Universidad Alas Peruanas.

ASIGNATURA: Filial Ica

QUMICA AMBIENTAL

TEMA:

APLICACIN DEL MARCO NORMATIVO DE MEDICAMENTOS EN EL PER

2013 Dra. MARIA GILDA REYES D.

 Ley N 29459
La Ley de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, mejora significativamente la regulacin del mercado farmacutico, garantiza la calidad de los productos farmacuticos, ordena el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos y sienta las bases para mejorar el acceso y buen uso de los medicamentos. Los Reglamentos de Establecimientos Farmacuticos y de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria (DS N 014 y 016 y sus modificatorias) de la Ley.

MARCO NORMATIVO
POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS(R.M. N 1240-2004/MINSA) Acceso universal a medicamentos esenciales Regulacin y calidad de medicamentos Promocin del uso racional de medicamentos POLITICA ANDINA DE MEDICAMENTOS (Marzo del 2009) Acceso a medicamentos Calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos Uso racional de medicamentos Investigacin y desarrollo

Ley N 29459 de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios2009 (Fortalecimiento de la regulacin farmacutica)

Base legal para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios en el Per

Aplicacin de los Reglamentos de la Ley N 29459 DS 014-2011 Reglamento de Establecimientos Farmacuticos DS 016-2011 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia

Ambos documentos normativos fueron complementados con el D.S. N 01-2012-SA y D.S. N 02-2012-SA

 Captulo VIII: Del acceso a los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios: Art. 27, 28 y 29 Captulo IX: Del uso racional de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios Art. 30 al 38

Marco normativo
El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, como componente fundamental de a atencin integral de salud. Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la poblacin a los medicamentos y dispositivos mdicos esenciales, con criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreo y evaluando su uso, .. (Cap. VIII: Art, 27 de la Ley de Productos Farmacuticos)

 Precios asequibles, promoviendo y desarrollando mecanismos para lograr economas de escala mediante comprar corporativas y diversas modalidades de compra, implementado un sistema de informacin de precios de productos farmacuticos que contribuya a prevenir practicas monoplicas y segmentacin del mercado. Sistema de suministro eficiente y oportuno que asegure la disponibilidad y calidad de los medicamentos, otros productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios (Cap. VIII: Art, 28 de la Ley de Productos Farmacuticos)

MARCO NORMATIVO: CAP. IX LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS

MARCO NORMATIVO: CAP. IX LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS

MARCO NORMATIVO complementados con el D.S. N 01-2012-SA TITULO II DEL REGISTRO SANITARIO

MEDICINAS VENCIDAS
Las medicinas vencidas representan un riesgo, no slo para la salud sino tambin para el medio ambiente, debido a que una gestin inadecuada puede causar la contaminacin de suelos, mantos acuferos y ros.

QUE ES UN MEDICAMENTO VENCIDO?

Los medicamentos vencidos o caducados se generan luego que un medicamento pasa su fecha de vencimiento. La fecha de vencimiento o expiracin es el dato sealado en el rotulado de los envases mediato e inmediato del producto que indica el mes y el ao calendario ms all del cual no se garantiza que el producto conserve sus caractersticas originales de calidad para asegurar su eficacia y seguridad.

Actualmente la mayor parte de medicinas vencidas no reciben un tratamiento antes de ser desechadas, lo que est provocando un impacto ambiental muy fuerte. Los antibiticos por ejemplo, son los de mayor riesgo y por lo tanto deben de ser desactivados e incinerados.

Del total de medicamentos caducos aproximadamente el 70 por ciento regresa a los laboratorios, pero un 30 por ciento se queda en los hogares y lugares de venta. Adems, los medicamentos vencidos y que han sido desechados mezclados con los residuos municipales, son recuperados por los recolectores informales (recicladores) y luego son vendidos a personas inescrupulosas, que luego los comercializan en los sectores de bajos ingresos econmicos de nuestras ciudades.

Nuestro pas an no cuenta con una normativa

que regule la eliminacin de estos residuos de medicamentos generados en el hogar, con el presente boletn se pretende mostrar algunas recomendaciones dadas por organismos internacionales para una adecuada eliminacin de estos residuos en los hogares.

EJEMPLOS DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS

Todos los medicamentos vencidos o que no tengan fecha de vencimiento. Los jarabes o gotas oftlmicas en envases no sellados (aunque no hayan vencido). Los medicamentos que deben conservarse refrigerados y que se echaron a perder por falta de refrigeracin (ejemplo las insulinas, vacunas, etc.)

 Las tabletas y cpsulas sueltas o a granel. Si no han vencido, slo podrn utilizarse si el envase est todava sellado, adecuadamente rotulado o dentro de los empaques originales. Las cremas, ungentos, geles, etc., en tubos no sellados. (aunque no hayan vencido).

RECOMENDACIONES PARA UNA ADECUADA ELIMINACIN DE LOS RESIDUOS DE MEDICAMENTOS

Para una adecuada eliminacin de los residuos de medicamentos, la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) recomienda clasificar a los medicamentos segn principio activo y forma farmacutica.

CLASIFICACIN POR PRINCIPIO ACTIVO:

Clasificar los residuos de medicamentos en grupos farmacolgicos, segn principio activo, para luego separar a aquellos que deben ser eliminados por mtodos ESPECIALES: Medicamentos que deben eliminarse por mtodos especiales: Sustancias controladas (narcticos, psicotrpicos) Antibiticos. Antineoplsicos y citotxicos. Antispticos y desinfectantes.

 Los medicamentos que contengan principios activos que se encuentren dentro de estos grupos, deben separarse del resto independientemente de la forma farmacutica que presenten: La OMS recomienda que los antibiticos, antineoplsicos y medicamentos controlados deben, en lo posible, ser devueltos al proveedor (lugar donde se adquiri el medicamento) y NO deben ser arrojados al tacho de basura o inodoro sin ser tratados previamente.

 En nuestro medio, la devolucin al proveedor no est regulada, lo que llevara a una inadecuada eliminacin de estos medicamentos. Si no es posible la devolucin al proveedor, en el caso de los antineoplsicos y antibiticos, la OMS recomienda la incineracin o en todo caso la encapsulacin o inertizacin de los medicamentos antes de ser eliminados. Idealmente los medicamentos deben incinerarse a ms de 1200C, dado que este procedimiento no es factible a nivel domiciliario, el encapsulamiento representa una opcin aceptable, sobre todo para cantidades pequeas de medicamentos.

 La encapsulacin retarda su liberacin al ambiente y as evita altas concentraciones. En caso de los antibiticos, debido a que la mayora son inestables, los antibiticos lquidos se pueden diluir en agua para propiciar su hidrlisis y despus de dos semanas eliminarlos por el inodoro. Los narcticos y psicotrpicos pueden eliminarse como medicamentos slidos normales pero siempre sometidos a supervisin segn la reglamentacin local.6 El principal problema con las sustancias controladas es el riesgo de exposicin accidental y abuso ilegal al que puede conllevar si no son eliminados adecuadamente.

GESTIN DE LOS RESIDUOS PELIGROSOS EN EL PER

Corresponde a la Direccin General de Salud Ambiental - DIGESA, en su calidad de autoridad competente la aplicacin de los instrumentos legales, para realizar la gestin de los residuos slidos mediante disposiciones compilados en el Texto nico de Procedimientos Administrativos -TUPA, en dichas disposiciones a travs de procesos diferenciados se gestiona el manejo de los residuos slidos de manera general y el de los residuos peligrosos en particular.

 En los Estados Unidos, algunos medicamentos como los analgsicos con narcticos fuertes y otras sustancias controladas, contienen en sus rotulados instrucciones de arrojarlos al inodoro. Segn la FDA este mtodo de eliminacin es el ms apropiado y representa el menor riesgo a la seguridad de la poblacin porque reduce el peligro del uso o sobredosis no intencional y abuso ilegal. No debern eliminarse grandes cantidades de desinfectantes en el inodoro ni en corrientes rpidas de agua. Se pueden eliminar mximo 50 litros por da, pero no arrojarlos de una sola vez.

 Los medicamentos que contengan principios activos, que no se encuentren dentro de los grupos anteriores, deben clasificarse de acuerdo a su forma farmacutica dentro de las siguientes categoras: Slidos, semislidos y polvos: Incluyen a las tabletas o comprimidos, cpsulas, grageas, polvos para inyeccin o para preparar suspensiones, geles, cremas, supositorios, vulos, etc. Lquidos: Incluyen inyectables, jarabes, soluciones, suspensiones, gotas, etc. Inhaladores en aerosol. Segn la OMS, los medicamentos slidos, semislidos y polvos debern retirarse de su envase mediato pero permanecer en su envase inmediato y ser sometidos a encapsulacin. La separacin del envase mediato reduce el volumen que se va a eliminar. Los residuos de medicamentos lquidos tambin pueden eliminarse mediante encapsulacin.

CLASIFICACIN POR FORMA FARMACUTICA:

 Si no es factible la encapsulacin, los medicamentos slidos y semislidos pueden eliminarse en el basurero, pero en CANTIDADES PEQUEAS y junto a grandes volmenes de residuos slidos. Los medicamentos lquidos como suspensiones, soluciones, jarabes y gotas, en CANTIDADES PEQUEAS, se pueden diluir en agua y desechar en el inodoro. No eliminar estos medicamentos, aunque estn diluidos, en corrientes lentas o en aguas estancadas. En caso de las vitaminas lquidas, las soluciones inocuas de ciertas sales, aminocidos, lpidos y glucosa pueden utilizar el mismo sistema de eliminacin por ser material orgnico biodegradable. El contenido lquido de las ampollas diluirlo con agua y desechar tambin en el inodoro.

 Colocarlos en una bolsa sellada, una lata vaca o cualquier otro envase para evitar que el medicamento se filtre o salga de la bolsa. Antes de eliminar un envase de medicamento, rayar toda la informacin de identificacin en el rotulado, de modo que no pueda identificarse.

 Segn la Administracin de Medicamentos y drogas (Food and Drugs Administration - FDA), si no hay instrucciones de eliminacin en el rotulado o inserto del medicamento, se puede eliminar junto con los residuos domsticos, PERO PRIMERO: Sacarlos de su envase original y mezclarlos con alguna sustancia desagradable como desechos de caf, arena, etc. Envases: En caso de ampollas, triturar el vidrio sobre una superficie dura e impermeable, barrer el vidrio aplastado y colocarlo en un contenedor para objetos punzocortantes y eliminar todo en el contenedor de basura.

 Las ampollas no debern quemarse ni incinerarse porque pueden estallar. No triturar las ampollas de antineoplsicos o antibiticos. Estos deben eliminarse por encapsulacin o inertizacin. Los envases de plstico debern ser perforados antes de ser eliminados en el contenedor de basura. Los recipientes de aerosol (aquellos de lquidos pulverizables e inhaladores) no deben perforarse ni quemarse; se debe retirar todo tipo de identificacin en el envase y pueden eliminarse en el basurero dispersos entre los residuos slidos, siempre que no contengan sustancias txicas.

CONSECUENCIAS DE UNA ELIMINACIN INADECUADA DE MEDICAMENTOS

La OMS refiere que los medicamentos vencidos si son manipulados correctamente, se almacenan en lugares apropiados y se eliminan por mtodos adecuados, no representan un grave riesgo para la salud pblica o el medio ambiente; en caso contrario pueden convertirse en riesgos potenciales para la salud pblica y pueden contaminar el agua potable, perjudicar la vida acutica, matar microorganismos esenciales para el ecosistema.

 Tambin puede acumularse en tejidos de los seres vivos y luego expresar sus propiedades txicas, generar resistencias a microorganismos patgenos, liberar contaminantes (cuando son quemados en forma inadecuada) o pasar a formar parte del comercio informal de medicamentos.

CONTROVERSIAS DE CONTAMINACIN AMBIENTAL

Segn la Agencia de Proteccin Ambiental (EPA) de los Estados Unidos, a la fecha no se ha encontrado evidencias de efectos adversos en la salud humana a partir de los residuos de medicamentos en el medio ambiente.

 La FDA considera que el riesgo (conocido) de dao a la salud humana de la exposicin accidental a estos medicamentos es mucho mayor que cualquier riesgo (posible) de eliminarlos al medio ambiente, considerando que, la eliminacin de un grupo seleccionado de medicamentos por el inodoro aporta una pequea fraccin de la cantidad total de residuos de medicamentos que se encuentran en los suministros de agua, dado que la mayora son resultado de la eliminacin corporal normal (en orina y heces) despus de su uso por el paciente.

 La FDA tambin considera que si no existe un programa comunitario de recuperacin de medicamentos, cualquier riesgo potencial para la salud humana y el medioambiente a causa de la eliminacin de medicamentos al medioambiente se contrarresta por la posibilidad real de los riesgos de la ingestin accidental de estos medicamentos

 En el balance de mayor o menor riesgo sobre la salud humana y el medioambiente hay que considerar algunos aspectos como la disposicin de tecnologas adecuadas como sistemas de canalizacin de aguas residuales adecuados que garanticen la correcta eliminacin de estos residuos, una legislacin que regule los niveles de medicamentos permitidos en los suministro de agua, vertederos de basura (rellenos sanitarios) bien diseados y con un sistema de funcionamiento eficaz que garanticen una eliminacin relativamente segura de los medicamentos, aspectos socioculturales de la poblacin, entre otros.

 Caso contrario, los medicamentos acabarn inevitable-mente afectando los ecosistemas medioambientales y parte de ellos podran retornar a los suministros de agua de consumo, lo cual no deja de ser preocupante. Hay una urgente necesidad de aumentar la conciencia pblica sobre el problema de eliminacin de los residuos farmacuticos disponibles en el hogar, se sugiere a los sectores de salud tanto pblicos y privados enfatizar en la educacin de los pacientes sobre la forma de uso y eliminacin de los medicamentos y establecer pautas oficiales que sean relevantes para nuestro pas.

 La implementacin de programas de recuperacin de medicamentos que permitan a los pacientes devolver cmoda y discretamente sus medicamentos no utilizados es definitivamente lo ms recomendable. Hoy en da en muchos pases vienen realizando campaas enfocadas en recuperar estos residuos de medicamentos, para evitar que terceras personas les den un mal uso. Es importante tambin disponer de rotulados e insertos de medicamentos con informacin clara y veraz, referente a como eliminar adecuadamente los medicamentos.

SITUACIN EN EL PER:
Actualmente la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) con el apoyo de la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS), sta trabajando en la elaboracin de un manual para regular el correcto procedimiento tcnico de eliminacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios. Este documento ser de cumplimiento obligatorio por los establecimientos farmacuticos y no farmacuticos pblicos y privados que manejen productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios en todo el pas. Esperamos posteriormente el desarrollo de un programa para la recuperacin de productos farmacuticos vencidos en los hogares, para una correcta eliminacin.