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Pourquoi Pharmacovigilance?

Mary R Couper
Assurance de la qualité et innocuité des
médicaments

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La Sécurité des Médicaments

"Pour suivre le traitement,


vous devez être en très
bonne santé, parce que, en
plus de la maladie, vous
devez supporter le
médicament."

Molière (1622-1673)

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La valeur thérapeutique
des médicaments et des produits de santé est aujourd’hui
bien reconnue

 Réduction de la morbi-mortalité

 Éradication de certaines maladies

 Prolongation de l’espérance de vie

 Amélioration de la qualité de la vie

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…. MAIS les effets indésirables (EI)

 Sont une réalité

 Sont connus depuis longtemps

 Peuvent devenir un facteur de risque pour la santé


individuelle ou collective

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La sécurité a été le moteur de la
réglementation sur le médicament

– 29.01.1848: un adolescent décède lors d’une


anesthésie au chloroforme.

– 1893: fondation d'une commission et début de la


collecte de notifications

– 1936: 107 décès aux USA secondaires à l’usage du


diéthylène glycol

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La tragédie de la thalidomide a accéléré l’organisation
de la pharmacovigilance dans les années 60

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 1964: Le Royaume Uni a lancé le système des “yellow cards”

 1965: L'Union Europeénne a sorti les EC Directives 65/65

 1968: Lancement du Programme OMS “International Drug


Monitoring”

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C'est toujours là en 2007 !

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Développement des Médicaments

Clinical development of medicines

Phase I Phase III


20 – 50 healthy volunteers 250 – 4000 more varied
to gather preliminary data patient groups – to
determine short-term safety
and efficacy
Animal experiments for
acute toxicity, organ
damage, dose dependence, Phase II
metabolism, kinetics, Phase IV
carcinogenicity, 150 – 350 subjects with
mutagenicity/teratogenicity Post-approval studies to
disease - to determine
determine specific safety issues
safety and dosage

n
recommendations

io
trat
Preclinical

is
Phase IV Spontaneous
Animal Phase I Phase II Phase III

Reg
Experiments Post-approval Reporting

Development Post Registration

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Commercialisation des médicaments

 1re Etape pré-clinique avec les études sur animaux

 2 me Etape Clinique
– Phase I: Pharmacologie humaine
– Phase II: Exploration thérapeutique
– Phase III: Conformation thérapeutique
– COMMERCIALISATION
– Phase IV: Utilisation Clinique post AMM

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Informations limitées avant la
commercialisation
 Nombre de sujets inclus dans les essais cliniques très
limité (dès 500, et jamais plus de 5000)

 Sujets à risques sont écartés: enfants, vieillards, femmes


enceintes

 Absence d'informations sur les effets d'une prise


chronique et les interactions médicamenteuses possibles

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Coût de développement

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Coût des EI

• France : 2,2 milliards de francs/an soit 1,2 % du


budget global des hôpitaux publics (1996)

• Grande-Bretagne et Irlande du Nord:


£446 millions/année (2006)

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Coût des EI aux Etats Unis

 Le coût lié à la morbidité et à la mortalité des médicaments


a dépassé $177.4 milliards en 2000 (Ernst FR & Grizzle
AJ, 2001: J American Pharm. Assoc)

 Les EI coûtent d'avantage à la société que les


médicaments eux-mêmes.

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PHARMACOVIGILANCE

La science et les activités relatives


à la détection, l’évaluation, la
compréhension et la prévention
des effets indésirables et de tout
autre problème lié à l’utilisation du
médicament.
Définition de l’OMS

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Méthode de travail

 Notification spontanée de tout effet indésirable par les


professionnels de santé

 Évaluation des cas par un personnel spécialisé au


niveau des centres de pharmacovigilance

 Génération des signaux et des alertes

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Partenaires principaux

 Les patients

 Le public

 Les professionnels de la santé

 Les systèmes de règlementation et de soins

 Les Programmes de la Santé

 L'industrie pharmaceutique

 L'OMS

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PV - Quels bénéfices?

Le patient
 Meilleures sécurité et confiance dans le système de santé.
 prise en charge plus rationnelle en cas d’EI

La communauté
 Diminution de la morbidité et de la mortalité
 En apprenant des experiences passées, nous pouvons
protéger de nouveaux patients

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Professionnels de santé

 Une prise de conscience de la problématique

 Plus alertes à signaler un effet indésirable

 Information personnalisée devant tout effet


indésirable.
 Amélioration continuelle de l’usage rationnel des
médicaments
 Amélioration du dossier médical

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Systèmes de Réglementation et de soins

 Plus d’information pour prendre les décisions

 Détection des dysfonctionnements et amélioration des


procédures de qualité

 Amélioration du dossier médical

 Amélioration de l’usage rationnel du médicament

 Diminution des dépenses

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Programmes de Santé
 Réduire les échecs et les résistances aux traitements

 Réduire les conséquences et le coût des médicaments

 Améliorer la pratique clinique

 Promouvoir l'usage rational des médicaments

 Meilleure confiance du public dans les programmes de


santé

 Participer à la recherche et à la formation

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Industrie Pharmaceutique

 Améliorer l’éthique et l’image de marque

 Protéger contre les fausses rumeurs

 Réduire les frais de dédomagement

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Programme de l'OMS pour la
surveillance internationale des
médicaments

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Programme de l'OMS pour la surveillance
internationale des médicaments

Centre de
Siège Collaboration
l'OMS de l'OMS
Uppsala

Les Centres
Nationaux

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Pharmacovigilance à l'OMS

 Echange de l'information

 Etablissement des politiques, directives et normes

 Aider les pays

 Collaborations (internes et externes)

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Échange de l'information

 SYSTÈME D'INFORMATION INTERNATIONAL


groupes de discussion sur Internet

 Publications
– 6 Pharmaceuticals Newsletter/an
– Restricted list
– Alertes

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Etablissement des politiques, directives et
normes
 ACSOMP: La Comité du surveillance de la securité des
médicaments

 Publications en anglais et français voir :


http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_e
fficacy/saf_pub/en/index.html

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Aider les pays
 Renforcer les systèmes de reportage spontanés

 Établir une surveillance active dans les


programmes de santé publique e.g. Cohort Event
Monitoring (CEM)

 Travail avec le Centre de Collaboration à Uppsala


(UMC)

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Collaborations dans l'OMS

 Paludisme

 VIH/SIDA

 Sécurité Patient

 Filariose lymphatique et helminthes

 Poisons et sécurité de produits chimiques

 Médicaments traditionnels

 Vaccins

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Collaborations Internationales

CIOMS (Council of International Organizations of Medical Sciences)

ICH (International Conference on Harmonisation)

Industrie pharmaceutique

Consommateurs

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Exemples des signaux d'OMS produits par l'exploitation
de données
 Abacavir et infarctus du myocarde
– Automne 2005

 Topiramate et glaucome
– Printemps 2001

 Antipsychotiques et myocardites
– Printemps 2001

 Olanzapine et granulocytopénie
– Printemps 1998

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Conclusion

La Pharmacovigilance reste une


responsabilité partagée entre tous les
acteurs du système de santé dans une
ambiance de confiance, de confidentialité,
de concertation et de synergie.

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La Pharmacovigilance est essentielle!

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