Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
Standard Requirement
Interpretation
Summarized of Standard Requirement
1 Scope
1.1 General ( 1.0 )
1.2 Application ( 1.0 )
2 Normative reference
3 Term and definitions
4 Quality management system
4.1 General requirements ( 4.2.1 )
4.2 Documentation requirements
( 4.2.1, 4.2.2, 4.5, 4.16 )
Summarized Standard Requirement
( cont’)
5
Management
responsibility
5.1Management commitment ( 4.1.1)
5.2 Customer focus ( 4.3.2 ) 6 Resource
5.3 Quality Policy ( 4.1.1 ) management
5.4 Planning ( 4.1.1, 4.2.3 )
5.5 Responsibility, authority and 6.1 Provision of resources
communication ( 4.1.2.1, 4.1.2.3 ) ( 4.1.2.2 )
5.6 Management review ( 4.1.3 )
6.2 Human resources
. ( 4.1.2.2, 4.18 )
6.3 Infrastructure ( 4.9 )
7 Product Realization
7.1 Planning of product realization
( 4.2.3, 4.10.1) 8
7.2 Customer-related processes
( 4.3.2 - 4.3.4, 4.4.4 ) Measurement,
7.3 Design and development analysis and
( 4.4.2 - 4.4.9 )
7.4 Purchasing (4.6.2-4.6.4, 4.10.2)
improvement
7.5 Production and service provision 8.1 General ( 4.10.1,
( 4.7, 4.8, 4.9, 4.10.5, 4.12, 4.20 )
4.15.2- 4.15.6, 4.19 ) 8.2 Monitoring and
7.6 Control of monitoring and Measurement (4.10.2-
4.10.5,4.17,4.20 )
measuring devices (4.11)
8.3 Control of
Nonconforming product
( 4.13 )
8.4 Analysis of Data
( 4.20 )
1.0 Scope
1.1 “ General “
its products
Exclusion are allowed only clause No. 7.3 : Design and
40
ฉีกขาด
30
สีมีตำานิ
20 รอยขีดข่วน
10
0
อาการเสีย
5.6 “Management Review ”
Emphasis on the agenda (input) and the result ( out put ) of
management meeting
Input a) results of audit b) Customer feedback
c) Process performance and product conformity
d) Status of corrective and preventive actions
e) Follow up action from the previous management
review
f ) Change that could affect the QMS
g) Recommendation for improvement
Review Output :
a) The effectiveness of QMS Improvement and its
process
b) Product improvement related to customer
requirements
c) Resources need
ISO 9001 : 1994 – clause 4.1.3
6.2 Human resources/ ทรัพ ยากรบุคคล
6.2.1 General / ทั่วไป
Personnel performing work affecting product quality
shall be competent on the basis of /
พนัก งาน ที่ ปฏิบัต ิงา นท ี ่ม ีผ ลกระ ทบต่ อค ุณ ภาพ จะต้ องมี
ความ สามารถ เห มา ะสม อ ยู่บน พื ้น ฐาน ของ
applicable education/ คว ามรู ้กา รศ ึกษา
training/ การฝึก อบรม
skills/ ทัก ษะ การทำาง าน
experience/ ปร ะสบ การ ณ์ การท ำางาน
6.2.2 Competence, awareness and training/
คว ามส ามา รถใน การป ฏิบ ัติ งาน แ ละ กา รฝ ึกอ บรม (1)
The organisation shall/ องค ์ก รจะต ้อง
determine the necessary competence/
ผลิต ภั ณ ฑ์ม ี การเ ปล ี่ย นแปล งจ ะต้อง ดำาเ นินการ เป ลี่ ยนแปล งเ อก สารต ่
าง ๆ
ที ่เ กี่ ยวข้อง
relevant personnel shall be made aware of the
changed requirements/ บุ คลากร ที่เ กี่ย วข ้อง จะต ้อ ง
ทรา บแ ละระม ัด ระวังก บั ข้อก ำาหนด ที่ เปล ี่ย นแ ปลง
7.2.3 Customer communication/
การส ื่อ สาร กับล ูกค้า
Arrangements for communication to customers shall be
identified and implemented/
จะต้ องกำา หนดแ ละดำา เน ิน ระ บบกา รจัด กา รสื่อ สารกับล ู กค ้
าThese to include/ ข้อ กำาห นดรวม ถึ ง
product information/ ข้อม ูลเ กี่ย วกับ ผล ิต ภั ณ ฑ์
enquiries, contracts or order handling, and
amendments/ ข้อเ สนอรับ เข้ า สัญญ าหรือค ำาสั่ งซ ื้อแ ละ
การแก ้ไข การรับ
customer feedback, including customer
complaints/ การต อบสนอง ของ ลูก ค้ารวม ถึงร วม ถึ ง
คำาร ้องเ รี ยนของล ูก ค้า
7.3 Design and development/
การออ กแ บบ และ พัฒนา
7.3.1 Design and development planning
The design and development planning, the
organization shall determine/
ในก ารวา งแ ผนการอ อกแ บบแล ะพั ฒน าอง ค์ก รจะ ต้อ ง
คำา นึ งถึ ง
• the design and development stages/ ขั้นต อนของก าร
ออ กแบบ และพ ัฒน า
• the review, verification and validation that are appropriate
to each design and development stage/ กำาหน ดขั้นต อน
ของ การท บทวน , ทวน สอบ และยืนย ันผ ลที ่หม าะ สม
7.3.1 Design and development planning
การวางแผ นการออกแบบแล ะพัฒน า
(2)
• the responsibilities and authorities for design and
development/ กำาหนด อำานาจ หน้าที่ ในก ารออ กแบบ และพ ัฒน า
• the interfaces between different groups involved in
design and development/ การประสานง านระหว่าง กล ุ่ม ต่าง ๆ
ที่เ กี่ย วข้อง
• planning output shall be updated/ การปรั บแผนให ้ทันส มัย
7.3.2 Design and development inputs/
ข้อ มู ล การ ออกแบบแ ละ พัฒน า
Inputs shall include/ ข้อ มูล รว มถึ ง
functional and performance requirements/
ข้อก ำาหนด การทำาง านและ ความ สา มารถของผ ลิต ภัณฑ ์
statutory and regulatory requirements/
ข้อกำาห นด และข้อบัง คับที ่เ กี่ ยวข้อง
information derived from similar previous designs/
ข้อม ูลจ ากการออกแบบ ที่ทำา ก่อนห น้าที่ค ล้าย คล ึง กัน
other requirements/ ข้ อ กำาหนด อื่น ๆ
7.3.3 Design and development outputs/
ผล ของ การออ กแ บบแล ะพัฒน า
• provided in a form that enables verification and approve
prior release/ อย ู่ในร ูปแบบท ี่สาม ารถทว นสอบได ้
และอนุม ัต ิก ่อนนำาไป ใช้
• meet the input requirements for design and development/
สอด คล้อง กั บข ้ อกำาหน ด
• provide appropriate information for purchasing,
production and for service provision/
ให้ข้อม ูลส ำาหรั บก ารจัด ซื้อ , ผลิ ตห รือบริ การ
• contain or reference product acceptance criteria/
มีอย ุ่หรื ออ้าง อิง ถึง เกณฑ ์ย อม รับ
• specify the characteristics of the product that are
essential for its safe and proper use/
กำาห นด ถึง คุณสม บัต ิในแง ่คว ามปลอด ภั ยและการ ใช้ง าน
7.3.4 Design and development reviews/
การท บท วนการออ กแ บบและ การพัฒนา
evaluate the ability to meet requirements/
ทด ลอง ความ สาม ารถ ในก ารบร รลุต าม ข้อกำา หนด อย่าง ครบถ ้วน
identify problems and propose actions/
ระบุป ัญหาแ ละการด ำาเ นินก าร
participants shall include representatives of functions
concerned/ ปร ะกอบ ด้วยต ัวแทนของฝ ่าย ที่เ กี่ย วข้อง
records/ บั นทึก
7.3.5 Design and development verification/
การท บทวน การอ อกแบบแ ละ กา รพัฒน า
• ensure that the outputs have satisfied the input
requirements/
มั ่นใจ ว่าผล ลัพ ธ์น ั้นส อดคล้ องกับข้อม ูลใ นเ บื้อง ต้น
• records / บั นทึก
7.3.6 Design and/or development validation/
การท วน สอบย ืน ยัน การอ อกแ บบแ ละ หรือ การพัฒ
นา
ensure that the products is capable of fulfilling the
requirements/ มั่นใ จว่าผ ลิต ภัณฑ์ มีค ุณสม บั ติสอด คล้อง กับ
ความ ต้องก าร
where practical validation to be completed prior to
the delivery or implementation of the product/
การ ทวนสอบ ยืน ยันจ ะต้อง เสร็จ สิ้ นก่อน การส ่งม อบ หรือก ารใช ้
ผลิต ภั ณ ฑ์ (ในบ างก รณี )
records / บั นทึก
7.3.7 Control of design and development changes/
กา รควบคุมการเปลี่ยน แปลงกา รออก แบบแล ะพัฒน าผลิตภ ั
ณฑ์and records maintained/
changes shall be identical
ชี้ บ่ง การเ ปลี่ ยนแปล งและเ ก็บ รัก ษาบันท ึก
verify and validate changes as appropriate/ ทวนสอบและ
ยืนย ันก ารเ ปล ี่ย นแ ปลง และอนุต ใิ หม ่ก่ อนการน าำ ไปใช ้
evaluation of changes to include the effect of changes
on constituent parts and delivered products/ ทำากา ร
ปร ะเมินก ารเ ปล ี่ย นแ ปลง รวม ถึง ผลก ระ ทบจาก การเ ปลี ่ยน แปลง ต่ อส่ว
น
ประ กอบต ่าง ๆ และผลิต ภัณฑ์ ที่ส ่ง มอบไปแล้ว
records/ บัน ทึก
7.4 Purchasing
performance
needs
strong points
failings
May be performed by external party
Internal Audit Protocols
Procedures
Authority & Responsibility Planning
Preparation
Auditor Training & Selection Performance
Records
External Review of Internal Audit
Auditor Training Audit Results
Aspects based ? Complete Record ?
Audit Skills ? Show effective training ?
ทำาให้ขั้น ตอนท ี่เ หม าะ สมเฝ ้าต ิด ตาม และวัด คุณลั กษณะ ของผ ลิต ภัณ
ฑ์
ตาม ข้อก ำาหนด
• evidence shall be maintained/ หลัก ฐาน ต้อง เก็บ รัก ษาไว้
8.3 Control of nonconforming product/
การควบคุมผล ิ ตภ ัณ ฑ์ท ี่ไม่เป็น ไปตามข้อกำาห นด
Deal with nonconforming product by the following /
ดำา เน ิ นก ารดั งน ี้
• taking action to eliminate the detected nonconformity/
ดำาเ นิน การเ พื่อก ำาจัด ความ ไม ่เ ป็ นไปต าม ข้ อกำาหน ด
• authorizing its use, release or acceptance under
concession/ นำาไ ปใช้ ในก รณีพ ิเ ศษ
• taking action to preclude its original intended use or
application/ ดำาเ นิ นการ เพ ื่อป้ องก ันก ารนำาไป ใช้
• records of the nature of non conformities and any
subsequent actions taken/ บันทึ กป ระ เภทชนิ ดของผ ลิต ภัณฑ์ ที่
ไม ่ เป ็นไปต าม ข้อกำา หนด รวม ทั ้งก ารด ำาเ นินก าร
8.4 Analysis of data/ การวิเคราะ ห์ข ้อมูล
Appropriate data shall be collected and analysed to
determine:/
ต้องรวบ รวมข้อ มู ลอย่ างเ พียงพอแ ละวิเ คร าะห์ เพื ่อ หา
the suitability and effectiveness of the QMS/
ความ มีปร ะส ิท ธิภา พแ ละควา มเ หม าะ สมของ ระบ บบริ หา รคุณ ภาพ
to identify improvements that can be made/
เพ ื่ อชี้บ ่ง กา รปร ับปร ุง ที่ สา มาร ถท ำา ได้
to provide information on/ เพ ื่ อใ ห้ มีข้ อม ูล ใน เร ื่อ ง
- customer satisfaction and/or dissatisfaction/
ความ พึ ง พอใ จแล ะไม่ พึง พอใจของ ลูก ค้า
- conformance to customer requirements/
ความ สอดคล ้อง กั บข้ อกำา หนดข อง ลู กค้ า
- characteristics of processes, product and trends/
คุณ สมบัติ ของ กระ บวน การ ผล ิตภั ณฑ ์ แล ะแ นวโ น้ ม
- suppliers/ ผู ้ส ่ง มอบต่ าง ๆ
8.5 Improvement
8.5.1 “Continual Improvement”
Policy
Quality Objective
Monitoring Results
Data Analysis QMS
Corrective and Improvement
Preventive action
Management Review
8.5.2 Corrective action/ ปฏ ิบ ั ติ การแ ก้ไ ข
• take action to eliminate the cause of non conformities in
order to prevent recurrence/
ดำาเ นิ นก ารเพ ื่ อกำาจ ัดส าเ หต ุข อง ปัญหา และป้อง กันการ เก ิด ซำ้า
• documented procedure shall be established/
จัดท ำาเ อกสารวิธ ี การ
• determining the causes of non conformities/วิเ คราะ ห์สาเ หต ุ
• evaluating the need for action/
พิจาร ณาค วาม จำาเ ป็นใ นการ ดำา เน ินก าร
• records of the results of action taken/
บันทึก ผล ของ การด ำา เนิ นม าต รก าร
• reviewing corrective action taken/ ทบ ทวนม าต รก าร
8.5.3 Preventive action/ ปฏ ิบ ัติการป้อ งกัน
• determine action to eliminate the causes of potential non
conformities in order to prevent their occurrence/
ดำาเ นิ นการ เพ ื่อก ำาจัด สาเห ตุ ของ ปัญหาท ี่ม ีศ ัก ยภาพเ พื่อป ้องก ันก ารเ
กิด ซำ้า
• documented procedure shall be established/
จัดท ำาเ อกสารวิธ ี การ
• determining potential non conformities and their causes/
กำาหน ดป ัญหาที่ม ี ศ ักย ภาพ และสาเ หต ุ
• evaluating the need for action/
พิจาร ณาค วาม จำาเ ป็นใ นการ ดำา เน ินก าร
• records of the results of action taken/
บันทึ กผล ของ การดำา เน ินม าต รก าร