CAPITULO VI

CONTROL DE CALIDAD y PLANTAS MEDICINALES PROMISORIAS

Prof. Mg. Juan Salazar Daz

CONTROL DE CALIDAD DE PLANTAS MEDICINALES

Las objetivo de control del Farmacopeas producto: Que cumpla describen los un patrn de calidad. patrones de El patrn de calidad calidad de los medicamentos y sirve como mtodo oficial en caso de los mtodos para su anlisis. diferendo de duda litigio.

PRINCIPALES PROBLEMAS DETECTADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD (1:2)

1. La droga utilizada no esta descrita en la farmacopea. 2. La cantidad de sustancias extraas es superior a la permitida. 3. La parte de la planta no corresponde a la prescrita. 4. El contenido de cenizas es superior a lo permitido.

PRINCIPALES PROBLEMAS DETECTADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD (2:2)

5. Contenido de Principios activos no corresponde al prescrito. 6. Contaminacin microbiolgica. 7. Contenido de pesticidas y contenido de metales pesados superior al permitido.

1. LA DROGA UTILIZADA NO ESTA DESCRITA EN LA FARMACOPEA. PUEDE HABER SUSTITUCIN, FALSIFICACIN SOFISTICACIN. (1:3)

A. Sustituciones: se comete por la dificultad de obtener la especie farmacopica. Ej. la especie Mikania glomerata (guaco) de actividad antitusgena es muy escasa, fue sustituida por una especie del gnero Mikania, botnicamente prximas, pero sin accin farmacolgica comprobada.

1. LA DROGA UTILIZADA NO ESTA DESCRITA EN LA FARMACOPEA. PUEDE HABER SUSTITUCIN, FALSIFICACIN SOFISTICACIN. (2:3)

B. Falsificaciones: Son burdas adulteraciones, se comete en la recoleccin de las plantas nativas, los recolectores por ignorancia mala f, mezclan la especie medicinal con otras semejantes.

C. Sofisticaciones (3:3)
difcil detectarlos y se presentan en extractos y tinturas de bajo contenido de PA. Se adicionan sustancias naturales aisladas sintticas semejante a los PA contenidos en la planta original. Extractos de guaran ( Paulinia cupana) adicionados de cafena sinttica. Extractos de belladona ( Atropa belladonna) adicionados de alcaloides secundarios de las especies del gnero duboisia.

2. PARTE DE LA PLANTA NO CORRESPONDE A LA PRESCRITA

Los PA estn en algunas partes rganos de las planta. Usar parte de la planta que no corresponda, da como resultado una materia prima, pobre en principios activos y en algunos casos desprovistos de ellas.

3. LA CANTIDAD DE SUSTANCIAS EXTRAAS ES SUPERIOR A LA PERMITIDA.

Sustancias extraas, es partes de la misma planta diferentes de la descrita y otras materias extraas.

La farmacopea establece limites de estas materias. T de manzanilla (Matricaria recutita) (se usa las flores), el % de tallos no debe ser mayor al 5% del total de la droga.

4. EL CONTENIDO DE CENIZAS ES SUPERIOR A LO PERMITIDO

La ceniza, puede ser fisiolgica y no fisiolgica. Fisiolgica deriva de los componentes minerales de la propia planta. No fisiolgica deriva de las materias extraas como el suelo y la arena. Cenizas altos a lo permitido, indicar una recoleccin y almacenamiento inadecuado.

5. EL CONTENIDO DE P.A. NO CORRESPONDE AL PRESCRITO: Contenido de P.A. por debajo de lo prescrito, indica baja calidad de la materia prima. Si la droga se usa para extraer sustancia naturales puras, tendr un menor rendimiento y problemas en el proceso de aislamiento, por tener mas componentes secundarios. Si es para extractos, tinturas y/o preparaciones fitoteraputicas, el problema ser mayor por la alteracin en la proporcin de componentes activos e inactivos.

6. CONTAMINACIN MICROBIOLGICA

Es un serio riesgo, puede abarcar contaminacin por grmenes patgenos y otras toxinas microbianas.

7. CONTENIDO DE PESTICIDAS Y CONTENIDO DE

METALES PESADOS SUPERIOR AL PERMITIDO.

Hay riesgo que las plantas medicinales tengan residuos de pesticidas y metales pesados superiores a los limites permitidos. Mayor riesgo cuando se consume en forma de extractos, por las pocas etapas del proceso. Al aslar los productos naturales, el riesgo casi desaparece, por las mltiples etapas que pasa el proceso. La OMS recomienda aplicar a las plantas medicinales las normas aplicadas a los alimentos.

CALIDAD DEL PRODUCTO Y NORMAS PARA LA MONOGRAFIA FARMACOPICA (1:2)

La OMS recomienda incluir en las especificaciones para el material vegetal lo siguiente: 1. Nombre Botnico, con referencia de los autores. 2. Especificacin de la parte usada. 3. Descripcin morfolgica, macro y microscpica. 4. Determinacin de cenizas totales, cenizas sulfatadas y cenizas insolubles en cido. 5. Determinacin de sustancias que van a ser extradas de la planta.

CALIDAD DEL PRODUCTO Y NORMAS PARA LA MONOGRAFIA FARMACOPICA (2:2) 6. Determinacin de la humedad y prdida por secado. 7. Determinacin de aceites esenciales. 8. Identificacin por cromatografa en capa fina. 9. Determinacin cuantitativa de los principios activos. 10. Ensayo lmite para metales pesados. 11. Determinacin de los residuos de pesticidas.

1. NOMBRE BOTNICO
Identificar y determinar taxonmicamente la especie vegetal. Identificar por el nombre cientfico. El Nombre cientfico, es un binomio en latn, PRIMER TRMINO identifica al GNERO SEGUNDO a la ESPECIE, seguido del AUTOR de la descripcin botnica. La familia botnica a la cual pertenece la planta.

2. ESPECIFICACIN DE LA PARTE USADA

Se debe especificar si es, inflorescencia, hojas, races, semillas corteza. Se describe en el idioma nativo.

3. DESCRIPCIN MORFOLGICA MACRO Y MICROSCPICA

Las caractersticas son comparadas utilizando muestras autnticas de referencia. Las caractersticas de olor y sabor, establece la identidad y pureza de la droga. CARACTERSTICAS MACROSCPICAS, son la forma, tamao, color, textura, aspectos de fractura y caractersticas de la superficie cortada. CARACTERSTICAS MICROSCPICAS, se observan con la adicin no de reactivos qumicos, especialmente cuando se trata de drogas pulverizadas.

4. DETERMINACIN DE CENIZAS
Determinar cenizas totales, cenizas sulfatadas y cenizas insolubles en HCl. Cenizas totales: Comprende las cenizas fisiolgicas y no fisiolgicas. Cenizas sulfatadas: Al residuo calcinado se vuelve a calcinar con H2SO4 conc., los metales son convertidos a sulfatos. Cenizas insolubles en HCl: Al residuo de las cenizas sulfatadas, se hierve con HCl, filtrando y calcinando el residuo, permite determinar el contenido de slice, especialmente arena y tierra silcea presente en la droga.

5. DETERMINACIN DE SUSTANCIAS EXTRABLES

Determinar extrayendo con las sustancias extrables: - Agua - Etanol en varias diluciones - Y a veces con ter.

6. DETERMINACIN DE HUMEDAD Y PERDIDA POR SECADO

La humedad propicia el crecimiento de bacterias y hongos y tambin la hidrlisis de sus constituyentes. Las farmacopeas limitan el agua en las drogas vegetales en un 8% a 14%. La determinacin se hace mediante secado hasta peso constante.

7. DETERMINACIN DE ACEITES ESENCIALES

Los A.E. son mezclas de terpenos, sesquiterpenos y a veces compuestos aromticos, se volatilizan a temperatura ambiente y tiene aspecto aceitoso. Generalmente tienen actividad farmacolgica. La determina por destilacin con agua, se recoge el destilado en tubo graduado donde la fase acuosa se separa de la fase oleosa. Cada farmacopea determina el equipo a usar.

8. DETERMINACIN POR CROMATOGRAFA EN CAPA FINA Sustancia caracterstica de la planta, aunque no tenga actividad farmacolgica, se denomina marcador y, puede ser una ms. Sirve para identificar la planta, para identificar la presencia de la droga en una formulacin farmacutica. Para seleccionar la mejor tcnica cromatogrfica, es necesario evaluar los limites de deteccin, la complejidad de los extractos y la estructura qumica de las sustancias que van ha ser analizadas.

9. DETERMINACIN CUANTITATIVA

DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS

Los mtodos mas recomendados son el HPLC la cromatografa de Gases. Los alcaloides puede determinarse por titulacin cido-base.

10. ENSAYO LIMITE PARA METALES PESADOS Generalmente esta relacionado al contenido de metales en la muestra analizada en trminos de plomo. Generalmente el lmite est en trminos de microgramos de plomo por gramo de muestra.

11. Determinacin de residuos de pesticidas

Los pesticidas eliminan los insectos que no permiten un crecimiento normal de la planta y puede quedar como residuales en la droga vegetal. Las farmacopeas todava no incluyen estos controles, la FAO recomienda tener los mismos controles que con los alimentos.

FIN