ASPECTOS ETICOS EN INVESTIGACION CON SERES HUMANOS

La investigacin en seres humanos no debe violar ningn estndar tico universalmente aplicable: O La aplicacin de los principios ticos. O Debe respetar absolutamente los estndares ticos normados a nivel internacional.

CODIGOS Y DECLARACIONES UNIVERSALES

Cdigo de Nuremberg
Promulgado en 1947 como consecuencia del juicio a los mdicos que haban dirigido experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento, durante la segunda guerra mundial. O Proteger la integridad del sujeto de investigacin

La Declaracin Universal de Derechos Humanos

Aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1948. Para darle fuerza legal y moral a la Declaracin, la Asamblea General aprob en 1966 el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos.
El artculo 7 del Pacto establece que Nadie ser sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos.
O La proteccin de los derechos y bienestar de todos

los sujetos humanos en la experimentacin cientfica.

La Declaracin de Helsinki
Formulada por la Asociacin Mdica Mundial en 1964. Documento internacional fundamental en el campo de la tica de la investigacin biomdica y ha influido en la legislacin y cdigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. La Declaracin, revisada varias veces, ms recientemente en el ao 2000

PAUTAS ETICAS DE LA OMS

Pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres humanos propuestas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS)en colaboracin con la Organizacin Mundial de la Salud (1982).

PRINCIPIOS TICOS GENERALES

EL RESPETO
El respeto por las personas incluye, a lo menos, dos consideraciones ticas fundamentales: a) Respeto por la autonoma, que implica que las personas capaces de deliberar sobre sus decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminacin; y

b)Proteccin de las personas con autonoma disminuida o deteriorada, que implica que se debe proporcionar seguridad contra dao o abuso a todas las personas dependientes o vulnerables.

LA BENEFICIENCIA
O Se refiere a la obligacin tica de

maximizar el beneficio y minimizar el dao. O Prohbe causar dao deliberado a las personas; este aspecto de la beneficencia a veces se expresa como un principio separado, no maleficencia (no causar dao).

JUSTICIA
O La justicia se refiere a la obligacin tica

de tratar a cada persona de acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido. O En la tica de la investigacin en seres humanos el principio se refiere, especialmente, a la justicia distributiva, que establece la distribucin equitativa de cargas y beneficios al participar en investigacin.

O Las personas seleccionadas debieran ser

lo menos vulnerables posible para cumplir con los propsitos de la investigacin. O El riesgo para los sujetos vulnerables est ms justificado cuando surge de intervenciones o procedimientos que les ofrecen una esperanza de un beneficio directamente relacionado con su salud

Tal como lo establece la Declaracin de Helsinki en el prrafo 32,

cuando en la atencin de un enfermo los mtodos preventivos, diagnsticos o teraputicos probados han resultado ineficaces o no existen, el mdico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa informacin nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaracin

PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
La investigacin en seres humanos debiera ser realizada o supervisada slo por investigadores debidamente calificados y experimentados, de acuerdo con un protocolo que establezca claramente el objetivo de la investigacin, las razones para incluir seres humanos, la naturaleza y grado de cualquier riesgo conocido para los sujetos, las fuentes desde las cuales se propone reclutar sujetos y los medios propuestos para asegurar que su consentimiento ser adecuadamente informado y voluntario.

JUSTIFICACIN TICA Y VALIDEZ CIENTFICA DE LA INVESTIGACIN BIOMDICA EN SERES HUMANOS

Evaluacin cientfica.
De acuerdo con la Declaracin de Helsinki (Prrafo 11), la investigacin mdica en seres humanos debe conformarse con los principios cientficos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografa cientfica, en otras fuentes de informacin pertinentes, as como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno.

ES UTIL MI INVESTIGACION??

O Las pulgas del perro saltan mas alto que las

del gato O Un masaje rectal con los dedos para curar el hipo. ( Investigacin publicada por Annals of Emergency Medicine). O El mosquito de la malaria se siente tan atraido por el queso Limburger como por el olor de pies humanos. (Revista medica The Lancet) O Los pinginos pueden defecar a 40 cm de distancia

COMITS DE EVALUACIN TICA

Vlida, o verifica que un cuerpo de expertos competentes O Evaluar si se justifica cualquier riesgo conocido o posible para los sujetos, con el objetivo de alcanzar los beneficios esperados, directos o indirectos. O Evaluar si los mtodos de investigacin propuestos minimizarn el dao y maximizarn el beneficio.

O Evaluacin nacional (centralizada) o local.

O Los comits de evaluacin tica pueden

ser creados bajo la tutela de administraciones de salud nacionales o locales, consejos nacionales (o centralizados) de investigacin mdica u otros cuerpos nacionalmente representativos.

CONSENTIMIENTO INFORMADO INDIVIDUAL

O Proceso.

La obtencin del consentimiento informado es un proceso que comienza con el contacto inicial con el potencial sujeto y contina durante el estudio. Los investigadores solicitan el consentimiento mediante la informacin, repeticin y explicacin a los potenciales sujetos, respondiendo a sus preguntas a medida que surjan y asegurando que cada individuo entiende todos los procedimientos.

EVALUACIN DE RIESGOBENEFICIO

En toda investigacin biomdica en sujetos humanos, el investigador debe garantizar que los beneficios potenciales y los riesgos estn razonablemente balanceados y que los riesgos hayan sido minimizados.

La Declaracin de Helsinki trata del bienestar de los sujetos de investigacin y de cmo evitar riesgo.
Las consideraciones relativas al bienestar de sujetos debieran tener prioridad sobre los intereses de la ciencia y la sociedad (Prrafo 5); los ensayos clnicos deben estar precedidos por un adecuado trabajo de laboratorio o experimentacin en animales para demostrar una probabilidad razonable de xito sin riesgo indebido (Prrafo 11); cada proyecto debiera estar precedido por una cuidadosa evaluacin de los riesgos y cargas predecibles en comparacin con los beneficios previstos para el sujeto o para otros (Prrafo 16); los investigadores mdicos deben estar seguros de que los riesgos previstos han sido adecuadamente evaluados y pueden ser manejados satisfactoriamente (Prrafo 17); y los riesgos y cargas para el sujeto deben minimizarse y ser razonables en relacin con la importancia del objetivo o conocimiento que se espera obtener (Prrafo 18).

Los Prrafos 5 y 18 de la Declaracin de Helsinki no impiden que los voluntarios bien informados, capaces de apreciar plenamente los riesgos y beneficios de la investigacin, participen en ella por razones altruistas o retribucin modesta

Riesgos para grupos de personas

La investigacin en ciertos campos, tales como la epidemiologa, la gentica o la sociologa, puede presentar riesgos para los intereses de comunidades, sociedades o grupos racial o tnicamente definidos. Podra publicarse informacin que estigmatizara a un grupo o expusiera a sus miembros a discriminacin. Tal informacin, por ejemplo, podra indicar, correcta o incorrectamente, que el grupo tiene una frecuencia mayor de alcoholismo, enfermedad mental o enfermedades de transmisin sexual, o es particularmente susceptible a ciertos desrdenes genticos.

INVESTIGACIN EN POBLACIONES Y COMUNIDADES CON RECURSOS LIMITADOS

Antes de realizar una investigacin en una poblacin o comunidad con recursos limitados, el patrocinador y el investigador deben hacer todos los esfuerzos para garantizar que: - la investigacin responde alas necesidades de salud y prioridades de la poblacin o comunidad en que se realizar; y cualquier intervencin o producto desarrollado, o conocimiento generado, estar disponible razonablemente para beneficio de aquella poblacin o comunidad.

Y EL PLACEBO??
El placebo puede usarse: - cuando no existe una intervencin de efectividad comprobada;

- cuando la omisin de una intervencin de efectividad comprobada expondra a los sujetos, a lo sumo, a una molestia temporal o a un retraso en el alivio de los sntomas;
- cuando el uso de una intervencin de efectividad comprobada como control no producira resultados cientficamente confiables y el uso de placebo no aadira ningn riesgo de dao serio o irreversible para los sujetos.

INVESTIGACION EN NIOS

Antes de realizar una investigacin en la que participarn nios, el investigador debe garantizar que:
O La investigacin no podra ser igualmente bien O

O O

realizada con adultos; El propsito de la investigacin es obtener conocimiento relevante sobre las necesidades de salud de los nios; El padre, madre o representante legal de cada nio ha autorizado su participacin; El acuerdo (asentimiento) de cada nio se ha obtenido teniendo en cuenta sus capacidades; y La negativa de un nio a participar o continuar en la investigacin ser respetada.

INVESTIGACIN EN QUE PARTICIPAN INDIVIDUOS CUYOS TRASTORNOS MENTALES O CONDUCTUALES LOS INCAPACITAN PARA DAR ADECUADAMENTE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Antes de iniciar una investigacin en individuos que por padecer trastornos mentales o conductuales son incapaces de dar adecuadamente consentimiento informado, el investigador debe garantizar que:
Tales personas no sern sujetos de una investigacin que pueda ser igualmente bien realizada en personas cuya capacidad de dar consentimiento informado en forma adecuada no se encuentre menoscabada;
El propsito de la investigacin sea obtener un conocimiento relevante para las necesidades particulares de salud de personas con trastornos mentales o conductuales; Se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus capacidades, y se haya respetado siempre la eventual negativa del potencial sujeto a participar en la investigacin, a menos que, en circunstancias excepcionales, no hubiese alternativa mdica razonable y la legislacin local permitiese invalidar la objecin; y En aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la capacidad de consentir, se obtenga la autorizacin de un miembro responsable de la familia o de un representante legalmente autorizado de acuerdo con la legislacin aplicable.

LAS MUJERES COMO SUJETOS DE INVESTIGACIN

Los investigadores, patrocinadores o comits de evaluacin tica no debieran excluir de la investigacin biomdica a mujeres en edad reproductiva. La posibilidad de embarazarse durante el estudio no debiera, por s misma, ser utilizada como razn para excluir o limitar su participacin.

MUJERES EMBARAZADAS COMO SUJETOS DE INVESTIGACIN

O Debiera entenderse que las mujeres embarazadas

pueden participar en investigacin biomdica.

O Los investigadores y comits de evaluacin tica

debieran garantizar que las potenciales sujetos embarazadas sern informadas adecuadamente de los riesgos y beneficios para ellas, sus embarazos, el feto, sus descendientes y su fecundidad.
O La investigacin en esta poblacin debiera

realizarse slo si es relevante para las necesidades particulares de salud de una mujer embarazada o de su feto, o para las necesidades de salud de las mujeres embarazadas en general y, cuando corresponda, si est respaldada por pruebas confiables de experimentos en animales, particularmente sobre riesgos de teratogenia y mutagenia.

Proteccin de la confidencialidad
El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de investigacin de los sujetos. Se debe informar a los sujetos de las limitaciones, legales o de otra ndole, en la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad de los datos y las posibles consecuencias de su quebrantamiento.

Derecho a tratamiento y compensacin de sujetos perjudicados

Los investigadores debieran garantizar que los sujetos de investigacin que sufran algn perjuicio como resultado de su participacin en una investigacin tengan derecho a tratamiento mdico gratuito por tal perjuicio y a apoyo econmico o de otro tipo que pueda compensarlos equitativamente por cualquier menoscabo, discapacidad o minusvala resultante. En caso de muerte como resultado de su participacin, sus dependientes tienen derecho a compensacin. No debe pedirse a los sujetos renunciar al derecho a compensacin