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Taller Requisitos de la Norma

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LW Consulting

Programa
1. 2. 3. Normalizacin ISO ISO 9001:2000 i. Antecedentes ii. Norma ISO 9001:2000 y requisitos

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Qu es Normalizacin?
Actividad colectiva orientada a establecer soluciones tcnicas a situaciones / hechos repetitivos. Consiste en: Elaborar (en consenso) Difundir Aplicar Normas Tcnicas

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Qu es una Norma Tcnica?

Es un documento que contiene especificaciones de calidad, terminologa, mtodos de ensayo, informacin de rotulado, etc. Es elaborada en consenso de las partes interesadas (fabricantes, consumidores, Gobierno, universidades, etc.) Est basada en la experiencia y el desarrollo tecnolgico. Es aprobada por un organismo de Normalizacin reconocido. Est disponible a todo el pblico. No es obligatorio su aplicacin, ni es fiscalizado.

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Qu es un Reglamento?
Es un conjunto de caractersticas que se definen para un producto, servicio o proceso determinado. Debe ser consultado, pero no necesariamente consensuado. Su aplicacin es OBLIGATORIA. Hay una autoridad que tiene la facultad de fiscalizar.

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Norma Tcnica / Reglamento

Norma Tcnica: Es voluntaria No tiene sancin directa su no aplicacin Reglamento: Obligatorio Su no aplicacin tiene sancin directa

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Qu se normaliza?

Productos Materiales Condiciones de trabajo Procesos Servicios Etc.

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Ventajas de la normalizacin

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Ejemplos
NCh 407 Of 1999 Artefactos sanitarios de loza vtrea Requisitos y mtodos de ensayo.

Ahorro de agua = 5.362.000 m3 al ao A $200 m3 ahorro = $1.072 millones


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Ejemplos

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Cmo se elabora una Norma?

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INN
Instituto Nacional de Normalizacin. Fundacin creada en 1973 por la CORFO. Para apoyar el desarrollo tcnico del pas. Sus funciones son:
Crear, distribuir y estudiar Normas Tcnicas. Representar al pas ante organismos internacionales similares. Metrologa, especficamente en el desarrollo y administracin de la Red Metrolgica Nacional. Acreditar organismos certificadores. Capacitar en las reas mencionadas.

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ISO
International Organization for Standardization (Organizacin Internacional de Normalizacin) Creada en 1947, actualmente tiene cede en Ginebra. Es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin. Sus Normas han sido implementadas en ms de 150 pases.

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1. 2. 3. Normalizacin ISO ISO 9001:2000 i. Antecedentes ii. Norma ISO 9001:2000 y requisitos

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ISO 9000
Las Normas de la familia ISO 9000 son un conjunto de normas internacionales para la gestin de la calidad. Publicada en 1987. Son revisadas cada 5 aos, para ser actualizadas, incorporando las nuevas condiciones de mercado y tecnologas. La Norma chilena es NCh 9001:2001. A fines del 2002 se haban emitido ms de 561.000 certificados en ms de 159 pases.

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ISO 9000
Primera versin: 1987, ISO 9000:1987 Segunda versin: 1994, ISO 9000:1994 Contena 5 Normas:
ISO 9000 ISO 9001, certificable ISO 9002, certificable ISO 9003, certificable ISO 9004

Tercera versin: 2000, ISO 9000:2000 Contiene 3 Normas:


ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004

Cuarta versin: 2008, ISO 9000:2008

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Programa
1. 2. 3. Normalizacin ISO ISO 9001:2000 i. Antecedentes ii. Norma ISO 9001:2000 y requisitos

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Norma ISO 9001:2000


ndice de la Norma 0. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Introduccin Objeto y campo de aplicacin Normas para consulta Trminos y definiciones Sistema de gestin de la calidad Responsabilidad de la direccin Gestin de los recursos Realizacin del producto Medicin, anlisis y mejora

Requisitos

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Norma ISO 9001:2000


0. Introduccin
0.1 Generalidades

Decisin estratgica Requisitos sistema de gestin de la calidad complementarios Utilizacin interna/externa Principios gestin de la calidad.

0.2 Enfoque basado en procesos

Entrada

Resultados

Aplicacin de procesos dentro de la organizacin Identificacin interacciones y gestin de los procesos.

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Norma ISO 9001:2000

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Norma ISO 9001:2000

Mejora continua del sistema de gestin de la calidad

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Norma ISO 9001:2000

0.3 Relacin con la norma ISO 9004

Par Coherente
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin.
Posibilidad de integrar sistema de gestin relacionados.

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Norma ISO 9001:2000


1. Objeto y Campo de Aplicacin
1.1 Generalidades

Requisitos sistema de gestin de la calidad cuando una organizacin:


Necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan: Requisitos cliente Reglamentos aplicables Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente. 1.2 Aplicacin Requisitos genricos Consideraciones para la exclusin

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2. Normas para consultas
ISO 9000:2000, Sistemas de gestin de calidad, Fundamentos y Vocabulario

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Norma ISO 9001:2000


3. Trminos y Definiciones
Son aplicables los trminos y definiciones recogidos en la Norma ISO 9000

Subcontratista

Proveedor

Donde se refiera a producto, habr que entender tambin servicio.

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4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentacin


4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de la calidad 4.2.3 Control de documentos 4.2.4 Control de los registros

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4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.1 Requisitos generales Establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
a) b) c) Identificar los procesos Determinar su secuencia e interaccin Determinar criterios y mtodos para asegurar operacin y control eficaz Asegurarse de disponibilidad de recursos Realizar seguimiento, medicin y anlisis de procesos Implantar acciones para alcanzar resultados y mejora continua.

d) e) f)

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4. Sistema de Gestin de la Calidad


4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
La documentacin del SGC debe incluir:
Declaraciones documentadas de poltica y objetivos de la calidad. Manual de la calidad Procedimientos documentados requeridos Documentos necesitados por la organizacin Registros Requeridos Contenido

4.2.2 Manual de la Calidad

Alcance sistema de gestin de la calidad, justificando exclusiones.

Procedimientos documentados o referencia a los mismo


Descripcin de la interaccin entre los procesos.

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4. Sistema de Gestin de la Calidad


4.2 Requisitos de la documentacin
Aprobacin
Previa a su emisin

4.2.3 Control de la documentacin


Modificacin
Revisin/actualizacin y aprobacin. Identificacin de cambios y estado de revisin actual Disponibilidad versiones en vigor en puntos de uso

Control Distribucin

Documentos legibles e identificables. Prevenir uso documentos obsoletos/identificacin adecuadas

Control documentacin Externa

Identificacin Control distribucin

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4. Sistema de Gestin de la Calidad


4.2 Requisitos de la documentacin

Identificacin

4.2.4 Control de los registros

Almacenamiento Proteccin Recuperacin

Tiempo de retencin
Disposicin

Proporcionar evidencia de:


Conformidad con requisitos

Operacin eficaz de sistema de gestin de la calidad


Legibles, fcilmente identificables y recuperables

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5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la direccin 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Poltica de la calidad 5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin


5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la direccin 5.5.3 Comunicacin interna

5.6 Revisin por la direccin


5.6.1 Generalidades 5.6.2 Informacin para la revisin 5.6.3 Resultados de la revisin

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5. Responsabilidad de la Direccin

5.1 Compromiso de la Direccin Evidencia el compromiso con el desarrollo e implantacin del SGC y con la mejora continua de su eficacia.
Comunicacin a la organizacin de la importancia de satisfacer los requisitos de los cliente, legales y reglamentarios. Definicin de poltica y objetivos de la calidad. Revisin del sistema de gestin de la calidad. Asegurar la disponibilidad de recursos

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5. Responsabilidad de la Direccin
5.2 Enfoque al cliente
Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el propsito de realizar la satisfaccin del cliente.

5.3 Poltica de la calidad


Adecuada al propsito de la organizacin Compromiso de satisfacer los requisitos y de mejora continua de la eficacia del SGC Marco para establecer y revisar los objetivos de la calidad Comunicada y entendida dentro de la organizacin Revisada para su continua adecuacin.

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5. Responsabilidad de la Direccin

5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la Calidad
Para cada nivel y funcin pertinentes Coherentes con la poltica de la calidad y medibles. Para cumplir los requisitos del SGC. Para cumplir los objetivos de la calidad Para mantener la integridad del SCG. cuando se planifican e implementan cambios.

5.4.1 Planificacin del SGC

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5. Responsabilidad de la Direccin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad Responsabilidades definidas y
comunicadas

5.5.2 Representante de la direccin

Implantacin y mantenimiento del


proceso del SGC Informar a la alta direccin Asegurar que se promueve la toma de conciencia de requisitos del cliente a todos los niveles Se establecen procesos apropiados de comunicacin

5.5.3 Comunicacin interna

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5. Responsabilidad de la Direccin 5.6 Revisin por la Direccin


5.6.1 Generalidades
Revisar a intervalos planificados el SGC para asegurar: Conveniencia Adecuacin Eficacia Evaluacin de: Oportunidades de mejora Necesidad de cambios en el SGC

5.6.2 Informacin para la revisin

Resultados de auditoria Retroalimentacin clientes Desempeo de procesos y conformidad de producto AACC y PP Seguimiento de revisiones previas Cambios Recomendaciones para la mejora

5.6.3 Resultados de la revisin

Decisiones y acciones asociadas a: Mejora eficacia del SGC y sus procesos Mejora del producto Necesidad de recursos

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6. Gestin de los Recursos

6.1 Provisin de recursos

6.2 Recursos Humanos


6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y formacin

6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de Trabajo

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6. Gestin de los Recursos

6.1 Provisin de recursos


Determinar y proporcionar
Recursos necesarios para

Implantar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia Aumentar la satisfaccin del cliente

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6. Gestin de los Recursos


6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
Competencia del personal que realiza trabajos que afectan a la calidad

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

Determinar la competencia necesaria para el personal


Proporcionar formacin o tomar otras acciones Evaluar la eficacia Concienciacin del personal sobre pertinencia e importancia de sus actividades y su contribucin a los objetivos de la calidad Mantener registros de educacin, formacin, habilidades y experiencia.

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6. Gestin de los Recursos


6.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados Equipos, HW y SW Servicios de apoyo

6.4 Ambiente de trabajo


Determinar y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo. Necesarias para la conformidad con los requisitos del producto.

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7. Realizacin del Producto


7.1 Planificacin de la realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3 Comunicacin con el cliente

7.3 Diseo y desarrollo


7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo 7.3.3 Resultado del diseo y desarrollo 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo 7.3.5.Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.6.Validacin del diseo y desarrollo 7.3.7.Control de los cambios del diseo y desarrollo

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7. Realizacin del Producto


7.4 Compras
7.4.1.Proceso de compras 7.4.2.Informacin de las compras 7.4.3.Verificacin de los productos comprados

7.5 Produccin y prestacin del servicio


7.5.1.Control de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.2.Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.3.Identificacin y trazabilidad 7.5.4.Propiedad del cliente 7.5.5.Preservacin del producto

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

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7. Realizacin del Producto


7.1. Planificacin de la realizacin del producto
Los objetivos de la calidad y requisitos del producto Necesidad de establecer procesos, documentos y recursos especficos Actividad de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayos especficos Registros

Debe determinarse, cuando sea apropiado

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7. Realizacin del Producto


7.2. Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe determinar: Los requisitos especificados por el cliente Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto Cualquier otro requisito adicional

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7. Realizacin del Producto


7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Antes del compromiso y debe asegurar que: Estn definidos los requisitos del producto Estn resueltas las diferencias La organizacin tiene capacidad para cumplir con los requisitos definidos

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas. Confirmacin de requisitos antes de aceptacin. Cambios en requisitos.

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7. Realizacin del Producto

7.2.3. Comunicacin con el cliente


Determinar e implementar disposiciones eficaces, relativas a: La informacin sobre el producto Las consultas, contratos/pedidos y sus modificaciones Retroalimentacin, incluyendo quejas

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7. Realizacin del Producto

7.3. Diseo y desarrollo


7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo La organizacin debe determinar: Las etapas del diseo y desarrollo La revisin, verificacin y validacin para cada etapa Las responsabilidades y autoridades Comunicacin eficaz. Clara asignacin responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado.

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7. Realizacin del Producto


7.3.2. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Deben determinarse y mantenerse registros. Deben incluir: Los requisitos funcionales y de desempeo Los requisitos legales y reglamentarios aplicables La informacin proveniente de diseos previos similares, si aplica Cualquier otro requisito esencial

Los elementos de entrada deben revisarse. Requisitos completos, sin ambigedades y no contradictorios.

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7. Realizacin del Producto

7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo


Deben: Cumplir los requisitos de los elementos de entrada Proporcionar informacin adecuada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto

Deben permitir la verificacin respecto a los elementos de entrada. Deben aprobarse antes de su liberacin

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7. Realizacin del Producto

7.3.4. Revisin del diseo y desarrollo


Revisiones sistemticas de acuerdo con lo planificado:
Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias Participacin de representantes de las funciones relacionadas con etapas revisadas Registros Resultados Decisiones tomadas

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7. Realizacin del Producto


7.3.5. Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.6. Validacin del diseo y desarrollo
Producto resultante satisface los requisitos para su aplicacin/uso previsto. Previa a la entrega, si es factible.

Resultados cumplen
los requisitos de los elementos de entrada

De acuerdo con planificacin Registros Resultados Acciones tomadas

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7. Realizacin del Producto


7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios deben: Identificarse y mantenerse registros Revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes implementacin. La revisin de los cambios debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios: En partes constitutivas En producto ya entregado

Registros
Resultados Acciones tomadas.

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7. Realizacin del Producto


7.4 Compras
Asegurar cumplimiento requisitos Control proporcional al impacto en realizacin del producto o sobre el producto final Evaluacin Proveedores Criterios para seleccin, evaluacin y reevaluacin. Deben llevar registros Debe describir el producto a comprar

7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Informacin de las compras

Asegurar adecuacin de requisitos de compra antes de comunicar al proveedor

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

Establecer e implantar inspeccin u otras actividades Verificacin en las instalaciones del proveedor (indicaren informacin de compra las disposiciones para la verificacin y el mtodo para la liberacin)

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7. Realizacin del Producto


7.5 Produccin y prestacin de servicio 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio.
Las operaciones deben llevarse a cabo bajo condiciones controladas. Esto implica, cuando sea aplicable, lo siguiente: Disponibilidad de informacin descriptiva del producto Disponibilidad de instrucciones de trabajo Uso de equipo apropiado Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin Implantacin del seguimiento y de la medicin Implantacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega

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7. Realizacin del Producto

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio


Validacin: Debe demostrar la capacidad de que los procesos alcance los resultados planificados.
Aplicable a proceso donde los productos resultante no puedan verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores Procesos en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

Establecimiento de disposiciones que incluyan:


Criterios de revisin y aprobacin de procesos Aprobacin de equipos y calificacin del personal Uso de mtodos y procedimientos especficos Requisitos de los registros Revalidacin

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7. Realizacin del Producto

7.5.3 Identificacin y trazabilidad Si la trazabilidad es un requisito, se debe controlar y registrar la identificacin nica del producto:
Del producto, si es apropiado a travs de toda la realizacin Del estado del producto con respecto a requisitos de seguimiento y medicin

7.5.4 Propiedad del cliente


Mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizadas
Identificacin Verificacin Proteccin Salvaguarda Comunicacin y registro de incidencias

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7. Realizacin del Producto

7.5.5 Preservacin del producto


Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega Incluye la:
Identificacin Manipulacin Embalaje Almacenamiento Proteccin

Aplica a las partes constitutivas del producto.

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7. Realizacin del Producto


7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
Determinar el seguimiento y medicin a realizar y los dispositivos necesarios para evidenciar la conformidad del producto Asegurar que el seguimiento y medicin se realiza de forma coherente con los requisitos de seguimiento y medicin Cuando sea necesario asegurar a la validez de los resultados, los equipo de medida deben:
Calibrarse o verificarse a intervalos especficos o previo al uso. Ajustar o reajustarse. Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado o contra daos y deterioros. Identificar su estado de calibracin Registros de calibracin SW validado

Evaluar validez de medidas previas de un equipo no conforme.

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8. Medicin, Anlisis y Mejora


8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente 8.2.2 Auditora interna 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos. 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

8.3 Control del producto no conforme 8.4 Anlisis de datos 8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Accin correctiva 8.5.3 Accin preventiva

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8. Medicin, Anlisis y Mejora


8.1 Generalidades
Planificar e implantar actividades de medicin, seguimiento,

anlisis y mejora para:


Demostrar conformidad del producto Asegurar conformidad del SGC Mejorar continuamente la eficacia del SGC Determinar los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas

estadsticas y el alcance de su utilizacin.

8.2 Seguimiento y medicin


8.2.1 Satisfaccin del cliente
Seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente Determinar los mtodos para obtener y utilizar la informacin.

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8. Medicin, Anlisis y Mejora


8.2.2 Auditoria interna (Procedimiento Documentado)
Planificacin
Estado e importancia procesos/reas Resultado auditorias previas

Realizacin

Criterios auditoria Alcance frecuencia Metodologa Objetividad e imparcialidad (auditores no auditan su trabajo)
Informe de Auditora Acciones posteriores Seguimiento Verificacin acciones Resultados verificacin

Registro

Determinar si el sistema de gestin de la calidad: a) Es conforme con las disposiciones planificadas, los requisitos de la norma y los requisitos del sistema de gestin de la calidad b) Se ha implementado y mantiene en forma eficaz

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8. Medicin, Anlisis y Mejora


8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Aplicar mtodos apropiados
Demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados Correcciones y acciones correctivas (cuando no se alcancen los resultados planificados) para asegurar la conformidad del producto.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto


Medir/seguir caractersticas del producto
Verificar el cumplimiento de los requisitos del producto Realizacin en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin Indicacin de quien autoriza la liberacin del producto (registros) No liberacin del producto hasta completar disposiciones planificadas.

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8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.3 Control del producto no conforme Identificar y controlar el producto no conforme (PNC) Tratar el PNC:
Eliminar NC Autorizar bajo concesin o por el cliente Impedir uso original/previsto

Registrar la no conformidad Verificacin posterior cuando se origine un PNC Deteccin posterior a entrega o cuando se ha comenzado su uso Adopcin de acciones respecto a efectos potenciales de la no conformidad

Procedimiento documentado Prevenir uso o entrega no intencional del PNC


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8. Medicin, Anlisis y Mejora


8.4 Anlisis de datos
Determinar, recopilar y analizar datos para:
Demostrar idoneidad y eficacia del SGC Evaluar donde puede realizarse mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Analizar datos para obtener informacin sobre: Satisfaccin del cliente Conformidad con los requisitos del producto Caractersticas y tendencias de procesos y productos Los proveedores

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8. Medicin, Anlisis y Mejora


8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de: Poltica de la calidad Objetivos de la calidad Resultados de las auditorias Anlisis de datos Acciones correctivas/preventivas Revisin por la direccin

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8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.5.2 Accin correctiva


Procedimiento documentado que define requisitos para: Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas clientes) Determinar las causas Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar la no repeticin de no conformidades Determinar e implantar las acciones necesarias Registrar los resultados Revisar las acciones correctivas tomadas.

Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades para prevenir que vuelva a ocurrir. Acciones correctivas apropiadas.

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8. Medicin, Anlisis y Mejora


8.5.3. Accin preventivas
Procedimiento documentado que define requisitos para: tomadas.

Determinar las no conformidades potenciales y sus causas. Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de conformidades. Determinar e implementar las acciones necesarias. Registrar los resultados. Revisar las acciones
Determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales y prevenir su ocurrencia. Acciones preventivas apropiadas.

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