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Directiva 97/23/CE
Directiva 97/23/CE
Proyecto fabricante Entrada de datos
Tipo de equipo/conjunto :
Recipiente Conduccion Accesorios,...
Marcado CE
Anlisis de Produccin
Anlisis de producto
Diseo/Tipo Aprobacin
marcado
SUMARIO
1a PARTE
Objetivos de las Directivas Antiguas Directivas de recipientes a presin Nueva Aproximacin de las Directivas 1 Nueva aproximacin de la Directiva de recipientes a presin simples- RPS 2 Aproximacin de la Directiva de Equipos a Presin Campo de aplicacin de la Directiva. Organismos Notificados Fluidos.
CURSO DEP 97/23/CE 4
SUMARIO
2a PARTE
Materiales Clasificacin Casos particulares Requisitos esenciales de seguridad DEP y Normalizacin Algunos ejemplos de aplicacin Servicios de Bureau Veritas
>>>
Estado miembro
Verificacin CEE
Organismo Designado
e
CURSO DEP 97/23/CE 9
Directivas no-mandatorias
10
NUEVAS DIRECTIVAS
11
12
Normas armonizadas
13
MODULOS
14
15
16
La directiva no cubre la unin de equipos a presin realizada en el lugar de emplazamiento por el usuario bajo la responsabilidad de este, como por ejemplo las instalaciones industriales.
17
MODULOS
Mdulos = Procedimientos de evaluacin de conformidad
Numeracin: A,B,,H
18
MODULOS BASICOS
Nmero designacin fase diseo Control interno A SI produccin B Examen- Tipo SI Conformidad C NO de tipo Aseguramiento D de la calidad NO de produccin Aseguramiento E de la calidad NO del producto Verificacin del F NO producto Verificacin G SI unitaria Aseguramiento H de la calidad SI total fase produccin Org. notificado SI NO SI + Mdulo B SI + Mdulo B NO SI NO SI A/C NA NA NA SI (ISO 9002) SI (ISO 9003) NA NA SI (ISO 9001)
Si + Mdulo B SI + Mdulo B SI SI
SI SI SI SI
20
APLICACION R.E.S
12 9 6 3
ORGANISMOS NOTIFICADOS
TRANSPOSICION
CURSO DEP 97/23/CE
COLABORACION ADMINISTRATIVA
21
22
o aleacin de aluminio
Presin de 0.5 bar a 30 bar Producto Presin x Volumen entre 50 a 10.000 bar. l Forma simple (envolventes + 2 fondos) Mandatoria desde 1o Julio 1992
23
24
Fase Diseo
Examen CE de tipo
Apropiado CE
Mdulo B*
Vigilancia CE
Mdulo F
Mdulo D
25
26
- Calderas
El producto?
- Recipientes - Tuberias - Conducciones - Accesorios de presin - Dispositvos de seguridad
Equipo de segunda mano puesto en servicio y/o colocado por 1a vez dentro del mercado de la U.E.
CURSO DEP 97/23/CE 28
Encendedores
Extintores
29
VALVULAS
RECIPIENTES GRANELES
VALVULAS DE SEGURIDAD
CURSO DEP 97/23/CE 30
RECIPIENTES GAS
31
TUBERIA CONDUCCIONES
32
EQUIPOS DE VAPOR
33
LIQUIDOS VAPOR GAS GAS LICUADO GAS DISUELTO GAS CON SOLIDOS EN SUSPENSION (harina, polvo)
34
35
CATEGORIA I
Dir 89/392/CEE MAQUINAS
Dir 90/396/CEE APARATOS GAS Dir 93/42/CEE PROD. SANIT.
CURSO DEP 97/23/CE
REDES DE SUMINISTRO, DISTRIBUCCION Y EVACUACION DE AGUA. APARATOS PARA USO NUCLEAR, CUYA AVERIA PUEDE CAUSAR RADIACIONES
37
Recipientes diseados para el transporte y distribucin de consumo final si tienen: - PS*V < 500 Bar.L y - PS < 7 Bar
38
39
TURBINAS
MAQUINAS DE VAPOR
EQUIPOS CON CUBIERTA FLEXIBLE NEUMATICOS, COLCHONES DE AIRE BALONES DE JUEGO, EMBARCACIONES HINCHABLES.
BOTELLAS Y LATAS DE BEBIDAS PARA CONSUMO FINAL
42
84/526/CEE,
cilindros de gas aluminio sin soldadura
84/527/CEE
cilind. de gas acero soldado
43
RID
TRANSP. FERROCARRIL MERC. PELIGROSAS
ADR
TRANSP. CARRETERA MERC. PELIGROSAS
ICAO
AVIACION CIVIL INTERNACIONAL
44
LAS CUBIERTAS PRESURIZADAS QUE RODEAN LOS ELEMENTOS DE SISTEMAS DE TRANSMISION (cables elctricos y telefnicos)
CURSO DEP 97/23/CE 45
RECIPIENTES DISEADOS PARA CONTENER LIQUIDOS CUYA PRESION DE GAS POR ENCIMA DEL LIQUIDO NO SEA SUPERIOR A 0.5 BAR
46
7 ANEXOS
R. E. S.
TABLAS DE EVAL. DE CONF. PROCEDIM. DE EVALUACION DE CONFORMIDAD. CRITERIO PARA SER O.N. CRITERIOS PARA SER O.I.U.
EVALUCION DE
CONFORMIDAD
O.N./T.P.I./O.I.U COOPER. ADMINISTRACION
MARCADO C.E.
DECLAR. DE CONFORMIDAD
TRANSPOSICION
47
FECHAS CLAVE
TRANSPOSICION
2 AOS DESPUES DE LA ADOPCION
APLICACION
MANDATORIA
PERIODO DE TRANSPOSICION
48
Adopcin :
29 mayo 1997
Opcional :
29 noviembre 1999
Mandatoria :
29 mayo 2002
49
50
51
NOTIFICACIONES
APROBACION EUROPEA DE MATERIALES CUALIFICACION DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS APROBACION DEL PERSONAL PARA UNIONES PERM. CUALIFICACION DEL PERSONAL PARA E.N.D. APLICACION DE LOS MODULOS
O.N. : ORGANISMO NOTIFICADO T.P.I : TERCERA PARTE DE INSPECION I.U. : INSPECCION DE LOS USUARIOS
52
NOTIFICACIONES
Los Estados Miembros son responsables de la notif. EN 45000 son relevantes para la notificacin Anexos IV y V
53
NOTIFICACIONES
Integridad Profesional Tercera parte Competencia tcnica Organismo Notificado Conexin con Org. Europeos Amplia representacin Asegurado
54
CLAP
(COMIT DE LA DIRECTIVA)
CEOC
(CONFEDERACION EUROPEA DE ORGANIMOS DE CONTROL)
AQUAP
(ASOCIACION PARA LA CALIDAD DE A..P.)
FORUM
CURSO DEP 97/23/CE 55
56
57
58
LIQUIDOS VAPOR GAS GAS LICUADO GAS DISUELTO GAS CON SOLIDOS EN SUSPENSION (harina, polvo)
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CLASIFICACION
GRUPO 1 FLUIDOS PELIGROSOS
- EXPLOSIVOS - EXTREMADAMENTE INFLAMABLE - FACILMENTE INFLAMABLES - INFLAMABLES - MUY TOXICOS - TOXICOS - COMBURENTES
GRUPO 2
FLUIDOS NO CUBIERTOS POR EL GRUPO 1
60
CLASIFICACION
DIRECTIVA 67/548/CEE
- Explosivo E - Oxidante O - Extremadamente inflamable F+ - Fcilmente inflamable F GRUPO 1 - Inflamable R 10 - Muy txico T+ - Txico T Xn Clasificacin - Daino - Corrosivo C - Irritante Xi - Sensibles R 42 y/o R 43 GRUPO 2 - Cancergeno Cat. Carc. - Mutgenico Cat. Mut. - Txico para reproduccin Cat Repr.. - Peligroso medio ambiente N y/o R 52, R 53, R 59
CURSO DEP 97/23/CE 61
Explosivo
Oxidante
Extremadamente inflamable
Inflamable
Muy Txico
Txico
Daino
Corrosivo
CURSO DEP 97/23/CE
Irritante
62
63
64
R 1 Explosive when dry . R 2 Risk of explosion by shock, friction, fire or other sources of ignition. R 3 Extreme risk of explosion by shock, friction, fire or other sources of ignition. R 4 Forms very sensitive explosive metallic compounds. R 5 Heating may cause an explosion. R 6 Explosive with or without contact with air. R 7 May cause fire. R 8 C ontact with combustible material may cause fire. R 9 Explosive when mixed with combustible material. R 1 0 Flammable. R 1 1 Highly flammable. R 1 2 Extremely flammable. R 1 4 Reacts violently with water. R 1 5 C ontact with water liberates extremely flammable gases. R 1 6 Explosive when mixed with oxidizing substances. R 1 7 Spontaneously flammable in air. R 1 8 In use, may form flammablelexplosive vapourair mixture.
R 1 9 May form explosive peroxides. R 20 Harmful by inhalation. R 21 Harmful in contact with skin. R 22 Harmful if swallowed. R 23 Toxic by inhalation. R 24 Toxic in contact with skin. R 25 Toxic if swallowed. R 26 Very toxic by inhalation. R 27 Very toxic in contact with skin.
R 40 Possible risks of irreversible effects. R 41 Risk of serious damage to ey es. R 42 May cause sensitization by inhalation. R 43 May cause sensitization by skin contact. R 44 Risk of explosion if heated under confinement. R 45 May cause cancer. R 46 May cause heritable genetic damage. R 48 Danger of serious damage to health by prolonged exposure. R 49 May cause cancer by inhalation.
R 28 Very toxic if swallowed. R 50 Very toxic to aquatic organisms. R 29 C ontact with water liberates toxic gas. R 51 Toxic to aquatic organisms. R 30 C an become highly flammable in use. R 52 Harmful to aquatic organisms. R 31 C ontact with acids liberates toxic gas. R 32 C ontact with acids liberates very toxic gas. R 33 Danger of cumulative effects. R 34 C auses burns. R 35 C auses severe burns. R 36 Irritating to ey es. R 37 Irritating to respiratory sy stem. R 38 Irritating to skin. R 59 Dangerous for the ozone lay er. R 39 Danger of very serious irreversible effects. R 60 May impair fertility . R 53 May cause long-term adverse effects in the aquatic environment. R 54 Toxic to flora. R 55 Toxic to fauna. R 56 Toxic to Soil organisms. R 57 Toxic to bees. R 58 May cause long-term adverse effects in trie environment.
65
R 14/15 Reacts violently with water, liberating extremely flammable gases. R 15/29 Contact with water liberates toxic, extremely flammable gas. R 20/21 Harmful by inhalation and in contact with skin. R 20/22 Harmful by inhalation and if swailowed. R 20/21/22 Harmful by inhalation, in contact with skin and if swallowed. R 21/22 Harmful in contact with skin and if swallowed. R 23/24 Toxic by inhalation and in contact with skin. R 23/25 Toxic by inhalation and if swallowed. R 23/24/25 Toxic by inhalation, in contact with skin and if swallowed. R 24/25 Toxic in contact with skin and if swallowed. R 26/27 Very toxic by inhalation and in contact with skin. . R 26/28 Very toxic by inhalation and if swallowed. R 26/27/28 Very toxic by inhalation, in contact with skin and if swallowed. R 27/28 Very toxic in contact with skin and if swallowed. R 36/37 Irritating to eyes and respiratory system. R 36/38 Irritating to eyes and skin.
R 39/24/25 Toxic : danger of very serious irreversible effects in, contact with skin and if swallowed. R 39/23/24/25 Toxic : danger of very serious irreversible effects through inhalation, in contact with skin and if swallowed. R 39/26 Very toxic: danger of very serions irreversible effects through inhalation. R 39/27 Very toxic : danger of very serious irreversible effects in contact with skin. R 39/28 Very toxic: danger of very serious irreversible effects if swallowed. R 39/26/27 Danger of very serious irreversible effects through inhalation and in contact with skin. R 39/26/28 Very toxic : danger of very serious irreversible effects through inhalation and if swallowed. R 39/27/28 Very toxic: danger of very serious irreversible effects in contact with skin and if swallowed. R 39/26/27/28 Very toxic : danger of very serious irreversible effects through inhalation, in contact with skin and if swallowed. R 40/20 Harmful: possible risk of irreversible effects through inhalation. R 40/21 Harmful : possible risk of irreversible effects in contact with skin. R 40/22 Harmful : possible risk of irreversible effects if swallowed.
R 48/21 Harmful: danger of serious damage to health by prolonged exposure in contact with skin. R 48/22 Harmful : danger of serions damage to health by prolonged exposure if swallowed. R 48/20/21 Harmful : danger of serious damage ta health by prolonged exposure through inhalation and in contact with skin . R 48/20/22 Harmful : danger of serious damage to health by prolonged exposure through inhalation and if swallowed. R 48/21/22 Harmful : danger of serious damage ta health by prolonged exposure in contact with skin and if Swallowed . R 48/20/21/22 Harmful: danger of serious damage to health by prolonged exposure through inhalation, in contact with skin and if swallowed. R 48/23 Toxic : danger of serions damage to health by prolonged exposure through inhalation. R 48/24 Toxic : danger of serious damage to health by prolonged exposure in contact with skin. R 48/25 Toxic : danger of serious damage to health by prolonged exposure if swallowed. R 48/23/24 Toxic: danger of serious damage to health by prolonged exposure through inhalation and in contact with skin. R 48/23/25 Toxic : danger of serious damage to health by prolonged exposure through inhalation and if swaIIowed. R 48/24/25 Toxic : danger of serious damage to health by prolonged exposure in contact with skin and if swallowed. R 48/23/24/25 Toxic : danger of Serious damage to health by prolonged exposure through inhalation, in contact with skin and if swallowed. R 50/53 Very toxic to aquatic organisms, may cause long-term adverse effects in the aquatic environment. R 51/53 Toxic to aquatic organisms, may cause long-term adverse effects in the aquatic environment. R 52/53 Harmful to aquatic organisms, may cause long-term adverse effects in the aquatic environment.
R 36/37/38 Irritating to eyes, respiratory system and skin. R 37/38 Irritating to respiratory system and skin. R 39/23 Toxic : danger of very serious irreversible effects through inhalation. R 39/24 Toxic : danger of very serious irreversible effects in contact with skin . R 39/25 Toxic : danger of very serious irreversible effects if swallowed. R 39/23/24 Toxic : danger of very serious irreversible effects through inhalation and in contact with skin. R 39/23/25 Toxic : danger of very serions irreversible effects through inhalation and if swallowed. R 40/20/21 Harmful : possible risk of irreversible effects through inhalation and in contact with skin. R 40/20/22 Harmful : possible risk of irreversible effects through inhalation and if swallowed. R 40/21/22 Harmful : possible risk of irteversible effects in contact with skin and if swallowed. R 40/20/21/22 Harmful : possible risk of irteversible effects through inhalation, in contact with skin and if swallowed. . R 42/43 May cause sensitization by inhalation and skin contact. R 48/20 Harmful: danger of sefious damage ta health by prolonged exposure through inhalation.
66
S 1 Keep locked up. S 2 Keep out of the reach of children. S 3 Keep in a cool place. S 4 Keep away from living quarters. S 5 Keep contents under... (appropriate liquid to be specified
by the manufacturer). manufacturer).
S 24 Avoid contact with skin. S 25 Avoid contact with eyes. S 26 In case of contact with eyes, rinse immediately with
plenty of water and seek medical advice.
S 27 Take off immediately all contaminated clothing. S 28 After contact with skin, wash immediately with plenty of
...(to be specified by the manufacturer).
S 47 Keep at temperature not exceeding ... C (to be specified S 48 Keep wet with ... (appropriate material to be specified by S 49 Keep only in the original container. S 50 Do not mix with ... (to be specified by the
manufacturer).
S 6 Keep under... (inert gas to be specified by the S 7 Keep container tightly closed. S 8 Keep container dry. S 9 Keep container in a well-ventilated place. S 12 Do not keep the container sealed. S 13 Keep away from food, drink and animal feedingstuffs. S 14 Keep away from ... (incompatible materials to be
indicated by the manufacturer).
S 29 Do not empty into drains. S 30 Never add water to this product. S 33 Measures against static discharges. S 35 This material and its container must be disposed of in a
safe way.
S 51 Use only in well-ventilated areas. S 52 Not recommended for interior use on large surface
areas.
S 36 Wear suitable protective clothing. S 37 Wear suitable gloves. S 38 In case of insufficient ventilation, wear suitable
respiratory equipment.
S 53 Avoid exposure - obtain special instructions before use. S 56 Dispose of this material and its container at hazardous or
special waste collection point. contamination.
S 15 Keep away from heat. S 16 Keep away from sources of ignition - No smoking. S 17 Keep away from combustible material. S 18 Handle and open container with care. S 20 When using do not eat or drink. S 21 When using do not smoke. S 22 Do not breathe dust. S 23 Do not breathe gas/fumes/vapeur/spray (appropriate
wording to be specified by the manufactuter).
S 39 Wear eye/face protection. S 40 To clean the floor and all objects contaminated by this
material, use ... (to be specified by the manufacturer).
S 41 In case of fire and/or expIosion do not breathe fumes. S 42 During fumigation/spraying wear suitable respiratory
equipment (appropriate wording to be specified by the manufacturer). type of fire.fighting equipment. If water increases risk, add - Never use water).
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S 1/2 Keep locked up and out of thc reach of childrcn. S 3/7 Keep container tightly closed in a cool place. S 3/9/14 Keep in a cool, well-ventilated place away ftom ...
(incompatible matetials to be indicate by the manufacturer).
S 20/21 When using do not eat, drink or smoke. S 24/25 Avoid contact with skin and eyes. S 29/56 Do not empty into drains, dispose of this material S 36/37 Wear suitable protective clothing and gloves. S 36/37/39 Wear suitable protective clothing, gloves and
eye/face protection. protection. and its container at hazardous or special waste collection point.
S 3/9/49 Keep only in the original container in a cool, wellS 3/14 Keep in a cool place away from ... (incompatible
materials to be indicated by the rnanufacturer).
S 36/39 Weat suitable ptotective clothing and eye/face S 37/39 Wear suitable gloves and eye/face protection. S 47/49 Keep only in the original container at a temperature
not exceeding... C (to be specified by the manufacturer).
S 7/8 Keep container tightly closed and dry. S 7/9 Keep container tightly closed and in a well-ventilated
place.
68
MATERIALES
69
NORMAS ARMONIZADAS
EVALUACION ESPECIFICA
APROBACION EUROPEA
70
NORMA ARMONIZADA
CEN
APROBACION EUROPEA
O.N. (a)
EVALUACION PARTICULAR
O.N. (b) (Cat III and IV)
EVALUACION PARTICULAR
71
Fabricante de equipos
72
Aprobacion Europea
3 Meses
Inspecciones y ensayos
Comisin
Estados miembros
73
Aprobacion Europea
DOCE
74
Aprobacin Europea
A.E.M.
Normas Armonizadas
75
76
77
78
79
UNIONES PERMANENTES
Soldadura
Pegado
Remachado
Crimping
Beading
Expanxionado
UNIONES PERMANENTES
TIPO DE TAREA
Categora I Categora II Categora III Categora IV
Tercera parte o Tercera parte o Tercera parte o Organismo Organismo Organismo notificado notificado notificado
procedimientos operativos No aprobacin de uniones permanentes personal encargado de realizar las uniones permanentes personal encargado de realizar los END de las uniones permanentes
Tercera parte o Tercera parte o Tercera parte o Organismo Organismo Organismo No aprobacin notificado notificado notificado
Tercera parte
81
97/23/CE CLASIFICACION
82
83
- Tipo de equipo >>>> Recipiente, tubera, accesorios - Naturaleza del fluido >>>> Gas, Lquido, vapor - Presin mxima de servicio Ps - Volumen o dimensin nominal V DN
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REQUISITOS TECNICOS
Productos
Gases, gases licuados, gases disueltos bajo presin, vapores y tambin aquellos lquidos cuya presin de vapor a la mxima temperatura permisible sea mayor de 0,5 por encima de la presin atmosfrica normal, (1013 mbar) Lquidos con una presin de vapor a la temperatura mxima permisible no mayor de 0,5 bar por encima de la presin atmosfrica normal (1013 mbar)
Recipientes
TABLA 1
Tubera
TABLA 6
Fluidos
Grupo 1
TABLA 2 *
TABLA 7
Grupo 2
TABLA 3
TABLA 8
Grupo 1
TABLA 4
TABLA 9
Grupo 2
Las lneas lmites en las tablas de evaluacin de conformidad indican el lmite superior de cada categora.
Equipos a presin con llama o calentados de otra manera con el riesgo de sobrecalentamiento destinados a generar vapor o agua sobrecalentada a temperaturas superiores a 110C teniendo un volumen mayor de 2 l, y todas las ollas a presin.
TABLA 5
85
PS (bar) 10000
1000
PS = 1000
PS = 200
V=1l
100
10
PS*V = 25
1
PS*V = 200
I
0,1
II
III
IV
PS = 0,5
0,1 1 10 100 1000 10000 100000 V (l) Como excepcin, los recipientes destinados a contener un gas inestable, y que deberan pertenecer a las categoras I II en aplicacin de la tabla I, debern clasificarse en la categora III.
86
V=1l
100
0,1 0,1 1 10 100 1000 10000 Como excepcin, los extintores porttiles y las botellas para aparatos respiratorios deben ser clasificados por lo menos en la categora III. 100000 V (l)
87
II
1000
V=1l
10000 PS (bar)
PS = 500 100
PS*V = 200
II PS = 10
10 Artculo 3, prrafo 3 1 I
88
Tabla 4
10000 PS (bar) 1000 100 PS*V = 10000 I 10 Artculo 3, prrafo 3 1 PS = 0,5 0,1 0,1 1 10 100 1000 10000 V (l) 100000 PS = 10
Como excepcion, los conjuntos previstos para la produccion de agua caliente contemplados en el articulo 3, seccion 2.3, seran objeto bien de un examen de diseo de (Modulo B1) a fin de comprobar su conformidad con los requisitos esenciales de conformidad de los puntos 2.10, 2.11, 3.4, 5 (a) y 5 (d) del anexo I, obien de un sistema garantia de calidad total (Modulo H).
89
100
IV
10
II
III
PS = 0,5
Excepcion, las ollas a presion deben estar sujetas a un control de diseo conforme a un procedimiento de evaluacion de conformidad equivalente al menos a un modulo de la categoria III.
90
III
PS*DN = 1000
PS*DN = 3500
10
DN = 100
DN = 350
PS = 0,5
Como excepcin, tuberas destinadas a los gases inestables y que deberan pertenecer a las categoras I II en aplicacin a la tabla 6, debern clasificarse en la categora III.
10000 DN
91
DN = 100
DN = 32
III
100
Como excepcion, todas las tuberias que contienen fluidos a una temperatura mayor de 350C y que deberian de pertenecer a la categoria II en aplicacin de la tabla 7, deberan clasificarse en la categoria III
92
III
PS = 500
1 PS = 0,5
93
II
PS = 500
1 PS = 0,5
94
DEBE ESTAR DISEADO Y FABRICADO CON LA BUENA PRACTICA DE LA TECNICA. NO ESTA SOMETIDO A LOS R.E.S. NO ESTA SOMETIDO A LOS PROCEDIMIENTOS DE
EVALUACION DE CONFORMIDAD.
NO LLEVARA EL MARCADO CE. TIENE EL BENEFICIO DE LIBRE MOVIMIENTO.
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MODULOS
E1 B+E G B + C1 H1 H
Los accesorios de seguridad estn clasificados dentro de la categora IV, Sin embargo, como excepcin, los accesorios de seguridad fabricados para equipos especficos pueden ser clasificados en la misma categora que el equipo a que van destinados.
Los equipos a presin estarn sometidos a uno de los procedimientos de evaluacin de conformidad, a eleccin del fabricante, que corresponda a la categora a la que pertenezca el equipo. El fabricante puede aplicar uno de los procedimientos previstos en la categora superior, si esta existe.
96
CATEGORIAS D P D P D P D P
FABRICACION UNITARIA
Sin Aseg. Calidad Con Aseg. Calidad
I II III IV
(A)
(A)
(A)
(A)
(A1)
(D1) o (E1)
+ +
(A1)
(D1) o (E1)
+
+ +
(B) C1
(B) E
H2
+
4
B1 F
1
+ +
B1 D
3
H2
(B) F
+ +
(B) D H1
H1
H1
D: Diseo P: Produccin
Examen CE-Tipo
Examen CE Diseo
1 G: Examen CE de diseo sin emisin de documento especfico 2 H: El mdulo B1 + D B + E pueden remplazarse por el mdulo H sin emitir el certificado CE de diseo. 3 H1: Emisin de certificado de examen CE diseo. 4 El mdulo B + D se puede remplazar por el mdulo H1
( ) Los mdulos entre parntesis autorizan el uso del mtodos experimental del diseo para PS*V < 6000 Bar.L Ps*DN < 3000 Bar Organismo de inspeccin del Usuario
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Nmero A A1 B B1 C1 D D1 E E1 F G H
Descripcin
Control interno de la fabricacin Control interno de la fabricacin con vigilancia de la verificacin final Examen CE de tipo Examen CE de diseo Conformidad con el tipo Aseguramiento de la calidad produccin Aseguramiento de la calidad produccin Aseguramiento de la calidad producto Aseguramiento de la calidad producto Verificacin del producto Verificacin CE por unidad Aseguramiento de calidad total Aseguramiento de calidad total con control del diseo y vigilancia especial de la verificacion final de la de la del del
Fase de diseo
NO NO SI SI NO NO NO NO NO NO SI SI
Fase de produccin
SI SI NO NO SI + Mdulo B SI + Mdulo B (IV) B1 (III) SI SI + Mdulo B SI SI + Mdulo B (IV) o B1 (III) SI SI SI
A/C
NA NA NA NA NA SI (ISO 9002) SI (ISO 9002) SI (ISO 9003) SI (ISO 9003) NA NA (ISO 9001) (ISO 9001)
O.Not.
NO SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI
Cat.
I II III & IV III III III & IV II III II III & IV IV III
H1
SI
SI
SI
SI
IV
98
TAREAS ELEMENTALES A EMISION DE LOS INFORMES DE AUDITORIA EMISION DE LOS INFORMES PERIODICOS APROVACION DE LOS SOLDADORES APROVACION DE LOS PROCEDIMEINTOS DE SOLDADURA CUALIFICACION DEL PERSONAL DE END EMISION DEL CERTIFICADO DE EXAMEN CE DE TIPO EMISION DEL CERTIFICADO DE EXAMEN CE DE DISEO EMISION DE UNA DECLARACION DE CONFORMIDAD EMISION DE UN CERTIFICADO DE CONFORMIDAD FIJAR EL MARCADO CE FIJAR EL NUMERO DEL ORGANISMO NOTIFICADO FABRICACION REALIZACION DE VERIFICACION FINAL/ENSAYO DE PRUEBA EVALUACION PARTICULAR VERIFICACION DE LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS VERIFICACION DE SOLDADORES APROBADOS VERIFICACION DEL PERSONAL CUALIFICADO PARA END VERIFICACION DE VALIDEZ DEL CERTIFICADO CE DE TIPO VERIFICACION DE VALIDEZ DEL CERTIFICADO CE DE DISEO VERIFICACION DE VALIDEZ DE MANUAL A/C M : fabricante I : Organismo notificado encargado de evaluacin del mdulo
1
I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP I /TP
M TP I I TP TP TP M TP M TP TP TP TP
I I
I I
I M I/S M* M M M M M M M M
M I/S
M* M*
M* M* M
M M M
M M M M M I I I
M M M M/I 2 I M I I I
M M M M M I I I
M*
M/I* M/I* I/S I/S I/S M I/S I/S I/S I/S I/S
M** M/I/S M M M M M M M M I I I I I I I I
Verificacin final sujeta a un incremento de la vigilancia en forma de visitas inesperadas por el Organismo Notificado
Para equipos que figuran en las tablas 1,2,3 y 5, los organismos notificados realizaran el ensayo de prueba, tomando una muestra, cuando se realicen visitas de vigilancia
3 Para equipos incluidos en la tabla 5, el organismo notificado realizar el ensayo de prueba para cada unidad. Para equipos incluidos en las tablas 1,2 y 3, se aplicar la nota 2. 4
El O.N. llevar a cabo al menos 2 visitas durante el primer ao. ** : Para equipos fabricados en serie el ensayo de prueba puede ser realizado sobre bases estadisticas.
99
Volumen
RECIPIENTES
Presin Fluido
100
DIRECTIVA 67/548/CEE
- Explosivo E - Comburente O - Extremadamente inflamable F+ - Fcilmente inflamable F GRUPO 1 - Inflamable R 10 - Muy txico T+ - Txico T Xn Clasificacin - Nocivo - Corrosivo C - Irritante Xi - Sensibles R 42 y/o R 43 GRUPO 2 - Cancerigno Carc. Cat. - Mutagenico Mut. Cat. - Toxico para reproduccion Repr. Cat. - Peligroso medio ambiente N y/o R 52, R 53, R 59
CURSO DEP 97/23/CE 101
REQUISITOS TECNICOS
Productos
Gases, gases licuados, gases disueltos bajo presion, vapores y tambien aquellos liquidos cuya presion de vapor a la maxima temperatura permisible sea mayor de 0,5 por encima de la presion atmosferica normal, (1013 mbar) Liquidos con una presion de vapor a la temperatura maxima permisible no mayor de 0,5 bar por encima de la presion atmosferica normal (1013 mbar)
Recipientes
TABLA 1
Tuberia
TABLA 6
Fluidos
Grupo 1
TABLA 2 *
TABLA 7
Grupo 2
TABLA 3
TABLA 8
Grupo 1
TABLA 4
TABLA 9
Grupo 2
Las lineas limites en las tablas de evaluacion de conformidad indican el limite superior de cada categoria.
Equipos a presion con llama o calentados de otra manera con el riesgo de sobrecalentamiento destinados para generar vapor o agua sobrecalentada a temperaturas superiores a 110C teniendo un volumen mayor de 2 l, y todas las ollas a presion.
TABLA 5
102
V=1l
100
0,1 0,1 1 10 100 1000 10000 Como excepcion, los extintores portatiles y las botellas para aparatos respiratorios deben ser clasificados por lo menos en la categoria III. 100000 V (l)
103
CATEGORIAS D P D P D P D P
FABRICACION UNITARIA
Sin Aseg. Calidad Con Aseg. Calidad
I II III IV
(A)
(A)
(A)
(A)
(A1)
(D1) o (E1)
+ +
(A1)
(D1) o (E1)
+
+ +
(B) C1
(B) E
H2
+
4
B1 F
1
+ +
B1 D
3
H2
(B) F
+ +
(B) D H1
H1
H1
D: Diseo P: Produccin
Examen CE-Tipo
Examen CE Diseo
1 G: Examen CE de diseo sin emisin de documento especifico 2 H: El modulo B1 + D o B + E pueden remplazarse por el modulo H sin emitir el certificado CE de diseo. 3 H1: Emisin de certificado de examen CE diseo. 4 El modulo B + D se puede remplazar por el modulo H1
( ) Los mdulos entre parntesis autorizan el uso del mtodos experimental del diseo para PS*V < 6000 Bar.L o PS*DN < 3000 Bar
104
105
F C1 G
Fabricacin unitaria sin A/C
D
H1
A1 A
E1
Categoria I Categoria II Categoria III Categoria IV
D1
Fabricacin unitaria con A/C
106
Ninguno
107
108
Notificar a los Estados Miembros y a otros O.N. sobre las aprobaciones de sistemas de
109
Informar al O.N. de cualquier cambio en el sistema de calidad. Mantener el sistema de calidad y la documentacin tcnica durante 10 aos a partir del
ltimo equipo fabricado.
Notificar a los Estados Miembros y a otros O.N. sobre las aprobaciones de sistemas de
Informar al O.N. de cualquier cambio en el diseo. Mantener el sistema de calidad y la documentacin tcnica durante 10 aos a partir del
ltimo equipo fabricado.
Notificar a los Estados Miembros y a otros O.N. sobre las aprobaciones de sistemas de
111
Declarar que el equipo cumple con el certificado CE de tipo o de diseo. Presentar la aplicacin con un O.N. para el examen CE de diseo. El mtodo experimental no es permitido. Operar con un sistema de calidad de aprobado para produccin, inspeccin final y ensayos Someter al O.N. a una evaluacin del sistema da calidad.
Informar al O.N. de cualquier cambio en el sistema de calidad. Mantener el sistema de calidad durante 10 aos a partir del ltimo equipo fabricado.
Notificar a los Estados Miembros y a otros O.N. sobre las aprobaciones de sistemas de
112
Declarar que el equipo cumple con el certificado CE de tipo o de diseo. Fijar el marcado CE, con el nmero de identificacin del O.N. y editar la declaracin escrita de conformidad. equipo fabricado
Mantener una copia de la declaracin de conformidad durante 10 aos a partir del ltimo
113
114
DEFINICION DE TIPO
Los siguientes puntos son tenidos en cuenta para defirnir el tipo: Mtodos ( eleccin de coeficientes de seguridad, mtodos analticos o experimentales,..) Programas de fabricacin, control e inspeccin ( conformado, soldadura, uniones, naturaleza y alcance de las inspec.,) Materiales utilizados ( propiedades mecnicas y qumicas, procedimientos de fabricacin, criterios de aceptacin, rango de temperaturas de servicio) Parmetros de diseo ( presin, temperatura, volumen, fluidos corrosin,..) Diseo geomtrico y rango de dimensiones Categora de riesgo El uso previsto del equipo debe ser el mismo para todos los equipos del tipo y ello no debe influir en la instrucciones de uso. Las especificaciones tcnicas elegidas por el fabricante deben ser las mismas para todos los equipos del tipo.
CURSO DEP 97/23/CE 115
Declarar que el equipo cumple con el certificado CE de tipo. Fijar el marcado CE y editar una declaracin escrita de conformidad. Mantener una copia de la declaracin de conformidad durante 10 aos a partir del ltimo equipo fabricado. Llevar a cabo la verificacin final segn seccin 3.2 del anexo I
116
Mdulo B . Examen CE de tipo. (descrito antes) Mdulo E . Aseguramiento de calidad del producto.
Declarar que el equipo cumple con el certificado CE de tipo. Fijar el marcado CE, con el numero del O.N. y editar una declaracin escrita de conformidad. Operar un sistema de aseguramiento de calidad para evaluacin final y ensayos. Solicitar al O.N. para evaluacin del Sistema de Calidad. Examinar y ensayar cada equipo a presin y llevar a cabo la verificacin final segn 3.2. del anexo I. Informar al O.N. de cualquier modificacion del sistema de calidad.
Matener la documentacion del sistema de calidad durante 10 aos a partir del ltimo
equipo fabricado.
Notificar a los Estados Miembros y a otros O.N. sobre las aprobaciones de sistemas de
Mantener la documentacin del sistema de calidad durante 10 aos a partir del ltimo
equipo fabricado.
Notificar a los Estados Miembros y a otros O.N. sobre los sistemas de calidad
118
Declarar que el equipo cumple con el certificado CE de tipo o de diseo. Presentar la aplicacin con un O.N. para el examen CE de diseo. El mtodo experimental no es permitido. Operar con un sistema de calidad de aprobado para produccin, inspeccin final y ensayos Someter al O.N. a una evaluacin del sistema da calidad.
Informar al O.N. de cualquier cambio en el sistema de calidad. Mantener el sistema de calidad durante 10 aos a partir del ltimo equipo fabricado.
Notificar a los Estados Miembros y a otros O.N. sobre las aprobaciones de sistemas de
119
Declarar que el equipo cumple con el certificado CE de tipo o de diseo. Fijar el marcado CE, con el nmero del O.N. y editar una declaracin escrita de conformidad. equipo fabricado.
Mantener una copia de la declaracin de conformidad durante 10 aos a partir del ltimo
120
Solicitar a
121
Mdulo H1: Aseguramiento de calidad total con examen de diseo y vigilancia de verificacin final Categora IV
El fabricante o su representante autorizado debe:
Declarar que el equipo cumple con la directiva. Fijar el marcado CE, con el n mero del O.N. y editar una declaracin escrita de conformidad. Solicitar a un O.N. el examen CE de diseo. Informar al O.N. de cualquier modificacin del diseo. Operar con un sistema de aseguramiento de calidad para diseo, fabricacin e inspeccin y ensayos finales. Solicitar al O.N. para evaluacin del Sistema de Calidad. Informar al O.N. de cualquier modificacin del sistema de calidad. Mantener la documentacin del sistema de calidad durante 10 aos a partir del ltimo equipo fabricado.
Evaluar la solicitud para el examen de diseo. Editar el certificado de examen CE de diseo. Notificar a los Estados Miembros y a otros O.N. sobre los certificados de examen CE de diseo que haya retirado o denegado Evaluar el sistema de calidad. Evaluar las modificaciones propuestas del sistema de calidad. Llevar a cabo auditorias peridicas. Re-evaluacin del sistema de calidad cada 3 aos. Visitas inesperadas si es necesario. Notificar a los Estados Miembros y a otros O.N. sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado
122
123
Casos Particulares
Dispositivos de seguridad
Conjuntos
Accesorios de Seguridad
Extintores portatiles
124
CASOS PARTICULARES
>350
OLLAS A PRESION
125
Deben ser diseados y fabricados segn la buena prctica. No estn sometidos a los R.E.S. No estn sometidos a la evaluacion de procedimientos de conformidad.
126
127
128
TABLA 1
130
TABLA 2
131
TABLA 2
132
CASO PARTICULAR Conjuntos destinados a generar agua calente a temperatura no superior a 110C
TABLA 4
Manualmente alimentados con combustibles slidos y que tengan un producto PS*V mayor de 50 bar.l
TABLA 5
Recipientes que caigan dentro del Art. 3 3, categoras I, II,III IV Diseo sometido a un procedimiento de evaluacin de conformidad
134
TABLA 6
135
>350
TABLA 7
136
Volumen V
P(i) Fld(i) V
P(j) Fld(j) V
P(k) Fld(k) V
138
139
Diseo (parmetros)
Fabricacin
Materiales
Equipos a presin con llama o calentados de otra forma con un riesgo de sobrecalentamiento
Tubera
140
MARCADO
(anexo I, 3.3)
(xxxx)
- Nombre y direccin (identificacin del fabricante) - Ao de fabricacin - Identificacin del equipo a presin - Lmites permisibles maxi/mini XXXX: Nmero del organismo notificado que interviene en la fase del control de produccin
- Volumen V en L
- Tamao Nominal DN - Presin de prueba PT en Bar - Fecha de la prueba a presin - Presin rotura del rgano dispositivo seguridad en Bar - Uso previsto - Grado de llenado en kg/l - Masa mxima de llenado en kg - Masa tarada en kg - Grupo de productos (1 2) - Etc...
141
Marcado
(escala, altura 5mm minimo)
142
Aluminio
2/3Ret
0.85
0.70
145
146
Ejemplo: Pd=100 bar; Td=500oC; Material 13CrMo4-5 (EN10028-2) Pt = max{(1.25xPdx(fa/ft), 1.43xPd} fa(20oC)= min {2/3(Rp0.2)(20);5/12(Rm)}=187,5 Mpa ft(500oC)= min {2/3(Rp0.2)(Td);(5/12(Rm)}=110 Mpa Pt= max{(1,25x100x187,5/110=213 bar, 1,43x100=143 bar} Solucin Pt= 213 bar
147
Criterio General (anexo I, 1.2) Eliminar riesgos Aplicar medidas para los riesgos no evitables
148
Cdigo utilizado
Notas
150
151
152
153
Instrucciones de funcionamiento
(anexo I, 3.4)
Llenado excesivo, sobrepresin (presin de vapor) Descarga no controlada en el vaciado. Conexiones y desconexiones en carga y descarga.
155
Fabricacin
(anexo I, 3)
Considerar tratamientos trmicos cuando exista riesgo de variar propiedades mecnicas en el proceso de fabricacin (deformaciones muy altas en proceso de conformado, etc.) Garantizar y mantener trazabilidad e identificacin de materiales sometidos a presin.
157
Inspeccin interior y exterior, control dimensional, inspecciones intermedias, informes generados. Prueba de resistencia: hidrulica o en caso de imposibilidad o gran dificultad: neumtica + ensayos complementarios.
158
159
NORMALIZACION EUROPEA
Las normas son elaborados por 19 pases Las normas existen en 3 idiomas I, F, A
160
Procedimiento de normalizacin
Norma Europea
CEN elabora un programa Comite tcnico prepara una norma en borrador CEN y Organismos Nationales organizan preguntas pblicas (6 meses)
El borrados es verificado por una consultora de CEN CEN transmite referencia a la Comisin
Normas de soporte a las armonizadas >>> Normas de referencias a las armonizada (materiales, soldadura, END)
162
Vlvulas industriales Bridas y sus accesorios Soldadura Aluminio y aleaciones de aluminio. END Aceros utilizados en recipientes a presin Tubos y accesorios
163
CEN
800 700 600 500 400 300 200 100 0 Ratified standards Under approval 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 186 169 226 223 254 277 238 242 317 258 195 441 250 79 532 211 27 631 127 12 698 66 6
164
744 24 2
770 0 0
165
INTERCAMBIADOR DE CALOR
Lado envol. Lado tubos Volumen : Presiones : Fluidos : 320 l 20 bar aceite (P) 150 l 20 bar R22 (NP)
CURSO DEP 97/23/CE 166
DIRECTIVA 67/548/CEE
- Explosivo E - Oxidante O - Extremadamente inflamable F+ - Fcilmente inflamable F GRUPO 1 - Inflamable R 10 - Muy txico T+ S - Txico T Xn Clasificacin - Daino T - Corrosivo C - Irritante Xi - Sensibles R 42 y/o R 43 GRUPO 2 - Cancerigno Carc. Cat. - Mutagenico Mut. Cat. - Toxico para reproduccion Repr. Cat. - Peligroso medio ambiente N y/o R 52, R 53, R 59
CURSO DEP 97/23/CE 167
REQUISITOS TECNICOS
Productos
Gases, gases licuados, gases disueltos bajo presion, vapores y tambien aquellos liquidos cuya presion de vapor a la maxima temperatura permisible sea mayor de 0,5 por encima de la presion atmosferica normal, (1013 mbar) Liquidos con una presion de vapor a la temperatura maxima permisible no mayor de 0,5 bar por encima de la presion atmosferica normal (1013 mbar)
Recipientes
TABLA 1
Tuberia
TABLA 6
Fluidos
Grupo 1
TABLA 2 *
T S
TABLA 7
Grupo 2
TABLA 3
TABLA 8
Grupo 1
TABLA 4
TABLA 9
Grupo 2
Las lineas limites en las tablas de evaluacion de conformidad indican el limite superior de cada categoria.
Equipos a presion con llama o calentados de otra manera con el riesgo de sobrecalentamiento destinados para generar vapor o agua sobrecalentada a temperaturas superiores a 110C teniendo un volumen mayor de 2 l, y todas las ollas a presion.
TABLA 5
168
V=1l
100
10 PS*V = 50
T
IV PS*V = 1000 PS = 4
0,1 0,1 1 10 100 1000 10000 Como excepcion, los extintores portatiles y las botellas para aparatos respiratorios deben ser clasificados por lo menos en la categoria III. 100000 V (l)
169
II
1000
V=1l
10000 PS (bar)
PS = 500 100
PS*V = 200
II
S
10 Artculo 3, prrafo 3 1 I
PS = 10
170
FABRICACION UNITARIA
Sin Aseg. Calidad Con Aseg. Calidad
(A)
(A)
(A)
(A)
II III IV
S
4
(A1)
(D1) o (E1)
D P D P
+
+ +
(B) C1
(B) E
H2
+ +
B1 F
1
+ +
B1 D
3
H2
(B) F
+ +
(B) D H1
H1
H1
D: Diseo P: Produccin
Examen CE-Tipo
Examen CE Diseo
1 G: Examen CE de diseo sin emisin de documento especifico 2 H: El modulo B1 + D o B + E pueden remplazarse por el modulo H sin emitir el certificado CE de diseo. 3 H1: Emisin de certificado de examen CE diseo. 4 El modulo B + D se puede remplazar por el modulo H1
( ) Los mdulos entre parntesis autorizan el uso del mtodos experimental del diseo para PS*V < 6000 Bar.L o PS*DN < 3000 Bar
171
Volumen :
7200 l
Presiones : 11 bar en operacin / 1 bar en limpieza Fluidos : 90% lquido peligroso + 10% Aire Vapor para limpieza
172
REQUISITOS TECNICOS
Productos
Gases, gases licuados, gases disueltos bajo presion, vapores y tambien aquellos liquidos cuya presion de vapor a la maxima temperatura permisible sea mayor de 0,5 por encima de la presion atmosferica normal, (1013 mbar) Liquidos con una presion de vapor a la temperatura maxima permisible no mayor de 0,5 bar por encima de la presion atmosferica normal (1013 mbar)
Recipientes
TABLA 1
Tuberia
TABLA 6
Fluidos
Grupo 1
TABLA 2 *
V L
TABLA 7
Grupo 2
TABLA 3
TABLA 8
Grupo 1
TABLA 4
TABLA 9
Grupo 2
Las lineas limites en las tablas de evaluacion de conformidad indican el limite superior de cada categoria.
Equipos a presion con llama o calentados de otra manera con el riesgo de sobrecalentamiento destinados para generar vapor o agua sobrecalentada a temperaturas superiores a 110C teniendo un volumen mayor de 2 l, y todas las ollas a presion.
TABLA 5
173
V=1l
100
A
PS = 4 Artculo 3, prrafo 3 I II III
V
PS = 0,5
0,1 0,1 1 10 100 1000 10000 Como excepcion, los extintores portatiles y las botellas para aparatos respiratorios deben ser clasificados por lo menos en la categoria III. 100000 V (l)
174
II
1000
V=1l
10000 PS (bar)
PS = 500 100
PS*V = 200
II
L
PS = 10 I
10 Artculo 3, prrafo 3 1
175
FABRICACION UNITARIA
Sin Aseg. Calidad Con Aseg. Calidad
I
II
(A1)
(D1) o (E1)
(A1)
(D1) o (E1)
III IV
P D P
(B) C1
+ +
(B)
H2
+
4
B1 F
1
+ +
B1 D
3
H2
+ +
(B) F
+ +
(B) D H1
H1
H1
D: Diseo P: Produccin
Examen CE-Tipo
Examen CE Diseo
1 G: Examen CE de diseo sin emisin de documento especifico 2 H: El modulo B1 + D o B + E pueden remplazarse por el modulo H sin emitir el certificado CE de diseo. 3 H1: Emisin de certificado de examen CE diseo. 4 El modulo B + D se puede remplazar por el modulo H1
( ) Los mdulos entre parntesis autorizan el uso del mtodos experimental del diseo para PS*V < 6000 Bar.L o PS*DN < 3000 Bar
176
VALVULAS
Volumen : 500 l Dimensin Nominal : 500 mm Presin : 18 Bar Fabricacin seriada Fluido : gas peligroso Fabricacin con aseguramiento de calidad total
CURSO DEP 97/23/CE 177
REQUISITOS TECNICOS
Productos
Gases, gases licuados, gases disueltos bajo presion, vapores y tambien aquellos liquidos cuya presion de vapor a la maxima temperatura permisible sea mayor de 0,5 por encima de la presion atmosferica normal, (1013 mbar) Liquidos con una presion de vapor a la temperatura maxima permisible no mayor de 0,5 bar por encima de la presion atmosferica normal (1013 mbar)
Recipientes
TABLA 1
Tuberia
Fluidos
TABLA 6
Grupo 1
TABLA 2 *
TABLA 7
Grupo 2
TABLA 3
TABLA 8
Grupo 1
TABLA 4
TABLA 9
Grupo 2
Las lineas limites en las tablas de evaluacion de conformidad indican el limite superior de cada categoria.
Equipos a presion con llama o calentados de otra manera con el riesgo de sobrecalentamiento destinados para generar vapor o agua sobrecalentada a temperaturas superiores a 110C teniendo un volumen mayor de 2 l, y todas las ollas a presion.
TABLA 5
178
PS (bar) 10000
PS = 1000
1000
PS = 200
V=1l
100
10
PS*V = 25
1
PS*V = 200
II
III
IV
PS = 0,5
0,1
0,1 1 10 100 1000 10000 100000 V (l) I o I Como excepcin, los recipientes destinados a contener un gas inestable, y que deberan pertenecer a las categoras aplicacin de la tabla I, debern clasificarse en la categora III.
179
III
2
PS*DN = 1000 PS*DN = 3500
10
DN = 100
DN = 350
PS = 0,5
Como excepcin, tuberas destinadas a los gases inestables y que deberan pertenecer a las categoras I o II en aplicacin a la tabla 6, debern clasificarse en la categora III.
10000 DN
180
FABRICACION UNITARIA
Sin Aseg. Calidad Con Aseg. Calidad
I
II
(A)
(A)
(A)
(A)
(A1)
(D1) o (E1)
III IV
D P D P
+
+ +
(B) C1
(B) E
H2
2
4
+ +
B1 F
1
+ +
B1 D
3
H2
(B) F
+ +
(B) D H1
H1
H1
D: Diseo P: Produccin
Examen CE-Tipo
Examen CE Diseo
1 G: Examen CE de diseo sin emisin de documento especifico 2 H: El modulo B1 + D o B + E pueden remplazarse por el modulo H sin emitir el certificado CE de diseo. 3 H1: Emisin de certificado de examen CE diseo. 4 El modulo B + D se puede remplazar por el modulo H1
( ) Los mdulos entre parntesis autorizan el uso del mtodos experimental del diseo para PS*V < 6000 Bar.L o PS*DN < 3000 Bar
181
182
SISTEMA DE CALIDAD
El fabricante debe operar con un sistema de calidad implantado para diseo, fabricacin, ensayos e inspeccin final y estar sujeto a una Vigilancia
H1
D1
El fabricante debe operar con un sistema de calidad implantado para produccin, ensayos e inspeccin final y estar sujeto a una Vigilancia
El fabricante debe operar con un sistema de calidad implantado para la inspeccin final del equipo a presin ensayo y debe estar sujeto a una Vigilancia
E1
183
DOCUMENTOS A PREPARAR EL FABRICANTE - Declaracin de conformidad. - Documentacin tcnica (solo para los mdulos D1 y E1) - Aplicacin para la evaluacin del sistema de calidad - Documentos de calidad - Informacin sobre cualquier ajuste al sistema de calidad - Compromiso para cumplir con las obligaciones del sistema de calidad aprobado y asegurar que es satisfactorio y eficiente. - Autorizacin al acceso del Organismo Notificado. - Tareas delegadas al representante autorizado
184
DOCUMENTOS QUE DEBE EDITAR EL ORGANISMO NOTIFICADO - Acuse de recibo - Solicitud de informacin - Certificado de aprobacin del sistema de calidad - Aprobacin adicional para ajustes en el sistema de calidad - Informe de auditora. - Informes de visita/pruebas. - Informar a los estados miembros. - Informar a otros O.N.
CURSO DEP 97/23/CE 185
186
El fabricante, o su representante autorizado debefijar el marcado CE a cada item del equipo a presion redactar una declaracin de corformidad.
El fabricante, o su representante autorizado debe informar al organimo notificado que ha aprobado el sistema de calidad sobre cualquier modificacin a su sistema de calidad.
187
Los elementos del sitema de calidad que esten conforme a las a normas armonizadas relevantes son presumidas a cumplir con los requisitos de la Directiva
Informe de auditora
El organismo notificado debe evaluar los cambios propuestos y decidir si cumplen con los requisitos de la Directiva o requieren una revalidacin.
Informe de auditora
CURSO DEP 97/23/CE 188
Vigilancia
La frecuencia de las auditoras peridicas debe tal que cada 3 aos se lleve una reevaluacin total.
Los siguientes factores se consideraran en el sistema de control de visitas: La categora del equipo, Los resultados de las visitas de vigilancia previas La necesidad de llevar a cabo medidas correctoras
Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobacin del sistema
Informe de visita
Si es necesario, el O.N. podra realizar o hacer que se realicen ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad
Informe de ensayos
189
DOCUMENTOS TECNICOS
El fabricante elaborara la documentacion descrita abajo
La documentacin tcnica debe permitir una evaluacin del equipo a presin de acuerdo con la conformidad del equipo a presion con los requisitos esenciales de seguridad que le aplica. Debe cubrir el diseo fabricacin y funcionamiento.
una descripcin general del equipo, planos de diseo y fabricacin y diagramas de flujo de componentes, subconjuntos, circuitos, etc explicaciones y descripciones necesarias para la comprensin de dichos planos y esquemas de funcionamiento del equipo a presin una lista de las normas previstas en el artculo 5, aplicadas total o parcialmente, y una descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los R.E.S. de la Directiva cuando no se hayan aplicado las normas previstas en ael artculo 5 los resultados de los clculos de diseo efectuados, de los controles realizados informes sobre pruebas
D1
E1
190
DOCUMENTOS
La aplicacin para la evaluacin del sistema de calidad debe incluir:
Toda la informacin relevante sobre el equipo a presin de que se trate,
D1
E1
La documentacion relacionada con el sistema de calidad. La documentacion tcnica para aprobacin de tipo y una copia del certificado de examen CE de tipo. La documentacion tcnica del tipo aprobado y una copia del certificado CE de tipo o del certificado CE de diseo.
191
DOCUMENTOS DE CALIDAD los objetivos de calidad y el organigrama, responsabilidades del personal de gestin y sus facultades en relacin a la calidad del equipo a presin. os objetivos de calidad y el organigrama, responsabilidades del personal de gestin y sus facultades en relacin a la calidad del diseo y a la calidad del producto, las especificaciones tcnicas de diseo, incluyendo normas, que sern aplicadas y, cuando las normas del articulo 5 no sean aplicadas totalmente, los medios que se utilizaran para asegurar los R.E.S de la directiva que sean aplicados sean cumplidos el control del diseo y tcnicas de verificacin de diseo, procesos y medidas sistemticas que se utilizan cuando se disee del equipo a presin, particularmente en relacin a los materiales de acuerdo con la seccin 4 del anexo I, la fabricacin correspondiente, control de calidad y tcnicas de aseguramiento de la calidad, procesos y medidas sistemticas que se utilizaran, particularmente los procedimientos para la uniones permanentes de partes aprobadas de acuerdo a la seccin 3.1.2 del Anexo I los procedimientos utilizados de uniones permanentes de partes recogidas en la seccin 3.1.2 del Anexo I, los exmenes y ensayos llevados a cabo, antes, durante y despus de la fabricacin, y frecuencia de realizacin, los exmenes y ensayos a realizar despus de la fabricacin, los registros de calidad, tales como informes de inspeccin y datos de ensayo, datos de calibracin, informes relativos a las cualificaciones o aprobaciones del personal, particularmente los que llevan a cabo las uniones permanentes y los E.N.D. Segn secciones 3.1.2 y 3.1.3. del anexo I. los registros de calidad, tales como informes de inspeccin y datos de ensayo, datos de calibracin, informes relativos a las cualificaciones o aprobaciones del personal, particularmente los que llevan a cabo las uniones permanentes segn secciones 3.1.2 del anexo I.
D1
E1
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DECLARACION DE CONFORMIDAD - Nombre, apellidos y direccin del fabricante o su representante autorizado - Descripcin del equipo a presin. - Procedimiento utilizado para la evaluacin de conformidad - Referencias de : * Certificado de examen CE de tipo * Certificado de examen CE del diseo. - Nombre y direccin del organismo notificado que haya efectuado el control. - Referencias de: * Normas armonizadas aplicadas * Las dems especificaciones tcnicas utilizadas. - Firma autorizada del fabricante.
CURSO DEP 97/23/CE 193
LISTA DE DOCUMENTACION
- Solicitud - Planos (principales y de detalle) - Detalles de las uniones - Clculos - Especificacin de diseo - Cualificaciones de uniones permanentes - Cualificaciones del personal encargado de las uniones permanentes. - Cualificaciones del personal de E.N.D - Comprobaciones de R.E.S - Analisis de riesgos - Instrucciones de uso - Declaracin de conformidad (modelo tipo) - Copia de la placa de marcado CE - Especificaciones de materiales - Certificados de materiales (E.P.M) - Plan de Puntos de Inspeccin (P.P.I.)
CURSO DEP 97/23/CE 194
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SERVICIOS CONSULTORIA
FORMACION - SEMINARIOS
ANALISIS TECNICO PARA VERIFICAR EL PRODUCTO CON R.E.S. DE LAS DIRECTIVAS APLICABLES
SERVICIOS OBLIGATORIOS
APLICACION DE PROCEDIMIENTOS DE EVALUACION DE CONFORMIDAD COMO ORGANISMO NOTIFICADO AUDITORIAS DE SISTEMA AUDITORIAS DE PRODUCTO APROBACION DE DISEO
INSPECCION DE PRODUCTOS
ENSAYOS DE PRODUCTOS CUALIFICACION DE PERSONAL CUALIFICACION DE PROCESOS
CURSO DEP 97/23/CE 197
Analisis de Produccion
Cualificacion de procesos Cualificacion de operadores Certificados materiales Material nuevo Conocimiento propio Diseo/Tipo Aprobacion Material Verificacion y ensayos
Analisis de producto
marcado
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LA MARCA CE SIGNIFICA QUE EL PRODUCTO CUMPLE CON LOS REQUISITOS DE TODAS LAS DIRECTIVAS COMUNITARIAS APLICABLES RELATIVAS AL MARCADO CE AUTOCLAVE Equipos a presin ?
Dispositivos mdicos ?
Baja tensin? Compatibilidad electromagntica?