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LW Consulting
Programa
1. 2. 3. Normalizacin ISO ISO 9001:2000 i. Antecedentes ii. Norma ISO 9001:2000 y requisitos
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Qu es Normalizacin?
Actividad colectiva orientada a establecer soluciones tcnicas a situaciones / hechos repetitivos. Consiste en: Elaborar (en consenso) Difundir Aplicar Normas Tcnicas
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Es un documento que contiene especificaciones de calidad, terminologa, mtodos de ensayo, informacin de rotulado, etc. Es elaborada en consenso de las partes interesadas (fabricantes, consumidores, Gobierno, universidades, etc.) Est basada en la experiencia y el desarrollo tecnolgico. Es aprobada por un organismo de Normalizacin reconocido. Est disponible a todo el pblico. No es obligatorio su aplicacin, ni es fiscalizado.
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Qu es un Reglamento?
Es un conjunto de caractersticas que se definen para un producto, servicio o proceso determinado. Debe ser consultado, pero no necesariamente consensuado. Su aplicacin es OBLIGATORIA. Hay una autoridad que tiene la facultad de fiscalizar.
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Norma Tcnica: Es voluntaria No tiene sancin directa su no aplicacin Reglamento: Obligatorio Su no aplicacin tiene sancin directa
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Qu se normaliza?
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Ventajas de la normalizacin
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Ejemplos
NCh 407 Of 1999 Artefactos sanitarios de loza vtrea Requisitos y mtodos de ensayo.
Ejemplos
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INN
Instituto Nacional de Normalizacin. Fundacin creada en 1973 por la CORFO. Para apoyar el desarrollo tcnico del pas. Sus funciones son:
Crear, distribuir y estudiar Normas Tcnicas. Representar al pas ante organismos internacionales similares. Metrologa, especficamente en el desarrollo y administracin de la Red Metrolgica Nacional. Acreditar organismos certificadores. Capacitar en las reas mencionadas.
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1. 2. 3. Normalizacin ISO ISO 9001:2000 i. Antecedentes ii. Norma ISO 9001:2000 y requisitos
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ISO
International Organization for Standardization (Organizacin Internacional de Normalizacin) Creada en 1947, actualmente tiene cede en Ginebra. Es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin. Sus Normas han sido implementadas en ms de 150 pases.
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ISO 9000
Las Normas de la familia ISO 9000 son un conjunto de normas internacionales para la gestin de la calidad. Publicada en 1987. Son revisadas cada 5 aos, para ser actualizadas, incorporando las nuevas condiciones de mercado y tecnologas. La Norma chilena es NCh 9001:2001. A fines del 2002 se haban emitido ms de 561.000 certificados en ms de 159 pases.
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ISO 9000
Primera versin: 1987, ISO 9000:1987 Segunda versin: 1994, ISO 9000:1994 Contena 5 Normas:
ISO 9000 ISO 9001, certificable ISO 9002, certificable ISO 9003, certificable ISO 9004
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Programa
1. 2. 3. Normalizacin ISO ISO 9001:2000 i. Antecedentes ii. Norma ISO 9001:2000 y requisitos
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Requisitos
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Decisin estratgica Requisitos sistema de gestin de la calidad complementarios Utilizacin interna/externa Principios gestin de la calidad.
Entrada
Resultados
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Par Coherente
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin.
Posibilidad de integrar sistema de gestin relacionados.
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Subcontratista
Proveedor
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4.1 Requisitos generales Establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
a) b) c) Identificar los procesos Determinar su secuencia e interaccin Determinar criterios y mtodos para asegurar operacin y control eficaz Asegurarse de disponibilidad de recursos Realizar seguimiento, medicin y anlisis de procesos Implantar acciones para alcanzar resultados y mejora continua.
d) e) f)
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Control Distribucin
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Identificacin
Tiempo de retencin
Disposicin
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5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la direccin 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Poltica de la calidad 5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad.
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5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin Evidencia el compromiso con el desarrollo e implantacin del SGC y con la mejora continua de su eficacia.
Comunicacin a la organizacin de la importancia de satisfacer los requisitos de los cliente, legales y reglamentarios. Definicin de poltica y objetivos de la calidad. Revisin del sistema de gestin de la calidad. Asegurar la disponibilidad de recursos
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5. Responsabilidad de la Direccin
5.2 Enfoque al cliente
Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el propsito de realizar la satisfaccin del cliente.
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5. Responsabilidad de la Direccin
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la Calidad
Para cada nivel y funcin pertinentes Coherentes con la poltica de la calidad y medibles. Para cumplir los requisitos del SGC. Para cumplir los objetivos de la calidad Para mantener la integridad del SCG. cuando se planifican e implementan cambios.
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5. Responsabilidad de la Direccin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad Responsabilidades definidas y
comunicadas
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Resultados de auditoria Retroalimentacin clientes Desempeo de procesos y conformidad de producto AACC y PP Seguimiento de revisiones previas Cambios Recomendaciones para la mejora
Decisiones y acciones asociadas a: Mejora eficacia del SGC y sus procesos Mejora del producto Necesidad de recursos
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Implantar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia Aumentar la satisfaccin del cliente
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Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas. Confirmacin de requisitos antes de aceptacin. Cambios en requisitos.
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Los elementos de entrada deben revisarse. Requisitos completos, sin ambigedades y no contradictorios.
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Deben permitir la verificacin respecto a los elementos de entrada. Deben aprobarse antes de su liberacin
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Resultados cumplen
los requisitos de los elementos de entrada
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Registros
Resultados Acciones tomadas.
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Establecer e implantar inspeccin u otras actividades Verificacin en las instalaciones del proveedor (indicaren informacin de compra las disposiciones para la verificacin y el mtodo para la liberacin)
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7.5.3 Identificacin y trazabilidad Si la trazabilidad es un requisito, se debe controlar y registrar la identificacin nica del producto:
Del producto, si es apropiado a travs de toda la realizacin Del estado del producto con respecto a requisitos de seguimiento y medicin
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8.3 Control del producto no conforme 8.4 Anlisis de datos 8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Accin correctiva 8.5.3 Accin preventiva
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Realizacin
Criterios auditoria Alcance frecuencia Metodologa Objetividad e imparcialidad (auditores no auditan su trabajo)
Informe de Auditora Acciones posteriores Seguimiento Verificacin acciones Resultados verificacin
Registro
Determinar si el sistema de gestin de la calidad: a) Es conforme con las disposiciones planificadas, los requisitos de la norma y los requisitos del sistema de gestin de la calidad b) Se ha implementado y mantiene en forma eficaz
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8.3 Control del producto no conforme Identificar y controlar el producto no conforme (PNC) Tratar el PNC:
Eliminar NC Autorizar bajo concesin o por el cliente Impedir uso original/previsto
Registrar la no conformidad Verificacin posterior cuando se origine un PNC Deteccin posterior a entrega o cuando se ha comenzado su uso Adopcin de acciones respecto a efectos potenciales de la no conformidad
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Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades para prevenir que vuelva a ocurrir. Acciones correctivas apropiadas.
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Determinar las no conformidades potenciales y sus causas. Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de conformidades. Determinar e implementar las acciones necesarias. Registrar los resultados. Revisar las acciones
Determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales y prevenir su ocurrencia. Acciones preventivas apropiadas.
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