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Gestin de riesgo en dispositivos mdicos

IQ. Salvador Lpez Muoz Consultor Master SG Blackbelt

Gestin del riesgo en dispositivos mdicos


1. Introduccin 2. Trminos y definiciones 3. Requerimientos generales de la gestin del riesgo. 4. Anlisis de riesgo 5. Evaluacin del riesgo 6. Control de riesgo 7. Limites de aceptabilidad del riesgo 8 Reporte gestin del riesgo
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1. Introduccin
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Los requerimientos contenidos en este documento provee a los fabricantes y distribuidores de dispositivos mdicos, en el marco de su experiencia, la pericia y las herramientas necesarias para realizar eficazmente la gestin de riesgo en sus organizaciones. Hablaremos aqu a la gestin de riesgo aplicada a la manufactura de dispositivos mdicos, mas para otros giros comerciales como el sector salud, podran utilizar el contenido de este documento como gua informativa en sus actividades de gestin de riesgo.

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El concepto de riesgo es complejo y subjetivo porque esta sujeto a la situacin de riesgo y la probabilidad de ocurrencia y su cuantificacin

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Como concepto general: Riesgo es cuando una persona, organizacin o gobierno est expuesto a situaciones de peligro que pueden causar perdidas o daos a instalaciones, equipos, personas o algo de valor

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Al administrar el riesgo de un dispositivo mdicos tendremos en mente: Al paciente Operador Personal en general Maquinaria, equipos e instrumentos Medio ambiente Etc

El riesgo tiene dos componentes: La probabilidad de ocurrencia de incidentes Las consecuencias de incidentes, que tan severas pueden ser

El usuario necesita entender que el uso de un dispositivo mdico conlleva algn grado de riesgo

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La administracin del riesgo en dispositivos mdicos es particularmente importante por el gran uso en la practica mdica, en el sector salud, gobiernos, industrias, pacientes y pblico en general

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La percepcin del riesgo depende de: Cultura Educacin y formacin de los usuarios Condiciones socio econmicas Estado actual de los pacientes, etc Para un fabricante de dispositivos mdicos es de suma importancia tomar en cuenta lo anterior dentro de su sistema de gestin de calidad de dispositivos mdicos El presente documento establece un proceso a travs del cual los fabricantes de dispositivos mdicos pueden identificar , estimar y evaluar los riesgos asociados con los dispositivos mdicos que fabrican; establecer controles para evitar un desenlace no deseado y monitorear la eficacia de dicho control.
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a) Perjuicio: Herida fsica o dao en la salud de la personas o deterioro del medio ambiente b) Peligro: Fuente potencial de perjuicio c) Situacin peligrosa: Circunstancia en la cual el personal, instalaciones y el medio ambiente estn expuestos a uno o ms perjuicios d) IVD (dispositivo mdico in vitro): dispositivo mdico fabricado para pruebas del cuerpo humano para diagnosticar o monitorear caractersticas fisiolgicas e) Ciclo de vida: tiempo desde su fabricacin hasta su disposicin final del dispositivo mdico f) Dispositivo mdico: Cualquier aparato, implante, maquina, aplicacin, software o cualquier otro material relacionado utilizado solo o en combinacin para usarse en pacientes con los siguientes fines: a) Diagnostico, prevencin, monitoreo, tratamiento para aliviar malestares

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f)

Dispositivo mdico: Cualquier aparato, implante, maquina, aplicacin, software o cualquier otro material relacionado utilizado solo o en combinacin para usarse en pacientes con los siguientes fines: a) Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento para aliviar malestares b) Diagnstico, monitoreo, tratamiento, alivio de una herida c) Investigacin, reemplace, modificacin de una parte del cuerpo, o proceso psicolgico d) Auxiliar para el funcionamiento de un rgano del cuerpo humano e) Control de la natalidad f) Desinfeccin de dispositivos mdicos g) Agentes de investigacin de partes del cuerpo humano h) Y cualquier accin auxiliar que busque un fin sobre el cuerpo humano, ya sea farmacolgica, inmunolgica, metablica, cardiovascualar, respiratoria, etc.

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g) Riesgo: Probabilidad combinada de que ocurra un perjuicio y su severidad asociada h) Riesgo Residual: Probabilidad remanente despus de que se han tomado medidas para controlar los perjuicios y su severidad asociada i) Anlisis de riesgo: Uso sistemtico de informacin para estimar la probabilidad de ocurrencia de un perjuicio y su severidad asociada j) Valoracin del riesgo: proceso global que comprende anlisis del riesgo y su evaluacin k) Control del riesgo: Proceso por el cual se reduce, mide y mantiene un riesgo en niveles aceptables l) Estimacin del riesgo: Proceso para designar la probabilidad de ocurrencia de cualquier perjuicio y su severidad asociada m) Evaluacin del riesgo: Proceso comparativo del riesgo con criterios de aceptacin aceptables n) Gestin del riesgo: Aplicacin sistemtica de polticas, procedimientos y gestin a las tareas de analizar, evaluar, controlar y monitorear el riesgo o) Seguridad: libre de riesgos

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p) Severidad: Cuantificacin posible del perjuicio q) Verificacin: Confirmacin de evidencia objetiva, que garantiza que las especificaciones se han cumplido satisfactoriamente
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Dicho proceso incluye, mas no se limita a: Anlisis del riesgo Evaluacin del riesgo Control del riesgo Manejo de la informacin durante y despus de la fabricacin Cuando el fabricante ya cuente con el sistema de gestin de calidad bajo el estndar ISO 13485, los puntos anteriores se incluirn en el apartado 7 de dicho estndar internacional

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3.1 Gestin del riesgo Se establecer, mantendr y documentar un proceso para identificar los peligros asociados con el dispositivo mdico, estimando y evaluando los riesgos asociados al mismo; monitoreando la eficacia de los controles para mantener el riesgo en niveles aceptables

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Representacin esquemtica de la gestin del riesgo:


Anlisis del riesgo
Valoracin del riesgo

Intencin de uso Caractersticas relacionadas con la seguridad del dispositivo mdico Evaluacin del riesgo

Gestin del riesgo

Evaluacin del riesgo residual aceptable Reporte gestin de riesgo Informacin durante y despus de fabricacin

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Control del riesgo Opciones de control de riesgo Implementacin de medidas de control de riesgo Evaluacin riesgo residual Beneficios del anlisis de riesgo Riesgo vs criterio de aceptacin Control del riesgo efectivo

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3.2 Responsabilidades
La alta direccin evidenciar su compromiso hacia la gestin del riesgo mediante: Proporcionando los recursos necesarios Contando con personal calificado para la gestin del riesgo Estableciendo e implementando la poltica de riesgo, dicha poltica debe cumplir con la legislacin nacional o internacional aplicable Revisar a intervalos establecidos la adecuabilidad de la poltica y del sistema de gestin de riesgos. Si la organizacin ya cuenta con un sistema de gestin (ISO 9001, ISO 17025, OHSAS, ISO 14001, ISO 22000, ISO 13485, o una integracin de los anteriores) este punto se incluir en el apartado de la revisin por la direccin de dicho sistema Los registros que est actividad genere, as como la documentacin, debern anexarse de igual forma al sistema de gestin que utiliza la organizacin, haciendo referencia a la gestin del riesgo La documentacin debe ser elaborada, revisada, aprobada y controlada conforme al procedimiento documental correspondiente en la organizacin
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3.3 Personal Calificado


Las tareas de la gestin del riesgo, debern ser desempeadas por personal con el conocimiento y la experiencia para tales funciones; el perfil incluir, por ejemplo: conocimiento y experiencia en dispositivos mdicos y su uso; tcnicas y metodologas involucradas en la gestin del riesgo, creacin, conservacin y manejo de la documentacin de las funciones de la gestin del riesgo entre otras Dependiendo del dispositivo mdico fabricado, ser la competencia necesaria del personal involucrado en su fabricacin y la gestin adecuada del riesgo a travs de todo el ciclo de vida del dispositivo mdico
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3.4 Planeacin de la gestin del riesgo


Se deben planear las actividades de la gestin del riesgo, tomando en cuenta las necesidades de cada dispositivo mdico en particular fabricado por la organizacin. Los registros generados debern ser parte del expediente de la gestin del riesgo La planeacin incluye, mas no se limita a: Alcance de la planeacin del riesgo, identificando y describiendo cada dispositivo mdico fabricado, las fases de su ciclo de vida Asignacin de autoridades y responsabilidades Requerimientos para la revisin de actividades de la gestin del riesgo Criterios de aceptacin de los niveles del riesgo, tomando en cuenta la poltica, determinando la probabilidad y la severidad de perjuicios estimados Verificacin de actividades, incluyendo informacin de y post fabricacin

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3.5 Expediente de gestin de riesgo


Para cada dispositivo mdico se generar y mantendr un expediente de la gestin de riesgo; cada expediente deber cumplir con la trazabilidad de cada peligro identificado, siguiendo el siguiente proceso El anlisis de riesgo La evaluacin del riesgo La implementacin y verificacin de la eficacia de las medidas de control del riesgo establecidas La valoracin de los niveles aceptables de riesgo residual El expediente de gestin de riesgo para cada dispositivo mdico fabricado puede estar contenido en cualquier medio, es decir, en forma documental o electrnica, segn considere conveniente la organizacin, respetando el procedimiento de control de documentos establecido por la misma.
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4 Anlisis de riesgo
4.1 Proceso de anlisis de riesgo Se deber desarrollar el anlisis del riesgo para cada dispositivo mdico fabricado como se describe en los puntos 4.2 a 4.4 de la presente presentacin. La implementacin y los resultados del anlisis del riesgo, se registrarn como parte del expediente de la gestin del riesgo
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Nota las tcnicas para realizar el anlisis del riesgo en dispositivos mdicos, no forman parte de la esta presentacin, sin embargo, MDC Labs, cuenta con la experiencia necesaria para asesorarlo al respecto a travs de otros cursos y procesos de consultora diseados para tales fines.

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4.2 Intencin de uso e identificacin de caractersticas de uso seguro del dispositivo mdico
Se deber documentar para cada dispositivo mdico el uso y en forma razona y previsiblemente el mal uso del mismo Dicha documentacin, establecer cualitativa y cuantitativamente las caractersticas que podran afectar el uso del dispositivo mdico Adems se definirn los limites de uso adecuado para cada dispositivo mdico Estos puntos debern incluirse en el expediente de gestin del riesgo
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4.3 Identificacin de peligros


Se debern establecer por escrito los peligros conocidos y previsibles asociados uso del dispositivo mdico en condiciones normales y no conformes Dicha informacin formar parte del expediente de la gestin del riesgo
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4.4 Estimacin del riesgo para cada situacin peligros detectada


Predecir razonablemente la combinacin de eventos que pueden provocar una situacin peligrosa y registrarla La estimacin de una situacin peligrosa esta relacionada con la probabilidad de ocurrencia y sus consecuencias La estimacin puede ser cualitativa y/o cuantitativa Se puede utilizar informacin para estimar el riesgo que provenga de:
Publicaciones especializadas sobre dispositivos mdicos Datos tcnicos Reportes de incidentes Evidencia de pruebas clnicas Resultados de investigaciones Opiniones de expertos Esquemas de valoracin externas de la calidad
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5 Evaluacin del riesgo


Para cada situacin peligrosa identificada, la organizacin definir criterios para reducir o eliminar dicha situacin peligrosa (estos criterios estarn previamente descritos en la planeacin de la gestin del riesgo)
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6 Control del riesgo


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6.1 Reduccin del riesgo Se debern identificar medidas de control de riesgo adecuadas que permitan reducir a niveles aceptables el riesgo Para identificar medidas de control de riesgo debemos de tomar en cuenta: Seguridad del dispositivo mdico desde el diseo del mismo Medidas precautorias del dispositivo mdico desde su fabricacin hasta su utilizacin Informacin de seguridad, etc Las medidas de control de riesgo pueden reducir la probabilidad de ocurrencia y/o su severidad asociada con un perjuicio determinado Se registrarn en el expediente de gestin de riesgo las medidas de control de riesgo seleccionadas

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6.2 Implementacin de medidas de control del riesgo


Se implementarn las medidas de control de riesgo previamente seleccionadas en el punto 6.1 Dicha implementacin debe ser verificada y registrada en el expediente de gestin de riesgo
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La eficacia de las medidas de control tomadas tambin ser verificada y los resultados de dicha verificacin, se registrarn
La verificacin de las medidas de control del riesgo, pueden incluir a la validacin como una herramienta para llevarla a cabo

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6.3 Evaluacin del riesgo residual


Si durante la verificacin y validacin de las medidas de control del riesgo, no se cumple con los criterios de riesgo residual, establecidos en el planeacin de la gestin del riesgo, debern tomarse medidas para su correccin y cumplir con dichos criterios de aceptacin En caso de cumplir con criterios de aceptacin para riesgo residual, la organizacin tomar acciones para mantener dicho cumplimiento y/o mejorar dichos resultados
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6.4 Beneficios del anlisis del riesgo


En caso de que el riesgo residual no cumpla con criterios de aceptacin y por causas ajenas a la organizacin no puedan tomarse medidas de control para llevarlo a la conformidad; podr revisar informacin especializada sobre dispositivos mdicos si es posible utilizar el dispositivo mdico bajo estas condiciones y si procede liberar el producto bajo esa concesin
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6.5 Riesgo emergente vs medidas de control del riesgo


Los resultados de las medidas de control del riesgo sern revisadas considerando: La aparicin de un nuevo peligro o situacin peligrosa No olvidar que una medida de control de riesgo puede influir en la estimacin del mismo previamente establecidas en el anlisis y modificar conceptualmente la situacin o provocar la aparicin de un nuevo riesgo y su severidad asociada
Si esto sucede se tratar siguiendo toda la metodologa aqu presentada
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6.6 Control eficaz del riesgo


La organizacin debe asegurar que todos los riesgos, situaciones peligrosas, perjuicios, etc, estn identificados, estimados, analizados, controlados y gestionados de tal forma que cumplen con criterios de aceptacin, especificaciones de clientes y normas regulatorias nacionales e internacionales, satisfaciendo las necesidades de uso de los usuarios finales del dispositivo mdico
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7 Criterios de riesgo residual aceptable


Despus de verificar y validar las medidas de control de riesgo, la organizacin debe decidir si el riesgo residual es aceptable y cumple con los criterios de aceptacin establecidos en el plan de gestin del riesgo

En caso de que el riesgo residual no cumpla con criterios de aceptacin y por causas ajenas a la organizacin no puedan tomarse medidas de control para llevarlo a la conformidad; podr revisar informacin especializada sobre dispositivos mdicos si es posible utilizar el dispositivo mdico bajo estas condiciones y si procede liberar el producto bajo esa concesin

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8 Reporte de gestin del riesgo


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Previo a la comercializacin del dispositivo mdico, la organizacin deber realizar una revisin de todo el proceso de la gestin del riesgo, dicha revisin por lo menos deber incluir: Que el plan de gestin de riesgo est debidamente implementado Que se implementaron medidas de control de riesgo eficaces Que los riesgos residuales sean aceptables Que se cuenta con un sistema de comunicacin eficiente con los clientes para retroalimentar el plan de gestin de riesgo y mejorarlo La revisin ser llevada a cabo por expertos con la autoridad y perfil requerido para tal funcin Los resultados de esta revisin formarn parte del reporte de gestin del riesgo y se integrar al expediente correspondiente

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9 Informacin durante y post fabricacin


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La organizacin deber establecer un sistema de comunicacin para recabar informacin de cualquier dispositivo mdico que fabrique en cada etapa del ciclo de vida del mismo. Dicho sistema puede contener por lo menos: El mecanismo para generar, recabar y procesar la informacin a lo largo del ciclo de vida del dispositivo mdico Mantenerse actualizado a travs publicaciones, como revistas, normas, investigaciones, etc. Estas publicaciones tambin pueden contar con informacin de publicidad de dispositivos mdicos en el mercado, tambin pueden contener informacin sobre riesgo residual, etc

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