INTRODUCCION

La Construccin de la cultura de la Seguridad del Paciente es la meta de todo sistema de vigilancia epidemiolgica lo cual obliga a la evaluacin permanente y proactiva de los riesgos asociados a la atencin en salud para disear e implementar las medidas correctivas o preventivas .

Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA tiene como parte de sus objetivos misionales el Garantizar la Salud Pblica en Colombia, ejerciendo inspeccin, vigilancia y control sanitario de carcter tcnico cientfico sobre los asuntos de su competencia considerndose a los Reactivos de Diagnstico In Vitro como uno de los productos de competencia

del INVIMA. (Decreto 1290,1994)

El INVIMA tiene como objetivo actuar como institucin de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar El INVIMA tiene como objetivo actuar como institucin de referencia las polticas formuladas por el Ministerio de Salud y nacional en materia sanitaria y ejecutar las polticas formuladas por el Proteccin Social en materia de vigilancia sanitaria y Ministerio de Salud y Proteccin Social en materia de vigilancia sanitaria dey control de calidad de los medicamentos, productos de control de calidad de los medicamentos, productos biolgicos, biolgicos, alimentos, bebidas, cosmticos, alimentos, bebidas, cosmticos, dispositivos y elementos mdicodispositivos y elementos mdico-quirrgicos, quirrgicos, odontolgicos, productos naturales homeopticos y los odontolgicos, productos naturales homeopticos y los generados por biotecnologa, reactivos de diagnstico, y otros que generados por en biotecnologa, reactivos puedan tener impacto la salud individual y colectiva. (Decreto de 2078 diagnstico, y otros que puedan tener impacto en la de 2012 Por el cual se establece la estructura del lnstituto Nacional de salud individual y colectiva. (Decreto de 2012 Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y2078 se determinan las Por el cual se funciones establece la dependencias). estructura del lnstituto de sus Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias).

LA EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO E.S.E POPAYAN en su desarrollo de la Poltica de Seguridad del Paciente y su sensibilizacin al personal, pacientes y familia, implementa el Programa de Reactivo vigilancia, con el cual se proyecta satisfacer las necesidades de sus usuarios en lo referente a la atencin.

El desarrollo del Programa Nacional de Reactivo vigilancia tendr como objetivo realizar actividades encaminadas a vigilar y controlar los reactivos de diagnstico in vitro de acuerdo con el riesgo sanitario que se presente por defectos en la calidad o por el inadecuado manejo de stos para la prevencin de incidentes eventos adversos en la entidad.

1. OBJETIVO

Realizar actividades encaminadas a vigilar y controlar los reactivos de diagnstico in vitro de acuerdo con el riesgo sanitario que se presente por defectos en la calidad o por el inadecuado manejo de stos, lo que incide de modo directo en la Seguridad del paciente, por lo cual en su reglamentacin se han tenido en cuenta los aspectos generales contenidos en la poltica que en este sentido ha emitido el gobierno nacional.

2. ALCANCE
Este

Programa incluye desde la identificacin, registro, notificacin hasta el control del riesgo detectado con los Reactivos de diagnstico in vitro empleados en la prestacin del servicio en la EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO E.S.E POPAYAN.

3.RESPONSABILIDAD
Todos, profesionales de la salud, instituciones prestadoras de salud (IPS), pacientes, usuarios, fabricantes, comercializadores o importadores que identifiquen o tengan conocimiento de que un reactivo de diagnstico in vitro caus o es sospechoso de causar un evento o incidente adverso, deben realizar el reporte a la autoridad competente.

Qu es un reactivo de diagnstico in vitro?

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado slo o en asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, rganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar informacin relacionada con: Un estado fisiolgico o patolgico Una anomala congnita La determinacin de la seguridad y de la compatibilidad con receptores potenciales La supervisin de medidas teraputicas (decreto 3770 de 2004, Titulo disposiciones generales Los reactivos de diagnstico in vitro, deben ser sometidos a un programa de vigilancia que permita hacer seguimiento en todas las fases de su desarrollo; as mismo la legislacin permitir incorporar los procesos necesarios para la inspeccin y acompaamiento de los diferentes actores implicados en el uso de los reactivos de diagnstico in vitro

Cmo se clasifican los reactivos de

diagnstico in vitro?
La clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categora III (alto riesgo), Categora II (mediano riesgo), Categora I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnologa, anlisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente:

Categora I: Incluye los siguientes reactivos de diagnstico in vitro:

BAJO RIESGO SANITARIO

1- Medios de cultivo 2- componentes de reposicin de estuche 3- Materiales colorantes 4-Soluciones diluyentes, tampones y lisantes 5-Soluciones de lavado

MEDIANO RIESGO SANITARIO 1- Biologa molecular 2- Endocrinologa Categora II: Incluye 3- Txico-farmacologa los reactivos de 4-Qumica Sangunea diagnstico in vitro 5-Hematologa que estn 6-Inmunologa relacionados con las 7-Microbiologa siguientes reas: 8-Coproparasitologa 9-Caogulacin 10-gases sanguneos 11-Uroanlisis 12-Clulas de rastreo de inmuno hematologa 13-Pruebas de auto diagnstico y autocontrol

ALTO RIESGO SANITARIO 1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguneos y dems tejidos y rganos para trasplante. HIV I-II HTLV I-II

Chagas Categora III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnstico in vitro:

Sfilis Hepatitis B Hepatitis C

2. Usados para asegurar compatibilidad inmunolgica de sangre y dems tejidos y rganos para trasplante. Grupo ABO (deteccin Ag-Ac) Factor Rh (antgeno D) y variante Du ACS Histocompatibilidad HLA Rastreo de Anticuerpos Coombs y control de Coombs

3.Usados para diagnstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la poblacin general colombiana, incluyendo las pruebas rpidas. (Decreto 3770 de 2004, Artculo 3 Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro).
Toxoplasma Rubola Herpes Dengue

REGLAS QUE SE HAN TENIDO EN CUENTA PARA LA CLASIFICACION REGLA 1: Tamizaje de donantes con respecto a agentes transmisibles REGLA2: Determinar el estado inmune y el estado y manejo de la enfermedad con respecto a agentes transmisibles, se clasifican como categora III REGLA 3: Los usados para tipificacin inmunolgica en transfusiones y trasplantes REGLA 4: Cuando las reglas del 1 al 3 no se apliquen al reactivo de diagnstico in vitro ste ser clasificado como clase I o II segn el caso

Cualquier caracterstica fsica o qumica del reactivo de diagnstico in vitro, que no corresponda a las especificaciones tcnicas establecidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima en el registro sanitario, o que impida que el reactivo cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto

EFECTO INDESEADO

INCIDENTE ADVERSO

INCIDENTE: Cualquier suceso mdico o no mdico no esperado que puede presentarse durante el uso de un reactivo in vitro

INCIDENTE ADVERSO (Resolucin 132 de 2006) Es un dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente o al medio ambiente originado por la calidad, manejo y uso de los reactivos de diagnstico in vitro.

EFECTO INDESEADO (poltica de seguridad del paciente Ministerio de Salud 2007) Efecto no deseado y no esperado que se presenta tras la utilizacin de un reactivo de diagnstico in vitro que puede llevar a resultados falsos positivos o falsos negativos.

EVENTO ADVERSO: Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Se considera como deterioro serio de la salud: 1. Enfermedad o dao que amenace la vida. 2. Dao de una funcin o estructura corporal. 3. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. 4. Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao permanente de una estructura o funcin corporal. 5. Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin. 6 .Evento que sea el origen de una malformacin congnita

EVENTO ADVERSO SERIO: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un reactivo de diagnstico in vitro.

EVENTO ADVERSO NO SERIO: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un reactivo de diagnstico in vitro.

EVENTO ADVERSO PREVENIBLE: Evento adverso susceptible de ser prevenido mediante la colocacin de barreras de proteccin.

INCIDENTE ADVERSO SERIO: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa la intervencin de un profesional de la salud.

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO: Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un

desenlace adverso.

ACCIN PREVENTIVA: Accin que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso

ACCIN CORRECTIVA: Accin que elimina la causa de un evento adverso u otra situacin no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso

 FABRICANTE: Es la persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico. El fabricante ser el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero. LOTE: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea homogneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe corresponder a una fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el dispositivo mdico. El lote puede ser subdividido. ETIQUETA: Es toda informacin impresa escrita o grfica adherida que acompae el dispositivo mdico. INSERTO: Es cualquier material impreso, digitalizado o grfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilizacin o consumo seguro del dispositivo mdico

 REFERENCIA: Variante cualitativa o de diseo de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes. ADVERTENCIA: Llamado de atencin, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algn riesgo particular asociado con la utilizacin de los dispositivos mdicos. ACONDICIONAMIENTO: Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo mdico se empaca y rotula para su distribucin. ESTABILIDAD: Propiedad del dispositivo mdico de mantener sus caractersticas originales en el tiempo de vida til dentro de las especificaciones establecidas de calidad

PRECAUCIONES: Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo mdico.

SENSIBILIDAD: Capacidad del sistema para deectar seales de alerta de incidentes adversos a nivel nacional

REGISTRO SANITARIO: Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo mdico.

 CONCEPTO TCNICO DE LAS CONDICIONES SANITARIAS: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA -, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higinicas, tcnicas, locativas, de dotacin, recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, as como la capacidad tcnica y la calidad de los productos que all se elaboran, el cual regir hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos BPM-. CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO CCAA-: Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA a los importadores de dispositivos mdicos, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotacin y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, as como la capacidad tcnica y la calidad de los mismos.

CONCEPTO TCNICO DE LAS CONDICIONES SANITARIAS: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA -, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higinicas, tcnicas, locativas, de dotacin, recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, as como la capacidad tcnica y la calidad de los productos que all se elaboran, el cual regir hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos BPM-.

FECHA DE EXPIRACIN O CADUCIDAD: Es la que indica el tiempo mximo dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilizacin.

CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA CCBPM: Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA para los fabricantes de los reactivos en el cual se hace constar que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura de los reactivos in vitro expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social.

PRCTICAS DE MANUFACTURA BPM-: Son los procedimientos y mtodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y distribucin de los reactivos in vitro para uso humano.

PELIGRO INMEDIATO: Situacin en la que se requiere terapia lo ms pronto posible despus que la afeccin anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un dao grave al paciente.

 RIESGO: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un dao, para el paciente y para el personal que lo manipula. FACTOR DE RIESGO: Situacin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un dao a la salud. DAO: Lesin o perjuicio para la salud humana.

PACIENTE, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin del R.DX

 Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificacin y cualificacin de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnstico in vitro, as como la identificacin de los factores de riesgo o caractersticas que puedan estar relacionados con stos. El programa de Reactivovigilancia se basar en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los problemas relacionados con los reactivos de diagnstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin (Resolucin 132 de 2006)

Es una estrategia de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Reactivovigilancia en Colombia, a travs de la participacin y comunicacin activa entre los integrantes de la red y el INVIMA.

Establecer canales de comunicacin claros y eficientes entre cada uno de los integrantes para la red, para la actualizacin de la informacin con respecto a la seguridad de los reactivos de diagnstico in vitro que se comercializan en el pas

Si desea ser parte de esta red de cooperacin institucional en pro del mejoramiento de la seguridad de los reactivos de Diagnstico in vitro puede realizar su inscripcin mediante formulario inscripcin a la Red Nacional de Reactivovigilancia.

La inscripcin en la Red ratifica su compromiso de participar en las actividades que se desarrollen en el marco del Programa Reactivovigilancia

 Son todas aquella personas las cuales participan como: fabricantes, importadores, comercializadores, distribuidores, instituciones prestadoras de servicio incluyendo los bancos de sangre vigilados por el INVIMA, las unidades transfusionales, los laboratorios clnicos y profesionales independientes (Decreto 1011 de 2006)

El objetivo de la regulacin es establecer los requisitos que el INVIMA considera necesarios para que los reactivos de diagnstico in vitro se diseen, produzcan, controlen y distribuyan, garantizando la calidad de los mismos.

Esta regulacin es aplicable a los reactivos de diagnstico in vitro que sean producidos o importados para su comercializacin en el territorio nacional. La regulacin de los reactivos de
diagnstico in vitro demanda CALIDAD, es decir que el producto sea SEGURO Y QUE FUNCIONE COMO ES REQUERIDO (EFECTIVIDAD)

Decreto 3770 del 12 de Noviembre de 2004 por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnstico in vitro para los exmenes de especmenes de origen humano. Resolucin 132 del 23 de Enero de 2006 por la cual se adopta el manual de condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para reactivos de diagnstico in vitro Resolucin 1229 de 2013 por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano Resolucin 1441 de 2013 por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones

bsqueda y captacin de informacin mediante diferentes tipos de estrategia busca recopilar de manera organizada cantidad de informacin la mayor til y de la mejor calidad, para identificar problemas relacionados con el uso y/o calidad de los reactivos comercializados en Colombia. Se plantea un sistema de notificacin a partir del reporte.

Actividad que tiene como fin

principal suministrar al INVIMA, fabricante, importador e institucin prestadora de servicios de salud, informacin clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generacin de situaciones indeseables relacionado con un reactivo de diagnstico in vitro antes o

durante su uso.

El reporte busca obtener suficientes datos para establecer la relacin entre la ocurrencia de una situacin no esperada en el contexto del diagnstico de laboratorio y el reactivo de diagnstico in vitro.

Todos, profesionales de la salud, instituciones prestadoras de salud (IPS), pacientes, usuarios, fabricantes, comercializadores o importadores que identifiquen o tengan conocimiento de que un reactivo de diagnstico in vitro caus o es sospechoso de causar un evento o incidente adverso, deben realizar el reporte a la autoridad competente.

El Grupo de Vigilancia Epidemiolgica analiza el caso con la informacin allegada por el reportante, se clasifica e identifica de acuerdo a la caracterizacin (severidad) determinada segn la informacin allegada. Si se requiere, el INVIMA solicitara la ampliacin de informacin al reportante (usuario/ responsable del producto).
Si como resultado del anlisis se establece la necesidad de capturar informacin in situ se evaluar la realizacin de visitas bien al importador o fabricante o bien al reportante, en tanto la completitud y veracidad de la informacin debe ser garantizada en el marco de la Reactivovigilancia.

 Solicitar informacin al reportante y/o al titular del registro sanitario segn sea el caso. Determinar acciones para controlar o mitigar el riesgo evitando su repeticin. Fin del caso: expediente cerrado definitivamente, reporte cerrado con seguimiento, reporte cerrado con seguimiento peridico. Recibir el reporte, caracterizarlo e ingresarlo a la base de datos, enviando al reportante la confirmacin de su recibido asignndole un cdigo para su seguimiento.

El grupo de vigilancia Epidemiolgica del INVIMA realiza una bsqueda sistemtica diaria de las alertas emitidas por los organismos Reguladores Internacionales mediante monitoreo de las pginas web oficiales de las Agencias sanitarias de otras latitudes tomadas como referencia.

 Agencia Nacional de seguridad de medicamentos y productos de salud ANSM de Francia Agencia para productos de medicamentos y salud MHRA del reino Unido. Agencia de Administracin de Alimentos y drogas FDA de Estados Unidos. Agencia Espaola de medicamentos y productos sanitarios AEMPS. Agencia salud de Canad HS-SC Agencia Nacional de vigilancia sanitaria ANVISA de Brasil. Instituto de Investigacin de atencin de Emergencia ECRI

 El INVIMA revisa diariamente las pginas web de las agencias internacionales reguladoras homologas al INVIMA.

La informacin que se puede encontrar en la pginas oficiales, contempla recomendaciones, informacin general, alertas, informes de seguridad sobre productos como tambin los retiros de productos del mercado, notificado por los fabricantes de reactivos de diagnstico in vitro en cumplimiento de sus responsabilidades respecto a la seguridad, calidad y desempeo de los productos que comercializa.

ALERTA SANITARIA: Toda sospecha de una situacin de riesgo potencial para la salud de la poblacin y/o de trascendencia social, frente a la cual sea necesario el desarrollo de acciones de salud pblicas urgentes y eficaces

RETIRO DEL PRODUCTO DEL MERCADO: Una de las posibles acciones adelantadas para controlar o mitigar el riesgo derivado de un reactivo de diagnstico in vitro que presente fallas de calidad por tratarse de un producto alterado, fraudulento o por problemas en algunas de las etapas de la cadena

INFORME DE SEGURIDAD: Comunicacin enviada a la agencia sanitaria por los titulares del registro sanitario de un reactivo de diagnstico in vitro que contienen el anlisis y la evaluacin de un riesgo identificado frente al uso del producto, con el fin de prevenir un diagnstico errado.

NOTIFICACION DE ALERTA: Es el sistema de divulgacin utilizado por las autoridades y agencias sanitarias, para comunicar situaciones de riesgo potencial para la salud pblica de la poblacin, incluyendo acciones que se deben tomar. El grupo de vigilancia epidemiolgica publicar semanalmente las alertas, informes de seguridad y Recall que aplican al pas.

 Registrar, analizar, y gestionar todo evento o incidente adverso relacionado con reactivos in vitro Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el Evento Adverso. Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte de eventos Adversos. Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de la institucin en el Programa de Reactivovigilancia, la seguridad y uso adecuado de los reactivos in vitro Informar de manera inmediata al INVIMA, todo reporte Evento Adverso Serio. Enviar trimestralmente los informes peridicos a la Secretara Departamental de Salud del Cauca, de todo reporte Evento Adverso No serio e Incidente Adverso Serio.

 Para

realizar el reporte puede emplearse el formato (pdf) Formato de Reporte de Evento- Incidente Adverso, Programa de vigilancia post mercado de Reactivos de Diagnstico In Vitro, resaltando que se trata de un formato piloto.