FUNDAO PR-RIM Instituto de Educao e Pesquisa em Sade

TICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS:

SUA IMPORTNCIA NA PESQUISA BRASILEIRA
Prof. Bruno Schlemper Jr.
Membro Titular CONEP

TICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS:

SUA IMPORTNCIA NA PESQUISA BRASILEIRA

Indice:
tica em Pesquisa: Histria, Normatizao tica Internacional e Nacional Controle tico no Brasil: Sistema CEP/CONEP Sisnep Sistema Nacional de Informao Produo Cientfica em Sade no Brasil e Formao tica de Pesquisadores

Origem das normas ticas: II Guerra Mundial (1939-1945)

ESCNDALOS (ABUSOS) TICOS (Crimes contra a humanidade)

II Guerra Mundial:
Congelamento: tanques de gua

gelada por 3 horas e reaquecimento Malria: inoculao do parasita para tratamento posterior Febre tifide: inoculao de bactrias Venenos: envenenamento da comida e necropsia dos sobreviventes

CDIGOS e/ou DIRETRIZES TICAS INTERNACIONAIS SOBRE PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS

Cdigo de Nuremberg 1947 1a Declarao de Helsinque - 18a AMM/1964 Princpios ticos e Diretrizes para a Proteo de Sujeitos Humanos nas Pesquisas (1978) - Relatrio Belmont Cdigo de Regulamentos Federais - Regulamento Geral (Instituto Nacional de Sade/EUA) Conselho das Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS) e Organizao Mundial da
Sade (1993) Diretrizes para Boas Prticas Clnicas (1996) Conferncia Internacional de Harmonizao

1a Declarao de Helsinque - 18a WMA/1964 (1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2004 - 2008)
o desenho e o desenvolvimento de cada procedimento experimental envolvendo o ser humano devem ser claramente formulados em um protocolo de pesquisa, o qual dever ser submetido considerao, discusso e orientao de um comit especialmente designado, independente do investigador e do patrocinador.

World Medical Association

O estudo Tuskegee Alabama/EUA

1932 a 1972

408 negros sifilticos sem tratamento e sem autorizao Interrompido em 1972, quando j havia o Cdigo de Nuremberg e a Declarao de Helsink, porque a sociedade americana atravs da imprensa, exigiu a interrupo. Isto um fato importante para assinalar a importncia da sociedade na fiscalizao dos abusos CONTROLE SOCIAL. Em 1997 o presidente dos Estados Unidos (Bill Clinton), foi TV pedir desculpas ao povo americano por este experimento abusivo.

Abusos ticos em Pesquisas com Seres Humanos

1.

Pesquisa sobre Hepatite - Entre 1955 e 1970, em hospital de Nova Iorque, o Dr. Saul Krugman, deixou de tratar crianas com hepatite e infectou outras crianas com o vrus da hepatite em crianas com deficincia mental Pesquisas com Cncer - Em 1963, trs mdicos, com aprovao do Diretor Clnico de um hospital judeu para enfermos com doenas crnicas, em Brooklyn, Nova Iorque, injetaram clulas cancerosas vivas em 22 pacientes debilitados, sem avis-los ou aos familiares.

2.

3.

Pesquisas com Streptococcus (leso mitral) - Crianas de orfanato, com infeco estreptoccica foram divididas em dois grupos, um recebeu o antibitico e o outro no recebeu nenhuma droga ativa (placebo).

OUTROS ESCNDALOS (ABUSOS) TICOS

Em 1977, na frica do Sul, estudos de novas drogas (AZT) na transmisso vertical do vrus HIV: - Gestantes HIV positivas foram divididas em dois grupos: um no recebeu AZT outro recebeu AZT apenas no pr-parto.

Este trabalho foi publicado, recebeu um editorial da prpria revista criticando o trabalho e a resposta de alguns pesquisadores foi a seguinte:
Qual o problema? gente pobre, que no ia receber o remdio, pelo menos metade recebeu uma parte da dose.

HISTRICO DA LEGISLAO SOBRE TICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS NO BRASIL

Conselho Federal de Medicina (Resoluo 671/75) adotou a Declarao de Helsinque I Conselho Federal de Medicina (Resoluo 1.098/83) adotou a Declarao de Helsinque I

Sociedade

Brasileira Medicina Tropical e

Associao Brasileira Antropologia (1986)

Cdigo de Direitos de Sade das Comunidades (consultas s comunidades, resultados devero ser traduzidos em aes teis comunidade, previamente informado e concordado)

HISTRICO DA LEGISLAO SOBRE TICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS NO BRASIL

Cdigo de tica Mdica - Conselho Federal Medicina (Resoluo No 1.246/88 9 artigos) Resoluo CNS No 01/88 (Normatizava as pesquisas com seres humanos na rea da sade)

Resoluo CNS No 196/96: Diretrizes, Normas e Comits sobre tica em pesquisa em seres humanos

Resolues Complementares 196/96 reas temticas especiais

Resoluo CNS 251/97 Novos frmacos, vacinas, testes diagnsticos. Resoluo CNS 292/99 - Cooperao Estrangeira. Resoluo CNS 303/00 - Reproduo Humana. Resoluo CNS 304/00 - Povos Indgenas. Resoluo CNS 340/04 - Gentica Humana. Resoluo CNS 346/05 - Multicntricos Resoluo CNS 347/05 - Armazenamento ou uso de materiais biolgicos armazenados (bancos de materiais) Resoluo CNS 370/2007 Regulamenta critrios de registro, credenciamento e renovao dos CEPs.

tica em Pesquisa com Seres Humanos: Histrico da Normatizao tica no mundo

Beauchamp e Childress
Nremberg 1947

2 Helsinki

The Principles of Bioethics

Lei 6.360
1976 1977 1978 1979 1980

1970

1971

1972

1973

1974

1975

Biotica

FDA Diretrizes GCP

Van Rensselaer Potter Bioethics: a Bridge to the Future

Helsinki 1964
Finlndia

Viso mais global frente ao equilbrio e preservao da relao dos seres humanos com o ecossistema * 1 normatizao tica no Brasil Adaptado de Greyce Lousana

tica em Pesquisa com Seres Humanos: Histrico da Normatizao tica no mundo.

3 Helsinki

FDA consolida as GCP

4 Helsinki
1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990

1980

1981

1982

1983

CEE Apresenta proposta para criar um consenso entre Europa e Estados Unidos

SOCIEDADE BRASILEIRA DE MEDICINA TROPICAL CDIGO DOS DIREITOS DA COMUNIDADE

Resoluo 1/88 MS

(1 normatizao tica no Brasil)

Adaptado de Greyce Lousana

tica em Pesquisa com Seres Humanos: Histrico da Normatizao tica no Brasil

3
GPC so adotadas pela OMS

Resoluo CNS 196/96 CEP CONEP

Criada SBPPC

Resoluo CNS 251

1996 1997 1998 1999

Resoluo CNS 292

2000

1990

1991

1992

1993

1994

1995

CEE Edio da forma final das BPC Diretriz 91/507/CEE

Criao da SBB

+
CNS designa Comisso para revisar 1/88

GCP/ICH
ANVISA GEPEC

Portaria Helsinki 911 SVS

Adaptado de Greyce Lousana

tica em Pesquisa com Seres Humanos: Histrico da Normatizao tica no Brasil

Regulamentao 292 CNS/MS

Resoluo 340/04 CNS/MS CONEP sugere novo fluxo para Estudos multicntricos
2003 2004 2005 2006 2007

Resolulao 404/08 CNS/MS

2000

2001

2002

2008

2009

2010

Resoluo 303/00 CNS/MS

Resoluo 304/00 CNS/MS Resoluo 301/00 CNS/MS

RDC 219 ANVISA

Resoluo 346 CNS/MS

Frum Reviso Helsinque

+
Resoluo 347 CNS/MS

Helsinki

Adapatado de Greyce Lousana

Resoluo CNS 196/96

TICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS

Engloba todas as normas e regulamentos j discutidos em todo o mundo e incorpora alguns aspectos novos sobre o tema. O objetivo dos Comits de tica de Pesquisa proteger o ser humano na sua integridade e dignidade, e contribuir para o desenvolvimento cientfico. o nico documento, no mundo, construdo sob preceitos da biotica . Dr. William Saad Hossne

40.000 Projetos/Ano Mais de 5.000 pessoas se renem mensalmente para discutir tica em pesquisa 50.000 Usurios, Administrativos e Pesquisadores + de 1.000.000 sujeitos de pesquisa.

Comits de tica em Pesquisa Institucionais (Forma organizada de controle social sobre as prticas da cincia)

Comits de tica em Pesquisa Institucionais Forma organizada de controle social sobre as prticas da cincia
1 3

39 - Norte
10 13 4 3 12 CONEP 14 5 165 36 25 47 58 29 4 7 2 6

99 - Nordeste
19 4 10 20 4 2

34 Centro Oeste

68

10

301 - Sudeste

Total: 581

108 - Sul

Fonte: CONEP/CNS/MS JUNHO/2008

Quantidade de CEPs credenciados na CONEP/estado

AC AL AM AP BA CE DF ES GO MA MG MS MT PA PB PE PI PR RJ RN RO RR RS SC SE SP TO 0

2 4 10 3 19 12 10 14 4 68 5 3 13 10 20 7 36 58 4 6 1 25 2 165 4 20 40 60 80 100 120 140 160 180 Q uantidade de C E P s 47 29

SC: 6 estado com maior nmero de CEP

Fonte: CONEP/CNS/MS JUNHO/2008

Evoluo dos CEPs credenciados/ano

N DE C E P s C R E DE NC IA DOS NO ANO 83 45 34 33 40 34 49 64 72 73 46 8 T OT A L N AC UMUL A DO DE C E Ps C R E DE NC IA DOS 83 128 162 195 235 269 318 382 454 527 573 581 581 N DE C E P s C A NC E L A DOS 0 0 1 1 4 4 29 25 29 10 1 10 114
Fonte: CONEP/CNS/MS JUNHO/2008

ANO 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

CONEP: Protocolos apreciados 2008

1 Semestre do Ano de 2008 = 421 Protocolos 72 (17,10%) Aprovados 132 (31,35%) Pendncias 119 (28,26%) Aprovados com Recomendaes 17 (4,03%) Devolues 71 (6,86%) No Aprovados 10 (2,37%) No Conclusivos/Ad Hoc

Produo Cientfica em Sade no Brasil

Grupos

de Pesquisa (geral das reas) Grupos de Pesquisa na rea mdica Grupos de Pesquisa Clnica

Pesquisa em sade - Diretrio Grupos Pesquisa CNPq - 2002

Grupos de pesquisa sade: 4.914 Pesquisadores em sade: 17.773 Pesq. sade c/ doutorado: 10.938
100 100 100

100 80 60 % 40 20 0 32,4

Sade Total

31,2

31,8

Grupos

Pesquisadores

Doutorado

Publicaes cientficas no mundo

Fonte: PESQUISA FAPESP No 26 - Agosto/2006 .

Publicaes cientficas no Brasil

produo brasileira avana de maneira consistente desde os anos 1980 Um destaque nos dados de 2005 a contribuio dos pesquisadores da rea mdica.
Em

2005 a produo mdica atingiu 19,7% da produo nacional e tirou, pela primeira vez, o primeiro lugar dos pesquisadores da rea de fsica, com 15% do total.
Fonte: PESQUISA FAPESP No 26 - Agosto/2006 .

Produo Cientfica Brasileira na rea Mdica 1981-2005.

3500
1,40 1,48

1,6

3000
1,24 1,16

1,4

1,2

2500
1,01 0,88 0,89 0,81 0,71

2000

0,8

1500
0,53

0,62 0,58

0,61 0,57 0,57

0,62 0,64

0,6

1000
0,33 0,30 0,33 0,33 0,30 0,33 0,31

0,35

0,4

500

0,2

0
1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

0 Ano N de Artigos % de Artigos no mundo

Pesquisas apoiadas pelo Ministrio da Sade: Prioridades 2006

1- Avaliao de tecnologias em sade 2- Envelhecimento populacional e sade da pessoa idosa 3- Gentica clnica 4- Gesto da educao 5- Gesto do trabalho em sade 6- Informao e comunicao em sade 7- Kits diagnsticos 8- Sade da pessoa com deficincia 9- Sade da populao masculina 10- Sade da populao negra 11- Determinantes sociais 12- Frmacos Jos Ruben de Alcntara Bonfim II ENCEP 13- Sade e ambiente
Fonte: DECIT. Informes Tcnicos institucionais. Da poltica ao institucional: prioridades de pesquisa no Ministrio da Sade. Sade Pblica, 2006:40: 548-552.

Pesquisas Clnicas no S.U.S. (PPSUS-MS/MCT)

1 Estudo Multicntrico Randomizado de Terapia Celular em Cardiopatias

(EMRTCC) - 50 centros de pesquisa. 2 Estudo Multicntrico Longitudinal em Doenas Cardiovasculares e Diabetes Mellitus 3 Rede Nacional de Avaliao de Implantes Ortopdicos (Remato) - 14 centros. 4 Rede Nacional de Pesquisa Clnica em Hospitais de Ensino - 19 unidades de pesquisa clnica em Hospitais de Ensino. 5 Estudo Multicntrico para Caracterizao Molecular das Hemofilias A e B e Determinao do Estado de Portadora de Hemofilia no Brasil (Rede Rio). 6 Rede de Pesquisa em Mtodos Moleculares para Diagnstico de Doenas Cardiovasculares, Infecciosas, Parasitrias eNeurodegenerativas.

Pesquisas em sade 2008: R$ 140 milhes com recursos dos Ministrios da Sade e da Cincia e Tecnologia
Inovao tecnolgica no setor de equipamentos e materiais R$ 65 milhes Terapia Celular (clulas-tronco adultas e embrionrias) R$ 21 milhes Pesquisa Clnica - R$ 15 milhes Avaliao de Tecnologias em Sade - R$ 4 milhes Sade Mental - R$ 6 milhes Sndrome Metablica - R$ 6,5 mihes Centros de Toxicologia - R$ 6,6 milhes Sade Bucal - R$ 2 milhes Doenas negligenciadas - R$ 17 milhes Epidemiologia Genmica Doenas Complexas R$ 6,5 milhes

Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade

Tecnologias em sade: os medicamentos, materiais, equipamentos e procedimentos, os sistemas organizacionais, educacionais, de informaes e de suporte, e os programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a ateno e os cuidados com a sade so prestados populao Destaca-se o papel do Sistema CEP/(CONEP) que atua na garantia dos direitos dos sujeitos participantes de pesquisas envolvendo seres humanos A tica em pesquisa envolvendo seres humanos ser considerada para comprovao de boas prticas no processo de avaliao de tecnologias

Recursos Humanos: necessidades de formao para o Sistema CEP/CONEP

Profissionais que iro se dedicar a estudos em Biotica (mestrado e doutorado) Alunos de ps-graduao, pesquisadores e membros atuais e potenciais de CEP, membros de Conselhos Profissionais de sade graduao e pessoal de servio Usurios, sujeitos de pesquisa
Base populacional
Adaptado de Dr. Srgio Rego II ENCEP

Formao tica de pesquisadores

Ns podemos formular diretrizes ticas impressionantes, mas elas somente so efetivas se os pesquisadores tiverem um forte senso de responsabilidade moral, compaixo e empatia dirigidos para aqueles que eles recrutam como participantes de pesquisa.

A capacitao de jovens pesquisadores fortalecer o respeito aos direitos humanos na prtica cientfica Dra. Suzanne Jacob Serruya
(Diretora DECIT/MS)

Fonte: Moazan F. Research and developing countries: hopes and hypes. East Mediterr Health J.2006;12 (Suppl 1):S 30-36 (http://www.emro.who.int/publications/emhj/12_5/PDF/5.pdf)

Jos Ruben de Alcntara Bonfim- II ENCEP

Ps-Graduao

Lato sensu

Cursos de Especializao

Stricto sensu:

Mestrado em Biotica (2005) - Universidade So Camilo/SP. Mestrado/Doutorado em Biotica (2008) Universidade de Braslia (Unb).

CURSOS: 1. Introduccin a la tica de la investigacin en Seres

Humanos 2. Curso de introduccin a la biotica clnica y social

Modalidade: a distancia Durao: 10 meses Carga horria: 220 horas Tutores: docentes da UNB http://www.redbioeticaunesco.org.mx.

Pesquisa clnica: MERCADO DE TRABALHO EMERGENTE

Mdico Odontlogo Enfermeiro Farmacutico-Bioqumico Bilogo Biomdico Advogado Administrador

Universidades

Instituies de Pesquisa
Indstria Farmacutica Centros de pesquisa clnica Laboratrio Anlises Clnicas CRO/ORPC (Organizao de Pesquisa Contratada Organizao Representativa de Pesquisa Clnica).... outros...

Tcnicos, auxiliares......

CONEP CONEP
COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA
Telefones: (61) 3315.2951/33152425 e-mail: conep@saude.gov.br homepage: http://conselho.saude.gov.br brunojr@terra.com.br