Mercantil Laboratorio SAC

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Calle Santorin N 243 Urb. El Vivero Monterrico Surco - Lima 33 Telef. 4342727 Fax 4360138 www.mercantillab.com.pe ventas@mercantillab.com.pe
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IMPLEMENTACION DE SISTEMA DE CALIDAD BAJO NORMA ISO 17025

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

TEMARIO Conceptos bsicos Evolucin histrica de la Calidad Cmo obtener y mantener la calidad Caractersticas de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad Las Normas ISO-9000 Implementacin de los Sistemas de Calidad ISO-9000 Certificacin ISO-9000 NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

1.- CONCEPTO BASICOS

CONCEPTO BASICOS
CONCEPTO DE CALIDAD Es el conjunto de propiedades y caractersticas de un producto o servicio, que le confiere la aptitud para satisfacer la necesidades explcitas o implcitas. (ISO 8402)

CONCEPTOS BASICOS
De la definicin anterior se desprende que la calidad es relativa, no es absoluta.

CONCEPTO BASICOS
LOS REQUERIMIENTOS DE CALIDAD: Se traducen en especificaciones, tales como: Uso Disponible Mantencin Seguridad Confianza
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CONCEPTO BASICOS
LA RAZONES PARA PERSEGUIR LA CALIDAD: Para aumentar nuestra competitividad Por exigencias de: La sociedad, Los clientes y/o de los mercados
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CONCEPTO BASICOS
Por qu el 99,9% no es suficiente? Porque tendramos que aceptar, en un ao: Beber agua contaminada durante 9 horas. En 1240 aterrizajes, esperar 24 aterrizajes inseguros en un aeropuerto. En 500000 cirugas, sufrir 500 cirugas mal realizadas.
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CONCEPTO BASICOS
EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Son todas aquellas acciones planificadas y sistemticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisface los requisitos de calidad establecidos. (ISO 8402)

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CONCEPTO BASICOS
EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Son todas las actividades necesarias para demostrar que un producto o servicio cumple con los requisitos establecidos para el desarrollo o manufactura, o tambin el conjunto de actividades diseadas para evaluar el proceso de desarrollo o manufactura de productos o servicios (IEEE 610.12)
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2.- EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

PREHISTORIA Seleccin de alimento

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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

PRODUCCION ARTESANAL La calidad depende del individuo

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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

REVOLUCION INDUSTRIAL Especializacin de tareas

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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

HASTA 1930 Slo inspecciones

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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

DECADA DEL 40 Normas militares MIL-Q5923 y MIL-Q958A

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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

DECADA DEL 50 Industria nuclear y la defensa

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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

DECADA DEL 60 Carrera espacial

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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

DECADA DEL 70 Norma nacionales

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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

DECADA DEL 80 Calidad Total y Mercado Comn Europeo

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EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

DECADA DEL 90 Globalizacin (ISO-9000)

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3.- COMO OBTENER (Y MANTENER) LA CALIDAD

COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD

LA POLICIA DE LA CALIDAD EL BOMBERO DE LA CALIDAD LOS SISTEMAS DE CALIDAD

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COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD

LA POLICIA DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR: Una fbrica, es una caja negra Todos sus esfuerzos se centran en verificar cmo salen los productos de la fbrica

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COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD

EL BOMBERO DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR: Arreglando problemas Apagando incendios

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COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD

EL SISTEMA DE CALIDAD SE CARACTERIZA POR: Su objetivo primordial es el proceso de produccin y no el producto o servicio resultado de dicho proceso

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4.- CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

DEFINICION: Un Sistema de Calidad se puede considerar como la estructura organizacional, los procesos, los procedimientos y los recursos necesarios para implementar el aseguramiento de la calidad

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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

PROCESO DE ELABORACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD Las etapas para desarrollar e implementar un Sistema de Calidad son: Fijar la poltica y los objetivos de calidad a cumplir Analizar los procesos que forman el negocio

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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Identificar los mtodos correctos para realizar dichos procesos Sistematizar y documentar formalmente dichos mtodos

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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE CALIDAD Dinmico y adaptable Continuo en el tiempo

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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

BENEFICIOS DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD Mayor satisfaccin del cliente Aumento de la productividad y la eficiencia Estandarizacin de los mtodos de trabajos Uso de mejores prcticas para ejecutar las tareas
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Mejora de los procesos y del control de los procesos Reduccin de costos Mejora de la gestin y del control de los costos Aumento de las ventajas competitivas en la comercializacin Incremento o mantencin en el mercado
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CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Mejora de la imagen y del prestigio de la empresa Apertura a nuevos mercados Mejora de las utilidades Desarrollo organizativo Mejora de la comunicacin interna

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5.- LAS NORMAS ISO-9000

LAS NORMAS ISO-9000

LAS NORMAS TECNICAS La ISO o International Standardization Organization Con sede en Ginebra, Suiza Nace en la dcada 60 Actualmente tiene ms de 100 pases

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LAS NORMAS ISO-9000

SUS OBJETIVOS FUNDAMENTALES SON: Especificar, Simplificar y Unificar los procesos industriales

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LAS NORMAS ISO-9000

DESIGNACIONES EN ALGUNOS PAISES Espaa: INE 66 901 Dinamarca: DS/ISO 9001 EE UU: ANSI/ASQC Q 91 1987 Rusia: 40.9001:88 Chile: NCh-ISO 9001.Of95 Peru: NTP-ISO 9001:2001
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LAS NORMAS ISO-9000

SUS PRINCIPALES CARACTERISTICAS SON: Se aplica en situaciones contractuales o de certificacin Son gua ms que normas Establecen el qu Estn orientadas al proceso y no al producto
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LAS NORMAS ISO-9000

TIENEN UNA ESTRUCTURA COMUN Seccin 1: Objetivos y aplicabilidad Seccin 2: Normas para consultas y referencia Seccin 3: Definiciones Seccin 4: Requisitos del sistema de calidad (20 subsecciones)

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LAS NORMAS ISO-9000

LAS NORMAS PRINCIPALES DE LA FAMILIA SON: ISO-9000: Gestin de Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Directrices para su seleccin y utilizacin

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LAS NORMAS ISO-9000

ISO-9001: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en el Diseo/Desarrollo, la Produccin, la Instalacin y el Servicio Posventa ISO-9002: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Produccin y la Instalacin

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LAS NORMAS ISO-9000

ISO-9003: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Inspeccin y los Ensayos afines ISO-9004: Gestin de Calidad y elemento de un Sistema de Calidad. Reglas Generales

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LAS NORMAS ISO-9000

LAS NORMAS COMPLEMENTARIAS SON: ISO-8402: Vocabulario ISO-9000-2: Directrices genricas para la aplicacin de las Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 ISO-9000-3: Directrices para las auditoras a los sistemas de calidad ISO 9000
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LAS NORMAS ISO-9000

ISO-9003-2: Directrices para la aplicacin de la Norma ISO-9001 al desarrollo, instalacin y mantenimiento de soffware ISO-9004-2: Directrices para los servicios

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LAS NORMAS ISO-9000

LA NORMA ISO-9000 Establece las diferencias y las relaciones entre los principales conceptos relativos a la calidad Adems, establece las lneas directrices para elegir y utilizar las Normas: ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003

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LAS NORMAS ISO-9000

LA NORMA ISO-9001 Establece los requisitos de calidad para las fases de diseo y desarrollo, de produccin, de instalacin y de servicio posventa LA NORMA ISO-9002 Establece los requisitos de calidad para las fases de produccin y de instalacin
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LAS NORMAS ISO-9000

LA NORMA ISO-9003 Establece los requisitos de calidad para las fases de inspeccin y ensayos finales. LA NORMA ISO-9004 Establece las reglas generales para la gestin de calidad y constituye una herramienta para el establecimiento de sistemas de calidad en toda clase de empresas
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ISO-9001

ISO-9002
X X X X X X X X X X X X X X X X X X

N 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20

Clusula Responsabilidad de la Gerencia Sistema de Calidad Revisin del Contrato Control deL Diseo Control de Documentos y Datos Adquisiciones Control de productos Suministrados por el Cliente Identificacin y Trazabilidad del Producto Control de Procesos Inspeccin y Ensayos Control del Equipo de Inspeccin, Medicin y Ensayo Condicin de Inspeccin y Ensayos Control de Producto No Conforme Accin Correctiva y Preventiva Manipulacin, Almacenamiento, Envasado, Preservacin y Despacho Control de Registro de Calidad Aiditoras Internas de Calidad Capacitacin y Entrenamiento Servicios Tcnicas estadsticas

X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

X X

X X X X X X X X X X X

ISO-9003
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LAS NORMAS ISO-9000

6.- IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

OBJETIVOS Satisfaccin del Cliente Prevencin de defectos Garanta de la calidad del producto o servicio Reduccin de costos Mejora de imagen Obtencin/Recuperacin del liderazgo en el mercado
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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

FILOSOFIA DE LA IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 Analizar y planificar el proceso Sistematizar el proceso Actuar con transparencia

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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

LOS MITOS DE LAS ISO-9000 Costos adicionales Burocracia Certificacin a Distancia Adorno de Pared Solucin Mgica

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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

EL PLAN DE IMPLEMENTACION. Seleccin del Sistema de Calidad y/o la Norma aplicable Diagnstico del Sistema actual Planificacin detallada de la implementacin Preparacin de la implementacin

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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

Implementacin del Sistema de Calidad Verificacin del funcionamiento Acciones correctivas Mantenimiento del Sistema de Calidad

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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

1. Planificar
2.Hacer

PHCA
4. Actuar 3. Comprobar

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IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

LAS DIFICULTADES DE LA IMPLEMENTACION Interpretacin de la norma Convencimiento-motivacin Auditora inicial Mala planificacin El crculo vicioso de la importancia de lo urgente Resistencia al cambio
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7.- CERTIFICACION ISO-9000

CERTIFICACION ISO-9000
OBJETIVO Reflejar una conformidad entre un producto, un proceso o un servicio y una norma especfica

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CERTIFICACION ISO-9000
LOS MOTIVOS PARA CERTIFICAR Requerimiento o satisfaccin del cliente Requerimiento legal o contractual Estrategia de marketing Mejoramiento de la imagen Desarrollo de ventajas competitivas

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CERTIFICACION ISO-9000
Internacionalizacin de mercados. Reduccin de reclamos de los clientes Reduccin o eliminacin de las auditoras externas del cliente

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CERTIFICACION ISO-9000
EL PROCESO DE CERTIFICACION Reunin informativa Pre-Auditora Entrega de la documentacin Sistema de Calidad Confeccin del plan de auditora

del

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CERTIFICACION ISO-9000
Realizacin de la auditora certificacin Auditora de seguimiento Concesin del certificado de

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8.- NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibracin

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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD

La Normas ISO-9000 especifican que el proveedor de un producto o servicios debe establecer, documentar y mantener un Sistema de Calidad acorde a la norma. Para ello debe preparar: Manual de Calidad Procedimientos
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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD

PRINCIPIOS BASICOS DE LA DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD Escrito Aprobado Difundido

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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD

QUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD Gerencia de la empresa Personal de la empresa Auditores internos y externos Clientes

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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

Manual de Calidad

Que define y caracteriza al Sistema de Calidad, Fundamentalmente a travs de la Poltica de Calidad

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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

Que establecen qu se hace para cumplir con la calidad: qu se hace, con qu se hace, quin lo hace, cundo lo hace y dnde lo hace
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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

INSTRUCTIVOS

Que establecen cmo se ejecutan los procedimientos

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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

Generados durante la ejecucin de los procesos

REGISTROS

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LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
Manual de Calidad

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS

REGISTROS

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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

SISTEMA DE GESTION 4.1 Organizacin y gestin 4.2 Sistema de calidad 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisin del solicitudes, propuestas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

4.6 Adquisicin de servicios y suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Reclamos 4.9 Control de trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme 4.10 Acciones correctivas

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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

4.11 4.12 4.13 4.14 Accin preventiva Control de registros Auditoras internas Revisiones de gerencia

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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

REQUISITOS TECNICOS 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Planta fsica y condiciones ambientales 5.4 Mtodos de ensayos y calibracin y validacin de mtodos 5.5 Equipos
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

REQUISITOS TECNICOS 5.6 Trazabilidad de la medicin 5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de los temes de ensayos y calibracin 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin 5.10 Informe de resultados
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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

Organizacin Sistema de calidad Control de documentos Revisin de solicitudes, propuestas y contratos. Subcontratacin de ensayos y calibraciones Adquisicin de servicios y suministros Servicio al cliente Reclamos Control de trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme Accin correctivas Accin preventiva Control de registros Auditoras internas Revisiones de gerencia

Generalidades Personal Planta fsica y condiciones ambientales Mtodos de ensayos y calibracin y validacin de mtodos Equipos Trazabilidad de la medicin Muestreo Manipulacin de los temes de ensayo y calibracin Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin Informe de resultados

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NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

El crecimiento en el uso de los sistema de calidad ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores u ofrecen otros servicios, puedan operar un sistema de calidad que cumple con las Norma ISO-9001 o ISO-9002, as como tambin con esta norma Los laboratorios de ensayo y calibracin que cumpla con esta norma, operan tambin, por lo tanto de acuerdo a ISO-9001 o ISO-9002
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TENDENCIA EN LABORATORIOS

ISO 9001:2000 ?

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

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