PRINCIPIOS DA TECNOLOGIA DOS PRODUTOS ESTEREIS PREPARAES CAVITARIAS

UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA FACULDADE DE FARMCIA DEPARTAMENTO DO MEDICAMENTO FAR 145 FARMACOTCNICA III PROF Dra. LIDERCIA CAVALCANTI ALANA ELIS CAMPOS FELIPE BECK RAISSA CALDAS

PRODUTOS ESTREIS
Formas farmacuticas isentas de microrganismos viveis e componentes txicos, que apresentam um nvel excepcional de pureza. Incluem: produtos parentricos; oftlmicos; destinados a irrigaes;

MTODOS DE ESTERILIZAO
Completa destruio de todos os organismos vivos e seus esporos ou sua completa remoo da preparao.

Mtodos para esterilizar produtos farmacuticos:

Esterilizao por vapor Esterilizao por calor seco Esterilizao por filtrao Esterilizao por gs Esterilizao por radiao ionizante

Esterilizao por vapor

- Casos em que o produto resistente ao tratamento por vapor Realizada em autoclaves (121 C) Tempo varia de acordo com o produto Emprega vapor sob presso (alcanar T mais altas) Mecanismo: desnaturao e coagulao de protena essencial do microrganismo

Solues aquosas: necessrio apenas elevar T Solues em recipientes lacrados (ampolas): prontamente esterilizados No se aplica a leos, gorduras, preparaes oleosas

Esterilizao por calor seco

- Estufas projetadas livre circulao do ar aquecido
Gs ou eletricidade Controladas por termostato

Temperatura mais altas (160C - 170C) e perodos mais longos (> 2hs) Materiais que no so esterilizados com eficincia pelo calor mido (vapor)
leos fixos, glicerina, derivados de petrleo, ps estveis ao calor como xido de zinco

Esterilizao por filtrao

Remoo fsica de microrganismos por adsoro no meio filtrante ou por mecanismo de tamisao
solues sensveis ao calor

Necessitam de :
Rgidos processos de validao e monitoramento (eficcia do produto filtrado pode ser fortemente influenciada pela carga microbiana da soluo que est sendo filtrada)

Filtros de diversos tamanhos de poros

Millipore: finas membranas de plstico de steres de celulose com milhes de poros por polegada quadrada - (14 a 0,025m) Tamanho dos poros, carga eltrica do filtro e do microrganismo, pH da soluo, temperatura e presso ou vcuo.

Esterilizao por filtrao

Desvantagens:
Falhas na construo dos filtros Volumes grandes de lquido Maior tempo

Podem ser usados em farmcias de manipulao, hospitais

Economicamente vivel

Esterilizao por gs
Materiais sensveis ao calor e umidade
Exposio ao oxido de etileno ou gs oxido de propileno Equipamento especializado

Mecanismo de ao oxido de etileno interfere no metabolismo das clulas bacterianas Maiores precaues (variveis no so quantificadas) Tempo: 4 a 16hs de exposio oxido de etileno Preparaes enzimticas termolbeis, certos antibiticos

Esterilizao por radiao ionizante

Raios gama e raios catdicos Destruio celular completa e irreversvel Desvantagem:
Equipamento altamente especializado Efeitos sobre produtos e embalagens

VALIDAO DA ESTERELIDADE
Independente do mtodo de esterilizao empregado Indicadores biolgicos Eficcia quantificada por:
Tempo de morte trmica: tempo exigido para matar um determinado organismo em condies especificadas

INJETVEIS
Preparaes estreis, livres de pirognios e destinados administrao parenteral. Administrao parenteral: deseja-se ao rpida; paciente inconsciente ou impossibilitado de receber via oral

1 medicamento injetvel injeo hipodrmica de soluo de morfina em 1874

Vias parenterais de Administrao

Via intravenosa: injees em veias
Forma de soluo aquosa devem se misturar com o sangue circulante e no deve precipitar a partir da soluo

Via intramuscular: injees nos msculos

Efeitos mais lentos/ maior durao Solues ou suspenses aquosas ou oleosas

Via intradrmica: injees no crio (camada mais vascular da pele, abaixo da epiderme)
Produtos para determinaes diagnsticas, dessensibilizao ou imunizao Apenas 0,1mL administrado

Tipos oficiais de injetveis

De acordo com a USP, so 5 tipos:

1. Medicamentos, solues, ou emulses adequados para injeo (Injeo de insulina)

2. Slidos secos ou lquidos concentrados, que no contenham tampes, diluentes ou outras substncias que, com a adio de solventes, produzam solues que se adequam em todos os aspectos as exigncias para injeo (Amplicilina Sdica Estril)

3. Preparaes iguais s descritas em (2), exceto por conterem um ou mais tampes diluentes ou outros componentes (Metilclina Sdica para Injeo) 4. Slidos suspensos em meio liquido adequado e que no devem ser injetados por via intravenosa ou no canal vertebral (Suspenso de Acetato de Dexametasona Estril) 5. Slidos secos que, com a adio de veculos adequados, geram preparaes que se conformam sob todos os aspectos s exigncias para Suspenses Estreis (Amplicilina Estril para Suspenso)

 A forma de preparao depende da natureza do frmaco

Solues e suspenses para injeo: mesma preparao que solues e suspenses orais:
Solventes ou veculos: satisfazer padres de pureza Livres de pirognios Preparado em ambientes controlados Acondicionados em recipientes hermticos Ps estreis so acondicionados como ps liofilizados Recipientes devem ser preenchidos com um volume ligeiramente maior