Grado en el cual un conjunto de caractersticas inherentes satisfacen requisitos.

Notas: 1 - El trmino calidad puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como pobre, buena, o excelente. 2 - Inherente significa existente en algo, especialmente como una caracterstica permanente.

Actividades coordinadas para dirigir una organizacin, orientadas a proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos de la calidad.

FAMILIA DE NORMAS ISO 9000: 2000

ISO 9000 Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario.

ISO 9001

Sistemas de gestin de la calidad Requisitos.

ISO 9004

Sistemas de gestin de la calidad Directrices para la mejora del desempeo.

VISIN DE LA ORGANIZACIN

La declaracin de la Visin rene las aspiraciones de lo que una organizacin quiere llegar a ser en el futuro, o cmo se ve en el futuro. Se deber , como primer paso, tener una comprensin clara del lugar que ocupa hoy la organizacin y de ah proponer las metas que quiere lograr. Asimismo debe servir de motivacin a la organizacin. Las preguntas que orientan su formulacin son:

Qu quiere llegar a ser o dnde quiere llegar a estar la organizacin? Cul es la posicin que desea ocupar en el mercado? Los elementos a tener en cuenta para su redaccin son: que sea amplia y detallada, positiva y alentadora, realista, que incorpore valores e intereses comunes y que sea difundida interna y externamente

MISIN DE LA ORGANIZACIN
Es el propsito de la organizacin, su razn de ser. Expresa el camino hacia el logro de la visin, o la manera cmo la organizacin llegar a ese futuro deseado.
El enunciado de la misin expresa el porqu y para qu existe la organizacin Debe ser amplia en su alcance para permitir la generacin de objetivos y estrategias factibles que se adecuen a los cambios del entorno y como tales a una continua evaluacin Los componentes que se consideran al momento de formular la misin son: los usuarios, la competencia, la tecnologa y la imagen pblica a la que aspira la organizacin. Las preguntas claves que deberan formularse son:

Porqu existe la organizacin?

Cul es su actividad principal? Quienes son sus clientes? Qu necesidades debe satisfacer?

VALORES DE LA ORGANIZACIN

Manifiestan preferencias, ideas e ideales. Aquello que es deseable e indeseable, correcto e incorrecto. Guan y orientan la vida de la organizacin. Son componentes fundamentales de la Cultura Organizacional. Son imperativos para la eficacia organizacional, determinantes de las actitudes y parmetros para las evaluaciones de las conductas dentro de la organizacin. Crean en los miembros de la organizacin modelos mentales semejantes referentes al funcionamiento y a la propia misin de la organizacin.

PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

1) Enfoque al cliente

2) Liderazgo
3) Participacin del personal 4) Enfoque basado en los procesos 5) Enfoque de sistema para la gestin 6) Mejora continua 7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin 8) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

1) Enfoque al cliente/usuario:

Las organizaciones dependen de sus clientes/usuarios y por lo tanto deberan comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.

PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

2) Liderazgo: Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin
Beneficios claves:
El personal comprender los objetivos de la organizacin y se sentir motivado por ellos. Las actividades son evaluadas, alineadas e implementadas en una forma unificada. La falta de comunicacin entre los niveles de la organizacin se minimiza

PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

3) Participacin del personal:

El personal a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para beneficio de la organizacin
Beneficios claves: Dentro de la organizacin se contar con personal motivado, comprometido e involucrado con la misma Innovacin y creatividad en la bsqueda de los objetivos de la organizacin El personal es responsable por su propio desempeo El personal tiene mayor deseo de participar y contribuir a la mejora continua

PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

4) Enfoque basado en los procesos:

Un resultado deseado se alcanza mas eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

Beneficios claves: Menores costos a travs de un efectivo uso de los recursos Resultados mejores, previsibles y consistentes Oportunidades de mejora priorizadas y localizadas

PROCESOS
Serie de tareas / actividades desarrolladas en una secuencia lgica y predeterminada que vinculados transforman insumos en productos (Bienes Servicios)

Proveedor

Insumos

Productos

Ciudadano

Valor Entrada

Valor Agregado

Valor Salida

CADENA DE VALOR

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Pensada como enfoque por procesos la organizacin es vista como una jerarqua mas que como un conjunto de reas funcionales

Proceso central
Procesos Claves Sub Procesos Actividades Tareas Producto suministrado al ciudadano

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Depto. A

Depto. B

Depto. C

Los procesos cortan a travs de los departamentos

Necesidades del Ciudadano

Satisfaccin del cliente

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Requisitos

Requisitos

Proceso A
Entrada

Salida

Proceso B

Salida

Proceso C

Salida

Entrada

Entrada

Realimentacin

Realimentacin

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Procesos de gestin

Entrada

Salida

Clientes

Procesos operativos

Clientes

Procesos de soporte

PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

5) Enfoque de Sistema para la Gestin:

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacin en el logro de sus objetivos.

PACIENTE AMBULATORIO Atencin de consultorios externos Internacin

Compras Servicios de diagnstic o Archivo de historias clnicas

Turnos
Recepcin

Admisin

Referencias Proceso operativo crtico Proceso de soporte

El paciente demanda a turnos una consulta. Turnos la otorga y enva copia a recepcin. Recepcin solicita la historia clnica del paciente y se la entrega al mdico. El mdico atiende al paciente lo deriva a internacin (donde admisin le abre una historia clnica que enva al archivo) o a servicios de diagnstico (que entregan los resultados al archivo) El paciente repite el proceso para ser atendido por un mdico que ya tiene los resultados de los estudios de diagnstico

PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

6) Mejora Continua:
La Mejora continua del desempeo global de las organizaciones debera ser un objetivo permanente de la misma.

7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin:

Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.

CICLO DE MEJORA

A
v

Planificar

Involucrar a las personas correctas Recopilar toda la informacin disponible

A justar

Actuar
erificar

Comprender las necesidades de los usuarios/clientes

Planificar

Estudiar el proceso

acer

Es capaz el proceso de satisfacer las necesidades de los usuarios?

Desarrollar el plan/ entrenar a las personas

Hacer

Plan de accin
Que Quin Quin ms Cuando - Proveedor Avance

A A V

CTUAR CTUAR

JUSTAR

LANIFICAR

ERIFICAR

ACER

Ejecutar las mejoras Recopilar los datos apropiados

Medir y Analizar

Analizar y desplegar los datos Produjo el plan los resultados deseados? Comprensin / documentacin de las diferencias Revisin de los problemas / errores Que se aprendi? Que es lo que an no funciona?

A A

CTUAR

JUSTAR

P LANIFICAR

ERIFICAR

A CER

Actuar/Ejecutar

Estandarizacin de las mejoras Se convierte en mejor enfoque actual Difundir ampliamente Identificar nuevos proyectos

CTUAR

ERIFICAR

P H

LANIFICAR

A CER

MEJORA CONTINUA
Sustentada en: Compromiso e involucramiento de la alta direccin Liderazgo y compromiso activo con la mejora continua demostrado por los responsables de todos los niveles Foco en las necesidades del usuario/cliente Integracin del proceso de mejora continua con los objetivos estratgicos de la organizacin Establecimiento de una cultura que aliente la mejora, la creatividad y la innovacin Foco en los procesos identificados como crticos para la calidad Aprendizaje de los resultados de la mejora continua

PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD 8) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor:

Las organizaciones y sus proveedores son interdependientes y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

SISTEMAS DE INDICADORES

Los objetivos y tareas que se propone una organizacin deben concretarse en expresiones medibles, que sirvan para expresar cuantitativamente el cumplimiento de estos objetivos y tareas, y son los Indicadores los encargados de esa concrecin.

ISO 9001:2000

Pto. 8 Medicin, Anlisis y Mejora

Medir es determinar una cantidad comparndola con otra , pero si nos quedamos aqu, y no avanzamos sobre el anlisis, no podramos determinar si el resultado de la mencionada comparacin es positiva para la organizacin o no y a partir de ese anlisis poder mejorar, ya sea a travs de acciones correctiva y/ o preventivas o simplemente de acciones de mejora . MEDIR determinar una cantidad comparndola con otra

Su aplicacin es necesaria e indispensable para conocer a fondo los procesos, ya sean administrativos, tcnicos, de produccin o de apoyo que se den en la empresa y para gerenciar su mejoramiento.

Las caractersticas y atributos de una buena medicin son: Pertinencia. Precisin. Oportunidad. Confiabilidad. Economa.

QU ES UN INDICADOR?

Es un valor que surge a partir de la combinacin de variables criticas del proceso, que hacen a su calidad y la optimizacin de los recursos para su obtencin de un producto y/ o servicio, y nos permiten darnos cuentas si su gestin est bajo control o no.

TIPOS DE INDICADORES
Existen 2 grandes grupos de Indicadores:

1 - INDICADORES DE RESULTADOS

Directos Indirectos Positivos

2 - INDICADORES DE DESEMPEO

Negativo

Si se quieren comparar con algo se podra decir que:

Los Indicadores de resultados

AUTOPSIA

Los Indicadores de desempeo

BIOPSIA

Algunos ejemplos pueden ayudar a una mejor comprensin:

Ejemplo 1

Si se establece un indicador de resultado como el tiempo en que se tarda en llegar a un destino, el indicador de desempeo o gestin, puede ser la velocidad a la cual se conduce, si se controla la velocidad es probable que se logre el resultado.

Ejemplo 2

Si en una fbrica de repostera se tiene un indicador de resultado que mide cuantos productos salen defectuosos por exceso o falta de cocido, el indicador de desempeo o gestin, podran ser el tiempo de cocido y la temperatura del horno.
En ambos casos si gestiona adecuadamente los inductores, es muy probable que alcance el resultado.

CUL ES LA IMPORTANCIA DE LOS

INDICADORES?

Permite medir cambios en determinadas condiciones o situacin a travs del tiempo

Facilitan mirar de cerca los resultados de iniciativas o acciones Son instrumentos muy importantes para evaluar nuestra gestin

Son instrumentos valiosos para orientarnos de cmo se pueden alcanzar mejores resultados

PUNTOS A TENER EN CUENTA AL DEFINIR LOS INDICADORES

Los indicadores no deben ser ambiguos
Deben servir para fijar objetivos realistas

Deben surgir de un proceso simple

Se debe buscar un equilibrio entre los indicadores de resultado y los indicadores de desempeo (inductores) Deben de ser de fcil interpretacin para los cuadros de mando de un nivel inferior y deben estar lgicamente vinculados con los Indicadores que manejen los del nivel superior

SECUENCIA LGICA PARA DETERMINACIN E IMPLEMENTACIN DE INDICADORES

La secuencia lgica e internacionalmente aceptada es Objetivo, indicador, meta.

El proceso de definicin de indicadores, requiere que se defina con claridad

qu medir cmo medir cundo medir unidad de medida del resultado fuente de la medicin responsable

RUTA METODOLGICA PARA ESTABLECER INDICADORES

Poltica
Objetivo / s

Declaracin de lo que desea lograr la organizacin para su xito

Definir los objetivos a lograr para cumplir con la Poltica

Variables Criticas
Indicador /es Metas

Hallar las variables criticas, que me indiquen que se estn logrando los objetivos planteados
Hallar los indicadores adecuados que me indiquen la direccin estratgica, para cada variable Surgen a partir del anlisis de los indicadores y de los objetivos planteados

EJEMPLO 1 ORGANIZACIN COMERCIAL

Poltica Objetivo / s Variables Criticas Efectividad Comercial Utilizar todos los recursos comerciales para vender ms La fuerza de Ventas es eficiente La Publicidad es recordada y til El Canal de Distribucin aumenta su participacin % de aumento de la Rentabilidad Cantidad de nuevos clientes % de participacin en el canal Surgen a partir del anlisis de los indicadores y de los objetivos planteados

Indicador /es

Metas

EJEMPLO 2 CASA DE ALTOS ESTUDIOS

Poltica Objetivo / s Ser una facultad reconocida regionalmente Mejores oportunidades de trabajo para egresados Captar los mejores talentos de la regin Incrementar Ingresos Egresados con puestos directivos Alumnos con promedios de excelencia Superar punto de equilibrio

Variables Criticas

Indicador /es

% de egresados con puestos directivos % de alumnos que ingresan con promedio mayor de 9 Periodos con excedente financiero
Surgen a partir del anlisis de los indicadores y de los objetivos planteados

Metas

VALIDACIN DE INDICADORES
A travs de la validacin, se busca saber certeramente la idoneidad del o de los indicadores para cumplir el propsito para el cual fue o fueron creados, para lo cual hay que plantearse una serie de preguntas, las cuales en esencia pueden ser reducidas a 2:

1. SON UTILES PARA LA ORGANIZACIN? 2. LA RELACION COSTO-BENEFICIO, FAVORECE A LA ORGANIZACION?

CRITERIOS ASOCIADOS A LA PRODUCTIVIDAD Y A LA CALIDAD A TENER EN CUENTA PARA LA DEFINICIN DE INDICADORES DE RESULTADOS Y DE DESEMPEO

EFICACIA: hacer las cosas bien

EFECTIVIDAD: Es la relacin entre los resultados logrados y los resultados propuestos

EFICIENCIA: hacer las cosas bien y al menor costo posible

REQUISITOS NORMATIVOS ISO 9001:2000

MODELO DE SGC BASADO EN PROCESOS

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Responsabilidad de la Direccin

Clientes
Gestin de los recursos Medicin, Anlisis y mejora

Clientes
Satisfaccin

Requisitos

entrada

Realizacin del Producto

salida

Producto

ESTRUCTURA DE ISO 9000:2000

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

REQUISITOS Y DOCUMENTACIN

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

POLTICA, PLANIFICACIN, REVISIN

RECURSOS HUMANOS,
GESTIN DE LOS RECURSOS INFRAESTRUCTURA Y AMBIENTE DE TRABAJO PLANIFICACIN, REQUISITOS, DISEO, PRODUCCIN, CONTROL, PROCESOS AUXILIARES SATISFACCIN DEL CIUDADANO, AUDITORAS, MEDICIN DE PROCESOS, PRODUCTOS, NO CONFORMIDADES, ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

REALIZACIN DEL PRODUCTO

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

1- Objeto y campo de aplicacin

1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un SGC, cuando una organizacin:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables, y b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables

1- Objeto y campo de aplicacin 1.2 Aplicacin

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. Cuando se realicen exclusiones, deben quedar restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y no deben afectar a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos y reglamentos

1- Objeto y campo de aplicacin 1.2 Aplicacin

Ejemplo de requisitos para la exclusin: Diseo y Desarrollo. (7.3) Identificacin y Trazabilidad. (7.5.3) Compras. (7.4) Validacin de los Procesos. (7.5.2)

CAPITULO 4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4 - Sistema de Gestin de la Calidad

Requisitos generales Requisitos de la documentacin:

Manual de calidad. Control de documentos. Control de los registros.

4.1 Requisitos generales

a) Identificar los procesos para el SGC y su aplicacin en la organizacin. b) Determinar su secuencia e interaccin c) Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse que tanto la operacin como el control de los procesos sean eficaces. d) Asegurar la disponibilidad de los recursos e informacin necesarios. e) Realizar seguimiento y analizar. f) Acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua.
Estos procesos se deben gestionar segn los requisitos de la norma En los casos de contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto debe asegurarse de controlar tales procesos.

Procesos tercerizados

La organizacin debe demostrar que estn bajo su control, para asegurar su conformidad con los requisitos normativos. El control podr incluir, por ejemplo: Requisitos para el SGC del proveedor. Inspecciones o verificaciones in situ. Especificacin y/o validacin de procesos como parte del contrato Auditorias.

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
La documentacin del SGC incluye: a) b) c) d) Poltica y objetivos de la calidad. Manual de la calidad. Procedimientos documentados en esta Norma. Documentos requeridos por la Organizacin para la planificacin, operacin y control eficaz de sus procesos. e) Registros. Notas: La extensin de la documentacin del SGC puede diferir de una organizacin a otra La documentacin puede estar en cualquier formato o medio.

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.2 Manual de la Calidad
a)

Alcance del Sistema, ( exclusiones)

b) Procedimientos del Sistema o su referencia.

c) Descripcin de la Interaccin de los procesos.

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.3 Control de documentos
Se establece un procedimiento documentado que defina: a) b) c) d) e) f) g) Aprobacin antes de su edicin. Revisar y actualizar cuando sea necesarios, aprobar nuevamente. Asegurarse la identificacin de cambios y estado de versin. Asegurarse que la versin este disponibles en los puntos de uso. Legibles e identificable Identificar los documentos de origen externo y su distribucin. Prevenir el uso de documentos obsoletos

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.4 Control de los registros de la Calidad
Evidencia de: - Conformidad con los requisitos - Operacin eficaz Procedimiento para el control de registros: - Identificacin, - legibilidad - almacenamiento, - proteccin,

- recuperacin,
- tiempo de retencin, - disposicin.

4.2 - Requisitos de la documentacin

Control de los documentos - Procedimientos requeridos:
1. 2. 3. 4. 5. 6.

control de los documentos, control de los registros, auditoria interna, control del producto no conforme acciones correctivas, acciones preventivas Control de los registros - Registros requeridos:

Revisiones por la direccin, educacin y formacin, revisin de los requisitos del producto, elementos de entrada para el diseo, resultados de la evaluacin de los proveedores, no conformidades, acciones correctivas, acciones preventivas, etc.

4.2 - Requisitos de la documentacin

PROCEDMIENTOS OBLIGATORIOS:

1. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS 2. CONTROL DE LOS REGISTROS 3. AUDITORA INTERNA

4. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

5. ACCIONES CORRETIVAS 6. ACCIONES PREVENTIVAS

DOCUMENTACIN

PROCEDIMIENTO: Forma especfica para llevar a cabo una actividad o proceso

DOCUMENTO: Informacin y su forma de soporte. Puede ser papel, disco magntico, ptico o elctrico, fotografa, etc.

REGISTRO: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas

MANUAL DE CALIDAD: Documento que especfica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin

Niveles de documentacin
1er nivel Poltica, Objetivos Manual Establecen el rumbo de la organizacin, su propsito, futuro y descripcin general del sistema y de su aplicacin Describen el Cmo, Donde, Quin y Cuando para aquellos procedimientos que pide la norma

2do nivel

Procedimientos

3er nivel

Documentos

Describen la forma de operacin de la organizacin

4to nivel

Registros

Formularios, archivos, soporte magntico, proveen evidencia de lo actuado

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA

REGISTROS

Manual de la calidad

Procedimientos del sistema

DOCUMENTOS OPERATIVOS

CAPITULO 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Responsabilidad de la Direccin

Clientes
Gestin de los recursos Medicin, Anlisis y mejora

Clientes
Satisfaccin

Requisitos

entrada

Realizacin del Producto

salida

Producto

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

Compromiso de la Direccin. Enfoque al cliente. Poltica de la calidad.

Planificacin.
Responsabilidad, autoridad y comunicacin. Revisin por la Direccin

5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
Compromiso para: - Desarrollo e implementacin de SGC - Mejora continua de la eficacia del SGC Evidencias del Compromiso: a) Comunicacin de la importancia de satisfacer los requisitos b) Establecer poltica y objetivos de la calidad c) Realizar revisiones por la Direccin d) Asegurar disponibilidad de recursos

5. Responsabilidad de la Direccin

5.2 Enfoque al Cliente

Determinacin de requisitos
Satisfaccin de requisitos

Seguimiento de percepcin del cliente

5.Responsabilidad de la Direccin
5.3 Poltica de la Calidad Es adecuada para el propsito de la organizacin.

Incluye el compromiso para cumplir con los requisitos

y de mejorar continuamente la eficacia del SGC.

Proporciona un marco de referencia para establecer y

revisar los objetivos de calidad.

Es comunicada y entendida dentro de la organizacin Es revisada para su continua adecuacin.

5. Responsabilidad de la Direccin
5.4 PLANIFICACIN

5.4.1 Objetivos de la Calidad

Se establecen en las funciones y niveles pertinentes Medibles Realizables Alineados con la poltica de la calidad

Objetivos de la calidad
Deben ser
Medibles Alcanzables Realistas Especficos Acotados en el tiempo

Permiten comprobar el compromiso de la organizacin con el mejoramiento continuo del SGC.

5. Responsabilidad de la Direccin
5.4 Planificacin
5.4.2 Planificacin del SGC
Se debe planificar para:

a) Cumplir requisitos citados en 4.1 y objetivos

b) Mantener la integridad del SGC en los cambios

5. Responsabilidad de la Direccin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Definicin y comunicacin de :
a) Responsabilidades b) Autoridades c) Interrelaciones

5. Responsabilidad de la Direccin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.2 Representante de la Direccin

debe tener la responsabilidad y autoridad para: Asegurar se implemente y mantiene el SGC Informar a la alta direccin Asegurar toma de conciencia sobre requisitos de clientes.

5. Responsabilidad de la Direccin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.3 Comunicacin Interna

Establecer procesos de comunicacin apropiados.

Tomar en cuenta la eficacia del SGC.

5. Responsabilidad de la Direccin
5.6 Revisin por la Direccin

Asegurar la continua conveniencia, adecuacin y eficacia del SGC.

Evaluar la necesidad de cambios en el SGC, incluyendo la poltica y los objetivos de la calidad.

CAPITULO 6 GESTION DE LOS RECURSOS

GESTIN DE LOS RECURSOS

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Responsabilidad de la Direccin

Clientes
Gestin de los recursos Medicin, Anlisis y mejora

Clientes
Satisfaccin

Requisitos

entrada

Realizacin del Producto

salida

Producto

GESTIN DE LOS RECURSOS

Recursos humanos. Infraestructura. Ambiente de trabajo.

6. Gestin de los Recursos

6.1 Provisin de Recursos Determinar y proporcionar recursos para:
Implementar y mantener el SGC. Mejorar su eficacia. Aumentar la satisfaccin del cliente.

6. Gestin de los Recursos

6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades:
Personal competente.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin:

Determinar competencias necesarias. Proporcionar formacin o tomar otras acciones.

Evaluar eficacia de las acciones tomadas.

Asegurar toma de conciencia. Mantener registros.

Formacin de RR.HH.

Definicin de competencias

Identificacin de necesidades de formacin

Evaluacin de la eficacia de la formacin suministrada

Asegurar la toma de conciencia del personal sobre

la importancia de sus actividades Registros

6. Gestin de los Recursos

6.3 Infraestructura
Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados

Equipos para los procesos (hardware / software)

Servicios de apoyo (transporte / comunicacin)

6. Gestin de los Recursos

6.4 Ambiente de Trabajo
Condiciones necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Fsicas: - Limpieza. - Ruido. - Vibraciones. - Contaminaciones.

Humanas: - Calor. - Luz. - Ergonoma. - Interaccin social.

CAPITULO 7 REALIZACION DEL PRODUCTO

REALIZACIN DEL PRODUCTO

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Clientes

Responsabilidad de la Direccin

Clientes
Medicin, Anlisis y mejora

Gestin de los recursos

Requisitos

entrada

Realizacin del Producto

salida

Producto

Satisfaccin

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Planificacin de la realizacin del producto. Procesos relacionados con el cliente. Diseo y desarrollo.

Compras.
Produccin y prestacin del servicio. Control de dispositivos de seguimiento y medicin.

7. Realizacin del Producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
Determinar: Objetivos de la calidad. Requisitos del producto. Necesidades de: - Procesos - Documentos. - Recursos. Actividades de:

Verificacin - validacin. Seguimiento. Inspeccin y ensayo. Registros.

7. Realizacin del Producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.

Especificados por el cliente (incluyendo los de entrega y pos venta). No especificados por el cliente pero necesarios para el uso previsto. Legales y reglamentarios. Cualquier otro adicional determinado por la organizacin.

7. Realizacin del Producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto: Antes de adquirir el compromiso de entrega debe asegurar que: Los requisitos estn definidos. Las diferencias estn resueltas. Se tiene la capacidad para cumplir.

7. Realizacin del Producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.3 Comunicacin con los clientes Informacin sobre el producto. Tratamiento de preguntas, contratos y pedidos.

(incluyendo modificaciones)
Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas

7. Realizacin del Producto

7.3 Diseo y Desarrollo
7.3.1 - Planificacin del diseo y desarrollo. 7.3.2 - Elementos de entrada para el diseo y desarrollo. 7.3.3 - Resultados del diseo y desarrollo. 7.3.4 - Revisin del diseo y desarrollo. 7.3.5 - Verificacin del diseo y desarrollo.

7.3.6 - Validacin del diseo y desarrollo.

7.3.7 - Control de cambios del diseo y desarrollo.

7. Realizacin del Producto

7.3 Diseo y Desarrollo
REVISIN DEL DISEO

Necesidades
del usuario

Datos de entrada del diseo

Proceso del diseo

Resultado del
diseo

ETAPAS DEL DISEO

Producto / Servicio

VERIFICACIN

VALIDACIN

7. Realizacin del Producto

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al insumo depender del impacto en el producto final. Se debe fijar criterios para la seleccin, evaluacin y reevaluacin de los proveedores. Registros de los resultados de las evaluaciones.

7. Realizacin del Producto

7.4 Compras
7.4.2 Informacin de las compras
Deben ser comunicados al proveedor los requisitos de: Aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos. Calificacin del personal. Sistema de gestin de la calidad. Debe asegurarse la adecuacin de los requisitos antes de comunicrselos al proveedor .

7. Realizacin del Producto

7.4 Compras
7.4.3 Verificacin de productos comprados.

Inspeccin u otras actividades para verificar que el cumple los requisitos especificados.

insumo

Establecer en la informacin de compra las disposiciones para realizar inspecciones en las instalaciones del proveedor

Compras - Proveedores
La evaluacin y reevaluacin debe actualizarse con los resultados del desempeo efectivo del proveedor

Registro de inspeccin

Alimenta

Evaluacin del proveedor

No conformidades de Recepcin

7. Realizacin del Producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio. Disponibilidad de informacin de las caractersticas del producto Disponibilidad de instrucciones de trabajo; Utilizacin del equipo apropiado;

Disponibilidad y utilizacin de equipos de medicin y

seguimiento; Implementacin de actividades de medicin y seguimiento; Implementacin de actividades de liberacin, entrega y

posventa

7. Realizacin del Producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

En caso de no poder verificarse la salida mediante medicin. Criterios para: - la revisin y aprobacin de los procesos, - aprobacin de equipos y calificacin del personal, - utilizacin de mtodos y procedimientos especficos, - registros, - revalidacin.

7. Realizacin del Producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad.

Identificar a travs de medios adecuados.

Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de medicin y seguimiento. Cuando sea un requisito, controlar y registrar la identificacin nica del producto.

7. Realizacin del Producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.4 Propiedad del cliente.
Identificar, verificar, proteger, y mantener los bienes del cliente. Ante prdidas, deterioros o sea inadecuado para el uso, - Registrar. - Comunicar al cliente.
Nota: los bienes del cliente pueden incluir la propiedad intelectual

7. Realizacin del Producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.5 Preservacin del producto Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega en destino, esto incluye: Identificacin, Manipulacin, Embalaje, Almacenamiento y Entrega

7. Realizacin del Producto

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin.
Asegurar que las actividades de medicin y seguimiento que evidencian la conformidad del producto, puedan realizarse y son coherentes con los requisitos. Calibrar a intervalos definidos (o antes de utilizarse), contra

patrones nacionales o internacionales;

Ajustar o re-ajustar segn sea necesario;

7. Realizacin del Producto

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin.
Identificar (estado de calibracin);

Proteger contra ajustes que invaliden los resultados;

Proteger contra daos durante el manipuleo o almacenamiento; Registros de los resultados de las calibraciones. Evaluar la validez de los resultados ante un equipo no conforme. Confirmar capacidad de los programas informticos.

CAPITULO 8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Clientes

Responsabilidad de la Direccin

Clientes
Medicin, Anlisis y mejora

Gestin de los recursos

Satisfaccin

Requisitos

entrada

Realizacin del Producto

salida

Producto

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Monitoreo y medicin. Control de productos no conformes.

Anlisis de datos Mejora.

8 Medicin, Anlisis y mejora

8.1 Generalidades. Planificar las actividades de medicin, seguimiento, anlisis y mejora para :
Demostrar la conformidad de los productos, Asegurar la conformidad del SGC y Mejorar continuamente la eficacia.

Esto incluye determinacin de mtodos y tcnicas estadsticas aplicables

8 Medicin, Anlisis y mejora

8.2 Medicin y seguimiento 8.2.1 Satisfaccin del cliente. Mtodos para obtener y utilizar informacin de la percepcin del cliente del cumplimiento de sus requisitos.

Satisfaccin del cliente

Herramientas disponibles para obtener datos: Encuestas diversas: postales, telefnicas, otras (medicin cuantitativa) Investigaciones de mercado Registro de opinin durante la entrega del

producto

8 Medicin, Anlisis y mejora

8.2 Medicin y seguimiento
8.2.2 Auditoria interna.

Su objetivo es determinar si el SGC: Cumple con las actividades planificadas y los requisitos Se ha implementado, y se mantiene eficaz.
Se debe planificar: Programa de auditoras. Criterios de auditora. Auditores imparciales y objetivos. Toma de acciones ante no conformidades. Procedimiento documentado

Auditora interna
Autoridad para establecer programa/s

Definir programa, objetivos/alcance procedimientos, recursos y responsabilidades

Planificar

Accin de mejora Actuar

Implementar programa (s) Calificacin y capacitacin de los auditores. Designacin de los equipos de auditoria Planificar y programar las actividades. Registrar e informar

Hacer

Monitorear y revisar programas (s) Verificar si

Accin de mejora?
no continuar

8 Medicin, Anlisis y mejora

8.2 Medicin y seguimiento 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos.

Medicin y seguimiento para demostrar la

capacidad de los procesos alcanzar los resultados planificados.

8 Medicin, Anlisis y mejora

8.2 Medicin y seguimiento 8.2.4 Medicin y seguimiento del producto.
Verificar que el producto cumple con los requisitos.

Evidencia de la conformidad (registros).

No se puede liberar ningn producto hasta que se o complet satisfactoriamente lo planificado.

8 Medicin, Anlisis y mejora

8.3 Control de producto no conforme

Procedimiento documentado (Controles, responsabilidades y autoridades) :

Tomar acciones para eliminar la no conformidad.

Autorizar su utilizacin bajo concesin.

Tomar acciones para prevenir su utilizacin. Despus de correcciones, re-verificaciones.

Registros. (de la naturaleza de las no conformidades y

de las acciones tomadas).

8 Medicin, Anlisis y mejora

8.4 Anlisis de datos
Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la adecuacin y eficacia del SGC.

El anlisis de datos debe otorgar informacin sobre:

satisfaccin del cliente, conformidad con los requisitos del producto, caractersticas y tendencias de los procesos/productos proveedores.

8 Medicin, Anlisis y mejora

8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua Se debe mejorar continuamente la eficacia del SGC

Poltica de la calidad, objetivos de la calidad, resultados de las auditorias, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas, revisin por la direccin.

Mejora de la eficacia del SGC

8 Medicin, Anlisis y mejora

8.5 Mejora
8.5.2 Acciones correctivas Procedimiento documentado que contemple: Revisar las no conformidades (incluyendo reclamos), Determinar la causas de las no conformidades, Evaluar la necesidad de tomar acciones para evitar su repeticin, Determinar e implementar las acciones necesarias Registrar resultados de las acciones tomadas, Revisar las acciones correctivas tomadas.

8 Medicin, Anlisis y mejora

8.5 Mejora
8.5.3 Acciones preventivas.
Procedimiento documentado que contemple: Determinar no conformidades potenciales y sus causas, Evaluar la necesidad de actuar para prevenir no conformidades, Determinar e implementar acciones necesarias,

Registrar resultados de las acciones tomadas,

Revisar las acciones preventivas tomadas.