Retiro de producto en el mercado.

Gonzlez Rodrguez Juana Ivonne

Retiro.
Accin por parte del fabricante farmacutico o distribuidor de sacar del mercado un producto.
Las compaas inician el retiro voluntario luego de descubrir problemas potenciales que violan la ley. La FDA reconoce el problema y pide a la empresa que confisque el producto. Si la empresa no obedece, la FDA puede tomar medidas legales para hacerlo.

Diferencia entre retiro y devolucin

El cliente no desea conservar el producto, detecta que ste no cumple con las especificaciones de calidad que l requiri.

Devolucin

Retiro

Se detecta por medio de una queja que puede traer implcita una devolucin, se establece que es necesario retirarlo del mercado.

Segn la NOM-059-SSAI-2006
Para el retiro de producto del mercado
Debe existir un sistema para retirar productos de manera oportuna y efectiva en el caso de alertas sanitarias y para productos que se sabe o se sospeche que estn fuera de especificaciones. Debe existir un procedimiento que describa: El responsable de ejecucin y coordinacin del retiro. Las actividades de retiro de producto. Las instrucciones de almacenaje del producto retirado. Autoridades que deben de ser notificadas de acuerdo a la distribucin del producto.

 La revisin de los registros de distribucin de producto para venta, muestras mdicas o estudios clnicos que permitan un retiro efectivo del producto. La evaluacin continua del proceso de retiro. El reporte final incluyendo una conciliacin entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada, las acciones que debern tomarse para evitar recurrencia y destruccin del producto. La efectividad del proceso de retiro del producto del mercado debe ser evaluada mediante simulacros.

Clasificacin
Retiro por quejas medicas Retiro por defectos de calidad

Gua de manejo Clasificacin de quejas en la Industria Qumico Farmacutica

Retiros voluntarios

Retiros por quejas administrativas

clases de retiros segn la FDA

Clase I: cuando hay un defecto en el medicamento contaminacin de materias primas etiquetado resulte en problemas de salud o incluso la muerte.
Clase II: cuando la exposicin al frmaco puede generar un problema de salud temporal o reversible con tratamiento mdico o si existe el menor riesgo de un problema serio. Clase III: productos que violan regulaciones de la FDA un envase que no contenga el nmero de pastillas que pero que no tenga consecuencias de salud adversas

Retiro externo
Retiro del mercado de un producto que haya sido distribuido y que se encuentre ms all del control directo de la organizacin del productor.

Retiro del mercado de un producto que se encuentra todava bajo el control directo del productor.

Retiro interno

Retencin
Retener un producto, ya sea en el mercado, en un punto del proceso de fabricacin o en la expedicin, cuando haya pruebas de una disminucin de la calidad o de un error de etiquetado. .

 Para asegurar el xito en el manejo de un retiro o de una devolucin de producto, es necesario contar con un sistema especifico para este tipo de eventos. Un sistema que permita recoger el producto del mercado esta constituido por diversos elementos, entre los cuales se encuentran:
Mecanismos de retroalimentacin de calidad
Comit de calidad Sistemas de informacin Canales de comunicacin Canales de recoleccin del producto.

Objetivos para el retiro del producto

Inmovilizacin de los productos farmacuticos implicados, para impedir que lleguen alconsumidor.
Recuperar efectiva y eficientemente lacantidad total del producto de riesgo delmercado, incluso aquellos que se encuentren enpoder de los consumidores. Notificar a todos los interesados del riesgo potencial a la salud (en el tiempo ms cortoposible)

Comit de Retiro.
El Comit y su presidente se reunirn cuando se trate de una situacin de Clase I, II o III. La informacion recibida y las comunicaciones sobre el retiro deben ser aprobadas por el presidente del Comit de Retiro. El jefe de produccin debe proveer un registro completo y las muestras correspondientes. La poltica y los procedimientos que se implementarn en caso de retiro de productos deben revisarse cada ao.

Title
Control de calidad

El Comit de Retiro debera incluir personas expertas en las siguientes reas:

Reglamentacin Produccin Ventas Control de calidad Relaciones pblicas Asesoramiento legal Compras Nutricin

Ventas

Direccin general

Direccin medica

Produccin

El Comit de Retiro debe determinar las mejores y ms rpidas medidas generales con que se encarar el retiro. Determinar cdigos de identificacin y fechas de manufactura. Establecer dnde se encuentra en ese momento el lote completo del producto. Avisar inmediatamente a todos los sitios a donde se ha expedido el producto. Ordenar un alto a las ventas. Emitir instrucciones acerca de cmo manejar los contactos externos de la compaa, clientes, agentes, concesionarios, medios de comunicacin, etc.

 Decidir si se informar a los medios de comunicacin, los organismos gubernamentales. Nombrar una persona que tome y conserve un registro de las acciones de retiro con su fecha y hora como cobertura legal. Asegurarse que las muestras tomadas sean identificadas y custodiadas; prevenir su descomposicin. Mantener informados al Comit de Retiro, al director de la planta, a cada cliente y a los medios de comunicacin. Activar una lnea telefnica 24 horas para atender las consultas de los consumidores, si se considera necesario.

Rastreabilidad de insumos

Rastreabilidad de procesos

Rastreabilidad de anlisis

Materia prima

Equipo

Personal

Envase

reas

Reactivos, equipos, instrumentos

Etiquetado

Medio ambiente

Procedimientos

Procedimientos

Personal

Procedimientos
Cuando se da la posibilidad de retirar un producto, hay que informar al director de produccin y al de control de calidad. El director de control de calidad debe asumir la responsabilidad de investigar, utilizando lo recursos de la compaa, para determinar la Clase I, II, III, o una de menor importancia. Si se trata de un retiro de Clase I, II o III, debe convocar el Comit de Retiro. El presidente del comit coordinar las actividades de retiro, manteniendo informados al resto de los miembros. Una situacin menos prioritaria puede manejarse con los recursos de la planta, sin convocar un comit.

costos
Retiro Notificaciones Transportes Cartas de crdito

Inspeccin de gobierno

Destruccin o confinamiento

Reprocesos

Almacenamien to

Reemplazo

Confianza

Ventas

Destino final
Almacenamiento Formatos especficos Etiquetas de precaucin Separado Almacenado bajo riesgo Reproceso o Reacondicionado Documentacin Orden de reproceso Ventas Evitar contaminaciones Confinamiento o destruccion

Alerta de seguridad de dispositivos mdicos

Alerta que emite el productor de un dispositivo para uso mdico que presenta un riesgo de lesin significativo. A veces se les considera retiros.

Advertencia de riesgo
Recuadro negro con advertencia que la FDA puede solicitar al fabricante para etiqueta o empaque si estudios sugieren que el mismo conlleva un riesgo importante.

Escasez de medicamento
Situacin en la que el abastecimiento de las versiones clnicamente intercambiables de un frmaco es inadecuado para cubrir la demanda actual o proyectada a nivel de paciente.

ejemplos

El papel de la FDA
Es responsable de garantizar la seguridad y eficacia de una variedad de productos. Proporciona informacin importante y oportuna sobre los problemas de seguridad. Anuncia alerta de seguridad del producto. Retira, los retiros y cambios importantes en la etiqueta que pueden afectar a la Saludpblica. . Retiro de medicamento puede ser publicado en los peridicos y en los noticieros. Cuando se cree que el pblico debe ser notificada acerca de un grave peligro. La FDA realiza y se asegura del retiro. Una vez que el retiro se completa, se asegura de que el producto es destruido o modificado correctamente.

Alertas de seguridad
Es un aviso o una advertencia que se emite cuando un medicamento presenta un riesgo irrazonable de dao significativo. Hay un medicamentos en el mercado que han emitido advertencia de seguridad. Algunos de stos incluyen:
Serzone (un antidepresivo) Arava (un medicamento para la artritis) Vioxx (un medicamento anti-inflamatorio) Prempro (una pldora de un tratamiento de reemplazo hormonal) Hierbas populares Suplementos dietticos.

referencias
Guas de CIPAM. Retiro y devolucin de producto en la industria Qumico-Farmacutica Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006 Buenas practicas de fabricacin para establecimientos de la industria qumico armacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos. 16-17 http://www.cofepris.gob.mx/work/sites/cfp/resources/Loc alContent/589/2/059ssa1.pdf [Consulta: 10 de octubre 2013]