ISO 9001:2008

Sistemas de Gestin de la
Calidad-Requisitos
ISO 9001:2008
Desde que se inici de revisin de la Norma ISO 9001:2000, los
cambios han estado orientados, principalmente, a mejorar la
claridad, facilitar su traduccin y su uso, as como a aumentar la
coherencia del documento con la familia ISO 9000 y reforzar su
compatibilidad con la norma ISO 14001:2004 de gestin
ambiental.

La nueva Norma ISO 9001-2008 no incorpora requisitos
adicionales nuevos con respecto a la versin del ao 2000, sino
que incluye aclaraciones de los requisitos ya existentes en el
texto anterior.
Los 8 principios de la calidad siguen vigentes:






PRINCIPIO 1:
Enfoque al cliente
PRACTICAS
D
E
S
E
M
P
E

O
1
4
3
2
MCM
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto
deberan entender las necesidades del cliente actuales y
futuras, deberan cumplir las exigencias de cliente y esforzarse
en exceder sus expectativas.

Principales ventajas:
Ingreso aumentado y cuota de mercado obtenida por respuestas flexibles y
rpidas a oportunidades de mercado.
Eficacia aumentada en el empleo de los recursos de la organizacin para mejorar
la satisfaccin del cliente.
Lealtad de cliente mejorada que conduce a repetir negocios.

La aplicacin de este principio conduce a:
Investigar y entender mejora las necesidades y expectativas del cliente.
Asegurar que los objetos de la organizacin estn relacionados con las
necesidades y expectativas del cliente.
Comunicar las necesidades y expectativas del cliente en toda la organizacin.
Medir la satisfaccin de cliente y actuar sobre los resultados.
Gestionar sistemticamente las relaciones con el cliente.

Asegurar un balance entre satisfaccin de clientes y de otras partes interesadas
(como propietarios, empleados, proveedores, financieros, comunidades locales y
sociedad.
Principio 2:
Liderazgo
Los lderes establecen de propsito y direccin de la
organizacin. Ellos deberan de crear y de mantener el
ambiente interno en que las personas puedan participar
plenamente en la consecucin de los objetos de la
organizacin.
Principales ventajas:
La gente entender y estar motivada para lograr las metas y
objetivos de la organizacin.
Las actividades son evaluadas, alineadas y aplicadas de
manera estandarizada.
Se reducir al mnimo la mala comunicacin entre los niveles
de organizacin.
Aplicar el principio de liderazgo conduce a:
Tener en cuenta las necesidades de las partes interesadas
incluyendo clientes, propietarios, proveedores, financieros, las
comunidades locales y la sociedad en su conjunto.
Establecer confianza y eliminar temores.
Proporcionar recursos necesarios, formacin y libertad para
actuar con responsabilidad y rendicin de cuentas.
Inspirar, alentar y reconocer las contribuciones de la gente.
Principio 3:
Involucramiento
personal
La gente en todos los niveles son la esencia de una
organizacin y su plena participacin permite su capacidad
para ser utilizado en beneficio de la organizacin.
Principales ventajas:
Personas motivadas, comprometidas e involucradas dentro de
la organizacin.
Innovacin y creatividad para lograr los objetivos de la
organizacin.
Personas que rindan cuentas de sus propios resultados.
Personas deseosas de participar y contribuir a la mejora
continua.
Aplicando este principio conduce a:
Personas que comprenden la importancia de su contribucin y
su papel en la organizacin.
Gente que identifica las limitaciones para su desempeo.
Gente que acepta los problemas y su responsabilidad para
resolverlos.
Principio 4:
Enfoque de Procesos
Un resultado se alcanza ms eficazmente cuando las
actividades y los recursos conexos se gestionan como un
proceso.




PRINCIPALES VENTAJAS:




Menores costos y tiempos de ciclo ms cortos a travs de un uso eficaz de
los recursos.
La mejora, consistente y resultados predecibles.
Oportunidades de mejora enfocadas y priorizadas.

APLICANDO ESTE PRINCIPIO CONDUCE A:
Definir actividades sistemticamente necesarias para obtener el resultado
deseado.
Establecer una clara responsabilidad y la rendicin de cuentas de la
gestin de las actividades principales.
Anlisis y medicin de la capacidad de las principales actividades.
Identificar las interfases de actividades clave dentro y entre las funciones
de la organizacin.
Centrarse en factores como recursos, mtodos y materiales que
mejoraran las actividades clave de la organizacin.
Evaluar los riesgos, las consecuencias y los impactos de las actividades en
los clientes, proveedores y otras partes interesadas.

PRINCIPIO 5:
ENFOQUE DE
SISTEMAS
La identificacin, compresin y gestin de procesos
interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia en
el logro de sus objetos.
Principales ventajas:
Integracin y alineacin de los procesos para lograr los resultados deseados
Capacidad para centrar los esfuerzos en los procesos clave.
Proporcionar confianza a las partes interesadas en cuanto a la coherencia,
eficacia de la organizacin.
Aplicando este principio conduce a:
Estructurar un sistema para lograr los objetivos de la organizacin en la forma
ms eficaz y eficiente
La comprensin de la independencia entre los procesos del sistema.
Enfoques estructurados para armonizar e integrar procesos.
Proporcionar una mejor comprensin de las funciones y responsabilidades
necesarias para la consecucin de objetos comunes y, por ende, la reduccin de
cruzar barreras funcionales.
Entender la capacidad de la organizacin y el establecimiento de limites de
recursos antes de actuar.
La definicin y orientacin de cmo las actividades especificas dentro de un
sistema deben funcionar.
La mejora continua mediante el sistema de medicin y evaluacin.

PRINCIPIO 6:
MEJORA CONTINUA
La mejor continua de rendimiento de la organizacin en
general debe ser un objetivo permanente de la organizacin.

Principales ventajas:
Ventaja de rendimiento mediante la mejora de capacidad de
organizacin.
La armonizacin de las actividades de mejora en todos los niveles
para la intencin estratgica de la organizacin.
Flexibilidad para reaccionar rpidamente a las oportunidades.
Aplicando el principio de mejora continua conduce a:
Emplear un nivel de toda la organizacin para la mejora continua del
desempeo de la organizacin
Proporcionar a las personas con una formacin en los mtodos y
herramientas de mejora continua
Hacer que la mejora continua de productos, procesos y sistemas un
objetivo para cada individuo de la organizacin
El establecimiento del objetivo para orientar y realizar el
seguimiento de las medidas de la mejora continua
Asumiendo y reconociendo las mejoras

PRINCIPIO 7:
TOMA DE DECISIONES
BASADA EN HECHOS
Decisiones eficaces se basan en el anlisis de datos e
informacin.
Principales ventajas
Decisiones informadas
Una mayor capacidad para demostrar la eficacia de las decisiones
adaptadas en el pasado a travs de la referencia a los registros
actuales
Mayor capacidad para examinar, desafiar y cambiar las opiniones y
decisiones
Aplicando el principio de enfoque de hechos para la toma de
decisiones conduce a:
Garantizar que los datos y la informacin son suficientemente
precisos y fiables
Hacer accesible los datos a quien los necesita
El anlisis de los datos y la informacin utilizando mtodos vlidos
La toma de decisiones y la adopcin de medidas basadas en anlisis
de hechos, equilibrado con la experiencia y la institucin.

PRINCIPIO 8:
RELACIONES
MUTUAMENTE BENEFICAS
CON LOS PROVEEDORES
Una organizacin y sus proveedores son independientes y una
relacin mutuamente benfica aumenta la capacidad de
ambos para crear valor
Principales ventajas:
Mayor capacidad para crear valor para ambas partes.
La flexibilidad y la rapidez de respuestas conjuntas a los cambios del
mercado o las necesidades de los clientes y expectativas.
Optimizacin de los costos y recursos
Aplicando este principio conduce a:
El establecimiento de relaciones que equilibren ganancias a otro plazo
con consideraciones a lo largo del plazo
Puesta en comn de conocimientos y recursos con los asociados
La identificacin y seleccin de proveedores claves
Clara y abierta comunicacin
Compartir informacin y planes futuros
Establecimiento de desarrollo conjunto y actividades de mejora
Inspirar, alentar y reconocer las mejoras y los logros alcanzados por
los proveedores
Los pasos siguientes:
Seleccin y uso de la familia de
normas ISO 9000
La necesidad de normas internacionales es muy importante
economa mundial (ventas o compra de productos y servicios)
ISO 9001 especifica los requisitos bsicos para un sistema de gestin
de calidad (QMS) que una organizacin debe cumplir para
demostrar su capacidad de proporcionar consistentemente
productos (servicios) que mejoren la satisfaccin del cliente y
cumplir con normas legales y los requisitos reglamentarios. La nica
norma certificable, registros y fines contractuales (de esta familia)
Se obtendr el mayo valor con el uso de toda la familia de normas de
manera integrada:
ISO 9000-2005: Conceptos bsicos y el lenguaje utilizado antes de
adoptar la norma ISO 9001 para alcanzar un primer nivel de
rendimiento as como los 8 principios de calidad
ISO 9004-2000: Gua, la mejora continua (actualmente en revisin)
mientras que la ISO 9004-2009 asegura tener xito sostenindolo a
largo plazo, similar a modelos de excelencia.
Este modelo estable las bases para comprender los elementos
bsicos de gestacin de calidad, tal como se describe en las
normas ISO.
Familia ISO-9000-normas
fundamentales
ISO 9001 se utiliza cuando esta tratando de establecer un sistema de
gestacin de calidad (SGC) que proporcione la confianza en la
habilidad de la organizacin para proporcionar productos que
cumplan las necesidades y expectativas de los clientes
La norma reconoce que el termino producto se aplica a los
servicios, material procesado, hardware y software destinados a sus
clientes.
Hay 5 secciones en la norma que especifican las actividades que
deben considerarse cuando se aplica el sistema y que son:
Los requisitos para el SGC y la documentacin (seccin 4)
La responsabilidad de gestacin, atencin, polticas, la planificacin
de los objetivos (seccin 5)
Gestacin de recursos y asignacin (seccin 6)
Realizacin de producto y gestacin de procesos (seccin 7)
El control, seguimiento, anlisis y mejora. (seccin 8)
Familia ISO 9000- Normas
fundamentales
Los requisitos en cuatro de las secciones son aplicables a todas las organizaciones:
Sistema de Gestiones de Calidad/SGC)
Gestin de la responsabilidad
Manejo de recursos
Medicin, anlisis y mejora.

La seccin de realizacin del producto se puede adaptar para satisfacer las
necesidades de su organizacin.

El manual de calidad u otro tipo de documentacin demuestra cmo se cumplen
los requisitos de ISO 9001 en su organizacin.
En conjunto, las 5 secciones de la norma ISO 9001 definen lo que debe hacer
constantemente para ofrecer productos que satisfagan al cliente y requisitos
legales reglamentarios.

Adems, se tratar de aumentar la satisfaccin del cliente por la mejora continua
de sus sistema de gestin de calidad.
Familia ISO 9000- Normas
fundamentales
ISO 9004:2000 se utiliza para extender los beneficios
obtenidos a partir de ISO 9001 a todas las partes que estn
interesadas o afectadas por sus operaciones. Las partes
interesadas incluyen a sus empleados, propietarios,
proveedores, socios y la sociedad en general.
ISO 9001 e ISO 9004 en su versin 2000 son compatibles y
pueden utilizarse por separado o en combinacin para cumplir
o superar las expectativas de los clientes y partes interesadas.
Los procesos son actividades vinculadas que requieren
recursos y deben gestionarse para lograr la salida
predeterminada. La salida de un proceso puede formar
directamente la entrada al siguiente proceso y el producto
final es a menudo el resultado de una red o sistema de
procesos.

ISO 9004:2009, an en revisin,
destaca:
Las partes interesadas y no las del
cliente.
La gestin de la direccin para
lograr el existo sostenido.
El medio ambiente y la identidad.
Evaluar riesgos para evaluar la
sostenibilidad.
Administracin sobre decisiones
basadas en hechos.
Entorno-definirlo, seguirlo y
analizarlo.
Formular, planificar y desplegar
estrategias.
Medicin y anlisis para determinar
el grado de madurez de la
organizacin
ISO 19011 cubre el rea de auditoria de sistemas de gestin
de calidad y sistemas de gestin medio ambiental.
Proporciona orientacin sobre los programas de auditoria, la
realizacin de auditoria interna o externa, as como
informacin sobre la competencia del auditor.
ISO 19011 proporciona una visin general de cmo un
programa de auditoria debe funcionar y cmo auditorias del
sistema de gestin debe llevarse a cabo.
Auditorias eficaces pueden garantizar si un sistema general
SGC ejecutado cumple los requisitos especificados en la norma
ISO 9001. La naturaleza de su organizacin y sus necesidades
especificas determinaran cmo se aplican estas normas para
lograr sus metas y objetivos.
1. Dedicarse plenamente a la alta
direccin:
Definir la razn por la que se desea
aplicar la norma ISO 9001
Defina su misin, visin y valores de
su organizacin
Definir las partes interesadas en su
organizacin: clientes, proveedores,
accionistas, empleados, sociedad, etc.
Definir su poltica de calidad
Definir y alinear los objetivos de la
organizacin y relacionados con el
producto/servicio de los objetivos de
calidad
Para una implementacin con xito de su SCG se recomiendan seguir
estos 7 pasos:
2. Determinar los procesos clave y las interacciones necesarias para
cumplir los objetivos de calidad
3. Aplicar y gestionar el SGC y sus procesos (uso de tcnicas de
gestin de procesos)
4. Construya su SGC basado en ISO 9001
Identificar los requisitos ISO 9001 aplicables
Mapee esos requisitos en su SGC implementado, si es el caso
Hacer un anlisis de lagunas: Identificar en que parte de sus actual
sistema los requisitos se cumplen, y cuando no
Incluya en su SGC los procesos y las actividades, procedimientos y
controles necesarios
5. Aplicar el sistema, capacitar al personal de la empresa y verificar
el buen funcionamiento de sus procesos
6. Administre su SGC
Centrarse en la satisfaccin de cliente
Supervisar y medir el funcionamiento de su SGC
Luchar por la mejora continua
Considere la posibilidad de aplicacin de modelos de excelencia
empresarial en las operaciones de la empresa
7. Si es necesario buscar la certificacin de terceros/ registro del SGC
o alternativamente, una auto-declaracin de conformidad.

Ejemplos de uso de la familia
ISO 9000
Un banco decidi implementar un sistema de calidad para sus
servicios bancarios on-line por internet. Ellos usaron la norma de
calidad ISO 10019 en la seccin de un consultor para que les guiara
en la aplicacin de su SGC.
Aseguraba que su manual de calidad dejaba en claro que sus otros
servicios bancarios convencionales no estaban incluidos en su SGC.
El banco obtiene la orientacin de la norma ISO 9000 para interpretar
palabras y frases utilizadas en la norma ISO 9001 para su SGC.
Se aplican todos los requisitos del producto realizacin seccin
(clausula 7), reconociendo el diseo y el desarrollo es una parte
importante de la creacin de nuevos procesos de servicio.
El banco utiliza la norma ISO/TR10013 para preparar su
documentacin, que se publico en su red informtica interna para
garantizar que los procedimientos actualizados estn disponibles para
su personal.
Clausulas introductorias ISO
9001:2008
1. Objeto y Campo de Aplicacin

1. 1 Generalidades: Organizaciones que
desean demostrar su habilidad de
suministrar productos que
consistentemente cumplen los requisitos
legales y con la satisfaccin del cliente.

El trmino producto:
Al producto destinado o requerido por
el cliente
Cualquier salida resultante de los
procesos de realizacin del producto

1.2 Exclusiones permitidas:
Limitadas a la clausula 7, Realizacin del Producto:
7.3 Control del diseo
7.4.1 Proceso de Compras (centralizado en Gobierno)
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y provisin del
servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del Cliente
7.5.5 Preservacin del producto
7.6 Control de equipos de medicin
Especialmente en empresas de servicios, siempre que no afecte en la
habilidad y responsabilidad de proveer productos que cumplan los
requisitos.

2. Normativa de referencia: ISO 9000:2005
Fundamentos y vocabulario

3. Trminos y definiciones:
El trmino Producto tambin significa servicio

4. SGC/ 4.1 Requisitos Generales
a) Determinar los procesos necesarios para el SGC

b) Determinar la secuencia e interaccin de los procesos

c) Determinar mtodos y criterios requeridos para asegurar que la operacin y el control
sea efectivo ( en cada proceso determinar QUE, QUIEN, CUANDO y POR QUE; que son
las entradas las salidas, como documentarlo, controles, necesidades de registro, etc.)

d) Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesaria para apoyar la
operacin y seguimiento de los procesos (suficientemente documentado, instrucciones
de trabajo, etc. Y que los datos de entrada requeridos y la informacin se comunican
adecuadamente)

e) Dar seguimiento, medir y analizar los procesos (medir indicadores de procesos,
auditorias internas y datos de productos, analizarlos con tcnicas estadsticas)

f) Implementar acciones necesarias para lograr los resultados planificados la mejora
continua de los procesos (datos de funcionamiento del sistema, deficiencias corregidas
y continuamente mejorar la efectividad del sistema).
4.2 Requisitos de la
documentacin
A) Declaraciones documentadas de poltica y objetivos de calidad.
B) Manual de calidad.
C) Los procedimientos documentados incluidos los registros
requeridos en esta norma.
D) Los documentos y registros requeridos por la organizacin para
asegurar el funcionamientos efectivo y el control de sus procesos.

La extensin de la documentacin depender de:
El tamao y tipo de la organizacin.
La complejidad e interaccin de los procesos.
La competencia del personal.
La documentacin puede estar en cualquier tipo de medio.
Con un solo documento se pueden cubrir varios requisitos, o un
requisito con varios procedimientos.

4.2.2 Manual de la calidad
Campo de aplicacin del SGC- exclusiones.
Procedimientos documentados o referencia a ellos.
Documentacin/control de los procesos.
Instrucciones de trabajo/tareas definidas.
Formatos normalizados/recoleccin e informe de datos.
Descripcin de la interaccin de los procesos de SGC.
4.2.3 Control de los documentos.
Los documentos y registros del SGC deben ser controlados. Requiere
procedimiento documentado.
Identificacin
Almacenamiento
Recuperacin
Proteccin
Tiempo de conservacin
Disposicin.
5 Responsabilidad de la Direccin
Papel de la alta direccin

Liderazgo
Comprensin
Participacin activa
Comunicacin
5.1 Compromiso de la Direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de Calidad
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de Calidad
5.4.2 Planificacin del SGC
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin:
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la direccin
5.5.3 Comunicacin Interna
5.6Revisin por la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
Comunicar a la organizacin la importancia de cumplir los
requerimientos del cliente y los legales o complementarios.
Establecer Poltica y Objetivos de calidad.
Efectuar revisiones por la direccin.
Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios
5.2 Enfoque al Cliente
La alta direccin debe asegurar la determinacin de los
requisitos de los clientes.
Convertir estos requisitos en requisitos internos.
Considerar los requisitos legales y regulatorios en
forma complementaria


Con el fin de aumentar
la satisfaccin del cliente.
5.3 Poltica de Calidad
Es adecuada al propsito de la organizacin (Misin).
Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos (legales y
del cliente) y mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar
los objetivos de calidad.
Es comunicada y entendida adentro de la organizacin.
Es revisada para su continua adecuacin.
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de Calidad:
Definidos por el escrito para cada funcin y nivel relevante en
la organizacin.
Mediables y consistentes con la Poltica de calidad, incluyendo
la mejora continua.
Considerar los requisitos de los productos y/o servicios y de
los procesos correspondientes.
Ser un vinculo real entre la poltica de calidad y la gestin de
procesos.

5.4.2 Planeacin del SGC
Las entradas principales:
Necesidades y requisitos de
clientes y de otras partes
interesadas.
El funcionamiento de los
productos/servicios.
La operacin de los procesos
del SGC.
Las lecciones aprendidas de
experiencias previas.
La oportunidad de mejora
La evaluacin y reduccin del
riesgo.

Las salidas principales:
La responsabilidad y autoridad
para la ejecucin de los planes
de mejora.
Las habilidades y conocimientos
necesarios.
Los enfoques, metodologa y las
herramientas de mejora.
Los recursos necesarios
Las necesidades planeacin
alterna.
Indicadores para el logro del
funcionamiento
La necesidad de documentacin
y registros.
5.5 Responsabilidad, Autoridad
y Comunicacin.
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad.
Definir y comunicar las funciones y sus interrelaciones,
responsabilidades.

5.5.2 Representante de la Direccin.
Asegurar que los procesos del SGC se establecen e implantan.
Informar a la Alta Direccin sobre el funcionamiento del SGC
Promover la toma de conciencia de requisitos de clientes en
toda la organizacin.
5.5.3 Comunicacin interna.
Asegurar comunicacin entre los diferentes niveles de la
organizacin referentes a los procesos del SGC y su eficacia.







6. Gestin de Recursos
6.1 Provisin de los recursos

6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de Trabajo

6.1 Provisin de Recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar en el
momento adecuado los recursos necesarios para :

Implantar y mejorar los procesos del SGC

Aumentar la satisfaccin del cliente al cumplir sus requisitos.

6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades:
Personal con responsabilidades definidas en el SGC debe ser
competente con base a :
Educacin
Formacin
Habilidades prcticas
Experiencia aplicable

La conformidad con los requisitos del producto puede ser
afectada por cualquier persona que realice una tarea dentro del
SGC


6.2 Recursos Humanos
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin.
Necesidades de competencia/personal (relacionado con la
conformidad de los requisitos del producto).
Proporcionar formacin/lograr la competencia necesaria
(cuando aplique).
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Asegurar que el personal esta consciente de la importancia de
sus actividades/logro de objetivos.
Mantener registros de competencia y calificaciones.
6.3 Infraestructura
Necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del
producto:
Planta, espacio de trabajo e instalaciones asociadas.
Equipo, herramientas hardware y software.
Servicios de apoyo: Comunicacin, transporte, sistemas de
informacin.
Programas de mantenimiento (tipo/frecuencia).
Aspectos asociados: Conservacin, desechos y reciclado.
6.4 Ambiente de Trabajo
Combinacin de factores fsicos y humanos:
Las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.

Calor, ruido, luz, higiene, humedad, limpieza, vibracin,
contaminacin, flujo de aire.

Metodologas de trabajo creativas, reglas de seguridad,
ergonoma, instalaciones especiales.

7. Realizacin del Producto
7.1 Planificacin de realizacin del producto.

7.2 Procesos relacionados con los clientes.

7.3Diseo y/o desarrollo.

7.4Compras

7.5 Produccin y prestacin del servicio.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin.
7.1 Planificacin de Realizacin
del producto.
La realizacin del producto es la secuencia de procesos y
subprocesos requeridos para la obtencin del mismo, que
deben incluir:
Objetivos de calidad y requisitos para el producto (cumplir
requisitos de cliente en los resultados).
Establecer procesos y documentos y proveer recursos para el
producto.
Asegurar que los procesos estn controlados:
Actividades de prueba, verificacin, validacin, medicin,
seguimiento y los criterios para la aceptacin.
Los registros necesarios/demostrar la conformidad con los
requisitos del producto.
Planes de calidad con recursos y medios especficos para el
producto.
7.1 Planificacin de Realizacin
del producto
Plan de Calidad: Documento que enuncia las prcticas, los medios y la
secuencia de las actividades ligadas a la calidad, especficas de un
producto, proyecto o contrato particular.
7.2 Procesos relacionados con
clientes.
7.2.1 Determinacin de requisitos relacionados con el producto:

Requisitos de producto especificados por el cliente
(disponibilidad, entrega y postventa: garantas, obligaciones
contractuales, mantenimientos y servicios-reciclaje.

Requisitos del producto no especificados por el cliente, pero
necesarios para el uso previsto.

Requisitos legales y normativos (obligaciones asociadas al
producto).
7.2 Procesos relacionados con
el cliente
7.2.2 Revisin de los requisitos del producto y/o servicio.

Los requisitos de calidad del producto estn definidos en las
ofertas, licitaciones y contratos con el cliente/evitar NC en la
interrelacin cliente-proveedor.
Claridad en las especificaciones y las tareas a realizar.
Concordancia entre la oferta y la orden de compra.
Aptitud de la organizacin para satisfacer todos los requisitos
(verificacin de la factibilidad).
Acuerdo con el contratante, inclusive confirmar requisitos no
escritos. Los cambios en los requisitos del producto impliquen
la modificacin de los documentos y que el personal relevante
esta consciente de los cambios.
7.2.3 Comunicacin con el cliente:
Disposiciones eficaces para la comunicacin con clientes:

La informacin sobre el producto.
Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo
las modificaciones.
La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
Entradas (7.3.2):

Requisitos funcionales
de rendimiento
Requisitos legales
Informacin de
diseos previos
Necesidades y
expectativas del cliente
Parmetros fsicos y
ambientales
Disposicin
Resolver requisitos
ambiguos o
incompletos
Resultados (7.3.3):
Especificaciones de
producto/uso
Metodologas/operaciones de
produccin y/o servicio
Criterios de aceptacin/producto
Caractersticas de funcionalidad
Requisitos de capacitacin
Requisitos de compra

Documentos aprobados antes de su uso.
Validacin
Verificacin
Datos resultantes del diseo
Interfaces
7.3 Diseo y/o Desarrollo
Datos iniciales del diseo
Produccin
R
E
V
I
S
I

N
S
S
No
No
Revisin de diseo: Examen de un diseo, realizado en forma
documentada, completa y sistemtico con el objetivo de evaluar
su capacidad para satisfacer los requisitos para la calidad,
identificar eventuales problemas y proponer soluciones.

Verificacin: Confirmacin por examen y aporte de evidencias
objetivas que los requisitos especificados han sido satisfechos.

Validacin: Confirmacin por el examen aporte de evidencias
objetivas que los requisitos particulares para un uso especifico
previsto han sido satisfechos.
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
Se deben definir especificaciones de productos.
Los productos deben cumplir las especificaciones definida.
Evaluar y seleccionar proveedores (definir criterios y evaluacin
peridica).

7.4.2 Informacin de las compras
Documentos de compra deben describir requisitos del producto a
comprar (*disposiciones de verificacin del producto)
Asegurar la adecuacin de los documentos

7.4.3 Verificacin de productos comprados
En la propia organizacin o en las instalaciones del proveedor*
(forma de liberacin)
7.5 Produccin y prestacin del
Servicio
7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio.

7.5.2 Validacin de procesos

7.5.3Identificacin y Trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente (bienes del cliente)

7.5.5 Preservacin del producto y/o servicio

7.6 Control de equipos de seguimiento y
medicin
7.5 Produccin y prestacin de
Servicio
7.5.1 Control de la produccin y
prestacin del servicio
Documentacin con la informacin
de las caractersticas del
producto/servicio
Instrucciones de trabajo donde se
requieran
Mantenimiento adecuado y equipo
apropiado
Disponibilidad y uso de quipos de
medicin y prueba.
Implementacin del seguimiento de
la medicin.
Mtodos para liberar, entregar y
realiza actividades postventa.
7.5.2 Validacin de los procesos:
Determinar los procesos de (produccin/servicio), cuyas
deficiencias puedan presentarse slo despus de su
entrega/uso.
Validarlos por medio de:
Calificacin de equipos y personal
Uso de procedimientos y metodologas definidas
Requisitos/registros y re-validacin
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Correlacin unvoca entre los productos, los documentos
tcnicos y los registros en todas las etapas del proceso.

Identificacin apropiada de productos/servicios, a travs de
las operaciones de produccin/servicio.

Identificacin clara del estado de inspeccin y prueba
(disposicin de espacio, etiquetas, marcas, etc.)
7.5.4 Propiedad del cliente:
Tratamiento cuidadoso

Identificarlos, verificarlos, protegerlos y mantenerlos

Registro y comunicacin al cliente en caso de dao o prdida

Propiedad intelectual y datos personales (informacin
confidencial)
7.5.5 Preservacin del producto:


Identificacin: marcas, etiquetas, lotes, etc.
Manipulacin: Formas de manejo del producto.
Embalaje: Empaquete, estibas.
Almacenamiento: lugares adecuados para preservar el
producto.
Conservacin: tiempos, temperaturas, etc.
Entrega: transporte hasta el lugar del destino.
7.6 Control de los Equipos de
Seguimiento y Medicin
Control, calibracin (trazable a patrones nacionales o
internacionales) y mantenimiento.
Evidenciar el estado de calibracin.
Logro de condiciones ambientales adecuadas (prevenir ajustes
que invaliden la calibracin)
En caso de desviaciones (equipo fuera de calibracin) tomar
acciones correctivas con efectos retroactivos.
La idoneidad del software para satisfacer la aplicacin prevista
debe incluir la gestin de la verificacin y configuracin del
mismo.
Registro de calibracin.
8 Medicin, Anlisis y Mejora
8.1 Planificacin (Generalidades)

8.2 Medicin y monitoreo

8.3 Control de las conformidades

8.4 Anlisis de datos

8.5 Mejora
8.2 Seguimiento y Medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente: Definir e implementar mediciones
para obtener y analizar la informacin de la percepcin del
cliente (metodologa, mediciones y frecuencia)

Fuentes de informacin:
Quejas del cliente
Comunicacin directa con clientes
Cuestionarios y encuestas
Informes de organizaciones de consumidores
Estudios de sector
Anlisis de negocios perdidos
8.2.2 Auditoria interna

Proceso sistemtico, independiente y documentado para
obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar la extensin en que se
cumplen los criterios acordados.
La gestin de la calidad est acompaada de evaluaciones sistemticas y
rigurosas de los requisitos del SGC.
Procedimiento documentado para la realizacin de las
auditorias, recomendacin/ISO 19011
Programa de auditorias
Definir criterios , alcance y mtodos
Registros de las auditorias y de sus resultados
Los resultados deben darse a conocer al auditado
Realizar acciones correctivas sobre las conformidades
encontradas inmediatamente.
Verificar la implantacin y eficacia de las acciones correctivas,
a travs de auditoras de seguimiento
Informacin a la direccin
8.2.3 Seguimiento y Medicin de Procesos
Mtodos apropiados/confirmar su continua habilidad para
satisfacer la finalidad prevista. De acuerdo al impacto en la
conformidad del producto y eficacia del SGC

Ejemplos de mediciones:
Exactitud
Tiempo (oportunidad)
Seguridad de funcionamiento
Tiempo de: Reaccin, personal a solicitudes especiales, del
ciclo.
Rendimientos (%)
Costos-reduccin
8.2.4 Productos/Servicios
Mtodos apropiados/verificar las caractersticas
En recepcin, proceso y finales.
Registro de la evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptacin
Registros demuestren la autoridad responsable por su
liberacin (puesta en uso).
No liberarlo hasta completar satisfactoriamente, a menos que
el cliente apruebe otra cosa.
Procedimiento documentado para evitar el uso no
intencionado de producto NC
Identificacin y aviso cuando se convino contractualmente
Destino del producto NC: Retrabajo (re-verificacin),
liberacin especial, reclasificacin para otro uso, desecho.
Monitoreo de productos NC/tomar acciones adecuadas a las
consecuencias de la no conformidad (evaluacin y
tratamiento).
Comunicar la accin tomada/producto NC al: cliente, usuario
final entidad legal, etc. (garantas)
Datos relevantes para la obtencin de informacin sobre:
Aptitud, eficacia y conveniencia del SGC
Tendencias de los procesos
Satisfaccin/insatisfaccin del cliente
Cumplimiento de los requisitos del cliente
Caractersticas de los procesos y de los productos
Proveedores.
8.5.1 Mejora continua:
Mejor continuamente la eficacia del SGC, por medio de:

Poltica de calidad
Objetivos de calidad
Resultados de auditoria
Anlisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisin por la Direccin.
8.5.2 Accin correctiva
Son las acciones que eliminen las causas de una no
conformidad (NC) para prevenir su repeticin.
Procedimiento documentado con requisitos para:
Identificacin de fuentes de NC (quejas de clientes)
Descripcin de las NC detectadas
Determinacin de las causas de la NC
Evaluacin de la eficacia
Registro de todas las etapas (responsabilidades y plazos) hasta
los resultados
Revisin por la direccin
El mantenimiento de los beneficios y la mejora continua
Al adoptar la norma ISO 9001, usted debe esforzarse por satisfacer a
sus clientes y lograr una mejora continua de sus operaciones a
travs del SGC.
Los beneficios deben fortalecerse a travs de una efectiva auditora
interna y de gestin del rendimiento del sistema. Al igual que todos los
sistemas, ya que sea que mejore o se vuelva menos eficaz. El SGC no
debe permanecer esttico por mucho tiempo.
La mejora continua es un proceso de aumento de la eficacia de su
organizacin para cumplir con la calidad, su poltica y objetivos de
calidad que han establecido.
ISO 9004 proporciona informacin que puede utilizar para ir ms all
de la norma ISO 9001 para fortalecer la posicin competitiva y
proporcionar mejoras en la eficacia operacional.