BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) O BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN (BPF)

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

Son un conjunto de normas y procedimientos que se siguen en la Industria Farmacutica con el fin de obtener productos que han sido fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estndares de calidad.

MARCO LEGAL DE LAS BPM

1. Decreto 677 del 26 abril de 1995
2. Resolucin N 003183 del 23 de agosto de 1995 del Ministerio de Salud: adopta las BPM de la OMS, - serie de Informes Tcnicos N823, 32 informe, para la fabricacin de productos farmacuticos.

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

Constituyen las pautas que aseguran que los productos se elaboran en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacin.

LAS BPM SE APLICAN EN

1. La produccin de principios activos farmacuticos. Active Pharmaceutical Ingredients (API) 2. La fabricacin de medicamentos.

OBJETIVOS DE LAS BPM

Evitar confusiones.
Evitar contaminacin cruzada del lote de medicamento.(fsica y/o microbiolgica). Obtener la trazabilidad de los productos.

DEFINICIONES
Confusin Se define como la mezcla de materiales, documentos y operaciones que se utilizan equivocadamente dando como resultado un producto o una accin que no cumple las especificaciones establecidas. Contaminacin cruzada

Contaminacin de materia prima, producto intermedio o producto terminado con otro material de partida o producto durante el proceso de produccin.

TRAZABILIDAD
Es la capacidad para reconstruir la historia, recorrido o aplicacin de un determinado producto, identificando: El origen de sus componentes. La historia de los procesos aplicados al producto. La distribucin y localizacin despus de su entrega. Al contar con esta informacin es posible entregar productos definidos a mercados especficos, con la garanta de conocer con certeza el origen y la historia del mismo.

LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS BPM

1. Escribirs todos los procedimientos y normas.
2. Seguirs los procedimientos escritos. 3. Documentars el trabajo con los registros correspondientes. 4. Validars los procedimientos. 5. Participars en el diseo y construccin de las instalaciones y equipos adecuados. 6. Dars mantenimiento a las instalaciones y equipos. los

7. Sers competente (Educacin, entrenamiento y experiencia).

8. Mantendrs limpias las instalaciones y equipos 9. Controlars la calidad ? 10. Formars y examinars al personal para el cumplimiento de todo lo anterior.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Conjunto de acciones planificadas y sistemticas que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad establecidos.

GARANTA DE CALIDAD La garanta de la calidad es un concepto muy amplio que abarca todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad del producto. Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que estn destinados.

La garanta de la calidad incorpora las BPM y otros factores, incluyendo aquellos que van ms all, tales como el diseo y la elaboracin del producto.

GESTIN DE LA CALIDAD (ADMINISTRACIN DE LA CALIDAD)

Estructura de la organizacin (organigrama).

Estructura de funciones).

responsabilidades

(manual

de

Procedimientos (control). Procesos Recursos (econmicos, humanos, tcnicos). Todos deben estar claramente definidos.

GESTIN DE CALIDAD

Una infraestructura apropiada o sistema de calidad y las acciones sistemticas necesarias para asegurar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisface los requerimientos de calidad.

ASEGURAMIENTO VS GARANTA
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

GARANTA DE CALIDAD

Es la parte de la gestin de la calidad orientada a proporcionar la confianza de que se cumplen los requisitos de la calidad exigidos.

Concepto amplio que cubre todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad de un producto.

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Se basa en el anlisis de los datos o los registros recogidos, en la ejecucin y control de calidad de los procesos, en los fallos o desviaciones y sus correspondientes acciones correctivas y preventivas. Las conclusiones de este anlisis permite mejorar, normalizar y garantizar la calidad de los procesos y productos o servicios

CONTROL DE CALIDAD Es la parte de la gestin de la calidad dirigida a examinar y conocer el grado de cumplimiento de las especificaciones o requerimientos de los procesos, de los productos o de los servicios. Es de naturaleza REACTIVA, porque se realiza al final de un proceso y si los resultados no cumplen con las especificaciones se realizan acciones correctivas para lograr el cumplimiento.

CONTROL DE CALIDAD EN BPM

DEBES

FUNCIONES DE CONTROL DE CALIDAD

Verificar las especificaciones.

Elaborar normas, procedimientos de pruebas u otros mecanismos de control, adecuados para garantizar que las materias primas y productos terminados satisfacen las especificaciones establecidas de identidad, potencia, calidad y pureza.

FUNCIONES DE CONTROL DE CALIDAD0

Aprobar y mantener actualizadas las especificaciones y los mtodos de anlisis de acuerdo al diseo del producto.

Establecer por escrito instrucciones detalladas correspondientes al muestreo y a la realizacin de cada prueba o anlisis.
Mantener bajo su cuidado los reportes de los anlisis efectuados.

FUNCIONES DE CONTROL DE CALIDAD

Asignar las fechas de expiracin y las condiciones de

almacenamiento para cada lote.

Revisar la documentacin referente a la manufactura de cada lote.

Establecer mtodos y procedimientos y autoinspeccin

(Auditoria interna) (evaluar cumplimiento de las BPM). Evaluar proveedores.

FUNCIONES DE JEFES CONTROL DE CALIDAD Y PRODUCCIN

Autorizacin de procedimientos escritos Vigilancia y control de la fabricacin Higiene de la planta Validacin del proceso y calibracin de los instrumentos de anlisis Capacitacin Aprobacin y vigilancia de proveedores Aprobacin y vigilancia de fabricantes contractuales Establecimiento y vigilancia del almacenamiento (FIFO) Vigilancia del cumplimiento de las exigencias de BPM Inspeccin, investigacin y obtencin de muestras, para controlar los factores que incidan en la calidad.

FUNCIONES JEFE CONTROL DE CALIDAD Aprobar o rechazar Evaluar registros de los lotes

Asegurar que se hagan todas las pruebas

Aprobar: especificaciones, procedimientos, muestreo, mtodos pruebas, etc. Aprobar y controlar anlisis por contrato Vigilar mantenimiento

Asegurar que se hagan las validaciones

Asegurar capacitacin

CONTROL DE CALIDAD Muestreo, especificaciones, ensayos, procedimientos de organizacin, documentacin, autorizacin

Impedir la circulacin o no permitir la venta ni el suministro de productos hasta que la calidad no se verifique como satisfactoria

BUENAS PRACTICAS EN CONTROL DE CALIDAD En el control de calidad se encuentran involucrados:

El muestreo

Especificaciones
Ensayos Procedimientos de la organizacin, documentacin y liberacin

REQUERIMIENTOS BSICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD

Instalaciones adecuadas, procedimientos aprobados. personal entrenado y

Calificacin de equipos e instrumentos y validacin de metodologas. Realizar registros (manualmente y/o por instrumentos).

REQUERIMIENTOS BSICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD

Los productos terminados deben contener los ingredientes preestablecidos en la composicin cuali-cuantitativa del producto (formulacin). Ningn lote de producto es liberado para la venta o suministro sin la debida certificacin.

REQUERIMIENTOS BSICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD Personal principal de Control de calidad, con educacin cientfica y experiencia prctica. En Colombia es el QF

CONTROL DE CALIDAD NO SE LIMITA A OPERACIONES DE LABORATORIO, DEBE ESTAR INVOLUCRADA EN TODAS LAS DECISIONES CONCERNIENTES A LA CALIDAD DEL PRODUCTO

BENEFICIO DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BPM

Principal objetivo: el cuidado de la salud.
Requisitos ms estrictos, con el fin de disminuir riesgos. Colaborar en la disminucin del riesgo y asegurar en forma reproducible el cumplimiento de las especificaciones.

CONCIENTIZACIN SOBRE LA CALIDAD

La calidad es lo primero. La calidad inicia con la calidad personal. La calidad se logra trabajando en equipo.

No existen los toderos.

No se deben tener sistemas basados en una sola persona.

Se debe estar seguros de la calidad del trabajo propio y de la calidad del trabajo de los proveedores y clientes.

PRCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS

Primera Parte. Administracin de la calidad en la industria farmacutica: filosofa y elementos esenciales. 1. Garanta de la calidad

2. Prcticas adecuadas de fabricacin de productos farmacuticos (PAF BPM)

3. Control de la calidad

4. Saneamiento e higiene
5. Validacin 6. Quejas

PRCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS

7. Retiro de un producto 8. Produccin y anlisis por contrato 9. Autoinspeccin y auditora de calidad 10. Personal 11. Instalaciones 12. Equipos 13. Materiales 14. Documentacin

PRCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS

Segunda Parte. Prcticas adecuadas de produccin y de control de la calidad 15. Prcticas adecuadas de produccin
16. Prcticas adecuadas de control de la calidad

PRCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS

Tercera Parte. Pautas complementarias y de apoyo 17. Productos farmacuticos estriles 18. Prcticas adecuadas de fabricacin para ingredientes farmacuticos activos. (sustancias farmacuticas a granel).

DOCUMENTOS IMPORTANTES

Guia-Verif-BPM
Informe 32 de la OMS.pdf