MINISTERIO DE AMBIENTE, VIVIENDA Y DESARROLLO TERRITORIAL

DIRECCIN DE DESARROLLO SECTORIAL SOSTENIBLE

PROYECTO DE NORMA PARA LA RECOLECCIN FARMACOS O MEDICAMENTOS VENCIDOS

JUNIO 13 DE 2008

POR QUE ES NECESARIA LA DEVOLUCION DE FARMACOS O MEDICAMENTOS VENCIDOS?

Razones comerciales
Es parte de las Buenas Prcticas de Manufactura de las empresas. Para impedir la falsificacin de los medicamentos.

Aspectos ambientales
Los medicamentos se consideran como contaminantes emergentes. Se calcula, como promedio, que en el agua residual se hallan ms de 20 frmacos de distinta composicin, segn el pas y el consumo.

Aspectos ambientales
El antidepresivo Prozac (fluoxetina) se ha encontrado en lagos y ros de Canad y Estados Unidos. En Suecia, un estudio revelaba a mediados de 2005 que las aguas del ro Hje transportan diclofenaco, un antiinflamatorio de uso comn, adems del antiepileptico carbamezapina, propanolol (un beta bloqueante para la insuficiencia cardiaca) y antibiticos como el trimetoprim y el sulfametoxazol.

Aspectos ambientales
Se ha evidenciado que los antibiticos pueden afectar a plantas acuticas y que el antiepilptico carbamazepina supone un riesgo para los crustceos. Hay indicios de que el beta-bloqueante propanolol perjudica al crecimiento del pez medaka, una variedad asitica de agua dulce. Todo esto puede tener consecuencias, por efecto cascada, en el resto del ecosistema.

Cmo afecta a las personas este tipo de contaminacin?

Por el momento, no suponen un riesgo inmediato para las personas. Preocupan ms sus efectos a medio y largo plazo, como la aparicin de patgenos resistentes a los antimicrobianos y los efectos en el ecosistema. Por ejemplo, si los frmacos afectan a la reproduccin de los peces, eso mermar an ms los recursos pesqueros.

Se pueden minimizar los residuos de frmacos? Se hace necesario desarrollar acciones en tres frentes: Autoridades ambientales y sanitarias. Fabricantes e importadores Consumidores

Convenio de Basilea Clasifica como residuos peligrosos los desechos de medicamentos y productos farmacuticos.

Decreto 4741 de 2005 Seala que estarn sujetos a un Plan de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo los residuos de frmacos o medicamentos.

EXPERIENCIAS A NIVEL INTERNACIONAL

ESPAA

SIGRE Sistema Integrado de Gestin y Recogida de Envases.

Programa de la industria farmacutica espaola, con la colaboracin de las farmacias, para facilitar que los ciudadanos puedan devolver los envases vacos o con restos de medicamentos, as como de los medicamentos caducados que tienen en sus hogares.

MEXICO

Desarrollo de pilotos en diferentes lugares del pas con el fin de establecer los lineamientos para un Programa Nacional para el Manejo Adecuado de Medicamentos Caducos (PRONAMEDCA),

Actividades: Ensayos pilotos en dos entidades federativas: Quertaro y Morelos. Dos ensayos pilotos: Municipios Santiago de Quertaro y Cuernavaca. Tiempo de recoleccin de un mes para el acopio de medicamentos caducos. Instalacin de contenedores en Centros de Salud y farmacias. Recoleccin de residuos por una empresa de Gestin Ambiental. Coprocesamiento en una cementera autorizada.

PROYECTO DE NORMA PARA LA DEVOLUCIN DE FARMACOS O MEDICAMENTOS VENCIDOS

Objetivo: Establecer criterios y requisitos que deben ser considerados para la formulacin y ejecucin de los Planes de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo de Frmacos o Medicamentos Vencidos.

Responsables: Estn sujetos a formular, presentar y desarrollar los Planes de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo de Frmacos o Medicamentos Vencidos las personas naturales o jurdicas titulares de los registros sanitarios para producir, e importar medicamentos o frmacos.

Responsables:
Los establecimientos farmacuticos dedicados a la produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin de medicamentos o de las materias primas necesarias para la elaboracin de los mismos, as como las farmacias drogueras, drogueras y las Instituciones Prestadoras del Servicio de Salud, deben formar parte de los Planes de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo

Elementos del plan:

El Plan de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo de Frmacos o Medicamentos Vencidos debe contener las medidas administrativas, tcnico operativas, de capacitacin y contingencia que se efectuarn para la adecuada recoleccin, acopio, transporte y manejo de los frmacos o medicamentos vencidos.

Metas de cubrimiento:
En el primer ao un plan piloto de recoleccin de estos residuos, que incluya actividades de sensibilizacin al consumidor y a los actores de la cadena. En el segundo ao el plan de devolucin de medicamentos vencidos debe cubrir el 5% de la poblacin.

Metas de cubrimiento:
A partir del tercer ao el plan debe aumentar la cobertura de la poblacin, a travs de incrementos anuales del 5%, hasta alcanzar un desarrollo total del plan que cubra como mnimo el 70% total de la poblacin. En el quinto ao se debe cubrir la Isla de San Andrs.

Informacin del plan:

Resumen Ejecutivo. Actores y nivel de participacin. Instrumentos de gestin.
Acopio, recoleccin, almacenamiento, transporte, tratamiento y disposicin final

Planificacin y seguimiento.

Centros de acopio:
La capacidad del centro de acopio no deber exceder 20 Tn de medicamentos vencidos. Piso en concreto. Control de incendios. Ventilacin.

Acopio:
Cada centro de acopio podr contar con una red de puntos de entrega o recoleccin de frmacos o medicamentos vencidos, para la recepcin de medicamentos vencidos de usuarios no institucionales, los cuales podrn ubicarse en las instalaciones de los distribuidores, de las farmacias-drogueras, drogueras, IPS, EPS y ESES, incluyendo hospitales Nivel I, II y III.

Almacenamiento:
Todo depsito temporal de frmacos o medicamentos vencidos, en instalaciones cuyo objeto sea su almacenamiento, estarn sujetas a Licencia Ambiental de conformidad con lo establecido en el Decreto 1220 de 2005.

Presentacin: Se debe presentar al MAVDT dentro del plazo de doce (12) meses conforme lo dispone el artculo 20 del Decreto 4741 de 2005 en concordancia con lo previsto en los artculos 21 y 22 del mismo, con copia al INVIMA.

Actualizacin y avance: A ms tardar antes del 31 de marzo de cada ao, se debe presentar cualquier variacin significativa al Plan de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo de los Frmacos o Medicamentos Vencidos y los avances en la aplicacin y el desarrollo del Plan

De los establecimientos farmacuticos mayoristas y minoristas.:

Formar parte de los Planes de Gestin de Devolucin de Productos Posconsumo de Frmacos o Medicamentos Vencidos y participar activamente en la implementacin de dichos Planes. Informar a los usuarios y consumidores sobre los riesgos para la salud y el ambiente de los frmacos o medicamentos vencidos, las recomendaciones para su manejo seguro y sobre el mecanismo para la devolucin de estos residuos, suministrados por el fabricante o importador.

Los consumidores:
Abstenerse de ubicar, almacenar o transportar tales frmacos o medicamentos de manera que afecten o pudieran afectar el ambiente. Seguir las instrucciones de manejo seguro suministradas por el fabricante o importador del frmaco o medicamento en la etiqueta del producto. Retornar o entregar los frmacos o medicamentos vencidos a que hace referencia la presente resolucin, al mecanismo de devolucin que el fabricante o importador haya establecido.

Publicidad:
Los fabricantes, importadores, establecimientos farmacuticos mayoristas y minoristas, y los centros de acopio de frmacos o medicamentos vencidos debern mantener informacin visible al pblico y brindar informacin a los interesados sobre el mecanismo de devolucin y recoleccin de los frmacos o medicamentos vencidos.

ACCIONES REALIZADAS PARA LA CONCERTACION DEL PROYECTO DE RESOLUCION

Consulta pblica:
Segundo semestre de 2007 Publicada en la pgina web del MAVDT Ms de 40 comentarios Ms de 20 reuniones con diferentes actores

Taller sobre caracterizacin RESPEL:

la de

Dictado por el IDEAM y el MAVDT, en el cual se avaluaron los diferentes mtodos de caracterizacin.

Taller para evaluar proyecto normativo:

el

Organizado por la CF de la ANDI y dirigido por funcionarios del MAVDT.