GESTION DE CALIDAD- Un vistazo

CICLO PHVA

CMO PARTICIPAR EN EL SGC?

4 SE EVALUAR Y MEDIR LO QUE SE HACE Y SE MODIFICAR LO QUE SE DICE QUE SE HACE PARA ALCANZAR LOS RESULTADOS. 1 SE DIR LO QUE SE HACE Y LO QUE SE QUIERE OBTENER COMO RESULTADO Y SE DOCUMENTAR.

3 SE REGISTRAR LO QUE SE HACE.

SE HAR LO QUE SE DOCUMENT.

DOCUMENTACIN NECESARIA NORMA ISO 9001

PROCEDIMIENTOS
Documentos en los que se establecen las directrices a seguir para la gestin eficaz del sistema Establecen el objeto y el alcance del proceso y explican de modo detallado la forma de llevarlo a cabo.
INSTRUCCIONES TCNICAS

Documentos que se pueden desarrollar a partir de procedimientos, para clarificar o detallar en mayor grado la forma de realizar una actividad.

DOCUMENTACIN NECESARIA EN EL SGC ISO 9001

REGISTROS
Documentos que presentan los resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas. Tambin aportan una idea del grado en que el SGC se encuentra implantado.

Se generan como resultado de la cumplimentacin de formatos, por

la aplicacin de los procedimientos e instrucciones, etc

Ejemplo:

Plan de Formacin Revisin por la direccin Evaluacin de Desempeo de Personal Reporte de No Conformidad,etc

 7.5 Produccin y prestacin del

1 Objeto y campo de aplicacin 2 Referencias Normativas 3 Trminos y definiciones 4.Sistema de Gestin de Calidad 4.1. Requisitos Generales 4.2. Requisitos de la Documentacin 5.Responsabilidad de la Direccin 5.1. Compromiso de la Direccin 5.2. Enfoque al Cliente 5.3. Poltica de Calidad 5.4. Planificacin 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin. 5.6. Revisin por la Direccin 6 Gestin de los recursos 6.1. Provisin de Recursos 6.2. Recursos Humanos 6.3. Infraestructura 6.4. Ambiente de Trabajo 7 Realizacin del Producto 7.1. Planificacin 7.2. Procesos relacionados con el cliente 7.3. Diseo y Desarrollo 7.4. Compras

servicio 7.6. Control de equipos de seguimiento y medicin 8. Medicin, anlisis y mejora 8.1.Generalidades 8.2.Seguimiento y medicin 8.3. Control del producto no conforme 8.4. anlisis de datos 8.5. mejora Anexo A Correspondencia entre ISO 9001 E ISO 14001 Anexo B Cambios entre la norma ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008

Estructura de la Norma ISO 9001

Documento del SGC Esta informacin puede estar en medios de soporte impreso, digital (cd, dvd, usb, etc) Documentacin del SGC Declaracin documentada de la Poltica de Calidad y objetivos(4.2.1.a) Manual de Calidad(4.2.1.b) Procedimientos documentados(4.2.1.c) Documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos(4.2.1.d)

PROCEDIMIENTOS NORMATIVOS O Control de Documentos 4.2.3 MANDATORIOS

Control de Registros 4.2.4 Auditora Interna 8.2.2

Control de Producto no Conforme 8.3.

Accin Correctiva 8.5.2. Accin Preventiva 8.5.3.

Objetivos de la Documentacin de una organizacin Comunicacin de la informacin: mecanismo para la comunicacin , traspaso de informacin y preservacin de la experiencia Evidencia de la conformidad: aporte de evidencia de que lo planificado se realiza verdaderamente.

LA ELABORACIN DEL MANUAL DE CALIDAD ES UN REQUISITO DE LA ISO 9001, este documento especifica el sistema de gestin de la calidad de la compaa CONTENIDO
Objeto Alcance del Sistema Normas y documentacin referencial Definiciones Descripcin del SGC abarcando cada punto de la norma

Documentacin Auxiliar
Es aquella documentacin adicional que se puede referenciar en el

Documentacin Necesaria para manual, en los procedimientos o en las instrucciones tcnicas:Plan de Implantar ISO 9001: Manual calidad , Lista de proveedores aprobados, Planos,Organigramas,mapas
de proceso y diagramas de flujo ,etc.

DEFINICIONES
No Conformidad: Incumplimiento de un requisito Accin Correctiva; Accin que se toma para eliminar la causa de una NC detectada u otra situacin no deseada Accin Preventivas: Accin para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable, es decir prevenir o evitar

El 80% de los efectos, est producido por el 20% de las causas La correccin de un pequeo nmero de causas Da lugar a la resolucin de la mayor parte de los efectos

Anlisis de Pareto

La justificacin de los hallazgos se ha de redactar de manera clara, transparente y concisa, de forma que sirvan para:
Informar de los incumplimientos a la organizacin Determinar los pasos a seguir para corregir la NC Establecer en posteriores auditoras, si las no conformidades han sido solucionadas Se suele emplear frmular como: Se ha evidenciado

REUNIN DE CIERRE

Formaliza la clausura de la auditora en las dependencias de la empresa auditada. Deber ser presidida por el lder del equipo auditor y a ella asistirn en principio los mismos miembros que fueron convocados a la reunin de apertura, es decir, los componentes del equipo auditor y los representantes de la empresa y reas auditadas

AUDITOR Identificar deficiencias Categorizar las deficiencias

AUDITADO Confirmar la NC/ Desviacin Acordar un Plazo de Ejecucin Investigar la causa Analizar la Causa Registrar los resultados Identificar la AC Implantar la accin Verificar la accin

Redactar las No Conformidades/Desviaciones

Verificar la Accin correctiva tomada y su eficacia Cerrar la NC/Desviacin

Competencias de Auditor y Auditado

TALLER: Redaccin de Hallazgos

Tres pasos fundamentales Planear: Tener muy claro el tema, el receptor de la informacin, la finalidad o propsito del autor y la estructura o hilo conductor ms adecuado para organizar y transmitir el menaje Escribir: Desarrollar las ideas por medio de oraciones Pulir: Leer el texto para revisarlo, perfeccionarlo.Procurar hacer dos lecturas, revisin de contenido e identificacin de errores de forma

TALLER: Redaccin de Hallazgos

ESTRUCTURA DE TEXTO INFORMATIVO Se inicia con el hecho y se contina con las ideas secundarias en orden de importancia Algunos de los errores en informes de auditora consisten, precisamente, en que no se deja lo ms importante en la cabeza del texto

TALLER: Redaccin de Hallazgos

IDENTIFICACIN Y CLASIFICACIN DE HALLAZGOS Definiciones NTC ISO 19011 HALLAZGOS DE LA AUDITORIA Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora recopilada frente a los criterios de auditora Nota; los hallazgos de la auditora pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios de auditora como oportunidades de mejora

TALLER: Redaccin de Hallazgos

IDENTIFICACIN Y CLASIFICACIN DE HALLAZGOS Definiciones NTC ISO 19011 CRITERIOS DE AUDITORIA Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos Nota; los criterios de auditora se utilizan como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditora

TALLER: Redaccin de Hallazgos

IDENTIFICACIN Y CLASIFICACIN DE HALLAZGOS Definiciones NTC ISO 19011 EVIDENCIA DE LA AUDITORIA Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios de auditora y que son verificables. Nota- la evidencia de la auditora puede ser cualitativa o cuantitativa

Clasificacin de Hallazgos de la Auditora

Cuando el desempeo obtenido supera lo esperado, se genera una DESVIACIN POSITIVA, en este sentido se pueden elevar los estndares de desempeo DESVIACIN POSITIVA Aspecto relevante Fortaleza Aspecto a proyectar DESEMPEO ESPERADO Conformidad

Clasificacin de Hallazgos de la Auditora

Cuando los resultados se encuentran por debajo del desempeo esperado, entonces se plantea una DESVIACIN NEGATIVA, generando los planes de mejoramiento DESVIACIN NEGATIVA No Conformidad Aspecto por mejorar Debilidad Oportunidad de Mejora

FORMULACIN DE UNA NO CONFORMIDAD

ELEMENTOS:
Criterio (requisito incumplido) Evidencia Impacto

Hallazgos que evidencian fallas e impactos a los objetivos de la auditora Hallazgos que incumplen requisitos del cliente, legales o de la entidad que impactan en los resultados Hallazgos repetidos durante la recoleccin de la informacin El hallazgo que genera un alto impacto para la entidad La documentacin es diferente a lo que sucede en la realidad El auditado no tiene conocimiento de las disposiciones documentadas aplicables Contradicciones en polticas, procedimientos , formatos, guas, etc

LAS NO CONFORMIDADES PUEDEN IR ORIENTADAS A

REDACCIN DE NO CONFORMIDADES
Aspectos a tener en cuenta para establecer una No conformidad; Objetiva, basada en hechos y evidencias precisas Identificar las condiciones o asuntos deficientes, segn se les mida en comparacin con los criterios establecidos Comprobar si la deficiencia es un caso aislado o una condicin muy difundida. Es completa o parcial. Con importancia relativa que amerite su desarrollo Dirigida al qu, cuando, cuantos , donde

RECOMENDACIONES PARA REDACTAR NO CONFORMIDADES

Incluir toda aquella informacion necesaria para que:

-El lector pueda entender y juzgar por s mismo el informe -Cualquier otro auditor pueda examinar o analizar los hechos y llegar a los mismos resultados

Que sea corta, concisa, basada en el requisito incumplido No mezclar dos situaciones en un mismo prrafo

RECOMENDACIONES PARA REDACTAR NO CONFORMIDADES

Evitar palabras imprecisas

NO Algunos,bastantes, demasiados, pocos, varios, en ocasiones En el futuro, en el pasado SI DETERMINAR LA CANTIDAD

PRECISAR FECHA

Nadie, ninguno, todos, siempre, nunca

TERMINOS ABSOLUTOS DEFINIR

5.3. POLTICA DE CALIDAD

La alta direccin debe asegurarse que la Poltica de Calidad: a. es adecuada al propsito de la organizacin Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad Es comunicada y entendida dentro de la organizacin Es revisada para su continua adecuacin

PREGUNTAS

Cul es la Poltica de Calidad de Nuestra Empresa? Qu significa esta poltica? Cmo la aplica en su trabajo? La Poltica est autorizada? Es apropiada para la escala de riesgos de la empresa? Incluye compromiso con la mejora continua? Incluye compromiso de cumplir con requisitos legales?

5.4.1. OBJETIVOS DE CALIDAD

La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, (7.1.a) se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la Poltica de la Calidad

PREGUNTAS
Conoce si se han cumplido los objetivos del sistema de Calidad? 2. Cules son los objetivos del proceso a su cargo? 3. Cmo demuestra que se cumplen los Objetivos del Sistema de Calidad en su proceso?
1.

4.2.3. Control de los Documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

4.2.3. Control de los Documentos(2)

a.
b. c. d.

e. f.

g.

Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin y Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn

4.2.4. Control de los Registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables

PREGUNTAS
a. b. c.
d. e. f.

g.

h.

Cmo se efecta el Control de Documentos? Cmo se efecta el Control de Registros? Cmo demuestra el Control de Documentos? Qu evidencia posee del Control de Registros? Cmo se controlan los cambios? Cmo se previene el uso no intencionado de documentos obsoletos? Los registros estn debidamente archivados? Se utilizan carpetas, separadores? Estn debidamente identificados? Existe un listado de los documentos contenidos en el archivador? Hay organizacin en los puestos de trabajo?

8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.1. La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para: a. Demostrar la conformidad con los requisitos del producto, b. Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad y c. Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y el alcance de su utilizacin

8. 2.3. SEGUIMIENTO Y MEDICION DE LOS PROCESOS

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente. NOTA: Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de calidad

8.2.2. AUDITORIA INTERNA

La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad: a. Es conforme con las disposiciones planificadas (7.1) , con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad establecidos por la organizacin y b. Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

8.2.2. AUDITORIA INTERNA(2)

SEDEMI cuenta con el PRN Procedimiento Normativo Auditoras Internas de Calidad PRN GCL 05 Las No Conformidades (NC) u Observaciones(OBS) que levanten debern ser registradas en el Formulario Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora (FOR GCL 07) . Para poder cerrar la NC el auditado debe detallar en el mismo formulario: el anlisis de causa, el plan de accin propuesto y respaldarla con la respectiva evidencia del cierre de la NC u OBS. El auditor o Representante de la Direccin, verificar la implantacin y eficacia de las Acciones Correctivas

8.2.2. AUDITORIA INTERNA(2)

Comunicacin: La NC ser comunicada por el Auditor al Auditado el da de la auditora y ser entregada formalmente junto con el Reporte de Auditora con el formulario Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora. El Representante de la Direccin de Calidad registrar las Acciones Correctivas levantadas en el Control de Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora (FOR GCL 18)

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos. Se deben mantener registros de la naturaleza de las NC y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

PREGUNTAS
Conoce e interpreta de manera precisa el contenido del procedimiento de Producto No Conforme? Ya tiene identificadas y tratadas las acciones correctivas, preventivas y de mejora? Qu formato utiliza? Midi y analiz los indicadores de gestin que aplican a su proceso?

COMUNICACION
5.5.3. Cmo se entera de los reclamos del cliente?

reas: Comercializacin, Proyectos, Ingeniera, Fabricaciones Metlicas, ACS Pintura y Galvanizado, Montaje, CVA, Elctrico, Petrolero Industrial

PRODUCCION
7.1. Cmo efecta la Planificacin de la Realizacin del producto? reas: Comercializacin, Proyectos, Ingeniera, Fabricaciones Metlicas, ACS Pintura y Galvanizado, Montaje, CVA, Elctrico, Petrolero Industrial

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1. Cmo asegura el cumplimiento de los requisitos del cliente? reas: Comercializacin, Proyectos, Ingeniera, Fabricaciones Metlicas, ACS Pintura y Galvanizado, Montaje, CVA, Elctrico, Petrolero Industrial

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.2 Cmo asegura los cambios en los requisitos del producto? reas: Comercializacin, Proyectos, Ingeniera, Fabricaciones Metlicas, ACS Pintura y Galvanizado, Montaje, CVA, Elctrico, Petrolero Industrial

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.3 Cmo asegura la comunicacin con el cliente? reas: Comercializacin, Proyectos, Ingeniera, Fabricaciones Metlicas, ACS Pintura y Galvanizado, Montaje, CVA, Elctrico, Petrolero Industrial

DISEO Y DESARROLLO
7.3 Cmo Planifica el Diseo y Desarrollo del Producto? reas: Proyectos, Ingeniera, Fabricaciones Metlicas, ACS Pintura y Galvanizado, Montaje, CVA, Elctrico, Petrolero Industrial

DISEO Y DESARROLLO
7.3.1. a . Estn definidas las etapas de Diseo y Desarrollo? 7.3.1.b. Cmo se efecta la revisin, verificacin y validacin de cada etapa? 7.3.1.c. Quines son los responsables de autorizar el Diseo y Desarrollo de un proyecto? reas: Proyectos, Ingeniera, Fabricaciones Metlicas, ACS Pintura y Galvanizado, Montaje, CVA, Elctrico, Petrolero Industrial

7.5. Produccin y Prestacin del Servicio

7.5.1. Cmo controla Prestacin del Servicio? la Produccin y

reas: Comercializacin, Proyectos, Ingeniera, Fabricaciones Metlicas, ACS Pintura y Galvanizado, Montaje, CVA, Elctrico, Petrolero Industrial

7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y Prestacin del Servicio

7.5.2. Cmo valida los procesos de produccin y prestacin del Servicio? Cmo asegura la calificacin del personal? Qu normativa poseen los procesos que aplica? reas: Comercializacin, Proyectos, Ingeniera, Fabricaciones Metlicas, ACS Pintura y Galvanizado, Montaje, CVA, Elctrico, Petrolero Industrial

7.5.3. Trazabilidad
7.5.3. Cmo efecta la Identificacin del Producto ? reas: Comercializacin, Proyectos, Ingeniera, Fabricaciones Metlicas, ACS Pintura y Galvanizado, Montaje, CVA, Elctrico, Petrolero Industrial

7.5.4. Propiedad del Cliente

7.5.4. Cmo asegura la proteccin de la Propiedad del cliente? reas: Comercializacin, Proyectos, Ingeniera, Fabricaciones Metlicas, ACS Pintura y Galvanizado, Montaje, CVA, Elctrico, Petrolero Industrial

7.5.5. Preservacin del Producto

7.5.5. Cmo Producto? asegura la preservacin del

reas: Comercializacin, Proyectos, Ingeniera, Fabricaciones Metlicas, ACS Pintura y Galvanizado, Montaje, CVA, Elctrico, Petrolero Industrial, Sistemas

7.6. Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medicin

7.6. Cmo se asegura el buen funcionamiento de los equipos de medicin utilizados en la fabricacin del producto? reas: Mantenimiento y Calibracin, Proyectos, Ingeniera, Fabricaciones Metlicas, ACS Pintura y Galvanizado, Montaje, CVA, Elctrico, Petrolero Industrial

8.2.1. Satisfaccin del Cliente

8.2.1. Cmo se asegura de estar brindando satisfaccin al cliente? reas:Proyectos, Ingeniera, Fabricaciones Metlicas, ACS Pintura y Galvanizado, Montaje, CVA, Elctrico, Petrolero Industrial

8.4. Anlisis de Datos

Cmo se encuentre continuo? asegura que la empresa se en proceso de mejoramiento

reas: Proyectos, Ingeniera, Fabricaciones Metlicas, ACS Pintura y Galvanizado, Montaje, CVA, Elctrico, Petrolero Industrial,Calidad

6.2.2. Recursos Humanos

Cmo demuestra la competencia del personal en sus labores? Cmo evidencia la formacin del personal? Cmo demuestra la eficacia de las acciones tomadas? Cmo asegura que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad rea:Recursos Humanos

6.4. Ambiente de Trabajo

Cmo asegura que el ambiente de trabajo es el ms adecuado para cada rea? reas: RRHH, SEI.

6.3. Infraestructura
Cmo se asegura de que los equipos y maquinaria para la realizacin del producto se encuentran en buen estado? reas: Mantenimiento

7.4. Compras
Cmo selecciona a los proveedores? Cmo demuestra la capacidad del proveedor para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin? Qu verificacin se lleva a cabo de los productos comprados?