Universidade Federal de Ouro Preto Departamento de Farmcia Disciplina Deontologia Docente Vanja Maria Veloso

BULAS
Ana Carolina Rabelo Camila Demartini Carolina Ranieri Francielle Ferreira Lorena Arajo Mariana Trevisan

Todo medicamento lanado no Brasil precisa ter a bula em conformidade com as exigncias da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e deve conter informaes tcnicas e informaes mais acessveis ao paciente.

Composio
Mostra o nome cientfico da droga e sua concentrao. Mostra se a medicao vem veiculada em suspenso, xarope ou comprimidos, bem como a existncia de corantes e outros componentes.

Indicaes
As indicaes so o conjunto de doenas que podem ser combatidas ou aliviadas pelo medicamento.
Nem todas as indicaes constam na bula, mas no geral o mdico avisa ao paciente o que no est expresso.

Contra-Indicaes
A contra-indicao uma doena ou condio que o paciente j apresenta e por esse motivo deve ter o uso do medicamento evitado. Se est expresso na bula: O medicamento X contra-indicado nos casos de doena cardaca, entende-se que os doentes do corao no devem usar o medicamento e no que o medicamento CAUSE um problema cardaco em quem no tem o problema.

Reaes adversas
Essas reaes so os efeitos indesejados que podem ocorrer com praticamente todos os medicamentos, em maior ou menor grau. Para um medicamento ser liberado, ele deve ser EFICAZ e ter o menor ndice de efeitos colaterais possvel, ou seja, o benefcio do medicamento deve ser sempre MAIOR QUE O SEU RISCO.
Quando se respeitam as contra-indicaes, as reaes mais graves so mais raras que as leves e moderadas, porm obrigatrio que as mesmas constem nas bulas dos remdios.

Posologia
O fabricante expressa a dose padro do medicamento, mas a posologia pode e deve ser modificada pelo mdico, adequando a dose de acordo com cada caso.
Para os pacientes com doenas crnicas, como os alrgicos, hipertensos e diabticos, a educao contnua vai autorizando-o para uma automedicao situaes especficas at reavaliao mdica.

Bulas de medicamentos devero ter letras maiores at 2011

Tamanho da letra A letra Times New Roman, no-condensada e no-expandida, com tamanho mnimo de 10 pontos. O espaamento entre as letras deve ser de no mnimo 10% e, entre as linhas, de 12%. J as colunas de texto devem conter, no mnimo, 80mm, com texto alinhado esquerda.
Genricos e similares As bulas dos medicamentos genricos e similares devem estar harmonizadas com o contedo das Bulas Padres (bulas dos medicamentos de referncia).

 Portadores de deficincia visual As empresas devero oferecer gratuitamente, a bula em formato especial, mediante solicitao da pessoa fsica.

Alerta de Doping Algumas informaes passam a ser exigidas nas bulas, como, por exemplo, o alerta para atletas quanto potencialidade de o medicamento causar doping, de acordo com norma do Comit Olmpico Internacional COI.

 Dentro da embalagem O consumidor vai encontrar apenas um tipo de bula na embalagem a do paciente ou a do profissional de sade, mas o texto que no estiver na embalagem ficar disponvel para consulta na internet, no Bulrio Eletrnico da Anvisa. Acesso eletrnico As bulas padro estaro disponveis por meio eletrnico no site da Anvisa. A medida vai permitir que profissionais de sade e pacientes tenham acesso s informaes corretas e atuais sobre esses produtos.

 Lei 8926/94 | Lei n 8.926, de 9 de agosto de 1994 Torna obrigatria a incluso, nas bulas de medicamentos, de advertncias e recomendaes sobre seu uso por pessoas de mais de 65 anos. Lei 17214/06 | Lei n 17214 de 29 de maio de 2006 de Recife Dispe sobre a obrigatoriedade das farmcias e drogarias em disponibilizarem o compndio de bulas de medicamentos para consulta pblica gratuita. Lei 5991/73 | Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outras Providncias. Lei 10651/03 | Lei no 10.651, de 16 de abril de 2003 Dispe sobre o controle do uso da talidomida.

Bibliografia
http://legisla471.wordpress.com/bula-de-medicamentos/ (acessado em 8/6/11) http://www.jusbrasil.com.br/legislacao/busca;jsessionid= F6F817A844B03C1B1BA6997BE9F9F792?q=BULA+DE +MEDICAMENTO&s=legislacao (acessado em 8/6/11) http://portal.anvisa.gov.br/ (acessado em 8/6/11)