur alimenté par de l’eau externe
Transformation de l'énergie mécanique en énergie électrique par l’alternateur composé d'une partie
fixe, le stator, et d'une partie mobile, le rotor, entraîné par la turbine.
Création d’un champ magnétique tournant par le rotor alimenté en courant continu.
Production par le stator d’un courant alternatif triphasé sous une tension pouvant aller jusqu'à 20 000
volts.
Elévation de la tension, par un transformateur, au niveau de celle du réseau des lignes électriques de
transport à grande distance, à 220 000 et 400 000 volts.
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques à lit fluidisé
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques à lit fluidisé
Alimentation directement par carboduc en combustible ayant une granulométrie
comprise entre 1 et 10 mm.
Suppression des problèmes d'empoussièrement à la manutention du combustible
Température maintenue constante - inférieure à 900°C, au lieu de 1300 °C dans une
chaudière classique.
Augmentation du rendement opérationnel à plus de 99,5%
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales hydrauliques
Barrages sur fleuves et lacs naturels et artificiels
Barrages marée moteurs
Cascades et chutes d’eau naturelles
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales hydrauliques
Barrages sur fleuves et lacs naturels et artificiels
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales hydrauliques
Barrages marée moteurs
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales hydrauliques
Cascades et chutes d’eau naturelles
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales nucléaires
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales nucléaires
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales nucléaires
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales nucléaires
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Energie éolienne
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Energie géothermique
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Energie solaire
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Energie solaire
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Energie biomasse
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Courant continu
Courant alternatif
Tensions communes 220, 380 V
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Besoins en énergie
Electricité
Histoire

(expériences de Thalès, vers 600 av JC).


Phénomènes électriques observés par les anciens Grecs, suite à l’attraction des
plumes d’oiseau, précédemment frottées avec un morceau de fourrure, par l’ambre
(sorte de résine fossile appelée par les Grecs elektron). , frotté lui aussi.
Au XVIème siècle,proposition du chercheur anglais Gilbert d'appeler " électricité " la
cause de cette force d'attraction. Il découvrit aussi que d'autres matériaux, comme le
verre, devenaient électriques lorsque on les frottait énergiquement (électrostatique).
En 1752, Franklin réalisation de sa célèbre expérience du cerf-volant, au cours d'un
orage. Apport de la preuve que les nuages d'orage sont électrisés, car le cerf-volant
leur prenait de l'électricité. En conséquence de quoi, naissance du paratonnerre
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Besoins en énergie
Electricité
Histoire

1785 Coulomb mesure précise des forces électrostatiques d'attraction et de répulsion,


en fonction de la distance entre les charges électriques responsables.
Constat que la force électrostatique ressemble à la force gravifique de Newton (mais
avec une énorme différence: les charges électriques pouvaient être de deux natures,
positives ou négatives. Alors que les masses, elles, ne sont jamais négatives).

Invention de la pile électrique par Volta. Une pile livrait un petit courant continu grâce à
du cuivre, de l'argent et du zinc (séparés par du buvard trempé dans de l'eau salée).
Après la découverte du courant et de la pile, les scientifiques étudièrent de plus en
plus les " mouvements de l'électricité ", soit l'électrodynamique (Ampère, Ohm, Joule,
etc). Auparavant, les piles ne livraient que du courant continu et le prix de revient était
élevé à cause des composants chimiques, rares et chers.
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Histoire

Deuxième moitié du XIXème siècle, début de l'utilisation à grande échelle du courant


électrique rendue possible grâce à l'invention des générateurs électriques.
1830, Faraday réussit à produire du courant grâce au mouvement mécanique d'un
conducteur métallique entre les bras de fer d'un aimant (dynamo).
1860, La théorie électromagnétique de Maxwell, en permit enfin de comprendre
comment ces phénomènes étaient possibles. La production industrielle d'électricité, à
bas prix et en grande quantité, devint possible.
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Introduction
Conducteurs et isolants
Les atomes qui constituent les solides peuvent chacun libérer un ou plusieurs
électrons qui se déplacent dans le réseau atomique du matériau.

Lorsqu'un courant électrique circule dans un matériau, sa température augmente.


Ceci s'explique par la collision des électrons avec les atomes, l'énergie libérée se
manifestant sous forme de chaleur, exprimée en joules (J), la puissance dégagée
s'exprimant elle-même en joules par seconde, ou watts (de symbole W).

L'échauffement se produit pour des matériaux semi-conducteurs ou bien avec des


conducteurs de section trop faible par rapport au courant qui les traversent : c'est ce
qui est mis en oeuvre (de manière parfaitement maîtrisée) dans les résistances
électriques, les ampoules à incandescence ...
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Besoins en énergie
Electricité
Introduction
Conducteurs et isolants
Conducteurs :
Les électrons sont plus facilement libérés dans certains corps, appelés conducteurs
(métaux ...).
Si ce matériau est très conducteur, il y a peu de collisions donc peu d'échauffement.

Isolants :
Matériaux dont les atomes n’ont pas d’électrons libres, donc ne pouvant pas conduire
le courant électrique.
Types d’isolants : verre, caoutchouc, bois sec ...
Si ce matériau est très isolant, il y aura très peu de déplacement d'électrons.
L'échauffement sera négligeable.
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Introduction

Un fort courant dans un fil de faible section provoque un échauffement du fil et sa


combustion. Il est impératif d’adapter la section des fils si on ne veut pas transformer
son installation en radiateur ou pire, déclencher un incendie
Section en mm2 Ampérage Remarques
1.5 16 A
2.5 20 A Ou 16 A sur de grandes longueurs
4 25 A

6 32 A

10 40 A

16 63 A

25 100 A

35 125 A
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Courant continu
Type de courant caractérisé par un mouvement global des électrons allant d’un pôle
vers l’autre sans inversion de polarité.
La notation qui indique qu’il s’agit de courant continu est DC (Direct Current). On verra
par exemple sur un transformateur une tension de sortie de 6 Volts DC.
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Courant continu

Seul type de courant connu au départ (100 ans), caractérisé par le fait qu'il y avait 2
fils: un fil plus, positif, et un fil moins, négatif.

Type de courant facile à stocker dans des accumulateurs


Type de courant parfait pour l'alimentation des postes radio, des lampes électriques
portables, des appareils de surdité, etc...
Type de courant rencontré aux bornes d’une pile, d’un générateur, d’une batterie,…
Type de courant pratiquement supprimé par EDF, à cause des problèmes importants
pour son transport sur de grandes distances.
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Courant alternatif
Presque tous les particuliers sont alimentés en 230 V monophasé. Deux conducteurs
arrivent à votre compteur électrique : le neutre (dont le potentiel est proche de celui de
la terre, soit 0 V) et la phase dont le potentiel varie entre -325 et +325 volts.

Le courant monophasé est véhiculé par une phase et un neutre, soit deux
conducteurs, plus la prise de terre. La norme impose que la couleur des fils utilisés
pour le neutre soit bleue. Les fils de phases peuvent avoir n'importe quelle couleur
(hormis le bleu, et le vert/jaune). C’est le courant le plus répandu. En effet, tous les
appareils ménagers fonctionnent en monophasé.
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Courant alternatif
Lorsqu'un conducteur est déplacé dans un champ magnétique, le courant change de
sens aussi souvent que le conducteur lui-même change physiquement de sens.
Plusieurs types de générateurs électriques fonctionnent en utilisant ce principe pour
fournir un courant oscillant.
Courant alternatif préféré au courant continu comme source d'énergie électrique, tant
pour les usages domestiques qu'industriels.
Possibilité d’ajuster un courant alternatif par un transformateur.
Raison principale du choix de ce type de courant pour l‘alimentation en électricité
utilisée dans les maisons et dans l'industrie.

En Europe, le cycle alternatif est de 50 Hz.


Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Courant alternatif

Principe de fonctionnement : lorsqu'un courant alternatif passe dans une bobine,


l'intensité du champ magnétique généré est amenée à varier continuellement. Si une
seconde bobine conductrice est placée dans le champ magnétique de la première, les
variations du champ magnétique y induisent un courant alternatif secondaire. Or, si
cette seconde bobine comporte plus de boucles que la première, la tension induite y
est plus importante, car le champ agit sur un plus grand nombre de boucles
conductrices.
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Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Tensions communes 220, 380 V
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Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Tensions communes 220, 380 V
Que veut dire 230 V alternatif ?

Il s'agit d'une tension dite efficace.

Par définition, dégagement de la même puissance calorifique d’une résistance,


qu’elle soit branchée sur du 230 V alternatif efficace ou du 230 V continu.
Comme la puissance est proportionnelle au carré de la tension, il faut déterminer la
valeur de la moyenne du carré de la tension sinusoïdale. On démontre que cette
valeur moyenne correspond au carré de 230 V pour une tension variant entre ± 325
V. (230 multiplié par racine de 2).
Une tension alternative de 230 V 50 Hz varie 50 fois par seconde entre - 325 V et
+ 325 V !
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Electricité
Différents types d’électricité
Tensions communes 220, 380 V
Le triphasé
Correspond à 3 forces électromotrices de même fréquence déphasées de 120 degrés
l’une par rapport à l’autre. Leur somme algébrique est nulle
Courant produit en triphasé au niveau des centrales. C'est pourquoi, les lignes
électriques haute tension ont toujours 3 fils.
Au niveau des transformateurs abaissant la tension de 20000V à 230V, le neutre est
connecté au point commun entre les 3 bobines du secondaire.
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Electricité
Différents types d’électricité
Tensions communes 220, 380 V
Le triphasé
En triphasé, toujours la même tension entre le fil de phase Ph 1, le fil de phase Ph 2,
le fil de phase Ph 3, par exemple: 380 Volts entre Ph1 et Ph2, Ph2 et Ph3 et Ph1 et
Ph3.
Par construction, il y a toujours 1,732 fois moins de tension entre l'une des phases Ph
et le neutre N (P=U x I x √3 x cosφ).
Obligation d’équilibrer les 3 phases au niveau de la consommation.
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Electricité
Différents types d’électricité
Tensions communes 220, 380 V
Cos phi (cos φ)

Déphasage du courant par rapport à la tension sur les appareillages électriques.


Appelé « facteur de puissance » pour son indication sur la puissance dite « réactive »
Facteur exclusivement intéressant pour les gros consommateurs et les distributeurs
de courant
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Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Branchement étoile ou triangle
Deux possibilités de branchement d’un moteur à un réseau électrique triphasé:
• Montage en étoile : tension aux bornes de chacune des bobines d'environ 230V. Ex.
moteur de 230V devant être relié sur un réseau 400V ou pour démarrer un moteur à
puissance réduite dans le cas d'une charge avec une forte inertie mécanique.
• Montage en triangle. chacune des bobines est alimentée avec la tension nominale du
réseau (400V).
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Besoins en énergie
Electricité

Stockage d’électricité (onduleurs)


Batteries
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Besoins en énergie
Electricité
Moyens de garantie de fourniture
Groupes électrogènes
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Electricité

Utilisation
Motricité
Chauffage par conduction, convection, rayonnement
Eclairage

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Besoins en énergie

Vide

Moyens de production
Moyens de régulation et contrôle
Types d’utilisation
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Besoins en énergie

Vide

Moyens de production
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Besoins en énergie

Vide
Moyens de production
Trompe à eau
Pompes à vide à piston
Pompe à anneau liquide
Jet vapeur (système venturi)
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Vide
Moyens de production
Trompe à eau
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Vide
Moyens de production
Trompe à mercure
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Vide
Moyens de production
Pompe à vide à piston
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Vide
Moyens de production
Pompe à vide à palettes
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Vide
Moyens de production
Pompe péristaltique
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Vide
Moyens de production
Pompe à anneau liquide
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Vide
Moyens de production
Jet vapeur (système venturi)
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Vide
Moyens de production
Jet vapeur (système venturi)

Éjecteur à étage unique Éjecteur à plusieurs étages


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Moyens de production
Jet vapeur (système venturi)
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Vide

Moyens de régulation et contrôle


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Vide
Types d’utilisation
Moyens de transfert
Tests d’étanchéité
Dégazage de suspensions
Conservation sous pression réduite
Distillation, récupération de solvants, recyclage des gaz de procédés
Evaporation, séchage
Filtration sous vide, mise sous vide
Lyophilisation
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Types d’utilisation
Moyens de transfert
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Vide
Types d’utilisation
Tests d’étanchéité
Dégazage de suspensions
Conservation sous pression réduite
Distillation, récupération de solvants, recyclage des gaz de procédés
Evaporation, séchage
Filtration sous vide, mise sous vide
Lyophilisation
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Air comprimé

Moyens de production
Types d’utilisation
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Air comprimé

Moyens de production
Compresseurs
Turbines
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Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à pistons à simple étage
Compresseurs à pistons à étages multiples
Compresseurs à pistons à sec
Compresseurs à vis
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Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à pistons à simple étage
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Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à pistons à étages multiples
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Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à pistons à sec
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Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à vis lubrifiées
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Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à vis non lubrifiées
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Besoins en énergie

Air comprimé
Moyens de production
Turbines
Turbines centrifuges à simple étage
Turbines centrifuges à étages multiples
Surpresseurs trilobes
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Turbines
Turbines centrifuges à simple étage
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Turbines
Turbines centrifuges à étages multiples
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Turbines
Surpresseurs trilobes
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Accessoires
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Accessoires

Sécheur par réfrigération eau ou air Sécheur par adsorption Séparateurs eau/huile
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Accessoires

purgeurs
Filtres à air comprimé
Réservoir à air comprimé
Refroidisseur final
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Air comprimé
Moyens de production
Installation
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Moyens de production
Installation
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Besoins en énergie

Air comprimé

Types d’utilisation
Air de commande
Air de process
Air de transport
Air pour scaphandres

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Calories

Moyens de production
Types d’utilisation
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Besoins en énergie
Calories
Définition
La chaleur est une forme d’énergie au même titre que l’énergie mécanique
ou électrique.

•La chaleur sensible


Quantité de chaleur fournie ou perdue par un corps avec élévation ou abaissement de
température sans modification de l’état physique du corps.
Q = mc( Tfinale – Tinitiale )

•La chaleur latente


Quantité de chaleur fournie ou perdue par un corps pur à pression et à température
constante avec changement d’état physique.
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Besoins en énergie
Calories
Définition
–L’enthalpie
Capacité d’un système à donner ( ou à prendre) de la chaleur. Elle constitue la chaleur potentielle
contenue dans le système.
–Le froid
Le froid est l’absence de chaleur. Par comparaison, le froid est à la chaleur ce que l’obscurité est à la
lumière.
–La température
La température est l’impression subjective de la sensation de chaud ou de froid au toucher.
Sensation imprécise dépendant :
- des individus ;
- de la partie du corps en contact ;
- des sensations qui ont précédé le contact.

La température est le « niveau » auquel la chaleur se trouve dans un corps.


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Besoins en énergie

Calories

Moyens de production
Electricité
Vapeur
Eau chaude pressurisée

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Besoins en énergie

Calories

Types d’utilisation
Chauffage bâtiments
Chauffage process
Chauffage pour climatisation

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Besoins en énergie

Frigories

Moyens de production
Types d’utilisation
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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Types d’utilisation
Le circuit frigorifique élémentaire est constitué de :
- d’un compresseur (A) ;
- d’un condenseur (B) ;
- d’un organe de détente ou détendeur (C) ;

- d’un évaporateur (D).


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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Le circuit frigorifique élémentaire est constitué de :
- d’un compresseur (A) ;
Il aspire les vapeurs de fluide frigorigène à base de pression et les comprime à
haute pression.
La compression est isentropique. Elle se fait en phase gazeuse.
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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production

Le circuit frigorifique élémentaire est constitué de :


- d’un condenseur (B) ;

C’est un échangeur de chaleur fonctionnant à haute pression. Il refroidit puis condense


le fluide frigorigène. Il transmet la chaleur à un fluide de refroidissement (eau ou air)
appelé médium.
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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Le circuit frigorifique élémentaire est constitué de :
- d’un organe de détente ou détendeur (C) ;
C’est un dispositif de détente de la haute pression en basse pression généralement
par laminage, au travers duquel le fluide frigorigène s’écoule vers l’évaporateur.
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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Le circuit frigorifique élémentaire est constitué de :
- d’un évaporateur (D).
C’est un échangeur de chaleur fonctionnant à basse pression.
Il évapore le fluide frigorigène en absorbant la chaleur du milieu ambiant.
L’évaporateur est placé dans l’enceinte à refroidir (le médium est alors de l’air) ou
refroidi un liquide (échangeur à eau ou à eau glycolée.
C’est à ce niveau qu’il y a production de froid.
Ces éléments ci-dessus cités sont reliés par une canalisation dans laquelle circule un
fluide frigorigène qui subit des transformations thermodynamiques.
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Besoins en énergie
Frigories

Moyens de production

Trois procédés de production de froid :


- les mélanges réfrigérants.
- la détente d’un gaz comprimé
- l’évaporation d’un liquide pur.
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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Les mélanges réfrigérants

Dissolution de certains sels générant une réaction endothermique,


nécessitant donc un apport de chaleur.
Production de froid par cette dissolution.
- Eau + Azotate d’ammonium +4,4°C à – 15°C ;
- Neige + Chlorure de sodium 0°C à – 25°C ;
- Neige + Acide chlorhydrique 0°C à – 32°C ;
- Neige + Chlorure de calcium 0°C à – 41,5°C ;
- Glace carbonique + chlorure de méthyle, jusqu’à – 82°C.
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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Détente d’un gaz comprimé ;

C’est sur ce principe que fonctionnent les machines permettant la


liquéfaction des composants de l’air (azote, oxygène, néon, …….etc.)
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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Evaporation d’un liquide pur.
Ce moyen reste le seul utilisé pour les besoins industriels et domestiques,
en réfrigération, en congélation et en conditionnement d’air. L’évaporation
d’un liquide pur donne lieu à trois type de machine frigorifiques :
- machines à évaporation et compression d’un gaz liquéfiable ;
- machines à absorption ;

- machines à évaporation d’eau.


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Besoins en énergie

Frigories

Types d’utilisation
Régulation des climatisations
Refroidissement process
Condenseurs

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Besoins en énergie

Solvants de process

Eau
Alcools
Solvants chlorés
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Besoins en énergie

Solvants de process

Eau
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.
Impuretés de l'eau
Variations de qualité de l'eau brute
Variations significatives d'une région géographique à l'autre et de saison en saison.
Eau de source de surface, relativement douce avec un TDS faible, mais concentration
élevée en contamination organique, sous forme essentiellement colloïdale.
Eau de source souterraine, généralement d’une grande dureté avec un TDS élevé,
mais un faible contenu organique.
Les eaux de surface les plus exposées aux variations saisonnières. Maximum de
contamination organique des eaux de surface en janvier et février, avec un minimum
en juillet et en août.
La qualité et les caractéristiques de l'alimentation en eau brute ont une incidence
importante sur le régime de purification requis.
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.
Agents de contamination présents dans l'eau brute
Pouvoir unique de l'eau de dissoudre quasiment tous les composés chimiques, et
d'abriter pratiquement toutes les formes de vie.
L’eau brute est un grand vecteur pour de nombreux agents de contamination.

Principales catégories d'impuretés contenues dans l’eau brute :


Les particules en suspension, incluant les colloïdes,
Les sels minéraux dissous,
Les composés organiques dissous,
Les micro-organismes,
Les pyrogènes,
Les gaz dissous.
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Besoins en énergie
Solvants de process

Eau
Méthodes de purification de l'eau
– Distillation
– Echange d'ions
– Osmose inverse
– Adsorption sur charbon actif
– Filtration par microporosité
– Ultra-filtration
– Photo-oxydation
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Distillation
Procédé établi de longue date pour purifier l'eau, consistant à la chauffer jusqu'à
évaporation, puis condensation et collecte de la vapeur.

Procédé ne produisant que lentement l'eau purifiée et de manière non flexible.


L'équipement relativement économique, mais demandant beaucoup d'énergie (1kW
d'électricité par litre d'eau produite).
En fonction de la conception de l'alambic, possibilité d’obtenir une eau distillée
pouvant atteindre une résistivité d’environ 1 MΩ-cm.

L’eau distillée, juste après production est stérile, mais ne peut le rester sans
précautions de stockage (qualité des matériaux, prolifération des bactéries en eau
stagnante, …).
Maintien de la stérilité par autoclavage de l’eau conditionnée en bouteilles.
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Echange d'ions
Procédé largement utilisé dans les laboratoires pour fournir de l'eau purifiée à la
demande.
Tous les déioniseurs de laboratoire sont pourvus de cartouches de résines
échangeuses.
Capture des anions et cations présents dans l'eau d'alimentation par les résines
échangeuses d'ions et remplacement, de ces derniers, par des ions hydrogène et
hydroxyle provenant de la résine.
Combinaison des ions hydrogène et hydroxyle pour former des molécules d'eau
Principe de fonctionnement
Echange des agents de contamination présents dans l'eau d'alimentation par des ions,
remplacement des agents cationiques par des ions hydrogène, et des agents
anioniques par des ions hydroxyle.
Obligation de remplacer ou régénérer les lits de résines échangeuses d'ions (perles de
forme sphérique) quand tous les sites hydrogène et hydroxyle des résines ont été
remplacé par les cations et les anions
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Echange d'ions
Procédé ayant de nombreux avantages par rapport à la distillation. Processus
répondant à la demande, mise à disposition immédiate
Avec des matériaux de résines de grande pureté, possibilité d’éliminer tous les
constituants ioniques de l'eau d'alimentation et d’obtenir une eau d’une résistivité
maximale de 18,2 MΩ-cm (à 25ºC).
L'échange d'ion ne pourra éliminer de l'eau que les composés organiques polarisés
électriquement, et les impuretés organiques dissoutes peuvent venir colmater les lits
de perles échangeuses d'ions, dégradant ainsi leur capacité.
Recommandation d'utiliser les résines en association avec des filtres pour une eau
exempte de toute particule.
Mise en œuvre d’une recirculation fréquente ou permanente pour inhiber la formation
des bactéries.
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Electrodéionisation
Purification de l'eau par passage dans une cellule contenant deux types de
membranes sélectives aux ions - perméable aux cations et perméable aux anions -
placées entre une paire d'électrodes.
Avec une tension continue aux bornes de la cellule,mouvement des cations vers la
cathode polarisée négativement et des anions vers l'anode polarisée positivement.
Passage des cations au travers de la membrane perméable aux cations, mais pas de
la membrane anionique, et inversement pour les anions.
Procédé fournissant en grandes quantités de l'eau de préparation de réactifs de
laboratoire sans nécessiter de cartouches de déionisation.
Pas de baisse de la qualité de l'eau résultant de l'épuisement progressif des
cartouches, ainsi que les coûts de remplacement des cartouches.
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Osmose inverse
Procédé qui résout les insuffisances de la distillation et de l'échange d'ions,basé sur un processus
naturel : la pression osmotique.
Pompage de l'eau d'alimentation vers un récipient sous pression contenant une spirale ou des fibres
creuses à membranes semi-perméables.
Passage de l'eau purifiée au travers de la membrane pour former le "perméat".
Accumulation des agents de contamination dans l'eau résiduelle, appelée le "concentrat",
continuellement vidangé.
Avec la dernière génération de membranes d'osmose inverse à film composite fin, élimination de 95
à 98% des ions minéraux, et de quasiment tous les agents de contamination non-ioniques de grande
taille ainsi les molécules organiques de poids moléculaire supérieur à 100. Les gaz dissous ne sont
pas éliminés.

Technologie très économique pour un système de purification d'eau, malgré une vitesse de
production relativement lente
L'osmose inverse tend à protéger le système contre les bactéries et les pyrogènes.
Technologie souvent combinée avec l'échange d'ions pour améliorer considérablement la qualité de
l'eau produite.
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Solvants de process
Eau
Substrats adsorbants
Elimination du chlore par un mécanisme catalytique, et des impuretés organiques
dissoutes par adsorption sur charbon actif, préparé par pyrolyse de noix de coco, de
charbon ou de perles de résine.

Carbone utilisé sous forme de granules ou plus commodément en blocs pour protéger
les membranes d'osmose inverse composites à film fin pouvant être endommagées
par une exposition excessive au chlore, ou colmatées par des impuretés organiques
dissoutes

Installation fréquente des filtres à charbon actif dans la boucle d'affinage des systèmes
de purification de l'eau, pour éliminer les impuretés organiques présentes à l'état de
traces, avant un échange d'ions final.
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.
Filtration par microporosité
Mise en place d’une barrière physique au passage des particules et micro-organismes de
0,1 micron par les membranes de filtration par microporosité.
Amélioration des performances des filtres par des micro filtres modifiés en surface
attirant et retenant les colloïdes.
Large utilisation dans les systèmes de traitement d'eau de microfiltres d'une taille absolue
de pore de 0,2 micron capturant les agents de contamination, les fines de carbone
émanant des cartouches d'adsorption organique, les particules de résines des
cartouches échangeuses d'ions, et les bactéries.
Le filtre sub-micronique peut être installé au point de sortie de façon à constituer le
dernier filtre avant l'utilisation.
Filtre sub-micronique placé dans la boucle de recirculation pour éliminer en permanence
les bactéries de l'eau purifiée.
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.
Ultra-filtration
Technologie utilisant une membrane très similaire à celle de l'osmose inverse, excepté
le fait que les pores sont légèrement plus grands, de 0,001 to 0,02 micron.
Pour éliminer les pyrogènes, les pores d'un ultra-filtre doivent avoir un diamètre
inférieur ou égal à environ 0,002 micron, et exclure toute molécule de poids atomique
égal ou supérieur à 5000.
Les ultra-filtres peuvent être utilisés de manière analogue aux membranes
microporeuses, mais doivent être disposés de façon à produire un effet de chasse
tangentielle sur la membrane pour minimiser l'accumulation d'agents de contamination
et la prolifération bactérienne.
Excellente technologie permettant d’assurer une qualité d'eau ultra-pure homogène au
regard des particules, des bactéries et des pyrogènes.
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.
Photo-oxydation
Utilisation d’un rayonnement ultraviolet de haute intensité pour détruire les bactéries,
et pour cliver et ioniser tous les composés organiques en vue de leur élimination
ultérieure par les cartouches échangeuses d'ions. Le rayonnement présente une
action bactéricide d'efficacité maximale à une longueur d'onde de 254 nm, tandis que
des longueurs d'onde plus courtes (185 nm) sont les plus efficaces pour l'oxydation
des impuretés organiques.
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.
Normes de pharmacopées
Des pharmacopées distinctes élaborées par un certain nombre d'autorités, en
particulier aux USA et en Europe. Les normes relatives à l'eau purifiée sont similaires
dans chacun des cas. Des critères supplémentaires sont fixés pour l'eau servant aux
applications stériles.
L'eau destinée aux injections doit satisfaire à des critères bactériens/pyrogéniques, et
des méthodes sont spécifiées pour sa préparation.

Propriétés EP USP
Nitrates <0,2 ppm -
Métaux lourds <0,1 ppm -
COT <500 µg/l C <500 µg/L C
Conductivité <4,3 µS/cm à 20ºC <1,3 µS/cm à 25ºC
Bactéries (valeurs préconisées) <100 CFU/ml <100 CFU/ml
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie

Solvants de process

Eau
Eau brute
Eau traitée pour utilités (vapeur, eau glacée, …)
Eau purifiée pour lavages, rinçages, …
Eau purifiée pour vecteur process
Eau purifiée entrant dans formulation
Eau purifiée pour injectables
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie

Solvants de process

Eau
Eau brute
Eau traitée pour utilités (vapeur, eau glacée, …)
Eau déminéralisée et filtrée
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Eau purifiée
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Solvants de process

Eau
Eau purifiée pour injectables
Eau obtenue par distillation ou par filtration ou ultrafiltration
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Besoins en énergie
Solvants de process

Solvants organiques
Alcools
Solvants chlorés
Avantages
Inconvénients
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Solvants de process

Alcools
Solvants chlorés
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Besoins en énergie

Solvants de process

Alcools
Types de solvants organiques alcooliques
Types de dénaturants
Avantages, inconvénients
Précautions d’utilisations
Techniques de piégeage et destruction
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Alcools
Techniques de piégeage et destruction

COV : que sont ils ?


impact sur l’environnement ?
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Techniques de piégeage et destruction
COV : que sont ils ?
CO : composé organique contenant au moins l’élément C et 1 ou + des éléments
H, F, Cl, Br, I, O, S, P, Si, N (sauf CO, CO2)
…. volatil : ayant une pression de vapeur de >0,01 kPa à 293,15 K (20°C) ou
ayant une volatilité correspondante dans les conditions d’utilisation particulières.
sources d’émissions
Résidentiel tertiaire : 18%
Industrie : 34%
Agriculture : 16%
Transports : 32%
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Alcools
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COV : impact sur l’environnement ?


Augmentation de l’effet de serre
Le CH4, le CH2 et le CCl4 ont des puissances respectives d’effet de serre, sur
100 ans, de 21, 9 et 4 fois celle du CO2.
Pour les HCFC et les HFC, les valeurs sont du même ordre (300 à 13 000)
que pour les CFC, tout comme les perfluoroalkanes.
Gaz de référence dans le contexte CO2
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Besoins en énergie
Solvants de process

Alcools
Techniques de piégeage et destruction
Piégeage : condensation, distillation
adsorption/désorption
lit fixe/concentrateur rotatif
charbon actif/zéolithe
Destruction : incinération thermique
catalytique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction
Piégeage : condensation, distillation
adsorption/désorption
lit fixe/concentrateur rotatif
charbon actif/zéolithe
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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction
Destruction : incinération thermique
à feu direct sans récupération d’énergie
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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction
Destruction : incinération thermique
à feu direct avec récupération d’énergie
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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction
Destruction : incinération thermique
à feu direct avec récupération d’énergie
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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction
Destruction : incinération catalytique
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Besoins en énergie

Solvants de process

Solvants chlorés
Avantages, inconvénients
Précautions d’utilisations
Techniques de piégeage et destruction
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Moyens de transferts

Gravitaire
Pneumatique
Mécanique
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Moyens de transferts

Gravitaire
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Moyens de transferts

Pneumatique
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Moyens de transferts

Mécanique
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Définition « pharmaceutique »

Activité axée sur :

Organisation
Spécification industrielle
besoin utilisateur Qualification de performances
Ingénierie process architecture
(Cahier des charges)
Validation

Spécifications fonctionnelles Qualification opérationnelle

Spécifications de conception Qualification d’installation

Développement du système