INTRODUCCIN BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIN

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-241-SSA1-2012 Buenas practicas de fabricacin para establecimientos dedicados a la fabricacin de dispositivos mdicos.

Dispositivo mdico

Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informtica necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado solo o en combinacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como los empleados en el reemplazo, correccin, restauracin o modificacin de la anatoma o procesos fisiolgicos humanos. Categoras: Equipo mdico Prtesis rtesis Ayudas funcionales AGENTES DE DIAGNSTICO INSUMOS DE USO ODONTOLGICO Materiales quirrgicos y DE CURACIN PRODUCTOS HIGINICOS.

Buenas prcticas de fabricacin

Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre s, destinadas a garantizar que los dispositivos mdicos elaborados tengan y mantegan los requisitos de calidad, seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso.

5.Clasificacin

12.Maenjo de producto fuera de especificacin

13. Devoluciones y quejas

20.Destruccin y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos

6. Organizacin

11. Equipo de fabricacin

14. Retiro de producto en el mercado

19. Auditorias tcnicas

7.Personal

10. Control de la fabricacin

15.Validacin

18. Desviaciones

8. Documentacin

9. Diseo y construccin de un establecimiento

16. Estudios de estabilidad

17. Control de cambios

6. Clasificacin

Clase 1 Clase II Clase III

Equipo mdico Prtesis, rtesis y ayudas funcionales AGENTES DE DIAGNSTICO INSUMOS DE USO ODONTOLGICO Materiales quirrgicos y DE CURACIN PRODUCTOS HIGINICOS

7. Personal
Calificado y capacitado Ropa de trabajo y equipo de proteccin Examen mdico Joyas y cosmticos

Alimentos Fumar Personal de nuevo ingreso bajo supervisin

8. Documentacin
1 Generalidades
Lugar visible Claros: correcciones Control

Documentos legales

Avisos: funcionamiento, responsable sanitario Expedientes legal SSA

Documento maestro

Produccin, acondicionamiento, procedimiento Especificaciones, mtodos analticos

4
PNO

Documentacin operativa

Registros y reportes

9. Diseo y construccin de un establecimiento dedicado a la produccin, acondicionamiento, almacenamiento

Diseo Construccin Mantenimiento Indicadores y alarmas Prevencin de fauna nociva

10. Control de la fabricacin

Manejo de insumos y PT Identificacin Limpieza Mezclas y contaminacin Primeras entradasprimeras salidas.

Rechazos Ajustes Operaciones crticas: supervisadas. Control de lotificacin Liberacin Retencin de PT

11. Equipo de fabricacin

Diseo Limpieza y mantenimiento Localizado

12.Manejo de producto fuera de especificacin

Identificados y controlados Disposicin final

13. Devoluciones y quejas

Retencin temporal Reprocesar Destruir Aceptar bajo concesin Causa de la queja Acciones correctivas y preventivas

14. Retiro de producto

Alerta sanitaria Retiro Almacenaje Reporte final

15. Validacin
Validacin: procesos, mtodos Calificacin: equipos, reas, personal

19. Auditorias tcnicas

Internas Externas

20. Destruccin y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos.

Disposiciones legales Ecologa Sanitaria

Gracias
Si no esta escrito no se hizo A Dios le creo, los dems que presenten evidencia