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VALIDACIN DE LIMPIEZA

A la evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza para las reas y equipos usados en la fabricacin de medicamentos reduce a un nivel preestablecido los residuos del agente de limpieza y producto procesado. 9.10.1 Se debe realizar la validacin de limpieza con el objetivo de demostrar la efectividad de los procedimientos de limpieza. 9.10.4 Se deben validar los procedimientos de limpieza de las superficies que estn en contacto con el producto. 9.10.5 Si varios productos son procesados en el mismo equipo, y ste utiliza el mismo procedimiento de limpieza, puede usarse un producto representativo para la validacin o el criterio del "peor caso". Esta seleccin puede estar basada en la solubilidad y dificultad de limpieza y los clculos de los lmites residuales con base en una combinacin de la concentracin, toxicidad y estabilidad. 9.10.6 La validacin de limpieza debe realizarse en tres aplicaciones consecutivas del procedimiento de limpieza con resultados satisfactorios.
NOM-059-SSA1-2013

RECURSOS: - Bolgrafo de tinta azul - Formatos del protocolo - Procedimientos de limpieza - Formatos para solicitud de anlisis - PC y aplicaciones computacionales

CUNTO, CULES: - Cumplimiento de criterios de aceptacin - Cumplimiento de la Normatividad

SALIDAS ENTRADAS Validacin programada o cambio en el peor caso PROVEEDORES Proceso validado Proceso no validado

CLIENTES

Produccin

Aseguramiento de Calidad

CON QUIN: - Jefe de Aseguramiento de Calidad - Gerente de Operaciones - Jefe de Produccin - Gerente de Control de Calidad - Jefe de Laboratorio - Gerente de Planeacin de la produccin - Responsable Sanitario - Supervisor de Validacin

CMO : 1) Identificar el proceso 2) Revisar programacin de la validacin y revisar plan de produccin 3) Elaborar protocolo 4) Preparar formatos para la ejecucin 5) Realizar las pruebas y solicitar trazas 6) Evaluar los resultados de los anlisis 7) Realizar reporte 8) Resguardar reporte

Validacin
Iniciar proceso de validacin Identificar y solicitar a Documentacin procedimientos de limpieza

Documentacin

Produccin

reas involucradas

Enviar copia a Validacin

Revisar la programacin de la validacin y el plan de produccin Elaborar el protocolo Llevar a revisin con: Produccin Involucrados en las pruebas Autorizado por: Responsable Sanitario Informar a los involucrados sobre la ejecucin del protocolo Dar a conocer las fechas de limpieza para el muestreo Apoyar en: Muestreos (AC) Anlisis (CC)

Realizar el llenado de las solicitudes de anlisis y realizar pruebas Evaluar los resultados de las pruebas y de los anlisis Elaborar reporte e informar el estatus del proceso. Resguardar el reporte y revisar el estado validado

Fin

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