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ELIANA ECHEVERRI QUIMICA FARMACEUTICA

Qu es la Fecha de Vencimiento? Es la fecha colocada en la caja o en la etiqueta de un medicamento y que identifica el tiempo en el que el preparado habr de mantenerse estable, si se lo almacena bajo las condiciones recomendadas, LUEGO DE LA CUAL NO DEBE SER UTILIZADO. La fecha de vencimiento es una aplicacin e interpretacin directa de los conocimientos obtenidos a partir de estudios de ESTABILIDAD.

Qu

factores inciden sobre la Estabilidad? Muchos factores inciden sobre la estabilidad de un producto farmacutico, como la actividad del o los principios activos, la interaccin potencial entre los principios activos y excipientes, el proceso de elaboracin, la forma posolgica, el sistema de recipiente, revestimiento y cierre, las condiciones ambientales durante el transporte, almacenamiento y manipulacin, y el tiempo transcurrido desde la elaboracin hasta el uso del producto.

Cmo se expresa la Fecha de Vencimiento y donde debe encontrarse La fecha de vencimiento se expresa en mes y ao. Debe aparecer en el recipiente inmediato del producto y en la caja externa para venta al pblico. Siempre debe estar presente.

Cuando se envasan recipientes de dosis nicas en cajas individuales de cartn, la fecha de vencimiento puede colocarse en la caja y no en el envase inmediato del producto. Si un producto se debe reconstituir en el momento de administrarlo, se asignan fechas de vencimiento tanto a la mezcla seca como al producto reconstituido

La fecha de vencimiento denota el ltimo da del mes en el cual el producto podr ser utilizado, o sea, si vence en agosto de 2001 se puede utilizar solamente hasta el 31 de agosto de ese ao.

PROPIEDADES
Qumicas

CONSECUENCIAS
Cada ingrediente activo puede variar su integridad qumica y la potencia declarada. Pueden alterarse algunas propiedades fsicas originales: apariencia, uniformidad, disolucin, color, etc. Puede afectarse la esterilidad o la resistencia al crecimiento bacteriano. Pueden modificarse los efectos teraputicos. Pueden ocurrir cambios en la toxicidad por formacin de productos txicos.

Fsicas

Microbiolgicas

Teraputicas Toxicolgicas

Destruccin: La destruccin consiste en la inutilizacin de un producto Desnaturalizacin: Consiste en la aplicacin de medios fsicos, qumicos o biolgicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artculo para inutilizarlo Residuo de medicamentos: Son aquellos medicamentos vencidos, deteriorados, alterados y/o excedentes de las sustancias que han sido empleadas en cualquier tipo de procedimiento. Residuos qumicos: Son los restos de sustancias qumicas y sus empaques o cualquier otro residuo contaminado con estos, los cuales, dependiendo de su concentracin y tiempo de exposicin tienen el potencial para causar la muerte, lesiones graves o efectos adversos a la salud y el medio ambiente.

Residuos de medicamentos de bajo riesgo


Residuos de medicamentos en estado liquido, en que se recomienda verter directamente al drenaje, sin ocasionar un riesgo sanitario, como lo son las soluciones parenterales en sus diferentes concentraciones, o los medicamentos que debern diluirse con abundante agua

Residuos de medicamentos de mediano riesgo


Residuos de medicamentos en presentacin de polvo o tabletas para las cuales se recomienda triturar y mezclar con material inerte hasta dejar inutilizable y despus enviar en bolsa a una celda de seguridad del relleno sanitario municipal.

Residuos de medicamentos de alto riesgo

Aerosoles

Por su contenido de compuestos altamente txicos, solo podrn disponerse como residuo peligroso en un confinamiento controlado o deben ser incinerados. Los medicamentos de control especial requieren ser dados de baja de los libros respectivos en presencia de la autoridad sanitaria, antes de ser eliminados.

Se incluyen: sprays e inhaladores. Este tipo de medicamentos sern incinerados teniendo en cuenta el riesgo de explosin de estos durante la destruccin. Se debe llevar a la celda de seguridad del relleno sanitario, realizando seguimiento a todo el proceso de disposicin final

Medicamentos

anti-infecciosos Estos son medicamentos muy inestables que deben ser incinerados. En el caso de medicamentos anti-infecciosos lquidos estos pueden dejarse en agua, durante un periodo superior a dos semanas. Antineoplsicos Los antineoplsicos, tambin llamados Citotxicos o medicamentos para el tratamiento del cncer, son altamente contaminantes y peligrosos. Si se disponen sin previa desactivacin, estos medicamentos deben incinerarse

Dispositivos
Para

mdicos:

efectuar la destruccin o desnaturalizacin de dispositivos mdicos se debe conocer la ficha tcnica del producto el tipo de materiales que lo componen, los mtodos de destruccin recomendados por el fabricante y la clasificacin del riesgo propia del dispositivo mdico en evaluacin

DESTRUCCION DE PRODUCTOS VENCIDOS


Tipo de producto Medicamentos: Jarabes Procedimiento de destruccin Destruccin del lquido va sanitaria, eliminar el frasco y tapa a parte. Botar con criterios de clasificacin de material (reciclaje). Medicamentos: Slidos Sacar del envase primario (blister o sobre), orales (tabletas, macerar y destruir por va sanitaria previa cpsulas, grageas, etc.) disolucin en agua, o botar en bolsa para residuos hospitalarios para incineracin. Botar el empaque con criterios de clasificacin de material (reciclaje). Medicamentos: Lquidos Sacar del envase primario y eliminar el parenterales (ampollas, lquido por va sanitaria. Destruir el envase. frascos, viales) Botar con criterios de clasificacin de material (reciclaje). Medicamentos: Sacar del envase primario. Realizar un Antibiticos, lquidos y tratamiento para inactivar la estructura slidos. qumica con NaOH 1N. Dejar esta solucin por tres das a temperatura ambiente. Diluir con suficiente agua. Eliminar por va sanitaria.

Material medico quirrgico.

Sacar del empaque primario (bolsa, sobre, etc.) cortar en trozos pequeos y poner en una bolsa a parte. Botar con criterios de clasificacin de material (reciclaje). Tratamiento en solucin de pepsina al 10% y eliminar por va sanitaria. Desactivacin en autoclave a 1210C, 15 PSI, por 30 minutos. Los slidos se deben disolver en solucin de NaOH 1N. Clasificar y marcar notoriamente el material y conservar las normas de bioseguridad de acuerdo con las normas establecidas. (Depositar en bolsa roja)
En el caso de ser medicamentos del Fondo Nacional de Estupefacientes, se debe solicitar visita del FNE para levantar el acta de baja. Si los medicamentos no los ha suministrado el FNE, la visita debe ser solicitada al rea de Vigilancia y Control del Ente Territorial de Salud.

Materiales: Biolgicos.

Medicamentos de control especial

Qu

dice la Legislacin Farmacutica al respecto? Dentro de la Legislacin Farmacutica Nacional, la Ley 16.463, en su artculo 19, establece que: Queda prohibido la elaboracin, tenencia, fraccionamiento, circulacin, distribucin y entrega al pblico de productos impuros o ilegtimos.

Se entiende por productos ilegtimos a aquellos: Vencidos. Que adulteran la fecha de vencimiento. Falsificados. No autorizados. Contrabando de muestras mdicas.

Los

frmacos que nunca deben usarse y siempre deben considerarse desechos son:

Todos
Todos

los medicamentos vencidos.

los jarabes o gotas para ojos en recipientes no sellados (aunque no hayan caducado).

Todos

los medicamentos que deben manipularse en una cadena de fro y que la cortaron (por ejemplo: insulina, hormonas de polipptidos, gammaglobulina y vacunas). Todos los comprimidos y cpsulas sueltos o a granel. Si no han caducado, slo podrn utilizarse si el envase est todava sellado, adecuadamente rotulado o dentro de los envases originales. Todos los tubos no sellados de cremas, ungentos, etc. (aunque no hayan caducado).

Sustancias

controladas; por ejemplo, narcticos, sustancias psicotrpicas. anti infecciosos.


medicamentos txicos.

Medicamentos

Antineoplsicos, Antispticos

y desinfectantes.

Mtodos de desecho Devolucin al fabricante

Tipos de farmacutico

producto

Observaciones

Todas las preparaciones farmacuticas de desecho a granel, en particular los antineoplsicos.

Incineracin a alta Desechos slidos, semislidos, Costoso, sobre todo si se debe temperatura, muy por encima polvos, antineoplsicos, construir un incinerador de 1200 C sustancias controladas. especial. Puede ser ms prctico recurrir a las plantas industriales existentes. Incineracin a temperatura media (850 C como mnimo) con incinerador de dos cmaras. Incineracin en hornos de cemento Inmovilizacin Encapsulacin de desechos (Los productos farmacuticos se colocan dentro de un tambor de plstico o acero y luego se rellena el tambor con cemento. Luego el tambor se deposita en el fondo del vertedero). Desechos slidos, semislidos, polvos, lquidos, antineoplsicos, sustancias controladas. A falta de incineradores de alta Es mejor incinerar temperatura, desechos slidos, antineoplsicos a semislidos, polvos, sustancias temperatura. controladas. los alta

Vertederos Vertedero sanitario diseado y trazado tcnicamente

Cantidades limitadas de slidos, semislidos y polvos sin tratar. Es preferible eliminar los medicamentos de desecho despus de la inmovilizacin. Plsticos de PVC. Vertedero diseado Desechos slidos, semislidos y polvos, tcnicamente preferentemente despus de la inmovilizacin. Plsticos de PVC. Vertedero abierto no Como ltimo recurso para desechos diseado ni controlado slidos, semislidos y polvos sin tratar debern cubrirse de inmediato con residuos urbanos. Es preferible la inmovilizacin de los desechos slidos, semislidos y polvos. Sistema de alcantarillado Preparaciones lquidas, jarabes, lquidos intravenosos diluidos; cantidades pequeas de desinfectantes diluidos (bajo supervisin). Corrientes rpidas de agua Lquidos, jarabes, lquidos intravenosos diluidos; cantidades pequeas de desinfectantes diluidos bajo (supervisin). Quema en recipientes Como ltimo recurso, para quemar papel abiertos y cartn utilizados en el envase. Descomposicin qumica

No se recomienda arrojar productos farmacuticos en este tipo de basureros.

No se recomienda para antineoplsicos, ni desinfectantes y antispticos no diluidos. No se recomienda para antineoplsicos, ni desinfectantes y antispticos no diluidos. No es aceptable para plsticos de PVC ni para frmacos. No se recomienda a menos que se No es prctico para disponga de personal experimentado y cantidades superiores a 50 de materiales especiales. Kg.

Dispensar

primero el lote ms viejo. Almacenar los productos en condiciones adecuadas. Observar los productos para detectar cualquier evidencia de inestabilidad. Distribuir los medicamentos y otros insumos en el envase adecuado y con el cierre correcto. Informar y educar al paciente y a los integrantes del equipo de salud sobre el almacenamiento y el uso de los medicamentos. Estipular condiciones de devolucin de productos vencidos o prximos a vencer con los proveedores, de lo contrario deber procurar que sean desechados de manera adecuada.

EL

MDICO DEBERA: No autorizar el uso de medicamentos vencidos.


LA

ENFERMERA DEBERA: No administrar medicamentos vencidos. No utilizar insumos farmacuticos vencidos. Almacenar los productos en condiciones adecuadas. Preparar y administrar primero los lotes ms viejos.

Devolucin

de los medicamentos caducados o prximos a caducar a los proveedores segn el Convenio de Devolucin de Medicamentos Vencidos. En este convenio se establece que los medicamentos vencidos que se encuentren en la cadena de comercializacin debern ser reconocidos por el laboratorio titular del registro para su canje o reconocimiento siempre que no se hubieren superado los plazos establecidos, de modo contrario las drogueras, las distribuidoras y los laboratorios aceptarn la devolucin de sus productos para su destruccin sin mediar acreditacin o restitucin alguna.

En

general, los productos farmacuticos caducados no representan una grave amenaza para la salud pblica ni para el ambiente si se almacenan en lugares secos. Pero, la eliminacin inadecuada es peligrosa ya que puede dar lugar a una serie de irregularidades.

Puede

ocasionarse la contaminacin del agua potable. Los antibiticos, antineoplsicos y desinfectantes no biodegradables pueden matar las bacterias necesarias para el tratamiento de las aguas residuales. Cuando se queman medicamentos a baja temperatura o en recipientes abiertos pueden liberarse contaminantes txicos a la atmsfera. los medicamentos caducados vayan a parar a manos de las personas que buscan en los basureros o de nios.