Unidad III

Sistemas de gestin de la calidad ISO

9000
Gestin y aseguramiento de la calidad
MSc. Sandra Blandn Navarro
Contenidos

3.1. Requisitos para los sistemas de gestin de la
calidad
3.2 Enfoque basado en procesos
3.3. Poltica de la calidad y objetivos de la calidad
3.4. Papel de la alta direccin dentro del sistema de
gestin de la calidad
3.5. Documentacin obligatoria de procedimientos
3.6. Evaluacin de los sistemas de gestin de la
calidad


Introduccin
Gestin: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organizacin
Sistema de Gestin: Sistema para establecer la poltica y los
objetivos y para lograr dichos objetivos. (ISO 9000:2000)
SGC: conjunto de actividades, estructuras de organizacin de
responsabilidades (plasmadas en un organigrama), recursos y
capacidades, mtodos, tecnologas, procesos, procedimientos,
instrucciones, reglascon el fin de alcanzar los objetivos de la
calidad.
Introduccin
El SGC es el medio que las organizaciones
utilizan para poner en prctica el enfoque de
gestin de calidad que la direccin ha
adoptado.
Involucra:
Definicin de procedimientos
Documentacin de los requisitos
Cumplimiento de las directrices.
Introduccin
Normalizacin:
Elaboracin, difusin y aplicacin de normas,
que pretenden ser reconocidas como
soluciones a situaciones repetitivas o
continuadas que se desarrollan en cualquier
actividad humana.
Introduccin
La serie ISO 9000

5 normas relacionadas entre s, son normas genricas, no
especficas que permiten ser usadas en cualquier actividad.


Las normas ISO Serie 9000 brindan el marco para
documentar en forma efectiva los distintos elementos de un
sistema de calidad y mantener la eficiencia del mismo
dentro de la organizacin.
Los cambios en el enfoque
ISO 9001:1994 ISO 9001:2000
Aseguramiento
de la calidad
Gestin de la
calidad
Basado en
elementos

Coleccin de
elementos

Basado en los
procesos

Interconexin
de procesos

Introduccin
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2000
0.1 INTRODUCCION
0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
2. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTION
2.1 Base racional para los sistemas de gestin de la calidad
2.2 Requisitos para los sistemas de gestin de calidad y requisitos para los
productos
2.3 Enfoque de sistemas de gestin de calidad
2.4 Enfoque basado en procesos
2.5 Poltica y Objetivos de Calidad
2.6 Papel de la alta direccin
2.7 Documentacin
2.8 Evaluacin de los sistemas de gestin de calidad
2.9 Mejora Continua
2.10 Papel de las tcnicas estadsticas
2.11 Sistemas de gestin de calidad y otros sistemas
2.12 Relacin entre los sistemas de gestin de la calidad y los modelos de excelencia.

Introduccin
3. TERMINOS Y DEFINICIONES

3.1 Trminos relativos a la calidad
3.2 Trminos relativos a la gestin
3.3 Trminos relativos a la organizacin
3.4 Trminos relativos al proceso y al producto
3.5 Trminos relativos a las caractersticas
3.6 Trminos relativos a la conformidad
3.7 Trminos relativos a la documentacin
3.8 Trminos relativos al examen
3.9 Trminos relativos a la auditoria
3.10 Trminos relativos al aseguramiento de la calidad para los
procesos de medicin
Introduccin
Principios de gestin de la calidad
Organizacin enfocada a clientes.
Liderazgo
Participacin del personal.
Enfoque a procesos.
Enfoque del sistema hacia la gestin.
Mejora continua.
Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones.
Relacin mutuamente beneficiosa con los proveedores
3.1. Requisitos para los sistemas de
gestin de la calidad
4. Sistema de Gestin de la Calidad
4.1 Requisitos generales
a) identificar los procesos
b) secuencia e interaccin de los procesos
c) control de eficacia de los procesos
d) disposicin de recursos e informacin
e) medicin, anlisis y seguimiento de procesos
f) trabajar para alcanzar los resultados
planificados aplicando la mejora continua
3.1. Requisitos para los sistemas de
gestin de la calidad
4. Sistema de Gestin de la Calidad cont.
4.2 Requisitos de la documentacin
a) Polticas y objetivos
b) Manual de la calidad
c) Procedimientos documentados
d) Control de los documentos
e) Control de los registros

3.1. Requisitos para los sistemas de gestin de la
calidad
5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
5.6 Revisin por la direccin
3.1. Requisitos para los sistemas de
gestin de la calidad
6. Gestin de los recursos
6.1 Suministro de recursos
6.2 Recursos humanos
Competencia
Toma de conciencia
Formacin
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
3.1. Requisitos para los sistemas de
gestin de la calidad
7. Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Requisitos del producto
7.2.2 Revisin de los requisitos
7.2.3 Comunicacin con los clientes
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
3.1. Requisitos para los sistemas de
gestin de la calidad
7. Realizacin del producto (cont.)
7.5 Operaciones de produccin y de servicio
7.5.1 Control de las operaciones
7.5.2 Validacin de los procesos
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Bienes del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
7.6 Control de los equipos de medicin y
seguimiento
3.1. Requisitos para los sistemas de
gestin de la calidad
8. Medicin, Anlisis y Mejora
8.1 Planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medicin, anlisis y mejora
8.2 Medicin y seguimiento
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditora interna
8.2.3 Medicin y seguimiento de los procesos
8.2.4 Medicin y seguimiento de los productos
3.1. Requisitos para los sistemas de
gestin de la calidad
8. Medicin, Anlisis y Mejora (cont.)
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Anlisis de datos de:
a) satisfaccin del cliente
b) conformidad con los requisitos del producto
c) caractersticas y tendencias de procesos y
productos para toma de acciones preventivas.
d) los proveedores

3.1. Requisitos para los sistemas de
gestin de la calidad
8. Medicin, Anlisis y Mejora (cont.)
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
8.5.2 Acciones Correctivas
8.5.3 Acciones preventivas
3.2. Enfoque basado en procesos
Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que identificar y
gestionar numerosas actividades relacionadas entre s.
Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los
elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como
un proceso.
El resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del
siguiente proceso.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la
identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin, puede
denominarse como "enfoque basado en procesos".
3.2. Enfoque basado en procesos
producto (3.4.2.)
resultado de un
proceso
cliente (3.3.5.)
organizacin o persona
que recibe un producto
proceso (3.4.1.)
conjunto de actividades
mutuamente relacionadas
o que interactan, las
cuales transforman
elementos de entrada en
resultados
proveedor (3.5.6.)
organizacin o persona que
proporciona un producto
3.2. Enfoque basado en procesos
Este enfoque aplicado, enfatiza la importancia de
a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en
trminos que aporten valor,
c) la obtencin de resultados del desempeo y
eficacia del proceso,
d) la mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas.
3.2. Enfoque basado en procesos
PHVA :

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para
conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las
polticas de la organizacin.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los
productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para
el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo
de los procesos.
3.2. Enfoque basado en procesos
CLIENTE
Requisitos
RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
GESTIN
DE LOS
RECURSOS
MEDICIN,
ANLISIS Y
MEJORA
REALIZACIN DEL
PRODUCTO
Flujo de Informacin
Actividades que agregan valor
Entrada
CLIENTE
Satisfaccin
PRODUCTO
Salida
MEJORA CONTINUA
3.2. Enfoque basado en procesos
Necesidades
del cliente
Satisfaccin
del cliente
Dpto
A
Dpto
B
Dpto
C
Los procesos cortan todos los dptos.
3.3. Poltica de la calidad y
objetivos de la calidad
Segn la ISO 8402, la poltica de la calidad son :
Directrices y objetivos generales de una
empresa relativos a la calidad, expresados
formalmente por la direccin general.
Segn la ISO 9000:2000:
Intenciones globales y orientacin de una
organizacin relativas a la calidad tal como
se expresan formalmente por la alta
direccin.
La direccin asegura que:
Sea adecuada al objetivo de la empresa.
Abarque un compromiso con el cumplimiento
de los requisitos y la mejora continuamente la
eficacia del sistema.
Provea un marco de referencia para establecer
y revisar los objetivos de calidad.
Sea comunicada y comprendida por toda la
empresa.
Sea revisada peridicamente para su continua
adecuacin.

3.3. Poltica de la calidad y
objetivos de la calidad

3.3. Poltica de la calidad y
objetivos de la calidad
Debe contener cosas por las cuales la
Direccin va a luchar despus, porque cree y
est dispuesto a dedicar parte de su tiempo y
de los recursos de la organizacin para
conseguirlo.
Ejemplo: Ingenio Monterosa
Poltica de la Calidad
Transformamos los recursos naturales, de
forma responsable y sostenible, en azcar, sus
derivados y energa, que satisfacen los
requerimientos de nuestros clientes a travs
de un enfoque por procesos, servicio, mejora
continua y eficacia, buscando la rentabilidad y
excelencia de la Organizacin.

Ejemplo: MAPFRE | Nicaragua
En MAPFRE | Nicaragua nos comprometemos a prestar
servicios con calidad, adecuados a las necesidades y
expectativas de nuestros clientes, brindando
tranquilidad y seguridad mediante soluciones efectivas,
en armona con los fundamentos de nuestro Gobierno
Corporativo, marco legal aplicable y el desarrollo del
Capital Humano; con la finalidad de mitigar los riesgos,
alcanzar los objetivos y metas, mejorar continuamente
los procesos en la bsqueda de la excelencia operativa,
logrando as satisfacer a nuestros clientes,
colaboradores, socios estratgicos y accionistas.
Objetivos de la calidad
Establecidos por la direccin.
Incluir aquellos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto.
Asegurarse de que se fijen para cada nivel y
que sean conocidos.
Deben ser medibles, coherentes con la poltica
de la calidad.
Ejemplo: CEMEX Nicaragua,
S.A.
CEMEX Nicaragua, S.A., es una empresa
productora y comercializadora de Cementos,
Clinker, Concretos, Agregados y Prefabricados,
brindando soluciones de construccin, por
ello tiene como prioridad satisfacer a nuestros
clientes y desarrollar nuestras operaciones en
armona con la naturaleza. Asumiendo la
Gestin Ambiental y de la Calidad, como parte
integral del proceso productivo.
Ejemplo: CEMEX Nicaragua,
S.A.
Para ello, quienes trabajamos en CEMEX Nicaragua S.A.,
nos comprometemos a:
Cumplir con la legislacin y regulaciones ambientales y de
la calidad, aplicables al proceso productivo y a los
productos y con otros requisitos a los que CEMEX se
suscriba.
Mejorar los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad y
Ambiental, implementando tecnologa y sistemas que
permitan prevenir, controlar y disminuir impactos
ambientales y la mejora continua de los productos.
Utilizar eficientemente los Recursos Naturales.
Capacitar y concientizar al personal en materia ambiental y
de la calidad.

3.4. Papel de la alta direccin dentro
del sistema de gestin de la calidad
La Direccin tiene la responsabilidad de:

Definir la estrategia (Poltica de calidad)
Asegurar que se implementa
Analizar los resultados y tomar decisiones
(revisar la estrategia)
Asegurar que se implementa la nueva
orientacin
Analizar los resultados y tomar decisiones
3.4. Papel de la alta direccin
dentro del sistema de gestin de
la calidad
Planificacin del Sistema de Gestin de la
Calidad
Definicin de responsabilidades y funciones
Enfoque al cliente La Norma atribuye a la
Direccin la responsabilidad de ser el primer
defensor del cliente dentro de la organizacin.
Comunicacin interna
3.4. Papel de la alta direccin
dentro del sistema de gestin de la
calidad
Resultados de auditoras
Retroalimentacin del cliente
Desempeo de procesos y
conformidad del producto
Estado de las acciones
correctivas y preventivas
Acciones de seguimiento de
revisiones anteriores
Cambios que podran afectar al
sistema
Recomendaciones para la
mejora
Decisiones y acciones
relacionadas con:
La mejora de la eficacia
del sistema y sus
procesos
Mejora del producto en
relacin con los
requisitos del cliente
Necesidades de
recursos
Revisin del
sistema de calidad
ENTRADAS
RESULTADOS
3.4. Papel de la alta direccin dentro del sistema de
gestin de la calidad
Qu es un Equipo de
Direccin?
Un equipo guiado por
expertos que coordina y
gua la implementacin
del proyecto

El equipo de Direccin ISO
El equipo de Direccin ISO deber:
Identificar los procedimientos a desarrollar y los
colaboradores que debern trabajar en ellos; estos
colaboradores representarn el Equipo de realizacin de
Tareas para ese procedimiento.
Cada equipo, tendr un lder que ser a su vez miembro
del Equipo de Direccin ISO 9000.
Asignar fecha de inicio y de finalizacin para cada equipo.
Jefe de Proyecto y/o
Representante de la Direccin
El Jefe de Proyecto y/o Representante de la
Direccin es responsable de la planificacin
del proyecto de implementacin ISO
9001:2000
El Jefe de Proyecto y/o Representante de la
Direccin deber elegir a un responsable de
Registrar.

Responsabilidad y Autoridad
Jefe de Proyecto
Representante de la
Direccin
Equipo Direccin ISO
Director departamento 1
Auditores Interno

Equipo de realizacin
de Tareas
Equipo Direccin ISO
Director departamento 2
Auditores Interno

Equipo de realizacin
de Tareas
Equipo Direccin ISO
Director departamento 3
Auditores Interno

Equipo de realizacin
de Tareas
Equipo de Direccin ISO
El equipo deber evaluar peridicamente los
avances, contestar a las preguntas del equipo
y evaluar los recursos necesarios para la
implementacin
El equipo deber revisar y aprobar los
procedimientos a medida que ellos sean
finalizados.
Pasos para la Implementacin.
1. El Jefe de Proyecto se ha encargado de
preparar el plan del proyecto.
2. La direccin identifica un Equipo de
Direccin ISO.
3. El Jefe de Proyecto junto con otros, ha
realizado un Anlisis de la Situacin.
4. El Equipo de Direccin ISO ha identificado los
miembros del Equipo de realizacin de
Tareas.
Los siguientes pasos
1. Preparar los empleados sobre los conceptos bsicos de ISO
9001:2000
2. El Equipo de realizacin de Tareas deber :
Revisar los modelos del procedimiento y los procesos corrientes
Revisar los resultados del Anlisis de la Situacin
Preparar el modelo de procedimiento para la organizacin
Someter dicho modelo al Equipo de Direccin ISO para que sea
aprobado
Tomar cualquier otra medida necesaria para la implementacin
del nuevo procedimiento.
Los siguientes pasos
3. El Equipo de Direccin ISO revisar los
procedimientos; este aprobar o propondr
cambios
4. Auditores Internos sern preparados para el
programa de auditora interna
5. El nuevo procedimiento del Sistema de
Calidad ser usado durante algunos meses,
mientras se recogern datos y se realizarn
mejoras
Manual
Procedimientos
Registros
Instrucciones
NORMA ISO 9001
Documentos
Documento en el que se
describen las caractersticas
bsicas del Sistema de Gestin
de la Calidad
Documentos complementarios del
Manual en los que se da respuesta
a las preguntas: qu?, quin?,
cmo?, cundo?, dnde?
Documentos en los que de
forma breve se describe el
modo de realizar una
actividad
Documentos que
evidencian el
desarrollo de las
actividades
Manual de calidad
Incluir:
Alcance del SGC
Procedimientos documentados establecidos
Descripcin de la interaccin entre los
procesos.
3.5. Documentacin
obligatoria de procedimientos
La norma ISO 9001 obliga "procedimientos
documentados" para las siguientes seis
actividades:
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros de la calidad
8.2.2 Auditoras internas
8.3 Control del producto no conforme
8.5.2 Acciones correctivas
8.5.3 Acciones preventivas
4.2.3 Control de los
documentos
Documento : informacin y su medio de
soporte.
EJEMPLO: Registro, especificacin,
procedimiento documentado, plano, informe,
norma.
NOTA 1: El medio de soporte puede ser papel, disco, fotografa o muestra
patrn o una combinacin de stos.

NOTA 2: Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de ser legible) estn
relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haber
requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de
estar controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de
ser recuperable).
4.2.3 Control de los
documentos
Se debe establecer un(os) procedimientos(s)
documentado(s) para definir los controles
necesarios para cumplir con los requisitos.
Definir claramente las reas donde son aplicables
(uso) los diferentes documentos, las
responsabilidades asociadas a la generacin,
revisin, control y mantenimiento de los mismos.
4.2.4 Control de los registros
de la calidad
Registro: documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeadas.
Registros requeridos para demostrar que su
SGC opera efectivamente.

Mantenidos, permanecer legibles y estar identificados adecuadamente,
ser indexados, ser recuperables, prevenir deterioro, dao o prdida y ser
guardados por un perodo apropiado-
4.2.4 Control de los registros
de la calidad
* Resultados de la capacitacin
* Revisiones de los requerimientos de los
clientes
* Diseo del producto y los resultados del
desarrollo
* Resultados de la evaluacin de los
proveedores
* Resultados de la validacin del proceso
*Prdida y daos a productos del cliente
* Resultados del proceso y producto
*Identificacin del producto (cuando se
requiera)
* Autoridad para liberar el producto
* Informes de la calibracin de los equipos
de medicin
* Informes de productos no conformes
*Resultados de las acciones correctivas
* Resultados de las acciones preventivas

ENTRADAS
* Establecer procedimiento documentado
para definir los controles necesarios para los
registros.
* Considerar:
- la autoridad para eliminar registros
-la confidencialidad de los registros
-requerimientos regulatorios, estatutos y
contractuales para la retencin de los
registros, y
-asuntos relacionados con el uso de registros
electrnicos


Pueden incluir:
-Procedimientos para el control de los
registros (identificacin, distribucin,
mantencin y disposicin de los registros)
- registros almacenados en forma adecuada y
fcilmente recuperables.
ACTIVIDADES
SALIDAS
8.2.2 Auditoras internas

Se realizan por la propia organizacin o en
nombre de ella.
Para la revisin por la direccin y otros
fines internos.
Puede ser la base para la declaracin de
conformidad de una organizacin.
8.2.2 Auditoras internas
* Procedimiento de auditoras internas
* Registros de auditoras
* Informes de no conformidad y acciones
correctivas de auditoras anteriores.


ENTRADAS
1. Documentar procedimiento que establezca
como mnimo:
* las responsabilidades para planificar,
realizar e informar los resultados de las
auditoras internas
* los criterios, alcance, frecuencia y mtodos
de las auditoras internas
2. Establecer un programa de auditoras
3. Registros con los resultados de las
auditoras
4. Determinar y mantener las competencias
de los auditores internos
5. Asegurar la independencia y objetividad
del(os) auditor(es).

*
Datos para anlisis posteriores para poder
identificar las oportunidades de mejora.
Informes de no conformidad y acciones
correctivas de auditoras anteriores.
ACTIVIDADES
SALIDAS
8.3 Control del producto no
conforme
Acciones correctivas y
Acciones preventivas

Una accin correctiva es la que se lleva a
cabo para eliminar la causa de un
problema.
Las correcciones atacan los problemas.
Las acciones preventivas se anticipan a la
causa, y pretenden eliminarla antes de su
existencia.
Evitan los problemas identificando los
riesgos.
Cualquier accin que disminuya un riesgo
es una accin preventiva.
Acciones correctivas
Describir el proceso aplicado para eliminar la causa de posibles no
conformidades mediante el uso de un sistema de acciones
correctivas.
Llevar a cabo el proceso para hacer una solicitud de accin correctiva
(SAC).
Seguir con el proceso para localizar, investigar e implementar la
accin correctiva, para el seguimiento y para el cierre de las mismas
acciones correctivas.
Fase de Reporte en la Revisin de la Direccin.
Describir el proceso til para eliminar
las posibles causas de no
conformidades mediante el uso de un
sistema de acciones preventivas.
Acciones preventivas

3.6. Evaluacin de los sistemas
de gestin de la calidad
Las auditoras internas, denominadas en
algunos casos como auditoras de primera
parte, se realizan por, o en nombre de, la
propia organizacin, para la revisin por
la direccin y con otros fines internos
pueden constituir la base para una
autodeclaracin de conformidad de una
organizacin.
Norma ISO 19011
3.6. Evaluacin de los sistemas
de gestin de la calidad
Las auditoras externas auditoras de segunda y
tercera parte.
Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo
por partes que tienen un inters en la
organizacin, tal como los clientes, o por otras
personas en su nombre.
Las auditoras de tercera parte se llevan a cabo
por organizaciones auditoras independientes y
externas, tales como aquellas que proporcionan
el registro o la certificacin de conformidad de
acuerdo con los requisitos de las Normas ISO
9001 o ISO 14001.
Norma ISO 19011
3.6. Evaluacin de los sistemas
de gestin de la calidad
Seguimiento y medicin de los procesos
Aplicacin de mtodos apropiados.
Los mtodos deben demostrar la capacidad de
los procesos de alcanzar resultados
planificados.

3.6. Evaluacin de los sistemas
de gestin de la calidad
Seguimiento y medicin del producto
Verificar que se cumplen los requisitos del
mismo.
Se debe realizar en las etapas apropiadas del
proceso.
Mantener evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin.
Indicar quien autoriza la liberacin.
3.6. Evaluacin de los sistemas
de gestin de la calidad
Control de producto no conforme
Anlisis de datos
Datos del seguimiento y medicin y de
cualesquiera de otras fuentes pertinentes.
Bibliografa

Norma ISO 9001: 2008
Norma ISO 19011: 2002