Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.4.PLANIFICACION
5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Funciones y niveles|
GERENTE GENERAL
Se establecen
OBJETIVOS DE CALIDAD
100 50 0 1e r Este Oes te Nor te
GERENTE ADMINISTRAT
GERENTE COMERCIAL
GERENTE DE PRODUCCON
Coherente
Medibles
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Asegurar
Planificacin del SGC 4.1 Cumplir
Objetivos de calidad
MODELO DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9000 MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE
GESTION DE LA CALIDAD ( 4 )
5
PARTES INTERESADAS
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
8
Satisfaccin
Requisitos
Entradas
Salidas Producto
ESTABLECER
MANTENER
SGC
DOCUMENTAR
SGC
IMPLEMENTAR
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION
La alta Direccin
5.5.1.
Autoridad
5.5.2.
Asegurar
Definidas
Designar
Representante de la direccin de la organizacin Asegurar que se promueva
Responsabilidad
GERENTE GENERAL
Comunicadas
Establecen Implementan Mantienen
GERENTE ADMINISTRAT
GERENTE COMERCIAL
GERENTE DE PRODUCCON
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
SALIDAS
RESULTADOS DE LA REVISION
A intervalos Planificados
Conveniencia. Adecuacin y eficacia
- La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos. - Mejora del producto en relacin a requisitos del cliente. - Las necesidades de recursos
6. GESTION DE RECURSOS
5
PARTES INTERESADAS
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
PARTES INTERESADAS
8
Satisfaccin
SGC
Clientes
Requisitos
Entradas
Salidas Producto
6. GESTION DE RECURSOS
Competente
Educacin Formacin Habilidades Experiencia
6. GESTION DE RECURSOS
Nota. La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del SGC.
6. GESTION DE RECURSOS
6.3. INFRAESTRUCTURA
- Edificios - Espacio de trabajo - Servicios asociados
LA ORGANIZACION
INFRAESTRUCTURA
Equipos para el proceso ( hardware y sotware ) Servicios de apoyo ( transporte, comunicacin o Sistemas de informacin
6. GESTION DE RECURSOS
Determinar y gestionar
Factores Humanos
- Metodologas creativas - Participacin activa. - Seguridad - Ergonoma -Interaccin social
AMBIENTE DE TRABAJO
Factores
FISICOS
6. GESTION DE RECURSOS
Nota. El trmino ambiente de trabajo est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas)
7.4. COMPRAS
Criterios de aceptacin
Nota 1. Un documento que especifica los procesos del SGC (incluyendo los de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse Plan de Calidad. Nota 2. La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
Determinar
Requisitos
No especificados por el cliente Legales y reglamentarios aplicables al producto
6. GESTION DE RECURSOS
Nota. Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.
7.2. Procesos relacionados con los clientes 7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto Asegurar
Requisitos del producto definidos Diferencias resueltas
Requisitos relacionados con el producto
Cambios
Modificar
Ofertar
Aceptacin de contrato o pedido
Documentacin pertinente
capacidad de cumplir
Dejar registro
Conciencia de modificacin
7.2. Procesos relacionados con los clientes 7.2.3. Comunicacin con los clientes
Determinar Implementar
Disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes
Planificacin
- Etapas - Revisin, verificacin validacin. - Responsabilidad y autoridad
7.3.DISEO Y DESARROLLO
Control de cambios
Deben aprobarse antes de su liberacin
Verificacin
Dejar registros
Elementos de entrada
- Req. funcionales y desempeo - Req. Legales y reglamentarios - Inf. Diseos previos similares - Otros requisitos esenciales.
Revisin Revisin
- Evaluar capacidad de los resultados del diseo para cumplir requisitos - Identificar problemas y proponer acciones. Incluir representantes de funciones relacionadas y dejar registros
Producto
Validacin
Asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especficada, o uso previsto. Si es factible completarla antes de la entrega o implementacin
7. 3 DISEO Y DESARROLLO
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo Nota. La revisin del Diseo y Desarrollo, la verificacin y la validacin tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin. 7.3.3 Resultados del Diseo y Desarrollo Nota. La informacin para la produccin y prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto
7.4. COMPRAS
Informacin de compras
Si sea apropiado incluir requisitos: a. Para la aprobacin del producto,procedimiento, procesos y equipos. b. Para la calificacin del personal. c. Del SGC Para asegurar
Proceso de compras
Evaluacin y seleccin de proveedores
Producto adquirido
El alcance y el control aplicado a proveedor y producto comprado depende Impacto del producto adquirido
En la posterior realizacin del producto
7.5.3. Identificacin y trazabilidad 7.5.4. Propiedad del cliente 7.5.5. Preservacin del producto
Condiciones controladas
Entradas
Salidas
Proceso
b. Instrucciones de trabajo c. Uso del equipo apropiado d. Equipos de medicin y seguimiento
7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y de la Validar si los productos resultantes prestacin del servicio La validacin debe no pueden verificarse mediante
demostrar la capacidad del proceso para alcanzar los resultados planificados
medicin y seguimiento
Entradas
Salidas
Proceso
a. Criterios para la revisin y aprobacin de los procesos b. La aprobacin de equipos y calificacin del personal. c. El uso de mtodos y procedimientos especfico d. Los requisitos de los registros. e. La revalidacin
Como consecuencia las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio
Entradas
producto
Proceso
Historia clnica Nmero de lote Cdigo del estudiante
Nmero de serie
Identificar
Informar
Mantener registros
Verificar
Proteger
Salvaguardar
Manipulacin
Embalaje
el producto durante:
Almacenamiento
Proceso interno Entrega el destino previsto
producto
Internacionales
1989
25
Nota. La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer la aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para su uso
8.1. Generalidades
Demostrar conformidad
MODELO DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9000 MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE
GESTION DE LA CALIDAD ( 4 )
5
PARTES INTERESADAS
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
PARTES INTERESADAS
8
Satisfaccin
Requisitos
Entradas
Salidas Producto
requisitos producto
PARTES INTERESADAS
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
PARTES INTERESADAS
8
Satisfaccin
Requisitos
Entradas
Salidas Producto
8.2.4.producto
Entradas
Salidas
Determinarse
Mtodos para obtener y utilizar dicha informacin
Por ejemplo: Comunicacin directa con los clientes. Cuestionarios y encuestas. Recoleccin y anlisis de datos subcontratados. Grupos de discusin (focus group). Inf. de organizacin de consumidores. Estudios de sector e industria.
Nota. El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida del negocio, las felicitaciones, las garantas utilizadas, los informes de los agentes comerciales
8.2.2.Auditora interna
Para determinar si: Realizar auditoras internas Intervalos planificados Programa de auditora de acuerdo al estado e importancia de procesos y reas - Responsabilidades. - Requisitos para la planificacin y realizacin de las auditoras. - Registrar e Informar resultados. Procedimiento documentado:
S.G.C
Es conforme con:
Definir
5
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
PARTES INTERESADAS
PARTES INTERESADAS
8
Satisfaccin
Requisitos
Entradas
Salidas Producto
Realizacin de la auditora
seguimiento y verificacin.
Ejemplos de mediciones:
- Capacidad de proceso. - Tiempo de reaccin. - Tiempo de ciclo. - Rendimiento. - Efectividad de las personas. - Reduccin de desperdicios. - Asignacin y reduccin de costos.
Producto
Proceso
Demostrar la CAPACIDAD para alcanzar
Resultados planificados
Se alcanzan
No Correcciones Acciones correctivas
Nota. Al determinar los mtodos adecuados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Etapa 1
Producto
Etapa 2
Etapa 3 Producto
Cumple
Requisitos
Proceso
Realizar M y S en las etapas apropiadas de acuerdo a lo planificado (7.1) Autoridad pertinente Cliente (cuando corresponda)
Los registros deben
Mantener evidencia
Criterios de aceptacin
conformidad
Liberacin de Producto y la prestacin No realizar hasta completar del servicio disposiciones planificadas 7.1 Al cliente
Producto no conforme
Realizar Procedimiento
Controles, Responsabilidad y autoridad
Eliminacin Nueva de no verificacin. conformidad Liberac. o aceptacin Bajo concesin Impedir uso original/. previsto
- Autoridad pertinente -cliente ( si aplica)
Demostrar conformidad
Idoneidad y eficacia
MODELO DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9000 MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE
GESTION DE LA CALIDAD ( 4 )
5
PARTES INTERESADAS
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
PARTES INTERESADAS
8
Satisfaccin
Requisitos
Entradas
Salidas Producto
Las decisiones basadas en hechos requieren: - Mtodos de anlisis validos. - Tcnicas estadsticas apropiadas. - Tomar decisiones y actuar
Actividades de mejora
Las mejoras pueden ser escalonadas continuas hasta proyectos de mejora estratgica a largo plazo
Anlisis de datos.
Acc.Correctivas y preventivas Revisin por la direccin.
A E V H
TIEMPO
8.5.2.Acciones correctivas
Tomar acciones para eliminar
Las causas de las no conformidades Prevenir que vuelvan a ocurrir Acciones deben ser
Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
Conclusin y reinicio del ciclo Normalizar y presentar informe Establecer acciones correctivas y de ajuste
8 7 A V 6
1 P H
2 3 4
Establecer Procedimiento
Verificacin de resultados
5
Ejecucin del plan de Accin
a. Revisar las no conformidades (incluyendo quejas)| b.Determinar las causas de las no conformidades c. Evaluar necesidad de acc. Para no recurrencia d. Determinar e implementar acciones necesarias e. Registrar los resultados de la acciones tomadas. f. Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
8.5.3.Acciones preventivas
FUENTES
- Datos histricos de tendencias. - Herramientas de anlisis de riesgos ( AMEF; HACCP ). - Revisin de expectativas y necesidades De clientes. - Anlisis del mercado. - Resumen de anlisis de datos. - Procesos que proporcionan advertencias anticipadas de operacin fuera de control.
Establecer Procedimiento
a.
LEY NORMA
EXIGENCIA
NECESIDAD
EXPECTATIVA
CULTURA DE CALIDAD