Instituto Mexicano del Seguro Social Delegacin estado de Mxico Oriente Hospital General Regional 196 SESIN GENERAL

FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia
Ciencia y actividades relativas a la deteccin, valoracin, comprensin y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro tipo de problema relacionado con el uso de medicamentos.
WHO 2002

Marco Legal de la Farmacovigilancia en Mxico

Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos
Art. 58 V bis de la Ley General de Salud

Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Salud

Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud

Reglamento de la COFEPRIS
NOM 220 SSA1 2002.

Marco Legal de la Farmacovigilancia en Mxico

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2002 Instalacin y operacin de la Farmacovigilancia
Publicada el 15 de noviembre de 2004 en el Diario Oficial de la Federacin.

En vigor desde el 15 de enero de 2005

NORMA OFICIAL MEXICANA

CAMPO DE APLICACIN
Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para:
Instituciones y profesionales de la salud, Titulares del registro sanitario Comercializadores de medicamentos y remedios herbolarios. Unidades de investigacin clnica que realizan estudios con medicamentos.

Farmacovigilancia
FARMACOVIGILANCIA PASIVA
NOTIFICACION ESPONTNEA: MEDICAMENTOS VACUNAS DISPOSITIVOS MEDICOS

FARMACOVIGILANCIA ACTIVA:
ESTUDIOS DE FARMACOVIGILANCIA ACTIVA:

ESTUDIOS DE FASE II Y III ANTINEOPLASICOS SEGUIMIENTO DE VACUNAS

NORMA OFICIAL MEXICANA

DISPOSICIONES GENERALES El CNFV ser el responsable de establecer las polticas, programas y procedimientos en materia de farmacovigilancia. Se llevar a cabo mediante la notificacin de sospecha de RAM, por estudio de Farmacovigilancia intensiva y anlisis de reportes de seguridad. Las Instituciones de Salud debern implementar su propia organizacin para operar el programa de farmacovigilancia.

DISPOSICIONES GENERALES

Los profesionales de la salud comunicarn a la Secretara de Salud, a travs de los Centros de Farmacovigilancia, titulares del registro o comercializadores. Los titulares de registro sanitario de medicamentos estn obligados a declarar a la Secretara de Salud a travs del CNFV, los eventos adversos y las sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio nacional.

DE LAS UNIDADES PARA LA INVESTIGACIN CLNICA, INCLUYENDO TERCEROS AUTORIZADOS PARA ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.

Durante el estudio, en los tiempos establecidos, notificar al CNFV las sospechas de RAM que se presenten. Colaborar con las unidades de farmacovigilancia.

Qu es un evento adverso?
Evento adverso (EA):
Cualquier situacin mdica, no intencional, que puede presentarse durante el uso de un medicamento, pero no necesariamente tiene una relacin de causalidad con el tratamiento.

2.1.7 Evento adverso/experiencia adversa: Cualquier ocurrencia mdica desafortunada en un paciente o sujeto de investigacin clnica a quien se le administr un medicamento y que puede o no tener una relacin causal con este tratamiento

 2.1.8 Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunacin (ETAV):

Manifestaciones clnicas que se presentan dentro de los 30 das posteriores a la administracin de una o ms vacunas y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosolgica especfica.

ETAV
Clasificacin Segn su expresin clnica Leves:
Manifestaciones clnicas locales en el sitio de aplicacin de las vacunas. Sistmicas que se tratan en forma ambulatoria y no dejan secuelas.

Moderados Manifestaciones

clnicas que, an cuando requieren hospitalizacin, no ponen en riesgo la vida del paciente

Las secuelas presentadas no afectan la capacidad funcional del individuo.

Graves Manifestaciones clnicas

que ponen en riesgo la vida del paciente. Secuelas afectan la capacidad funcional del individuo. Ocasionan la muerte

Clasificacin ETAV
Segn su asociacin epidemiolgica Causales Coincidentes Errores Tcnicos Desconocidos

Causales
Eventos ocasionados por la administracin de la vacuna que requieren ser demostrados por los hallazgos clnicos, epidemiolgicos y de laboratorio

Coincidentes Son incidentes mdicos que habran ocurrido de igual manera en el individuo con o sin la aplicacin de la vacuna, por ejemplo: epilepsia.

Errores Tcnicos
Son incidentes mdicos que fueron causados por errores en el transporte, almacenamiento, manejo o administracin de la vacuna. El error es generalmente causado por el vacunador (por ejemplo: absceso sptico en sitio de la inyeccin.

Qu es una reaccin adversa a medicamento?

Reaccin adversa a Medicamento (RAM):
Una respuesta nociva y no intencionada a un medicamento que ocurre a dosis usadas normalmente en el hombre para profilaxis, diagnstico o terapia de un padecimiento o para modificacin de una funcin fisiolgica.

Se ha establecido una relacin de causalidad.

Clasificacin de las sospechas de reacciones adversas.

Cierta.
Evento (manifestacin clnica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio) que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administracin del medicamento y no puede explicarse por la evolucin natural del padecimiento, o a la administracin de otros medicamentos. La respuesta a la suspensin del medicamento debe ser clnicamente evidente.

Clasificacin de las sospechas de reacciones adversas.

Probable. Evento que difcilmente puede atribuirse a la evolucin
natural del padecimiento, patologas administracin de otros medicamentos. concomitantes o a la

Posible. Evento que tambin puede atribuirse a la evolucin natural

del padecimiento, patologas concomitantes o a la administracin de otros medicamentos. No se dispone de la informacin relacionada con la suspensin de la administracin del medicamento sospechoso o bien sta no es clara.

Clasifican de acuerdo con la intensidad de la manifestacin clnica (severidad)

Leves. Se presentan con signos y sntomas fcilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalizacin y pueden o no requerir de la suspensin del medicamento.

Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacolgico y puede o no requerir la suspensin del medicamento causante de la reaccin adversa.

Graves (serio).
Cualquier manifestacin morbosa que se presenta con la administracin de cualquier dosis de un medicamento, y que:
Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente. Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria. Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa. Es causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido.

Letal. Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.

Clasificacin
Esperados Eventos conocidos o descritos

Inesperados
Su naturaleza o severidad no es consistente con la informacin disponible del producto.

La notificacin de las sospechas de las reacciones adversas se llevar a cabo:

Durante la atencin mdica. En los estudios clnicos y de farmacovigilancia intensiva.
Estudios pre-clnicos: realizados en animales Estudios clnicos: Fase 1 Fase 2 Fase 3 Estudios post-comercializacin: Farmacovigilancia post-comercializacin Farmacovigilancia intensiva

En las campaas de vacunacin.

Obligacin del reporte de las sospechas de las reacciones adversas

Estudios Clnicos:
conjuntamente en la Industria Qumico Farmacutica que los patrocine y en los Centros de Investigacin.

En la atencin mdica:
Por el medico tratante Por el responsable de farmacovigilancia

Sospechas de RA graves y letales: Debern ser reportadas hasta siete das naturales despus de su identificacin y no ms de quince das si se trata de un solo caso. Cuando se trate de tres o ms casos iguales con el mismo medicamento o que se presenten en el mismo lugar, debern ser reportadas inmediatamente. Sospechas de RA leves o moderadas: en un periodo de 30 das naturales despus de su identificacin.

Actividades de farmacovigilancia Obligatoria en Hospitales

Contar con un comit o unidad de farmacovigilancia que realice las siguientes actividades:
Fomentar la notificacin. Registrar y recopilar las sospechas de reacciones adversas que se presenten. Enviar las notificaciones a cualquiera de las unidades de farmacovigilancia. Participar en los estudios de farmacovigilancia intensiva.

Formato para el Informe de Sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos

COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Monterrey #33, Col. Roma. Del. Cuauhtmoc. Mxico D.F. TEL. 50805200 ext. 1451,1452, 1463,1466 o 55148575 FAX: 55148581 MAIL: farmacovigilancia@salud.gob.mx

Gracias