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FARMACOLOGA BSICA
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3.1% de los ingresos hospitalarios presentan eventos adversos, con prolongacin de la estancia hospitalaria, discapacidad o muerte (NEJM 1991, 324: 377-84)
1.5-3.0 % de los pacientes hospitalizados pueden presentar una RAM. De estas 0.31% son mortales.(JAMA 1991; 266: 2847-51
Consecuencias de RAM
Incremento
51)
de la estancia hospitalaria en unos 2 das aprox. (JAMA 1997; 266: 2847Elevada morbi- mortalidad.
RAM-OMS
Todo efecto perjudicial o indeseado que aparece con las dosis usuales utilizadas en el hombre para profilaxis, diagnstico, teraputica o modificacin de una funcin fisiolgica. (OMS.1968)
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Incluyen los errores de medicacin y las RAM. Se est comenzando a llamar; problemas relacionados con la medicacin.
Farmacovigilancia-OMS(1968)
Notificacin,
registro y evaluacin sistemtica de las RAM, para determinar su frecuencia, gravedad e incidencia para prevenir su aparicin.
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Farmacovigilancia
la identificacin y la valoracin de los efectos del uso, agudo y crnico, de los tratamientos farmacolgicos en el conjunto de la poblacin o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos especficos.
J.R. Laporte & G. Tognoni
www.anmat.gov.ar
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Farmacutico:
Desconoce la FVG y sus alcances Desconoce que como miembro del equipo de salud debe comunicar todas las RAM
(aunque sean leves y conocidas)
Mdico:
Desconoce la existencia de la FVG Miedo a dificultades con sus colegas. Miedo a la reaccin del paciente Temor a las demandas sociales
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Bajo reporte de los profesionales de la salud Se recurre a los datos de reporte de otros paises con diferentes caractersticas:
Geogrficas
Farmacogenticas Utilizacin
Importancia de sistema propio de notificacin
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RAM ms frecuentes
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Restricciones de uso
Iotrolan
Cisapride
vigabatrin
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Sibutramina (discontinuacin cautelar en italia) Anticonceptivos orales vs trombosis venosa Ocitretina Nimesulida Bupropin Clozapina (FVG intensiva)
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17
18
Paciente
OMS
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Tecnovigilancia-Anmat (2000)
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Hoja de Notificacin -
Barcelona
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Ficha notificacin-FDA
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Circuito de informacin-Entrada
Notficadores perifricos: Aquellos que por su trayectoria en el tema suscriben un convenio con la ANMAT
(Hospitales, Ctedras de Farmacologa, etc.).
Notficadores espontneos:Profesionales del equipo de salud, pertenecientes a hospitales, clnicas, Ctedras, consultorios privados, farmacias privadas, consultorios odontolgicos, etc. Usuaros de medicamentos: Pacientes que a travs de asociaciones de consumidores o en forma particular envan su notificacin
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secuencia temporal
conocimiento previo efecto de la retirada reexposicin causas alternativas
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PROCESAMIENTO DE DATOS
Adjudicacin
Tipo de medicamento Grupos etreos
de imputabilidad.
Gravedad
Eliminacin de comunicaciones con datos insuficientes o no cumplen definicin OMS Elaboracin de informes.
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Relacin temporal entre la exposicin al medicamento y el evento. Datos previos de la asociacin: respuesta farmacolgica conocida (informacin bibliogrfica). Evolucin del evento al suspender y al readministrar el medicamento. Rol de las patologas de base o concomitantes en la generacin del evento (causas alternativas)
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Inputabilidad de RAM
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+1
+2 -1 -1 +1
0
-1 +2 +1 0
29
0
0 0 0 0
+1
+1
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SI
SI
SI
SI
SI/NO
SI
SI SI NO
SI
SI ? NO
SI
SI/NO ? SI
NO
SI/NO ? NO
NO
NO ? NO SI
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Otra Explicacin
+ 2 + 1 0 - 1 - 2 + 2 +1 0 - 1 + + -
2 2. LA RAMs NO MEJORA 2 3. NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LA RAMs NO MEJORA 1 4. NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LA RAMs MEJORA 2 5. NO HAY INFORMACIN 0 6. RAMs MORTAL O IRREVERSIBLE 0 7. NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LA RAMs MEJORA CON TOLERANCIA+ 1 + 1 8. NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LA RAMs MEJORA POR TRATAMIENTO+ 1 +1 D. REAPARICIN DE LA RAMs TRAS LA EXPOSICIN DEL MEDICAMENTO 1. POSITIVA: APARECE LA RAMs + 3 2. NEGATIVA: NO APARECE LA RAMs - 1 3. NO HAY REEXPOSICIN O INFORMACIN SUFICIENTE 0 4. RAMs MORTAL E IRREVERSIBLE 0 5. RAMs PREVIA SIMILAR CON OTRA ESPECIALIDAD FARMACUTICA + 1 6. RAMs PREVIA SIMILAR CON OTRO MEDICAMENTO + 1 E. EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS 1. EXPLICACIN ALTERNATIVA MAS VEROSIMIL - 3 2. EXPLICACIN ALTERNATIVA VEROSMIL - 1 3. NO HAY INFORMACIN PARA ESTABLECERLA 0 4. HAY INFORMACIN PARA DESCARTARLA +1
CONDICIONAL 1 - 3
IMPROBABLE <=0
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Salida de datos
Envio cuatrimestral de informes recibidos por efectores al centro coordinador en OMS (Suecia) Upsala Monitoring Center
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FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA
Vigilancia con un especial control de medicamentos muy tiles para el tratamiento de ciertas enfermedades que pueden producir efectos graves. Requiere de un monitoreo de la aparicin de eventos adversos de un medicamento durante toda la etapa de prescripcin. *Clozapina. *Felbamato
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FVG
Todos Espontnea Todos
FVGI
seleccionados
Obligatoria
por parte
conocidos
No
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Sitios WEB-Farmacovigilancia
www.jcaai.org
www.beagle.ife.med.uua.es www.boletinfarmacos.org www.coloradohealthnet.org www.crinos.it www.dial.org.uk www.eudra.org www.fitec.ull.es www.health.gov.au www.health.ucsd.edu www.ismp.org (comunicacin voluntaria de
www.msc.es www.open.gov.uk www.who-umc.org
RAM-USA)
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