Segn el Dictamen de la Ley GENERAL DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS aprobado por la Comisin de Salud del Congreso el 12.junio.2008. CLASE 1 Productos cuyos principios activos o las asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
CLASE 2 Productos cuyos principios activos o las asociaciones que no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en cualquiera de los siguientes pases: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn, Suiza, Alemania, Espaa, Italia, Blgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca. Tambin se incluirn los productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrados en el Per en la Clase 3, a partir de la vigencia de la presente Ley.
La DIGEMID evaluar peridicamente la exclusin o inclusin de otros pases. CLASE 3 Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las Clases 1 y 2
Para la inscripcin y reinscripcin en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en la Clase 1, se debe presentar los siguientes documentos:
*Solicitud con carcter de declaracin jurada.
*Especificacin y Tcnica Analtica de los principios activos y excipientes; *Especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque, avaladas por los responsables tcnicos correspondientes; *Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado, utilizando como referencia las siguientes farmacopeas vigentes: Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica Farmacopea Britnica; Farmacopea Europea Farmacopea Japonesa; Farmacopea OMS Farmacopea Alemana; Farmacopea Helvtica Farmacopea Belga
En defecto de las farmacopeas precedentes regir la monografa del pas fabricante. Las especificaciones tcnicas deben ser presentadas en un documento oficial del fabricante o de quien encargue su fabricacin y deben estar avaladas por el responsable del control de calidad correspondiente.
Si la tcnica analtica no corresponde a ninguna de las farmacopeas de referencia, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten la validacin de las tcnicas analticas propias y las pruebas generales que correspondan para cada forma farmacutica para garantizar la calidad del producto, segn establece el Reglamento respectivo. * Estudios de estabilidad en las condiciones que establece el Reglamento * Resultados de los estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo regulado por la Organizacin Mundial de Salud. Se implementa de manera gradual, priorizando los productos de mayor riesgo sanitario.
Solamente sern exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasificacin bio farmacutica, atendiendo al principio de gradualidad.
* Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase mediato, inmediato y cuando corresponda inserto.
* Certificado de Producto Farmacutico, emitido por la Autoridad competente del pas de origen o del exportador tomando como base el modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos importados. Dicha informacin ser estipulada en el reglamento.
* Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la DIGEMID. Se aceptarn los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn o Suiza y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo.
La exigencia del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del fabricante extranjero emitido por la DIGEMID tendr el plazo de un ao para su aplicacin.
Durante dicho perodo la DIGEMID acepta los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura emitidos por la la Autoridad competente del pas de origen.
*Comprobante de pago Para la inscripcin de los productos comprendidos en la Clase 2, adicionalmente se deber presentar informacin tcnica sobre eficacia y seguridad del principio activo o de las asociaciones cuando el producto contiene ms de un principio activo.
Para el caso de los productos que tengan mas de un principio activo, cuando la asociacin o combinacin no se encuentren comprendidos en las categoras de los numerales 1 y 2 del artculo 10, se deber contar adems de los requisitos que le correspondan de la categora 1 con la opinin favorable de Comit Especializado
Para la inscripcin en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en la Clase 3, adems de los requisitos sealados para la Clase 1, se deber presentar los documentos y estudios que sustenten la eficacia y seguridad del producto.
Para la reinscripcin en el Registro Sanitario de los productos Clase 2 y 3 que a la fecha de la promulgacin del presente dispositivo legal cuenten con Registro Sanitario vigente, se deber presentar adems de los requisitos sealados para la Clase 1, informacin tcnica sobre la seguridad y eficacia del principio activo o de los principios activos para el caso de la asociacin. Para las sucesivas reinscripciones, slo se presentarn los requisitos sealados para Clase 1, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia del producto.
La evaluacin por la DIGEMID de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin tendr los siguientes plazos: Clase 1 hasta 60 das calendarios; Clase 2, hasta 90 das calendarios y Clase 3, hasta 6 meses;.
En la fabricacin por encargo de una empresa nacional a un laboratorio extranjero, se aplicarn los mismos requisitos segn la Clase del producto, a excepcin del Certificado de Producto Farmacutico, La inscripcin y reinscripcin en el Registro Sanitario, Se har previa verificacin y evaluacin de los requisitos enumerados para cuyo efecto se deber expedir la resolucin correspondiente debidamente motivada.
La solicitud de reinscripcin se podr presentar desde un (01) ao antes del vencimiento del registro sanitario.
REQUISITOS PARA EL TRMITE ADUANERO Las Aduanas de toda la Repblica solicitarn:
* Copia del Registro Sanitario del producto.
* Identificacin por lote y fecha de vencimiento.
* Los certificados u otros documentos que por necesidad dad sanitaria, la DIGEMID establezca para cada lote
* Copia del protocolo de anlisis del lote que ingresa
* Copia del certificado de BPM del fabricante emitido por la DIGEMID DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos productos, los establecimientos pblicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema que garantice la calidad.
En el caso de productos farmacuticos la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricacin, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados; as como los procesos de almacenamiento, distribucin, dispensacin o expendio. La responsabilidad de la calidad de los productos farmacuticos elaborados en el extranjero es del importador titular del Registro Sanitario
Los establecimientos pblicos y privados de distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, estn obligados, bajo responsabilidad, a conservar y vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que Sean recibidos por los usuarios. Asimismo, con el fin de garantizar la seguridad de la salud de la poblacin, los establecimientos que fabrican, importan, distribuyen y comercializan productos farmacuticos, establecen un sistema para lograr la trazabilidad de los productos que colocan en el mercado nacional, de acuerdo a las condiciones que establezca el Reglamento respectivo. DE LAS ACCIONES DE CONTROL El titular del Registro Sanitario y del Certificado de Registro Sanitario, de un producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario, con excepcin del instrumental y equipo de uso medico quirrgico u odontolgico, deber presentar a la DIGEMID previo a su comercializacin o distribucin, los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el mercado peruano, con excepciones que sern autorizadas por Resolucin Ministerial El control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, despus de una inscripcin o reinscripcin se realizar en el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio acreditados de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad.
Para otros lotes, el Titular del Registro Sanitario podr optar por contar con un Laboratorio de Control de Calidad propio o contratado, pblico o privado, debiendo en cualquiera de los casos, este laboratorio estar acreditado por las ANS en BPL Adicionalmente los OD, de la ANS, la ANM, las ARS, y las ARM podrn efectuar control, en los establecimientos farmacuticos; pesquisas, debiendo los controles realizarse en el Centro Nacional de Control de Calidad y laboratorios acreditados de la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad
GRACIAS POR VUESTRA ATENCIN ! Y POR SU VOTO POR LA BANDERA MAS BONITA DEL MUNDO http://www.20minutos.es/noticia/387726